GSK가 본비바 복합제를 통해 시장 방어에 나섰다. GSK(대표 김진호)는 골다공증치료제 ' 본비바' 후속신약 '본비바플러스'를 출시했다고 4일 밝혔다. 본비바플러스는 비스포스포네이트 계열의 이반드로네이트와 비타민D(이반드론산나트륨150mg/콜레칼시페롤24000 IU) 복합제로 골절 감소 및 복약충실도 개선이 입증된 본비바 정에 월1회 비타민D가 추가돼 단일제와 유사한 안전성과 내약성을 갖고 있다. GSK에 따르면 본비바플러스는 이반드로네이트와 비타민D를 각각 단독으로 사용하였을 때와 비교해 생물학적으로 동등했다. 또 폐경 후 여성의 골다공증 환자를 대상으로 16주간 본비바플러스와 본비바를 비교한 결과 본비바플러스는 골흡수억제효과를 그대로 유지하면서 혈청 비타민D 수치는 높여주는 것으로 나타났다. 이번 출시로 GSK는 경구 복용하는 '본비바 정(월 1회 복용)'와 주사제 '본비바 주(3개월에 1회 정맥주사)'에 이어 비타민D 복합제 '본비바플러스(월 1회 복용)'를 포함 해당 파이프라인을 강화하게 됐다. 본비바플러스의 국내 판권은 로슈가 보유하고 있으며 제품의 국내 판매는 GSK가 담당한다. 이일섭 GSK 학술 및 개발 담당 부사장은 "복약 편의성의 강점을 가진 본비바에 비타민D가 더해진 본비바플러스는 골다공증 치료에 있어 새로운 선택을 가능하게 할 것으로 기대된다"고 말했다.

한국 MSD(대표 현동욱)가 지난 1일자로 의학학술부 상무에 젬 오제산 씨를 임명했다. 오제산 상무는 2007년 MSD에 입사한 이래 터키와 중동·아프리카 지역 글로벌 임상 연구부와 중동·아프리카 R&D 부분을 역임한 바 있으며 지난 2011년 10월부터는 아프리카 의학학술부 상무로 재직해 왔다. 오제산 상무는 1984년 이스탄불 의과대학을 졸업하고 28년 간 병원, 제약회사뿐 아니라 CRO 서비스 기업을 설립해 운영하는 등 관련 분야에서 풍부한 경험을 쌓은 바 있다. 김종주 한국MSD 인사담당 상무는 "오제산 상무는 MSD 내외부를 아우르는 다양한 경험을 바탕으로 뛰어난 리더십을 발휘해 온 인물"이라며 "오제산 상무의 합류로 한국MSD의 의과학적 리더십 향상뿐 아니라 의학 학술부의 역량 강화에도 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

바이엘의 ' 아일리아(애플리버셉트)'가 중심망막정맥폐쇄성(CRVO) 황반부종에 대한 적응증을 추가했다. 4일 바이엘헬스케어에 따르면 이에 따라 아일리아는 국내에서 올해 3월 습성 연령 관련 황반변성(AMD)치료제 승인에 이어 2개 적응증을 보유하게 됐다. 아일리아는 CRVO 황반부종 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제로 투여량은 2mg(50μL와 동일)이다. 첫 투여 이후, 1개월에 1회 2mg을 투여한다. 투여 간격은 1개월 미만이 돼서는 안되며 시력 및 해부학적 검사를 1개월 간격으로 3회 평가하여 안정될 때까지 투여한다. 처음 3회 연속 주사해도 개선이 나타나지 않는 경우 더 이상의 치료는 권고되지 않는다. 필요하다면 투여 간격은 시력 및 해부학적 검사결과에 근거하여 연장될 수 있다. 노상경 바이엘헬스케어 전문의약품사업부 대표는 "두 번째 적응증 획득은 앞으로 국내 시장에서의 아일리아의 역할에 있어 중요한 의미"라며 "아일리아가 CRVO 황반부종 환자의 치료에 도움이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 한편 아일리아는 현재 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 습성 AMD치료제로 승인 받았으며 미국, 유럽, 중남미의 일부 국가에서 CRVO에 따른 황반부종치료제로 사용되고 있다.

