식약처 이남희 허특과장"허가-특허연계제도는 국내 제약산업 내에 안정적으로 둥지를 틀었다. 다만 향후 벌어질 특허분쟁에서 제약사 규모에 따라 지식·기술격차가 비정상적으로 심화될 수 있는 점은 우려되는 지점이다. 제약특허 분야에서 기울어지지 않는 운동장을 만들어 기업들이 의약품 기술력과 개발의지만으로 공정경쟁할 수 있도록 제도 선진화에 힘쓸 것이다."한미FTA 발효로 제약산업에도 적잖은 변화가 생겼다. 지난해 3월 15일부터 의약품(신약·제네릭) 허가와 특허분쟁 결과를 연결해 최초 복제약(퍼스트 제네릭)에 9개월 시장 독점권을, 나머지 시판 제네릭은 판매금지 부여를 강제화하는 '허가-특허연계제도'가 본격 시행됐기 때문이다.시행 1년이 지나 올해 첫 돌을 맞은 '허특제'는 다수 국내외 제약사들이 적극 제도를 활용하며 제네릭 개발의지를 높이고 신약 보유 오리지널사의 지적재산권 보호노력을 강화하는 등 국내 제약산업의 건전성을 향상시켰다.전에 없던 제도를 국내 연착륙 시키기위해 식품의약품안전처는 FTA체결 가시화 당시부터 꾸준히 10여 차례에 걸쳐 제약계에 '허특제' 설명회와 사례 공유 등으로 제도 인식률 높이기에 힘썼다.식약처 노력이 반영된 탓일까. '허특제' 시행 전 대두됐던 다양한 우려와 달리 제도는 비교적 큰 마찰음 없이 연착륙하는 모양새다.시행 임박 당시 '허특제'는 신약을 보유한 오리지널사나 글로벌 빅파마들에게 시장 독과점 권한을 부여하는 독소조항이라거나, 또는 퍼스트 제네릭 개발력과 특허소송 능력을 보유한 국내 대형 상위제약사만을 위한 제도라는 비판이 제기되기도 했다.하지만 본격 제도 시행 이후부터는 이 같은 잡음은 대부분 사그라들었다. 물론 국내사들과 다국적사들이 제도 시행의 불가피성을 수용하고 '허특제'를 전면 활용하기로 했기 때문이기도 하지만, 식약처의 안정적인 제도 운영도 한 몫 했다고 평가된다.특히 올해에는 특허팀을 별도 구비하지 못해 상대적으로 제네릭 특허경쟁력이 부족하거나, 의약품 개발 능력과 의지는 높은데 허특제도에 어떻게 변경해야 할 지 경험이 부족한 중소제약사를 대상으로 식약처가 특허전략 수립 비용(기업 별 1000만원)을 지원해주는 '특허 컨설팅 지원 사업' 시행도 속도를 내고 있다.아울러 국내사들이 중남미 파머징 마켓이나 미국·유럽·일본 등 선진 제약시장 진출 전략을 세울 수 있도록 현지 특허분쟁사례 상세정보를 국내 도입하는 작업도 게을리 하지 않고있다.데일리팜은 의약품 허특제 시행 1년을 맞아 식약처 허가특허관리과 이남희(45·우석약대) 과장을 만나 제도의 오늘과 내일을 들어봤다.이하 이 과장과 1문1답.-의약품 '허특제'가 도입 1년를 맞았다. 성공안착 했다고 보나.=다국적사와 국내사, 오리지널사와 제네릭사 등 제약산업계 특허권자와 특허도전권자 간 큰 충돌없이 허특제가 국내 자리잡았다. 국내외 기업들에게 허특제는 더이상 새로운 도전이나 부담이 아닌 일상이 됐다.허특제의 목적은 건강한 의약품 특허분쟁을 독려해 국내 제약산업과 제네릭산업의 발전과 경쟁을 촉진시키는 것이다. 이를 허특제와 견줘 볼 때 우선판매품목과 판매금지 등 제도에 따른 후속 정책들이 정상 작동해 국내 제약산업 건전성을 강화했다고 생각한다. 이젠 성공 안착한 허특제가 한 발더 앞으로 나갈 수 있는 선진화 방안을 고민할 때다.-지난해 11월 허특과장에 취임했다. '허특제'는 비교적 신규 정책으로 분류된다. 어떤 철학으로 제도를 운영중인가.=한미FTA 체결로 인해 제도 시행은 이미 확정됐었고, 도입 초기부터 허특과장을 맡은 게 아니라 시행 7개월여 지난 뒤부터 과장직을 맡게 됐다. 특허제도가 국내 제약산업이 최대한 부드럽고 자연스럽게 스며들 수 있도록 돕는 게 제1과제였다.단순히 정책적인 부분이나 산업적 특수성만 연결된 것이 아니라 사법부 영역인 특허소송이 함께 연결돼 유기적으로 돌아가는 허특제인 만큼 제도의 다각적 이해를 바탕으로 내실화를 통한 성공안착이 중요했다.지금까지는 제도를 산업에 이해시키는데 집중해왔다면 앞으로는 제도를 한층 활성화 시키기 위해 업계 목소리를 반영하고, 제약사들이 공정한 운동장에서 제약 특허경쟁을 펼칠 수 있도록 조력자 역할을 해야한다.-공정 운동장 조성은 특허컨설팅 지원사업을 의미하나.=맞다. 생산실적 1000억 미만 제약사를 대상으로 될성부른 특허전략을 짜오면 전문가 자문과 선별을 통해 특허소송 비용 1000만원을 지원한다. 현재 조달청에 정책 운영사 입찰을 신청한 상태다.이제 허특제에 대한 제약사들의 인지도나 이해도는 높은 상태다. 다만 제약사 규모 별 특허분쟁에 대한 지식격차가 차츰 커지고 있다. 이같은 '제약 특허 빈익빈 부익부' 현상 완화를 위해 식약처가 직접 나서 중소사들의 특허전략 의지를 고취시키기 위한 것이 이번 제도의 취지다. 예를들어 국내 메이저 제약사는 화려하고 규모도 큰 특허팀을 별도로 보유하고 있다. 당연히 시장성이 높은 오리지널의 제네릭 특허 도전이나, 미래 먹거리 특허분쟁을 미리 준비할 수 있다. 반면 중소사는 특허팀도 없을 뿐더러 약물 개발 의지는 높은데 어떻게 접근해야할지를 몰라 혼란스러워하는 경우가 있다. 이같은 제약사는 식약처 지원사업 신청으로 도움을 받길 추천한다.-특허컨설팅 지원 기업 선정 기준 공개 시점은.=사업진행 계획에 따라 실질 운영사가 확정되면 6월 내 구체화 된 기준을 공개한다. 전문가 평가위원회 구성으로 공정하고 전문적인 기준을 토대로 의약품 개발 의지가 투철한 제약사에게 예산을 지원할 생각이다. 일단 지원 대상으로 선정되면 특허분쟁의 승패와 상관없이 과정의 성실성만을 따져서 최종 지원금 지급 여부를 확정한다. 어떤 모양으로 특허전략을 짜고, 의약품 개발에 도전하는지가 중요하지 결과다 전부가 아니기 때문이다.식약처 허특과가 허가특허인포매틱스에 공개중인 중남미 등 해외 의약품 특허분쟁 사례-컨설팅 사업 외 해외 유력시장 특허판례 분석·도입에도 분주해 보인다.=허특과가 운영중인 의약품 특허인포매틱스에 해외 특허정보를 다양하고 꼼꼼히 들여올 수 있도록 힘쓰고 있다. 지난해 중국에 이어 올해 중남미 주요 파머징마켓에서 벌어지고 있는 특허분쟁 현황을 번역해 도입하는 작업에 속도를 냈다.특히 연말께 부터는 미국이나 유럽, 일본 인기 의약품 특허현황도 국내 제공된다. 간편하게 온라인이나 모바일 웹 페이지에서 세계 각국에서 진행중이거나, 분쟁 완료된 제약 특허사례를 확인할 수 있게 된다.-앞으로 허특과를 어떻게 이끌어 나갈 생각인가.=의약품 허가특허는 정말 다양한 직역군과 분야가 종합적으로 얼키고 설킨 형국이다. 식약처는 단순히 허특제 컨설팅 지원 뿐만이 아니라, '정보제공 + 허가특허 역량강화 교육'을 동시 제공하는 규제서비스 기관으로 업그레이드 될 것이다.결국 제약사들이 우판권을 획득하거나 판매금지를 회피하는 법, 특허분쟁에서 이기거나 피해를 최소화하는 법, 해외시장에 특허전략으로 진출하는 법 등 산업에 실질적 도움이 될 수 있는 제도를 운영할 계획이다. 이를 위해 현재 운영중인 다양한 허특 분야 민관협의체를 더욱 활성화 하고 산업계 목소리를 적극 수렴하고 제도에 반영하도록 고민할 생각이다. 특히 허특 컨설팅 지원 사업은 연단위 지속 예정이라 내년에는 더 많은 중소사들이 혜택을 입을 수 있도록 예산 확보에도 신경쓰겠다. 제약계 다수 기업들이 컨설팅사업에 관심을 갖고 적극 도전·신청해주길 바란다.

