내달부터 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 현호색 함유 의약품을 먹기 전에는 약사 등 전문가로부터 복약지도나 상담을 받아야 한다.DPP-4저해제 성분을 포함한 당뇨치료제는 이상반응 추가가 확정됐다. 자가면역질환인 수포성 유사천포창이다.20일 식품의약품안전처에 따르면 오는 6월 20일부터 현호색과 DPP-4저해제, 레카프레비르·피브렌타스비르 복합제 등에 이같은 주의사항과 이상반응이 적용된다.앞서 식약처가 국내 안전성 정보와 중앙약심 자문, 국내외 허가 현황 등을 검토해 허가변경을 사전예고한 데 따른 조치다. 식약처는 해당 사항을 향후 품목허가와 표기기재 등 약사 감시 관련 업무에 반영할 예정이다.◆현호색 함유 성분 = 현호색 함유 성분을 임산부 등이 복용 전 전문가와 상의해야 한다는 주의사항 변경안이 최종 결정됐다. 동화약품 '까스활명수큐액' 등 5개사 12품목이 해당한다.변경 내용은 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 복용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의한다"는 문구가 추가되는 것이다.식약처는 "현호색 함유제제 안전성 정보와 중앙약심 위원회 자문 결과 등에 따른 선제적 조치사항"이라고 밝혔다. 중앙약심은 "임산부 관련 사항은 보수적 판단이 필요하다"는 의견을 냈었다.앞서 제약업계에서는 현호색이 임산부 영양 공급 저해와 체중 증가에 영향을 미친다는 동물실험 결과로 논란이 일었다. 식약처는 사후 조치로 안전성 확인을 위한 추가 연구 계획을 밝힌 상태다. 해당 연구는 해당 제조업체가 실시해야 한다.다만, 최초 논란이 된 대상 품목은 현호색 함유 품목 54개 중 18개가 대상이었다. 이번 허가사항 지시 변경 최종 품목에 포함된 것은 12개로 축소됐다.허가사항이 변경되는 현호색 함유 성분 현황 ◆DPP-4저해제 함유 성분 = 미FDA는 DPP-4저해제 함유 의약품에서 수포성 유사천포창이 발생할 수 있다는 안전성정보를 냈었다. 식약처도 해당 내용과 허가 현황, 국내 이상사례 등을 검토한 끝에 허가사항을 변경하기로 했다.바뀌는 내용은 "DPP-4 저해제 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고됐다. 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고토록 알려야 하며, 의심되는 경우 복용을 중단하고 피부과 전문의와 상담해야 한다"는 것이다.식약처는 "일반적으로는 DPP-4 저해제 투여 중지와 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복했다"고 덧붙였다.해당 품목은 한국노바티스 '가브스정500mg(빌다그립틴)' 등 37개사 103품목이다. 각각 DPP-4 단일제와 DPP4·복합제, DPP4·SGLT-2 복합제, DPP-4·로수바스타틴 복합제 등 총 17개 제형이 해당한다.일반주의항에 신설되는 품목은 ▲빌다글립틴 단일제, 빌다글립틴/메트포르민 복합제 ▲테네리글립틴 단일제, 테네리글립틴/메트포르민 복합제 ▲삭사글립틴 단일제, 삭사글립틴/메트포르민 복합제, 삭사글립틴/다파글리플로진 복합제 ▲리나글립틴 단일제, 리나글립틴/메트포르민 복합제, 리나글립틴/엠파글리플로진 복합제 ▲아나글립틴 단일제, 아나글립틴/메트포르민 복합제 등이다.이상반응항과 일반주의항에 모두 해당 내용이 추가되는 건 ▲에보글립틴 단일제, 에보글립틴/메트포르민 복합제 ▲제미글립틴 단일제, 제미글립틴/메트포르민 복합제이다.제미글립틴/로수바스타틴 복합제만 '제미글립틴 수집 정보' 항에 별도로 기재하며, 일반적 주의항에도 같은 문구를 추가한다.DPP-4와 메트포르민 등은 제2형 당뇨환자에 광범위하게 사용 중이다. 국민 당뇨치료제로도 불린다. 특히 유사천포창은 60~80대 연령에서 많이 생기는 것으로 알려졌다. 당뇨 환자 또한 고령인구가 많아 주의가 필요한 상황이다. 