PIC/S시대, '품질마인드'와 '비용최적화전략' 필요

• 강호경 대표이사(바이오써포트)

최근 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 소요되는 기간이 신청 후 통상 4~6년 걸리는 기간을 기존 가입국 중 최단기간으로 2년만에 가입 승인을 받은 쾌거를 이루었다.

이는 그간 식약처의 치밀한 준비과정이 있었기에 가능했으리라 생각되며 국내 제약산업의 글로벌화를 누구보다 간절히 바라고 있는 제약인의 한사람으로서 그간 식약처의 노고에 깊은 경의를 표하는 바이다.

이제 PIC/S에 가입됨에 따라 PIC/S 각 회원국끼리 실사정보를 공유할 수 있게 되었으며, 나아가 회원국끼리 MRA(GMP 상호인증)도 추진하여 상호 GMP 실사도 면제 또는 간소화 하여 신속한 의약품의 수출입이 가능하게 될 것이다.

아울러 식약처의 GMP 실사 기준들이 글로벌 실사 기준을 보증받게 됨에 따라 우리나라 제약업계도 자연스럽게 의약품 품질의 신뢰도가 쌓여 수출에 큰 이익을 얻게 될 것 임도 분명하다.

이번 식약처의 PIC/S 가입은 국내 제약업계로서는 분명 크게 환영할 일이다. 특히 국내 제약 산업의 침체를 수출로 활로를 모색하고 있는 기업들에게는 참으로 반가운 뉴스가 아닐 수 없다.

그러나 동전의 양면처럼 PIC/S 가입을 마냥 환영할 수만은 없을 것 같다. 일찌감치 PIC/S를 준비한 회사들은 발 빠르게 강력한 수출 전략을 서두를 것이지만 마음만 있었지 정작 준비를 못한 회사들에게는 또 다른 하나의 규제일 수 밖에 없을 것이기 때문이다.

그나마 다행인것은 식약처가 이번에 PIC/S 가입을 추진하면서 기존 PIC/S 회원국과는 달리 KGMP를 기반으로 PIC/S 규정을 조화하는 방향으로 가입을 추진했기 때문에 다른 나라들 보다는 규정의 변화가 적다는게 위안이면 위안일 수 있다.

PIC/S 규정을 그대로 수용하지 않은 나라는 우리나라를 포함한 미국과 일본 뿐이라고 한다. 국내 제약업계로서는 참으로 다행스럽고 행운이 아닐 수 없다. 왜냐하면 제약 현장에서 PIC/S를 준비하는 부담이 다소나마 줄어 들 것이기 때문이다.

하지만 식약처의 노력에 의해 PIC/S를 준비하는것이 다소나마 부담이 줄어든 것은 사실이나 기존에 수십년 간 고착화 된 KGMP의 4대기준서 틀에서 벗어나야 하는 것은 분명해 보인다. 그렇다면 이제 무엇을 어떻게 준비해야 할까? 특히 제약산업은 구조적 특성상 시간의 승부수를 잘 해결해야만 하는데 새로운 Global GMP System을 준비한다고 막연하고 지루한 시간과 돈을 허비한다면 제약 사업수익은 더 악화 될 것이다.

가뜩이나 아직도 깔끔히 해결이 안된 약가인하와 리베이트 때문에 힘든데 말이다. 이에 효과적으로 PIC/S 기준에 맞는 GMP System을 갖추기 위해서는 다음의 세가지를 고려한다면 시간과 돈을 줄일 수 있을 것 같다.

첫째, 현재 상태에서 공장의 GMP 운영 시스템에 대한 시험을 치뤄보자! 시험 문제는 식약처가 지난 1월에 배포한 PIC/S 기준에 따라 작성한 "의약품 제조, 품질관리기준 자체 평가서"를 참고하자! 시험 문제를 풀다보면 우리 공장이 뭐가 문제이고 무엇을 해야 하는지가 점수로 메겨지게 될 것이다.

그런 다음 답을 쓰지 못한 문제들에 대한 계획을 세우자! 특히 PIC/S에서 GMP 실사 시 중점적으로 점검하는 분야에 대한 답을 적지 못했다면 우선적으로 문제 해결 능력에 대한 계획을 세워야 한다. 최근 PIC/S에서 중점적으로 점검하는 항목들에 대한 통계를 보면 다음과 같은데 이것들에 대해서는 빠른 해답 능력을 갖추어야 할 것이다.

PIC/S의 지적빈도가 높은 분야 top 10

1) 제조관계의 문서(24건) 2) 시설의 설계 및 관리(22건) 3) 품질시스템의 요서/순서에 관련한 문서화(20건) 4) 직원 문제 – 교육훈련(19건) 5) 설비의 설계 및 관리(18건) 6) 세척 밸리데이션(14건), 공정 밸리데이션(14건), 7) 제품 품질조사(14건) 8) 공급업자 및 위탁업체의 실사(13건) 9) 계측 및 시험설비의 교정(12건) 10) 시설 밸리데이션(11건)

둘째 문서 시스템을 ICH의 Q10에 의한 PQS(Pharmaceutical Quality System)에 맞게 바꾸는 작업을 하자! 기존의 4대기준서를 Global GMP에서 요구하는 Quality System, Facilities & Equipment System, Materials System, Production System, Packaging & Labeling System, Laboratory Controls System의 6-sub System으로 바꾸자!

