국내사 4~5곳 日 수출 막힌 기막힌 사연

• 일 PMDA 국내 공장 실사서 부적합 판정 내려

일본 제약회사들에게 원료를 수출해 온 국내 원료 제약회사 4~5곳의 수출이 중단된 것으로 알려졌다. 수출이 중단된 국내 원료사 대부분이 비중있는 기업들이라 충격을 더해 주고 있다.

수출 중단의 제일 큰 원인은 명백히 해당 국내사들의 품질관리 소홀이지만, 식약처의 일본 제약사 실사에 대한 맞대응이 아니냐는 관측도 나온다.

제약업계 복수의 관계자들에 따르면 일본 후생성 산하 PMDA가 작년 하반기부터 일본에 수출하는 품목의 국내 제약사 공장 시설 및 제조품질 관리 전반에 대해 실사를 진행하고, 제약사 4~5곳의 해당 품목과 관련한 시설과 품질관리에 부적합 판정을 내렸다.

당장 수출이 중단된 품목은 소수지만, 신뢰를 잃은데다 일본 제약회사들이 원료 사용을 놓고 우리나라를 비롯해 중국, 인도 등 기업들과 가격 및 품질 경쟁을 부추기고 있는 상황을 감안한다면 해당 제약사들의 수출 회복은 용이하지 않을 전망이다.

통상 외국 제약사 제조소에 대한 실사의 의미가 자국민들이 사용하는데 문제가 없는지 최소한의 여부를 살펴보는 것이라는 측면에서 수출이 중단된 국내 제약사 제조소 및 품질관리에 적잖은 문제가 드러난 것으로 추정된다.

그동안 해외 공장실사를 적극적으로 하지 않고 서류 중심으로 자국내 수입 여부를 판단했던 PMDA가 작년 하반기부터 우리나라 제약사 공장 실사에 나선 것은 매우 이례적이다.

이와 관련해 일본 사정에 밝은 한 제약계 인사는 "일본 제약업계에서는 대한민국 식약처가 일본 원료기업들에 대해 너무 엄정하게 실사를 진행한다는 불만이 적지 않았고, 이의 여파로 PMDA가 한국 원료기업 실사에 나선 것으로 보인다"고 말했다.

일본에 원료를 수출하는 제약회사의 한 관계자도 " 우리나라 GMP가 PICs에 완전하게 가입된 상황도 아니고 미국이나 EU GMP와 동등하게 인정받지 못하는 냉정한 현실에서 우리나라 기준에 충실한 해외 공장에 대한 엄격한 실사는 그나름대로 부작용도 부를 수 있다"고 지적했다.

그러면서도 이 관계자는 "일본 수출길이 막힌 근본원인을 식약처 등 외부적 요인으로 돌리면 안된다"며 근본적으로 품질에 대한 재인식이 필요하다고 강조했다.

그동안 일본 제네릭 회사들이 국내 원료를 쓴 근본적인 이유는 가격대비 품질의 강점에 있었는데 이제 중국이나 인도의 원료 산업도 발전해 방심할 수 없는 상황이라고 지적했다.