최근 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 소요되는 기간이 신청 후 통상 4~6년 걸리는 기간을 기존 가입국 중 최단기간으로 2년만에 가입 승인을 받은 쾌거를 이루었다.이는 그간 식약처의 치밀한 준비과정이 있었기에 가능했으리라 생각되며 국내 제약산업의 글로벌화를 누구보다 간절히 바라고 있는 제약인의 한사람으로서 그간 식약처의 노고에 깊은 경의를 표하는 바이다.이제 PIC/S에 가입됨에 따라 PIC/S 각 회원국끼리 실사정보를 공유할 수 있게 되었으며, 나아가 회원국끼리 MRA(GMP 상호인증)도 추진하여 상호 GMP 실사도 면제 또는 간소화 하여 신속한 의약품의 수출입이 가능하게 될 것이다.아울러 식약처의 GMP 실사 기준들이 글로벌 실사 기준을 보증받게 됨에 따라 우리나라 제약업계도 자연스럽게 의약품 품질의 신뢰도가 쌓여 수출에 큰 이익을 얻게 될 것 임도 분명하다.이번 식약처의 PIC/S 가입은 국내 제약업계로서는 분명 크게 환영할 일이다. 특히 국내 제약 산업의 침체를 수출로 활로를 모색하고 있는 기업들에게는 참으로 반가운 뉴스가 아닐 수 없다.그러나 동전의 양면처럼 PIC/S 가입을 마냥 환영할 수만은 없을 것 같다. 일찌감치 PIC/S를 준비한 회사들은 발 빠르게 강력한 수출 전략을 서두를 것이지만 마음만 있었지 정작 준비를 못한 회사들에게는 또 다른 하나의 규제일 수 밖에 없을 것이기 때문이다.그나마 다행인것은 식약처가 이번에 PIC/S 가입을 추진하면서 기존 PIC/S 회원국과는 달리 KGMP를 기반으로 PIC/S 규정을 조화하는 방향으로 가입을 추진했기 때문에 다른 나라들 보다는 규정의 변화가 적다는게 위안이면 위안일 수 있다.PIC/S 규정을 그대로 수용하지 않은 나라는 우리나라를 포함한 미국과 일본 뿐이라고 한다. 국내 제약업계로서는 참으로 다행스럽고 행운이 아닐 수 없다. 왜냐하면 제약 현장에서 PIC/S를 준비하는 부담이 다소나마 줄어 들 것이기 때문이다.하지만 식약처의 노력에 의해 PIC/S를 준비하는것이 다소나마 부담이 줄어든 것은 사실이나 기존에 수십년 간 고착화 된 KGMP의 4대기준서 틀에서 벗어나야 하는 것은 분명해 보인다. 그렇다면 이제 무엇을 어떻게 준비해야 할까? 특히 제약산업은 구조적 특성상 시간의 승부수를 잘 해결해야만 하는데 새로운 Global GMP System을 준비한다고 막연하고 지루한 시간과 돈을 허비한다면 제약 사업수익은 더 악화 될 것이다.가뜩이나 아직도 깔끔히 해결이 안된 약가인하와 리베이트 때문에 힘든데 말이다. 이에 효과적으로 PIC/S 기준에 맞는 GMP System을 갖추기 위해서는 다음의 세가지를 고려한다면 시간과 돈을 줄일 수 있을 것 같다.첫째, 현재 상태에서 공장의 GMP 운영 시스템에 대한 시험을 치뤄보자! 시험 문제는 식약처가 지난 1월에 배포한 PIC/S 기준에 따라 작성한 "의약품 제조, 품질관리기준 자체 평가서"를 참고하자! 시험 문제를 풀다보면 우리 공장이 뭐가 문제이고 무엇을 해야 하는지가 점수로 메겨지게 될 것이다.그런 다음 답을 쓰지 못한 문제들에 대한 계획을 세우자! 특히 PIC/S에서 GMP 실사 시 중점적으로 점검하는 분야에 대한 답을 적지 못했다면 우선적으로 문제 해결 능력에 대한 계획을 세워야 한다. 최근 PIC/S에서 중점적으로 점검하는 항목들에 대한 통계를 보면 다음과 같은데 이것들에 대해서는 빠른 해답 능력을 갖추어야 할 것이다.PIC/S의 지적빈도가 높은 분야 top 101) 제조관계의 문서(24건) 2) 시설의 설계 및 관리(22건) 3) 품질시스템의 요서/순서에 관련한 문서화(20건) 4) 직원 문제 – 교육훈련(19건) 5) 설비의 설계 및 관리(18건) 6) 세척 밸리데이션(14건), 공정 밸리데이션(14건), 7) 제품 품질조사(14건) 8) 공급업자 및 위탁업체의 실사(13건) 9) 계측 및 시험설비의 교정(12건) 10) 시설 밸리데이션(11건)둘째 문서 시스템을 ICH의 Q10에 의한 PQS(Pharmaceutical Quality System)에 맞게 바꾸는 작업을 하자! 기존의 4대기준서를 Global GMP에서 요구하는 Quality System, Facilities & Equipment System, Materials System, Production System, Packaging & Labeling System, Laboratory Controls System의 6-sub System으로 바꾸자!그러나 기존 4대기준서의 문서체계를 6-Sub System으로 변경하는데 다소 무리가 따른다면 좀 더 시스템을 늘려 9개의 시스템으로 분류하는 것도 좋은 방법이 될 것이다.9개의 시스템은 다음과 같다.품질경영기준서(Quality Management System) 품질보증기준서(Quality Assurance System) 품질관리기준서 (Quality Control System - Laboratory Control) 제조관리기준서(Production Control System) 제품오염관리기준서 (Product Contamination Control System) 시설 및 장비관리기준서 (Facilities & Equipment Control System) 원자재관리기준서(Material Control System) 밸리데이션 관리기준서(Validation Management System) 제품 및 원자재 표준서 (Product and Material Specification)셋째, 의약품 제조공정에 접근하는 '품질마인드'를 반응적에서 예측적으로 바꾸어 보자! 기존의 의약품 제조에서의 최종 제품의 검증은 품질관리(Quality Control)를 통한 검증이었다.즉 품질에 이상이 있는 제품을 발견 시 왜 불량품이 발생하였는지 원인조사를 한 후 시정조치를 취하는 게 일반적인 방법이었다.그러나 PIC/S 기준 및 Global GMP가 요구하는 최근의 수준을 맞추기 위해서는 더 이상의 반응적인 방법으로는 한계가 있다. 이제는 예측적이어야 한다.즉, 의약품을 제조하기 전부터 제조공정상의 리스크가 무엇이 있을 수 있는지 심도 있는 의문을 지속적으로 제기하여 현대의 가장 앞선 분석기술을 이용한 예측적인 모니터링 체계를 갖추어야 한다. 이게 바로 미국 FDA가 강조하는 QbD(Quality by Design)와 위험기반접근방식(Risk Based Approachs)에 의한 가장 효과적인 제약품질시스템 (Establishing effective pharmaceutical quality systems)을 구축하라는 요구사항이기도 하다.아울러 PIC/S 기준을 뒷받침 하는 GMP 규정인 ICH(국제조화회의 International Conference on Harmonization)의 가이드라인(Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Quality Risk Management, Q10 Pharmaceutical Quality System) 등이 요구하는 것도 예측적이어야 한다는 것을 강조하는 것이다. 따라서 예측적 품질마인드는 이제 더 이상 선택의 사항이 아닌 뼛속 깊이 각인해야 할 필수 정신임을 강조하고 싶다.이제는 바뀌어야 한다. 그것도 많이 바뀌어야 한다. 그런데 이러한 국제적인 규정을 무작정 따르다 보면 의약품의 생산성은 갈수록 심각해지는 것도 간과할 수 없는 현실이다. 더군다나 의약품의 공공재 특성에 따라 정부가 기업들의 품질 향상 정책과 실천들에 대하여 획기적인 보상제도를 만들어야 하지만 정작 품질향상을 위한 투자가 시장에서 적정 가격으로 보상받지 못함이 기업들의 가장 큰 고민일 것이다.그러면 어떻게 해야 할까? 답은 한가지 뿐이다. 강력한 '비용최적화전략'(Cost Optimization Strategy)을 수립해야 한다.어차피 이제 국내에서 제약산업을 지속적으로 영위하기 위해서는 PIC/S 기준을 도입하지 않고서는 불가능하다. 비용최적화전략을 위한 풀어야 할 핵심 화두는 GMP Compliance, Optimum Capacity, Minimum Running Cost, Energy Saving이 가장 중요할 것이다.이제는 위의 핵심 화두들에 대한 답을 무조건 찾아야 한다. 못 찾으면 역설적으로 제약산업의 제조공정에서는 도태될 수 밖에 없는 운명에 처해질 것이다.그 답을 스스로 찾는 게 가장 좋겠지만 아마도 많은 부분에서 실패의 장벽에 부딪힐 것이다.실패는 곧 시간이요 돈이다. 그럴 바에는 차라리 외부 컨설팅의 도움을 받는 게 더 나은 방법이지 않을까?미국의 제약산업은 제약 컨설팅의 천국이다. 아마도 그 어떤 산업군도 제약산업만큼 다양한 컨설팅의 항목들이 존재하지는 않을 것이다. 그만큼 제약산업은 리스크가 높은 산업이라는 걸 방증하는 것이다. 스스로 하여 실패할 확률이 10%라도 있다면 감히 무조건 컨설팅을 맡기라고 조언하고 싶다.