"감기약을 먹으면 잠이 오는데 혹시 감기약에 수면유도제가 포함되는 건가요?""가루약으로 처방되는 것과 알약은 어떤 차이가 있는 걸까요?""종합감기약은 집에 비치해 두고 복용하는 게 좋을까요?"엉뚱해보이지만 누구나 한번 쯤 생각해 봤을 궁금한 질문들에 대해 약사는 상세하고 친절하게 답변한다.매주 라디오를 통해 청취자와 만나는 약사, 한림대동탄성심병원 황보영 약제팀장(50·원광대 약대)이다. 황 팀장은 지난 5월부터 매주 화요일 KBS 3 라디오 ‘건강365’ 프로그램에서 전문가 상담 코너에 출연하고 있다.각 분야 전문의 등이 주를 이루던 프로그램에서 약사가 고정 출연자로 ‘약’의 이모저모를 소개하게 된 건 아주 흔한 일은 아니다.황 팀장이 출연하는 분량은 전체 프로그램의 10분정도로 아나운서가 청취자들이 평소 궁금해 하는 약에 관한 다양한 질문을 하면 답을 하는 형식으로 진행되고 있다.출연 제의를 받은 것은 병원약사회 쪽이었다. 황 팀장이 현재 병원약사회 홍보이사로 일하고 있는 만큼 적지 않은 부담감에도 출연을 결심하게 됐다.일선 개국 약사가 아닌 병원 약사로 방송에 출연한 것은 사실상 드문 일이다."병원에 약사가 있는지 조차 인식하지 못하는 환자분들도 많잖아요. 병원에서 일하는 약사들이 보다 전문적인 약에 대한 정보 제공이 가능하다는 인식도 심어주고 싶었어요. 병원 약사, 나아가 병원약사회를 알릴 수 있는데 일조 할 수 있다고 봐서 시작하게 됐죠."황 팀장은 2000년 병원약사회 첫 홍보위원회가 만들어 진 때부터 현재까지 약사회 홍보 일을 해오다 보니 병원 약사들에 대한 애정도 남다르다. 그가 병원 약제부장의 이름이 아닌 병원약사회 홍보위원장 직함으로 방송에 임하고 있는 것도 그 이유 중 하나이다.무엇보다 프로그램에 참여하며 황 약사 자신도 일선 환자들이 갖고 있는 약에 대한 생각을 돌아보는 계기가 되고 있다.병원에서 일하다 보면 비교적 환자를 접할 시간이 많지 않았던 만큼 시민들이 궁금해 하는 원초적인 약에 대한 정보, 지식들에 알아가고 있는 것이다."예상 외로 ‘이게 질문이야?’ 할 정도로 기본적인 부분에 대해 궁금해하는 사례가 많더라고요. 또 인터넷 등을 통해 약에 대한 어설프고 잘못된 정보들이 퍼져있다는 사실도 알게 됐고요. 미약하지만 그런 부분들을 개선하는데 일조할 수 있을까 하는 생각에 뿌듯하기도 해요."이번 프로그램은 약 6개월간 지속될 예정이다. 더 많은 약사들에게 기회를 주고 싶은 마음에 3개월 정도 맡아 진행한 후 다른 약사에게 출연을 넘길 생각도 갖고 있다."더 많은 약사님들에게 기회를 드리고 싶다는 생각에 젊은 후배 약사들에게 출연을 넘길 생각도 갖고 있어요. 이번 일을 계기로 병원약사들이 국민에 다가갈 수 있는 기회가 더 많이 생겼으면 하는 바람도 있고요. 병원 밖이 아닌 안에도 환자들을 위해 열심히 일하고 연구하는 약사들이 있다는 것을 꼭 알리고 싶습니다."

이보은 약사.병원이 제조허가를 받아 약을 제조한다? 선뜻 이해되지 않는 일이 서울대병원 안에서 이뤄진다. 이 병원 핵의학과에서 근무 중인 이보은 약사(부산약대·34세)는 이 일을 전담하는 병원약사인 동시에 제조관리약사다.핵의학과 1호 약사 정재민 교수의 뒤를 이어 현재 핵의학과 유일 여자약사로 근무 중인 이 약사는 석사를 마친 후 연구를 계속하면서도 약사 업무를 병행할 수 있는 분야로 진로를 고민하던 중 방사선 의약품을 떠올렸다.학창 시절 강의 중에 언뜻 들었던 방사선 의약품 개발이 향후 블루오션이 될 것이란 은사의 말도 기억나고, 많은 약사가 진출하지 않아 기회가 더 많겠다는 생각도 했다.“우리 때만 해도 방사선의약품이 선택 강의여서 많은 학생들이 접하지는 못했는데 당시 강의를 듣고 흥미가 갖던 게 기억나었어요. 약사가 많이 진출해 있지 않아 어려운 면도 있겠지만, 오히려 그 안에서 제대로 역할을 하면 그만큼 더 좋은 기회가 될꺼라고 생각했죠.”서울대병원 핵의학과에는 현재 의사와 약사, 간호사, 의료기사, 행정직 등을 비롯해 최첨단 장비와 방사성의약품 연구개발을 위한 물리, 화학, 생물 전공 연구원 50여명이 함께 일하고 있다.이 약사는 현재 주 업무 중 하나로 암환자 치료와 진단에 활용되는 방사성의약품에 대한 관리를 맡고 있다. 서울대병원은 현재 방사선의약품에 관한 제조업허가를 받아 병원 내에서 직접 약을 제조하고 있다. 이렇게 제조한 약은 병원 내 환자를 위해서도 쓰이지만 다른 병원으로 생산 공급하기도 한다.이 약사가 병원약사이면서 제조관리자로 두가지 역할을 맡고 있는 것도 그 이유이다.여기에서 업무는 그치지 않느다. 생산하는 약품의 품질확인 즉 매번 일정하게 생산되는지, 문제가 발생하면 어디에 오류가 있는지, 그 이유를 찾아내는 일은 물론 조제 관리 역시 모두 그의 몫이다."방사성약은 제약사가 방사성물질 붙이기 전까지 제조해 거기다가 방서성 동의원소 넣어 섞어주거나 방사성물질로 조제해 사용하는데, 조제시에 제대로 조제됐는지를 확인합니다. 방사성의약품을 이용한 임상연구를 많이 하는데요, 워낙 이쪽 분야의 약사인력이 없기 때문에 임상시험 서류정리나 GMP 등 제도개선 등도 맡고 있고요.“이 약사가 꼽는 핵의학과 약사의 장점은 특수성과 희소성이다. 이 분야에서 일하는 약사가 많지 않아 그만큼 다른 분야에 비해 기회가 많다는 것이다.핵의학과에서 약사가 해야 할 일이 무궁무진한 반면, 잘 알려지지 않아 진출하려는 약사가 거의 없다는 것이 안타까운 것도 그 이유이다.“신약 임상시험, 허가가 늘어가는 추세를 볼때 핵의학과 약사 필요성은 증가할 수 밖에 없고 이미 몇몇 병원에서 전담 약사를 두려는 움직임이 있는 것으로 알고 있어요. 또 핵의학과는 연구업무가 중요하기 때문에 직원들도 연구에 참여하고 학회와 논문발표를 적극적으로 하기 때문에 연구에 관심이 있는 약사에게는 좋은 기회가 될 것이라고 봐요.”그런 이 약사에게 뒤를 잇는 후배 약사들이 많지 않은 점은 못내 아쉬운 부분이다. 그만큼 많은 동료 약사와 후배들이 관심을 갖고 진출해 줬으면 하는 바람도 크다. 약사의 고유 업무인 핵의학과 업무를 지켜내고 싶은 마음에서다.“핵의학과 약사는 잘 알려져 있지 않고 진출하는 사람도 많지 않다보니 다방면의 일을 혼자 공부해가며 스스로 처리해야 하는 부담도 있어요. 하지만 약품관련 최종 결정을 내리는 권리와 의무가 약사 인력이 부족하다보니 의료기사나 화학자 등에 뺏기고 오히려 목소리도 크게 못내는 것 같아 속상하기도 해요. 많은 약사들이 너 넓고 먼 미래를 바라보고 이 분야에 진출해 약사로서의 자부심을 느꼈으면 합니다.”