이미 해외에서는 DPP-4 계열 당뇨치료제에서 이러한 이상반응을 알려왔다.수포성 유사천포창은 자가면역질환의 일종으로 표피 아래 물집이 생긴다. 만성으로 악화될 경우 치명적인 것으로 알려졌다. 의료계에서는 빌다글립틴 또는 테넬리글립틴, 리나글리팁에서 특히 많은 것으로 추정하고 있다.허가사항이 변경되는 DPP-4저해제 함유 품목 현황 ◆아만타딘 함유 성분 = 한화제약 '피케이멜즈정(아만타딘황산염)' 등 2개사 3품목도 새로운 이상반응 추가가 결정됐다.아만타딘 정제는 부작용 명칭이 이상반응으로 변경된다. 아울러 이상반응으로 "흔하지 않게 시야 흐림이 보고됐으며, 드물게 표재성 점상 각막염 관련될 수 있는 점상각막상피하혼탁, 각막상피부종, 현저한 시력 감소 등 각막병변이 보고됐다"는 문구다.해당 제형을 투여 시 병적인 도박이나 성욕 증가, 성행동과잉, 충동 소비, 충동 구매, 대식증·강박적 식사 등의 충동 조절 장애 관련 증상도 나타날 수 있다일반적 주의항에는 이상반응과 관련한 충동조절장애와 시야 흐림. 기타 시각적 문제 내용이 들어간다.아만타딘 주사제는 정제와 동일한 내용으로 변경된다.허가사항이 변경되는 글레카프레비르·피브렌타스비르 함유 성분과 아만타딘 함유 품목 현황 ◆글레카프레비르/피브렌타스비르 함유 성분 = C형 간염치료제인 한국애브비의 마비렛정도 허가사항이 변경된다. CYP3A 유도제 중 페니토인과 병용 환자에는 투여를 금지한다는 내용이다. NEWSAD

글로벌 바이오마커 산업 규모가 2023년까지 1500억 달러 수준으로 확대될 것이라는 전망 보고서가 발표됐다. 현재 745억 달러 수준의 2배 이상이다.한국바이오협회는 최근 이같은 내용의 '바이오마커 산업 현황' 보고서를 발표했다.바이오마커란, 병을 진단하거나 치료에 앞서 약물의 반응을 평가·측정하는 도구를 의미한다. 주로 표적항암제 사용에 앞서 동반진단으로 활용된다. 특정 유전자 변이가 있을 때 효과가 극대화되는 항암제의 개발이 이어지면서 바이오마커의 중요성도 부각되고 있다.보고서에 따르면 2016년 기준 전 세계 바이오마커 시장 규모는 576억 달러 수준이다.이후 2017년 655억 달러, 2018년 745억 달러로 연평균 15%씩 증가하는 모습을 보인다.이같은 추세를 감안하면 2023년에는 시장규모가 1500억 달러, 한화로 179조원 이상으로 증가할 것으로 전망된다.바이오마커가 가장 활발히 이용되는 영역은 종양 치료 분야다. 이런 추세는 한동안 유지될 것이란 예상이다.종양 치료 분야의 바이오마커 시장은 2016년 432억 달러 규모로 집계됐다. 연평균 14.9%의 성장률로 2023년엔 1100억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.심혈관계 질환과 면역질환, 신경계 질환의 경우도 규모를 키우는 모습이다.심혈관계 질환의 바이오마커 시장은 2016년 57억 달러에서 연평균 6.9%씩 성장, 2023년엔 109억 달러로 성장할 전망이다.신경계 질환 등의 경우 2016년 87억 달러에서 연평균 18%씩 성장, 2023년 291억 달러로 증가할 것으로 예상된다.지역별로는 2017년 기준 북미가 289억 달러(42%)로 가장 높은 시장점유율을 차지하는 것으로 확인된다. 이어 유럽 233억 달러(34%), 아시아 139억 달러(20%) 등의 순이다.바이오마커 시장의 급성장 이유에 대해 보고서는 "바이오 진단 적용 분야의 확대, 바이오기술·제약 분야의 R&D 투자 증가, 저비용으로 임상실험을 대행하는 개발도상국 CRO기업의 증가, 암 발생률 증가에 따른 진단·치료의 수요 증가 등"으로 제시했다. NEWSAD