현행 국민건강보험제도는 행위와 치료재료, 약제를 구분하여 각각 달리 요양급여의 범위를 규정하고 있습니다.행위와 치료재료는 이른바 'Negative list' 방식이라고 하여 비급여 대상으로 규정된 것 이외의 일체의 것을 요양급여대상으로, 약제는 이른바 'Postive list' 방식이라고 하여 요양급여대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것을 요양급여의 범위에 속한다고 규정하고 있습니다(국민건강보험법 제41조제2항, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제1항).그리고 국민건강보험법 제41조제3항의 위임에 따른 보건복지부령인 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조제1항 [별표 2]는 '단순한 피로 또는 권태 등의 질환으로서 업무 또는 일상생활에 지장이 없는 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료', '"쌍꺼풀 수술 등 미용목적의 성형수술과 그로 인한 후유증 치료" 등의 진료로서 신체의 필수 기능개선 목적이 아닌 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료' 등을 비급여 대상으로 규정하고 있습니다.이와 함께 '본인의 희망에 의한 건강검진 등 예방진료로서 질병·부상의 진료를 직접목적으로 하지 아니하는 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료', '보험급여시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 그 밖에 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우로서 일정한 경우에 정하는 비용․행위·약제 및 치료재료', '건강보험제도의 여건상 요양급여로 인정하기 어려운 경우' 등도 비급여 대상입니다.위와 같은 규정내용을 일견하면 요양급여대상과 비급여 대상이 매우 명확하게 보일지 모르나, 실제 진료현장에서는 요양급여대상으로 규정된 진료행위와 비급여 대상으로 규정된 진료행위가 매우 밀접하게 연계되어 이루어지고 있습니다.그 뿐만 아니라 진료목적에 따라서는 형식적으로는 요양급여대상으로 보일 수 있으나 실질적인 진료목적을 고려하면 해당 진료행위를 비급여대상으로 보아야 하는 것은 아닌가 하는 의문이 드는 진료행위도 다수 존재하여 과연 어느 범위까지를 비급여 대상 진료행위로 보아야 하는지에 대한 논란이 존재합니다.예를 들면 라식수술은 비급여대상으로 규정된 '안경, 콘택트렌즈 등을 대체하기 위한 시력교정술'에 해당합니다. 그런데 라식수술 시행 전에 망막 주변부 검사를 포함하여 근시에 대해 이루어지는 일반적인 근시진료는 요양급여대상으로 규정된 행위입니다.또한 라식 수술 시행 후 이루어지는 검사 및 진찰 등 역시 해당 행위자체만으로는 요양급여대상으로 규정되어 있는 행위입니다. 요양급여대상으로 규정된 행위인지 여부에 따라 형식적으로 요양급여대상과 비급여대상을 구분하게 되면 위와 같은 경우는 라식수술행위는 비급여대상이나 그 전의 근시검사나 라식수술 이후의 검사 및 진찰 등은 모두 요양급여대상이 될 것입니다.그러나 위와 같은 근시검사나 라식 수술 이후의 검사 및 진찰 등은 모두 비급여대상인 라식수술을 위한 것으로 라식수술과 무관하게 이루어진 것이 아니므로 진료목적 등을 고려하여 실질적으로 요양급여대상 여부를 판단할 경우 비급여대상인 라식수술과 연계된 진료행위는 모두 라식수술과 마찬가지로 비급여대상에 해당한다고 보아야 할 것입니다.위와 같은 사안에서 서울행정법원 2007. 11. 8. 선고 2006구합43108 판결을 살펴보겠습니다.재판부는 판결문에서 "라식수술을 함에 있어 근시질환에 대한 검사가 필수적으로 수반되지는 않는 것으로 보이므로 원고가 라식수술 환자에게 행한 일반적인 근시질환에 대한 검사(굴절검사와 안저검사)는 요양급여항목으로 보아야 할 것이다", "라식수술 후 검사 및 진찰은 환자들에 대하여 라식수술을 시행하고 나서 사후관리 차원에서 진료를 하는 것에 불과하여 이는 라식수술에 필수적으로 수반되는 것이라 할 것이고, 라식수술을 비급여로 규정하고 있는 요양급여규칙 제9조제1항 관련 [별표 2] 2.의 바.항은 그 문언과 의미 및 취지 상 라식수술을 마무리하는 라식수술 후의 진료행위까지 비급여로 하겠다는 취지로 보이므로(따라서 요양급여규칙에 라식수술 후의 진료행위가 비급여로 명시되지 않은 것이라고 할 수는 없다) 이를 요양급여대상에 해당한다고 보기는 어렵다"라고 판시하여 라식수술 전의 일반적인 근시검사는 요양급여대상으로, 라식수술 후 검사 및 진찰은 비급여대상으로 판시하였습니다.이에 대해 서울고등법원 2008. 9. 25. 선고 2007누32084 판결은 "시력교정술과 관련해서는 규칙 [별표 2]와 위 고시 제2006-117호에서 정한 전산화각막형태검사와 초음파각막두께측정만 비급여대상이고 시력교정술 전후에 시행하는 나머지 검사나 진료는 급여대상이라고 봄이 타당하다"라고 판시하여 비급여대상의 범위를 매우 좁게 해석하였습니다.그러나 대법원 2012. 10. 11. 선고 2008두19345 판결(대법원 2012. 11. 29. 선고 2009두3637 판결도 같은 사안에 대한 것으로 동일한 내용을 판시하였습니다)은 "구 국민건강보험법령의 요양급여대상에 관한 법규정의 체계·형식 및 내용에 비추어 보면, 요양기관이 가입자 등에게 실시 또는 사용한 행위․약제 및 치료재료가 요양급여기준규칙 제9조제1항 [별표 2]에서 정한 비급여대상에 속한다면 외형상 보건복지부장관이 위 법규정에 기하여 고시한 급여목록표에 열거된 행위·약제 및 치료재료에 해당하더라도 요양급여대상에서 제외된다고 할 것이다.그리고 이 사건에서 문제되고 있는 시력교정술은 이를 실시하기 전에 그 수술의 필요성, 적응증, 시기의 판단, 방법의 선택 등을 진찰․검사 등을 거쳐 그 실시 여부를 결정하고, 수술을 실시한 후에도 염증 등 합병증을 예방하기 위한 처치, 수술의 경과 등에 대한 진찰, 검사 등이 이어지는 것을 쉽사리 예상할 수 있는 점, 요양급여기준규칙 제9조제1항 [별표 2]에서 정하는 그 밖의 비급여대상의 규정 형식 및 내용을 함께 고려해 보면, 요양급여기준규칙 제9조제1항 [별표 2] 제2호 바목(이하 '이 사건 규정'이라 한다)이 비급여 대상으로 정하는 "안경, 콘택트렌즈 등을 대체하기 위한 시력교정술로서 신체의 필수기능 개선 목적이 아닌 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료"에서 '시력교정술'이란 시력교정술 자체뿐만 아니라 이에 필요한 그 수술 전후의 진찰··처치 등의 행위를 포함한다고 보는 것이 상당하다.