보건복지부와 산하기관인 심사평가원, 건보공단은 고가항암제로 인해 올해 내내 골치가 아프다. 급여목록에 등재된 면역항암제, 유방암치료제, 난소암치료제 등 하나같이 순탄한 상황이 없었다. 뒷말이 무성한 폐암신약은 보이지 않는 진흙탕 싸움까지 떠오르게 한다. 다른 항암제와 달리 경쟁약제가 함께 등재절차를 밟아 다른 양상을 띠고 있다.한국아스트라제네카는 이런 상황이 이해되지 않는다. 경제성평가 면제 특례 요건을 갖췄는데도 약제급여평가위원회에 발목이 잡혀 수개월을 씨름했다. 결국 경제성평가를 통해 비용효과성을 충족시킨 뒤 약가협상으로 넘어 올 수 있었다. 이 과정에서 상당한 약가인하를 감내해야 했다. 한국법인은 본사를 설득하느라 진땀을 흘렸다.약가협상 테이블에서 또다시 복병을 만났다. 앞서 협상절차를 밟은 한미약품 올리타의 견제구가 치명적일만큼 위협적이다. 한미약품은 글로벌진출신약 약가우대 특례 혜택조차 받지 않고 초저가 기조로 급여평가와 약가협상까지 마무리했다. 아스트라제네카가 가격을 더 낮출 수 없을 것이라는 점을 감안해 이런 전략을 세운 것이다. 전략은 통했다. 아스트라제네카는 고전 중이다.이 회사는 이렇게 말한다. 타그리소 협상 제시가격은 경제성평가에 근거해 마련됐다. 건보공단은 현 약가평가제도를 부정하는가. 타그리소는 국내 비소세포폐암환자 약 40%에게 발생하는 뇌전이 치료에 유일한 대안이다. 이런 임상적 가치를 무력화할 것인가. 더구나 올리타 가격은 임상결과를 기반으로 한 경제성평가 등을 통해 합리적으로 마련된 게 아니다. 다분히 전략적인 셈법에서 마련됐다. 이런 가격을 비교대상 약가로 인정하는 건 곤란하다. NCCN 등 국제가이드라인은 면역항암제보다 타그리소를 비소세포폐암치료에 우선 권고한다.그러나 키트루다 등 면역항암제 2개 품목 한달 투약비용보다 타그리소가 더 낮은데도 이번 협상에서 사실상 거부되고 있다. 회사 측은 주장한다. 이 제시가격은 전세계에서 가장 낮다. 가격을 더 낮출 여력이 없다.한미약품도 애가 타긴 마찬가지다. 올리타는 지난해 다국적제약사와 계약이 취소된데다가 임상시험 등의 이슈로 홍역을 치렀다. 통상의 임상에서 나타날 수 있는 사건들조차 커다란 스캔들처럼 회자됐고, 국회의 담금질은 매서웠다. 올리타가 감사원 감사를 받으면서 멈춰있는 동안 타그리소는 저만치 앞서 가고 있었다. 올리타는 이렇게 첫 글로벌 국산신약이라는 기대주에서 추락할 위기에 처했다. 무엇보다 타그리소라는 존재 자체가 장애물이다. 올리타가 어려움을 극복하고 다시 유망주로 떠오르는 앞길을 막고 있다. 올리타는 3상임상 조건부로 허가받았기 때문에 앞으로 할 일이 많다. 사실 올리타도 신약 가치를 인정받아 가능한 좋은 가격을 받고 싶은 마음은 굴뚝같다.하지만 타그리소가 급여 등재되면 3상임상에 참여할 피험자를 모집하는 데 어려움을 겪을 게 뻔하다. 올리타와 타그리소는 현 시점에서 공생이 불가능해 보인다. 아직 잠재적 가능성을 다 끌어내지 못한 올리타 입장에서는 억울하고 또 화가 난다. 모처럼 나온 국산 획기적 신약이 이렇게 끝나야 하는가. 결국 타그리소를 저지하는 게 올리타의 유일한 생존법이 됐다. 이게 밀림의 냉혹한 현실이다.복지부와 건보공단도 황당한 상황에 직면했다. 적정수준에서 타그리소와 협상을 타결하면 저가의 국산신약이 있는데도 다국적제약사에 휘둘려 높은 가격을 인정해줬다는 비판을 받을 수 있다. 거꾸로 협상이 결렬되면 환자들의 치료받을 권리, 접근성을 등한시했다는 비난여론이 쏟아질 개연성이 높다. 타그리소나 올리타, 단독 협상이었다고 해도 협상이 쉽지 않았을 수도 있다.그런데 더 복잡하다. 그렇다고 원칙이 없는 건 아니다. 사실 '협상룰'은 명확하다. 올리타는 일단 저가전략을 폈기 때문에 가격이 문제되지 않았다. 아니 손쉬웠다고 보는 게 맞다. 타그리소는 약평위 평가가격, 해외가격, 재정영향과 위험분담 적용 시 재정영향 등을 고려해 참조가능한 가격선을 산출하고, 여기에 경쟁약물인 올리타 가격을 접목하면 된다. 두 약제의 경우 현재까지 확인된 임상적 근거에서 일부분 차이가 있기 때문에 그 '가치의 갭'에 부합하는 선에서 가격을 정하면 된다. 문제는 이게 말처럼 쉽지 않다는 데 있다. 우선은 올리타 가격이 너무 낮다.