코오롱생명과학의 인보사케이주 사태가 발생한 지 50일을 맞아 시민사회단체와 국회의 기자회견이 잇따라 예고됐다.포문을 먼저 여는 건 국회다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 오늘(21일) 오전 10시 30분 국회 정론관에서 기자회견을 예고했다. 시민사회단체 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 참여연대와 함께할 예정이다.주요 내용은 인보사에 대한 허가취소와 식약처가 아닌 수사기관(검찰)의 수사진행 요구다.윤소하 의원은 "지난 3월 시판중지 된 인보사케이주 사태가 사태발생 50일이 되도록 기업에 대한 정부차원 조사가 제대로 진행되고 있지 못하다"고 지적했다.그는 "식약처를 통해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대한 조사를 진행 중이지만 임상시험·시판 때 신고된 성분이 아닌 것이 확인됐음에도 해당 인보사케이주에 대한 허가취소를 하고 있지 않고 있다"고 비판했다.이어 "식약처의 조사로는 사건의 실체를 밝힐 수 없다"며 "수사기관은 적극적으로 수사를 진행하라"고 목소리를 높였다.그는 "식약처는 인보사케이주에 대한 허가를 당장 취소하라"라며 "인보사에 들어간 공적자금 즉각 회수하고 책임소재를 밝히라"고 요구했다.이어 1시간 뒤인 11시 30분에는 보건의료노조가 서울중앙지방검찰청 앞에서 기자회견을 연다. 이의경 식약처장의 퇴진을 요구하는 기자회견이다.보건의료노조는 사전 배포한 보도자료를 통해 "인보사 사태가 발생한 지 두 달이 돼간다"며 "그러나 인보사를 투약받은 환자 3700명은 물론 국민 어느 누구도 속 시원한 해명을 듣지 못하고 있다"고 비판했다.특히 보건의료노조는 국회에 계류 중인 첨단재생의료법을 폐기하라고 촉구했다.보건의료노조는 "식약처는 3월 22일부터 29일까지 첨단재생의료법이 국회 복지위에서 심의되는 동안 인보사 문제를 인식했음에도 판매를 중지하지 않았다"며 "이 과정에서 27명이 추가로 인보사를 투약받았다. 첨단재생의료법 통과를 위해 공론화하지 않았다"고 지적했다.보건의료노조는 "환자 안전보다 제약업체를 우선하는 듯한 행태"라며 "이 모든 일이 새로 부임한 이의경 식약처장 아래서 벌어졌다. 이의경 식약처장은 즉각 사퇴하라"고 강조했다.

정부의 허가규제 정책이 본격화되면서 제네릭 허가건수가 큰 폭으로 늘고 있는 가운데 전문의약품 10개 중 7개는 공동생동을 통해 허가를 받은 것으로 확인됐다. 허가 품목 중에는 혈압강하제와 당뇨치료제 등 내분비순환기 계열이 눈에 띈다.데일리팜이 지난주(13~17일) 식품의약품안전처 허가 현황을 집계·분석한 결과 54개사 97품목이 시판 승인을 받았다.허가 의약품을 분류하면 전문의약품과 일반의약품 비중은 8대 2다. 의학적동등성 시험(공동생동) 참여로 허가된 전문약은 전체 허가품목의 절반에 달한다. 전문약으로 좁히면 81개 중 56개가 공동생동이다.공동생동을 이용한 제네릭 허가 건수는 올들어 급증하고 있다. 지난해 1분기(237건) 대비 올 1분기 허여서를 통해 제네릭을 허가받은 건수는 529건으로 2배 가량 증가했다. 이같은 기조는 최근에도 이어지고 있는 흐름이다.허가 의약품 주성분은 총 55개다. 텔미사르탄과 디아세레인, 테르비나피염산염, 에르도스테인, 라베프라졸, 올메사르탄, 리나글립틴 등이 각각 4개씩 허가됐다. 혈압강하제(ARB 계열)와 관절염치료제, 항진균제, 진해거담제, 소화성궤양요제, 당뇨치료제, 항바이러스제 등이 허가 품목 상위권을 차지했다.해열·진통·소염제와 진해거담제 등을 비롯해 14개 성분이 각 2품목씩 허가됐다. 지난 한 주간 허가된 의약품 주성분과 기업 현황 제약사 중에선 안국뉴팜(6품목)과 바이넥스(5품목), 씨제이헬스케어·이연제약·동국제약(4품목)이 허가 품목수가 많다. 다만, 바이넥스와 씨제이헬스케어는 자체 생동을 실시했다. 안국과 이연, 동국은 모두 공동생동이었다.먼저 안국뉴팜 제품을 보면 통풍치료제 '페부트정40(페북소스타트'와 진해거담제 '디아세일캡슐(디아세레인)' 고혈압제 '아테릴정50(아테놀롤)', 소화성궤양용제 '라프딘정10(라푸티딘·H2수용체 길항제)', 항바이러스제 '아시브정(아시클로버)' 등이다. 모두 공동생동 품목이다.2019년 5월 13~17일 식약처 시판 승인을 받은 전문약 현황 이연제약은 카바페넴 계열 항균제 '이연메로페넴주'와 페니실린계 항균제 '오구틴듀오정'을 허가받았다. 