구강청결제 대중화 문 열어...이제 칫솔, 치실까지박기문 가그린 PM양치질을 하기 어렵거나 중요한 미팅이 있을때 손쉽게 구해 사용할 수 있는 구강청결제. 언제부턴가 구강청결제는 우리 생활 깊숙이 들어와 가깝고 친숙한 제품이 됐다.구강청결제 시장규모는 약 500억원. 치약·칫솔 시장이 약 2000억원대라는 점에서 적지 않은 사용자가 구강청결제를 애용하고 있다.국내 판매 역사는 길지 않은 편이다. 1982년 출시한 동아제약 '#가그린'이 국내 구강청결제의 시초로 볼 수 있다.글로벌 브랜드 '리스테린'이 1881년 미국 시장에 나왔으니 우리나라 구강청결제는 지금의 위상에 비하면 경력은 짧기 그지 없다.짧은 역사에도 불구하고 친숙한 생활용품으로 자리매김된 데는 가그린의 공이 크다. 가그린은 구강청결제의 대중화를 연 제품이다.연간 250억원대 매출로 전체 시장의 약 절반을 점유하고 있는 가그린은 올 하반기 토탈 오랄케어 브랜드로 확장을 준비하고 있다. 지난 14일 용신동 동아제약 본사에서 가그린의 마케팅을 담당하고 있는 박기문(38) PM을 만나 '가그린' 스토리를 들어봤다.- 우리나라 소비자들이 구강청결제를 본격적으로 사용하게 된 게 언제부터인가요?= 가그린이 출시된 82년 이전에 우리나라에 구강청결제라는 제품은 없었던 것으로 알고 있습니다. 가그린이 국내 첫 제품이죠. 130년 역사를 가진 리스테린도 국내 도입은 2000년대 후반이었습니다. 그만큼 가그린 역사가 곧 국내 구강청결제 역사이기도 합니다.- 지금은 익숙한 제품이 됐지만, 82년 출시 당시에는 생소했을 거 같은데, 어떻게 지금같은 블록버스터 제품으로 성장한 건가요?= 82년 가그린이 출시됐을 때는 소비자층이 무척 제한적이었어요. 일부 연예인층들이 사용하는 제품으로 인식됐었죠. 그러다 96년 1차 리뉴얼이 진행되면서 일반에도 널리 알려지기 시작했습니다. 이때부터 80ml 제품이 나오기 시작했고요. 2009년부터 레귤러, 마일드, 스트롱 등 다양한 종류 제품이 나오면서 연매출이 급상승했습니다. 82년 출시 당시 약 3억원의 매출을 올리던 제품이 1차 리뉴얼 시기부터 완만한 곡선을 그리더니 2011년 100억원, 2012년에는 곧바로 200억원을 넘었습니다.- 82년 출시 이후 장수브랜드로 오랫동안 인기를 끈 배경은 무엇이라고 생각하나요?= 지속적인 리뉴얼을 통한 다양한 제품군은 타사와 차별화되는 점입니다. 치아가 연상된 용기를 사용한 2015년 리뉴얼에도 검케어, 내추럴허브, 토탈케어 등 신제품 3종이 추가돼 오리지널, 제로, 클린케어, 스트롱 등 기존 제품과 조화를 이루고 있습니다. 또 2012년부터 출시한 어린이 가그린까지 남녀노소 누구나 사용할 수 있도록 다양한 제품군이 구성돼 있습니다. 또 2012년부터는 색소를 제외해 안전성과 신뢰감을 더했고, 소비자 기호에 맞게 알콜 함유량에도 차이를 둔 것이 인기요인이 아닐까 생각합니다.- 흔히 구강청결제는 양치질을 대신하거나 입냄새 제거 등 급하고 바쁠때 많이 사용하잖아요. 구강청결제는 왜 사용해야 하고, 어떤 이점이 있는거죠?= 양치질만으로는 입속 유해균을 제거하는 데 한계가 있습니다. 반면 구강청결제는 치아와 잇몸 사이에 있는 구강포켓이라든지 남아있는 입속 유해균 제거에 탁월합니다. 가그린은 충치원인균에 효과가 있는 CPC성분과 충치예방에 좋은 불소가 함유돼 있죠. 그래서 저희는 치아와 잇몸건강을 위해 치간칫솔로 이물질을 제거하고, 치실 사용, 여기에 구강청결제까지 더하는 원투쓰리 방법을 권하고 있습니다.- 어린이들에게 올바른 양치습관을 심어주는 것도 중요한데요. 어린이 가그린 출시나 직업체험관 키자니아에 치과를 여는 등 다양한 활동을 하고 계신데요.= 6~8세 사이에 첫니가 빠지고 난 이후 치아관리가 중요합니다. 앞서 언급한 원투쓰리 방법이 생활화하려면 어릴때부터 습관을 들이는게 중요합니다. 어린이 가그린에는 어린이들이 좋아하는 드림윅스 캐릭터를 형상화해 보다 쉽게 접근할 수 있도록 만들었습니다. 또 서울과 부산 키자니아에 치과를 개설해 어린이들이 치과에 대한 두려움을 없애고 구강관리를 친숙하게 느낄 수 있도록 도와주고 있습니다.- 다양한 곳에서 구강청결제를 만날 수 있습니다. 어디에서 가장 판매가 많나요?마트, 편의점, 약국 순입니다. 최근엔 편의점 형태의 드럭스토어 판매가 늘고 있는 추세입니다. 30대 후반에서 40대 중반까지 주부층에서 소비가 많은 편인데, 마트 매출이 높은 것도 이같은 요인으로 보고 있습니다. 직장인들은 대게 편의점을 많이 이용합니다.- 작년 리뉴얼 이후 또다른 변화를 모색하고 있다고 들었습니다. 어떤 계획이 있는지요?= 가그린을 구강청결제뿐만 아니라 치아건강을 위한 토털브랜드로 확장할 계획입니다. 치간·칫솔, 치실, 진지발리스균 제거에 탁월한 잇몸 특화 제품도 조만간 론칭할 계획입니다. 또 장기적으로는 황사, 미세먼지 등을 케어할 수 있는 의약품 형태의 제품개발도 염두하고 있습니다. 이를 통해 치과영업도 확대할 계획입니다. 현재 3명의 영업사원을 10명으로 늘려 가그린이 토탈 브랜드로서 입지를 구축하도록 진행할 계획입니다.

