[데일리팜=강신국 기자] 비만치료제 마운자로의 의약품안전사용서비스(DUR) 점검완료건수가 국내 출시 이후 264만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 전체 점검의 90% 이상이 의원에서 발생했으며, 허가 연령상 성인 대상인 마운자로가 18세 미만 연령에서도 3천 건 이상 점검된 것으로 확인됐다. 정식 의료, 유통 체계 밖에서는 올해 비만치료제 불법반입 적발도 5000건을 넘어섰다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당·경기 광주시갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 마운자로가 국내 출시된 2025년 8월부터 2026년 8월까지 DUR 점검 완료 건수는 총 264만 1523건으로 집계됐다. 월별 점검완료건수는 출시 첫 달인 지난해 8월 1만 8579건에서 같은 해 12월 12만 8979건, 올해 3월 22만 8199건, 6월 33만5306건으로 늘었으며, 올해 8월에는 40만 4602건으로 월 40만 건을 넘어섰다. 위고비 역시 2024년 10월 출시 이후 올해 8월까지 DUR 점검완료건수가 142만858건으로 집계됐다. 마운자로와 위고비의 출시 이후 점검완료건수를 합하면 총 406만 2381건이다. DUR은 의약품 처방·조제 단계에서 병용금기, 연령금기, 중복투약 등의 안전정보를 의료진에게 실시간으로 제공하는 제도다. 따라서 DUR 점검완료건수는 실제 환자 수나 처방·조제·복용 건수를 의미하지 않으며, 동일 환자가 여러 차례 점검된 경우도 포함될 수 있다. 의료기관 종별로 보면 마운자로 DUR 점검완료 264만1,523건 가운데 ‘의원’에서 발생한 점검은 239만9390건으로 전체의 90.8%를 차지했다. 위고비 역시 출시 이후 점검완료 142만858건 가운데 116만6925건(82.1%)이 의원에서 발생했다. 연령별로는 마운자로 출시 이후 18세 미만 연령의 DUR 점검완료건수가 총 3122건으로 나타났다. 10세 미만이 39건, 10세 이상 18세 미만이 3083건이었다. 식품의약품안전처에 따르면 위고비와 삭센다 일부 제품은 일정 기준을 충족하는 12세 이상 18세 미만 청소년에게 사용할 수 있지만, 마운자로의 성분인 터제파타이드는 현재 국내 허가사항상 성인 환자를 대상으로 한다. 다만 18세 미만 점검완료건수 역시 실제 투약을 받은 미성년자 수나 부적정, 위법 처방 건수를 의미하는 것은 아니며, DUR 안전정보가 제공된 이후 처방이 유지되거나 변경, 취소됐는지는 확인할 수 없다. 정식 의료, 유통체계 밖에서의 비만치료제 불법반입도 빠르게 증가했다. 관세청 제출자료에 따르면 올해 1~8월 비만치료제 불법반입 적발은 총 5030건으로, 지난해 전체 적발 1189건의 4.2배에 달했다. 반입경로별로는 국제우편 3913건, 여행자 휴대품 1097건, 특송화물 20건이었다. 특히 관세청이 통관단계에서 차단한 인도발 마운자로 제품을 분석한 결과, 정품이 아닌 위조 제품 사례도 확인되었으며, 여행자를 통해 반입되는 물품은 일본발 비중이 높은 것으로 나타났다. 소병훈 의원은 “마운자로 이용 규모가 짧은 기간에 빠르게 확대된 만큼, 치료가 필요한 환자가 의료진의 판단과 허가된 기준에 따라 안전하게 사용할 수 있도록 DUR을 비롯한 안전관리 장치가 현장에서 제대로 작동하는지 점검할 필요가 있다”고 말했다. 소 의원은 “의료기관의 처방 단계뿐 아니라 의약품 유통과 해외 불법반입까지 관리체계가 여러 기관에 걸쳐 있는 만큼, 복지부, 식약처, 심평원, 관세청 등 관계기관이 정보를 연계해 제도권 안팎의 안전관리 사각지대를 줄여나가야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 소지가 있는 약국의 개설 차단을 위해 지자체장(시장·군수·구청장)에게 개설등록 신청 약사에 대한 자료제출 요구 권한과 개설 반려(거부) 권한을 부여하는 개정 약사법이 1일 국회 본회의를 통과하면서 구체적인 법 적용 대상에 시선이 모인다. 