"NSAIDs+PPI 복합제 ‘낙소졸’로 진통소염제 시장에서 돌풍을 일으킨다." 한미약품(대표 이관순)은 지난 2일 오후 2시 충남 천안 계성원(영업사원 교육장)에서 낙소졸 발매 기념식을 갖고, 블록버스터 육성을 다짐했다. 기념식은 한미약품 이관순 사장, 한창희 부사장, 주외한 부사장 등 경영진들과 800여명의 영업사원들이 참석한 가운데 비전선포, 축하케익 커팅 등 순으로 진행됐다. 영업사원들은 이 날 기념식에서 대중가요 '무조건'을 개사한 '낙소졸송'과 '낙소졸 3행시' 등을 발표하며 블록버스터 육성 의지를 다졌다. 이관순 사장은 "낙소졸은 NSAIDs 부작용을 해결하면서도 파격적인 약가를 책정해 의사처방과 환자부담의 문턱을 낮춘 제품"이라며 "아모잘탄에 이어 한미약품 복합제 신화를 이어갈 치료제로 육성해달라"고 독려했다. 한편 낙소졸은 NSAIDs 대표약물인 나프록센(Naproxen)과 미국 FDA 시판승인을 받은 항궤양제 에소메졸(Esomeprazole strontium)을 합해 개발한 진통소염 복합제로 1일 본격 발매됐다. 낙소졸은 관절염 치료를 위해 NSAIDs 투약 시 수반되는 속쓰림, 위장장애, 심혈관 질환 등 부작용을 낮추고 파격적 약가(1일 890원) 책정으로 환자의 경제적 부담을 해결한 제품이다.

[유망품목 PM인터뷰]⑦ 루센티스 김원규 PM(한국노바티스) 경쟁자가 없는 시장에 군침 흘리지 않을 기업은 없다. 역으로 독점 시장은 항상 다수 기업들이 노리는 시장이 된다. 의약품 분야에서 황반변성(AMD)치료제는 그런 시장 중 하나다. 노바티스의 ' 루센티스(라니비주맙)'는 2007년 출시 이후 현존하는 유일한 황반변성치료제이다. 아니, 였었다. 올해 7월 바이엘의 ' 아일리아(애플리버셉트)'가 출시되기 전까지는 말이다. 다만 해당 영역의 특수성은 있다. 처방량으로만 따지자면 이 시장은 로슈의 항암제 '아바스틴(베바시주맙)'이 압도적인 점유율을 보이고 있다. 그러나 아바스틴은 AMD에 대한 적응증이 없다. 급여제한과 가격 문제로 인해 오프라벨 처방이 '치료제'의 처방보다 더 많은 기이한 상황이 이어지고 있는 것이다. 여기에 '비쥬다인(베르테포르핀)'이라는 광감각 물질이 있는데, 이는 레이저 치료와 병행되는 보조요법 수준이고 이역시 노바티스의 제품이다. 이같은 상황에서 아일리아가 출시됐고 국내기업인 차바이오 역시 줄기세포 유래 황반변성치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 데일리팜은 경쟁자를 맞게 된 루센티스의 PM 김원규 한국노바티스 안과사업부 차장을 만나 그간의 성과와 앞으로의 전략에 대해 들어 보았다. -루센티스는 경쟁품목이 없었기 때문에 아바스틴의 오프라벨 처방 이슈 외에 크게 부각된 적이 없다. 메인 임상들을 통해 루센티스의 프로파일을 소개해 달라. 루센티스는 습성AMD를 시작으로 개발된 최초의 시력개선치료제이다. 루센티스 관련 임상은 크게 3개 연구가 있는데 그 중 메인 임상은 MARINA 연구와 ANCHOR 연구다. 이 연구들은 위약군 대조, 또는 기존 치료법인 PDT 요법(비쥬다인을 이용한 광역학요법)을 대조군으로 삼아 루센티스의 효과를 알아보기 위해 진행된 대규모 3상 연구다. 임상결과에 따르면 대조군인 PDT 요법이나 위약주사군에 비해 루센티스가 통계적으로 유의하게 시력개선 효과를 보였다. 이 연구가 루센티스가 습성AMD 치료에 있어 시력유지 및 개선효과를 보인 최초의 임상연구라 볼 수 있다. -몇년 간 루센티스의 행보를 보면 적응증 추가에 열을 올리고 있는 듯 하다. 현재 루센티스는 100개 이상의 국가에서 습성AMD, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종에 의한 시력손상 치료제로 승인받은 상태다. 