휴젤 서울사무소에서 개최된 ‘국제표준 정보보호 인증서 수여식’에서 휴젤 이상규 준법지원사업부 상무(좌측)가 IT/정보보안 전문 인증기관 에이써티 민성완 상무(우측)와 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 정보보호경영시스템 국제 표준 인증인 ISO 27001을 획득했다고 17일 밝혔다. 이는 휴젤이 글로벌 수준의 정보보호 체계를 갖추고 있음을 공식적으로 인정받은 것이다.ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 공동 제정한 인증으로, 기업의 정보보호 관리체계가 국제 기준에 부합하는지를 검증하는 핵심 지표다. △조직적 △인적 △물리적 △기술적 보안 등 4개 분야의 총 93개 항목을 엄격하게 평가해 부여된다.휴젤은 인증 과정에서 정보보호 정책, 통신 및 운영, 접근통제, 정보보호 사고 대응 등 전반적인 보안 관리 기준을 충족했다. 특히 전사 보안 체계 고도화, 시스템 개선, 임직원 대상 정기적인 보안 교육 및 캠페인 진행 등을 꾸준히 실시해온 점을 높게 평가받았다.휴젤 관계자는 “ISO 27001 인증 획득을 통해 글로벌 수준의 정보보호 체계 구축 노력을 인정받아 기쁘다”라며 “앞으로도 지속적인 보안 관리체계 강화를 바탕으로 더욱 안전하고 신뢰받는 기업이 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.한편, 휴젤은 지난해 3월 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득한 바 있다. 이번 ISO 27001 인증까지 더해지면서, 정보보호뿐만 아니라 환경과 안전 등 글로벌 스탠다드에 부합하는 우수한 경영 시스템을 확립했다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 26곳(52.0%)의 수익성이 전년대비 악화했다. 특히 대형제약사의 수익성 악화가 두드러졌다. 직전까지 중소형제약사를 중심으로 영업실적 부진이 이어지던 모습과 대조적이다.실제 연매출 5000억원 이상 대형제약사 19곳 중 12곳(63.2%)은 영업이익이 감소하거나 적자로 전환했다. 반면 중소형제약사는 31곳 중 13곳(41.9%)의 수익성이 전년대비 악화한 것으로 나타났다.작년 50개 상장제약 합산 매출 33.2조원…셀트리온·SK바팜·파마리서치 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 33조2183억원이다. 전년동기 대비 1년 새 12.7% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 작년 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.주요 50개 기업의 합산 매출은 2021년 24조1894억원에서 2022년 27조5658억원, 2023년 29조4658억원 등으로 2년 새 평균 10% 이상 증가했다. 이어 지난해에도 12.7% 증가하는 등 성장세를 이어가는 모습이다. 50개 기업 중 41개(82.0%) 기업의 매출이 전년대비 증가했다. 셀트리온과 SK바이오팜, 파마리서치의 매출이 1년 새 30% 넘게 확대됐다.셀트리온의 경우 2023년 2조1764억원이던 매출이 지난해 2조5573억원으로 늘었다. 회사는 기존제품의 글로벌 처방 확대 및 후속 신규제품의 신속한 성장에 힘입어 역대 최대 연간 매출액을 달성했다고 설명했다.SK바이오팜은 3549억원에서 5476억원으로 54% 증가했다. 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 미국 매출이 성장하면서 실적 개선에 크게 기여했다는 분석이다.파마리서치는 2610억원에서 3501억원으로 34% 증가했다. 주력 제품인 리쥬란·콘쥬란뿐 아니라 화장품 브랜드 리쥬란코스메틱에서 고루 호실적을 낸 영향으로 풀이된다.이밖에 코오롱생명과학, 동화약품, 부광약품, 삼성바이오로직스, 셀트리온제약의 매출이 전년대비 20% 이상 늘었다. 삼성바이오로직스는 전년대비 23% 증가한 4조5473억원을 기록하며 연매출 기록을 다시 한 번 갈아치웠다.경동제약, 보령, 휴젤, 안국약품, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 대원제약, 환인제약, 삼일제약, 유한양행, 동국제약, 신풍제약, 경보제약, 명문제약은 매출이 10% 이상 증가했다.반면 SK바이오사이언스, 종근당, 에스티팜, JW중외제약, 제일약품, 한독, 현대약품, 일양약품, 대한뉴팜은 매출이 전년대비 감소했다. SK바이오사이언스의 경우 1년 새 3695억원에서 2675억원으로 28% 감소했다. 회사는 코로나 백신의 수요 감소와 미래성장을 위한 투자를 확대한 결과라고 설명했다.종근당은 1조6694억원이던 매출이 1조5864억원으로 5% 감소했다. 종근당은 2023년 기술수출 계약금의 회계 인식에 따른 역기저효과라고 설명했다. 종근당은 지난 2023년 11월 노바티스와 총액 1조7000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이 가운데 선수령 계약금 약 1000억원이 2023년 실적에 반영됐고, 이로 인해 지난해 매출이 감소했다는 설명이다.대형제약사 10곳 중 6곳 수익성 악화…2023년과 대조매출 성장과 대조적으로 절반 넘는 기업은 수익성이 악화한 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 중 26곳(52.0%)의 영업이익이 감소하거나 적자 전환 혹은 적자 상태를 유지했다.지난해의 경우 대형제약사의 수익성 악화가 두드러졌다. 2023년까지 꾸준히 중소형제약사를 중심으로 저조한 영업실적을 기록하며 대형제약사와 중소형제약사간 수익성 양극화가 나타났던 점과 대조적이다.지난해 50개 기업의 합산 영업이익은 3조3997억원이다. 2023년 3조3490억원 대비 1.5% 증가하는 데 그쳤다. 2022년 대비 2023년의 경우 50개 기업의 영업이익이 10.9% 증가한 바 있다. 대형제약사를 중심으로 수익성이 악화했고, 그 결과 50개 기업의 합산 영업이익 증가율이 줄어들었다는 분석이다.실제 연매출 5000억원 이상 제약바이오기업 19곳 가운데 12곳(63.2%)의 영업이익이 전년대비 감소하거나 적자 전환한 것으로 나타났다. 대형제약사 10곳 중 6곳의 수익성이 악화한 셈이다. 2023년의 경우 전년대비 수익성이 악화한 대형제약사가 19곳 중 7곳(36.8%)에 그쳤다.기업별로는 셀트리온의 영업이익이 6515억원에서 4920억원으로 24% 감소했다. 회사는 셀트리온헬스케어를 합병하면서 높은 가격의 재고자산을 판매했고, 이로 인해 원가율이 늘어난 영향이라고 설명했다. 또한 수출을 확대하기 위해 해외 판매법인을 확장하는 과정에서 판관비가 증가했다는 설명을 덧붙였다.제일약품은 2023년 87억원 흑자에서 지난해 189억원 적자로 전환했다. 동아에스티는 112억원 흑자에서 250억원 적자로 전환했다. 동아에스티는 연결대상 종속회사인 메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)의 R&D 확대를 원인으로 설명했다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아는 비만치료제 DA-1726과 MASH 치료제 DA-1241을 개발 중이다.이밖에 연매출 5000억원 이상 제약사 중 유한양행, 녹십자, 광동제약, 종근당, 한미약품, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, 한독의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 반면 대형제약사 중 대웅제약과 보령, HK이노엔, 동국제약은 영업이익이 늘었다. 일동제약과 SK바이오팜은 흑자전환에 성공했다.HK이노엔의 경우 2023년 659억원이던 영업이익이 1년 새 804억원으로 34% 증가했다. 주력제품인 케이캡(테고프라잔)의 수익성이 개선된 결과로 풀이된다. HK이노엔은 케이캡의 공동판매 업체를 기존 종근당에서 보령으로 변경한 바 있다. 이 과정에서 공동판매 수수료 조정이 이뤄졌고, 그 결과 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다.일동제약은 오랜 적자 행진을 마치고 흑자 전환에 성공했다. 2023년 539억원에 달하던 적자는 지난해 131억원 흑자로 전환됐다. 