그리고 그 필요성 여부는 요양기관이 가입자 등의 내원 동기, 객관적인 상태 등을 고려하여 합리적으로 판단한 진료의 목적, 진료의 내용, 시력교정술을 시행할 당시 요양기관 등 임상의학 분야에서 실천되고 있는 의료행위의 수준 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 할 것이다"라고 판시하면서 위 서울고등법원 판결을 파기환송 하였습니다.위 대법원 판결의 취지는 비급여대상의 범위는 비급여대상 진료 자체뿐만 아니라 이에 필요한 해당 진료행위 전후의 진찰·검사·처치 등의 행위가 모두 비급여 대상 진료에 해당된다는 것입니다.이외에도 대법원 2012. 8. 30. 선고 2012두133 판결은 비급여대상인 비만 등을 진료하고 그 비용을 비급여로 징수하고도 '식울' 등의 상병을 붙여 진찰료, 침술료 등을 요양급여비용으로 청구한 사안에서 "원고는 비급여대상인 비만에 관해서 치료를 한 것이지 이와 별도로 급여대상인 식울, 식비 등의 소화기 관련 질환에 관해서 치료를 한 것은 아니라고 보아야 하고, 그럼에도 원고가 비급여대상인 비만과는 별도로 급여대상인 위 소화기 관련 질환에 관해서 치료행위를 한 것처럼 이에 대한 진료비를 청구하였으니, 이는 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 제8366호로 전부 개정되기 전의 것) 제54조제1항제6호가 정한 허위청구에 해당한다"고 판시하였습니다.위와 같은 판시내용을 종합하면 대법원은 비급여 대상 진료행위의 범위를 실질적이고 종합적으로 판단하고 있음을 알 수 있고, 이는 건강보험제도가 요양급여의 범위를 한정하고 있는 취지에 부합한다고 보입니다.

안전의 문제가 초미의 사회 이슈가 되어 있고 지방선거 후보마다 안전 전문가를 자처하는 상황에서도 수많은 희생자를 만드는 안전사고는 끊이지 않고 있다.오늘도 고양시에서의 짧은 시간의 화재가 7명의 아까운 생명을 앗아가고 40명의 부상자를 발생시켰다는 뉴스이다.세월호와 같은 대형 교통사고나 안전사고는 자살과 함께 대한민국이 세계 최고수준을 달리고 있는 문제이다. 얼핏 달라 보이는 교통사고와 자살율에서 대한민국이 유독 두드러지는 것은 단지 우연일 뿐인가?아니면 교통사고와 자살이 공유하는 사회적, 구조적 이유가 존재하는 것은 아닐까? 그 공통의 이유가 존재한다면 그것은 무엇이며 어떤 해법이 존재하는 것일까?자살에 대한 최초의 체계적 설명을 시작한 에밀 뒤르켐은 자살을 방지하는 사회의 두 가지 원리로서 애정(attachment)과 규제(regulation)를 제시하고 급속한 사회변화나 동요의 시기에 이런 요소가 망가지면서 사회가 위기에 처하고 자살율이 급속히 상승하는데 이것을 아노미적 자살이라고 하였다. 안정된 사회에서 자살율은 일정한 수준을 유지하지만 사회적 위기의 상황에서는 그 크기가 급격히 커진다는 것이다.한국 사회에서의 사고율은 자살율과 함께 근대화, 산업화 과정에서 급격히 상승하고 있고 그것이 여전히 진행 중이다. 만일 사고와 자살이 공유하는 원인이 존재한다면 에밀 뒤르켐이 급증하는 자살의 원인으로 설명한 사회의 위기와 아노미 현상은 안전사고의 원인으로서도 작동하는 것이 아닐까? 고 위험기술에 대한 의존성이 커진 현대사회에서 위험은 필연적인 것이라는 뜻에서 찰스 패로는 정상적인 사고(normal accident)라고 하였고 그것을 받아들일 수밖에 없는 현대 사회를 울리히 벡크는 위험사회(risk society)라고 불렀다. 이들을 한국에 소개한 홍지태교수는 한국 사회는 고 위험기술을 사용하기도 하지만 거기에 합당한 사회적 정비가 뒷받침되지 못해 위험과 사고가 더욱 악성화한다고 말한다.에밀 뒤르켐의 설명과 홍지태 교수의 설명을 융합하였을 때 한국사회의 높은 사고와 위험, 그리고 자살은 고위험기술에 의존하면서도 거기에 합당한 사회적 정비 원리로서 자신 뿐 아니라 남의 생명에 대해서도 애정을 가지고 규범을 수용하는 통합원리가 붕괴된 아노미 상태가 원인이라고 말할 수 있다.지방선거 후보자들의 한결같은 공약은 안전규제를 강화하겠다는 것, 안전의무 위반자들을 엄히 다루겠다는 것, 스스로 안전 전문가가 되겠다는 것이다. 하지만 이런 공약들이 국민들에게 신뢰와 안정을 주고 있는지는 미지수이다.에밀 뒤르켐의 설명을 한 번 더 인용하자면 사회의 특성이 일정할 때는 자살을 방지하는 이런저런 실천을 한다 하더라도 그 사회의 본질적인 특징이 변화되지 않는 한 전체 자살의 숫자는 장기적으로 일정하다는 것이다. 만일 이러한 일시적이고 전시적인 실천이 한두 번 이루어졌다고 해도 사회의 본질적 특징이 변화하지 않는다면 사고와 위험은 시간이 흐르면 원위치 되는 것이 아닐까? 의학적 모형은 언제나 고위험 집단의 평균화에 초점이 맞추어져 있다. 가장 위험한 위치에 있는 사람의 위험을 평균적인 위험으로 전환시키면 그 사람의 개별적 위험도는 감소한다는 논리이다. 하지만 뒤르켐의 관점에서 그런 실천에도 불구하고 한 사회 전체의 문제는 하나도 해결되는 것이 아니다. 안전의 문제에 있어서도 같은 논리가 적용될 수 있다. 아무리 문제를 일으킨 사람들을 엄벌에 처한다고 해도 그래서 그와, 혹은 그와 같은 입장의 관련자들을 주의시킨다고 해도, 그리고 사후 약방문식의 규제를 도입한다고 해도 사회 운영원리가 변하지 않는다면 얼마 지나지 않아 똑같은 문제와 사고는 또다시 발생할 수밖에 없는 것이다. 의학적 모형을 넘어선 전략은 사회의 평균치의 변화전략이다. 고 위험자를 평균치로 개조하는 것이 아니라 사회의 평균치 자체를 변화시키는 전략이다. 이것을 집단전략, 혹은 맥락적 전략이라고 부를 수 있다. 그것은 사회를 규정하는 특징에 대한 성찰과 변화를 시도하는 것으로부터 비롯한다.세월호 사건에서 보듯이 자기목숨보다 남의 목숨을 더 배려하고 의로운 죽음을 불사한 분들이 존재하였고 또 그들은 결코 적은 숫자가 아니다. 문제는 모든 권력적 결정을 할 수 있는 위치에 있는 사람 중에서는 그런 사람을 찾을 수 없다는 것이다. 권력을 형성하는 구조에서 모든 의로운 사람을 소외시키는 배타성의 원리가 작동하고 있고 만일 그 중에 그런 사람이 있다고 해도 권력의 위계구조는 그들의 의로운 행동을 막아서고 질식시키기 때문이다.이렇게 보면 권력의 형성과정의 문제를 되돌아보지 않으면 문제의 시작점도 해소점도 찾을 수 없다. 속도 지상주의, 1등주의, 패권주의, 이런 가치를 추구하면서 통합적 가치로서 배려와 소통, 공동체적 사고를 실종시키는 정치적 선택을 꾸준히 해오는 과정이고 그래서 모든 권력적 변수를 속도주의자들로 가득 채우는 일을 반복해 왔다면 그 선택은 스스로 성찰해 보아야 할 일이다.누군가 모든 문제의 원인이라고 몰아 부칠 때는 누군가에게 돌아올 돌팔매나 성찰, 변화의 필요성을 회피하기 위한 것일 수 있다. 변화를 원한다면 나의 작은 선택과 생각, 실천의 문제부터 돌아보는 것으로부터 시작해야 할 것이다.