동국제약은 리나글립틴 성분 단일제 '리나디아정5mg(DPP-4 계열)'과 DPP-4·메트포르민 복합제 '리나디오듀오정' 3품목이 승인됐다.자체 생동을 실시한 바이넥스는 전립선비대증제 '나프토정75mg(나프토피딜)'과 고혈압 3제 복합제 '세비탄에이치씨티정(암로디핀·올메사르탄·이뇨제)', '디아트캡슐(디아세레인)'을, 씨제이는 항진균제 '씨제이테르비나핀염산염정'과 고혈압 복합제 '씨제이텔미암로정' 3개 제형을 승인 명단에 올렸다.2019년 5월 13~17일 식약처 시판 승인을 받은 일반약 현황 일반약은 16개가 허가됐다. 에르도스테인 성분 진해거담제가 4개로 가장 많다. 제약사는 뉴젠팜과 대웅바이오, 동구바이오제약, 현대약품이다.한편 지난 17일 한국다케다제약 만성변비치료제 '아미티자연질캡슐(루비프로슨)'이 신약으로 허가됐다.주 효능·효과는 성인에서 만성 특발성 변비 치료와 만성 비암성 통증 성인 환자의 마약성 진통제(Opioid) 유발성 변비 치료다. 식약처는 "메타돈 같은 디페닐헵탄 마약성진통제 복용 환자에서 유효성은 확립되지 않았다"고 밝혔다. NEWSAD

SK플라즈마의 항혈전제 일부 적응증이 삭제된다. 나프록센 성분을 아스피린과 복용 시 혈소판 활동에 영향을 미칠 수 있다는 주의사항도 신설된다. 나프록센은 류마티스 관절염 치료 등에 사용한다.쿠에티아핀 제제와 설피리드 제제 등은 기존 허가사항 변경안이 확정됐다. 이달 말 또는 내달 초 새로운 주의사항이 적용될 예정이다.17일 식품의약품안전처는 SK플라즈마 항혈전제 일부 적응증 삭제와 종근당 등 60개사가 판매하는 나프록센 성분 81품목 허가사항을 이같이 변경하는 것과 관련해 의견제출을 요청했다.◆건조농축사람항트롬빈Ⅲ = 식약처는 SK플라즈마의 항혈전제 '에스케이항트롬빈Ⅲ주500단위(건조농축사람항트롬빈Ⅲ)' 일부 적응증을 삭제한다. 허가 갱신 결과 허가사항 변경이 필요했다는 판단에 따른 것이다.이 품목의 허가된 효능·효과는 '선천성 항 트롬빈Ⅲ결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방·치료'와 '후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍의 예방·치료'이다. 이중 후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍 예방과 치료 중 '혈액투석관'과 '집중치료 혈장 반출법'을 허가사항에서 제외하기로 했다.이번 결정에 이의가 있는 경우 오는 24일까지 식약처 평가원 바이오의약품품질관리로 의견서를 내면 된다.◆나프록센 성분 = 식약처는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보를 검토했다. 류마티스 관절염 등에 사용하는 해열·진통·소염제 나프록센 성분 제제 허가사항 변경을 결정했다. 기존 아스피린과 병용 시 상호작용에 주의 문구를 추가하는 것이다.해당 품목은 종근당 '낙센정(나프록센)' 등 60개사 81품목이다.변경안에 따르면 낙센정(나프록센) 기준으로 임상 약동학적 데이터에 따라 이틀 이상 연속 병용하면 저용량의 아스피린이 혈소판 활동에 미치는 영향을 억제할 수 있다.식약처는 "이러한 억제가 해당 성분 치료를 중단한 이후 최대 며칠간 지속될 수 있지만 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않다"고 했다.관련 의견은 오는 30일까지 식약처로 제출하면 된다.이와함께 식약처는 ▲정신분열증 등에 사용하는 쿠에티아핀 성분 ▲정신분열병 치료제 설피리드 등 6개 성분 ▲항응고제 아가트로반 성분 ▲부정맥치료제 아미오다론 성분 ▲최토제·진토제 독실아민·피리독신 복합제 허가사항 변경도 사전예고했다.종근당 낙센정(나프록센) 등 60개사 81품목 현황◆쿠에티아핀 성분 = 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보에 따라 정신분열증 치료 등에 사용하는 다산제약 '쿠아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)' 등 23개사 105품목 허가사항을 변경한다.