"식약처 중앙약심 '비상임위원제' 객관성 하락 원인"

• 윤소하 의원 "최근 3년 비상임위원 회의 참석률 52%"

[데일리팜=이정환 기자] 신약 등 국내 시판허가·유통되는 의약품 전반의 주요 정책 자문기구인 중앙약사심의위원회가 법률상 근거없는 '비상임위원' 제도로 심사 전문성과 객관성을 스스로 추락시킨다는 비판이 나왔다.

중앙약심은 약무에 해박한 지식을 갖춘 전문가나 관계 공무원, 약사 관련 단체장이 추천하는 사람이 위원 임명으로 운영돼야하는데 비상임위원 비중이 지나치게 비대하다는 지적이다.

6일 국회 보건복지위 윤소하 의원은 식품의약품안전처 제출 자료를 근거로 이같이 주장했다.

중앙약심은 대한민국 약전의 제정·개정, 의약품·의약외품 기준 마련, 의약품 안전성·유효성 조사·연구·평가, 의약품 부작용 피해구제 등을 논의하는 기구다.

윤 의원은 중책을 부여받은 중앙약심이 법 근거가 없는 비상임위원제도를 규정에 명시해 모든 회의에서 과반수 이상을 차지하도록 열어놨다고 꼬집었다.

구체적으로 지난 3년간 총 133회 회의에 참석한 비상임위원은 468명으로 회의 전체 참석자 52.3%를 차지했다.

비상임위원이 참석자 과반 이상을 차지한 회의는 79회로 59.4%였고, 2/3이상을 차지한 회의는 총 32회로 24.0%였다.

윤 의원은 이를 토대로 중앙약심이 사실상 비상임위원에 의해 운영돼왔다고 비판했다.

윤 의원은 허가취소 된 골관절염 바이오약 인보사 중앙약심 회의를 사례로 들어, 지난해 4월 1차 회의 당시 4명의 상임위원과 3명의 비상임위원이 허가불가를 결정한 대비 지난해 6월 2차 회의는 심사위원 교체로 상임위원 2명, 비상임위원 3명이 허가를 결정했다고 주장했다.

비상임위원은 중앙약심 회의에서 상임위원과 동등한 권한을 행사할 수 있다. 회의 의결 정족수에도 포함되며 당일 회의를 진행하는 위원장 선출도 가능하다.

그런데 상임위원은 2년에 한 번씩 공식 임명 절차를 거쳐 명단이 공개되지만, 비상임위원은 각 회의별로 중앙약심이 위촉·해촉하는 형태로 운영돼 명단이 공개되지 않는다.

윤 의원은 비상임위원 중심의 중앙약심은 회의 결과에 대한 객관성을 보장받을 수 없다고 했다.

또 윤 의원은 중앙약심 회의 개최 공지가 제대로 이뤄지지 않아 회의 내용을 충분히 검토할 수 없고, 원하는 결과를 내기 위한 형식적인 절차로 쓰이고 있다고 했다.

실제 중앙약심 회의 개최 공지는 평균 2.6일 전으로, 회의 하루전 통보 20건, 당일 통보 17건, 회의 종료 후 개최 공지가 올라온 경우도 8건이었다.

회의록 작성과 공개 내용이 미비한 경우도있었다. 전체 133건 회의중 회의결과를 공개하지 않은 회의는 총 11건으로 2017년에 3건, 2018년에 1건, 2019년 8월 이전 종료된 7건이었다.

공개된 회의록 내에서도 상임위원과 비상임위원을 구분한 회의와 안 한 회의, 위원장 공개 회의와 안 한 회의 등 동일한 기준이 적용되지 않고 있다.

제척기피 사유도 비현실적이란 지적이다. 당일 회의 안건과 관련되 제약사 주식을 갖고 있는데도 비상임위원으로 회의 참여해 의견을 개진하는 경우 등이 발생한다는 것이다.

윤 의원은 "중앙약심 전문성·객관성을 위해 법 근거가 없는 비상임위원제도 없애고 필요한 위원수를 법령 명시해 대표성·책임성을 위원에 부여해야 한다"며 "회의개최공지, 회의록 작성, 제척기피사유 등 관련 제도 전반 개선도 시급하다"고 했다.