지난 3월 오제세 의원은 의료분쟁조정제도 개정을 골자로 하는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 개정안을 발의하였다.개정 법안은 피 신청인 동의를 거치지 않아도 조정 절차가 개시되도록 강제하고 있으며, 감정서의 민사소송 원용 금지, 감정위원 확대 등의 내용도 담고 있다. 현재 이 개정안은 보건복지위원회 소위원회 법안심의를 앞두고 있는 상태다.의료분쟁조정제도는 의료사고 발생 시 피해자인 환자 보호를 위해 정부가 개입할 수 있는 대표적인 권리구제 장치이다. 우리나라에서는 상대적으로 취약한 '환자권리'라는 사회적 가치를 확산하고 정착하는데 있어서도 의료분쟁조정제도는 상당한 기여를 할 수 있다.환자 입장에서 소송비용이나 승소가능성을 따져 볼 때 중재를 토한 해결이 보다 현실적인 방법일 수 있고 의료인의 입장에서도 조정 및 중재절차를 무작정 꺼려할 이유는 없어 보인다.과실이 명백하거나 오히려 법정에서 승소가능성이 낮다고 판단된다면 실제로 중재 절차를 선택하는 것이 합리적인 대안이기 때문이다. 일례로 의료분쟁조정중재원의 신청건 중에는 의료인이 중재를 신청한 경우도 있어 이 제도에 대한 의료인들의 수용성이 반드시 떨어진다고는 볼 수 없다.다만, 의료사고를 '분쟁'으로 규정하고 '과실' 여부 판정이 아닌 '화해'를 목적으로 한다는 점에서 의료분쟁조정제도는 상당히 실리적 측면의 접근방법이라는 점을 간과해서는 안 될 것이다.입증책임전환과 같은 보다 본질적인 제도변화가 없는 상황에서 승소가능성이 낮은 현실적 장벽이 환자들로 하여금 조정중재제도를 이용하게 되는 유인이 되기 때문이다.그런 측면에서 오제세 의원이 발의한 개정 법안은 입증책임전환과 같은 본질적 변화에 초점을 둔 것은 아니며 이 보다는 의료분쟁조정중재원을 중심에 두고 조직의 기능 확산에 주안점을 두고 있다는 것이 특징이다. 그런데 이것이 타당한지 여부는 좀 더 따져볼 필요가 있다.개정안 중 ‘피신청인 동의 여부와 상관없이 조정 절차 실행’은 낮은 조정참여율(지난 2년간 약 40%)을 제고 하겠다는 것으로 특별한 사유가 없는 한 의료인이 동의하지 않더라도 신청인의 조정 신청은 기각되지 못하게 된다.그러나 조정참여율과 같은 외형적인 성장에 천착할 필요가 있는지는 의문이다. 분재조정의 ‘질’을 놓고 본다면 조정참여율 제고는 능사가 아니며 이보다는 그동안에 이루어진 조정이 과연 실효적이었는지를 먼저 살펴보아야 한다.일단 조정 성립 금액은 대부분 소액 중심이라는 한계를 벗어나지 못하고 있다. 의료분쟁조정중재원 설립 초기 1년간 조정성립건의 약 75%가 500만원 미만이었는데 이것이 합리적인 조정의 결과로 받아들일 만한 수준이었는지 여부가 분명하지가 않다.소액 중심의 조정 성립이 이루어지는 상황에서 개정안대로 조정 절차 실행을 강제한다면 가해자인 의료기관이 분재조정신청을 오히려 남용할 여지도 있다. 2014년 들어 조정참여율이 54.1%까지 증가한 것을 보면 조정중재제도가 의료기관 입장에서도 그다지 불리하지 않다는 것을 방증한다고 볼 수 있다.또한 조정절차에서 진술이나 감정서 등을 소송에서 원용하지 못하도록 한 것이나, 의료사고 현지 조사권 규정의 삭제, 조사 방해 등에 있어 형사처벌 규정을 과태료로 면하게 한 규정 등은 지극히 의료계의 입장을 액면 그대로 수용한 것으로 기본적으로 법안 개정의 배경이 무엇인지 의심케 하는 대목이다.사실상, 피해자 동의 여부와 관계없이 조정절차를 실행하는 강제조항을 삽입하면서 정부와 의료분쟁조정중재원이 의료계와 '거래'를 한 것으로 보이기 때문이다. 이 법안은 일정부분 의료분쟁조정중재원과 의료계 모두에게 득이 되는 법안일 뿐 그 중심의 '환자'가 없다.설립된 지 2년에 불과한 조직의 성과와 한계를 성급히 결론지어서는 안 되며 외형적 성과에 치중하는 모습도 바람직하지 않다. 의료분쟁조정제도의 기능 확장이 능사는 아니며 이를 목적으로 의료계와 담함 했다면 이는 본질적 해법이 아니다. 오히려 입증책임전환과 같은 제도적 변화가 보다 우선되어야 할 과제임을 유념해야 할 것이다.