연구개발 자회사 유노비아 분사 이후로 수익성이 크게 개선됐다. 일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범한 바 있다. 여기에 컨슈머헬스케여 부문에서 아로나민 등 주력 제품이 선전하며 수익성 개선에 기여했다.중소제약, 모처럼 수익성 개선 성공…영진·명문·휴젤·부광 쑥중소형제약사들은 모처럼 수익성이 개선된 모습이다.지난해 연매출 5000억원 미만 31개 업체 중 17곳(54.8%)의 영업이익이 증가하거나 흑자 전환했다. 2023년의 경우 전년대비 수익성이 개선된 기업이 31개 기업 중 12곳(38.7%)에 그쳤다. 1년 새 수익성 개선 기업이 37.8%에서 54.8%로 확대된 셈이다.영진약품과 명문제약은 영업이익이 2배 이상 늘었다. 경보제약, 삼진제약, 휴젤, 파마리서치, 안국약품은 영업이익이 30% 이상 증가했다.휴젤의 경우 2023년 1178억원이던 영업이익이 지난해 1662억원으로 1년 새 41% 늘었다. 회사는 전 사업부문에서 매출이 크게 늘면서 수익성이 개선됐다고 설명했다. 또한 메디톡스와의 보툴리눔톡신 균주 도용을 둘러싼 미국 소송에서 승소하며 불확실성을 개선한 점도 영업이익 확대의 이유로 꼽힌다.부광약품, 종근당바이오, 경동제약은 흑자 전환에 성공했다. 부광약품은 172억원 적자에서 170억원 흑자로 전환했다. 회사는 전략 품목 성장에 따라 매출·영업이익이 개선됐다고 설명했다.종근당바이오는 202억원 적자에서 110억원 흑자로 전환했다. 제품 판매가격 개선과 원가 절감 노력이 흑자 전환으로 이어졌다는 분석이다. 경동제약은 지난해 CSO 전환에 힘입어 250억원 규모였던 적자가 26억원 흑자로 전환됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난 14일 삼성바이오로직스를 시작으로 2025년 주주총회 시즌이 개막했다. 올해 제약바이오 업체 주총은 3월 넷째 주에 몰렸다. 주총일이 가장 집중된 '슈퍼 주총데이'는 26일이었다.17일 주요 상장 제약바이오 기업 145곳의 주총 개최일을 취합한 결과 대다수 기업이 3월 넷째 주에 정기 주총을 개최하는 것으로 나타났다. 26일 43개사, 28일 38개사, 31일 28개사로 집계됐다.가장 먼저 주총을 개최한 건 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 지난 14일 온라인과 오프라인으로 주총을 열었다. 삼성바이오로직스는 올해 정기 주총에서 유승호 경영지원센터장을 사내이사로, 이호승 전 대통령비서실 정책실장을 사외이사로 신규 선임했다. 지난 3년간 사외이사와 감사위원장으로 활동한 이창우 서울대 명예교수도 재선임했다.제약바이오기업들의 주총은 3월 셋째 주부터 본격적으로 시작된다. 20일 동국생명과학, 유한양행, 한독, 현대ADM 등 4개사가 정기 주총을 연다. 21에는 동국제약, 삼일제약, 삼진제약, 이수앱지스, 일성아이에스, 화일약품, 환인제약 등 7개 제약바이오 업체의 주총이 예정돼 있다.3월 셋 째주부턴 제약바이오 기업의 주총 일정이 집중된다. 24일 넥스트바이오메디컬, 바이넥스, 온코닉테라퓨틱스, 옵티팜, 하나제약 등 5개 업체가, 25일 HLB테라퓨틱스, 바디텍메드, 바이오다인, 비올, 셀트리온, 셀트리온제약, 유나이티드제약, 유비케어, 인바디, 제일약품, 지씨셀, 케어젠, 티디에스팜, 파마리서치, 퓨쳐켐 등 15개 업체가 주총을 진행한다.(자료: 금융감독원) 26일은 가장 많은 기업의 주총이 몰려 있는 날이다. HK이노엔, HLB제약, JW생명과학, JW신약, JW중외제약, JW홀딩스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 경보제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대한약품, 동화약품, 랩지노믹스, 바이오노트, 바텍, 부광약품, 삼천당제약, 신신제약, 아이센스, 에스디바이오센서, 유바이오로직스, 일동제약, 일동홀딩스, 제넥신, 종근당, 종근당홀딩스, 지노믹트리, 진원생명과학, 차백신연구소, 코미팜, 코오롱생명과학, 큐로셀, 티앤엘, 파미셀, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마, 휴메딕스, 휴온스 등 43개사 주총이 한날 한시에 몰렸다.27일에는 루닛과 오스코텍, 유유제약 등이 주총을 소집한다. 이어 28일에도 38개사가 주주를 만난다. CG인바이츠, DXVX, HLB생명과학, 국제약품, 대원제약, 동방메디컬, 디앤디파마텍, 디티앤씨알오, 딥노이드, 메디톡스, 메디포스트, 메지온, 바이오솔루션, 바이오플러스, 보로노이, 뷰노, 신라젠, 신풍제약, 씨젠, 안국약품, 알리코제약, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 엔젤로보틱스, 영진약품, 오름테라퓨틱, 원텍, 위더스제약, 이엔셀, 이연제약, 인터로조, 일양약품, 토모큐브, 툴젠, 펩트론, 프레스티지바이오로직스, 휴온스글로벌 등이다.3월 마지막날 주총을 여는 곳도 28곳에 달한다. HLB, 고바이오랩, 국전약품, 네이처셀, 대화제약, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 듀켐바이오, 리가켐바이오, 바이오니아, 보령, 브릿지바이오, 셀비온, 쓰리빌리언, 씨어스테크놀로지, 알테오젠, 앱클론, 에스티팜, 엘앤씨바이오, 올릭스, 와이바이오로직스, 제테마, 지아이이노베이션, 차바이오텍, 큐리옥스바이오시스템즈, 클래시스, 한국비엔씨 등이 주총을 개최할 예정이다.주총 쏠림 현상은 매년 지적돼 온 문제다. 특히 주총 개최 시각도 오전 9~10시 사이에 집중돼 있다.여러 기업이 동일한 날짜에 주총을 열다 보니 같은 날 주총을 개최하는 여러 기업의 주식을 보유한 소액주주는 주총 참석이 어려워진다. 이로 인해 주주임에도 의결권을 제대로 행사하지 못하거나 주총이 형식적으로만 진행된다는 비판이 지속해서 제기됐다.이 같은 문제를 해결하기 위해 금융위원회는 지난 2018년 주총 분산 자율준수 프로그램을 도입했다. 상장사가 주총 예정일을 알리면 이를 바탕으로 주총 집중일을 추정해 쏠림 현상을 막겠다는 취지다. 회사가 주총 집중일에 주총을 개최하게 되면 주총 2주 전 그 사유를 한국거래소에 의무적으로 신고해야 한다.(자료: 금융감독원) 다만 이런 조치가 무용지물이라는 시각도 우세하다. 주총 집중일에 개최하는 이유를 공시만 하면 되니 신고 의무 제도가 정기 주총 개최일 분산 효과를 발휘하지 못하고 있다는 설명이다.실제 28일 주총을 여는 다수 제약바이오 기업은 주주총회 집중일 개최 사유신고 공시를 통해 "주총 개최일을 결정함에 있어 외부감사인으로부터의 감사보고서 수령 일정, 주총 필수 참석 인원의 가능 일정 등을 모두 고려해 부득이하게 주총 집중(예상)일에 주총을 개최하게 됐다"고 밝히고 있다. 사유만 공시할 뿐 실질적인 변화는 없는 셈이다.여전히 제약바이오 업계의 슈퍼 주총위크 현상은 여전하지만, 주주권익을 보호하기 위한 움직임은 확산하는 분위기다. 한미약품, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 중외제약, 일동제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등이 전자투표제를 도입, 시행 중이다.HLB의 경우 올해 신 주총 문화 만들기에 나섰다. HLB그룹은 그룹 내 10개 상장사가 올해 모두 주총 후 주주간담회를 진행, 주주에게 회사 주요 사업의 진행 현황을 설명하고 주주 질의에 응답하는 시간을 마련한다고 발표했다. 주주가 편하게 참석할 수 있도록 일정을 조정하거나 행사 후 공장 투어 등을 진행해 주총을 주주와 소통하는 장으로 활용한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국은 글로벌 임상시험 강국이다. 국가임상시험지원재단에 따르면 2023년 기준 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 4.04%다. 미국(22.02%), 중국(13.59%), 스페인(4.09%)에 이어 4위에 해당한다. 도시를 기준으로 했을 땐 서울이 압도적인 모습을 보인다. 2017년 이후 줄곧 1위를 지키고 있다.향후 전망도 긍정적이다. 임상시험 글로벌 점유율 순위는 2021년 6위에서 2022년 5위, 2023년 4위로 매년 한 계단씩 상승했다. 