서방형 쿠에티아핀 과량 투여 시 주의사항 문구를 추가하는 것이다.식약처는 "속방형 쿠에티아핀 과량 투여와 달리 서방형 쿠에티안이 과다 진정과 맥박 상승을 더 오랫동안 지속 발생시킬 수 있다"는 것과 "과량 투여로 위장관 위석 형성이 보고됐으며, 적절한 환자 관리를 위해 진단 영상을 권고한다"고 했다.오는 31일까지 사전예고를 거쳐 내달 3일 변경지시가 내려진다.다산제약 쿠아핀정100mg(쿠에티아핀푸마르산염) 등 23개사 105품목◆아가트로반·아미오다론 = 식약처는 미FDA 안전성 정보를 근거로 항응고제와 부정맥치료제의 임부와 수여부 투여 주의사항을 신설한다.먼저 항응고제인 현대약품 '노바스탄주(아가트로반)' 등 5개사 5품목 주의사항 중 임부와 수여부 투여항에 주의 내용이 추가된다.식약처는 "아가트로반 제제로 이한 출혈 위험 증가가 임신 중 치료에 위험을 미칠 것이 예상된다"며 "이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부와 태아, 신생아에서 출혈 위험을 높일 수 있다"고 경고했다.부정맥치료제인 사노피-아벤티스코리아 '코다론주사(아미오다론염산염)' 등 2개사 2품목에도 이같은 주의사항이 새로 만들어진다.식약처는 "임부는 약물 분포 용적과 대사 증가로 치료 약물 농도가 유지 되지 않을 수 있다. 진통& 8231;분만 과정에서 부정맥 위험이 증가할 수 있다"는 내용을 넣었다.그러면서 "이 약으로 치료받는 임부는 진통& 8231;분만 중 부정맥 악화 위험을 지속해서 주의 깊게 모니터링 해야 한다"고 당부했다.아울러 식약처는 "아미오다론 노출로 인한 것인지 확실하지 않으나, 모유를 먹는 영아에서 갑상선기능저하증과 서맥이 보고됐다"고 덧붙였다.이같은 허가사항 변경은 오는 29일까지 사전예고를 거친다. 이튿날인 30일 변경지시가 내려질 예정이다.대웅제약 곰마틸200밀리그람정(설피리드, 수출용) 등 20개사 77품목 현황◆비정형 항정신병 약물 = 식약처는 캐나다 연방보건부(HC)의 정신분열병 치료제 안전성 정보와 국·내외 허가 현황, 제출된 의견을 종합해 허가사항 변경을 결정했다.대웅제약 '곰마틸200밀리그람정(설피리드, 수출용)' 등 20개사 77품목이 해당한다. 상세 성분은 ▲블로난세린 단일제 8품목(경구) ▲설피리드 단일제 3품목(경구) ▲아미설프리드 단일제 3품목(경구) ▲아리피프라졸 단일제 49품목(경구) ▲아리피프라졸 단일제 2품목(주사) ▲죠테핀 단일제 3품목(경구) 등이다.식약처에 따르면 이상반응항에 "호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systenic Symptoms)이 보고됐다"는 주의사항이 내달 3일 추가된다.드레스증후군은 약물 알레르기의 하나다. 열과 심각한 피부 발진, 급성 간염, 신부전 등을 일으킨다. 심한 경우 사망에 이른다.단순히 드레스증 증후군 발생 가능성이 추가되는 성분은 아리피프라졸와 아리피프라졸(주사제), 설피리드, 죠테핀이다.아미설프리드에서는 빈도 불명으로 드레스증후군이 발생할 수 있다. 블로난세린은 국외 시판 후 조사 결과로 드레스증후군이 확인됐다는 내용이다.◆독실아민·피리독신 복합제 = 경동제약 디크라민장용정(피리독신염산염·독시라민숙신산염) 복합제 등 최토제·진토제로 사용하는 3개사 3품목 허가사항도 바뀐다.식약처는 미FDA 안전성 정보와 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토했다.변경 사항은 디클렉틴장용정 기준으로 일반주의사항에 "독실아민·피리독신 복합제 사용 시 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘 소변 선별검사 결과가 위양성이 될 수 있다"는 것이다.식약처는 오는 30일 이같이 허가사항을 변경하기로 했다.경동제약 디크라민장용정(피리독신염산염·독시라민숙신산염) 복합제 등 기타 품목 현황 NEWSAD

