엄태응 약업발전협의회장지난 1일 C형간염치료제 ' 소발디', ' 하보니'가 출시되자 제약업계는 물론 유통업계, 약국 모두가 술렁였다. 약물의 효과와 파급력과 함께 28정에 750여 만원, 999만원이라는 엄청난 보험가 때문이다.가장 먼저 발등에 불이 떨어진 건 유통업계. 비싼 약물인 만큼 위험부담이 크고 관리 비용이 높음에도 불구하고 마진은 3%대로 너무 낮아서였다. 당장 '팔면 팔수록 손해'라는 말이 나왔다.주요 종합유통업체 모임인 약업발전협의회(회장 엄태응, 이하 '약발협')는 27일 유통협회 회관에서 긴급 기자회견을 갖고 낮은 유통마진에 이의를 제기했다.약발협은 '하보니'가 글로벌 판매순위 2위를 기록하는 블록버스터 약물인만큼, 앞으로 국내에서도 사용량이 늘어날 것으로 내다봤다. 그만큼 유통업계는 마진 문제를 해결해놓지 않으면 업계 전반에 큰 위협이 될 것이라고 주장하고 있다.엄태응 회장은 "가격이 높으니 10개 팔아 1억 매출을 올릴 수 있지 않냐는 말은 유통마진을 모르고 하는 얘기"라며 "한 품목을 출하하면 오히려 몇만 원 손해가 된다. 유통 과정에서 하나라도 소실되면 당장 1000만원 손해를 감당해야 한다"고 말했다.길리어드의 '소발디'와 '하보니'는 쥴릭파마코리아가 판권을 획득, 다른 유통업체에 공급한다. 쥴릭 직거래 약국을 제외하면 보통 유통 과정 2단계를 거쳐 약국에 배송되는 셈.실제 약발협이 제시한 자료에 따르면 의 '소발디' 보험가는 757만8368원. 쥴릭을 제외한 여타 종합도매에 들어오는 마진은 3%로, 22만7351원이다.그러나 유통업체가 부담해야 하는 금융비용과 카드수수료 3.8%에 해당하는 28만7978원을 생각하면 업체는 오히려 6만원의 손해를 감수해야 한다.엄 회장은 "유통업체들은 금융비용 1.8%, 카드수수료 평균 2%, 인건비 2.1%, 물류비용과 일반경비 2.5%, 법인세 0.4% 등 고정지출 비용만 8.8%에 달한다"며 "협회는 예전부터 8.8% 이상이 적정마진이라고 주장하고 있으나 '소발디'와 같은 초고가·초저 마진 제품은 점차 늘어나고 있다"고 강조했다.아울러 외국 사례와의 비교를 제시했다. 다국적사들은 같은 제품임에도 유독 한국만 턱없이 낮은 마진 정책을 편다는 것이다.엄 회장은 "일본은 카드결제가 없다. '거치 개념'도 없어 대부분 의약품을 현금으로 결제한다. 회전기일 90일 조건에 3%의 2배 이상의 유통마진을 지급한다. 미국도 마찬가지로 알고 있다. 선진국으로 갈수록 유통마진을 합리적으로 지급하고 있다"고 꼬집었다.임맹호 약발협 고문은 "한국 유통시장만 비정상적으로 왜곡됐는데, 이는 한국 시장을 무시하는 것 아니냐"고 지적했다.쥴릭의 독점공급 판권에 대해서도 지적했다.엄 회장은 "이미 유명 제품으로 마케팅이 필요 없는데도 쥴릭이 굳이 독점판권을 받아 유통마진을 턱없이 줄여놓았다"이용배 경동약품 대표는 "희귀약, 고가약은 취급하는 도매가 많지 않으나, 모든 약국과 병원과 거래하는 종합도매들은 이런 제품을 외면할 수 없어 '울며 겨자 먹기'식으로 유통하고 있다"며 "특히 다국적사들은 유통과의 협조가 아니라 '몇몇 도매만 접촉하면 된다'며 만만하게 생각하는 것 같다"고 토로했다.동원헬스케어 현준재 대표는 "'소발디' 등은 직접유통이 아닌 총판 형식을 택했는데, 제품을 직접 받는 업체는 혼자 성공하지만 도도매로 약을 받아야 하는 유통업체들은 불합리한 마진구조를 감당해야 한다"며 "유통업체를 같이 일하는 파트너가 아닌 하위업체로 생각하는 듯 하다"고 말했다.이어 "카드수수료를 두고도 약국과 갈등이 생길 수 밖에 없다. 이렇게 유통업체들이 제품을 기피하기 시작하면 의약품의 환자 접근성은 떨어지게 되고, 결국 피해는 환자들이 입게 된다"고 강조했다.