스페인과의 점유율 차이는 0.05%에 불과해, 지금까지의 추세라면 글로벌 3위 임상시험 국가로의 진입이 예상된다.그러나 아쉬운 점도 분명히 있다. 양적으로는 확실한 임상시험 강국으로 자리 잡았지만, 질적으로는 그렇지 못하다는 지적이 제기된다.가장 단적인 사례가 최근 새로운 신약개발 트렌드로 떠오른 항체-약물접합체(ADC) 관련 임상이다. 임상시험지원재단에 따르면 작년 5월 기준 전 세계에서 600건 이상의 ADC 관련 임상시험이 ClinicalTrials.gov에 등록돼 있지만, 한국에서 진행하는 것으로 등록된 ADC 임상시험은 한 건도 없다. 단순히 인구수가 적기 때문이라고 치부할 수는 없다. 인구수가 한국의 절반 수준인 대만에서도 27건의 ADC 임상이 진행 중이기 때문이다.임상시험의 질적 수준을 높일 시점이다. 특히 임상시험 관련 규제 개선이 임상시험의 질적 수준을 높이는 방법일 수 있다.이러한 관점에서 최근 ‘분산형 임상시험(DCT)’이 첫 발을 뗐다는 점은 고무적이다. 분산형 임상시험이란, 웨어러블 기기나 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하고, 시험약을 우편으로 배송하는 등 탈(脫) 병원화된 임상시험을 의미한다. 환자는 의료기관에 직접 방문하지 않더라도 임상시험에 참여할 수 있다. 분산형 임상시험의 대표적인 성공 사례로는 코로나19 백신을 개발한 모더나가 꼽힌다.그간 업계에선 분산형 임상시험의 도입을 꾸준히 요구했다. 이에 정부는 올해부터 분산형 임상시험 시범사업에 돌입키로 했다. 2027년까지 시범사업 기간 동안 6건의 분산형 임상시험을 진행한 뒤, 이를 바탕으로 정식 제도화하겠다는 게 정부 방침이다.한국이 글로벌 임상시험 강국으로 성장한 배경으로 수준 높은 인프라가 꼽힌다. 우수한 의료진과 병원 시설, 임상시험 참가자들의 높은 교육 수준 등이다. 이를 통해 한국은 양적으로는 확실한 임상시험 강국이 됐다.그러나 질적으로는 아직 채울 게 많다는 지적이다. 우수한 인프라를 바탕으로 이제는 임상시험의 질을 높일 때다. 규제 개선은 임상시험의 질을 높이는 가장 확실한 방법이다. 이를 통해 국내에서도 ADC와 같은 첨단의약품의 임상시험을 진행할 수 있도록 환경을 조성해야 한다. 국내에서 혁신신약을 개발할 수 있어야 비로소 한국은 임상시험 강국을 넘어 제약강국이 될 수 있을 것이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '플루빅토'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한국노바티스 표적 방사성 리간드 치료제 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 병원을 비롯해 전국 17개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.전이성 거세 저항성 전립선암치료제인 플루빅토는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovaive products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 후 지난해 5월 정식 허가됐다.다만 아직 플루빅토는 비급여 의약품이다. 노바티스는 현재 보험급여 등재 신청을 준비 중인 상황이다.플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다.방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가된다.이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의약품 및 우선심사 대상으로 지정돼 신속하게 FDA 승인(2022년 3월)을 받는 등 해외에서도 혁신성을 인정 받았다.한편 플루빅토는 3상 VISION 연구를 통해 유효성을 입증했다.이전에 안드로겐 수용체 경로 억제와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 플루빅토와 최적의 표준치료 병용요법은 표준치료 단독요법보다 사망 위험을 38% 감소시켰고 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험을 60%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.또한 플루빅토+표준치료 병용요법군에서 기저 시점에 평가 가능한 질병 환자의 약 3분의 1(30%)은 객관적 반응을 보였고 단독요법군에는 2%가 객관적 반응을 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 고재훈씨가 테라젠이텍스 최대주주로 올라섰다. 고재훈(43)씨는 테라젠이텍스 창업주 고진업(73) 회장 장남이다. 2세 경영의 본격화다.고재훈씨가 최대주주로 등극하는 과정에서 테라젠이텍스 최대주주 측근도 지배력을 강화했다. 그간 5% 미만이던 최대주주측 지분율을 14% 정도까지 끌어올렸다. 업계에 따르면 테라젠이텍스는 130억원 규모 제3자배정 유상증자로 최대주주가 김성진 외 6인에서 고재훈 외 3인으로 변경됐다.고재훈씨는 이번 130억원 규모 유증 신주 물량(467만7941주) 중 77% 정도인 359만8416주를 받았다. 100억원 규모다. 나머지는 아버지 고진업(89만9604주) 회장, 어머니 이성숙(17만9921주)씨에게 배정됐다.2세 경영이 본격화됐다. 고재훈씨는 그룹 영향력을 키우고 있다.테라젠이텍스 계열사 테라젠바이오는 2023년 7월 100% 자회사 티이바이오플랫폼 법인을 신규 설립했다. 고재훈씨는 대표이사이자 이사회 멤버로 참여중이다.고재훈씨는 과거에도 메드팩토 등 테라젠그룹 주요 계열사 주주로 이름을 올리며 미등기임원으로 경영에 참여했다.고재훈씨는 현재 그룹에서 제약사 및 바이오 등 계열사에 자문 역할 정도만 하고 있지만 테라젠이텍스 최대주주에 오르면서 주요 보직을 맡을 것으로 보인다. 향후 사내이사로 이사회 합류도 유력하다는 분석이다.테라젠이텍스는 이번 유증으로 지배력 강화 효과도 얻었다.고재훈씨는 이번 유증을 통해 10.14% 테라젠이텍스 지분을 확보했다. 고진업(3.03%), 이성숙(0.80%) 등 특수관계인까지 합치면 최대주주측이 14% 가량 지배력을 갖추게 됐다. 기존 최대주주던 김성진 외 6인은 4.9%에 불과했다.이에 고재훈 외 3인, 김성진 외 6인, 공동보유자, 우호지분 유한양행 등을 합친 최대주주 및 특수관계인 지분은 25%를 넘어서게 된다. 상법상 발행주식 25% 이상 우호 지분만 확보하면 일반 결의는 안정적으로 진행할 수 있어 경영권 유지가 가능하다는 평가를 받는다.업계 관계자는 "테라젠이텍스가 이번 3자 배정 유증을 통해 2세 승계는 물론 지배력 강화라는 1석 2조 효과를 얻게 됐다"고 분석했다.

국회 복지위 전체회의 전경 [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 보건의료인력 수급추계 기구 신설 법안 처리를 예고한 가운데 의정갈등 해소 핵심 키워드인 '2026년도 의대정원 특례' 조항을 제외한 법안을 통과시키는 안을 검토중인 분위기다.이미 정부여당이 내년도 의대정원과 관련해 3월 내 의대생 전원 복귀를 조건부로 3058명 동결을 선언한 상황에서 수급추계위원회 신설 부칙에 내년 정원 특례를 명기하는 게 무의미하거나 자칫 더 큰 혼란을 야기할 수 있다는 판단이 작용한 것으로 보인다.16일 국회 보건복지위 관계자는 "복지위는 오는 18일 오전 전체회의를 열어 보건의료인력 수급추계위 법안을 처리할 계획"이라면서 "부칙 내 2026년도 의대정원 특례는 제외하는 안을 검토중으로 안다"고 설명했다.지난달 복지위 제1법안소위(위원장 강선우)는 대한의사협회와 대한전공의협의회 반발 속 수급추계위 법안을 통과시켰다.이후 박주민 보건복지위원장은 의료계 수용성 제고 등을 이유로 소위 통과 수급추계위법 복지위 처리를 위한 전체회의 개최 일정을 늦추는 모습을 보였다.법안의 복지위 통과가 지연되는 상황에서 이주호 사회부총리 겸 교육부장관은 조건부 내년 의대정원 동결(3058명 환원)을 결정, 공표했다.이에 여야 정치권 일각은 소위 통과 법안이 부칙에서 규정하고 있는 2026학년도 의대 입학정원 조정 특례 실효성에 의문을 표하고 있는 것으로 보인다.소위 통과 부칙 특례는 복지부 장관이 수급추계위, 보건의료정책심의위 심의에서 내년 의사인력 양성규모(의대정원)를 결정하기 어렵다고 인정하는 경우 예외적으로 내년 의대정원을 정하는 방식을 명시했다.