가령 두 약물 사이의 '가치의 갭'을 2배라고 가정한다고 해도, 타그리소가 올리타 두 배의 값을 받아들이지 못하는 상황이다. 타그리소는 해외 최저가 국가의 절반 밖에 안되는 전 세계 유래없는 최저가를 제시했다며 더 이상 가격을 낮출 여력이 없다고 한다. 그렇다고 올리타 타결가격을 다시 조정해 '갭'을 메울 수도 없다. 아니 그럴 이유도 없다. 타그리소가 올리타에 맞춰 가격을 파격적으로 낮추거나 협상을 결렬시키는 방법밖에는 길이 없는걸까.환자들의 우려는 더 고민스런 대목이다. 타그리소 협상이 결렬되면 원격전이 환자 치료대안이 없는 게 당장 가장 큰 문제가 될 수 있다. 또 현재 비급여 환자지원프로그램과 임상 등을 통해 타그리소를 무료 또는 낮은 본인부담으로 복용 중인 환자들의 반발이 거셀 수 밖에 없을 것이다. 복지부나 건보공단은 그야말로 동서남북 사면 뿐 아니라 위아래까지 꽉 막힌 답답한 상황에 처해 있다.이렇게 타그리소 약가협상을 놓고 복잡하게 얽힌 당사자들 모두 저마다 사정이 있다. 아니 절박하다. 사실 가격 측면은 비상구가 없지는 않다. 바로 '선등재-후평가'다. 올리타의 진가는 아직 다 드러나지 않았다. 올리타의 3상 임상시험이 종료된 이후 두 약제 각각의 비용효과성을 포함한 가치, 또 두 약제간 '가치의 갭' 등을 종합적으로 판단해 약가를 재평가하도록 계약하는 방식으로 접근 가능하다.'선등재-후평가'는 복지부와 심사평가원도 대체치료제가 없는 신약 신속등재를 위해 고민하고 있는 방안인만큼 타그리소에 시도하지 못할 이유가 없다. 하지만 이 대안은 올리타가 피험자를 모집해 3상 임상을 원만하게 추진하는 걸 전제로 해야 한다. 사후재평가가 대안이 되기 위해서는 이 전제가 현실적으로 가능한가에 달려있다. 타그리소 협상시한 D-day. 환자들의 사정은 더 절박하다.

점입가경이다. 2012년 촉발된 서울시약사회장 후보 단일화 관련 사건 때문이다. 내용은 간단하다. 당시 선거에서 대한약사회장은 조찬휘 예비후보가, 서울시약사회장은 최두주 예비후보가 출사표를 던진 상황이었다.이에 대해 중앙대 동문회 원로약사들은 회동을 했고 대약과 서울시약 선거에 같은 동문후보가 동시에 출마하면 불리하다는 판단 아래 최두주 예비후보에 대한 출마포기를 종용한 것이다. 출마 포기를 결심한 최두주 예비후보는 그동안 썼던 선거비용을 보전해달라는 입장이었고 중대 동문회장의 주선으로 당시 김종환 예비후보가 3000만원을 전달한 게 사건의 골자다.이 과정에 연루된 문재빈 총회의장, 김종환 서울시약사회장, 최두주 대약 정책기획실장은 아직까지 실명 확인이 안된 K약사라는 사람이 윤리위 제소를 했고, 며칠 후 서울지역의 A분회장은 조찬휘 대한약사회장과 서국진 전 중앙대동문회장을 제소하면서 여기까지 왔다.이는 누구의 잘잘못을 따지기 이전에 그동안 물밑에서 진행됐던 선거과정의 적폐가 드러난 사건이다. 동문회가 개입해 선거출마 포기를 종용하는 것 등이 단적인 예다. 그러나 중심을 잡고 사태 해결에 나서야 할 조찬휘 회장은 자신을 윤리위에 제소한 분회장을 허위사실 유포와 명예훼손으로 검찰에 고소하는 등 사태가 확전되는데 기름을 부었다.이에 따라 대약 윤리위는 오는 20일 회의를 소집하지만 윤리위가 감당하기 힘든 상황이 됐다. 조찬휘 회장부터 현직 지부장, 총회의장, 상근임원, 현 윤리위원이 모두 연루된 사건이기 때문에 공정한 조사를 하기 힘들다는게 중론이다.결국 대한약사회 감사단이 특별감사를 진행해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 이미 문재빈 총회의장은 특별감사를 제안했다. 문 의장은 "조 회장이 제소를 당한 마당에 본인이 임명한 윤리위원회에서 심의를 받는다는 것은 맞지 않다"며 "선출직 감사단에게 특별 감사를 해줄 것을 요청한다"고 언급했다.5년전 선거에서 발생한 사건이 난데없이 불거지면서 승자 없는 게임이 시작됐다. 또 그 중심에는 조찬휘 회장이 있다. 회관 재건축 가계약과 연수교육비 횡령 혐의로 이미 검찰에 고발돼 있는 상황에서 이 같은 문제가 발생하자 약사회원들의 피로도 높아지고 있다. 약사회에 희망과 비전도 보이지 않는다는 것이다. 대승적인 차원에서 사태를 조기에 수습하고 해결해야 할 리더십이 사라졌다. 남을 죽여야 내가 산다는 정치판의 생리가 지금 약사회에서 펼쳐지고 있다.