본회의 의결 약사법은 '제20조 약국 개설등록' 조항과 '제21조의2 약국개설자의 지위 승계' 조항을 손질했다. 개정된 약국 개설등록 조항에 따라 앞으로 지자체장은 약국 개설등록을 받기 전에 ▲불법 담합 등으로 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 않은 약사가 약국을 개설하려는 경우 ▲약국 개설지가 의료기관(병원·의원) 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관 시설 또는 부지 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로가 설치됐거나 설치하는 경우에 해당하는지 판단하기 위해 보건복지부령으로 정한 자료를 요청할 수 있게 된다.(약사법 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부) 현행 약사법이 의료기관과 약국 간 담합을 막고 의약분업 원칙 훼손을 차단하기 위해 속칭 '불법 원내약국' 개설을 금지하는 법 조항에 대한 자료제출 요구권을 지자체장에 부여하는 셈이다. 아울러 개정법은 약사나 한약사 면허를 보유하지 않은 무자격자(비약사)와 약사 면허를 빌려 불법으로 약국을 개설하려는 시도가 의심될 때도 지자체장이 자료제출을 요청할 수 있도록 했다.(약사법 제1항, 제6조제3항·제4항, 제21조 제1항 위반 여부) 약국 개설이 불가능한 무면허자와 일반 영리법인 등이 약국을 실질적으로 지배하거나 개설하려는 행위를 원천 차단하기 위한 조항으로, 외부자본이 약국 경영에 관여하는 사례를 사전에 규제할 수 있을 것으로 기대된다. 추후 마련될 약사법 하위법령에 따라 지자체가 약국개설자에게 임대차 계약서, 개설 약국 자금 출처, 고용 관계 증명 서류, 실소유주 입증 서류 등을 요구하고 해당 자료를 제출하지 않았을 때 개설을 반려할 수 있는 법적 근거로 작동할 전망이다. 최근 대형 창고형 약국 개설이 잇따르는 상황에서 해당 조항으로 외부자본이 개입된 편법 약국의 사전 검증이 강화될 수 있을지 시선이 모인다. 이 같은 개설등록 규제 강화 조항은 신규 약국 개설은 물론 이미 개설된 약국을 사고 파는 양도양수(지위승계) 때에도 동일한 수준으로 적용된다. 결과적으로 이번 개정 약사법과 마련될 하위법령 시행 이후부터 지자체장은 원내약국, 비약사 개설 약국, 면대약국, 차명약국 등 불법 약국 개설이 의심될 때 관련 자료를 요청할 수 있는 권한을 갖게 된다. 한편 이번 약사법은 정부 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행된다. 복지부는 시행일 이전에 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 마련해 지자체장이 요구할 수 있는 구체적인 자료 범위를 설정할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 편법 논란을 빚어온 창고형 약국과 불법 면허대여 약국의 개설등록 규제를 강화하기 위해 관할 지자체의 조사·반려 권한을 강화하는 약사법 개정안이 1일 국회 본회의를 통과했다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 때 경중을 따지지 않고 GMP 적합판정 취소 처분을 내리는 현행 원스트라이크 아웃제도 선진화를 목표로 중간 단계 규제인 적합판정 '6개월 이내 효력정지' 기준을 신설하는 조항도 포함됐다. 이미 GMP 적합판정 취소가 결정된 제약사에 대한 소급 적용은 되지 않는다. 이날 국회는 본회의를 열고 보건복지위원회가 통합·조정한 약사법 개정안을 가결 처리했다. 이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 다만 부칙에 따라 불법 약국 개설등록 규제 조항은 법 시행 이후 지자체 신청된 개설등록 약국부터 적용된다. 희귀약 무상 제공 계획 조항은 개정 약사법 시행 이전에 식품의약품안전처장 검토를 받아 제공되는 약제의 경우 개정법 시행 이후 별도 조치 없이 이미 승인을 받은 것으로 인정된다. 