삼성이 바이오산업을?2012년 #삼성바이오에피스 출범 당시 업계의 반응들이다. 생산 체제를 굳이 바이오로직스와 바이오에피스로 이분화 한 데 대해서도 의아해하는 여론이 많았다. 그런데 불과 4년 여 만에 물음표는 느낌표로 바뀌었다.엔브렐 #바이오시밀러인 '브렌시스'는 지난해 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 뒤 '베네팔리'라는 제품명으로 시판 중이고, 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(유럽명 플릭사비)'도 지난달 30일 유럽연합집행위원회(EU) 최종 허가를 받는 성과를 냈다.김철 상무 아직 갈 길이 멀지만 일각에서는 생산 자체가 중요한 비중을 차지하는 바이오의약품의 경우 생산 주체를 달리하는 것도 좋은 전략이었다는 의견도 나오고 있다. 삼성이었기에 이토록 빠른 시일 내에 바이오시밀러를 3개나 출시할 수 있었다는 평가다.최근 런던에서 개최된 유럽류마티스학회 연례학술대회(#EULAR 2016)는 지난 4년간 삼성바이오에피스가 일궈낸 성과의 결정체였다. 브렌시스와 렌플렉시스, SB5까지 바이오시밀러 3종의 장기 스위칭 임상 결과가 발표되며 전 세계의 이목을 집중시킨 것이다.해당 연구들은 바이오시밀러로서는 최장 기간 오리지네이터 대비 비열등성을 입증했다는 점 외에도, 오리지네이터와 바이오시밀러 간 교체처방(transition)에 관한 근거를 마련했다는 점에서 높은 점수를 받았다.데일리팜은 EULAR 2016 현장에서 김철 삼성바이오에피스 상무와 만나, 이번 연구발표가 갖는 임상적 의의와 향후 바이오시밀러 시장 전망에 관한 다양한 의문들을 풀어봤다.- 이번 학술대회에서 바이오시밀러 관련 8개 데이터가 발표된 것으로 안다. 주목해야 할 연구를 소개해 달라.총 8개의 논문 초록이 대회에 수락됐으며, 그 중 7개가 포스터 세션을 통해 발표됐다. 특히 SB5와 렌플렉시스(SB2)는 가이드투어(Guided Tour)에 포함되어 의미가 크다. 가이드투어란 국제적으로 저명한 석학들이 가이드를 맡아 투어를 신청한 젊은 연구자들을 직접 데리고 다니면서 포스터 발표된 연구 내용을 설명하고 토론하는 것이다. 해당 연구에서 어떤 점을 눈 여겨 봐야할지 교수가 강의하고, 포스터 앞에 서있는 주저자에게 난처하고 어려운 질문을 던진 뒤 열띤 토론이 이뤄지기도 한다.이번 대회에서 렌플렉시스의 78주 임상연구와 SB5의 52주 데이터가 가이드투어로 선정된 것을 보고 높은 학계의 관심을 체감했다. 그만큼 교체처방 결과에 주목하고 있다고 보면 된다.- 브렌시스와 렌플렉시스, SB5의 스위칭 임상 디자인이 조금씩 다르지 않나. 이런 차이가 발생한 이유는 무엇인가?바이오시밀러 임상은 보통 24~30주까지 결과가 EMA나 FDA 심사를 위한 핵심단계다. 뒷부분은 회사마다 디자인하기 나름인데, 현실적으로 허가된 다음부터는 허가기관이 아닌 개별 시장에 의해 교체처방이 통제되기 때문이다. 예를 들어 미국 FDA가 바이오시밀러 허가를 내주더라도 실제 처방은 헬스케어시스템에 따라 달라진다. 국가 전체가 입찰 시장(tender market)인 노르웨이의 경우 국가에서 교체투여 여부와 관계 없이 사용하라고 하면 오리지네이터에서 바이오시밀러로 얼마든지 교체투여 될 수 있다.브렌시스의 100주 임상 디자인 유럽(EMA)과 달리 미국(FDA)은 스위칭 임상이 필수요건으로, 최소 한 번 이상 오리지네이터를 쓰다가 바이오시밀러로 전환 투여한 근거가 있어야 리뷰가 시작된다.세부 디자인은 차이가 있지만 이번에 발표된 브렌시스와 렌플렉시스, SB5 데이터는 최소 6개월 혹은 1년간 오리지네이터를 투여받던 환자가 바이오시밀러로 교체투여 했을 때의 임상 결과다.렌플렉시스의 78주 임상 디자인 (INF:인플릭시맵/ SB2:렌플렉시스) 브렌시스와 나머지 두 제품의 임상 설계에 차이가 나는 이유는 허가기관의 요구조건이 달라진 영향이 컸다. 처음 브렌시스 개발 당시만 하더라도 허가기관의 요구사항이 불분명하다보니 오리지네이터 투여군을 전부 바이오시밀러로 전환해서 1년 동안 지켜본 제일 심플한 디자인이 됐다. 반면 렌플렉시스와 SB5는 허가기관의 요구조건을 반영해 오리지네이터를 맞던 환자들을 임의로 두 그룹으로 나눈 뒤 각각 오리지네이터를 유지 또는 바이오시밀러로 교체 투여해 6개월 이상 비교했다. 교체투여 했을 때 효과가 떨어지는지, 부작용이 생기거나 면역원성이 달라지지 않는지 살펴본 것이다. 3개의 임상시험 결과에는 특별한 차이점이 없었다.- 그렇다면 교체처방이 여러 번 일어날수록 좋다고 보면 되나?멀티스위칭(multiple switching)이 무조건 좋다고는 볼 수 없다. 참고로 8주에 한 번씩 투여하는 레미케이드(인플릭시맵)는 멀티스위칭 하기 어려운 약물이다. 8주마다 다른 약물을 맞기도 어렵고, 어떤 약물의 효과인지 분간하기 힘들지 않겠나. FDA는 이에 대한 학술적인 가이드라인도 만들어놨는데, 예를 들어 A를 맞고 A의 바이오시밀러인 B를 맞은 뒤 A를 맞고 B를 맞기 어렵다는 식이다. 이런 상황이 반복되면 '공범지역'이라는 것이 생긴다. 이 시점에 생긴 효과는 물론 중간 시점에 면역원성이나 안전성 이슈가 생겨도 어떤 약이 원인인지 구별할 수 없다. 자주 스위칭 하게 되면 장기간 데이터를 기대하기도 어려울 것이다.그런 면에서 이번 연구는 바이오시밀러와 오리지네이터를 비교할 수 있는 최적의 디자인에 가깝다고 보면 된다. 허가기관뿐만 아니라 실제 진료현장에서 처방하시는 여러 국가의 임상의사들을 상대로 사전상담을 진행했다. '어떤 임상이 있으면 처방하는 데 있어서 저항이 없겠는가'에 대한 자문을 구한 결과, 오리지네이터에서 바이오시밀러로 변경 이후 최소 3~6개월 동안 특별한 반응이 없고, 안전성 이슈나 면역원성이 변경되지 않았을 때 바이오시밀러 처방의 근거가 될 것 같다는 데 의견이 모였다. 마침 허가기관의 요청과 맞았기 때문에 고민 없이 해당 방식으로 연구를 진행했다.- 가이드투어에서 토론이 많다고 하셨는데, 학술적으로 논란이 예상되는 부분이 있나?생물학적 동등성(equivalence)에는 오차범위가 존재한다. 예를 들어 바이오시밀러가 오리지네이터 대비 효능이 1% 높게 나왔을 때 어떤 사람들은 '비슷하다'고 생각하고, 1% 낮을 때 '비슷한 것 맞나?'라고 생각할 수 있다. 따라서 허가기관에서는 임상 결과를 측정하는 시점의 동등성에 관한 오차범위를 수학적으로 정해놨는데, 오차범위 안에서는 조금 낮고 높음이 크게 문제되지 않고 데이터 해석에 달려있다는 얘기다.실제로 3개의 임상시험 중 렌플렉시스는 오리지네이터 대비 유효성이 조금 낮았고, 브렌시스나 SB5는 높은 수치를 얻었다. 이는 확률상 문제일뿐 실제 효능차이를 반영하는 것은 아닌데, 흔히 '통계의 오류'라고 보면 될 것 같다. 'P=0.05'라는 기준 아래 암묵적으로 5%의 오류를 받아들이는 것과 같은 이치다. 오히려 3개 임상 중에서는 브렌시스가 오리지네이터 대비 좋은 결과를 나타냈다는 점에서 토론이 벌어질 수도 있다.- 통계 외에 벌어질 수 있는 가능성에 대한 토론이 이뤄진다는 의미인가?그렇다. 현재 과학적 이해수준으로 100% 설명할 순 없지만 브렌시스의 경우 면역원성이 매우 낮게 나타났다. 과거에도 유럽류마티스학회지에 발표된 논문을 읽고 영국의 무츠 박사 등이 브렌시스의 임상 데이터가 오리지네이터보다 더 좋게 나온 부분에 대해 두 차례 코멘트를 주셔서 회사에서 답한 적이 있다. 분석에 사용된 어세이(assay) 방법이 오리지네이터에 불합리한 방식은 아니었는지 학술적으로 접근한 질문이었다. 정확히 어떤 어세이 기법을 적용했는지와 함께 민감성(sensitivity)은 어떤지, 혈중 약물농도의 영향으로 '간섭현상'이 일어나 제대로 발견되지 않은 것은 아니었는지 등 학술적 논의가 활발했다. 개인적으로는 바이오시밀러 관련 연구가 진행되면서 전반적으로 바이오의약품에 대한 이해도가 한층 깊고 넓어지고 있다고 생각한다. 오리지네이터 개발 시점만 해도 비교 대상이 없었기 때문에 똑같이 만들어야 한다는 데 대해 신경쓰지 못했다면, 바이오시밀러가 나오면서 그 부분에 대해 더 많은 연구를 하게 됐다. 이에 대한 토론이 활발해지고 탄탄한 근거가 마련되면서 건강한 토론이 진행되고 있다고 본다.- 유럽과 미국 시장상황은 다르지 않나. 삼성에서 주력하는 시장은 유럽인가?그런 것은 아니다. 시기상 차이라고 생각한다. 유럽은 오래 전부터 바이오시밀러에 대해 호의적인 입장을 밝혔고, 가이드라인과 허가 절차도 명확했기 때문에 많은 회사들이 유럽에 먼저 진출한 것 같다.미국은 대체조제(interchangeability)에 관한 보건당국의 입장이 아직 정리되지 않아 시간이 필요하다고 본다. 제네릭 의약품에 대체조제가 적용되기까지도 20년가량 걸렸는데, '바이오시밀러가 제네릭인지, 제네릭이라고 본다면 대체조제도 인정해줘야 하는지'에 대한 이슈가 민감한 사안이다. 여러 번 스위칭을 진행한 연구 결과가 있으면 신청해 볼 수 있지 않을까 싶지만 정해진 가이드라인은 없다. 주마다 대체조제에 대한 입장이 다른 데다 오리지네이터 회사들이 대부분 미국계 회사인 만큼 FDA도 단기간에 결정을 내리긴 쉽지 않을 것이다. 다만 FDA가 올해 안에 대체조제에 대한 입장을 발표할 것으로 알려져 기다려볼 필요는 있다.