확실히, 분위기를 무시하기도 참 쉽지 않다. 자주 그렇지만 일이 터지면 한꺼번에 우르르 몰려오는 듯 보이고 그럴 때마다, 도대체 이런 일들이 어떻게 그 동안 조용히 진행되고 있었을까 싶기도 하다.Pfizer의 Astrazeneca 인수제안 뉴스가, 관련된 일련의 인수합병 뉴스들의 시장반향을 감소시키긴 하지만, 국내외를 막론하고 봇물 터지듯 전해지는 소식들은 그 속도를 따라잡기 힘들 정도다.내부 역량이든 외부 환경이든, 그 호의적인 요소들의 갯수가 적어서이든 호의적인 요소를 갖고 있긴 하나 그 강도가 낮아서든, 현재 모양이 만족스럽지 않거나 미래의 모습이 잘 그려지지 않으면 바깥으로 시각을 돌릴 수 밖에 없는 건 기업의 생리인 것 같고 또 그래야만 하는 것인듯 싶기도 하다.수년 전에 특수 타정기 도입 검토를 위해 방문했던 일본 교토에 있는 Kikusui사. 제법 브랜드 인지도가 있어서 회사의 규모가 어느 정도 될 것으로 예상하고 방문했는데, 크지 않은 공작소 안에 깔끔하게 정비된 수준일 뿐 사업장 규모든 법인 운영 규모는 그리 크지 않은 것을 보고 많이 놀랐었다.특정 분야 하나에 대해서는 장인정신을 발휘한다는 일본 중소기업 이미지 그대로였지만, 2세 경영 중이던 당시 부사장은 글로벌 시장에 대한 확대로 고민 중이던 모습이었다.다기능 시설인 유동층시스템(fluidized bed system)에서 세계1위를 유지해오고 있는 독일의 Glatt사와 달리, 주로 아시아권에서 인지도가 높은 일본의 Freund사가, Glatt사의 제품에만 있고 자사 제품에는 없는 기능을 확보하기 위해 한 선택은 미국의 Vector사를 인수함과 더불어 자사 제품을 추가로 개량하는 것이었던 듯한데, 15년 이상이 경과한 지금 아쉽게도 해당 제품에서 Glatt사를 따라오기에는 버거워 보인다.수익성에 대한 전망이 어두워서였을까? Established Products Business Unit(EPBU)를 가동하며 quality generics를 사업모델 중 하나로 가져갔던 Pfizer는, Astrazeneca에 대한 인수제안을 구상하며 EPBU를 포함해 사업구성 전반을 손볼 계획이 완료된 상태일텐데, 해당 사업부의 운명은 어떻게 결정되어 있을까?현 대표이사인 Ian Reed까지 행사에 참석하며 공표하고 3천억원 가량을 투입하며 세운 quality generic 개발 위한 Hisun(중국)-Pfizer joint venture는 어떻게 처리하려고 할까...두 국가 수뇌부까지도 참여한 사업 구상이었던 모양인데.(http://press.pfizer.com/press-release/pfizer-and-hisun-announce-launch-hisun-pfizer-pharmaceuticals-co-ltd)연구개발에 올인한 듯 그 행보가 꾸준하고 회사규모에 비해 연구개발비를 과다하게 지출하는 게 아닌가 싶었던 국내 한 제약사는, 종합제약회사로서의 사업형식을 유지한 채 연구개발형식은 벤처기업 같은, 깔끔한 정장수트에 운동화 신은 인상인데 앞으로의 모습은 어떻게 될지….누구에게 인수되든 미래에 부가될 수 있는 가치는 잘 보이지 않고 지금 정도의 매출과 수익 규모만 안겨줄 듯 보이는, 최근 이슈 중에 있는 국내 제약사 인수전에 뛰어든 회사들은, 그 이상의 미래가치를 발견했기 때문이겠지..."꿩 잡는 게 매야"사회 입문 후 연구소에서 일을 해오다 사수로부터 던져받은 멘트였다, 구수한 전라도 억양과 함께. 처음 들었을 당시엔 무슨 말인지 몰랐는데 시간이 지나면서 자꾸 마음을 후벼판다, 안 그랬으면 좋겠는데….어지럽다.

같은 전문직종인 의사와 의사, 약사와 약사, 한의사와 한의사가 결혼하고, 부부가 함께 하나의 요양기관을 개설하여 운영하는 경우도 있지만, 각기 별개의 요양기관을 따로 개설하여 운영하는 경우도 있다.이와 같이 부부간에 각자의 명의로 별개의 요양기관을 개설하여 부부가 두 개의 요양기관을 운영할 경우 관련 법령에 따라 주의할 점이 있는데, 그 주의점을 얼마 전 약사 부부에게 이루어진 행정 처분을 중심으로 약사법과 관련하여 살펴보고자 한다. 사건의 내용은 약사 부부가 인근에서 각각 별개의 약국을 개설하여 운영하면서 남편 명의로 개설된 약국에서는 부인이 의약품을 조제하고 부인 명의로 개설된 약국에서는 남편이 의약품을 조제한 사실이 확인되어 국민건강보험공단으로부터는 두 개의 약국에서 3년 동안 청구한 요양급여비용 전부가 환수되고 보건복지부장관으로부터는 요양기관 업무정지 1년을 각각 처분 받은 것이다.1)간단하게 생각하면 부부가 모두 약사인데 남편이 개설한 약국에서 '약사 자격이 있는' 부인이 의약품을 조제하고 요양급여비용을 청구한 행위에 대하여 왜 억대의 요양급여비용이 환수되고 또 1년 동안 약국을 폐업해야 하는지에 대하여 의문이 생길 수가 있다.그러나 위 부부의 조제 행위는 약사법을 위반한 행위로 국민건강보험법 상 요양급여비용을 부당하게 청구한 경우에 해당한다. 약사법 제21조에서 "① 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다. ② 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다"고 규정하고 있기 때문이다.즉, 약사법 제21조에 의하면 약국개설자는 원칙적으로 자신이 개설한 약국만을 관리하여야 함에도 이러한 약사법 규정을 위반한 것이며, 의약품을 조제할 경우 약사는 약사법 제28조 및 약사법 시행규칙 제18조 제2항에 의하여 약사가 조제를 한 경우 약제의 포장에 처방전에 적힌 환자의 이름·용법·용량, 조제연월일, 조제자의 이름, 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지를 기재하여야 하므로 실제 조제를 한 약사가 자신의 이름으로 의약품의 용기 또는 포장을 작성하여야 하고 조제를 한 약사라 하더라도 다른 사람의 이름으로 의약품의 포장을 작성하여 판매한 행위 역시 약사법 규정에 위반된다.이 사건과 관련하여 법원 역시 약사법 제21조 제1항에서는 약사가 개설할 수 있는 약국의 수를 1개소로 제한하고 있다.이 법의 취지는 약사가 의약품에 대한 조제·판매의 업무를 직접 수행할 수 있는 장소적 범위 내에서만 약국개설을 허용함으로써 약사 아닌 자에 의하여 약국이 관리되는 것을 그 개설단계에서 미리 방지하기 위한 데 있는 점(대법원 1998. 10. 27. 선고 98도2119 판결), 약국개설자는 자신이 개설한 약국 이외에 다른 약국을 추가로 개설할 수 없을 뿐만 아니라 다른 사람이 개설한 약국의 관리약사가 될 수도 없다고 보아야 하는 점, 대법원은 다른 의료기관에서 직접 진료한 의사가 자신이 아닌 다른 의료기관의 개설의사 명의로 진료 및 처방전을 발행하고 그 다른 의료기관의 개설의사 명의로 보험급여비용을 청구하는 경우가 국민건강보험법에서 정한 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자·가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 판시한 점(대법원 2010. 9. 30. 선고 2010두8959 판결) 등을 종합하여 약사 부부가 남편 또는 부인 개설 약국에서 의약품을 조제·판매하고 요양급여비용을 청구하여 지급받은 행위가 국민건강보험법 상 요양급여비용 부당청구행위에 해당한다고 판시하였다.