제약사들의 처방실적이 완연한 회복세를 보이며 4개월 연속 상승세를 기록했다. 타미플루 처방 실적 급증으로 종근당이 3월에서도 처방실적 1위(제휴품목 반영)를 기록한 가운데, 다국적사 중에서는 화이자의 실적 상승이 눈에띈다. 하지만 상위제약사들의 처방실적은 대부분 마이너스 성장을 기록하며 대조를 이뤘다. 17일 데일리팜이 제약사 처방실적(유비스트)을 분석한 결과 3월 원외처방 조제액은 전년동월과 견줘 2.2% 증가한 7635억원을 기록한 것으로 나타났다. 처방조제액 성장은 4개월째 이어지고 있어, 지난해까지 이어진 실적 하락이 반등하고 있음을 보여주고 있다. 독감 유행으로 지난달 큰 폭의 성장을 기록한 진해거담제와 항생제 처방 비중은 낮아졌지만, 당뇨병치료제와 고지혈증치료제 상승세는 주목받고 있다. 타미플루는 3월 처방 44억원대 규모(지난해 3월 12억원)를 형성하며 여전히 수혜 품목으로 분류됐다. 업체별로는 종근당이 타미플루와 리피로우, 프리그렐, 텔미누보 등 주력품목 호조가 이어지며 316억원대 처방실적으로 1위를 차지했다. 이는 지난해 같은기간 대비 약 13% 성장한 수치다. 이어 한미약품이 312억원으로 지난해 같은 기간대비 2.2% 감소하며 2위를 기록했다. 한미의 경우 제휴품목을 반영하지 않는다면 월 처방실적 1위다. 대웅제약(310억, -8.3%), 화이자(290억, 8.6%), 유한양행(286억, 6%), MSD(270억, -0.7%), 동아ST(261억, -5.4%), 노바티스(219억, -4.4%), 아스트라제네카(183억, 9.6%), CJ헬스케어(167억, -3.5%) 등이 뒤를 이었다. 특히 다국적사 중 화이자와 아스트라제네카의 성장곡선이 뚜렷했으며, 국내기업 중에서는 유한양행의 성장폭이 상대적으로 컸다. 한편 대웅제약의 경우 지난해 처방실적 1위를 기록해왔지만 실적 감소가 이어지며 3위까지 순위가 하락했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 16일 삼성동 그랜드인터컨티넨탈호텔에서 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 나보타 국내 발매를 기념해 관련 전문가 500여명을 초청 '나보타 론칭 쇼케이스'를 개최했다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제로 미국, 유럽, 중동, 아르헨티나, 남미 시장 등 현재까지 약 7000억원 규모의 누적 수출 판매 계약액을 기록한 글로벌 품목이다. 고순도 원료부터 완제품 생산까지 모든 과정을 국산화하는데 성공, 수입완제 대체효과를 통해 200억원 이상의 국부 유출을 방지하는데도 기여할 것으로 대웅측은 전망하고 있다. 미국 에볼루스사 CEO 크리스토퍼 마모는 "나보타의 글로벌 경쟁력은 고순도 품질’에 있다"며 "나보타의 미국 유럽시장 파트너사가 된 것을 행운으로 생각한다"고 말했다. 중앙의대 피부과 김범준 교수는 "나보타는 중등증 이상의 미간주름 시험 대상자에게 투여하였을 때, 우수한 주름개선 효과를 나타냈으며, 효과 및 안전성 측면에서도 경쟁사대비 차이를 보이지 않아 안전하게 사용할 수 있는 제품"이라고 강조했다. 울산의대 성형외과 오태석 교수는 "임상 4상 시험결과 작용발현시간도 빨라 환자만족도가 증가될 것으로 판단한다"며 "정체되어 있는 톡신 시장이 나보타 출시를 계기로 활성화 되기를 기대한다"고 발표했다. 이종욱 사장은 "30여년 노하우의 바이오 기술을 바탕으로, 지난 2008년부터 혁신적 연구 개발에 투자를 아끼지 않았다"며 "나보타가 전 세계 톡신 시장에서 우뚝 설수 있도록 앞으로도 지속적인 성원과 많은 관심을 부탁 드린다"고 말했다.