박능후 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 세계보건총회 참석을 위해 내일(18일) 낮 출국한다. 올해로 세번째 참석하는 박 장관은, 이번에 관련 학계 인사와 함께 특별히 의약단체장을 대동할 예정이어서 행보가 주목된다.17일 보건복지부와 의약단체 관계자에 따르면 박 장관은 18일 낮 비행기로 최종 목적지 스위스 제네바를 향해 출국한다. WHO 세계보건총회 국제회의와 공식행사 등 20일까지 예정된 일정을 소화하기 위해서다.지난해 열린 WHO 총회에 참가한 박능후 장관. 이번 WHO 총회는 20일부터 오는 28일까지 장장 일주일동안 진행된다. 정부 대표단으로 정홍근 국제협력관, 김창보 정책보좌관, 김연숙 국제협력담당관 등 10명이 참석한다. 박 장관 주제 회의를 위해 곽명섭 보험약제과장도 참석해 보좌할 예정이다.특히 이번에는 의약단체장들이 대거 장관과 함께 WHO 행사에 참여한다. 김대업 대한약사회장을 비롯해 신경림 대한간호협회장, 김철수 대한치과의사협회장, 최혁용 대한한의사협회장, 추무진 한국국제보건의료재단 이사장이 행보를 함께 한다. 대한의사협회의 경우 내부사정상 불가피하게 불참하게 됐다.총회에서 우리나라의 주요 일정은 개막식 전야 행사로 열리는 WHO 주관 걷기대회(Walk the Talk)와 보건의료단체장과 함께하는 오찬, 부대행사 등이 있다.행사의 백미는 단연 한국 주관의 의약품 접근성을 주제로 한 특별세션으로, 이 자리에서 박 장관은 기조연설을 통해 다국적제약사의 공급 횡포로 환자 접근성이 위협받는 것에 대한 국제공조와 국가 연대 역할론 등을 피력할 예정이다.박 장관은 앞서 지난해와 2017년에도 각 회원국 보건부장관들에게 이 사안에 대한 국제적 공조를 호소한 바 있다. 독점권을 이용해 가격인상을 요구하며 국민 건강권을 위협하는 사태를 국가 단독으로 막기 힘든 만큼, 필수약 상호 긴급지원방안 마련과 함께 나라간 협력이 필요하다는 것이 주골자였다.이 맥락에서 의약품 전문가 단체인 대한약사회도 박 장관의 행보에 힘을 실어준다는 방침을 세웠다. 실제로 김대업 회장은 특별세션에 참가해 박 장관의 호소에 전문가로서 적극 동참하겠다고 밝혔다.김 회장은 데일리팜의 이 같은 질의에 "신약과 희귀질환의약품 공급에 대한 다국적제약사들의 과도한 독점에 제어장치가 마련돼야 하고 그러한 노력들이 구체적으로 설계되고 이뤄지는 자리가 되길 바란다"며 "우리나라 장관이 주도해서 진행하는 특별세션이니만큼, 앞으로도 정부 노력이 실현되는데 힘을 실어줄 것"이라고 말했다. NEWSAD

이 사진은 기사내용과 무관함해외에서 식이보충제로 사용하는 의약품 원료를 국내 건강기능식품 성분으로 확대하는 방안이 오는 9월 추진된다.식품의약품안전처는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의로 개최된 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 회의에서 이같이 확정했다고 밝혔다.이날 식약처는 신산업 현장애로 규제혁신 과제 13개를 밝혔다. 각각 ▲신약(2개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신의료기기(2개) ▲3D프린팅(4개) 등이다.발표에 따르면 식약처는 오는 9월 '건강기능식품의 기준 및 규격 고시'를 개정한다. 해외에서 식이보충제 등에 사용해 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건기식으로 사용을 허용한다는 방침이다.기존에는 외국에서 식이보충제 등으로 사용하는 의약품 원료여도 국내에서 전문·일반약 원료로 사용한 경우 건기식에 사용할 수 없었다.이번 개정안에 해당하는 품목은 우선적으로 면역력 증진 효과를 보이는 에키네시아와 치매환자 뇌기능 개선에 사용하는 알파-GPC 성분 등이 될 예정이다. 에키네시아는 해외에서 캔디나 차 등 일반식품에도 쓰고 있다.다만 아직까지 어느 정도로 범위를 넓히지 정하지 않았다. 