최근 분류기준이 현행 유지된 피임약 시장에서 최신 약품의 선전이 두드러지고 있다.평상시 복용하는 사전피임약은 바이엘의 '야즈'가, 성관계 직후 복용하는 사후피임약은 현대약품의 '엘라원'이 선두를 기록했다.27일 의약품 시장조사 자료 IMS데이터를 통해 지난 1분기 피임약 실적을 분석해보니 이같은 결과가 나타났다.야즈와 엘라원은 가장 최근에 출시된 피임약이다. 야즈는 2009년에 출시된 4세대 최신약물이며, 엘라원은 사후 5일 이내 복용해도 효과를 볼 수 있는 기존보다 업그레이드된 약물이다. 엘라원은 2011년 국내 허가를 받았다.주요 피임약 1분기 실적현황(IMS, 백만원, %)야즈는 사전피임약이지만, 최근 출시된 신약이다보니 처방없이 살 수 없는 전문의약품으로 분류돼 있다. 환자 접근성이 떨어짐에도 생리주기를 규칙적으로 개선하고, 여드름에도 효과가 있다는 점이 어필되면서 가장 많이 판매되고 있다. 1분기 판매액은 24억원으로, 19억원을 기록한 머시론을 5억원 차로 앞서고 있다.사전피임약 3위에 랭크돼 있는 동아제약의 마이보라는 회사의 마케팅 확대에 따라 전년 동기 대비 26.2% 오른 17억원으로 선전했다. 야즈, 머시론, 마이보라 모두 바이엘의 약물이었다. 그러나 머시론은 최근 알보젠코리아에, 마이보라는 작년 동아제약에 매각되면서 경쟁관계에 놓이게 됐다.제품 매각 후에도 바이엘은 야즈, 야스민 등 최신 4세대 약물로 사전피임약 시장을 리딩하고 있다.현대약품은 사후피임약 강자다. 노레보원으로 시장 절반을 점유했던 회사는 2011년 엘라원을 도입하면서 선두주자 위치를 더 확고히 하고 있다. 엘라원은 1분기 8억원, 노레보원은 7억원으로 1, 2위에 랭크돼 있다.그 뒤를 바이엘의 포스티노원, 명문제약의 레보니아원이 따르고 있는데, 현대약품과의 격차는 크다.피임약 시장은 분류기준이 유지되면서 당분간 큰 변화는 없을 전망이다. 그러나 머시론 매각, 신생업체의 도전 등은 시장구도를 변화시킬 요인으로 관측되고 있다.사전피임약 가운데 야즈, 야스민만 전문의약품이라는 것도 분류 형평성 논란으로 재분류가 또다시 제기될 수 있는 잠재적 요소다. 한편 지난 20일 식약처는 지난 3년 동안 피임제 사용 실태, 부작용, 인식도 등을 종합 검토한 결과 응급피임약의 분류를 '전문의약품'으로, 사전피임약은 '일반의약품'으로 유지했다고 밝혔다.