지자체 약국개설 '자료요청·신청반려권' 부여…창고형·면대약국 진입 차단 이번 개정안은 일선 시·군·구청 등 등록관청이 약국 개설등록 단계에서부터 실질적인 위법 여부를 걸러낼 수 있도록 자료제출 요청 권한을 법제화해 사전 검증 규제를 강화했다. 현행 약사법은 개설등록 요건을 형식상 갖춰 신청하면 지자체가 면허대여 여부나 의료기관과 담합, 장소적 제한 사유를 사전에 철저히 파악해 등록을 거부하기 어려웠다. 대형 마트·물류창고 형태의 편법 창고형 약국이나 비약사가 실소유주인 면대약국이 개설등록을 신청하더라도 별도 상세 자료 요구를 할 수 없어 반려가 불가능했던 셈이다. 개정법은 시장·군수·구청장이 약국 개설등록을 수리하기 전, ▲약국 개설등록 제한사유(의료기관 부지·시설 내부 개설 등) ▲약사 면허 대여 여부 ▲1인 1약국 개설·운영 원칙 위반 여부를 확인하기 위해 약국개설을 신청한 약사에게 보건복지부령으로 정하는 자료를 제출하도록 요청할 수 있게 했다. 약국개설자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않으면 지자체장은 개설등록 신청을 반려할 수 있도록 명문화했다. 기존 약국의 양도·양수 과정에서 이뤄지는 '약국개설자 지위 승계 신고' 때도 동일한 자료요청 및 반려 규정이 적용된다. GMP 위반 시 '6개월 이내 효력정지' 도입…행정처분 비례성 확보 제약업계의 초미 관심사였던 GMP 적합판정 제재 체계도 중간 단계 규제 신설로 정비됐다. 다만 이미 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 원스트라이크 아웃 제약사는 개정 약사법을 적용받지 않는다. 소급 적용 조항이 마련되지 않은 이유에서다. 현행법은 GMP 적합판정을 받은 이후 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓·잘못 작성하면 예외 없이 '적합판정 취소(원스트라이크 아웃)'가 내려져 기업 경영에 치명적으로 작용하고 필수의약품 공급망을 위협한다는 지적을 받아 왔다. 제조·품질관리 기록의 종류가 매우 방대하고 다양한데도 위반 때 경중을 가리지 않고 획일적인 취소 처분이 적용됐기 때문이다. 개정법은 식약처장이 위반 사안에 따라 '6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지'하거나 시정명령을 내릴 수 있는 중간 제재 수단을 신설했다. 다만, 중대 위반 행위에 대해서는 여전히 엄격한 '취소(필수적 취소)' 원칙을 유지하면서도 유형을 명확히 나눴다. 반드시 취소해야 하는 경우는 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우(제1호)와 제조단위별 제조·품질관리 기록을 반복적으로 미작성·미보존하고 의약품을 판매한 경우(제2호)다. 효력정지 또는 취소·시정명령 선택을 할 수 있는 사례는 허가·신고 사항과 다르게 제조하면서 동일하게 제조한 것처럼 속여 기록을 허위 작성·판매한 경우(제3호)와 그 외 반복적인 기록 허위·오작성 행위(제4호) 등이다. 아울러 적합판정 효력이 정지된 의약품이라도 환자 치료에 필수적이고 대체약이 없는 품목은 식약처장이 정한 기간 동안 한시적으로 제조·판매를 허용하는 공급 안정 장치도 함께 마련했다. 희귀의약품 무상공급 합법화…희귀·필수약센터가 전담 생사의 기로에 선 희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 무상지원 프로그램(EAP)도 제도권 안으로 들어왔다. 그동안 다국적 제약사 등이 약가 등재 전 인도적 차원에서 희귀의약품을 환자에게 무상 제공하려 해도, 현행 약사법상 의료기관에 대한 경제적 이익 제공(리베이트) 금지 조항에 저촉될 소지가 있어 제도적 한계가 있었다. 개정안은 제약사가 희귀의약품을 의료기관에 무상 공급하는 행위를 약사법상 허용되는 경제적 이익(리베이트 예외) 항목으로 공식 명시했다. 제약사가 환자 지원을 위해 희귀의약품을 무상 제공하려면 사전에 식약처장의 계획 승인을 받아야 하며, 공급 관리는 한국희귀·필수의약품센터가 전담한다. 의료기관이 환자 동의를 받아 센터에 신청하면, 센터가 무상 제공 계획 부합 여부를 철저히 검증·승인한 뒤 제약사가 공급하는 방식이다. 