식약처는 고시 개정안을 만들기 전 제약업계 전문가 등 의견을 들을 예정이다.아울러 식약처는 건기식 기능성 원료 안전성 평가 시에 국외 섭취량도 인정하기로 했다. 건기식 원료 성분 인정 확대 개정안에 포함될 것으로 보인다.최근 5년간 해외에서 식이보충제 등으로 유통·판매된 자료로 미FDA나 유럽의약품안전청 등 해당국 규제기관이 인정하는 경우다. 현재 기능성 원료 평가는 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정한다. 기업들이 별도 독성시험을 수행해야 해 원료 개발 부담을 가질 수 밖에 없었다.또한, 오는 12월 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'을 개정한다. 기존의 건기식 기능성 성분을 삭제하는 경우 변경신고로 허가 절차를 간소화하는 방안이다. 기능성 성분을 삭제하는 경우 신규로 품목제조신고를 해야 했는데 재시험과 중복 자료 제출 등이 문제로 지적됐다.우수 식품제조업체의 건기식 제조업 진입도 쉬워진다. 식약처는 식품안전관리인증(HACCP)를 받은 식품제조 업체가 건기식 제조업 허가나 GMP 인증을 받으면 관리기준서 등 유사·중복 제출 서류를 축소시키기로 했다. 해당 규정은 오는 12월 '우수건강기능식품 제조기준' 고시를 개정해 적용할 것으로 보인다.한편 식약처는 바이오의약품의 안전성 시험 시 일부 생략 가능한 시험 범위를 확대한다.오는 9월 의약품 제조 및 품질관리에 관하 규정 고시를 개정하고 뒤이은 12월 의약품 등의 안전성 시험기준 고시를 변경한다.개정안에 따르면 의약품은 안전성 시험 시 주성분 분량이 다른 3개 이상 제제는 중간 분량을 자체 시험에서 생략할 수 있었다. 바이오의약품은 제외돼 별도의 시험 비용 부담이 있었다.예로 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg라면 바이오의약품은 모든 제제를 시럼해야 했지만 앞으로는 75mg는 생략할 수 있게 된다.식약처는 해외 의약품 수출 시 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내제조소 의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report)를 제공할 예정이다.

공산품으로 관리돼 온 휴대용 공기·산소 제품, 일명 '산소캔'이 의약외품으로 분류된 이후 첫 허가가 나왔다. 산소캔은 일부 약국에서도 판매하고 있는 제품으로, 미세먼지가 사회적 이슈로 대두되면서 약국가 관심도도 덩달아 높아지고 있다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 2018년 11월 의약외품 분류 이후 처음으로 등산, 운동 전·후 등 일시 산소 공급 목적으로 사용하는 '휴대용 공기·산소' 관련 제품을 허가했다.이번 허가는 공기·산소 제품 품질과 제조소 환경 등 자료 검토를 통해 이뤄졌다.식약처는 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체 어려움 해소와 안전한 제품 허가·유통을 위한 1대 1 기업 대면 상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시했다.또한, 제품의 안전에 영향을 미치지 않는 선에서 개발·생산이 가능하도록 제조관리자 자격요건도 넓혔다. 고압가스안전관리법에 따른 안전관리자인 가스기능사 등으로 확대한 것이다.휴대용 산소 등 제품의 의약외품 분류는 가습기살균제 사고가 계기가 됐다. 2016년 11월 '생활화학제품 안전관리 대책'이 마련돼 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리하도록 했다.식약처는 2017년 5월 19일 관련 법을 개정하고 작년 11월 1일부터 의약외품으로 분류·관리하고 있다.이에 따라 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품 용기에는 '의약외품' 문구가 표시된다.