메디포스트의 '셀피움'이 제주관광공사 시내면세점에 입점했다. 메디포스트(대표 양윤선)의 줄기세포 배양액 함유 화장품 '셀피움(Cellpium)'이 제주 서귀포 중문단지에 위치한 제주관광공사(JTO) 시내면세점에 입점했다.셀피움이 제주 면세점 입점을 계기로, 서울의 한화 갤러리아면세점63과 하나투어 SM면세점에 이어 국내 3곳의 면세점을 유통 채널로 확보하게 됐다.'셀피움'은 탯줄 혈액인 제대혈 줄기세포에서 피부 미용에 효과가 좋은 특정 성장인자들을 유도하고, 이를 첨단 리포좀 공법으로 제조했다는 특징을 갖는다.메디포스트는 이번 면세점 입점을 통해 중국인 등 외국인 관광객들을 대상으로 마케팅을 강화하는 한편, 국내에서도 브랜드 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 면세점 외에도 롯데, 신세계 등 백화점과 판도라, 더블유(W)스토어 등 드럭스토어를 비롯해 주요 뷰티편집숍 및 인터넷 쇼핑몰 등에 '셀피움' 제품을 공급 중이다.이번 제주면세점에 입점한 '셀피움' 라인은 총 16종이다. 메디포스트는 최근 인기를 끌고 있는 '뱀파이어 클렌징 마스크'와 '수퍼 안티링클 세럼', '수퍼 울트라 크림' 등을 주력 제품으로 내세운다는 계획을 밝혔다.또한 이번 입점을 기념해 6월 말까지 면세점 내 '셀피움' 매장 방문객 전원에게 체험용 샘플을 제공하고, 구매 금액에 따라 추가 선물을 증정한다.메디포스트 관계자는 "줄기세포 분야의 기술력과 기업 이미지를 살려 화장품 분야 매출 확대에 적극 나설 예정이며, 면세점과 백화점의 추가 입점을 계속 추진할 것"이라고 말했다.

메디헬프라인 박옥남 대표"국내 제약사가 글로벌 인허가에서 실패해 해외진출하지 못하는 비율이 50%가 넘는다. 기업 내부 규제전문가를 양성하고, 글로벌 규제 이해도가 높은 CRO를 선정할 때 수출 성공률이 높아진다."국가별 규제당국·인허가·약가제도 등 기업 내 규제 전문가 육성과 현지국가 규제산업에 밝은 CRO 선정 능력이 결합될 때 해외진출 실패를 피할 수 있다는 주장이 제기됐다.27일 메디헬프라인 박옥남 대표는 서울 더케이호텔에서 열린 KFDC법제학회 춘계학술대회에서 '해외진출 활성화를 위한 범국가적 지원시스템 구축과 CRO활용 전략'을 강연했다.박옥남 대표는 국내 중소제약사와 바이오벤처들이 해외 진출 과정에서 현지국가 의약산업에 대한 정보와 이해가 부족해 인허가에 어려움을 겪고 있다고 전제했다.현지 산업 이해도를 토대로 효율적인 인허가·약가 전략을 짜야 진출 성공률이 향상되는데, 다수 국내사들이 범국가적 규제산업을 보는 전문성이 떨어지는 경우가 많다는 것이다.박 대표는 이를 개선하고 해외진출력을 높이려면 체계화된 국가별 인허가·임상·약가(보험급여)·사후관리제도 DB구축이 선제적으로 이뤄져야 한다고 했다.또 기업 내부 규제전문가 육성을 통해 글로벌 인허가 능력이 뛰어난 최적의 CRO를 선정해야 해외진출 시 시행착오를 최소화 할 수 있다고 했다.특히 해외 규제당국 심사 과정에서 인허가 규정과 실질 심사 간 정보격차로 인해 기업 재정·행정력을 낭비하는 경우도 빈번하다고 강조했다.박 대표는 무조건 거대한 글로벌 CRO를 거쳐 해외진출을 시도하기 보다는 자사 의약품과 기업 색깔을 고려해 맞춤형 CRO를 선별해야 한다고 지적했다.그러면서 "글로벌 CRO는 빅 파마가 주고객이기 때문에 국내 중소제약사나 바이오벤처가 높은 비용을 제시해 해외 인허가를 진행하더라도 맞춤형 지원을 기대하기 어렵다"며 "진출국 타깃 전방위 규제 인허가에서 부터 현지 마케팅 파트너 연계에 이르기까지 풀-스콥 서비스가 가능한 CRO를 찾아야 한다"고 강조했다.그는 "기업 내부 규제 전문가를 다수 육성하는 것도 중요하다. 기업코드·제품강점을 잘 살릴 수 있는 CRO를 찾는 눈이 필요하기 때문"이라며 "부적절한 CRO를 선정하면 당초 기대한 의약품 인허가 진행에 어려움을 겪게 돼 고비용을 지불하고도 원하는 결과를 얻지 못하거나 해외진출에 실패하는 경우가 많다"고 말했다.이어 "때문에 메디헬프라인은 한국·베트남·태국·싱가폴·말레이지아·인도네시아·필리핀 등 아세안 국가를 중심으로 글로벌 인허가 경쟁력을 높여왔다"며 "각국 최고 CRO와 네트워크를 통해 국내사들의 맞춤형 해외진출을 지원이 목적"이라고 덧붙였다.