또한 국내에서는 아직 적응증을 받지 않았지만 30개 이상 국가에서 근시성맥락막신생혈관으로 인한시력손상 치료제로도 승인 받았다. 다만 아직까지 습성 AMD 외에 급여 등재는 이뤄지지 않았다. -경쟁품목에 대해 묻고 싶다. 아일리아도 CRVO 황반부종에 대한 적응증을 얼마전 추가했다. 결국 두 약이 비슷한 과정을 거칠 것으로 보이는데. 그렇다. 시력손상에 대해 아일리아도 더 많은 적응증 획득을 계획하고 있을 것으로 판단된다. 다만 루센티스는 더 먼저 나온 약인 만큼 적응증의 추가도 빠르고 그만큼 데이터의 누적도 많을 것이다. -1대1 비교 임상에서 효능면에서 동등했기 때문에 두 약의 경쟁은 결국 편의성에 집중될 것으로 보인다. 실제 아일리아는 '2달에 1번'이라는 투약주기를 전면에 내세우고 있다. 아일리아가 투약편의성 면에서 루센티스보다 우월하다고 주장하는 것은 VIEW(아일리아의 메인 임상, 루센티스와 아일리아 직접비교) 연구의 디자인 자체에서 루센티스를 '매월 투여법'으로 디자인했기 때문이다. 하지만 실제 진료현장에서 루센티스를 매월 투여하는 경우는 거의 없다. 대부분 환자의 치료반응에 따라 투여하는 개인별 맞춤투여요법(PRN)을 적용하고있다. PRN요법시 투여횟수는 CATT연구에서 치료 1년차에 평균 6.9회, HARBOR 연구에서 7.7회를 보였다. 또 국내 망막전문의를 대상으로 진행한 마켓리서치 결과로는 루센티스를 포함한 Anti-VEGF의 경우평균 5회로 투약 횟수가 나왔다. 그런데 아일리아의 VIEW 연구의 1년치 결과를 보면 2개월에 1번씩 투여했을때 평균 8회 가량 투약한 것을 알 수 있다. 또 LUMINOUS 연구의 경우 1차 목표가 안전성이지만 두번째 평가지수로 투여횟수를 봤는데 스웨덴, 네덜란드, 벨기에, 독일 등 4개 국가의 1년치 데이터에서 루센티스의 투약횟수는 평균 4~5회로 나타났다. 따라서 PRN이 현재 루센티스의 보편적 투여법인 것을 고려했을때 투약 편의성의 평가는 아일리아가 급여적용을 받은 후 어느정도의 기간이 지나봐야 이뤄질 수 있다고 생각한다. -PRN요법 얘기가 나와서 말인데, 방금 언급한 루센티스의 투약횟수는 어디까지나 '평균'이다. 최저와 최대 투약횟수의 범주가 어떻게 되는가? 투약횟수의 범주까지 세부적으로 분석된 데이터는 현재 없다. 횟수의 범주까지 보려면 서브그룹이 분석된 데이터를 봐야하는데 이같은 분석이 이뤄진 자료는 없다. -투약횟수의 범주가 좁고 중앙 밀집적이어야 루센티스 PRN의 우수성에 힘이 실리는 것 아닌가? 그렇다. 그런데 역으로 아일리아의 2달1회 투여법 평균횟수가 8회라는 것도 세부 분석데이터가 없다는 점을 말해두고 싶다. 참고로 아일리아의 VIEW 연구 2년차 데이터에서 두 제품 모두 PRN요법으로 측정했을 때 두제품 간 차이는 없었다. -루센티스의 고정투여와 PRN 간 효능 차이는 없었나. 루센티스도 처음에는 월 1회 고정투여법을 메인으로 했다. 하지만 환자별로 치료에 대한 반응이 달랐기 때문에 PRN이 필요하게 됐다. 이러한 배경에서 노바티스는 PRN이 고정투여요법 만큼 효과가 있는지 여러 임상을 진행했다. 먼저 PrONTO 연구에서 PRN과 매월 투여요법을 비교했을때 효과가 동등한 것으로 나왔다. CATT 연구에서도 PRN과 매월 투여요법을 비교한 결과 효과면에서 통계적으로 유의한 차이가 없었다. -PRN을 한다 하더라도 망막단층촬영(OCT) 등을 통한 모니터링은 매달 해야되는 것 아닌가. PRN에도 종류가 있다. 'Treat and Extend'와 'Treat and Wait'라는 방법이 있는데 이것은 재치료 기준을 어디에 맞출것이냐에 따라 달라진다. 각 전문의들이 가지고 있는 재치료 기준에 따라 보통 6개월까지는 환자의 시력을 매달 체크하고 그 이후 환자가 증상이 없으면 3개월, 6개월 단위로 기간을 늘려 모니터링을 진행하는 경우가 많다. 