공포 전 식약처 검토를 거쳐 이미 진행 중이던 무상지원 건은 법 개정 승인을 받은 것으로 인정하는 경과조치도 뒀다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 극희귀질환 환자 수가 5년만에 4.6배 급증한 가운데 전체 극희귀질환 중 국내 환자가 단 1명에 불과한 질환이 62개에 달하는 것으로 확인됐다. 환자가 단 1~2명에 불과한 초극소수 극희귀질환자들의 진료기록은 기존 익명화 기법만으로는 개인정보가 그대로 노출될 위험이 매우 크다는 지적이 나온다. 질환명 자체가 사실상 환자 본인을 식별하는 역할을 할 우려가 큰데다 과학기술정보통신부가 추진중인 의료데이터 스페이스는 별도 규정마저 없어 한계가 큰 상황이다. 1일 김선민 조국혁신당 의원은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 극희귀질환 진료 현황을 토대로 이같이 밝혔다. 극희귀질환은 진단법이 있는 독립된 질환으로, 유병률이 극히 낮거나(우리나라 유병인구 200명 이하) 별도의 상병코드가 없는 질환을 말한다. 극희귀질환 진료 현황 자료에 따르면 건강보험 극희귀질환수는 2020년 189개에서 2026년 468개로 2.4배 이상 증가한 반면, 실제 진료를 받은 환자(실 수진자) 수는 2020년 2791명에서 2025년 1만2072명으로 급증했으며, 2026년 8월 기준 1만2803명에 달해 2020년 대비 4.6배 이상 증가세를 보였다. 진료비 증가세 역시 가파르다. 극희귀질환 총 진료비는 2020년 약 95억3000만 원에서 2025년 약 493억6000만 원으로 5배 이상(약 5.18배) 급증했다. 더 큰 문제는 극희귀질환자에 대한 개인정보 침해 우려다. 환자가 전국에 1명뿐인 초극소수 극희귀질환자의 경우는 데이터베이스에서 가명 조치를 하더라도 ‘질환명’그 자체가 사실상 고유 식별자(ID) 역할을 하게 될 우려가 있다는 게 김선민 의원 문제의식이다. 실제 건강보험 산정특례 자격이 유효한 전체 극희귀질환 468개(등록환자가 없는 질환 81개 포함) 중, 국내 등록 환자 수가 단 1명뿐인 최하위 극희귀질환이 총 62개에 달했다. 대표적으로 ▲카나반 병 ▲터프팅장증 ▲장병성 말단피부염 ▲소뇌무발생 ▲메켈증후군 ▲피어슨 증후군 등이 국내에 단 1명의 환자만 등록됐다. 또한, 국내 등록 환자 수가 단 1명뿐인 최하위 극희귀질환 62개를 포함해 등록 환자 수가 5명 미만인 극희귀질환도 152개나 됐다. 최근 정부와 의료계는 AI 기술을 진료기록 및 유전체 분석에 도입해 난치성 희귀질환 치료법을 개발하려는 노력을 가속화하고 있다. 그러나 이처럼 환자가 전국에 단 1명뿐인 초극소수 극희귀질환자의 경우는 데이터베이스에서 이름을 삭제하거나 비식별(익명) 조치를 하더라도 질환명 자체가 사실상 고유 식별자(ID) 역할을 하게 될 우려가 있다. 여기에 환자의 나이대, 거주 지역, 진료 병원 등의 기본 정보나 의료 AI 학습용 유전체 데이터가 결합될 경우, 환자 본인은 물론 그 가족의 신원까지 손쉽게 추적·재식별될 우려가 극도로 높아진다. 이런 이유 때문에 '보건의료데이터 활용 가이드라인'에서는 희귀질환 등을 본인의 동의를 받아 활용하는 것을 필요한 정보로 구분해놓고 있지만, 현재 과학기술정보통신부가 추진하고 있는 '의료데이터 스페이스' 체계에서는 별도 규정없이 일반 환자 데이터 표준에 맞춰져 있어 초극소수 환자 보호에는 한계가 명확하다. 김 의원은 "의료 AI 기술을 통한 희귀질환 치료제 개발과 진단 정확도 향상은 반드시 나아가야 할 방향이지만, 그 과정에서 희귀질환자가 정보 유출과 사생활 침해의 희생양이 돼선 안 된다"며 "환자가 소수인 희귀질환 등 대해서는 의료 AI 학습 및 연구 데이터 활용 시 동의 절차 강화 및 재식별 방지 조치 등 한층 강화된 의료데이터 보호 가이드라인을 과기부가 신속히 수립할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들의 1차 치료에 사용되는 ‘파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)+키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용요법이 마침내 건강보험 급여 테두리 안으로 들어왔다. 