순환계 499품목 무더기 허가취소…품목갱신제 영향

• 식약처, 갱신 대상 586품목 지난달 30일 유효기간 만료

[데일리팜=이탁순 기자] 순환계약품 499품목이 무더가 허가취소됐다. 품목갱신제 영향 때문이다.

식약처는 지난 2013년 품목갱신제를 시행하면서 유효기간을 5년으로 삼고, 허가 갱신여부를 평가하고 있다.

다만 2013년 이전 허가받은 품목은 그룹 단위 평가를 받는데, 지난 9월 30일까지 동맥경화용제(분류번호 218번)·기타순환계용약(219번) 차례였다.

4일 식약처에 따르면 분류번호 218번, 219번 갱신 대상 품목 586품목 가운데 무려 499품목이 허가 취소됐다. 실적이 시원치 않거나, 안전성·유효성 자료를 증명하지 못한 품목들이다.

특히 뇌기능장애 치료에 많이 사용된 일반의약품 '은행엽엑스' 제제가 많았다. 은행엽엑스 제제 총 83품목이 갱신 유효기간 만료로 1일자로 허가 취소됐다.

이처럼 갱신제는 품목 구조조정을 촉발하고 있다. 작년 9월 30일 갱신 유효기간 만료품목이 처음 나왔는데, 2018년에만 211개사 1330품목이 허가 취소됐다.

품목허가(신고) 유효기간 일정

올해는 전반기만에 작년 허가취소 품목수를 앞질렀다. 6월 10일까지 170개사 1535품목이 허가 취소된 것으로 나타났다. 지난해 12월 31일부로 일반의약품 해열, 진통, 소염제 갱신이 만료돼 허가취소 품목이 증가한 것으로 풀이된다.

올해 12월 31일에는 진해거담제(222번) 등 제품의 갱신 유효기간이 만료됨에 따라 올해 허가취소 품목은 예년보다 폭발적으로 증가할 전망이다.

내년 3월에는 이번에 판매금지된 라니티딘 제제도 갱신 유효기간이 만료된다.