아산재단 의약품 입찰 공고(부분)아산재단이 예년보다 강화된 기준으로 연간 소요 의약품 입찰을 시행한다.아산재단은 오는 6월1일 3240억원 규모의 의약품 입찰을 실시한다고 밝혔다. 서울, 강릉, 정읍, 보령, 홍천, 보성, 금강, 영덕아산병원 연간소요의약품 공급권 관련이다.입찰 기준은 예년보다 강화됐다. 자격기준은 납품 실적과 신용등급, 매출 등으로 입찰 공고일 기준 3년 이내 500병상 이상 종합병원에 1년 이상 납품 실적이 있는 업체들 중 연간 전문의약품 납품실적 합계가 100억원 이상이면서 신용평가 등급은 BB- 이상인 업체만 가능하다.이렇게 되자 일부 업체는 기준이 높다며 불만을 표시하고 있다.입찰을 준비해온 한 업체는 "지역병원 입찰 전년도 전문의약품 매출실적이 50억원 이상인 도매업체가 대상인데, 이 정도라면 신규 업체들은 아예 못들어오게 설정한 것"이라며 "몇년 간 입찰을 준비해왔는데 허탈하다"고 말했다.또 다른 관계자도 "이건 종합병원 입찰을 전담해온 기존의 메이저급 이상 업체 아니고선 투찰도 불가능한 것"이라며 "사기업의 입찰이라 하지만 병원의 규모나 영향력이 커 입찰에 참여하지 못하는 업체는 불만을 가질 수 밖에 없다"고 목소리를 높였다.신규 업체들이 불만을 표시하는 것은 아산병원의 의약품 소요 규모가 크기 때문이다. 또 원외처방 규모도 넉넉해 공급권을 따내면 안정적인 수익이 가능하다.이에 대해 아산재단은 환자들을 위한 의약품의 안정적인 공급을 위해 불가피한 조치라고 설명했다. 지난해 제신약품과 새종메디칼의 법정관리 등으로 의약품 수급에 차질을 빚으면서 올해에는 기준을 보다 강화했다는 것이다.아산재단 측은 "지난해 공급 업체 변경으로 수급 어려움을 겪어 올해 기준을 강화한 것은 사실"이라며 "그러나 우리 기준이 다른 대형병원에 비해 특별히 엄격하다고 할 수 없다"고 강조했다.이어 "서울 아산의 경우 한그룹 규모가 200억에 이르기 때문에 매출이 너무 적으면 업체에 부담이 될 수 있다"며 "동국대병원은 800병상, 이화여대병원은 500병상, 경희의료원은 300병상 이상 등 다른 대학병원도 비슷한 수준의 기준을 가지고 있어 아산재단이 특별히 기준이 높다고도 할 수 없다"고 말했다.또 이번 입찰에 참여하지 못하는 기업은 강릉아산 등 지방 병원 입찰을 통해 자격기준을 맞추면 내년부터 입찰 참여가 가능하다는 설명도 덧붙였다.한편 아산재단 의약품 입찰은 오는 6월 1일 아산재단 전자구매시스템(APROS)을 통해 진행된다. 입찰은 변함 없이 그룹별 최저 가격을 제시한 업체가 선정된다.