결국 부부가 모두 약사라 하더라도 본인이 개설한 약국이 아닌 배우자 명의로 개설된 약국에서 배우자 명의로 의약품을 조제·판매하는 행위는 명백히 약사법을 위반한 행위에 해당하며, 이러한 방법으로 의약품을 조제·판매한 후 국민건강보험공단에 요양급여비용을 청구하여 지급받는 행위는 국민건강보험법 상 요양급여비용 부당청구행위에 해당하므로, 본인이 별도로 약국을 개설하였을 경우 배우자 명의의 약국에서 의약품을 조제·판매하는 행위는 주의할 필요가 있다.더욱이 법원에서는 약사법 위반에 해당하는 의약품 조제행위에 대하여 의약품을 환자가 실제로 복용하고 조제하는 행위가 있었다 하더라도 약제비나 조제에 소요되는 비용 역시 요양급여비용 부당청구금액에 포함되어야 한다고 보고 있으므로 약사법 위반 의약품 조제행위에 대하여 각별히 주의하여야 한다.다만, 이 사건의 경우 국민건강보험법에서 규정하고 있는 보건복지부장관의 업무정지처분의 기준은 최고한도라도 보아야 하고, 부부가 모두 약사 자격을 보유하고 있어 약제 업무를 수행함에 있어서는 아무런 문제가 없었던 것으로 보이는 점, 약사 부부가 두 개의 약국을 부부공동재산으로 인식한 점 등을 고려하여 법원은 각 약국에 대한 1년의 업무정지처분은 지나치게 가혹하여 재량권의 한계를 일탈하거나 남용한 것으로서 위법하다고 판단하였고, 국민건강보험공단의 요양급여비용 환수처분과 관련하여서도 같은 취지로 판단하여 각 처분을 취소하였다.그러나 행정청의 처분에 대하여 당사자의 위법 사실은 인정되나 처분의 재량권이 일탈·남용한 것으로 판단되어 취소될 경우 판결에서 위법 사실은 인정되었으므로 행정청은 판결 내용에 따라 재량권의 범위 내에서 재처분이 가능한 것이며, 이 사건의 경우와 같이 가사 처분에 대하여 재량권 일탈·남용으로 판단되었거나 앞으로 그와 같이 판단될 소지가 있는 경우라 할지라도 행정청의 입장에서는 위법한 행위를 확인한 이상 이에 대한 제재 조치를 취해야 할 의무가 있으며 그렇지 않을 경우 행정청의 의무 해태에 해당될 수 있으므로 행정청의 입장에서는 위법행위에 대하여 제재 조치를 취할 수 밖에 없다.특히 국민건강보험법 상 요양급여는 약사법 등 관계 규정에 따라 행하여질 것을 당연한 전제로 하고 있으므로(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005두13964 판결), 약사법의 위반 행위에 대하여 약사법상 제재조치 뿐만 아니라 국민건강보험법 상 요양급여비용 부당 청구 행위로 판단되어 요양급여비용의 환수 처분 및 요양기관 업무정지처분이 함께 이루어질 수 있으므로, 예상하지 못한 처분을 받고 당황하지 않도록 국민의 건강을 담당하는 요양기관 입장에서는 약사법, 의료법 등 관련 법령을 명확히 인식하고 이를 준수하여야 할 것이다.*주1) 대법원 2014. 1. 16. 선고 2013두21755 판결(원심판결 : 서울고등법원 2013. 9. 26. 선고 2013누15424 판결)

최수진 바이오 PD(program director)바이오가 뭘까? 바이오라 하면 우리 일상에서 가장 많이 들어본 단어이면서 정의하라면 가장 어려운 단어 같다. 그 이유는 바이오는 범위도 넓고 딱히 떠오르는 대표성도 없기 때문이다.1953년 왓슨(Watson)과 크릭(Crick)에 의해 DNA 구조가 밝혀지고, 1973년 유전자재조합 기술이 개발된 이후, 바이오는 지난 30여 년 동안 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제 등 새로운 치료제를 제시하며 질병 극복에 대한 기대를 주었다.급기야 2003년 인간게놈프로젝트(Human Genome Project)라는 혁신을 통해 생명 정복의 꿈을 주었다. 하지만 아직도 생명체를 알면 알수록, 기술이 발달되면 될수록 풀어야할 숙제만 쌓여가고 있는 느낌이다.바이오산업은 사회경제적 환경 변화에 따라 무한대로 진화하고 있다. 단순하게 바이오기술(BT)을 이용하여 의약품 등을 생산하는 단계에서, 이제는 삶의 질을 향상시키고, 고령사회, 식량, 에너지, 지구온난화 문제 등을 해결할 수 있는 새로운 개념의 제품과 서비스를 제공하는 산업으로 확장되고 있다.문제는 기술이 성장되어 성숙한 채로 진화하는 것이 아니라 미 성숙된 채로 진행 중이어서 완성도가 낮을 뿐만 아니라, 내부를 들여다보면 매우 많은 암묵적 지식이 내재되어 있다.바이오 기술의 연구개발 과정은 각 단계별 분리 또는 조합이 용이한 모듈적 성격보다는 세부 기술들이 상호 의존적이며 통합적 성격에 가깝고, 세부 단위를 구성하는 학문과 기술들이 유기적으로 연결되어 있다. 기본적으로 생명과학, 의학, 화학, 정보학, 수의학, 독성학 등 다양한 분야가 연관되어 있고, 심지어 전자, 나노, 정보통신, 농업, 에너지까지 타 분야의 기술 융합이 필요하다. 하지만 아직도 바이오는 혼자만의 연구를 고집하고 있다. 횡적, 종적 단절 속에 기초는 응용으로 이어지지 않고 응용은 산업화로 이어지지 않는 것이 가장 큰 구조적 문제다.우리나라 2012년 GDP대비 국가 총 연구개발비중은 세계 2위, 규모로는 세계 5위이며, 바이오 분야도 정부 투자비가 연간 2조 수준으로 IT 분야와 비슷한 수준이다.그럼에도 불구하고 다른 산업 대비 바이오 분야는 성과가 미비하고 국내 시장에 머물고 있는 것이 사실이다. 물론 생명을 담보로 하기 때문에 휴대폰이나 자동차를 만드는 것과는 근본적으로 다르다. 하지만 언제까지 투자를 해야 하나? 라는 질문에 선뜻 대답하기가 쉽지 않다. 계속적으로 돈을 넣고 시간을 담보로 하기에는 세상이 너무 빠르게 변하고 있다. 바이오 특성에 대한 변명 보다는 바이오 특성을 활용한 사회 구조적 메커니즘을 바꿔야 할 때라 생각한다.더구나 국내 바이오 기업이 영세 규모의 중소기업으로 구성되어 있어, 대부분의 R&D 투자를 정부 연구비에 의존하고 있다. 그러다보니 R&D 투자의 방향성이 기업이 아닌 각 정부 부처의 잣대로 결정되어, 성공적인 산업화를 고려한 목적 지향적 투자 및 투자 효율성을 높이려는 노력이 부족하다.대표적인 사례로 2007년부터 2011년까지 정부 출연금을 통해 출원한 특허 10,923건 중 기술 이전 건수는 540건으로 전체 5%에 불과하다. 기술 이전율이 5% 미만인 국가연구개발사업의 효율성 개선이 시급히 요구된다. 연구자 중심의 기술에 근거한 기획에서 산업 친화적인 기획으로의 변화가 필요며 이를 위해서는 산학연병원의 연계가 필수적이다.초창기부터 대기업, 중소기업, 벤처기업 등 역할 분담을 통해 협력하고, 그 프로세스를 공유하며, 이 속에서 공평하게 결과를 나누는 성공 모델의 가시화가 중요하다.각 병원도 갈수록 열악해지는 의료 환경 속에서 환자 유치를 위한 생존경쟁을 넘어 의료현장의 니즈를 중심으로 산업체, 기초연구자 간의 네트워크를 구축하여 글로벌 헬스케어 산업의 경쟁력을 기르는 허브로서 역할을 다해야 한다.대학과 연구소 또한 어설픈 산업화 연구보다는 파생 가능한 원천 기술 확보를 해야 하고, 산업화 성공의 꿈을 가진 바이오 벤처들과 협력, 중개 연구를 통해 국가 과학 기술의 경쟁력을 높여야 한다.OECD는 2030년경 바이오경제시대가 열릴 것으로 예측하였다. 바이오기술이 일상생활에 깊숙이 자리 잡고, 사회경제적 아웃풋(Output)의 상당부분을 담당하며, 산업의 생산성을 증대시키는 세계 경제의 대규모 변화를 이끌 것으로 예측한 것이다.바이오산업이 우리나라 경제성장에 기여하는 가시적인 성과를 창출하기 위해서는 기초 연구결과를 통해 시장 밀착형 R&BD로 연결하고 이를 산업으로 확산시켜야 한다. 결국 바이오 산업 생태계의 활성화만이 우리나라 바이오 경제시대를 열 것이라 확신한다.

