식약청, 올해 바이오분야 가이드라인 17건 발간

• 가이드라인 발간 계획목록 홈페이지에 공개

식약청은 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품 및 의약외품 개발지원정책의 일환으로 2011년도 가이드라인 등 발간 계획목록을 공개한다고 29일 밝혔다.

식약청은 업체의 제품 개발에 따른 애로사항을 해결하고자 2005년부터 바이오의약품 등의 허가·심사업무와 관련된 185건의 가이드라인과 해설서를 지속적으로 발간해 왔다.

올해도 내외부 전문가 의견 수렴을 거쳐 바이오의약품 분야 7건, 화장품 분야 9건, 생약(한약)제제 분야 1건 등 17건의 가이드라인과 10건의 해설서를 발간한다. 특히 ▲동등생물의약품 품목별 가이드라인 ▲항체의약품, 화장품, 생약(한약)제제 등의 규격설정 및 품질관리에 관한 가이드라인 발간에 역점을 둬 최근 제품 개발자들의 관심과 수요를 반영했다.

식약청은 앞으로도 바이오의약품 등의 허가·심사의 투명성과 개발지원을 위해 지속적으로 가이드라인 등을 책자로 발간할 계획이라며, 가이드라인 발간 목록은 각 분야별로 아래와 같이 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 접속해 확인할 수 있다고 설명했다.