고지혈증치료제 ' 리피토'의 당뇨병 환자 LDL-콜레스테롤 관리에 대한 한국인 데이터가 나왔다. 한국화이자는 29일 서울 프레스센터에서 기자간담회를 갖고 한국인 당뇨병 환자 440명을 대상으로 리피토(아토르바스타틴)의 효능을 살핀 AMADEUS 연구 결과를 발표했다. 연구결과, 8주차에 전체 환자의 90% 이상이 LDL-C 치료 목표수치(대한당뇨병학회 및 국제 표준 가이드라인 기준치)에 도달했다. 또한 모든 환자군에서 총콜레스테롤(TC) 및 중성지방(TG) 수치, HDL-C를 제외한 콜레스테롤 수치 등 모든 수치가 유의하게 감소했다. 이같은 결과는 지난 9월 당뇨병 연구 학술지에 게재됐다. 연구를 발표한 김성래 가톨릭대내분비내과 교수는 "결과 상의 수치는 90% 가량이지만 실제 목표수치에 도달치 못해 용량을 늘린 경우 등을 포함하면 가이드라인에 부합하지 않는 환자는 4명에 불과했다"며 "또 이것이 한국인 대상이라는 의미 역시 크다"고 평가했다. 한편 화이자는 기존에 진행했던 글로벌 임상인 CARDS와 TNT를 통해 이미 당뇨병 환자에 있어 리피토의 심혈관 위험 감소효과를 입증한바 있다.

대웅제약이 매출액 감소가 이어지고 있지만 수익성은 뚜렷하게 개선되고 있는 것으로 나타났다. 대웅제약은 올 3분기 누적 매출 4946억원을 달성해 지난해 같은 기간과 견줘 5.1% 감소했다. 반면 영업이익과 순이익은 큰 폭으로 증가했다. 영업이익은 전년 동기대비 145.1% 늘어난 648억, 순이익은 120.3% 증가한 503억원을 기록했다. 3분기 매출은 1733억원으로 지난해 동기 대비 1.2% 감소했으며, 영업이익은 77.7% 늘어난 263억, 순이익의 경우 111.2% 증가한 209억원을 기록했다.

종근당이 두자리수 이상 늘어난 3분기 누적 매출액을 기록하며 질주하고 있다. 종근당은 올 3분기 3784억원의 누적 매출을 달성해 지난해 같은 기간과 견줘 10.9% 성장했다. 영업이익은 전년 동기대비 15% 늘어난 508억원을 올렸고, 순이익도 111.1% 급증한 336억원을 올렸다. 3분기 매출의 경우 7.5% 늘어난 1264억을 기록했으며 영업이익은 4.5% 증가한 182억원을 올렸다. 당기순이익은 115억원으로 흑자 전환됐다.

갈더마코리아가 인수한 스피리그의 품목이 내년부터 국내에 본격 공급된다. 29일 관련업계에 따르면 스피리그는 스위스계 기능성화장품 전문업체로 올해 초 갈더마 본사가 정식 인수합병했다. 대표 브랜드로는 보습제 '엑시피알(Excipial)', 썬크림라인인 '데이롱(Daylong)', 데이롱 액티니카(Daylong Actinica) 등이 있다. 이들 품목은 국내에서 잘 알려지지 않았지만 일부 소매 수입상, 인터넷 구매대행 등을 통해 유입되고 있다. 그러나 이미 매니아층이 형성돼 있을 정도로 적잖은 인기를 끌고 있다. 특히 데이롱의 경우 유럽에서 매출 1위를 기록할 정도로 인지도가 높은 자외선차단제이다. 갈더마는 2014년 5월께부터 데이롱, 엑시피알 등을 시작으로 스피리그로부터 인수한 제품들을 순차적으로 국내 론칭한다는 방침이다. 회사 관계자는 "갈더마의 화장품인 세타필과 스피리그의 브랜드가 합쳐지면 더 강력한 기능성 화장품 파이프라인이 형성될 것"이라며 "제품이 출시되면 코스트코, GS 홈쇼핑, 올리브영, 홈플러스 등 유통망 뿐 아니라 약국에도 공급할 예정"이라고 말했다.