"잠을 자면 꿈을 꾸지만, 잠을 깨면 꿈을 이룬다." "한 시간 덜 자면 마누라(남편)가 달라진다."위의 글은 최근 어느 고3교실에 있는 급훈이라고 한다. 거칠기는 하지만 현재의 고등학생들에게 공부하도록 자극을 주기 위한 메시지는 충분히 있다. 과거 우리세대에서는 수험생을 위한 급훈으로는 '4당5락' 이라는 말이 있었다. 4시간 자면 합격이고 5시간 자면 불합격이라는 메시지다. 이렇듯 급훈도 시대와 상황, 대상자에 따라 바뀌고 그 시대의 문화를 반영하는 것 같다.신용카드 회사의 고객정보 유출 파문이 이슈가 되던 즈음 우연히 필자는 한 신용카드사에 갈 일이 있었다. 그 회사의 현관 정면에는 “고객의 정보는 우리의 생명이다”라는 사명이 자리 잡고 있었다. 평상시에 별로 신경 쓰지 않았던 문구가 유달리 강한 신뢰를 주며 감명을 주었다.과거 증권회사의 미션 중에는 이러한 것도 있었다."자기매매 뿌리 뽑아 우리자신 지키자" 지금시점에서 봤을 때는 이상하지만 90년대의 상황에서는 설득력 있는 메시지였다. 그 때는 증권회사 직원들이 자기매매로 인해 패가망신하였던 사례가 많이 있었기 때문이다.다음은 어느 업종의 사훈일까? "친절봉사, 인화단결, 자재 절약, 수익증대" 제조업 같지만 호텔서비스 업종의 회사 사훈이다. 특히 자재절약이라는 사훈이 재미있는 것 같다.그러면 제약회사의 미션은 어떨까?외국 제약사의 경우에는 "Working Together for a Healthier World(더불어 건강하게)", "To discover, develop and provide innovative products and services that save and improve lives around the world"로 국내 제약사도 별반 다르지 않다.이렇듯 사명 즉 미션은 짧은 문장 속에 구성원이 공동으로 지향해야할 목표를 설정해 놓는 것을 말한다. 기업의 목표는 고객지향적인 것이 많다. 하지만 미션의 주체는 조직의 구성원이다. 그런데 조직의 구성원에 따라 미션을 보는 느낌이 틀리다. 회사 오너의 관점에서 사명은 회사의 성장과 지속을 위한 고객과 직원에 대한 생각이다. 특히 직원들이 이런 방향으로 일 해 주었으면 하는 것이다. 반면 직원들이 느끼는 사명은 직원의 입장에서는 거리감이 있다. 가장 사명을 완수해야 하는 직원의 입장으로서는 부담이 되기도 한다. 오히려 직원들은 기사의 사명보다는 직원의 복지 및 직업안정성에 관심이 있다.그러면 미션에 대한 구성원 간 차이는 어떨까? 구성원이 상위 직급, 하위 직급인가에 따라 차이가 있다. 일반적으로 상위 직급이 미션에 대한 충성도가 높다. 차이가 나는 이유는 미션의 참여도 등 여러 가지 이유가 있지만 근본적으로는 ‘미션을 수행하는 자인가, 아니면 미션을 관리하는 자인가’에 따라 차이가 있을 것이다. 따라서 한번쯤 직급별로 자사 미션에 대한 생각을 점검해 볼 필요가 있을 것 같다.그러면 고객의 입장에서 기업의 사명은 어떻게 받아들여질까? 회사의 CEO는 자사의 철학과 목표를 고객들에게 알려주고 있지만, 고객들은 회사의 미션에 대해 선뜻 동의하지 않는 경우도 있다.현실성과 신뢰성이 결여된 목표를 설정해 놓은 기업이나 미션과 행동이 다른 기업을 볼때 고객의 입장에서는 오히려 거부감을 느낄 수가 있기 때문이다. "저 회사가 과연 저렇게 할 수 가 있을 까?" 하는 생각이 드는 회사도 있기 때문이다.최근 세월호 여객선 침몰사고로 온 국민이 비탄에 빠져있다. 그래서 필자는 그 여객선 회사의 미션이 무엇일까 궁금해서 찾아 봤다.그 회사의 미션은 '새로운 해상문화의 창조'였다. 해상문화를 창조하기는 커녕 어처구니없는 사고를 낸 회사의 미션치고는 매우 거창해 보였다.기업의 미션은 중요하다. 그런데 한번 쯤 우리 제약사의 미션이 구성원에 어느 정도 동감하고 있는지, 그리고 환자나 고객들이 해당 제약사가 설정해 놓은 미션에 대해 어느 정도 동의하고 있는지, 생각해 보는 것이 필요한 시점이다.

모든 사람들이 참여하는 공론의 장, 즉 여론이 형성되기 위해서는 전제조건으로 '공개성(모든 정보의 공유)'이 필수적이다.인류는 근대 이후 그런 방향으로 더욱 공개적인 사회로 한발 한발 나아갔다. 그러나 우리 사회에는 아직도 그렇지 않은 - 오히려 역행하는 - 분야도 있다.공개를 거부하며 이를 (기업의)사유재산이라고 재산권이라고 주장한다. 한 편으로는 '투명성'을 강조하면서도 한 편으로는 실험데이터 조차 '자료독점권'이라 우기며 공개를 거부하고 이를 보호해달라며 기업들은 이를 지키려고 WTO나 FTA를 통해 자신들의 주장을 관철시킨다.기업들이 자신들에게 불리한 내용은 영업비밀이라며 공개를 거부하고 있는데 이 문제가 단순히 타인에게 돈만 빼간다면 '자본주의 세상이니 그려러니' 하겠지만, 문제는 기업들이 자신들의 ‘이익’을 추구하는 과정에서 많은 사람들의 건강과 생명이 위협을 받는다는 사실이다. 기업의 이익 추구가 인류의 생명과 건강을 담보로 이루어진다면 이는 '범죄'로 밖에 볼 수 없다.의약 분야의 여러 비판서들 예로 '질병판매학'이나 '제약회사들은 어떻게 우리 주머니를 털었나?' 등은 대부분 효능을 부풀리는 임상시험 조작이나 과대과장 마케팅, 그리고 의료계와 제약업계 간의 검은 뒷거래나 유착관계 같은 문제들에 집중했는데 이제는 출판을 통해 제약기업들이 자료자체를 속이고 자료를 은폐하는 문제를 폭로하고 있다.2012년 '파이낸셜 타임스'를 비롯한 주요 언론이 '올해의 책'으로 선정한 벤 골드에이커(Ben Goldacre)가 쓴 '불량 제약회사(Bad Pharma)'가 우리나라에도 번역 출판되었다. 제약회사가 의사를 속인다? 제약회사와 의사는 서로에게 솔직할까? 약에 관한 모든 정보를 공유할까? 같은 질문에서 이 책은 출발한다. 결론은 '하지만 실상은 그렇지가 않다'는 것이다.이 책은 제약회사가 의사를 비롯한 모든 의료인을 어떤 식으로 기만해 궁극적으로 환자에게 어떤 해를 입히는지에 초점을 맞추었다. 의사는 환자에게 기존 약이 잘 듣지 않으면 더 좋은 새로운 약을 찾는다. 보통 광고나 약품 설명서, 학술지에 발표된 논문, 동료 의사의 말, 학회 자료 등을 참고해서 새로운 약을 쓰기 시작한다. 하지만 그렇게 했는데도 환자가 전혀 나아지지 않고 부작용만 나타난다면 도대체 어떻게 된 일일까. 그저 환자가 특이체질이기 때문일까?그러나 원인은 의사가 온갖 경로를 통해 접한 자료가 제약회사에서 내놓은 편향된 자료이기 때문이다. 더구나 제약회사가 '공개하지 않은 자료' 중에는 새로운 약이 기존 약보다 효과가 좋지 않다는 결과가 나온 임상시험이나 심지어 심각한 부작용에 관한 보고들이다.