국회에서 급여화 필요성을 꾸준히 공론화해 온 이주영 개혁신당 국회의원의 의정활동이 촉매제가 됐다는 평가가 나온다. 오늘(1일)부터 요로상피암 1차 치료에서 파드셉·키트루다 병용요법에 대한 건강보험이 본격 적용된다. 특히 이번 결정은 제조사가 서로 다른 글로벌 제약사의 고가 신약 두 종을 결합한 ‘신약+신약’ 병용요법에 건강보험이 적용된 첫 사례라는 점에서 항암 급여 정책 전환점으로 꼽힌다. 파드셉·키트루다 병용요법은 기존 표준치료 대비 요로상피암 환자의 생존 기간을 유의미하게 연장시키며 표준치료의 패러다임을 바꾼 혁신 신약 조합이다. 그러나 막대한 약값 부담으로 인해 환자들이 제때 치료를 받지 못하는 현실이 이어져 왔다. 이주영 의원은 이 같은 치료 접근성 문제 해결을 위해 양 팔을 걷어 올렸다. 이 의원은 보건복지위원회 활동 당시부터 최근 10년간 국내 허가된 항암 병용요법(72건)의 75%(54건)가 2020년 이후 집중될 만큼 치료 패러다임이 빠르게 변하고 있음에도, 경직된 건강보험 제도가 이를 뒷받침하지 못하고 있다는 점을 지속적으로 지적해 왔다. 이 의원의 제도 개선 노력은 단계적이고 구체적이었다. 지난 2025년 3월 국회에서 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책토론회'를 주최해 환자단체, 의료 전문가, 보건복지부, 건강보험심사평가원 관계자들을 한자리에 모았다. 이 자리에서 병용요법 급여 기준의 구조적 한계를 짚고 개선 로드맵을 제시했다. 이에 호응해 정부는 같은 해 5월 고시를 개정, 6월부터 ‘기존 급여 항암제+비급여 신약’ 병용 시 기존 약제의 건보 혜택을 유지하도록 제도를 손질했다. 이 의원은 여기서 멈추지 않고 서로 다른 제약사의 ‘신약+신약’ 조합이 여전히 사각지대로 남아 있다는 데 집중했다. 이 의원은 지난해 보건복지위원회 국정감사 현장질의에서 대표적 소외암인 요로상피암 1차 치료를 직접적인 사례로 꺼내 들었다. 혁신적인 병용 신약이 등장했음에도 급여 평가의 벽에 부딪혀 환자들이 막대한 비용을 떠안고 있는 현실을 지적하며 정부 당국에 조속한 급여 적용과 제도 개선을 강력히 촉구했다. 정책토론회에서 시작해 국정감사까지 이어진 이 의원의 다각적인 의정활동은 급여 심사의 물꼬를 텄다. 이번 건보 적용으로 고가의 치료비 때문에 치료를 망설이거나 중단해야 했던 요로상피암 환자들은 치료 초기부터 건강보험 지원을 받아 삶의 희망을 이어갈 수 있게 됐다. 이주영 의원은 “환자들이 간절히 기다려온 요로상피암 ‘신약+신약’ 병용요법의 건강보험 급여 적용을 진심으로 환영한다”며 “이번 결정이 혁신 신약 간 병용요법의 급여 사각지대를 해소하고, 더 많은 중증·희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 열어주는 획기적인 첫걸음이 되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 30년 넘게 보건의약계 갈등 의제로 남아있는 '의료일원화'와 '약료일원화(통합약사)'가 국정감사 증언대에 오른다. 29일 국회 보건복지위원회가 내달 열릴 보건복지부 국감에서 증인·참고인 신문을 통해 직능 갈등 해결을 위한 의료·약료일원화를 논의하기로 합의한 영향이다. 한층 무게가 쏠린 지점은 약사와 한약사 국가면허를 하나로 합치는 통합약사다. 약사 출신 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑·보건복지위원회 야당 간사)은 권영희 대한약사회장을 증인으로, 임채윤 대한한약사회장을 참고인으로 국감장 출석을 요구했다. 약료일원화에 대한 약사와 한약사 대표 의견을 국회에서 듣고 관련 의제에 대한 정책적, 입법적 후속조치 필요성을 공론화하겠다는 계획이다. 다만 의사, 한의사 면허를 일원화하는 조치가 선결될 때 통합약사에도 긍정 영향을 미칠 수 있는 만큼 참고인 채택된 김택우 대한의사협회장과 윤성찬 대한한의사협회장의 국감 발언에도 시선이 모인다. 