리베이트 이슈가 이어지며 한국제약바이오협회가 특단의 대책 마련을 위한 행보를 본격화하고 있다. 제도적으로 공동생동 허용과 CSO들의 난립이 리베이트 확대의 근본 원인이 되고 있다는 것이 협회의 인식이다. 최근 이사장단회의는 그 연장선에서 공동생동 제한과 CSO 전수조사 카드를 꺼내들었다.협회는 공동생동을 허용함으로써 시장에 제네릭 진입이 용이하다보니 영업력에 의존하고 있는 제약기업들이 필연적으로, 필사적으로 리베이트를 제공할 수 밖에 없는 구조를 만들고 있다고 판단하고 있다. 진단이 이렇게 나왔으니 공동생동을 제한해 달라고 정부 측에 건의하고 이를 제도화 시켜보겠다는 처방은 당연해 보인다.공동생동 제한은 2007년부터 2011년까지 한시적으로 운영됐었다. 하지만 이 규정은 과잉규제라는 판정을 받아 일몰 폐지됐다. 2012년 이후 위탁생동 품목은 큰 폭으로 급증한 것이 사실이다.다른 지점에선 CSO를 활용한 영업이 만연해지며 처방유도를 위한 리베이트 영업이 갈수록 확산되고 있다고 협회는 진단하고 있다. 이로 인해 불공정거래행위가 위험 수위에 도달했다는 진단을 한 협회는 CSO기업에 대한 국세청 세무조사 등을 비롯, 복지부 전수조사 의뢰 방안을 검토하기로 했다. 진단에 따른 처방일 것이다.여기에 기존 CP인증과 별개로 ISO-37001(국제표준화기구 반부패경영시스템) 도입도 추진한다. 'ISO-37001'은 최근 일부 제약기업을 중심으로 개별적 도입이 이뤄지고 있는데, 협회는 차기 이사회 추인을 받아 시행에 들어간다는 방침이다.리베이트 근절을 위한 강경행보에 협회 수뇌부도 '갑론을박'한 것으로 전해진다. 리베이트를 근절해야 한다는 명분은 확실한데 업계 현실은 녹록치 않다는 판단에 따른 것이다. 실제 지난 2007~2011년 공동생동을 제한했던 시절에도 여전히 제네릭 품목 허가건수는 줄지 않았다. 비용을 부담해서라도 제약사들이 제네릭 허가를 받았기 때문이다. '허가권=재산권'이라는 시각은 지금도 건재하다.특히 공동생동의 경우 일부 상위제약사를 제외하면 대다수 기업들이 허용을 찬성하고 있다. 정부도 업계의 의견이 엇갈리는 공동생동 문제를 놓고 자유 시장경제 체제에서 이를 제한하는 것이 무리가 있다는 입장을 보인 바 있다.CSO기업 전수조사 문제도 현실적으로 가능했다면 정부측에서 벌써 사정 칼날을 뽑았을 것이라는 의견이다. 품목도매까지 가세한 CSO 기업 실태조사가 사실상 불가능할 것이라는 판단이다. 'ISO-37001'도 업계 입장에서는 분명 부담스러운 부분일 수 있다.이처럼 명분은 되는데, 현실은 쉽지 않다는 점에서 협회의 고민도 깊어지고 있다. 원희목 제약바이오협회 회장이 최근 업계 최고경영자들과 만나 이같은 협회 입장을 설명하고 협조를 구했지만 CEO들의 반응도 엇갈렸던 것으로 알려졌다.해서 리베이트 근절을 위한 협회의 강경책이 실효성을 거두기 위해서는 업계와 공감대 형성이 무엇보다 중요할 것으로 보인다. 공동생동 제한의 경우 적절한 수위조절이 필요할 것으로 보이고, CSO기업 전수조사와 세무조사 등도 폐해 사례 등을 명확하게 수집해 충분힌 동의속에서 시행에 들어가야 할 것으로 관측된다.명분과 현실의 괴리감이 커질수록 협회의 강경책이 힘을 받지 못할 가능성이 있기 때문이다. 제약바이오협회는 10월말까지 이에대한 최종 입장을 정리할 것으로 관측된다. 협회의 리베이트 근절의지가 CP정착과 윤리경영 활성화를 위한 최근 제약계 환경변화와 맞물려 탄력을 받을 수 있을지 관심이 모아진다.