청주 해성약품(회장 안형모)은 지난 26일 청주 사천천주교회 복지관에서 2016년 어르신사랑 경로잔치를 개최했다.율량동, 사천동 남,녀 새마을지도자 협의회 주관으로 열린 이날 행사에서 해성약품은 진선메디칼과 함께 후원, 관내 800여 어르신에게 공연과 함께 음식, 선물 등을 전달했다. 이 행사는 매년 5월 가정의 달을 맞아 개최하는 행사로, 지역 어르신들을 초대해 건강을 기원하면서, 어른 공경의 사상을 고취하는 유익한 시간으로 꾸며지고 있다. 한편 행사 후원사인 해성약품 안형모 회장은 “작년 10월 본사소재지를 충북 청원구 오창읍으로 이전 하였지만, 창립 당시부터 율량동에서 터를 잡고 지속적인 발전을 거듭할 수 있었던 것은 율량, 사천주민 여러분의 은덕 때문이므로 앞으로도 지속적인 후원을 이어갈 계획”이라고 강조했다.

다국적 유통사 DKSH가 국내 헬스케어 비즈니스 영역을 넓혀가고 있다.27일 관련업계에 따르면 DKSH코리아는 최근 희귀질환·항암제 영역에 집중, 적극적인 영업활동을 전개하고 있다.이 회사는 현재 로슈의 급성 전골수세포 백혈병치료제 '베사노이트' 등 5개 품목의 유통을 담당중이다.여기에 DKSH는 지난 연말 라보라토리 신파와 전략적 제휴를 체결, 의료기기 전문 브랜드인 '파마라스틱'의 프로모션 활동도 전개하고 있다.이와 함께 다국적제약사 몇곳과도 현재 유통 계약을 위한 논의를 진행중인 것으로 확인됐다.DKSH는 지난해 유광열 전 한국화이자 컨슈머헬스케어 대표를 헬스케어 사업부문 수장으로 선임하면서 국내에서 의약품 유통 비즈니스 확대를 예고한바 있다.1989년 국내에 발을 들인 DKSH는 2000년대 중반 국내 의약품 물류에 관심을 보이면서 쥴릭과 함께 국내 의약품 도매업체의 위협적인 존재로 부각됐었다. 그러나 의약품 영역에서는 큰 두각을 나타내지 못했다는 평가를 받아왔던 것이 사실이다.한 다국적제약사 관계자는 "DKSH가 전문의약품 전담팀을 구성하는 등 적극적인 행보를 보이고 있는 것으로 안다. 항암제 포트폴리오를 갖춘 회사들이 DKSH에 관심을 보이고 있다"고 말했다.

암젠의 '키프롤리스' 암젠코리아가 다발골수종 치료제 ' 키프롤리스'의 국내 판매를 본격 시작한다.키프롤리스(카필조밉)는 프로테아좀 억제제로서, 2015년 11월 식품의약품안전처로부터 과거 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법으로 시판 승인을 받았다.손상되거나 불필요한 단백질의 분해 과정에 관여하는 프로테아좀을 선택적으로 억제하고 표적에만 효과적으로 작용하는 기전상 특징을 갖는다. 기존 프로테아좀 억제제와는 다른 에폭시케톤(epoxyketon) 구조 덕분에 프로테아좀과 비가역적으로 결합해 억제 효과가 장기간 지속된다.키프롤리스의 대표 임상인 ASPIRE 연구에 따르면, 키프롤리스 + 레날리도마이드 + 덱사메타손 병용군(KRd 요법)은 레날리도마이드 + 덱사메타손 병용군(Rd 요법) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 31% 감소시켰다.무진행생존기간(PFS) 역시 각각 26.3개월(중앙값)과 17.6개월로 8.7개월 연장됐음을 알 수 있다(HR 0.69; 95% CI 0.57-0.83; P=0.0001).노상경 암젠코리아 대표는 "다발골수종은 국내에서 매년 약 700명의 사망자를 내는 희귀난치성 혈액암으로, 질환의 개선과 재발이 반복되는 것이 특징"이라며, "고통 받는 난치재발성 다발골수종 환자들과 의료진에게 완전관해율과 지속성을 높인 새로운 치료 대안을 제시할 수 있어 기쁘다"고 말했다.다발골수종은 질환 진행이 매우 빠른 희귀질환으로 전체 암의 약 1%를 차지한다. 2013년 기준 국내 유병율은 5.5%로, 건강보험통계연보에 따르면 전체 환자가 3761명, 신규 등록 환자가 1540명에 이른다.현재 키프롤리스는 캐나다, 스위스, 아르헨티나, 콜롬비아, 이스라엘, 쿠웨이트, 멕시코, 태국, 러시아, 한국에서 승인을 획득한 상태다. 미국식품의약국(FDA)에서는 2012년 7월 단독요법으로 허가됐으며, 2015년 7월 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용제제로 적응증을 추가했다.유럽에서는 2015년 11월 시판 승인을 받음으로써 EU 회원국 28개국에서 통일된 라벨(unified labeling)을 통해 마케팅 활동이 가능해진 상태다. 유럽경제지역(EEA, European Economic Area) 회원국인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인도 유럽연합진행위원회(EC) 승인에 상응하는 결정을 내릴 것으로 예상된다.