이번 의료·약료일원화 국감 신문은 초선 시절부터 재선에 이른 지금까지 양갈래로 쪼개진 국내 의료체계의 구조적 대수술 필요성을 꾸준히 주문해 온 서영석 의원의 의정활동이 배경에 자리잡았다. 약사 출신 재선 의원인 서영석 의원은 21대 국회 입성 때부터 직역 간 갈등을 미봉책으로 해결해서는 필수의료 붕괴와 의약품 오남용 위험을 막을 수 없다고 지적하며 근본적인 체질 개선을 강조해 왔다. 서 의원이 일관되게 밀어붙인 두 축은 의과와 한의과로 쪼개진 의료 체계를 하나로 묶는 의료일원화 그리고 약사와 한약사로 양분된 면허 체계를 합치는 통합약사(약료일원화)다. 그는 의료일원화에 대해 단순 면허 통합이 아닌 '의대·한의대 학제 통합'이란 단계적 접근법을 제시해 왔다. 첨단 현대 의료기술이 한의약에 융합되지 못하고 사장되는 현실을 비판하는 동시에, 인력 수급과 필수의료 재배치 관점에서 학제 간 벽을 허물어야 한다는 주장이다. 약료일원화 역시 마찬가지다. 한약 분쟁의 기형적 산물인 한약사 제도가 수 십년간 방치되며 ‘한약사 면허범위 외 일반약 판매’, ‘약사/한약사 교차 고용’ 등 국민 건강권을 위협하는 논란과 부작용을 양산하고 있다는 게 서 의원 견해다. 서 의원은 약국-한약국 분리 등 단편적 정책 설계를 넘어, 중장기적으로 교육과 면허를 통폐합하는 통합약사 로드맵을 정부가 공식 추진해야 한다고도 지적해왔다. 국감장 마주할 4대 직역 단체…의견 충돌 가능성 서 의원의 끈질긴 문제 제기는 이번 국감에서 의협, 한의협, 약사회, 한약사회 핵심 인사들을 증인·참고인 석으로 불러 모으는 결정적 도화선이 됐다. 그럼에도 불구하고 국감장을 무대로 직역별 상반된 셈법이 정면충돌할 가능성이 크다. 먼저 약사회와 한약사회는 통합약사 관련 의견을 상호 교류한 전례가 없다. 약사직능은 통합약사와 관련해 6년제 약학 교육과 입시 공정성을 훼손하는 무임승차 정책이란 입장을 내비추고 있다. 아울러 약사 직능이 비대면진료 처방약 배송 전면 확대, 편의점 안전상비약 확대, 창고형 약국 난립 등 현안에 직면한 상황에서 다수 약사들이 반대하는 통합약사에 약사회가 찬성 의견을 내긴 어렵다는 평가가 지배적이다. 이에 약사회는 이번 국감에서 한약사의 일반약 판매 금지를 토대로 약국-한약국 분리 개설 법안의 조속한 국회 처리를 호소할 가능성이 크다. 반면 한약사회는 정부가 30년간 한의약 분업을 이행하지 않아 발생한 피해자라는 한약사 입장을 개진하 일반약 판매 제한 등 업무 범위 규제에 결사반대할 것으로 보인다. 나아가 정부 차원의 통합약사 경과조치 마련을 요구할 가능성도 점쳐진다. 의협과 한의협은 앞서 의료일원화를 놓고 상호 논의한 전례는 있지만 일원화 방식을 놓고는 서로 의견이 다르다. 양 직능을 통합하는 방향과 기존 의사, 한의사 면허자의 처리 방식을 두고 정반대 논리를 펴고 있어 국감장에서도 상충된 의견을 개진할 공산이 크다. 실제 지난 2015년 보건복지부는 오는 2030년까지 의사와 한의사 직능을 하나로 통합하는 정책을 펴겠다는 입장을 공표하고 '국민의료 향상을 위한 의료현안협의체 합의문'을 작성하기도 했었다. 그러나 끝내 의사와 한의사는 교육과정, 면허 제도 통합을 둘러싼 합의에 실패했었다. 개별 직능 간 의견이 국감장에서 대립할 경우 직능 갈등 조정에 적극적으로 나서지 않은 정부 부처의 직무유기 문제도 수면 위로 떠오를 것으로 보인다. 복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처는 그동안 사회적 합의 부재를 이유로 의료일원화와 약사-한약사 면허범위 구분, 한약제제 구분 고시, 한의약 분업 등 핵심 과제를 적극적으로 논의하지 않았었다. 이번 국감에서 4개 직역 단체 의견이 어떻게 제출되느냐에 따라 주무 부처의 실행력 있는 로드맵 수립 타당성이 커질 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 8일로 예정된 보건복지부 국정감사 증인 신문에서 비대면진료 처방약 배송과 창고형 약국, 의사-한의사, 약사-한약사 면허 일원화 이슈를 집중 질의할 전망이다. 