이 때 법안은 의대를 보유한 대학 총장이 '교육부 장관이 복지부 장관과 협의해 정한 범위에서' 대학병 교육 여건 등을 고려해 의대정원을 포함한 2026학년도 대입 전형 시행계획을 올해 4월 30일까지 변경할 수 있도록 허용했다. 각 의대 학장은 총장에 의견을 제출할 수 있게 했다.이는 곧 내년 의대정원을 대학 총장과 의대 학장, 정부(교육부·복지부)가 협의해 정하도록 구체적으로 조목조목 법제화한 셈이다.그러나 의료계가 해당 법안 부칙 특례를 수용할 수 없다는 입장을 굽히지 않는 데다 이주오 부총리가 조건부 내년 의대정원 동결 즉, 의대정원 2000명 증원 원천무효를 선언하면서 특례를 포함한 법안을 복지위 처리하는데 부담이 생겼다는 관측이 나온다.내년 의대정원 조정 방식에 대해 정부부처 간, 여야 간, 의료계와 정부, 정치권 간 각자 다른 이견을 보이며 갑론을박중인 상황에서 복지위가 특례를 의결하면 이견에 대한 해소 없이 의대정원 조정 방식을 법으로 못 박는 결과가 도출될 수 있다는 우려다.이에 복지위는 내년 의대정원 조정 특례를 제외한 보건의료인력 수급추계 기구 신설 방식만 규정한 법안을 통과시키는 방안을 고민 중인 상황이다.특히 어떤 내용의 법안을 통과시켜도 의료계와 의대생이 복귀할 것이란 결과가 담보되지 않는 점도 특례 제외 추계위법 복지위 처리 필요성을 높였다는 전언이다.복지위 관계자는 "전공의들과 의대생들은 정부와 여야가 지금까지 고민한 법안에 대해 모두 거절해 왔다"면서 "이미 어떤 법안을 통과시키더라도 의사, 의대생이 복귀하고 의정갈등, 의료공백 사태가 끝날 것이란 보장은 사라졌다"고 귀띔했다.이 관계자는 "정부여당이 조건을 내걸고 내년도 의대정원 3058명 동결까지 약속했지만 의료계와 의대생 반응은 여전히 뜨뜻미지근하다"면서 "여러가지 이견이 충돌하는 상황에서 복지위는 내년도 의대정원 조정 특례를 처리하기 어려운 상황에 처했다. 그렇다고 소위를 통과한 추계위법을 언제까지 처리하지 않을 수도 없다. 일단 특례를 제외한 추계위법을 처리하자는 의견이 나온 이유"라고 설명했다.다른 복지위 관계자는 "정부는 현재 내년 의대정원을 5058명으로 확정 공표한 상태다. 의사 반발을 이유로 갑자기 5058명 정원을 무시하고 3058명을 모집하겠다는 정부여당 결정이 나오면서 이에 대한 사회 일각의 반대도 상당하다"면서 "소위 통과 추계위법을 처리해서 5058명 의대정원을 합리적으로 조정할 수 있는 법적 장치를 마련하는 일을 더는 늦춰선 안 된다는 사회 요구도 크다. 의사 반대를 이유로 법안을 쥐고만 있을 수는 없을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 매달 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 약제 급여의 최대 관문으로 최신 신약 트렌드를 파악할 수 있다. 몇년 전부터 트렌드를 이끄는 키워드는 '항암제', '희귀약', '바이오', '고가'이다.과거 트렌드가 환자군이 많은 만성질환치료제에 있었다면 최근엔 소수 환자를 대상으로 한 바이오 표적 치료제들이 대세다. 이들 약제의 특징은 고가라는 점이다.이를 반영해 심평원이나 건보공단은 고가 항암·희귀약 관리를 위한 제도 마련에 한창이다.글로벌제약사들은 이제 특허만료 후 제네릭이 몰려드는 만성질환 합성의약품 개발보다는 환자는 적지만 경쟁이 덜한 항암-희귀약에 투자하고 있다. 약평위에서 이제 그 투자의 결과물이 나오고 있는 것이다.신약개발이 덜한 국내제약사들 이름을 약평위에서 보기 어려운 건 예나 지금이나 매한가지다. 간간이 국산신약이 나올 때 화제가 되기도 하지만, 보통 약평위의 주인공은 해외 제약사들이다.그러면서 국내 제약사들은 신약 트렌드에서 점점 멀어지고 있다. 전통 제약사들은 2000년대 중후반 바이오시밀러 개발이 시작됐을 때도 시기를 놓쳤었다. 셀트리온이라는 바이오벤처가 바이오시밀러 영역에 도전한다고 했을 때 "수익의 실체가 없다", "성공 가능성이 적다"는 등으로 애써 무시하려 했다.곧바로 삼성이 바이오시밀러 시장에 뛰어들고, 규모의 경제를 이뤘을 땐 이미 늦은 후였다. 지금 국내 제약·바이오 매출 1, 2위는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 다투고 있다. 과거 토종 제약들이 미래를 내다보고 당시 자본으로 바이오시밀러에 투자했다면 지금은 어땠을까 하는 생각이 든다.바이오시밀러도 하나의 트렌드일 뿐이다. 10년 전부터 의약품 시장은 급변하고 있다. 당뇨병신약이 잇따라 나오고, 항암제 시장은 내성 돌연변이를 표적하는 치료제부터 키트루다같은 면역항암제까지 진화했다. 빅파마들은 인수합병을 통해 희귀질환치료제를 사들이는 등 국내 제약사들이 따라가기엔 의약품 트렌드의 속도가 엄청 빠르다.그럼에도 국내 제약사들은 아직 과거에 머물러 있다. 30년이 다 된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제가 다수 국내 제약사 제품 매출 순위 최상위에 있다.2020년 재평가로 급여 적응증이 쪼그라들고, 효능이 의심돼 임상시험이 한창인 상황에서도 콜린알포세레이트는 성장을 했다. 제약사의 확실한 캐쉬카우인 셈이다.지난 13일 대법원이 제약사 26개사가 제기한 콜린알포세레이트 선별급여 고시 취소 소송에서 패소 판결을 내렸다. 이 판결을 계기로 소송으로 지연된 선별급여 고시가 조만간 현실화될 가능성이 높다. 경도인지장애는 제외하고, 치매 질환에만 급여가 적용된다면 더 이상 콜린알포세레이트가 국내 제약사의 캐쉬카우 역할을 수행하기는 힘들 것이다.국내 제약사들이 5년간 콜린알포세레이트 급여축소를 방어하면서 매출은 유지했지만, 항암제와 희귀약이라는 시장 트렌드에서는 더 멀어진 건 아닌지 걱정이 든다. 물론 보령과 한독처럼 최근 항암제와 희귀질환치료제 시장에 투자를 확대하는 제약사도 나타나고 있다.하지만 대다수 제약사들이 과거 바이오시밀러 붐이 일던 때 처럼 내수시장 매출을 유지하느라 투자 타이밍을 잃고 도태되는 건 아닌지 우려스럽다. 글로벌 시장 1위 품목 면역항암제 키트루다의 후발약은 제네릭의약품이 아닌 바이오시밀러이다. 셀트리온과 삼바의 개발은 시작됐지만, 국내 제약사들에게는 그저 희망일 뿐이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건소 실사라는 관문을 통과하고 나면 요양기관기호를 부여받게 됩니다. 요양기관기호를 부여받게 되면, 비로소 의약품 주문이 가능해 집니다.의약품 구비야 말로 약국경영의 꽃이라고 할 수 있죠. 하지만 첫 약국을 개설하는 약사에게는 이 과정이 가장 곤혹스러운 난관일 수 있습니다. '어떤 품목으로 약국을 채워야 할까'라는 점이 숙제가 아닐 수 없죠.◆전문약은 '처방 리스트' 요청= 전문약의 경우 병의원에 처방 리스트를 요청하는 것이 수고를 덜 수 있는 가장 빠른 방법입니다.사실 약사법 제25조는 '처방의약품 목록 작성'이 명시돼 있습니다.처방의약품 목록 작성 등이 명시된 약사법 제25조. 의료기관 개설자는 해당 의료기관에서 처방하려는 의약품 목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의사회 또는 치과의사회에 제출하고, 의사회 분회 등은 이를 해당 시·군·구의 약사회 분회에 제공한다고 명시돼 있습니다.또 약국개설자가 처방의약품 목록에 따라 의약품을 갖추는 데 어려움이 있어 그 품목 수를 조정할 필요가 있을 경우 의사회 분회와 약사회 분회가 협의해 조정할 수 있다는 부분 또한 같은 법 제4항에 명시돼 있죠.물론 지역 내 처방의약품 목록 작성이 지켜지는 곳은 많지 않지만, 일부 병원급 의료기관에서는 '원외처방약품 리스트'를 공개하고 있는 경우도 있습니다.만약 주변 병의원에 요청이 쉽지 않은 경우 영업사원에게 리스트를 요청할 수도 있습니다.◆약국의 꽃, 일반약…스터디는 필수= 리스트를 요청해 받을 수 있는 전문약과 달리 일반약과 의약외품, 의료기기 등은 손수 약국이 선별하고 구색을 갖춰야 할 부분입니다. 동물약과 건강기능식품도 소비자들의 관심이 많은 품목군 가운데 하나입니다.일반약은 약국의 꽃이라고 할 수 있지만 수많은 감기약 중 어떤 품목을 선정할지, 수많은 파스류 중 어떤 품목을 구비할지는 순전히 약국장의 역량이 요구되는 부분이라고 할 수 있습니다.가장 먼저 할 일은 대부분의 약국이 그렇듯 약효군을 구분하고, 적정한 품목을 비교하는 것입니다.대체로 가정상비약이라고 할 수 있는 해열진통제, 감기약, 소화제, 지사제, 연고류를 기본으로 근이완제, 파스류, 점안제, 나잘스프레이, 영양제 등을 확대해 나가는 게 보편적입니다.