이런 일은 왜 벌어지는걸까? 정부가 노인정액제 개편방안을 놓고 오락가락이다. 한의사협회장이 이 문제를 전면에 걸고 단식투쟁에 나서니까 바쁜 여당의 정책위의장과 주무부처 차관까지 농성장을 찾아 해결해주겠다고 '백지수표'를 주고갔다. 이해하기 힘든 일이다. 노인정액제가 뭐라고?노인정액제는 사실 처음부터 '노인'의 진료비 정액제, 다른 말로 하면 '노인진료비 할인제'가 아니었다. 전문가 말을 빌면, 이른바 진료비 정액제(할인제)는 의약분업을 통해 의료기관과 약국으로 의약품 처방과 조제가 분리되고, 비용이 따로 부과되면서 의료이용자가 이전과 비교해 비용부담이 더 커졌다는 인상을 최소화하기 위해 채택된 고육책이었다. 그러니 당연히 의약분업이 안착되는 과정, 더욱이 건강보험 재정파탄을 경험하면서 가장 공격 받았던 게 이 소액진료비 할인제도였다.정확히 말하면 정액제는 '감기할인제'로 인식됐다. 전문가들 사이에서도 찬반이 엇갈렸기도 했지만 한정된 재원에서 '감기할인제'에 불필요한 비용을 쓴다는 건 처음부터 논란을 소지가 있었다. 지금도 경증질환에 대해서는 본인부담률을 높여 의료이용을 줄여야 한다는 목소리가 존재한다.노인정액제는 2001년부터 16년간 유지돼 왔지만 이런 비판으로부터 단 한번도 자유롭지 못했다. 소액진료비 정액제는 2007년 8월 폐지됐다. 의원급 의료기관 기준으로 보면 1만5000원 이하 소액 진료비는 1500원 정액을 받다가, 이 제도를 없애고 30% 정률제로 전환됐다. 이 때 65세 이상 노인은 정률제 전환에서 제외됐다. 노인정액제가 여전히 이슈로 남는 이유다.여기서 기억을 떠올려보자. 65세 이상 노인을 제외한 정률제 전환 당시 의사단체를 위시한 의료계의 입장은 전면 반대였다. 의원급 의료기관의 역할을 축소하고 경영난을 가져와 결국 의원들이 문을 닫을 것이라고 주장했다. 의료계에서는 이 쟁점 하나로 대규모 파업사태를 예비한 움직임까지 있었다.약사들도 마찬가지였지만, 분위기는 조금 달랐다. 소액진료비 정률제 전환이 의약분업으로 위축된 일반약 활성화와 의약분업 미이행 과제인 성분명처방으로 나아갈 중요한 단초가 될 것으로 기대했다.하지만 어떤가. 10년이 지난 지금, 노인 정액구간 상한액에 대한 불만 이외에 어떤 일도 일어나지 않았다. 우리는 이 지점에서 정부정책의 부작위에 눈을 돌리지 않을 수 없다. 소액진료비 정률제 전환 당시 분명 65세 이상 노인들을 제외시킨 건 미봉책이었다. 그런데 인구구조가 급속도로 바뀌고, 노인진료비가 급증한 지난 10년간 무엇을 했는가?고작 보험수가 인상으로 초진료가 정액 상한액을 넘어서는 의과의원에만 우선 단기 처방하고, 전체적으로는 폐지를 전제로 개선방안을 논의한다는 대안을 내놨다가 치과, 한의, 약국 등 다른 직능의 비판을 샀고 단식 농성사태까지 불러왔다. 얼마나 안일한 대처인가.이렇게 해도 힘이 약한 다른 직능들은 그냥 있거나, 반발해도 묵과하면 그만이라고 본걸까. 사실 치과, 한의, 약국 등이 지난 10년간 의과 중심의 보건의료정책에서 소외됐다고 주장하는 건 일정부분 수긍이 가는 측면이 있다. 이번 노인정액제를 풀어가는 복지부의 행태를 봐도 이런 주장은 일응 공감이 간다.안타까운 건 본질과 한참 떨어져 있는 이 쟁점이 문재인케어와 연계되는 것처럼 호도된다는 점이다. 무엇보다 내부에서 정치적 싸움을 하고 있거나 선거를 앞두고 있는 직역 내에서는 노인정액제를 '주머니 쌈짓돈'처러 꺼내서 잘 써먹고 있다. 다시 환기하지만 이런 게 단식투쟁의 의제가 될만한가. 그렇게 만든데는 복지부도 한 몫했다.하지만 좋은 점도 있다. 이런 걸 다 '적폐'로 환원하면 된다. 문재인케어의 '의학적 비급여 전면 급여화'의 이면은 우리 보건의료체계, 또 건강보험체계 내의 '비정상의 정상화', '적폐청산'의 슬로건의 다름 아니다. 노인정액제는 문재인케어와 무관하지만 이런 점에서 맥락을 같이 할 수 있다. 따라서 앞으로의 논의는 노인정액 구간을 어떻게 재설정할 것이냐에 그쳐서는 안된다.정통령 복지부 보험급여과장이 전문기자협의회와 만난 자리에서 잘 이야기한 것처럼 정액제는 정률제로, 그냥 정률제가 아니라 만성질환이나 지속적인 모니터링과 관찰, 환자의 능동적인 노력이 필요한 질환에 환자의 의료이용 행태 변화를 유인할 수 있는 구조로 바뀔 필요가 있고, 본인부담률제도와 인센티브제도는 중요한 유인기전으로 작동해야 한다.의료계도, 약국도 노인정액제 개편에 대한 시급성을 이야기한다. 현장 민원과 불편을 호소한다. 그러나 10년 전 64세 이하 소액진료비 정률제 전환이 엄청난 저항을 야기할 것이라고 우려했지만 일시적인 혼란 외에 아무런 일도 일어나지 않았다는 점을 상기해야 한다. 여기엔 정부의 적극적인 홍보와 여론전도 한몫했었다.결국 해법은 또 '쌀로 밥 짓는' 이야기다. 이왕지사 문재인케어를 구현하는 과정에서 가입자, 보험자, 의료공급자, 정부가 함께 합의하고 국민들을 설득해 나가야 한다. 노인정액제는 문재인케어 패러다임 밖에 있지만, 오히려 그 안에서 해법을 찾는게 더 쉬울 지 모른다.