즉 전문의의 재치료 기준에 따라 모니터링의 간격은 달라진다. 그렇다 하더라도 첫 6개월은 보통 매달 검사가 진행된다. -반감기에 대한 얘기를 해보자. 아일리아는 본래 항암제로 개발하려던 물질인 만큼 루센티스와 반감기 면에서 차이가 있는 것으로 알고 있다. 반감기는 '안구내반감기'와 '체내반감기'로 구분할 수 있다. 안구내반감기는 약물이 눈에 얼마나 머무느냐를, 체내반감기는 약물이 체내에서 얼마나 잘 빠져 나가느냐를 봐야 한다. 안구내 반감기의경우 루센티스는 9일 정도되고 아일리아의 경우 아직 밝혀지지 않았다. 아일리아의 안구내 반감기 데이터는 없는 것으로 알고 있다. 체내반감기의 경우 루센티스는 약 2시간 정도며 아일리아는 5~6일 갸량이다. 아일리아의 체내반감기가 상대적으로 길다. -반감기의 차이가 어떤 영향을 미치나. 체내반감기는 신생혈관의 생성을 억제하는 Aanti-VEGF 약물이 전신을 순환했을때 이상반응을 보일 가능성이 있기 때문에 실제 임상에서 어떤 문제가 발생했는지 보는 것이 매우 중요하다. 하지만 현재 VIEW 연구의 환자수와 2년이라는 연구기간만으로 결과를 단정짓기는 어렵다. 다만 항암제인 아바스틴과 비교해 볼 수 있을것 같다. 아바스틴은 2011년 ARVO에서 발표된 존스홉킨스대학의 메디케어데이터분석에 의하면 4만명 정도의 환자 사례가 있다. 후향적연구인 이 연구에서 아바스틴이 안과질환에 쓰였을때 루센티스 보다 뇌혈관질환이 통계적으로 더 유의하게 발생한 바 있다.

내수불황과 유통마진 인하 등으로 위기의식이 고조되고 있는 의약품 유통업계가 내부 결속력을 다지기 위한 행보를 이어가고 있다. 금융비용 관련 마진인상을 요구하고 있는 도매업계는 세 모으기를 통해 다국적제약사 등을 압박할 계획이다. 만일 업계 내에서 불협화음이 들린다면 마진인상 요구가 관철되기는 커녕 마진인하가 확산될 우려가 있어 협회를 중심으로 어느때보다 내부 결속력 다지기에 총력을 다하고 있다. 지난 1일 서울의의약품도매협회는 방배동 모 식당에서 서울시 병원도매 대표 30여명과 오찬을 가졌다. 이 자리에는 서울도협 남상규 회장뿐만 아니라 황치엽 중앙도협 회장도 자리를 함께했다. 남 회장은 "과거 도매업계가 중요한 일마다 모래알 조직이라는 비판을 듣곤 했는데, 이번만큼은 찰떡 같은 조직이 되도록 다같이 힘을 합치자"며 회원들을 독려했다. 긴급 소집된 이날 모임은 협회가 추진하고 있는 금융비용 관련 마진인상 요구 건에 대해 일선 회원들의 협조를 구하는 성격이 짙었다. 서울도협은 이날 회의 전에는 종합도매들이 많이 모여있는 신설동과 영등포 지역을 찾아 세 규합에 나섰다. 남 회장은 "조만간 송파구 도매업체들과 도매 사모임인 한남회, 수요포럼, 목요회를 찾아 협회가 추진하고 있는 마진인상 운동 등에 동참을 호소할 계획"이라며 "또한 회원사의 40%를 차지하고 있는 특수영업 형태의 도매들과도 만남을 요청할 것"이라고 말했다. 협회의 이같은 세모으기 행보는 유통마진 대응뿐만 아니라 국회 약값 회전기간 의무화 법안 통과에도 힘을 불어넣기 위한 의도로 파악되고 있다. 또한 일선 업체들의 불만사항을 미리 체크해 결속력에 방해되는 요소들을 미리 차단시키기 위한 목적도 있다는 분석이다. 시장형 실거래가 제도 부활 문제나 내년 3월 기존 도매업체에 적용되는 80평 창고평수 문제가 이에 해당된다. 협회는 최근 복지부와의 면담을 통해 인접건물의 창고를 합해 80평이 되면 인정하는 방안을 놓고 협의 중이다. 현재 협상 분위기로는 도매업계에 긍정적인 결과가 도출될 것이라는 전언이다. 남 회장은 "창고평수 때문에 이전을 고민하는 회사들이 많은데, 협회가 나서 해결하도록 노력하겠다"며 "업계의 생존이 걸려있는 다국적제약사의 금융비용 인정 문제 등도 약사회에 협조를 구하는 등 구체적인 행보를 이어갈 것"이라고 설명했다.