그러나 기존 4대기준서의 문서체계를 6-Sub System으로 변경하는데 다소 무리가 따른다면 좀 더 시스템을 늘려 9개의 시스템으로 분류하는 것도 좋은 방법이 될 것이다.

9개의 시스템은 다음과 같다.

품질경영기준서(Quality Management System) 품질보증기준서(Quality Assurance System) 품질관리기준서 (Quality Control System - Laboratory Control) 제조관리기준서(Production Control System) 제품오염관리기준서 (Product Contamination Control System) 시설 및 장비관리기준서 (Facilities & Equipment Control System) 원자재관리기준서(Material Control System) 밸리데이션 관리기준서(Validation Management System) 제품 및 원자재 표준서 (Product and Material Specification)

셋째, 의약품 제조공정에 접근하는 '품질마인드'를 반응적에서 예측적으로 바꾸어 보자! 기존의 의약품 제조에서의 최종 제품의 검증은 품질관리(Quality Control)를 통한 검증이었다.

즉 품질에 이상이 있는 제품을 발견 시 왜 불량품이 발생하였는지 원인조사를 한 후 시정조치를 취하는 게 일반적인 방법이었다.

그러나 PIC/S 기준 및 Global GMP가 요구하는 최근의 수준을 맞추기 위해서는 더 이상의 반응적인 방법으로는 한계가 있다. 이제는 예측적이어야 한다.

즉, 의약품을 제조하기 전부터 제조공정상의 리스크가 무엇이 있을 수 있는지 심도 있는 의문을 지속적으로 제기하여 현대의 가장 앞선 분석기술을 이용한 예측적인 모니터링 체계를 갖추어야 한다. 이게 바로 미국 FDA가 강조하는 QbD(Quality by Design)와 위험기반접근방식(Risk Based Approachs)에 의한 가장 효과적인 제약품질시스템 (Establishing effective pharmaceutical quality systems)을 구축하라는 요구사항이기도 하다.

아울러 PIC/S 기준을 뒷받침 하는 GMP 규정인 ICH(국제조화회의 International Conference on Harmonization)의 가이드라인(Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Quality Risk Management, Q10 Pharmaceutical Quality System) 등이 요구하는 것도 예측적이어야 한다는 것을 강조하는 것이다. 따라서 예측적 품질마인드는 이제 더 이상 선택의 사항이 아닌 뼛속 깊이 각인해야 할 필수 정신임을 강조하고 싶다.

이제는 바뀌어야 한다. 그것도 많이 바뀌어야 한다. 그런데 이러한 국제적인 규정을 무작정 따르다 보면 의약품의 생산성은 갈수록 심각해지는 것도 간과할 수 없는 현실이다. 더군다나 의약품의 공공재 특성에 따라 정부가 기업들의 품질 향상 정책과 실천들에 대하여 획기적인 보상제도를 만들어야 하지만 정작 품질향상을 위한 투자가 시장에서 적정 가격으로 보상받지 못함이 기업들의 가장 큰 고민일 것이다.

그러면 어떻게 해야 할까? 답은 한가지 뿐이다. 강력한 '비용최적화전략'(Cost Optimization Strategy)을 수립해야 한다.

어차피 이제 국내에서 제약산업을 지속적으로 영위하기 위해서는 PIC/S 기준을 도입하지 않고서는 불가능하다. 비용최적화전략을 위한 풀어야 할 핵심 화두는 GMP Compliance, Optimum Capacity, Minimum Running Cost, Energy Saving이 가장 중요할 것이다.

이제는 위의 핵심 화두들에 대한 답을 무조건 찾아야 한다. 못 찾으면 역설적으로 제약산업의 제조공정에서는 도태될 수 밖에 없는 운명에 처해질 것이다.

그 답을 스스로 찾는 게 가장 좋겠지만 아마도 많은 부분에서 실패의 장벽에 부딪힐 것이다.

실패는 곧 시간이요 돈이다. 그럴 바에는 차라리 외부 컨설팅의 도움을 받는 게 더 나은 방법이지 않을까?

미국의 제약산업은 제약 컨설팅의 천국이다. 아마도 그 어떤 산업군도 제약산업만큼 다양한 컨설팅의 항목들이 존재하지는 않을 것이다. 그만큼 제약산업은 리스크가 높은 산업이라는 걸 방증하는 것이다. 스스로 하여 실패할 확률이 10%라도 있다면 감히 무조건 컨설팅을 맡기라고 조언하고 싶다.