성분명 처방과 대체조제 활성화를 놓고 의약단체가 다시 한번 목소리를 높였다. FIP 서울총회에서 논의 됐던 성분명처방과 대체조제에 대한 해외사례 등이 빌미가 됐다. 의협이 반발하는 이유는 처방은 의사가, 조제는 약사가 맡는 원칙은 의약분업제도 근간으로 약품 처방권은 의사 고유권한으로 약사법도 약사 대체조제를 원칙적으로 금지하고 있다는 것이다. 특히 대체조제를 무분별하게 허용하면 환자가 어떤 약을 복용하는지 의사가 알기 어려워 심각한 약화사고 등으로 이어질 수 있다고 했다.약사회 주장을 보자. 성분명 처방은 보험재정 안정화, 환자안전, 소비자 선택권 확대, 의약품 리베이트 근절 등 다양한 이유로 스페인, 포르투갈, 그리스, 프랑스 등 27개 국가에서 이미 의무화를 하고 있다는 사실이 FIP 조사결과 확인됐다. 아울러 의약품 처방 대가로 제공받은 리베이트로 수사와 처벌을 받는 의료계의 현실이라는 것이다.의약단체가 사활을 걸고 성분명 처방 공성전을 계속하는 이유는 성분명과 상표명 처방은 궁극적으로 의약품 선택권을 누가 갖느냐하는 헤게모니 다툼으로 귀결되기 때문이다. 의약품 선택권을 누가 갖는냐에 따라 제약사의 마케팅 대상이 바뀐다.유시민 전 보건복지장관은 2013년 6월 서울시약사회 초청강연회에서 의미 있는 발언을 했다. 그는 "제 경험으로 성분명 처방을 한다고 하면 대란을 각오해야 한다. 의사들의 반발이 만만치 않을 것"이라며 "성분명처방은 의-약간 의약품에 대한 통제권 싸움이다. 약가 거품이 먼저 제거되고 리베이트 척결이 선행돼야 약국에 약 선택권을 줘도 된다는 국민적 공감대가 형성될 수 있다"고 말했다. 즉 약국에 리베이트가 가지 않는다는 약속이 선행돼야 한다는 것이다.FIP 룩 사무총장도 의사들의 반발이 크다는 한국약사들의 우려를 알고 있었다. 그는 "성분명처방을 도입하는데 의사들의 반발은 모든 나라에서 있었다"며 "그 반발을 뚫고 제도 도입을 시작한 이유는 성분명처방이 의사를 불리하게 하고 약사를 좋게하는 제도가 아니라 바로 환자 편의와 재정절감으로 이어지기 때문"이라고 주장했다.결국 성분명처방은 의약사간 헤게모니 싸움으로 남겨 놓으면 절대 풀리지 않는 문제다. 환자 편의성과 재정절감 차원에서 접근해야 국민과 의사설득이 가능하다. 이 설득을 해야 하는 주체는 바로 정부다. 정부는 보건소, 국공립병원에서부터 성분명 처방을 도입해, 환자 편의성, 재정절감 가능성 등을 체크해보면 된다.제네릭 안전성 문제도 큰 의미가 없어보인다. 이미 수 많은 의원에서 제네릭 처방이 일상화돼 있다. 제네릭에 문제가 없다는 의사들의 암묵적인 동의가 들어가 있다. 의사들이 제네릭의 약효 동등성에 문제가 있다는 주장은 의사들의 제네릭 처방으로 이미 의미가 없어졌다. 세계 27개국에 의무화 돼 있다는 성분명 처방. 이제 정부 의지만 남았다.