심평원이 권순만 교수에게 의뢰한 시장형실거래가제 용역보고서와 관련 제약업계가 "납득하기 어려운 제안"이라고 주장했다. 특히 실거래가 조사 기능을 검찰에 위임해야 한다는 보고서 내용은 정부 스스로 실거래가를 파악하는 데 한계가 있음을 자인하는 것이라는 설명이다. 28일 제약업계는 시장형실거래가제(저가구매인센티브제)를 유지하면서 검찰에 실거래가 조사기능을 위임해야 한다는 요지의 연구보고서 결론은 제약산업계가 수용할 수 없음은 물론, 이해조차 하기 힘든 제안이라고 못박았다. '의약품 유통투명화에 대한 제한적 효과, 재정 절감에 대한 한계 인정, 제약산업에 부정적 영향을 주었다는 판단근거 부족'이 두 번씩이나 유예한 제도를 재시행(유지)해야 하는 근거가 될 수 있는지 의문이라는 것이 업계의 입장이다. 특히 시장형실거래가제가 의약품 유통 투명화, 즉 실질 거래가격을 파악하는데 제한적으로나마 효과가 있었다고 하면서 외부 검찰에 실거래가 조사기능을 위임해야 한다는 제안은 맞지 않는다는 지적이다. 이는 역으로 시장형실거래가제로는 실거래가를 파악하는데 근본적 한계가 있음을 자인하는 것이라고 업계는 설명했다. 업계에 따르면 연구보고서는 시장형실거래가제가 보험재정과 국민편익에 미치는 긍정적 영향을 제시하지 못하고 부작용과 문제점은 외면했다는 주장이다. 연구보고서는 보험재정 영향 분석 결과는 '약가의 효과적인 결정이 용이해진다면 장기적으로 보험재정에 미치는 긍정적 효과가 커질 수 있다' 정도라는 것이다. 국민편익에 대해서는 구체적 언급이 없다는 것이 업계의 시각이다. 이와관련 제약협회측은 시장형실거래가제는 보험재정 절감으로 이어지던 약가차액의 70%를 전액 인센티브로 병원에 지급하는 방식으로 설계했기 때문에 보험재정에 미칠 영향은 제로에 가까울 것으로 판단하고 있다. 또 약가차액을 인정(인센티브 지급)함으로써 의약품의 사용량을 증가시킬 개연성이 높아진다는 것과, 고가 의약품 사용증가 및 고가의약품으로의 시장전환 문제는 보험재정 및 국민편익에 부정적 영향을 미칠 것으로 인식하고 있다. 업계는 이미 의약품 관리료, 처방료, 조제료를 지급하고 있는 상황에서 별도의 인센티브를 통해 국민에게 이중부담을 지우는 사안도 간과되고 있다고 지적했다. 약가인하로 피해를 볼 제약산업의 현실 상황을 관찰하는데 지나치게 소홀하지 않았느냐는 설명이다. 특히 업계는 외형에 나타난 연구비와 판매비 지출 추이를 바탕으로 ‘시장형실거래가제가 제약산업에 미친 영향이 부정적이라고 판단할 근거가 부족했다’는 결론에 이른 것은 아쉽고 유감스러운 대목이라고 덧붙였다. 연구비와 판매비 지출 추이는 시장형실거래가제보다 혁신형제약기업인증제 및 리베이트 쌍벌제 영향이 절대적이었다는 것이 산업계의 중론이다. . 이와함께 인센티브 지급율 조정으로 시장형실거래가제의 한계를 극복할 수 없으며 산업계 입장에서는 개선보다 개악에 가깝다는 입장이다. 인센티브 지급율과 지급 대상을 선별한다고 해서 저가구매 참여율이 대형병원으로 국한되고, 이로 인해 전체 요양기관의 약품비 청구가격이 실거래가인지 허위거래가인지를 판별할 수 없는 시장형실거래가제의 근본적 한계를 극복할 수 없다는 설명이다. 병원에 지급하는 인센티브율을 하향 조정하면 오히려 전년도 인센티브 금액을 채우기 위한 병원의 저가구매 요구 강도는 더욱 강력해질 것이며, 이로 인해 1원 등 비상식적 거래와 출혈 경쟁은 더욱 가속화될 것이라는 관측이다. 업계 관계자는 "안정적이며 예측가능한 약가제도를 수립하기 위해서는 사용량 약가연동제 등 현재 시행되는 약가사후관리제도와 연구보고서에서 제안한 중장기 약가제도, 그리고 약품비 상환제도를 종합검토할 필요가 있다"고 말했다.