보건복지위원회는 사회적 관심이 큰 임신중절의약품 미프진 도입과 관련해서도 질의를 위한 증인·참고인 명단을 검토중이다. 29일 복지위는 전체회의를 열고 권영희 대한약사회 회장과 정진웅 닥터나우 대표를 일반 증인, 김택우 대한의사협회 회장과 윤성찬 대한한의사협회 회장, 임채윤 대한한약사회 회장을 참고인 채택할 방침이다. 아울러 복지위는 식품의약품안전처 국감 참고인으로 이상준 현대약품 대표, 한국건강증진개발원 국감 증인으로 황성혜 구글코리아부사장 출석을 요구할 전망이다. 다만 국민의힘 복지위원들이 민주당 복지위원들을 향해 김승원 전 법무부 장관 후보자의 제넨셀 임상승인 청탁 의혹 관련 증인 채택을 거부했다는 이유로 기자회견을 갖고 반발하고 있어 최종 명단 의결에 시간이 소요될 가능성이 있다. 올해 국감 증인·참고인 출석요구 명단은 비대면진료 제도화 관련 처방약 배송과 창고형 약국 운영으로 인한 문제점 신문에 방점이 찍혔다. 보건복지위원장을 맡고 있는 이만희 국민의힘 의원과 여당 간사 서영석 더불어민주당 의원은 비대면 약배송과 창고형 약국 운영, 약료일원화 질의를 위해 권영희 약사회장을 증인 신청했다. 이만희 위원장은 창고형 약국 운영 질의를 위해 시흥메가온누리약국 대표와 파주 운정빌리지약국 대표, 신세계프라퍼티 대표이사도 증인 신청했다. 이 위원장은 비대면 약배송과 관련해 닥터나우 정진웅 대표도 출석을 요구했다. 서영석 간사는 약료일원화와 의료일원화 질의에 힘을 쏟는다. 서영석 간사는 권영희 약사회장을 국감 증인, 임채윤 한약사회장을 참고인으로 출석요구한 동시에 김택우 의협회장과 윤성찬 한의협회장을 참고인으로 신청했다. 약사-한약사 약료일원화, 의사-한의사 의료일원화에 대한 직능 의견을 묻기 위해서다. 임신중지약 미프진도 국감 이슈가 될 전망이다. 이 위원장은 현대약품 이상준 대표를 내달 13일로 예정된 식약처 국감장에 소환해 미프진 독점 판권 보유 업체에 대한 허가 신청·안전관리 준비 관련 질의에 나선다. 임신중지와 관련해 조배숙 국민의힘 의원은 김재연 대한산부인과의사회 회장, 같은 당 한지아 의원은 이재관 대한산부인과학회 이사장을 각각 참고인으로 신청한다. 임신중지약물 도입의 위험성과 미프진 도입 관련 의료현장 의견 청취가 신청 이유다. 서미화 민주당 의원은 인기 비만치료제 기전인 GLP-1 관련 질의를 위해 종합감사일인 내달 27일 박정환 대한비만학회 정책이사를 참고인으로 신청했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 수련병원에 재직 중인 소아청소년과 전공의가 113명에 불과하며, 이 중 80% 가까이가 서울에 편중돼 있어 지방의 소아청소년과 전공의 인프라가 사실상 소멸 상태인 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당, 경기 광주시 갑)이 보건복지부로부터 제출받은 ‘소아청소년과 전공의 및 수련 현황’ 자료를 분석한 결과, 올해 9월 기준 전국 수련병원에 재직 중인 소아청소년과 전공의 실인원은 113명(1년차 35명, 2년차 33명, 3년차 35명, 4년차 10명)에 그쳤다. 2021년 임용대상자 593명과 비교하면 불과 5년 만에 81%(480명)가 증발한 셈이다. 지역별 편중은 심각성을 넘어 붕괴 단계다. 소청과 전공의 113명 중 서울 지역 근무 전공의가 89명으로 전체의 78.8%를 차지했다. 반면 경기도는 2명에 불과했고, 충남 1명, 전북 1명, 충북 1명, 울산 2명, 제주 2명, 대구 3명, 광주 4명, 대전 4명, 부산 4명에 그쳤다. 강원, 경북, 경남, 전남, 세종 등 6개 광역 시·도는 재직 중인 소청과 전공의가 ‘0명’으로 완전히 소멸했다. 이 같은 인력 고갈은 지난 2024년 의료공백 국면에서 극대화됐다. 2024년 당시 전체 임용대상자 236명 중 무려 82.2%에 달하는 194명이 사직서를 내고 현장을 떠났다. 연차별 사직 인원은 1년차 59명, 2년차 40명, 3년차 44명, 4년차 51명으로 전 연차에 걸쳐 수련 공백이 발생했다. 신규 전공의 수급 역시 얼어붙었다. 