그러니 의약사들이나 환자가 약의 진짜 효능이나 부작용에 관해 전혀 알 수가 없다. 제약회사는 자기네 약에 유리한 결과만 발표하고 불리한 결과는 은폐한 채 공중에 ‘공개’하지 않는다. 규제 당국에도 보고하지 않는다. 설령 제약회사가 그런 자료를 규제 당국에 제출한다 하더라도 규제 당국 역시 의사나 환자에게는 그것을 공개하지 않는다. 기초에 기초인 ‘공개성’이 작동하지 않는 것이다.R&D 보다 마케팅에 열중연매출이 6000억 달러에 달하는 제약업계에서 연구개발보다 마케팅에 더 많은 돈이 지출되고 있다. 신약 임상시험 결과는 조작되기 일쑤고, 수익을 늘리기 위해 신약에 맞는 새로운 질병을 만들어내기도 한다. 규제 당국은 그들을 거의 규제하지 못한다. 제약회사의 연구 자료가 모두 '공개'되고 누구나 자유롭게 이용할 수 있어야 환자를 위한 최상의 처방을 내릴 수 있지만 의약사들은 그런 정보로부터 '소외'되어 있다. 권위 있어 보이는 학술지들은 사실상 제약회사의 '광고지'나 다름없다.저명한 학자들의 이름이 붙은 의약학 논문들은 대개 제약회사에서 대필로 작성한 것들이다. 의대 졸업 후 약 40년간 임상 진료를 하는 의사들은 제약회사로부터 '무료' 의학 교육을 받고 그 제약회사의 약을 환자에게 처방해 준다. 명백한 사기이자 부정행위라고밖에 말할 수 없다. 하지만 현재까지도 이 모든 것이 완전히 '합법'이거나 완전히 허용되고 있다. 문제가 있다는 것은 모두들 어느 정도 인식하고 있지만 아무도 나서서 해결하지 않고 있다.때마침 외신을 타고 타미플루의 의심스런 효과와 데이터 비공개 문제에 대한 언론보도들이 잇따랐다. 연구그룹 코크란 연합(Cochrane collaboration)이 공개한 오셀타미비르와 자나미비르 임상시험에 관한 분석 보고서에 따르면 타미플루를 복용한 성인은 위약군과 비교해 독감증상 완화기간을 7일에서 6.3일로 반나절 가량 단축시키는 데 그쳤고, 소아 환자의 경우 완화 효과 자체가 불확실했다.더구나 연구팀은 "제약회사에서 타미플루의 유효성 및 이상반응에 대한 모든 연구 결과를 공개하지 않았다"고 지적하면서 "이 보고서가 숨겨진 데이터와의 거대한 투쟁의 결과"라고 평가했다. 아울러 "영국 정부가 파라세타몰(타이레놀)과 다를 바 없는 진통해열제를 비축하는 데 수백만 파운드를 낭비하고 있다"고 비판했다.하지만 제조사인 로슈는 타미플루의 임상연구보고서를 '공개'하라는 의약 연구자들의 요구를 계속 묵살하고 있다. 당시 연구자들의 조사에 따르면, 타미플루 임상시험은 일반적인 독감 환자들에게 실시되지 않고 타미플루의 효능이 부풀려질 만한 특정한 독감 환자들에게 실시됐으며, 국가별 보건 당국에서 발표한 효능이 제각각이었고, 심각한 신경정신과적 유해반응(부작용)도 500건 넘게 보고됐다고 한다.계속되는 로슈의 '공개'거부로슈는 임상연구보고서 전체를 아직도 '공개'하지 않고 있으며, 타미플루의 약효와 부작용에 관한 의혹도 끊이지 않고 있다. 최근인 2014년 3월에 '4년 전 독감 유행 시기'를 중심으로 한 타미플루 처방의 효능 분석 결과가 노팅엄 대학교 주도로 발표되기는 했지만 의혹이 가라앉기는커녕 증폭되고 있다.애초에 로슈는 타미플루가 사망을 포함한 합병증 발생률을 67퍼센트까지 줄여준다고 했지만 노팅엄 시험은 '입원' 환자들의 사망률을 19퍼센트 가량 줄여준 것으로 나타났다 면서도 효능을 확신했다. 특히 '아이들'의 사망률을 줄이는 데는 유의한 차이가 없는 것으로 드러났다고 하면서도 이상하게 아이들에 대한 처방을 섣불리 금지해서는 안 된다고 주장했다.노팅엄 대학교에서'랜싯' 온라인에 발표한 이 연구는 하필이면 타미플루 제조사인 '로슈'의 전적인 후원을 받아 진행됐고 로슈와 이해관계가 있는 학자들이 대거 논문에 이름을 올려 의혹을 증폭시키고 있다. 그렇다 보니 타미플루가 감기를 비롯한 독감 유사 질환들에 엄청나게 과잉 처방되고 있는 문제가 더욱 심각해지고 있고, 아이들에 대한 투여도 이전과 똑같이 계속되고 있다. 이 모든 문제의 근원에는 다국적 거대 제약회사 로슈의 '자료 공개 거부'가 자리하고 있다.이런 문제를 해결하기 위한 움직임의 하나로 코크란연합, '영국의학저널', 근거중심의학센터 등은 지금까지 모든 임상시험에서 나온 결과를 공개하도록 촉구하는 캠페인 AllTrials를 주창해 온라인 임상시험 등록소 www.alltrials.net를 공동 운영하고 있다. 여기에는 5만여 명의 개인, 120여 개 환자 단체, GSK를 비롯한 주요 제약회사, 의학지, 의학 단체 등이 참여하고 있다.2014년 1월에는 영국 하원 공공회계위원회가 저자를 비롯한 의료 전문가들을 불러 독감 약 타미플루 비축과 제조사 로슈의 연구 자료 은폐에 대해 듣고 나서, 현재 처방되고 있는 모든 치료제에 관한 모든 임상시험 자료를 공개하도록 하는 방안을 강구하라고 보건부에 권고하기에 이른다.비공개가 불러온 비극인류의 생명과 건강이 기업의 이익보다 우선이라는 명제에 동의한다면 이제 우리가 요구할 것은 최소한 생명을 다루는 기업들의 이런 문제에 관련된 모든 자료는 '공개'되어야 한다. 그래야만 만에 하나 발생할 수 있는 문제를 사전에 막아낼 수 있다. 그런 예를 보자.바이엘의 항 콜레스테롤 약물인 Baycol(세리바스타틴, 리포바이)은 치명적인 근육부작용을 일으켜 미국에서만 31명이 죽었고, 세계적으로 52명이 죽고 1,100명 정도가 손상을 입었다. 독일의 보건부 장관은 2001년 8월 25일 바이엘이 바이콜의 치명적인 부작용을 미리 알고 있었으면서도 베를린정부에 거의 2달 동안 '보고하지 않은 것'에 대해 바이엘을 고발하였다.화이자의 전직 직원들은 인공심장밸브를 만들던 화이자의 자회사인 실리사의 제작자와 감독들이 밸브가 안전하지 않다는 것을 ‘이미 알고’ 있었다고 주장했다. 그들의 증언은 FDA가 GMP제조과정에서 심각한 위반 상황 하에서 밸브가 제작되었다는 주장을 뒷받침하는 것이었다. 1979년부터 1986년까지 판매된 밸브 중 최소한 501개에서 문제가 생겼는데, 그때서야 실리는 부정적인 '여론' 때문에 생산을 중단했다. 적어도 250명의 사람이 이 고장으로 인해 사망했다.우리는 위의 사례와 같이 의약품들이나 의료기기의 문제점을 기업들이 '공개'하지 않고 공중들을 속여 이로 인해 발생한 사망 사건들을 여러 차례 경험했다. 그러나 이와 관련된 자료들은 아직도 기업들이 영업 비밀이라는 이유로 '공개' 요구를 묵살하고 있다. 그러나 이제는 당연히 이루어져야 할 이 '공개성'의 원칙이 더 큰 비극을 막기 위해서라도 제약기업에는 특히 더 요구되어야 할 시점이다.*참고자료 - 영국기업감시, 제약회사, 화이자/바이엘 편, - 공존, '불량제약회사' 보도자료