지주회사 체제로 전환되는 종근당이 이번주부터 주식거래가 정지된다. 12월 6일 재상장이 예상되는 가운데 분할 후 시가총액은 1조원을 넘어설 것으로 전망된다. 28일 관련업계에 따르면 종근당은 11월 2일 인적분할을 추진해 기존회사를 종근당(신설법인, 사업회사)과 종근당홀딩스(존속법인, 지주회사)로 분할해 12월 6일 재상장한다. 재상장 이후 주식 교환(공개매수 방식 현물 출자)으로 지주회사 체제를 갖추게 될 예정이다. 종근당은 이를 통해 사업회사에 대한 지배권 강화 및 경영 효율성 제고 효과를 기대하고 있다 분할되는 회사인 종근당홀딩스는 투자사업부문 등 지주회사로서 분할비율은 27.9%다. 신설 회사인 종근당의 경우 의약품 제조 및 판매업(제조사업 일체)의 사업회사 역할을 하게되며 분할 비율은 72.1%를 차지한다. 종근당은 분할이후 재무구조에도 변화가 생긴다. 현재 6045억원대로 추정되는 자산규모의 경우 분할 후에는 종근당홀딩스가 1253억, 종근당 4941억원대로 분리될 것으로 보인다. 현 부채규모도 2504억원대로 추정되지만 분할 후에는 종근당홀딩스 264억, 종근당 2247억원대가 될 것으로 관측된다. 자본도 종근당홀딩스 989억, 종근당 2694억원으로 나뉜다. 매매거래 정지 기간은 10월 31일부터 상장전일까지며, 분할 기일은 11월 2일, 분할 등기일은 11월 5일이다. 분할 이후 종근당 및 종근당홀딩스의 기업가치를 추정할 경우 분할 후 합산 시가총액은 현재보다 20~33% 상승할 것으로 관측된다. 따라서 종근당 시가총액은 현 8940억원대에서 분할후 1조 1000억원대로 늘어날 것으로 보인다. 한편 분할되는 종근당홀딩스 사내이사는 기존 김정우(종근당 대표이사)씨 외에 김태영(CKD창업투자 대표이사)씨, 하승호(종근당 전무이사)씨, 사외이사에 김종석(홍익대 경영대 교수)씨, 상근감사에 김성남(전 벨컴 대표이사)씨가 각각 선임됐다.

임산부용 비타민제인 ' 엘레비트'가 6개월 수입업무정지 처분을 받았다. 원료 변경 미신고라는 단순한 실수 때문이었다. 25일 식약처는 홈페이지를 통해 바이엘코리아 '엘레비트프로나탈정'에 대한 처분 내역을 공개했다. 이 제품은 내달 1일부터 내년 4월 30일까지 수입이 중단된다. 처분 이유는 제품의 일부 성분에 대한 변경내용을 신고하지 않았기 때문이다. 식약처는 최근 진행된 약사감시를 통해 이 같은 사실을 적발했다. 회사측은 주성분 중 하나인 '황산아연'을 '황산아연수화물'로 변경 신고하지 않았다. 하지만 원료변경 미신고에 따른 안전성·유효성에는 문제가 없어 회수나 판매중단으로 이어지지는 않을 전망이다. 엘레비트는 관련 시장 1위를 기록하는 제품이며, 지난해 약 50억원의 매출을 올린바 있다. 한편 원료변경 미신고에 따른 처분사례가 최근 잇따르면서 제약사들의 주의가 주요된다. 락테올 사태를 비롯해 환인제약 설간구구도 같은 사유로 행정처분받은 바 있다. 식약처 관계자는 "단순실수가 GMP 규정 위반으로 이어지는 경우가 종종 있다"며 "불이익을 당하지 않으려면 꼼꼼하게 점검할 필요가 있다"고 밝혔다.