25일 싱가포르 자노벡스 본사에서 진행된 보령제약과 쥴릭파마의 카나브플러스(카나브이뇨복합제)라이선스아웃 계약식에서 보령제약 박재록 이사, 쥴릭파마 레토 센 부사장, 쥴릭파마 존 데이비슨 대표, 주 싱가포르 강주홍 총영사, 보령제약 최태홍 대표, 쥴릭파마 톰 반몰콧 총괄부사장, 보령제약 최성원 상무(왼쪽부터 순서대로)가 계약 후 기념사진을 찍고 있보령제약(대표 최태홍)이 26일 싱가포르(현지시간 오전 9시)에서 다국적 제약유통사 쥴릭파마(Zuellig Pharma / 대표 존 데이비슨)와 '카나브플러스(카나브이뇨복합제/피마살탄+히드로클로로티아자이드)' 독점판매에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했다.계약당사자는 쥴릭파마의 동남아 영업/마케팅 담당기업인 자노벡스(Zanovex)다. 계약식에는 주 싱가포르 대사관 강주홍 총영사가 참석해 의미를 더했다. 이번 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 75만달러를 받고 '카나브플러스'에 대한 동남아 13개국독점 판매권(라이선스)을 제공하며, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 6개국에 15년간 2771만 달러 규모의 완제품을 공급하게 된다. 나머지 2차 진출 7개국은 향후 별도 협의를 통해 추가공급을 할 예정이다. 이번 계약은 지난해 6월 계약한 카나브단일제 후속으로 진행된 계약이다. 지난해 계약한 단일제는 현재 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 6개국에서 발매 허가 심사를 진행 중이며, 올해 말 싱가포르 허가를 시작으로 순차적으로 허가를 획득할 예정이다. 동남아시아 의약품 시장은 2015년 약 2200억 달러(출처 : IMS Health)로, 지난 2011년부터 연간 16%이상의 높은 성장률을 보이고 있는 파머징 마켓이다. 앞으로 동남 아시아 시장은 2017년까지 22억달러 규모 이상추가로 성장할 것으로 전망되고 있다.특히 방글라데시 (10.4%) 등 일부 국가의 성장률은 두 자릿수를 나타내는 등 향후 제약시장에서 동남아시아 시장의 잠재력은 지속 확대될 것으로 예측되고 있다. 보령제약 최태홍 대표는 "카나브단일제에 이어 이뇨복합제도 쥴릭파마와 함께 함으로써 동남아 항고혈압제 ARB부분 NO.1 브랜드로 도약 할 수 있는 동력을 얻게 됐다"면서 "굳건한 파트너쉽을 통해 제품뿐 아니라, 양사의 브랜드 가치를 더욱 높여 나갈 것"이라고 말했다. 존 데이비슨(John Davison) 쥴릭파마 아시아 태평양 그룹 대표는 "이번 카나브플러스 후속 계약을 통해 보령제약과의 협력관계를 공고히 하게 돼 기쁘다"며 "쥴릭파마는 그 동안 아시아에서 쌓아온 독보적인 경험과 점유율을 바탕으로 동남아 시장에 카나브와 카나브플러스를 원활하게 공급해 환자들의 삶의 질을 더욱 높일 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것"이라고 말했다.