ARB-CCB 결합 고혈압치료제 엑스포지 제네릭이 월처방 8억원을 넘어서며 출시 1년차 블록버스터를 예약했다. 작년 10월 출시한 엑스포지 제네릭은 급성장하며 지난 3월에는 오리지널 대비 절반 가까운 점유율까지 치고 올라왔다. 특히 CJ헬스케어의 엑스원의 상승세가 무섭다. 17일 관련업계에 따르면 엑스원은 지난 3월 원외처방조제액이 8억2800만원을 기록했다. 산술적으로 계산하며 1년간 100억 처방액도 가능하다는 이야기다. CJ헬스케어뿐만 아니라 경동제약 발디핀, 대원제약 엑스콤비도 5억원대 처방액을 넘어서며 순항하고 있다. 이런 점을 볼 때 엑스포지 제네릭은 쌍벌제 시행 이후 가장 성공한 제네릭군으로 기록될 것으로 보인다. 오리지널 엑스포지도 전혀 상승세가 꺾이지 않았다. 3월에는 60억원의 처방액으로, 월처방 60억원 기록을 회복했다. 점유율에서도 50.9%로 절반 이상을 지키고 있다.

"끊임없는 도전정신으로 세계 초일류 영양수액제 전문기업으로 성장하겠다." 올해로 창립 11년을 맞이한 엠지(대표 신철수)는 지난 14일 충청북도 광혜원에 위치한 엠지 본사에서 지속 성장을 위한 '비전 2020'을 발표했다. 이날 비전선포식에서 '세계 초일류 영양수액제 전문기업’ 이라는 비전을 제시하고 1000억 매출액 달성, 첨단시설 cGMP 수준 생산공장 건립, 세계적인 신제품 개발 등 3가지 세부목표를 발표했다. 엠지는 2020년 매출액 목표를 1000억원으로 설정했다. 최근 유한양행이 지분인수와 유상증자 참여를 통해 엠지의 최대주주가 됐으며, 엠지의 제품력과 유한양행의 강한 영업력으로 목표한 매출액을 달성한다는 계획이다. 국내외 시장을 공략할 주력제품으로는 3-Chamber bag 수액제 MG TNA 제품을 비롯하여, 올해 6월 출시예정인 FOMS Lipid 단일제제 그리고 현재 개발중인 FOMS TNA 수액제이다. 특히 지난 1월 중국 무한의 Halfsky사와 6,500만불의 수출계약을 체결하였으며, 수출사업이 본궤도에 오를 경우 2020년 매출액 1000억원을 돌파할 것으로 기대하고 있다. 또한 엠지는 cGMP 수준의 수액제 라인을 구축한 제 2공장을 건립한다. 회사측에 따르면 최근 cGMP 수준의 제 2공장 건립을 위한 투자계획을 확정했다고 밝혔다. 약 300억원을 투입해, 대지 26,400㎡, 연면적 23,000㎡(지하1층, 지상2층) 규모의 제 2공장을 2016년에 착공, 2018년에 완공할 예정이다. 제 2공장이 완공될 경우, 현 진천공장의 연간생산능력(150만 백) 보다 약 7배 이상의 생산능력(1,000만 백)을 갖추게 된다는 것이 회사측의 설명이다. 이와함께 엠지는 올 6월 Fish oil, Olive oil, MCT oil, Soybean Oil이 결합된 FOMS Lipid 단일제제 출시를 눈앞에 두고 있다. 현재 FOMS TNA 신제품을 개발 중이며, 향후 3 Chamber Bag 및 맞춤형 특수 수액제 등 세계적인 신제품 연구개발에 회사의 모든 역량을 집중하여 국내외 유수 제약사와의 경쟁에서도 당당히 맞선다는 계획이다.