효능·효과별로 의약품이 진열돼 있는 약국 모습. 먼저 개국한 약사들의 얘기를 종합해 보면, 약국이 거래를 트기 위해 특정 제약사에 연락하는 경우도 많지만 오프라인 영업사원들이 있는 제약사의 경우 먼저 약국을 방문해 디테일을 하는 경우가 많습니다. 이 때 구상해 놓은 품목군이 없는 경우 과도하게 사입하게 되는 경우 등이 생길 수 있습니다.이 때문에 소비자들이 지명하는 품목이 무엇인지, 마진이 좋은 품목이 무엇인지 등을 각각 스터디하고 비교하는 것이 중요합니다.다만 지역에 따라서 찾는 지명품이나 소비 연령층, 값을 지불할 수 있는 경제력 등이 각각 다를 수 있으므로 한 번에 많은 양을 주문하기 보다는 종류별로 사입을 하고 분석해 재구매 하는 것이 추천됩니다.최근 자사몰을 운영하는 제약사들이 늘어나면서 직거래가 용이해진 것도 사실입니다. 한미 HMP몰, 대웅 더샵, 중외 JW숍, 광동 KD숍, 동성 DSP몰, 동아 DAP몰, 동화 e몰, 보령 팜스트리트, 일동 새로팜 등이 대표적입니다.여기에 전문약 전문몰인 바로팜, 일반약 전문몰인 플랫팜 등도 사용 유저를 늘리고 있습니다. 하지만 몰 특성상 선결제를 해야 하다 보니 자금적인 부분도 고려하지 않을 수 없습니다.일반약 뿐만 아니라 의약외품과 염모제, 체온계 등 소위 '구색을 맞추기 위한' 품목도 중요합니다. 단순 마스크만 하더라도 KF94, KF80, 비말용, 방한용 등을 구분하는 깐깐한 소비자들이 늘어나면서 다양한 제품과 가격대 구성이 요구되고 있기 때문입니다.체온계의 경우에도 접촉형과 비접촉형으로 구분되고, 판매가격 역시 수 배의 차이가 발생하다 보니 어떤 제품을 구비할지 고민이 아닐 수 없습니다.약국 전문가들은 이때, 소비자들로 하여금 트렌드를 읽는 것이 무엇보다 효과적일 수 있다고 조언합니다. 소비자가 찾는 모든 품목을 약국이 구비할 수 없는 만큼, 가급적 소비자가 찾은 품목에 대해서는 사입하려는 노력이 필요하다는 것입니다. 가령 소비자가 찾은 품목이 약국에 없는 경우, 제품을 주문하고 대략적인 입고일자를 안내하는 것이 바람직하다는 얘기죠.여기서 한발 더 나아가야 하는 부분이 있습니다. 바로 일반약과 의약외품 등을 '얼마나 사갔는지'에 대한 통계와 제품 구성이 정기적으로 이뤄져야 한다는 부분입니다.이 같은 통계가 쌓이면 여름철 모기약 제품이 얼마나 판매됐는지, 환절기 감기약 제품이 얼마나 판매됐는지 등을 수치화할 수 있고 효율적인 재고 관리 역시 가능해 질 수 있습니다.또 TV 온에어 광고나 SNS 마케팅에도 관심을 기울여 제약사가 어떤 마케팅을 펼치고 있는지, 소비자들이 어떤 분야에 관심을 갖는지 등을 끊임없이 살필 필요가 있다고 전문가들은 조언합니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 전국 약학대학 모집인원 1763명 중 5.7%인 100명을 논술전형으로 모집한다. 의·약학 계열 중 모집인원 대비 논술 선발 비율이 가장 높다.2026학년도부터 경북대와 덕성여대가 논술전형을 신설하며 모집 대학은 11곳에서 13곳으로 확대됐다. 이중 경희대와 덕성여대, 성균관대, 이화여대, 연세대, 고려대 등 6개 약대는 논술 100%로 학생을 선발한다.한국대학교육협의회가 발표하는 ‘2026학년도 대입정보119’에 따르면 올해 약대 논술전형은 경북대 3명, 덕성여대 5명이 신설돼 100명으로 늘어났다. 단, 부산대 12명과 고려대 5명은 지역인재전형으로 모집한다.의약학 계열 중 약대가 모집인원 중 논술전형 선발 비율이 5.7%로 가장 높다. 자료 대학교육협의회 대입정보119. 약대 중 모집인원이 가장 많은 대학은 중앙대 24명이다. 13개 대학 중 유일하게 연세대만 수능 최저학력기준을 보지 않는다.의·약학 계열 모집인원 대비 논술 선발 비율은 수의대 2.4%, 한의대 3.6%, 의대 4.3%, 치대 4.9%, 약대 5.7% 순이다.의대, 약대, 치대 등 의약학 계열의 논술전형 모집 확대는 공통적으로 나타나고 있다. 올해 의대·약대·치대·한의대·수의대 합산 모집인원은 전년 대비 53명이 증가한 381명이다.의대는 단국대와 이화여대, 한양대가 올해부터 논술 전형을 시행해 전년 대비 모집인원이 57명 증가했다. 치대도 단국대가 논술전형을 신설해 7명이 늘었고, 수의대는 모집대학은 늘지 않았지만 인원은 3명 증가했다.대학교육협의회에 따르면 작년 전국 의·약대 중 논술전형에서 400대1이 넘는 경쟁률을 보인 대학은 6곳이다. 그 중 경희대 한의대, 성균관대 의대를 제외한 4곳은 모두 약대다. 최고 경쟁률은 아주대 약대가 5명 모집에 4413명이 지원하며 882.6대1을 기록했다.아주대 약대의 경우 작년 논술전형을 신설해 처음으로 학생을 모집한 바 있다. 또 다른 신설대학 숙명여대도 459.25대1로 높은 경쟁률을 기록했었다.논술전형을 신설하는 약대가 매년 늘어나는 것도 이 때문이다. 적은 모집인원에도 불구하고 수많은 수험생들의 지원이 몰리면서 그동안 논술 선발을 운영하지 않던 약대들도 하나둘 전형을 신설하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 지방의 한 대학병원 인근 약국 간 개설 취소 여부를 둔 법정 분쟁에서 재판부가 이례적으로 약국들의 처방건수와 요양급여비용을 공개해 주목된다.광주고등법원은 최근 A약사와 B씨가 익산시장을 상대로 제기한 약국개설등록처분 취소에 대한 항소심에서 1심에 이어 다시 기각 판결을 내렸다. 이번 소송에서 청구 대상인 C약국 약사가 피고인 익산시장 측의 보조참가인으로 참여했다.A약사는 사건의 대학병원 맞은편 대로변에서 문전약국을 운영하는 약사이고, B씨는 이 병원 외래환자이다.이들은 C약국이 병원의 시설 또는 부지 일부를 분할·변경 또는 개수해 개설된 것으로 병원의 시설 안 또는 구내에 개설된 것으로 봐야 한다고 주장했다.C약국이 병원의 재단 대학 캠퍼스 내 위치해 있고 병원의 부지와도 쉽게 구별되지 않는다고도 했다. 실제 약국이 위치한 건물 부지는 오랜기간 병원 주차장으로 사용돼 왔다.약사와 환자 측은 “C약국 건물은 병원과 지리적, 공간적 근접성이 있고 약국 건물과 병원 사이 다른 건물이 없어 병원 이용객들은 이 약국을 용이하게 발견할 수 있다”며 “C약국 건물이 위치한 토지는 병원의 주출입로로 사용돼 온 만큼 C약국은 병원 부지를 분할, 변경해 개설된 것으로 봐야한다”고 말했다.이어 “병원과 약국 건물 부지 소유자는 모두 학교법인으로, 학교법인은 C약국 측에 높은 임대료를 받고 그 대가로 처방전을 독점하게 함으로써 서로 경제적 이익을 공유하는 관계를 형성해 왔다”면서 병원과 C약국 측의 담합을 주장하기도 했다. 하지만 재판부의 판단은 약사와 환자 측과는 달랐다. 우선 C약국이 위치한 건물 부지를 병원 부지로 보기 힘들뿐만 아니라 이 건물이 병원의 의료시설 등으로 활용되지도 않았다고 강조했다.이에 따라 일반인이 사건의 약국 건물을 병원의 일부 건물로 인식할 가능성이 적고, 병원의 건물 또는 부지에 공간적으로나 기능적으로 종속돼 있다고 보기도 어렵다고 밝혔다.법원은 특히 원고들의 병원과 사건의 약국 간 담합 주장에 대해서는 병원에 인근해 있는 문전약국들의 처방건수와 요양급여비용을 비교하며 담합 성립이 힘들다고 지적하기도 했다.공개된 자료에 따르면 지난 2021년 6월 기준 병원에 인접한 D약국이 병원의 전체 원외 처방건수 2만2283건 중 1만2379건을, 사건의 C약국이 5819건을 조제한 것으로 확인됐다.이에 대해 법원은 “병원에서 발급한 원외처방전 중 80%가량을 D약국과 사건의 약국이 조제하고 있는 것으로 보이기는 하지만, 사건의 약국이 차지하는 비중은 병원 전체 원외처방전의 25% 가량에 불과했다”며 “사건의 약국이 병원 외래처방 조제를 독점하고 있다고 보기 어렵다. 담합 여부도 판단하기 어렵다”고 밝혔다.더불어 이 병원 재단 대학 소유주와 사건의 약국 건물이 위치한 토지 주인 소유자가 같다는 이유로 병원과 약국 간 담합이라고 보기도 어렵다는 것이 재판부 판단이다.법원은 “병원을 운영하는 사람이나 의료법인 소유 건물 내 약국이 입점되는 사례는 드물지 않다”면서 “이 사건 약국 건물 소요자와 이 사건 병원을 운영하는 사람이 같다는 사실만으로 양자 간 담합 가능성을 인정하기 어렵다. 원고들의 항소는 이유 없어 모두 기각하기로 한다”고 판시했다.한편 A약사와 환자 측이 2심 판결에도 불복해 상고장을 제출하면서 이번 사건은 결국 대법원 판단을 앞두게 됐다.