올해 제약사들의 개발부문 이슈는 단연 강화된 생동성시험이다. 식품의약품안전처는 지난 4월 생물학적동등성시험 계획 승인 시 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 내용의 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 시행하고 있다. 생동시험을 임상 1상과 동일하게 관리하겠다는 정부 정책은 의약품 신뢰도 확보라는 순기능이 있다.그러나 제약사들의 재정적인 측면에서는 현실적 부담이 되고 있다. 단일제를 살펴보면 성분에 따라 다르지만 품목 당 평균 2억원대를 형성하고 있다는 것이 업계 개발부서의 설명이다. 불과 얼마전까지 1억원대의 생동시험 비용이 올해 들어 2배 정도 치솟게 된 셈이다. 대세를 이루고 있는 복합제 생동시험은 4억원대를 형성하고 있다. 복합제의 경우 제출하는 자료도 대폭 늘었고, DDI(약물 상호작용, Drug-Drug Interaction) 비용도 포함된다는 점에서 제약사들의 어려움은 가중되고 있다. 제네릭과 복합제 개발은 개발투자금액 대비 매출을 예측할 수 없어 업계의 고민은 커지고 있다. 생동시험 뿐만 아니다. 임상재평가를 진행해야 하는 제약사들의 부담도 만만치 않다. 비용뿐만 아니라 효능입증이 쉽지 않기 때문이다. 이미 임상재평가를 진행했던 제약사들은 대부분 품목을 포기했고, 지금은 1품목만 살아남았다. 올해 공고되며 10월 20일까지 재평가 자료제출을 해야 하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 61개 품목들도 재평가 여부를 놓고 제약사들의 시름은 점점 깊어지고 있다.50억원이 넘는 매출을 올리고 있는 일부 제약사의 경우 임상재평가를 계획하고 있지만, 매출 5억 미만대 품목을 보유하고 있는 대다수 업체들은 재평가를 포기할 가능성이 매우 높은 것이 현실이다. 업계는 이번 스트렙토키나제 임상재평가에 소요되는 비용이 20~30억원대에 달한다고 입을 모은다. 비용을 생각하지 않고 임상재평가를 진행한다 하더라도 효능을 제대로 입증할 수 있을지도 의문이다. 성분의 특성상 원하는 결과를 도출하기 어렵다는 것이 제약 기업들의 공통된 입장이다. 결국 해당 성분을 보유한 대다수 품목들은 비급여 전환되든지 퇴출 수순을 밟을 가능성이 높은 것으로 관측된다.임상을 통해 효능을 입증해야 하는 현 임상재평가 제도에 대한 제약사들의 부담의 목소리는 주의깊게 들어볼 필요가 있다. 생동시험강화와 임상재평가는 의약품 품질개선과 신뢰도 확보를 위한 정부의 전향적인 정책이라는 데에는 누구도 이의를 제기하지 않는다. 문제는 업계의 현실이 녹록치 않다는데 있다. 어떻게든 제네릭과 복합제 등 생동품목 개발에 적극 나서고, 기허가 품목에 대한 효능 입증을 통해 허가권을 포기하지 않으려는 마음은 갖고 있지만 실질적인 비용부담과 쉽지않은 품질입증은 업계의 딜레마로 자리잡고 있다.해서 의약품 신뢰도 확보와 함께, 업계의 부담을 최소화 할수 있는 방안에 대한 고민이 필요한 시점이다. 품목 개발 과정에서 제약기업들이 컨소시엄 구성 등을 통해 리스크를 줄이고 있지만 보다 근본적인 접근이 필요할 것이라는 의견이다. 정부도 업계의 현실을 경청하고 생동시험과 임상재평가 등 제도 개선방안이 있는지 점검해야 한다. 이런 상황이 지속될 경우 업계의 개발의욕 저하는 장기화 될 가능성이 높기 때문이다.

"심평원, 너희가 저승사자냐! 일 엉망으로 시키는 약제부, 이 실장, 너는 암환우가 우습게 보이냐!" 지난달 29일 심사평가원 약제관리실이 위치한 서울 양재동 전자센터 앞에서 환자들이 내걸었던 현수막의 글귀다. 이 현수막은 최근 등재된 면역항암제를 허가초과, 그러니까 국내에서 허가되지 않은 용도로 사용해 온 암환자들과 그의 가족들이 복지부와 심사평가원의 투약제한 조치에 항의하기 위해 나서면서 내걸었다.심사평가원은 왜 저승사자로, 약제업무를 총괄하는 약제관리실장은 왜 일을 엉망으로 시키고 환자를 우습게 보는 사람으로 내몰리게 됐을까. 결론부터 이야기하자면 일부 이견이 있을 수 있지만 약제업무에 있어서 심사평가원은 '상'을 받는게 맞다. 더구나 이 실장은 최근 일련의 행보를 보면 환자들에게 감사패를 받아야 할 인물이다.그런데 이런 일은 왜 발생하고 있을까? 이 이야기를 정리하자면 중편소설 분량의 원고가 필요해 보인다. 사실 최근 등재된 면역항암제는 유용성에 비해 지나치게 맹신되는 측면이 없지 않다. 건강보험이 적용되고 있는 말기 비소세포폐암환자들에게조차도 모두에게 '드라마틱'한 효과를 기대하기 어렵다. 효과를 볼 수 있는 환자는 10명 중 수명 밖에 안될 수도 있다. 동반진단을 통해 예측할 수 있는 환자가 그나마 기대수치가 상대적으로 높은 수준이다. 면역항암제의 임상적 가치가 떨어진다는 게 아니라 지금까지 확인된 결과가 그렇다는 얘기다.따라서 국내에서 허가되지 않은 적응증에 대한 불투명성은 더 하다. 