다제내성 환자에 대한 ' 비리어드' 단독 요법의 효능을 입증하는 데이터가 쏟아지고 있다. 지난 9일부터 13일까지 영국 런던에서 개최된 유럽간학회(EASL)에서는 서울아산병원, 세브란스병원의 환자를 대상으로 다제내성에 대한 비리어드(테노포비르)의 효능을 살핀 연구 결과들이 잇따라 발표됐다. 현재 대한간학회가 다제내성 환자에 대한 비리어드 사용을 권장하는 내용의 가이드라인 제정을 논의중인 상황에서 이같은 데이터는 향후 급여기준 확대에 적잖은 영향을 발휘할 것으로 판단된다. 먼저 관심을 받았던 임영석 서울아산병원 교수의 연구는 헵세라 내성이 확인된 100명 가량의 환자를 대상으로 비리어드 단독과 비리어드와 바라크루드(엔테카비르) 병용요법의 효능을 비교했다. 이는 모두 국내 현 급여기준 상 제한되고 있는 '제픽스(라미부딘)', '헵세라(아데포비르)' 등 2개 이상 약제에서 내성이 확인된 환자에 대한 비리어드 단독 처방을 염두한 연구이다. 36주간 해당 환자들의 바이러스 조절률을 관찰한 결과, 비리어드 군에서 60%, 비리어드·바라크루드 병용군에서 58%(바이러스 반응률은 비리어드군과 비리어드.바라크루드 병용군에서 통계적인 차이 없이 높았다) 로 서로 유사했다. 베이스라인 대비 평균 B형간염바이러스(HBV) DNA 변화(-2.9 log10IU/mL와 -3.2 log10IU/mL) 역시 큰 차이가 없었다. 바이러스 돌파현상은 테노포비르군에서 한명이 관찰됐으나 낮은 순응도가 주원인이었으며 이후 해결됐다. 안전성과 이상반응은 두 군에서 유사했다. 임 교수팀은 "이번 동일 계열인 헵세라 내성에도 충분히 비리어드 처방이 가능할 수 있음을 보여준다"고 밝혔다. 이상헌 세브란스병원 교수팀의 연구는 2012~2013년 테노포비어 단독요법으로 시작한 249명의 환자를 대상으로 한 분석 결과다. 해당 환자중 167명의 환자들은 제픽스 내성이었고 22명의 환자들을 제픽스와 헵세라 내성환자였다. 또 제픽스와 바라크루드 내성환자(55명)와 제픽스, 헵세라, 바라크루드 3제 내성 환자(5명)까지 포함됐다. 24주 후 각각의 바이러스 반응률은 각각 83.6%와 69.0%로 나타났다. 특히 HBV DNA 레벨이 2000 IU/mL 미만인 환자의 경우 비리어드 단독요법의 효능은 탁월했다. 이 교수팀은 "다제내성 환자에게 비리어드 단독요법은 바이러스 반응에 대한 예측 인자의 다변량 분석에서 현저한 변화가 관찰됐다"고 밝혔다.