마약류 규제가 강화되고 있다. 필요한 일이다. 온라인, 오프라인을 통한 마약 확산속도가 빨라지고 마약 범죄도 늘어나고 있기 때문이다.하지만 약국 안에서의 마약 규제가 강화되는 데에는 이견이 있다.오는 7월 향정약 수시보고 시범사업을 앞두고 부산시약사회 정책기획위원회가 규제의 문제점을 짚어 공론화 작업에 착수했다. 요는 '약국마다 RFID리더기를 갖추고 들고나는 마약류를 일일이 실시간 보고해야 할 정도로 약국 관리가 엉망이냐'는 것이다.김연석 부산시약사회 정책기획위원효율성을 생각했을 때 약국의 마약관리 규제를 강화하는 정부 구상안이 비용 대비 성과가 얼마만큼 있을 것이냐며 문제 제기한 부산시약사회 정책기획위원회 김연석 약사(정책기획위원)와의 일문일답.-시범사업을 앞두고 약국 불만이 크다. =이미 언론을 통해 보도됐지만, 약국 부담이 생각보다 크게 늘어난다. 지금도 약국입장에서 가장 버거운 것이 마약류 관리다. 여기에 마약류 수시 보고를 하고, RFID 리더기를 구입해야 한다니 대부분 약사들이 반발할 것으로 본다.-약국이 협조하면 마약류 관리가 더 철저해지는 것 아닌가.=이미 심사평가원의 데이터 마이닝 등 의약품 유통 경로가 투명해져있다. 마약류관리법에 의해 대다수의 요양기관들이 엄격하게 관리하는 상황에서 부족한 부분을 개선해 더 효율적이고 엄격한 시스템으로 보완하는 것이 우선 아닌가.여러 사회적 유·무형의 비용을 낭비하면서까지 새로운 시스템을 우선적으로 실시하는 것은 논리적으로도, 효율적인 측면에서도 바람직하지 않다고 본다.-약국은 이미 지금도 향정이나 마약류 관리에 규제가 많다고 말한다.=제약사 공급제품 자체에서 점검부족으로 인해 수량이 안 맞는 제품이나 파손된 약물이 공급됐을 때, 약국이 해명하고 입증해야 한다.불량 마약류 보고 사항 업무 등이 일선 약사들에게는 어렵고 까다로우며 난감하다.제대로 된 의약품이 들어와도 문제가 발생할 수 있다.환자가 조제시 요구사항을 변경하거나, 의료기관의 처방 실수 등으로 마약류 조제 시 1/2정으로 절단, 조제하는 경우가 있다. 이 처방이 수정, 변경, 삭제되면 이미 절단된 마약류는 문제가 될 수 있다.보건소, 식약처, 시군청 등 행정기관의 마약류 감사 업무때 난감하거나 억울한 상황이 발생하는 것이다.또 불필요하다고 느껴질 정도로 마약류 감사 업무가 보건소, 식약처, 시청, 군청 등 여러 행정기관에서 중복으로 실시된다. 간혹 성과를 위한 감사가 나올 때도 있다.-실시간 제도가 시행되면 약국 부담이 얼마나 커질 것으로 예상하나. =제도가 시행되면 당장 환자에게 모든 향정 의약품이 나갈 때 마다 일일이 해당 약품 소포장의 일련번호를 리더기로 읽거나 수기로 입력해 투약해야 한다. 상당한 혼란과 업무 가중이 예상 된다.행정 업무 증가로 인해 환자들의 조제·검수 소요 시간이 길어질 것이다. 바쁘거나 아픈 환자들은 대기시간이 길어지니 불편과 불만이 폭증할 것이다. 이는 특수 치료 상황이 많은 상급종합병원의 경우 더 심각할 것이다.이러한 불편이 마약류 통합보고 사업과 관련된 모든 연계 기관에서 발생할 것으로 본다.-RFID 리더기에 대해선 어떤가.유통업체에서 바코드를 리딩하는 모습=알다시피 RFID 태그를 통한 실시간 보고를 위해 반강제적으로 리더기 구입을 강요당하고 있다.고가의 리더기 없이도 일련번호를 직접 프로그램에 기입하는 등 여타 방안이 마련돼야 한다. 이미 수원시약사회도 지적했지만, 저가 리더기를 출시하면 앞서 시범기가에 고가 기기를 구입한 약국과 형평성 문제가 발생하지 않나.병원약국의 경우 관리를 위한 리더기 구입비 50%를 지원받아도 기관 당 1대에 불과하다. 사용량이 많은 기관에서는 업무가 정체될 수 밖에 없고, 추가 비용이 발생할 수 밖에 없다. 이게 다 사회적 비용 증가로 연계된다.기본적으로 리더기 비용을 약국이 부담해야 한다는 건 불합리하다. 정부 추진이라면 정부가 지원해야 하는 것 아닌가 싶다. 업무 부담에 대한 수가 보전 등 지원책이 제시되지 않은 점도 문제다.-실제 약국 사례가 있나.=지금도 마약류가 아닌 다른 의약품에 대해 일부 대형 상위 제약사의 경우 RFID를 영업 담당자들에게 제공해 약국재고를 확인하고 결제, 주문 등 업무를 진행한다.초창기에는 제약사 소유의 RFID 리더기에서 오류가 발생해 쌍방 간 오해가 발생해 난처했던 경우가 있다.시범사업을 신청한 약국들 중심으로 이런 저런 의견이 오가고 있다. 사업을 신청한 한 임원은 '앞으로 제조되는 전 마약류는 RFID나 2D 바코드를 내장하고 나오기 때문에 리더기로 읽어서 입고 시킬수 밖에 없다'고 말하더라. 어쨋든 약국은 리더기를 보유해야 하는 것이다.-어떤 점에서 '효율성'을 지적하는 것인지.=약국 관리 규제를 강화하는 데 드는 비용을 생각했을 때, 이 규제 신설이 과연 마약류 오남용 방어와 마약 유통 근절이라는 정부 정책 목표에 가장 좋은 방법인지는 의문이다.서울북부지방검찰청이 발표한 마약류사범 단속 실적을 보면 2011년 1월부터 2015년 1월까지, 마약사범은 약 4년 동안 499건, 541명 적발됐다.의료기관을 통한 마약 범죄 적발 수치와 직접 비교는 어렵겠지만 그간 의료기관에서 적발된 마약류 불법 유통 및 투약 건수에 비하면 이러한 범죄 조직에 의한 마약 문제가 더 중대하지 않겠나.또 밀조, 밀수, 밀매 등 조직적으로 이뤄지는 조직적 범죄로 유통되는 마약류나 동물의약품을 이용한 마약 범죄에 이용되는 마약은 의료기관에 의해 유통되는 양보다 훨씬 많을 것으로 유추된다.정부는 의료기관이 마약류 범죄에서 차지하는 양이 미미함에도, 좀 더 근본적인 해결책과 더 큰 범죄 온상을 그대로 두고 약국 규제만 강화하고 있는 것 아닌지 우려된다.보건의료 전문가들과 논의해 도출된 제도인지도 의문이 든다. 총괄적인 마약 범죄 조사와 조직적인 유통망 근절이 더 시급하지 않은지.전문가들과의 고민과 논의 없이 의료기관 규제부터 강화하는 것은 '보여주기식 탁상행정'이라고 본다.-요양기관보다 더 심각한 마약 유통경로를 먼저 개선해야 한다는 의견인가.=그렇다. 요양기관과 제약사의 마약류 관리문제가 심각하고 그부분으로 인한 비율이 상대적으로 더 높다면, 식약처가 약사회, 의사회, 제약협회 등과 논의하면 좋지 않을까 한다.합의와 소통이 없으니 행정적, 경제적으로 소모되는 것들이 많다고 느껴진다.또 정부의 수가정책에 협조하고 노력하고 있는 약사, 의사, 제약사들이 마약류 문제에서는 그저 수동적으로 끌려갈 수밖에 없는 정책이 아쉽다.-부산시약이 생각하는 대안은 무엇인가.먼저 현장에서 현실적인 문제점을 파악하고 그에 알맞는 해결책을 마련해야 한다. 중복 감시와 같은 각 정부기관의 불필요한 행정업무를 줄이고, 엄격한 진료 심사 통로를 통일해 올바르고 엄격한 향정 및 마약 처방패턴 문화를 정착시켜야 한다. 사회적 이슈로 대두된 의료기관의 원내주사제 마약류의 엄격한 관리체계 개선과 원내 마약 관리 소홀 시 강력한 처벌조항을 신설하고, 고가의 리더기 없이도 일련번호를 직접 프로그램에 기입할 수 있는 효율적인 시스템이 필요하다고 본다.-구상하고 있는 계획은=부산시약사회 집행부 전체가 나서 유관기관과 정부 부처에 문제점을 알릴 계획이다. 최창욱 회장님이 주도적으로 나설 예정이다.무엇보다 문제점을 많이 알려 공론화하는 작업부터 시작할 것이다.