정부와 보험자가 이런 상황에서 선택할 수 있는 건 당연히 신중한 접근이고, 급여를 인정하더라도 제한적으로 갈 수 밖에 없다. 재정부담도 크다.그렇다고 생명줄로 여기는 허가 외 사용 환자들을 나몰라라 할 수는 없는 일이다. 또 이건 의사의 처방권과도 연계된다. 팩트부터 이야기하면 복지부나 심사평가원 담당자들은 누구보다 이런 상황을 잘 이해하는 사람들이다. 기자가 묻기 전에 먼저 환자들의 마음을 걱정한다. 상황이 이렇다면 심사평가원에 집단적인 '전화테러'를 사주하고, 직원들의 실명을 거론하면서 사이버 공격을 주문하는 일부 환자들의 움직임은 우려스러운 대목이다. 아니, 도를 넘어섰다.환자들의 외침에 복지부와 심사평가원은 면역항암제 허가 외 사용에 대한 유예조치를 올해 연말까지 인정하기로 했다. 처음부터 고려했으면 좋았겠지만 환자들의 반발에 대한 뒤늦은 대처라는 측면에서 너무 아쉬운 대목이다. 그런데 이런 유예조치조차 일선 의료기관의 대응은 더디다. '삭감' 경고에는 빠르게 반응하면서 당장 투약을 멈춰야 하는 환자들에게 스스로 생각하는 치료가치보다는 '삭감' 논리로 뒷전으로 물러서 있다. 실제 심사평가원 앞에서 심사평가원과 이 실장을 성토했던 환자들과 심사평가원의 간담회에서 단절된 소통과 불신이 확인되기도 했다.의료계는 '심평의학'을 이야기하며 항상 삭감 문제를 거론해 왔다. 그래서 더 방어적일 수 있다고 본다. 여기서 빠진 건 의사와 의료기관의 존재이유, 바로 환자에 대한 태도다. '심평의학'에 대한 불만은 이해할 수 있겠다. '심평의학'조차 의사들이 만든 것이지만 여기서는 차치하자. 다만 이런 이야기는 하고 싶다. 소통과 소통의 고리를 만드는 문제다.면역항암제는 맹신할 수 있는 약제일까? 의사들이 판단해야 한다. 써야겠다면 당당히 쓰고 심사평가원과 싸워야 한다. 유예조치조차 인정하지 않고 아픈 환자나 가족들을 자극하는 건 의사윤리를 저해하는 행태다.최근 잇따라 불거진 항암제 관련 이슈에서 항상 정부와 심사평가원은 끌려왔다. 지난 정부의 4대 중증질환 보장 강화 정책의 영향도 있었지만 매번 개별적 상황으로 치부해온 것도 사실이다. 그러나 일련의 환자이슈가 주는 교훈은 이런 게 한시적이거나 일회성에 그치지 않는다는 점이다. 결국 수험료를 내고 배운 과제는 아무리 강조해도 부족하지 않은 소통의 문제다. 이번 이슈도 환자들에게 충분히 설명하고, 이에 더해 불신을 없애기 위해 노력했다면 환자들이 '도를 넘는' 상황으로 치닫진 않았을 것이다. 답은 정부와 보험자가 환자들의 이런 절박한 에네르기를 모을 그릇을 만드는 것이다. 여기다 의사들의 양심도 중요하다.면역항암제는 비소세포폐암으로만 연간 1000억원에 달하는 보험재정 부담을 야기할 약제로 알려져 있다. 적응증 확대도 순식간이다. 그만큼 위원회 역할도 중요해진다. 환자는 환자 말만 하고, 의사는 의사 말만 하고, 보험자는 보험자 말만 하는데서 그친다면 미래는 없다. 심사평가원은 저승사자가 아닐 뿐 더러 이 실장은 적어도 환자들을 우습게 보지 않았다. '정리의 도'를 지켜야 한다.

달라져도 이렇게 달라질 수있을까? 지난 이명박, 박근혜 정부에서 수없이 반복됐던 서비스산업선진화와 보건의료 규제완화가 문재인 정부 들어서는 자취를 감췄다. 보건의료 전문언론들 사이에서도 요즘 기획재정부 보도자료를 보면 쓸게 없다는 목소리가 나올 정도다.지난 정부에서는 상비약 편의점 확대, 법인약국의 또 다른 이름인 브랜드약국 도입, 원격의료, 조제약 택배, 화상투약기 등의 이슈들이 약사사회를 편치 않게 했다. 보건의료를 공공의 영역이 아닌 민간의 서비스 영역으로 본 지난 정부의 철학이 고스란히 반영된 정책들이었다. 즉 규제완화를 모토로 한 신자유주의 경제 철학이었다.신자유주의의 핵심은 영역을 없앤(규제완화) 약육강식의 세계다. 호랑이와 토끼를 같은 우리에 넣어 놓겠다는 것인데 그래야 토끼도 호랑이를 피하기 위해 더 많이 뛰고 더 많이 움직여야 체질이 강화된다는 주장이다. 여기서 호랑이는 대자본이 되고 토끼는 중소자영업과 중소기업이 될 것이다. 승자는 정해져있는 셈이다.김동연 부총리 체제의 기획재정부에서 서비스산업선진화법 입법 이야기나 보건의료 분야 규제완화 등에 대한 이야기는 나오지 않고 있다. 모두 이명박, 박근혜 정부 기간 동안 정부 경제정책의 핵심 아젠다들이었다.현 정부에서는 공유경제 등 신 유형 서비스의 활성화 및 서비스업의 고부가 가치화를 위한 종합대책인 서비스산업 혁신전략을 11월 공개하겠다는 게 전부다. 문재인 정부의 경우 사람 중심의 경제구현, 일자리 창출에 경제 정책의 포커스가 맞춰지고 있다. 특히 서비스 산업 선진화 대책이 나와도 보건의료 분야는 제외시킬 것이라는 기대감도 크다.건강보험 보장성 강화 대책으로 문재인 정부의 보건의료 핵심 정책은 이미 공개가 됐다. 보건의료를 시장의 논리가 아닌 공공의 영역으로 묶어두려는 문 대통령의 의중이 반영된 것으로 보인다. 요즘 기획재정부 보도자료를 보면 쓸게 없는 게 사실이지만 그렇게 나쁘지도 않다는 생각이 든다.

