특허청구범위의 진화

• 안소영 변리사

'담체 기질의 표면에 부착된 0.5 내지 1.0 mg의 엔테카비르(entecarvir)를 포함하는, B형간염 바이러스감염을 치료하기 위한 1일 1회 투여에 효과적인 제약조성물.'

최근 특허법원 판결이 난 바라크루드 제품과 관련된 특허청구범위이다. 위 특허청구범위에 기재된 투여량 투여방법은 임상시험에서 사용된 수치와 차이가 없다.

그 동안 특허소송의 일 축을 담당했던 특허청구범위들은 주로 유효성분의 화학구조와 관련된 특허였다.

예를 들면, 이성체 형태, 새로운 염의 형태, 결정형 형태, 수화물 형태 등이었는데, 이러한 특허들은 주로 R&D의 매우 초기단계에서 결정되는 것으로서 이미 최초 물질특허의 개시내용 중에 어느 정도 그 암시를 나타내는 기재를 찾아볼 수 있거나, 물질의 구조로부터 또는 통상적인 방법을 적용하여 쉽게 도출되는 경우가 많았다.

또한 이러한 특허들의 출원시점은 물질특허와 비교하여 큰 차이도 없어서 특허기간의 차이도 적은 경우가 대부분이다.

그러나 최근 쟁점이 되고 있는 특허들은 주로 임상시험 과정 중 도출되는 개별 데이터를 발명의 특징으로 하는 특허들이다.

예를 들면, 용법 용량을 특징으로 하는 특허, 유효성분의 혈중농도를 특징으로 하는 특허, 생체이용율과 같은 약물동력학적 데이터를 특징으로 하는 특허, 목적물질의 혈중농도 수치를 특징으로 하는 특허, 부작용을 나타내지 않는 용량범위를 특징으로 하는 특허 등은 임상시험이 시작된 이후에 출원하게 되므로 최초 물질특허나 유효성분의 구조와 관련된 특허들과 비교하여 출원시점이 길게는 10년 이상 차이나고 이에 따라 특허기간도 10년 이상 연장되는 효과를 가져온다.

또한 위와 같이 임상데이터를 특징으로 하는 특허들은 대부분 위 바라크루드 제품 특허청구범위와 같이 조성물의 형식을 취하므로 특허목록 등재요건에는 부합되어 대부분 특허목록에 등재되게 되고, 따라서 제네릭사들이 특허도전에 포함시켜야만 하는 특허들이다.

그런데 위와 같은 임상데이터들은 임상자료 이외에는 공개되는 경우가 거의 없고, 특허출원 전 공개되는 임상자료에도 통상적으로 위와 같은 내용까지 공개되지 않는 경우가 많으므로 특허도전이 만만치 않다.

그렇다고 해서 회피전략을 쓰는 것도 용이하지 않다. 왜냐하면 특허를 회피하기 위해서는 특허청구범위에 기재된 내용을 일부 결여하거나 다르게 해야하는데, 용법 용량이나 생체이용율 같은 임상시험 데이터가 특허청구범위에 기재된 경우 이러한 데이터를 다르게 하다가는 자칫 생동시험이 허가기준에 맞지 않게 되어 제네릭으로 허가받을 수 없게 되는 위험이 있기 때문이다.

더욱이 예전에는 특허청구범위 기재 요건으로 ‘발명의 구성에 없어서는 아니되는 사항만으로 기재’할 것이라는 규정이 있어 조성물 청구범위에 투여주기의 한정이 있거나, 혈중 농도나 생체이용율 등의 한정이 있는 경우 심사단계에서 거절될 가능성도 높았지만 현재는 위와 같은 규정도 없어져서 일단 등록된 특허가 특허청구범위의 기재 형식상 하자를 이유로 무효되는 경우도 찾아보기 어렵게 되고 있다.

또한 임상시험 데이터 이외에도 원료물질의 입도를 한정한 특허, 제형의 방출속도를 한정한 특허 등 다양한 형태로 제품을 한정하는 특허 청구범위들을 찾아볼 수 있다.

특허청구범위가 진화하는 것이다. 특허법의 규정에 맞도록 명확하고 간결하게 기재하면서도 특허제품을 구현하고 그렇지 않다 하더라도 후발제품을 방어하도록, 그리고 후발 제네릭사의 도전에 살아남을 수 있도록...

일단 등록된 특허는 무효를 주장하는 측에서 무효의 입증을 해야 한다. 심증이나 주장만으로는 부족하고, 절차적 측면, 기술적 측면, 특허법적 측면을 하나도 빠뜨림 없이 검토하여야 할 것이다.

특히 향후 허가특허연계가 본격 진행되어 여러 회사의 사건이 병합되는 경우 청구인들간 모순된 주장을 하는 일이 없어야 함은 물론 한 청구인의 성급한 주장으로 말미암아 다른 청구인의 주장까지 무력화되거나 하는 일은 결코 없어야 한다.

여러 특허에 대하여 침해소송에 걸린 경우 하나의 특허에 대한 무효주장을 무리하게 하다가 오히려 다른 특허의 유효성을 지지하게 되는 경우가 있어서도 안 될 것이다.

특허청구범위가 진화함에 따라 보다 면밀한 특허도전 전략이 필요한 시점이다.