2025년도 수련병원별 소아청소년과 1년차 모집 결과, 전국 61개 수련병원 중 85.0%에 달하는 52개 병원이 단 한 명도 충원하지 못한 ‘충원율 0%’를 기록했다. 경북대(0/3), 부산대(0/4), 양산부산대(0/6), 전북대(0/4), 충북대(0/4), 강원대(0/2), 제주대(0/1) 등 지방 거점 국립대병원마저 1년차 지원자가 전무했다. 1년차를 확보한 곳은 서울아산병원(10명), 서울대병원(8명), 삼성서울병원(2명) 등 수도권 대형병원에 국한됐다. 소병훈 의원은 "전국에 남은 소아청소년과 전공의가 고작 113명에 불과하고, 수련병원의 85%가 신입 전공의를 단 한 명도 받지 못하는 사태는 지역 소아의료 안전망의 붕괴를 넘어 국가적 재난 수준"이라며 "이번 국정감사를 통해 정부의 직무유기를 지적하고, 소아청소년과 전공의 수련비용 국고 지원, 세부전문의 고용 유지를 위한 재정 직접 투입 등 실효성 있는 대책 마련을 강력히 요구하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약류이자 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 알려진 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘메틸페니데이트’가 최근 3년간 국내 사용 허가 및 안전기준 연령에 미치지 못하는 만 6세 미만 영유아 964명에게 처방된 것으로 나타났다. 또한 대입 등을 앞둔 중·고등학생 연령대의 처방량도 최근 2년 새 최대 80% 이상 폭증하고 있어 마약류 오남용 방지를 위한 당국의 관리 감독 강화가 시급하다는 지적이 나온다. 28일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 만 6세 미만 메틸페니데이트 처방 환자는 ▲2023년 426명(2287건) ▲2024년 324명(1575건) ▲2025년 214명(1061건)으로 집계됐다. 최근 3년간 처방 건수는 다소 감소하는 추세지만 2025년에도 3세 4명, 4세 18명, 5세 192명이 처방을 받았다. 특히 전체 6세 미만 처방 환자의 85.0%(819명)가 만 5세에 집중됐다. 메틸페니데이트는 중추신경을 자극하는 각성 효과가 있어 향정신성의약품(의료용 마약류)으로 관리된다. 국내 제품 허가사항과 식약처가 2022년 제정한 ‘의료용 마약류 ADHD 치료제 안전사용기준’ 모두 ‘만 6세 이상’에게만 사용하도록 규정하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 지난해 6월 6세 미만의 서방형 제제 복용 시 체중 감소 등 이상반응 위험이 높다는 안전성 정보를 발표한 바 있다. 하지만 식약처의 감시망에는 구멍이 뚫려 있는 실정이다. 오남용 의심 처방을 걸러내는 ‘오남용 방지 조치기준’에 3개월 초과 처방, 치료 목적 외 처방, 일일 최대 용량 초과 등은 포함되어 있으나 정작 ‘연령’ 기준은 빠져 있기 때문이다. 식약처는 안전사용기준에 연령을 명시한 지 4년이 지난 올해에야 6세 미만 관련 기준을 보완하기 위한 연구용역에 착수했다고 밝혔다. 이와 함께 학령기 청소년의 처방 급증세도 두드러졌다. 18세 이하 전체 처방 환자는 2023년 11만9205명에서 2025년 16만9274명으로 2년 새 42.0% 증가했다. 특히 중·고등학생에 해당하는 13~18세 환자는 같은 기간 4만7285명에서 7만6838명으로 62.5% 늘어 증가세가 가장 가팔랐다. 이 중에서도 대입 수험생 연령대인 17세는 70.3%, 18세는 82.3% 급증한 것으로 나타났다. 식약처는 2022년 진단 기준 명확화에 따른 자연스러운 환자 증가라는 입장이지만, 학령기를 중심으로 메틸페니데이트가 집중 처방되는 만큼 적정성 관리가 철저해야 한다는 지적이 제기된다. 서미화 의원은 “메틸페니데이트는 의료용 마약류인 만큼 꼭 필요한 환자에게만 적정하게 쓰여야 한다”며 “허가 연령에 못 미치는 6세 미만 영유아와 학령기에 급증하는 청소년 처방의 적절성을 식약처가 더욱 꼼꼼히 확인해야 한다”고 밝혔다. 이어 “6세 미만 기준 보완 연구도 조속히 마무리해 감시·조치 기준에 즉각 반영해야 한다”고 강조했다.