조아제약(대표이사 조성환)이 불면, 불안, 신경쇠약 개선효과가 있는 생약제제 '보심액'을 리뉴얼 출시했다. 보심액은 생지황, 오미자, 인삼, 황련, 천문동, 백자인 등 14가지 생약성분에 의한 진정작용을 바탕으로 불면, 불안, 초조, 신경쇠약, 두근거림, 번열(가슴이 답답하고 열이 나는 증상) 등의 개선효과를 볼 수 있다. 기존 앰플 포장이었던 보심액은 휴대성과 복용 편의성을 높이기 위해 사면포 형태로 리뉴얼 출시되며 30포 단위 포장으로 1회 20mL씩 1일 1회 식간에(식사와 식사 사이) 복용하는 제품이다 조아제약 관계자는 "보심액은 정신적 스트레스를 많이 받는 분, 신경이 과민하고 불안& 8729;초조한 분, 쉽게 놀라고 두근거리는 분들에게 권해드린다"며 "특히 오는 11월 7일 수능시험을 앞두고 긴장, 불안, 초조한 수험생들에게 유용한 제품이 될 것"이라고 말했다. 보심액은 명나라의 명의이자 의학 이론가인 장개빈(張介賓)이 저술한 경악전서의 천왕보심단 처방을 바탕으로 개발된 제품이다. 천왕보심단은 '심장을 편안히 하고 정신을 보호하며 심장이 두근거리거나 깜짝깜짝 놀라는 증상을 완화해주고 기억력과 심신을 양육한다'고 알려져 있다.

한국콜마 김신규 부사장이 콜마파마 대표이사에 취임했다. 한국콜마(대표 윤동한)는 콜마파마와 동반성장을 위해 콜마 제약부문 김신규 부사장을 콜마파마 대표이사로 임명했다. 김신규 대표는 2002년 한국콜마에 입사했으며 중앙대학교 약학과 및 인하대학교 경영대학원을 졸업했다. 또 생명과학연구소 길영식 상무 이사를 콜마파마 연구소장 전무이사로 인사 발령했다. 길영식 전무는 충북 천연물 프로젝트추진 업무를 진행할 계획이다. [임원 (보직 변경)] ▲콜마파마 대표이사 김신규(金信奎) 임원(승진) ▲콜마파마 연구소장 전무이사 길영식(吉英植)

한국얀센이 어린이 타이레놀 회수를 종료했다. 회수·폐기량만 50만병이 넘는다. 1일 얀센 관계자는 "도매와 약국을 대상으로 진행한 타이레놀 환불은 10월 31일자로 종료됐다"고 밝혔다. 얀센은 그동안 2011년 5월 이후 생산된 타이레놀 총 160만병을 대상으로 회수 작업을 진행했다. 지난 5월 식약처에 제출한 회수보고서에 따르면 이중 23만병 가량이 회수대상이었다. 판매처별 회수량은 약국 10만7000병, 도매상 5만2000병, 편의점 5만8000병, 소비자 반품(환불) 2만7000병으로 집계됐다. 회수보고서 제출 이후에도 얀센은 약국이나 도매 등을 대상으로 환불을 진행해왔다. 회수 품목과 재고량 물량 50만5002병은 이미 폐기했다. 회사 측 관계자는 그러나 "도매와 약국 대상 정산은 종료했지만 소비자 환불 조치는 더 지속한다"는 입장이다. 그는 "약국에 타이레놀 환불을 원하는 소비자가 방문할 경우 콜센터로 안내해 주면 회사가 직접 환불조치 할 것"이라고 말했다. 한편, 소비자 환불은 8월 이후 거의 없는 것으로 알려져 타이레놀 회수는 사실상 종료된 것으로 파악된다.