안녕하세요 띵똥 선생님 출판을 맡은 김지호 대한한의사협회 홍보이사한의사들이 직접 쓴 국내 최초 한의학 어린이 동화책 '안녕하세요! 띵동 선생님'이 국내 출판 2개월 만에 인도네시아에 이어 중국에도 수출됐다.한의사들이 제작에 참여한 한의학 어린이 동화책은 어린이들의 건강한 생활 습관을 형성하고 부모들에게도 좋은 지침서가 됐다.'안녕하세요! 띵동 선생님'은 지난 5월 인도네시아 출판사(PT Gramedia Pustaka Utama)로 판권을 수출한데 이어 중국의 출판사(Jiangxi University and Colleges Press)로부터 해외 수출의뢰를 받았다.이번 계약을 통해 외국에 총 5만부가 수출됐다. 다음은 '안녕하세요! 띵동 선생님' 저자인 김지호 대한한의사협회 홍보이사의 일문일답이다.'안녕하세요! 띵동선생님' 책이 인기다. 어떻게 만들게 됐나.=주위에 한의사 선생님들이 자신의 아이에게 동화책을 읽어주다가 '아빠, 왜 의사 선생님은 나오는데 아빠(한의사)는 안나와?'라는 질문을 했다는 말을 들었다. '안녕하세요! 띵동선생님'은 동화책을 통해 한의학에 대한 이론적인 내용보다 한의사들이 아이들에게 건강한 습관을 들일 수 있다는 얘기를 해주고 싶었다. 건강에 대한 이야기를 하는 동화 속 주인공이 다른 동화처럼 양의사가 아니라 한의사였으면 하는 바람이 더 컸다총 10권까지 제작됐다. 시간도 꽤 길었을텐데.=8개월 정도 걸렸다. '어린이건강동화위원회'를 구성하고 평소 아이들의 건강문제에 관심있던 젊은 한의사들과 함께 책자를 제작했다. 모두 즐겁게 제작에 임했고, 성심성의껏 아이들을 위해 '띵동 선생님'을 만들었다.'띵동 선생님'은 우리나라 뿐 아니라 외국에서도 인기몰이를 하고 있다. =국내 출판 2개월 만에 인도네시아에 이어 중국에도 수출됐다. '띵동 선생님'은 아이들에게 성장․발달, 알레르기 비염, 상처, 감기, 복통, 아토피, 비만, 야뇨증, 응급처치, 관절 외상 등 어린이의 건강한 생활 습관과 치료법을 소개하는 내용을 담고 있다. 외국에는 한국판과 달리 번역본이 나간다. 번역의 효과로 한강작가에 이어 외국 문학상 수상을 하고 싶은 마음도 있다.(웃음)안녕하세요 띵똥 선생님은 총 10권으로 출판됐다.인도네시아, 중국까지 수출되면 수입도 꽤 될텐데.=인세는 모두 대한한의사협회에 있다. 처음부터 수익 목적이 아니었다. 아이들에게 우리 주변에 한의사가 '건강을 책임지고 있다'는걸 알리고 싶었다. 해외판권계약을 통해 받은 수익금은 앞아이들 건강을 위한 사업에 기부를 할 예정이다. 인세를 통한 수익 역시 아이들을 위한 사업에 쓰기 위한 방안들을 고민중이다.'띵동 선생님' 인기가 많다. 2탄은 계획에 없나.='띵동 선생님' 2탄은 1탄 반응을 봐야 할 것 같다. 이번엔 처음 시도해보는 일이라 아쉬운 부분들이 많다. 아이들에게 한의학을 제대로 알리기 위한 출판사업은 가능하다면 계속 해보고 싶다. 다만 이번 기회에 한의학을 아이들에게 홍보하기 위한 많은 아이디어들이 생각나 다른 사업들도 진행할 것 같다.아이들을 대상으로 한의원에 다녀온 소감이라든지, '띵동 선생님'을 읽은 독후감을 주제로 글짓기 대회를 여는 것도 우선 구상중이다. 한의사들이 말로만 아이들의 건강지킴이를 자처하지 않고 실질적인 행동을 위한 재능기부 등 사회참여 활동도 기획하고 있다.마지막으로 이 책을 읽어야 할 독자들에게 하고 싶은 말이 있다면.개인적으로는 아이들보다는 아이들의 부모님들에게 하고 싶은 말이 있다. 이 책을 내면서 생각했던 부분은 딱 한가지다. 아이들을 키우는 부모로서 가장 속상할 때가 아이들이 아플때이다.아이들이 아플 때 양방치료도 중요하지만 양방과 한방진료를 같이 할때, 혹은 한방 치료만을 하는 경우가 아이들에게 나은 부분들이 있다.하지만 요즘 책이나 동화책은 항상 양방 선생님 조언이 위주로 되어 있다. 부모들조차 자연스레 양방 병·의원을 찾게 된다. 이번 동화책을 통해 아이의 건강을 위해 최선의 치료를 선택할 수 있는 가능성과 범위를 넓히고 싶었다. 우리 아이를 치료하는데 있어 무조건 양방 치료, 무조건 한방치료가 아닌 상황에 따른 가장 좋은 치료 방법의 스펙트럼을 넓게 봤으면 한다.