GIST(광주과학기술원)와 차의과대학 공동 연구팀이 피부치료제로 사용되고 있는 약물을 활용한 신개념 B형 간염바이러스 치료제 개발에 성공했다. B형 간염 바이러스 완치 가능성에 대한 가능성을 제시했다는 평가다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 GIST 생명과학부 박성규 교수팀과 차의과대학 조유리 교수, 서울대학교 김윤준 교수팀의 공동연구를 통해 항진균제로 오랫동안 사용돼 왔던 시클로피록스(ciclopirox)*가 B형 간염바이러스의 조립을 억제해, 새로운 치료제로 사용될 수 있음을 입증했다고 16일 밝혔다.시클로피록스(Ciclopirox)는 합성 항진균제로 진균에 감염됐을 때 사용되는 피부치료제로 사용된다. 2013년에는 미국 루트거(Rutger) 대학에서 HIV 치료제로 가능성이 보고됐다. 최근에는 경구용 항암제로 임상 1상이 통과되기도 했다.약물탐색(Drug screening) → 기전 분석 → 구조 분석 → 동물 모델 국내 B형 간염바이러스 보균자는 B형간염 예방접종 도입에 따라 꾸준히 감소하고 있지만 30대 이상의 연령에서는 여전히 보균율이 전체 인구의 4%를 웃돌고 있으며, 전체 환자 수는 300만명에 이른다. 또한 전 세계 B형 간염바이러스 보균자 수는 2억5000만명에 이르고 있다.B형 간염바이러스는 우리나라에서 간암의 대표적인 원인으로 알려져 있으며, 만성 B형 간염보유자의 경우 DNA 중합효소(Polymerase)를 억제하는 항바이러스제인 '라미뷰딘' 등이 사용돼 왔다. 그러나 중합효소의 돌연변이에 의한 내성 문제로 새로운 약물인 테노포비르(Tenofovir), 엔테카비르(Entecavir) 등이 개발돼 내성이 어느 정도 해결되고 있다는 게 진흥원의 설명이다.그러나 B형 간염바이러스의 중합효소를 억제하는 방식만으로는 B형 간염바이러스의 완치를 기대하기가 매우 힘든 실정이다. 이에 B형 간염바이러스의 다양한 복제 단계를 억제하는 약물 등이 현재 전 세계적으로 개발되고 있다. 특히 B형 간염바이러스의 조립을 억제하는 약제개발에 관심이 모아지고 있다.연구팀은 전임상연구를 통해 '시클로피록스'가 B형 간염 바이러스를 이루는 단백질 입자들의 조립을 억제하고, 이로 인해 정상적인 B형 간염바이러스의 생성이 억제되는 것을 규명했다.특히 B형 간염바이러스에 대한 치료제 개발을 위해 다양한 약물과 약물디자인을 탐색해 미국 FDA에서 이미 약품으로 승인된 물질 1000여종에서 B형 간염 바이러스의 복제를 억제하는 약물 '시클로피록스'를 발굴해냈다.GIST 생명과학부 진미선 교수는 시클로피록스가 이미 조립이 이뤄진 B형 간염바이러스 단백질 입자내로 들어가 구조를 변성시키고 조립된 단백질 입자를 풀어줘, 결과적으로 정상적인 B형 간염바이러스를 파괴함을 밝혀내었다.비임상 시험을 주도한 차의과대학 조유리 교수는 사람의 간세포로 대체된 '인간화된 간 실험쥐(humanized liver mouse)'에서도 경구투여된 시클로피록스가 B형 간염바이러스를 억제한다는 것을 확인했다. 비임상 독성시험 또한 활성농도대비 독성농도가 높아 안전성이 있음을 제시했다.GIST 생명과학부 박성규 교수는 "향후 개발된 치료제와 중합효소를 억제하는 기존의 약물치료제를 병행한 후속 연구를 진행해, B형 간염 바이러스 치료를 위한 새로운 전략을 제시할 것"이라고 밝혔다.한편 이번 연구는 보건복지부 보건의료기술연구개발사업(감염병위기대응기술개발, 총괄책임자 김윤준 교수)의 지원으로 수행됐으며, 세계적 과학 학술지인 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 저널에 5월 16일자로 게재됐다. NEWSAD