일본 제약회사들에게 원료를 수출해 온 국내 원료 제약회사 4~5곳의 수출이 중단된 것으로 알려졌다. 수출이 중단된 국내 원료사 대부분이 비중있는 기업들이라 충격을 더해 주고 있다. 수출 중단의 제일 큰 원인은 명백히 해당 국내사들의 품질관리 소홀이지만, 식약처의 일본 제약사 실사에 대한 맞대응이 아니냐는 관측도 나온다. 제약업계 복수의 관계자들에 따르면 일본 후생성 산하 PMDA가 작년 하반기부터 일본에 수출하는 품목의 국내 제약사 공장 시설 및 제조품질 관리 전반에 대해 실사를 진행하고, 제약사 4~5곳의 해당 품목과 관련한 시설과 품질관리에 부적합 판정을 내렸다. 당장 수출이 중단된 품목은 소수지만, 신뢰를 잃은데다 일본 제약회사들이 원료 사용을 놓고 우리나라를 비롯해 중국, 인도 등 기업들과 가격 및 품질 경쟁을 부추기고 있는 상황을 감안한다면 해당 제약사들의 수출 회복은 용이하지 않을 전망이다. 통상 외국 제약사 제조소에 대한 실사의 의미가 자국민들이 사용하는데 문제가 없는지 최소한의 여부를 살펴보는 것이라는 측면에서 수출이 중단된 국내 제약사 제조소 및 품질관리에 적잖은 문제가 드러난 것으로 추정된다. 그동안 해외 공장실사를 적극적으로 하지 않고 서류 중심으로 자국내 수입 여부를 판단했던 PMDA가 작년 하반기부터 우리나라 제약사 공장 실사에 나선 것은 매우 이례적이다. 이와 관련해 일본 사정에 밝은 한 제약계 인사는 "일본 제약업계에서는 대한민국 식약처가 일본 원료기업들에 대해 너무 엄정하게 실사를 진행한다는 불만이 적지 않았고, 이의 여파로 PMDA가 한국 원료기업 실사에 나선 것으로 보인다"고 말했다. 일본에 원료를 수출하는 제약회사의 한 관계자도 " 우리나라 GMP가 PICs에 완전하게 가입된 상황도 아니고 미국이나 EU GMP와 동등하게 인정받지 못하는 냉정한 현실에서 우리나라 기준에 충실한 해외 공장에 대한 엄격한 실사는 그나름대로 부작용도 부를 수 있다"고 지적했다. 그러면서도 이 관계자는 "일본 수출길이 막힌 근본원인을 식약처 등 외부적 요인으로 돌리면 안된다"며 근본적으로 품질에 대한 재인식이 필요하다고 강조했다. 그동안 일본 제네릭 회사들이 국내 원료를 쓴 근본적인 이유는 가격대비 품질의 강점에 있었는데 이제 중국이나 인도의 원료 산업도 발전해 방심할 수 없는 상황이라고 지적했다.

일동제약이 자사 정장제 ' 비오비타과립' 일부품목을 자진 회수한다. 내용물에 미세한 변색이 발견됐기 때문이다. 25일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 사실을 공지했다. 2011년 11월 일동제약이 비오비타 포장을 리뉴얼한 제품이 대상이다. 리뉴얼 이전 제품은 병 포장으로 복용을 위해서는 스푼을 써야 했다. 회사측은 복용편의를 위해 1회 복용용량인 1g씩 분할 포장된 제품을 내놨다. 신제품은 일회용 믹스커피처럼 포장을 찢기 쉽게 윗부분에 미세한 칼집이 있다. 하지만 이 부분으로 습기가 유입돼 일부 제품에 변색이 나타난 것으로 조사됐다. 원래 제품 색깔은 황색이지만, 변색된 제품은 황색의 밝기가 어둡거나 옅어지는 등 색깔이 미세하게 달랐다. 일동제약 관계자는 "제품 효능에는 이상이 없지만 소비자 혼란을 우려해 제품을 회수하기로 결정했다"고 밝혔다. 일동은 포장에 따른 문제인만큼 향후 습기 유입을 방지할 수 있는 대책을 마련할 것으로 알려졌다. 한편, 이번에 회수되는 제품은 2011년 11월 18일 이후 제조품목이 대상이다.