국회의원이 단 1회, 4년간의 의정활동으로 깊은 인상을 남기는 건 쉽지 않은 일이다. 그래서 다른 욕심도 있겠지만 완성하지 못한 과제와 목표 때문에 연임에 실패한 국회의원들에겐 아쉬움이 남을 수밖에 없다.19대 국회 4년간 대표발의 법률안 73건. 이중 53건(73%)이 국회 본회의를 통과해 19대 국회의원 중 가결율 1위. 해외출장으로 인한 2번의 불출석 외 4년간 본회의 사수로 본회의 출석률 99%, 비례대표 국회의원 중 1위.초선 비례대표이면서도 원내 부대표와 원내대변인으로 원내대표단 두 번 참여. 메르스 사태 당시 국회 특별위원회 여당 측 간사. 건강보험부과체계 당정협의체 간사. 국제보건국회의원포럼 추진 간사.법률소비자연맹과 270개 시민단체 4년 의정평가서 전체 국회의원 중 3위. 역대 최악의 국회라고 평가받은 19대 국회에서 일간지와 방송 등 각종 언론이 국회를 떠나는 '아쉬운 국회의원'으로 주목한 인물.새누리당 비례대표 국회의원으로 19대 국회에 입성했고, 지난 29일 임기 만료와 함께 국회를 떠난 #문정림(56, 재활의학과) 전 의원에 대한 이야기다. 문 전 의원은 의정활동과 관련, "아쉬움이 조금은 남는다. 하지만 후회나 서운함은 없다"고 말했다.다음은 문 전 의원과 국회 전문기자협의회 간 일문일답이다.-19대 국회 의정활동을 가장 잘 한 의원 중 한명으로 손꼽힌다. 소회가 적지 않을 것 같은데?=국회의원의 4대 의무가 입법, 예산심의, 정부견제, 의원외교활동이다. 4대 의무 모두 충실해야 하지만 그 중에서도 특히 입법활동이 가장 중요하다. 나름 최선을 다했고 후회없다.대표발의한 법률안 73건 가운데 53건이 가결됐다. 처리율 73%로 19대 국회 전체 의원 중 1위였다. 19대 국회의원의 의원입법안 처리율은 1인당 평균 34%다. 정부입법안을 포함시켜도 가결율은 40% 초반 수준이었다.-법률안 발의건수도 많았지만 발의 법률안 처리율 1위를 기록한 비결이 있나? =대표발의 법률안이 저보다 많은 의원들도 있었다. 제가 가결율이 높은 이유는 아마도 법률안을 꼼꼼히 준비했기 때문일 것이다. 특정 이슈에 맞춰 급작스레 발의한 법률안은 거의 없었다. 짧게는 6개월에서 길게는 2년 간 준비해 법률안을 발의했다. 관련 자료를 충분히 검토하고 현장조사, 정부와 정책협의, 토론회 등을 거쳐 만들어진 결과물들이었다.한마디로 법률안 발의 당시부터 상당부분 조율이 됐기 때문에 그만큼 가결률이 높았다고 볼 수 있다.의사출신 국회의원이 의사협회나 병원협회 의견을 그대로 반영해 법률안을 만들었다면 아마도 객관성을 의심받고 처리도 쉽지 않았을 것이다. 그래서 더 많은 시간과 노력을 기율였다. 의료계 뿐 아니라 정부, 국민, 시민단체 등의 의견을 충분히 들었다.보건의료 전문지 도움도 컸다. 보통 어떤 사안을 들여다보기 위해 6개월에서 1년치를 정리해서 한꺼번에 봤다. 예산이 필요한 법률안의 경우 법안을 발의하기 전에 미리 관련 연구용역비용을 예산에 반영하도록 했다.-하나 같이 다 애정이 많겠지만 가장 기억에 남는 법안, 또 처리되지 못해 아쉬운 법안을 꼽는다면?=4년간 5건의 제정법안을 대표발의했다. 다른 법률도 다 공을 들였지만 특히 제정법안이 기억에 남고 아쉬움도 크다. 장애보건법, 심뇌혈관질환예방관리법, 보건의료인 국가시험원법, 법의관법 등이 그것인데, 이중 3건의 제정법안이 통과됐다.심뇌혈관질환예방관리법의 경우 기재부도 그렇고, 법제사법위원회에서 부정적인 의견이 제시됐다. 막판까지 허들이 많았다. 법사위 위원들을 설득하고, 법사위에 직접 나가 직접 챙길 수 밖에 없었다.질환은 크게 감염성질환과 비감염성질환으로 나뉜다. 비감염성질환 중 중증도와 진료비 측면에서 중요한 질환은 암, 치매, 희귀난치질환, 심뇌혈관질환 등을 꼽을 수 있다. 특히 심뇌혈관질환은 사망원인과 진료비 순위에서 수위를 다툰다. 암에 이어 독립된 법률이 필요하다고 생각했다.가령 뇌졸중이 발생하면 환자들은 서울에 있는 대형병원으로 오고 싶어한다. 그런데 이러다가 골든타임을 놓치면 생명을 잃거나 심각한 후유장애를 입을 수 있다. 지역에서 질 높은 센터를 만들어 이런 환자들을 충분히 치료할 수 있도록 여건을 마련해야 한다.지역 심뇌혈관센터 지원사업은 복지부가 시범사업을 진행하기도 했다. 하지만 1기 시범사업으로 종료될 위기에 있었다. 다행히 국회활동을 하면서 2기로 사업이 이어지도록 했고, 대상 센터와 지원예산도 더 늘렸다. 이를 토대로 이번에 별도 법률까지 마련됐으니까 앞으로는 법률에 근거해서 안정적으로 운영될 것으로 기대한다.제정법률안 중 법의관법과 나눔기본법이 통과되지 못한 건 무척 아쉽다. 법의관법안은 법의학의 절차와 내용 등을 다루는 중요한 법률안이었는데 법사위 소관 법률이어선 지 심사조차되지 않고 폐기됐다. '죽은 자들을 위한 의학'인 법의학에 대한 관심과 함께 다시 다뤄져야 할 법률안이다.나눔기본법의 경우 오해와 선입견이 장애요인이었다. 시민단체와도 충분히 의견을 조율했지만 야당 측 일부 의원들이 고액기부자들에게 특혜를 줄 수 있다고 우려해 발목이 잡혔다.-앞서 언급하셨지만 19대 국회에서 토론회를 가장 많이 한 의원이다. 아마도 이 기록은 앞으로도 깨지기 힘들 것 같은데. 토론회에 공을 들인 이유가 있나?=현안이 있을 때마다 심층적으로 사안을 들여다보고 토론을 진행했다. 일각에서는 국회 토론회의 '여왕'이라고 부르더라. 4년간 70회 정도 했다. 대부분 대표발의한 법률안과 관련된 공청회나 토론회였다. 법률안 발의를 위해서는 전문가 의견을 듣고, 국민과 관련 단체 등의 객관적인 의견을 들은 다음 종합적으로 조율에 나섰다.토론회가 입법의 기초이자 가장 효과적인 수단이다. 보좌진들도 고생이 많았다. 감사한다.-실손보험 심사위탁에 대해 지속적으로 추적 감시해왔다. 어떻게 정리돼야 한다고 생각하나?=공보험 관리 주체 중 하나인 심사평가원이 민간보험 심사를 위탁받는 건 적절치 않다. 만약 심사평가원이 위탁 심사하면 건강보험과 같이 재정절감 쪽으로 실손보험 심사를 가져갈 가능성이 크다.이렇게 되면 민간보험에는 도움이 될 수 있어도 가입자, 즉 일반국민의 혜택이 줄어들 수 있다. 의료계도 이런 부분 때문에 반대하고 있다. 의료 심사 전문기관으로서 심사평가원이 욕심을 낼 수 있는 영역이지만 가입자인 국민입장에서 신중히 바라보길 바란다.-약가제도에도 관심이 많았다. 시급히 손질 필요한 제도를 꼽는다면?=쟁점은 명확하다. 국민에게 필요한 약이 적절한 가격으로 신속히 공급될 수 있느냐. 또 제약산업이 경쟁력을 가질 수 있도록 도움을 줄 수 있느냐. 여기다 건강보험 제도 지속 가능성 측면에서 재정적 측면도 중요하게 고려돼야 한다.이런 점에 초점을 맞춰 제도를 운영할 필요가 있다. 정부는 그동안 지나치게 건보재정 측면에서 약품비 절감에만 관심을 가져왔던 게 사실이다. 다행히 최근엔 해외로 수출하는 신약에 대해 어떻게 할 것인 지 고민하고 있다고 들었다.정부는 제약이나 의료를 산업으로 인식하면서도 현장 목소리보다는 재정에 더 관심이 많다. 이런 게 얼마나 개선될 수 있을 지 앞으로 면밀히 지켜봐야 한다. 약가제도의 경우 5개년, 10개년 계획을 내놓고 목표만 얘기했지 구체적인 전략이 부재했다.또 위험분담제도 도입을 통해 암이나 일부 희귀질환자들에게 많은 혜택이 돌아가고 있지만 난소암 등 여전히 사각지대에 놓여있는 환자들도 많다. 특히 위험분담약제에 경제성평가를 의무화하는 건 불합리하다. 신속히 손질되길 바란다.-의과대학교수, 의협 대변인, 정치인. 다음 모습은 뭔가? 향후 거취는?=대학교수, 의협 대변인, 국회의원을 거치면서 보다 폭 넓은 식견을 갖게 됐다. 20대 국회에 진출하지는 못했지만 그동안의 경험을 살려 할 수 있는 일을 할 것이다.사실 아쉬움은 좀 있다. 하지만 서운한 건 없다. 몇몇 곳에서 제안을 받기도 했다. 하지만 당분간은 좀 쉬면서 개인적인 시간을 가질 계획이다. 그런 다음 19대 4년간의 일들과 경험을 정리해 보려고 한다.-보건의약계 종사자들께 한 말씀 하신다면?=항상 국민건강을 위해 애쓰는 보건의약계 종사자들께 감사드린다. 19대 국회 4년간 무한 신뢰를 보낸준 데도 깊이 감사하고 있다. 의사출신, 의협출신이라는 선입견이 있었을 수도 있는데 큰 일이 있을 때 마다 모든 보건의료단체의 격려와 조언이 있었다.앞으로도 직역간 일부 갈등이나 충돌이 있어도 국민입장에서 잘 대처하고 조정해 나가길 바란다. 보건의료인은 생명을 살리는 숭고한 일을 하는 사람들이다. 그만큼 존경받았으면 좋겠다. 사회전체가 전문가에게 공신력을 요구한다. 그에 맞게 신뢰를 쌓고 소통하는 게 중요하다. 저도 국회 밖에서 전문가 국회의원 출신으로서 역할을 할 것이다.