올해 새롭게 출시된 당뇨신약들이 기존 치료제들의 아성을 뛰어넘기엔 아직 역부족으로 보인다. 하지만 출시 초기 월 처방 3억원대를 기록하고 있다는 점에서 성장 가능성에는 기대감이 높은 것으로 관측된다. 글리타존 계열의 당뇨신약 듀비에(종근당), 새로운 DPP-4 치료제 네시나(다케다·제일)의 3월 원외처방조제액은 각각 3억원과 2억원으로 나타났다. 듀비에와 같은 글리타존 계열 약물인 액토스(릴리)가 12억원이고, DPP-4 치료제 자누비아, 트라젠타, 가브스가 각각 92억원, 73억원, 34억원의 실적을 기록했다는 점에서 두 약물의 초반 실적은 기대에 미치지 못하고 있다. 16일 제약업계에 따르면 당뇨병치료제 시장에 새롭게 도전하고 있는 듀비에와 네시나의 3월 원외처방조제액(유비스트 기준)은 각각 3억1199만원, 2억8211만원으로 조사됐다. 이같은 실적은 경쟁약물은 물론이고, 글리멜(동아ST·8억)이나 그리메피드(한미약품·6억) 등 제네릭약물보다도 뒤쳐진 기록이다. 다만 출시 이후 성장세를 유지하고 있다는 점은 고무적이다. 듀비에는 2월 처방액이 1억2000만원대였지만, 3월에는 3억원대를 돌파했다. 네시나는 1월 7900만원으로 시작해 2월 1억4200만원, 3월 2억8211만원으로 높은 성장세를 보였다. 제약업계는 이들 약물이 병원 랜딩이 가속화되면 처방실적도 점차 상위그룹으로 이동할 것이라는 분석이다. 한편 3월 당뇨병치료제 시장은 455억원 규모로, 전원 대비 10.1%, 전년 동기 대비 11.9% 성장했다.

[국무총리실 규제개혁위, 보건복지부, 식약처 등에 의견서 전달] 제약업계가 생각하고 있는 대표적인 불합리한 규제는 무엇일까? 제약사들이 신약 약가결정과 사용량-약가 연동제 등을 불합리한 규제 1순위로 꼽았다. 한국제약협회(회장 이경호)는 국내 제약산업의 발전과 글로벌 진출에 부정적 요인이 되고 있는 각종 규제사례 등 43건의 개선·보완 과제를 국무총리실 규제개혁위원회와 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부에 제출했다고 16일 밝혔다. 회원사들의 의견 수렴 절차를 거쳐 취합, 정리된 이들 과제에는 약가제도 관련 사항이 23건으로 가장 많았고, 의약품 생산 16건, 유통 3건, 기타 1건 등이 포함됐다. 우선 국내 개발신약에 대한 보험약가 등재와 관련, R&D 성과물에 대한 확실한 가격보상 및 개발원가가 합리적으로 반영될수있도록 약가제도를 개선·보완해 달라고 요청했다. 국내 개발신약에 대한 최초 약가 결정시 연구개발비와 감가상각비 등의 경우 기지급된 비용만 고려하고 있다. 이와관련 업계는 신약은 발매후에도 꾸준한 임상시험을 해야하는데다 특히 글로벌 진출을 위한 해외임상시 국내 임상비용보다 훨씬 많은 비용이 드는만큼 이같은 추가 R&D 비용을 탄력적으로 반영한후 별도 검증할수있도록 개선해달라고 요구했다. 또 한국의 등재 약가를 참고로 하는 대만, 중국, 터키 등과 같은 나라를 고려할 때 건강보험심사평가원의 급여 평가시 외국 가격을 현행 선진 7개국에 국한할 것이 아니라 포괄적인 국제가격을 참조하고, 현재 외국 약가중 최저가 수준인 국산 신약의 약가를 평균가격 수준으로 인정해달라고 제안했다. 신약의 경우 특허기간중임에도 가격이 지속적으로 인하되도록 제도가 설계돼있어 신약의 수출 및 해외 진출 과정에 많은 어려움이 따르는만큼 가격보상 및 개발원가가 합리적으로 반영하는 방식으로 개선해달라고 제안했다. 특히 사용량 연동 가격인하제도와 관련, 경쟁력있는 제품이 보다 저렴하게 많이 팔릴수록 가격이 깎이는 매우 불합리한 결과를 초래해 대형 국산품목의 탄생을 가로막고있는만큼 수출 주도 의약품 등에 대해서는 예외 조항을 두는 등의 관련 제도 개정이 필요하다는 의견을 제출했다. 협회는 또 생산시설 GMP에 대한 서류 평가시 모두 11종의 자료를 제출하도록 한 현행 규정과 관련, 그 종류와 요구하는 수준이 너무 과도해 기업들에게 부담을 주고있는만큼 하고 간소화해줄 것을 요청했다. 정제 및 캡슐제 의약품에 대해 의무적으로 연간 제조량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병의원에게 공급하도록 한 규정에 대해서도 시장 원리에 맞게 1일 투여량이 적은 품목에 한해 소포장 공급하도록 하고, 낱알 반품을 받는 업체에 대해서는 소포장 공급을 면제해주는 등의 보완책을 제안했다. 이와 함께 비정상적 '1원 입찰' 행태의 확산을 막기위해 국·공립병원의 의약품 공개경쟁입찰시 입찰자격에 대한 적격심사제를 준용할 것도 요구했다. . 협회 관계자는 "정부에서 업계의 건의사항을 적극 수용, 생명공학과 국민건강으로 표현되는 제약산업이 미래성장동력산업으로 활력을 찾고 제약산업 강국을 향한 R&D투자와 글로벌 진출에 보탬이 될수있도록 도와주길 기대한다"고 말했다.