조익준 KBIOHealth 선임연구원. [데일리팜=이혜경 기자] 매일 점심시간을 이용해 꾸준히 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 커뮤니케이션센터 지하 1층에 마련된 헬스장을 찾는 남자가 있다.올해로 헬스 19년차, KBIOHealth 비임상지원센터 시험평가부 신약평가팀에서 근무하는 조익준(45) 선임연구원이 주인공이다.조 연구원은 첨단바이오의약품 후보물질의 유효성 평가업무를 담당하고 있는데, KBIOHealth 내에서는 관장님으로 통한다.KBIOHealth 동호회인 'K-바이오짐' 동호회를 만들어 운영 중인 회장인 동시에, 시설관리팀이 있음에도 불구하고 매일 헬스장 기구 정비를 책임지고 있기 때문이다.K-바이오짐 동호회원은 현재 20여명 수준. 조 연구원이 '나 자신과 싸워서 이겨야 한다'는 모토로 동호회를 운영하고 있어, 이들은 매일 출석부에 서명을 해야 한다고 한다.조 연구원은 "누구나 회원이 될 수 있지만, 출석부가 있어 가입을 꺼리는 사람도 많은 것 같다"며 "매일 나오지 못하더라도 꾸준히 하겠다는 사람들에겐 부상당하지 않고 기구를 사용할 수 있는 방법 등을 알려줄 수 있다"고 했다.그가 운동에 관심을 가졌던 계기는 중학생 때다. 너무 왜소했던 체격으로 평행봉 조차 제대로 잡지 못했을 시절, 체육 선생님으로부터 근력운동을 꾸준히 하라는 조언을 듣게 됐다.본격적으로 군대를 제대하고 나서 헬스장을 찾기 시작한 게 벌써 19년이다. 현재 직장 내 헬스장 뿐 아니라 동네 사설 헬스장, 아파트 커뮤니티센터 헬스장 등 3곳을 등록해 매일 운동하고 있다고 한다.KBIOHealth 유튜브에 헬스장 관장님으로 출연한바 있는 조 연구원. KBIOHealth 헬스장은 C&V센터 지하 커뮤니티센터에 마련돼 있으며, KBIOHealth 직원 뿐 아니라 센터에 입주한 기업인들에게도 열려 있다.조 연구원은 "점심시간 1시간을 이용해 40분은 매일 헬스장에서 웨이트 트레이닝을 하고, 20분 동안 직접 싸온 도시락을 먹는 일상을 보내고 있다"며 "언제든 헬스장을 찾는 사람들을 위해 기구 사용법을 알려주고 있다"고 했다.19년을 꾸준히 헬스장을 찾았던 이유는 본인의 담당업무 영향이 있다고도 했다. 조 연구원은 종양동물모델 최적화를 통해 항암제 연구 분야의 비임상 업무를 구축하고 있다. 지난 2014년부터 퇴행성 관절염 질환 비임상모델 및 평가기술 개발 구축으로 KBIOHealth에서 독보적인 자료를 확보하게 됐다.이 같은 공적을 인정 받아 지난해에는 보건복지부의 보건의료기술진흥 유공자 표창도 수상했다.조 연구원은 "비임상모델 구축을 위한 아이디어를 생각하고, 동물로 세포시험을 하면서 변수를 최소화할 수 있는 방법을 떠올려야 한다"며 "말을 하지 못하는 동물을 대상으로 시험을 하려면 매일 같은 시간 같은 패턴을 살펴봐야 하는데, 헬스운동이 같은 시간 같은 사이클로 동일한 반복을 할 수 있기 때문에 상당히 성향과 맞는다고 본다"고 했다.조 연구원은 피트니스대회 청주편에 참가해 2등을 수상했다.단순히 매일 반복되는 헬스가 취미로만 보이지만, 조 연구원은 피트니스 대회에도 출전한 경험이 있다. 피트니스스타 헬스 청주지역 대회 2개의 피지컬 분야에 참가해 2등과 5등의 수상내역도 가지고 있다. 2등에 아쉬워 하고 있을 때 딸이 "우리 가족에게는 아빠가 1등"이라는 말에 운동하는 보람을 느꼈다고 한다.그에게 헬스는 어떤 의미가 있을까. 조연구원은 "식단까지 지켜가며 웨이트를 하는데, 내가 뭘 얼마나 먹었는지 안먹었는지 매일 체중변화를 보고 실험 아닌 실험을 하는게 재밌다"며 "비임상시험도 노력하고 결과를 예측하고 데이터들이 쌓이면서 예상한대로 흘러가는걸 보면 헬스와 비임상 업무는 딱 맞는 취미와 업무 같다"고 했다.조 연구원은 "앞으로도 업무에 대한 마음, 취미생활에 대한 마음을 끝까지 지켜 나가는게 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약업계가 세포치료제 임상에 돌입하며 새 가능성을 확인 중이다. 지씨셀, 이수앱지스, 박셀바이오, 지아이셀, HK이노엔 등이 키메릭항원수용체(CAR)-NK 치료제 개발에 나서고 있다.동종 세포 유래 방식인 CAR-NK는 CAR-T 대비 부작용을 보완할 수 있다는 장점이 있다. CAR-T는 신경독성과 관련된 인터루킨(IL)과 같은 사이토카인을 유도하지만 활성화된 NK세포는 일반적으로 인터페론 감마(IFN-γ)와 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 생성한다. 이처럼 CAR-NK는 사이토카인 방출 신드롬(CRS), 신경독성 등이 발생할 가능성이 적다.CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 CAR를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 그간 CAR-T는 혈액암에서 유효성이 확인돼 상용화에 성공했지만 고형암 적응증이 확보되지 않은 점, CRS 부작용과 함께 복잡한 생산과정, 높은 비용이 단점으로 꼽힌다.지씨셀, CAR-NK 치료제 개발 주도15일 관련 업계에 따르면 지씨셀은 최근 CAR-NK 치료제로 개발 중인 GCC2005(AB-205) 임상1상 첫 환자 투여를 시작했다.GCC2005는 CAR와 IL-15를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선하였으며 효력을 증강한 CAR-NK 세포 치료제다. 지씨셀은 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK세포를 대량으로 배양하는 방법을 개발했다.이번 임상은 재발성/불응성 NK, T세포 악성 종양 환자 최대 약 48명을 대상으로 GCC2005의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD), 제2상 권장 용량(RP2D) 결정을 목표로 한다.아티바 지난해 11월 지씨셀은 미국 관계사인 아티바테라퓨틱스, MSD의 지적재산권을 활용해 2가지 CAR-NK 후보물질인 GCC2005와 AB-201의 개발, 상업화를 위한 3자 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 3개사는 지난해 6월 공동연구 계약이 해지됐지만, 이번 계약으로 다시 협력해 개발에 나선다.이번 계약에 포함된 후보물질은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 활용한 것으로, 이는 기존에 아티바와 MSD 간의 공동 연구를 통해 개발된 항암 신약후보물질들이다.지씨셀에 따르면 이번 계약과 지난 6월 해지된 계약의 차이는 연구개발의 주체다. 기존 아티바에서 지씨셀 중심으로 CAR-NK 개발이 진행된다. 지씨셀은 해당 CAR-NK 후보물질들에 대한 글로벌 독점적 권리를 확보했으며, 앞으로 지씨셀이 연구개발(R&D)을 주도하게 된다.전임상에서 GCC2005는 생체 내(In vivo)에서 다양한 CD5+ T-ALL 모델(RPMI-8402, CCRF-CEM)의 항암 효과를 보였다. GCC2005는 대조군(vehicle)에 비해 더 높은 생존율과 종양 억제 효능을 보였다.지씨셀은 CAR-NK 치료제 AB-201도 개발 중이다. AB-201은 HER2 과발현 유방암과 위암 등 고형암을 표적한다. 아티바는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'AB-201'의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 지씨셀은 지난해 12월 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 AB-201의 1상 IND를 승인받고 임상을 진행 중이다.임상을 통해 지씨셀은 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201을 투여해 안전성과 내약성을 평가하고 2상 권장용량을 결정한다.국내사도 개발 가능성 확인이수앱지스도 최근 전임상 결과를 공개하며 CAR-NK 치료제 개발을 본격화했다. 이 회사가 개발 중인 ‘ISU104’는 유방암에서 주로 발현되는 HER3(ErbB3) 단백질을 타깃한다.이수앱지스와 김석호 동아대 의약생명공학과 교수팀은 제대혈에서 추출한 NK세포가 ErbB3를 표적으로 하는 CAR를 발현하도록 조작한 CAR-NK 세포를 개발했다.실험 결과, 이 CAR-NK 세포를 유방암 세포주에 처리했을 때 암세포가 사멸되는 것을 확인했다. 더 나아가 유방암 세포주를 이식한 마우스 모델에서도 ISU104-CAR-NK는 특별한 부작용 없이 종양의 크기를 감소시키는 효과를 보였다.현재까지 HER3를 타깃하는 표적항암제는 개발되지 않았다. 다이이찌산쿄와 MSD가 임상2상을 진행 중인 항체약물접합체(ADC)인 파트리투맙데룩스테칸이 가장 앞선 단계에 있다.박셀바이오는 지난해 바이러스 벡터 설계 기업 바이오디자인랩과 자가면역질환 치료를 위한 CAR-NK 치료제 공동 개발 업무계약을 체결했다. 앞서 박셀바이오는 바이오디자인랩, 삼성서울병원 등과 업무협약(MOU)을 맺어 새로운 CAR-NK 치료제 연구개발을 수행해 왔다.이번 계약에 따라 박셀바이오는 3세대 NK세포를 제공하고, GMP 기준에 부합한 연구와 임상시험 등 CAR-NK 개발 전 과정의 업무를 총괄하게 된다. 바이오디자인랩은 CAR-NK 개발에서 핵심 기술 중 하나인 렌티바이러스 벡터를 독자적으로 설계·제작해 제공한다.지아이이노베이션 관계사 지아이셀과 와이바이오로직스는 지난해 업무협약을 맺고 CAR-NK 항암 신약개발에 나섰다.양사는 지아이셀의 CAR-NK 세포 개발, 대량배양 기술과 와이바이오로직스의 항체 발굴 플랫폼 기술 나노바디를 통해 항암 신약을 개발하겠다는 계획이다.지아이셀은 고형암과 혈액암 환자를 대상으로 NK 세포치료제 ‘T.O.P. NK’의 국내 임상 1상을 완료한 바 있다. 지아이셀은 T.O.P. NK의 내약성과 안전성을 입증한 데 이어 지난달부터 임상2a상을 진행 중이다.지아이셀은 HK이노엔과 CAR-NK 관련 공동연구에 나선다. HK이노엔과 지아이셀은 7개 타깃에 대한 CAR-NK 기초 연구를 함께 진행하고 있다. HK이노엔은 공동연구뿐만 아니라 자체적으로도 2건의 기초 연구를 진행하고 있다.