오송재단 최돈웅 사업화지원부장"정부-산업을 이어주는 단단한 징검다리로 '바이오 데스밸리(BIO Death-Valley)' 통과에 실패한 토종 바이오신약들의 시판허가를 돕는 게 오송재단 사업화지원부의 역할이다."글로벌 제약산업 패러다임이 빠르게 재편중이다. 만성질환·독성항암제 등 합성약 중심에서 희귀질환·표적항암제 등 생물제제 바이오신약으로 무게중심이 급격히 넘어가고 있다.실제 글로벌 매출 '톱 10' 치료제 목록엔 자가면역질환·종양·폐렴구균 등 바이오·백신 치료제가 대부분이다. 케미칼의약품마저 다발골수종·C형간염 등 환자수가 상대적으로 적은 약제가 강세다.이런 패러다임 전환은 한국이라고 예외가 아니다. 희귀약과 바이오신약이 다수 허가되거나 임상단계 물질로 제품화 추진이 한창이다. 하지만 글로벌 빅파마 중심 바이오 생태계에서 비교적 중소규모인 국내 바이오기업은 발 디딜 틈을 확보하는 게 만만치않은 현실이다. 식품의약품안전처나 미국FDA, 유럽EMA 최종 허가를 위해 넘어야 할 장벽은 멀고도 높다는 게 산업 전문가와 종사자들의 중론.25일 데일리팜은 토종 바이오기업들이 '허가 데스밸리'를 건널 수 있도록 힘쓰는데 구슬땀을 흘리고 있는 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단) 사업화지원부 최돈웅(51·중대약대) 부장을 만나 국내 바이오산업 인허가의 오늘과 내일을 들어봤다.최 부장은 첨단바이오헬스케어 의료제품 신속 인허가 지원 임무를 띠고 지난해 식약처에서 파견됐다.그는 1987년 6급 연구사로 식약청 특별채용된 후 연구기획조정과장, 약효동등성과장, 의약품품질과장, 안정평가과장(의약품정보평가 TF), 의료기기심사부 등 의료제품 산업화 전반을 경험한 베테랑 공무원으로 불린다.의료제품 허가당국인 식약처와 바이오신약 등 사업화지원 공공기관인 오송재단 두 곳을 모두 경험한 전문가인 만큼 국내 바이오산업이 허가 장벽을 효율적으로 넘을 수 있는 노하우를 들을 수 있었다.다음은 최 부장과 일문일답.-정부부처(식약처)에서 제품화 공공기관(오송재단)에 파견됐다. 소속이 달라진 만큼 국내 바이오기업을 바라보는 시선도 다를 것 같다.=맞다. 식약처에 있을 때는 미처 보기 어려웠던 산업계 애로사항들을 여과없이 들을 수 있고, 또 해결해 주는 자리가 사업화지원부다.식약처는 규제에 초점을 둘 수 밖에 없다. 국민 의약품 사용 안전을 위해서다. 반면 바이오기업은 신약 또는 첨단기술을 식약처 허가로 시판하는 게 최대 관심사다. 오송재단은 양측 간 소통을 돕고, 때론 삐걱거릴 수 있는 부분을 부드럽게 만들어주는 윤활제 같은 존재다. 정부와 산업의 목소리를 동시에 들을 수 있어서 더 다각적인 시선으로 국내 바이오기업에 도움을 줄 수 있다.-바이오기업 인허가, 컨설팅 철학·노하우는.=바이오기업들이 진짜로 원하는 게 무엇인지부터 생각한다. 산업계 니즈는 식약처의 민원처리 공문이 아니라, 해결되지 않는 문제를 즉각 해소해 줄 전화 한통이 절실하다는 점을 체감했다.이를 위해 사업화지원부는 식약처 인허가 담당 부서나 치료제 별 담당과와 실시간 회의로 기업들의 가려운 곳을 긁어주고 있다. 제품화가 임박한 품목의 경우 직접 식약처를 찾아 별도 소규모 회의나 전문 협의체를 꾸려 밀착 지원한다.식약처가 운영중인 팜나비 사업이나 마중물 사업, 사전검토제도 등을 이용하기 위해 자사 바이오신약의 제출 자료나 신청 요건을 정비중인 기업들의 상담도 맡고 있다.무엇보다 치료제 분류별 인허가 지원이 아닌, 개별 품목 베이스 맞춤형 인허가 전략이 필요하다. 동일한 유전자치료제, 줄기세포치료제 등도 약간의 차이에 따라 준비해야 할 인허가 자료가 판이하게 달라지는 경우가 대다수다. 때문에 정확히 제품별 맞춤형 지원을 해야 기업-식약처 간 연결고리를 만들어 줄 수 있다.-사업화지원부를 거친 식약처 인허가 도전 기업이 얻는 이익은.=말 그대로 '신속 인허가'다. 제품이 식약처 허가를 빨리 받을 수 있게 되고 출시 시점도 앞당겨 진다. 정식 식약처 심사 전 오송재단이 컨설팅을 해주기 때문에 보완절차 없이 쾌속 심사가 가능해진다.바이오기업만 이익을 보는 것은 아니다. 식약처도 다수 기업의 수 많은 신약 제출자료를 심사하는데 인력부족 등 어려움을 겪고 있다. 오송재단을 통해 인허가에 돌입한 케이스는 어느정도 정제됐거나 데이터 분류·정돈이 된 상태이기 때문에 식약처 심사관 입장에서도 자료보기가 훨씬 수월하다. 국가적·산업적 불필요한 행정력 낭비를 줄일 수 있는 셈이다.-향후 오송재단이 바이오산업 성장을 위해 나아갈 방향은.=오송재단 뿐 아니라 식약처 자체에서 바이오기업 등에 제공하는 규제 서비스의 크기를 더 키워야 한다. 국내 제약사와 바이오기업은 회사마다 지식·경험·자본 차이가 크다. 쉽게 말하면 바이오신약 식약처 허가 과정에서 빈부격차가 상당한 상황이다.멕시코 등 일부 국가는 식약당국이 식품·의약품·바이오·의료기기 등 각 분야별 제품화지원 민원상담실이 국내 대비 훨씬 큰게 현실이다.현재 운영중인 팜나비·마중물 사업도 보다 융통성있고 탄력적으로 운영될 필요가 있다. 사실 기업들이 요구하는 것은 현장 내 즉각 통화나 실시간 컨퍼런스를 통해 민원사안을 바로 해결해주는 규제 서비스다.물론 식약처가 이 모든 일들을 전부 다 할 수는 없다. 이때 필요한 것이 오송재단 시업화지원부다. 바이오기업들이 자사 제품 시판허가를 위해 언제 어디서든 자유롭게 물어볼 수 있는 루트로서 역할을 하고 있다.특히 기업 별 행정 격차 등을 최소화 또는 평준화시켜서 제약사 사이즈나 매출 규모와 상관없이 공정한 링 위에서 오로지 바이오 기술력으로만 정당경쟁할 수 있도록 도울 수 있는 게 오송재단의 힘이다.-사업화지원부에 있으면서 아쉬운 점이 있다면.=바이오신약 '허가 데스밸리'의 징검다리 역할을 할 전문심사인력이 부족한 게 아쉽다. 나 역시도 식약처에서 파견된 인력이기 때문에 연말께에는 다시 식약처로 자리를 옮긴다. 오송재단이 '정부-산업' 간 징검다리로서 역할을 공고히 하려면 사업화지원을 위한 규제 전문심사인력을 꾸준히 육성해야 한다. 그래야 아쉽게 허가장벽을 넘지 못한 국산 바이오신약들이 빛을 보게 될 확률이 높아진다.하루 중 가장 기분좋을 때, 행복할 때가 제품 허가자료 준비과정에서 막다른 길에 직면한 기업대표나 업체 허가규제(RA) 담당자가 나와 오송재단 상담을 통해 문제 해결에 성공했다는 감사 인사를 받을 때다.행정적 지식이나 인허가 기술이 아직 부족해서 오송재단이나 식약처 입장에서 기본적인 부분인데도 애를 먹는 경우가 생각보다 많다. 커뮤니케이션 통로로서 제 역할을 해냈다는 느낌을 받을 때 내 일에 보람을 느낀다. 오송재단 사업화지원부도 지속적인 인력 배출로 바이오기업이 자유롭게 인허가 문제를 상담할 수 있는 부서로 커나가야 할 것이다.