이식면역억제제 써티칸(에베로리무스)이 표준요법 대비 안전성을 입증했다. 지난 3월22일부터 27일까지 삼성동 코엑스에서 열린 제11회 세계간담췌학회 학술대회에서는 '간이식 후 장기 생존율 향상을 위한 면역억제 치료'를 주제로 학술 심포지엄이 진행됐다. 이번 심포지엄에는 간 이식 분야 세계적인 권위자 얀 폴 마르테 르휴트 교수, 조재원 삼성서울병원 이식외과 교수 및 피에르 알랭 클라비엥 스위스 취리히 대학병원 교수 등이 참여해 면역억제제에 대한 최신 지견을 논의했다. 유럽간이식통계에 따르면 간 이식 후 1~2년 이내 단기간 동안의 환자 생존율은 개선됐으나 10년 이상 장기간 동안의 환자 생존율은 여전히 낮은 것으로 나타났다. 또 간 이식 후 면역억제제 복용과 관련된 주요한 문제점인 신장 기능 감소, 간암 및 C형 간염 재발 등이 환자 장기 생존율에 영향을 미치는 것으로 드러났다. 그런데 간 이식 환자 719명을 대상으로 진행된 3년간의 장기 임상연구 자료를 분석한 결과 기존 표준요법인 타크로리무스와 마이코페노레이트 모페틸을 병용 투여한 군과 저용량 타크로리무스, 써티칸을 병용 투여한 군을 비교했을 때 저용량 타크로리무스, 써티칸 투여 군에서 24개월 및 36개월 째 간 이식 급성 거부 반응(BPAR)이 각 6.1%, 7.3%를 보여 표준요법(24개월 13.3%, 36개월 17.7%) 대비 우수한 면역억제 효과를 보였다. 이식 환자는 평생 동안 이식면역억제제를 복용해야 하는데 기존 표준요법은 장기간 복용 시 신장 기능을 악화시키는 등의 부작용으로 인해 약물 복용 지속성이 저해됐다. 하지만 써티칸은 신장기능 악화의 원인이 되는 타크로리무스 등의 칼시뉴린 억제제의 사용을 줄여 그로 인한 신장 기능 개선 효과가 36개월까지 유지되고 있는 것이 확인됐다. 세계간이식협회(ILTS) 차기 회장인 얀 폴 마르떼 르휴트 벨기에 루뱅 가톨릭대학 세인트루크 병원 교수는 "써티칸은 기존 표준요법과 비교하여 효과는 동등하고 신기능 개선 효과 및 간암으로 간이식을 받은 환자에게 간암 재발 등의 위험 요인을 방지하는 부가적인 효과가 있다"고 말했다. 아울러 "이는 써티칸이 항암 효과를 보이기 때문이며 기존 표준 요법인 칼시뉴린 억제제와 마이코페노레이트 모페틸을 병용 투여하는 요법에서는 얻을 수 없는 장점이다"라고 덧붙였다.