프로페시아(피나스테리드)와 아보다트(두타스테리드) 제품 사진. [데일리팜=김진구 기자] 국내 탈모치료제 시장에서 제네릭 제품들이 영향력을 더욱 확대하고 있다. 특히 두타스테리드 성분 제네릭의 성장세가 가파르다. 2020년 267억원에서 지난해 494억원으로 4년 새 85% 증가했다. 피나스테리드 제네릭 역시 483억원에서 618억원으로 28% 늘었다.반면 두 오리지널 제품은 주춤한 모습이다. 두타스테리드 오리지널인 ‘아보다트’는 2022년 이후 성장세가 한 풀 꺾였고, 피나스테리드 오리지널인 ‘프로페시아’는 4년 연속으로 매출이 감소했다.14일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 탈모치료제 시장의 규모는 1880억원이다. 남성형 탈모(안드로겐 탈모증)에 쓰이는 전문의약품을 대상으로 집계한 결과다.국내 탈모치료제 시장은 매년 성장을 반복하고 있다. 2020년 1542억원, 2021년 1649억원, 2022년 1749억원, 2023년 1830억원, 지난해 1880억원 등으로 최근 4년 새 22% 증가했다.제네릭 제품들이 시장 성장을 견인하고 있다는 분석이다.특히 두타스테리드 성분 제네릭의 상승세가 두드러진다. 두타스테리드 성분 제네릭의 합산 매출은 2020년 267억원에서 지난해 494억원으로 85% 증가했다. 2023년엔 오리지널 아보다트의 매출을 넘어섰고, 지난해 격차를 더욱 벌렸다. 작년 기준 두타스테리드 성분 탈모약 시장에서 제네릭 점유율은 54%에 달한다.지난해엔 연매출 100억원을 넘어서는 제네릭 제품이 처음으로 등장했다. 한올바이오파마 ‘아다모’의 지난해 매출은 133억원으로, 2023년 68억원 대비 약 2배 증가했다. 아다모의 경우 2020년 매출이 9억원에 그쳤으나, 빠르게 매출을 확대하며 탈모치료제 제네릭 중 가장 높은 매출을 올리는 제품이 됐다.이밖에 동구바이오제약 ‘두타리드’는 2020년 10억원이던 매출이 지난해 47억원으로 4배 이상 늘었다. 대웅바이오의 ‘대웅바이오두타스테리드’는 같은 기간 12억원에서 25억원으로 2배 증가했다.피나스테리드 제네릭 제품들도 성장세를 이어가고 있다. 지난해 피나스테리드 성분 제네릭의 합산 매출은 618억원으로, 2020년 483억원과 비교해 4년 새 28% 늘었다. 피나스테리드 성분 탈모치료제 시장에서 제네릭 점유율은 65% 수준까지 확대됐다.피나스테리드 제네릭 가운데 더유제약 ‘모모페시아’는 2020년 48억원에서 지난해 70억원으로 47% 늘었다. 알리코제약 ‘피나스로’는 32억원에서 41억원으로, 대웅바이오의 ‘대웅바이오피나스테리드’는 31억원에서 38억원으로 각각 증가했다.탈모치료제의 연도별 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아) 반면 오리지널 제품들은 주춤한 모습이다.두타스테리드 오리지널인 아보다트는 2022년 이후 성장세가 한 풀 꺾였다. 아보다트의 매출은 2020년부터 2022년까지 380억원, 415억원, 432억원 등으로 연평균 7% 증가했다. 그러나 2023년엔 426억원으로 전년대비 매출이 처음으로 감소했다. 지난해엔 429억원으로 전년대비 소폭 증가하는 데 그쳤다.피나스테리드 오리지널인 프로페시아는 매년 매출이 감소하고 있다. 매출 감소폭 역시 갈수록 커지는 양상이다. 2020년 412억원이던 프로페시아의 매출은 2021년 399억원, 2022년 395억원, 2023년 361억원, 지난해 339억원 등으로 감소했다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있는 에이비엘바이오가 지난해 관련 분야서 3건의 기술도입 계약을 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.ADC 기술 확보 사활…작년 바이원큐어·인투셀·바이오사이토젠서 기술 도입14일 바이오 업계에 따르면 에이비엘바이오는 지난해 12월 27일 바이원큐어(BiOneCure)로부터 신규 면역항암항체를 도입했다. 대상 지역은 전 세계다. 계약 기간이나 규모 등 세부 조건은 모두 비공개다.2017년 설립된 바이원큐어는 미국 메릴랜드주에 본사를 둔 항체 전문 항암제 개발사다. 전통적인 ADC를 포함해 이중특이성(Bispecific) ADC, 이중기능성(Bifunctional) ADC 등 여러 ADC 플랫폼을 보유했다.ADC는 암세포를 정확하게 찾아가는 표적 특이성을 가진 '항체'에 암세포 살상력이 뛰어난 '약물'을 결합한 치료제다. 항체가 목표물인 암세포에 정확하게 도달해 약물이 탄두처럼 터진다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다. 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 구조다.이중특이성 ADC는 여기서 한 단계 더 나아간다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용한다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 개념이다.이중기능성 ADC의 경우 구조는 전통적인 ADC와 비슷하지만 페이로드 역할이 이중적이다. 페이로드가 암세포를 죽이는 역할에 더해 면역반응을 유도하는 기능을 가지는 등의 방식이다. 암세포를 죽이는 동시에, 주변 면역세포까지 자극해 면역항암 효과를 추가한다는 원리다.바이원큐어는 이 같은 차세대 ADC 플랫폼을 기반으로 7개 파이프라인을 보유 중이다. 임상 1상 단계의 'BIO-106'은 TROP2 표적 고형암 치료제 후보물질이다. 이외 타깃 등이 미공개 상태인 전임상 단계 ADC 후보물질 'BIO-201', 'BIO-107', 'BIO-108' 등을 갖고 있다.이로써 에이비엘바이오는 작년 한 해 동안에만 총 3건의 ADC 관련 기술도입 계약을 맺었다.에이비엘바이오는 작년 10월 국내 인투셀로부터 ADC 제조를 위한 약물 접합 기술을 도입했다. 에이비엘바이오는 해당 기술에 대한 전 세계 권리를 확보했다. 이외 계약 기간이나 총 계약 규모 등은 공개하지 않았다. 에이비엘바이오는 인투셀의 기술을 활용해 이중항체 ADC 신약을 개발한다는 구상이다.인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀은 ADC의 3요소 중 링커에 특화한 기술을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술을 보유했다. 오파스는 기존 링커 기술이 접합하기 어려운 페놀 계열 약물까지 연결하는 범용성을 갖췄다는 게 인투셀 측 설명이다.(자료: 금융감독원) 이에 앞서 에이비엘바이오는 작년 3월 바이오사이토젠(Biocytogen)과 신규 면역항암제 기술도입 계약을 체결했다. 기술도입의 목적은 ADC 개발이다. 이번 계약 역시 전 세계 지역을 대상으로 하고 나머지 조건을 비공개 처리했다. 에이비엘바이오는 이후 지난해 12월 바이오사이토젠과 한 차례 추가 계약을 맺기도 했다.바이오사이토젠은 중국 베이징에 본사를 둔 바이오텍이다. 2009년 설립된 이 회사는 홍콩증권거래소(HKEX)에 상장돼 있다. 2023년 기준 매출은 약 1476억원으로, 12일 기준 시가총액은 약 1조원에 달한다.CTLA-4 타깃 단일클론항체 'YH001', CD40 타깃 단일클론항체 'YH003', 4-1BB 타겟 단일클론항체 'YH004', PD-1과 CD40 동시 타깃 이중특이성 항체'YH008' 등이 바이오사이토젠의 대표 파이프라인이다. 바이오사이토젠은 인간 단일클론 항체와 이중특이적·다중특이적 항체, 단일 도메인 항체를 간소화해 약물을 개발 가능한 '렌나노'(RenNano) 플랫폼 등을 출시했다.이중항체서 ADC로 확장…"에이비엘바이오USA 나스닥 상장·통매각 검토"에이비엘바이오는 이중항체에 강점을 가진 바이오텍이다. 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출했다. 계약금(업프론트) 7500만달러(약 1000억원)를 포함해 총 10억6000만 달러(약 1조4700억원) 규모 계약이다. 이로써 이중항체 기술력을 입증했다.이후 에이비엘바이오는 ADC 이중항체 분야로 사업 영역 확장을 선언했다. 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투' 성공 이후 국내외에서 ADC 시장이 빠르게 커지고 있는 데 따라 자사 이중항체 역량을 접목해 차별화를 꾀하겠다는 포석이다. 특히 이중항체 ADC는 전 세계적으로 승인된 약물이 없다. 이제 막 성장하는 시장인 만큼, 후발주자로서 충분히 승산이 있는 영역으로 판단했다.다만 기존에 보유한 이중항체 기술만으로 ADC 기술을 내재화하는 덴 한계가 있었다. ADC는 링커, 페이로드 등 여러 복합 기술과 공정이 융합돼야 하기 때문에 협업이 필수다. 이에 따라 에이비엘바이오가 국내외 기업과 오픈이노베이션 체계를 구축, 외부에서 ADC 기술을 도입해 이중항체 ADC 치료제 개발에 속도를 내고 있다는 분석이다.에이비엘바이오가 처음 ADC 진출 움직임을 보인 건 2년 전부터다. 에이비엘바이오는 지난 2023년 네덜란드 시나픽스와 ADC 기술도입 계약을 체결, 페이로드와 링커 기술을 확보했다. 이후 스위스 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자가 시나픽스를 인수했다.에이비엘바이오 ADC 파이프라인 개요(자료: 에이비엘바이오) 에이비엘바이오는 현재 이중항체 ADC 파이프라인으로 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 3개 파이프라인이 임상 진입을 앞뒀다. ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다.에이비엘바이오의 이중항체 ADC 개발 거점은 미국법인 에이비엘바이오USA다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 지난 1월 진행한 투자자 대상 기업설명회(IR)에서 "에이비엘바이오USA를 이중항체 ADC 개발 독자적인 전문 자회사로 성장시킬 계획"이라며 "에이비엘바이오USA를 나스닥에 상장하는 방안, 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 방안 등 다각도로 열어놓고 검토 중"이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 아토피피부염·천식치료제 시장을 주도하고 있는 듀피젠트가 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 영역을 확대하며 관심을 모으고 있다.