야누스(Janus)는 로마신화에 나오는 문(門)의 수호신이다. 야누스는 로마신화의 유일한 신으로 두 얼굴을 지닌 모습에 빗대어 이중적인 사람을 가리키기도 한다.최근 제약기업 GMP는 4차산업혁명과 더불어 놀랄만한 진화를 거듭하고 있다. 생산인력 비중이 높았던 제약공장 인력풀의 경우 이젠 품질관리 인력 비중이 생산직을 앞서고 있고 상당수 기업들은 '스마트'를 지향하는 GMP 시설을 구축해놓고 있다. 스마트공장이라는 시대적 요구와 변화에 직면해 있는 셈이다. GMP 전문가들은 생산자동화는 계속해서 발전할 것이고, GMP 수준도 업그레이드 됨에 따라 생산인력 대비 품질인력 초과 현상은 계속 될 것으로 예상하고 있다.실제 대웅제약이 2100억원을 투자한 충북 청주시 오송공장은 '사물인터넷'이 적용되는 공장으로 무인 자동화로 공정+시스템이 알아서 판단하고 작동한다. 한미약품이 1500억원을 투자해 경기 화성시에 준공한 GMP는 미FDA GMP규정에 준하는 스마트공장이다. 혼합부터 과립, 타정 작업이 '원스톱'으로 연결된다. 유나이티드제약도 세종시에 기존 공정 대비 생산능력(CAPA)이 4배 이상 늘어난 '스마트공장'을 가동 중이다. 버튼 하나만 누르면 건조부터 혼합, 타정, 선별 작업까지 자동적으로 진행되는 획기적인 제조공장이다. 제일약품도 최첨단 글로벌 스마트 공장을 지난해말부터 본격 가동하고 있다.제약기업의 자동화공장은 앞으로도 줄을 이을 것이다. 또 글로벌 진출을 위한 GMP 업그레이드도 꾸준하다. cGMP의 경우 LG화학, 종근당바이오, 한미정밀화학 등이 원료분야에서, 대웅제약, 한미약품 등이 완제부문에서 GMP를 이끌고 있다. 삼천당제약, 태극제약, 신풍제약, 한미약품, 한국파마, 태준제약, 동국제약, 동화약품 등은 EUGMP를 인증받았다. 하드웨어 소프트웨어 공히 상당부문 업그레이드 된 것이다.하지만 여전히 국내 GMP는 두얼굴을 갖고 있다. 다품종 소량생산 체제가 여전하다 보니 품질관리 인원 확보가 어렵고, 등록 등을 위한 서류작업 폭증은 품질 불신을 초래할 수도 있기 때문이다. 특히 cGMP 열풍과 함께 너도나도 참여한 대규모 제약공장은 낮은 가동률로 인해 골머리를 앓고 있다. 상당수 제약사들이 수백억원대에서 천억원대를 훌쩍 넘는 시설투자를 진행했지만 예상외로 공장 가동률이 저조해 어려움을 겪고 있다.이같은 흐름 때문인지 수년전부터 제약업계 CMO(Contract Manufacturing Organization: 의약품 계약생산 대행기업) 사업은 치열한 경쟁구도를 형성하고 있다. 공동생동 규제 개선과 항생-항암제 별도 생산 법제화 등은 수탁시장 과열에 기름을 끼얹었다. 이미 수탁 사업을 활발히 전개해왔던 상위기업들의 시장 수성과 신규 수익 창출을 노리는 중견제약사들의 가세로 수탁 물량을 유치하기 위한 경쟁은 여전하다.경쟁이 치열해진 만큼 '가격과 품질'도 관심사로 떠올랐다. 하지만 불행히도 제약기업들은 수탁을 유치하기 위해 가격을 내려야 했고 이는 제약사별 덤핑 경쟁으로 변질돼 버렸다. 또 품질관리 허점을 노출시키는 제약기업에 대한 우려의 목소리가 나오고 있는 것이 사실이다. 제약GMP는 스마트와 선진화로 가고 있는데, 제약 수탁사 환경은 개선점이 너무도 많아 보인다. 공장 대형화가 낳은 비극이다.해서 제약기업들은 건전한 수탁경쟁을 다함께 만들어 나가는데 앞장서야 한다. 무엇보다 품질, 가격, 시설 등 3박자를 갖추기 위한 제약공장들의 노력이 절실하다. 제약 공장 QC·QA 인력 교육과 관리도 시급하다. 선진 GMP 구축은 이뤄지고 있지만 이에 따른 문서작성, 품질관리가 뒷걸음 해서는 안되기 때문이다. 국내 GMP 공장들이 수탁 가격 경쟁을 지양하고 세부적인 품질관리부터 개선해 나갈때 비로소 글로벌 시장 진출과 스마트 공장 정착이 이뤄질 것으로 기대되고 있다.