지난해 급여 확대로 속도가 붙은 상황에서 COPD 적응증을 추가한 만큼 처방 경쟁력이 향상될 것으로 예측된다.듀피젠트 제품사진제약업계에 따르면 듀피젠트(두필루맙)는 지난 13일부터 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법으로 적응증이 확대 승인됐다.COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 존재한다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 기전으로 작용한다.이번에 COPD에서 국내 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로 이름을 올리며, 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대받고 있다.이번 허가는 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 연간 악화율을 감소시키고, 폐기능 및 환자 삶의 질을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주 차에 중등도-중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충족했다.또 폐기능 개선은 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 나타났으며 52주차까지 유지되었다. BOREAS 및 NOTUS 임상연구에서 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 듀피젠트 투여 12주차에 위약군 77mL, 57mL 대비 160mL, 139mL였고 52주 차에 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 개선 효과가 확인됐다.듀피젠트 투여 환자의 세인트조지 호흡기 설문(SGRQ)은 4점 이상 개선된 환자는 위약군 43%, 47% 대비 51.5%, 51.4%로 개선된 것으로 나타났다. 두 임상연구 모두에서 듀피젠트는 이전 연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.배경은 사노피 한국법인 대표는 "COPD는 급성악화와 폐기능 저하로 인해 질환 부담이 높지만 기존 치료로는 조절되지 않는 환자들이 많아 치료 미충족 수요가 높은 질환"이라며 "또 진단율이 낮아 치료가 필요한 환자들이 적절한 치료를 받지 못하는 실정이다"고 말했다.이어 배 대표는 "듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품인 만큼 COPD 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다. 이번 승인을 계기로 더 많은 COPD 환자가 적절한 치료를 받고 증상과 삶의 질이 개선되기를 희망한다"고 전했다. 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 지난해 글로벌 매출은 131억1000만 유로(약 19조7000억원)로 2023년 107억1500만 유로보다 23.1% 증가한 것으로 집계됐다. 이 중 4분기 매출은 35억 유로(약 5조3000억원)로 성장세를 보이는 중이다.국내 역시 아이큐비아 기준 2022년 1052억원으로 매출 1000억원을 돌파한 이후 2023년 1432억원의 매출을 기록하며 성장곡선을 그리고 있다.여기에 중증아토피 급여확대와 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여까지 허가되면서 영향력은 더 커질 것으로 예측된다.듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염, 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환에 강점을 나타내며 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질환에 대한 적응증 추가가 기대되는 상황이다.현재 사노피는 만성특발성두드러기(CSU), 만성소양증(CPUO), 수포성 유천포창(BP) 등의 적응증 확보를 목표로 듀피젠트의 임상3상 연구를 진행 중이다.

프로바이오틱스 전문기업 헥토헬스케어는 지난 2월 구강유산균 제품 '닥터브레스'를 발매했다. 덴티옴포뮬러는 드시모네 교수가 개발한 레비락토바실러스브레비스(L. brevis CD2)와 건강한 한국인에서 유래한 특허 받은 균주 리모시락토바실러스퍼멘텀(L. fermentumBELF11)를 이상적으로 배합했다. 시험관, 동물실험 등 비임상시험을 통해 유해균의 성장 억제 및 구취 유발 성분의 농도 감소가 확인됐다. [데일리팜=노병철 기자] 유산균이 장 건강을 넘어 영역 확장을 꾀하고 있다. 다이어트, 피부 미용, 구강 건강까지 다양한 분야로 사세를 넓히고 있다. 최근에는 입냄새 제거 등에 도움이 된다고 알려진 구강유산균 제품이 부쩍 늘어나는 추세다.입냄새는 구강 및 인접 기관에서 유래하는 냄새로서 일반적으로 타인이나 자신에게 불쾌감을 주는 악취를 말한다. 입냄새의 80~90%는 구강 내 문제로 발생하기 때문에 규칙적으로 칫솔질을 하거나 구강유산균을 섭취하는 등 구강 위생을 잘 유지함으로써 냄새를 줄일 수 있다.프로바이오틱스 전문기업 헥토헬스케어는 전문성을 앞세운 신규 브랜드 '닥터브레스 구강유산균'을 최근 론칭했다. 닥터브레스 구강유산균은 드시모네 교수가 개발한 레비락토바실러스 브레비스(L. brevis CD2)와 건강한 한국인에서 유래한 특허 받은 균주 리모시락토바실러스 퍼멘텀(L. fermentum BELF11)을 이상적으로 배합한 덴티움 포뮬러를 함유했다. 특히 치과의사 출신 김석진 대표가 균주 개발에 참여해 시너지 효과를 극대화했다.헥토헬스케어 관계자는 "세계적인 유산균 권위자 드시모네 교수가 개발한 균주와 특허 받은 균주를 활용해 닥터브레스 구강유산균을 만들었다. 효과적인 구강 건강 케어를 위해 구강유산균을 활용해 보길 바란다"고 말했다.그래디언트의 건기식 브랜드 래디웰(Radiwell)도 '래디웰 구강유산균 애플민트'를 최근 출시했다. 이 제품은 건강한 한국 어린이의 구강에서 유래된 균주인 락토바실러스 살리바리우스(L.salivarius) IDCC 3551을 핵심 원료로 사용했다. 이 균주는 특허청으로부터 구취 생성 억제와 잇몸질환 예방 기능을 인정받았다.건기식 브랜드 닥터파이토의 구강유산균 제품 덴티백은 출시 후 홈쇼핑에서 연속 완판을 기록하고 있다. 덴티백은 입안에서 천천히 녹여 섭취하는 정제형 유산균 제품으로, 한국인의 구강에서 추출한 특허받은 유산균 Weissella cibaria CMU 및 CMS1을 함유하고 있다.구강유산균의 인기에 자체적으로 유산균을 개발해 특허를 받아 신제품 출시를 준비하는 기업들도 늘어나고 있다.비피도는 자체 개발한 유산균으로 구강질환을 개선, 예방 및 치료할 수 있는 조성물에 대한 특허를 취득했다. 해당 특허(락토바실러스 가세리 HHuMIN D 및 락티카제이바실러스 파라카제이 OK 복합균주를 포함하는 구강질환 개선, 예방 또는 치료용 조성물)는 비피도의 독자적인 마이크로바이옴 가속화 플랫폼(MAP)을 통해 개발된 균주를 바탕으로 했다.구강유산균 전문기업 오라틱스가 개발한 특정 유산균도 파골세포 분화 억제를 통해 골 질환을 예방하고 치료하는데 효과적일 수 있다는 특허가 등록됐다. 이 특허는 치주염 예방을 위한 새로운 접근법을 제시한 논문이 SCIE급 국제학술지 Journal of Functional Biomaterials에 게재됐다. 오라틱스 측은 "해당 유산균을 활용하면 치주질환의 진행을 늦추거나 예방할 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 진성적혈구증가증 신약 '베스레미'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 최근 파마에센시아코리아의 진성적혈구증가증치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.현재 보험급여 절차를 진행중인 만큼, 등재에 성공할 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 것으로 판단된다.진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다 생성하는 희귀 질환으로 혈액암 중 하나다.생존기간이 짧고 10년 내 환자의 10~15%가 골수섬유화증 또는 백혈병으로 전환될 만큼 치명적이다. 하이드록시우레아가 표준 치료법으로 사용됐으나 근본 치료가 어려웠으며 하이드록시우레아로 치료가 불가한 환자는 실질적으로 국내 급여 환경 내에서 치료 가능한 약제가 없었다.진성적혈구증가증 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 인터페론 치료제 베스레미는 지난 2020년 10월 저위험군 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료제로 국내 허가 받았다.세포감소요법 치료를 받은 적이 없거나 3년 미만의 하이드록시우레아 치료를 받았던 환자를 대상으로 진성적혈구증가증 근본 치료 가능성을 입증, 국내 유일한 인터페론 치료 옵션이 탄생할 수 있을지 주목된다.베스레미는 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 한 PROUD/CONTINUATION-PV 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다.임상 결과, 베스레미 환자군의 완전 혈액학적 반응은 53%로 하이드록시우레아 환자군(38%) 대비 개선된 완전혈액학적 효과를 보였다. 6년 장기 추적 결과에서도 저위험군과 고위험군에서 각 80.4%, 65.3%로 높은 혈액학적 반응과 분자생물학적 반응을 유지했다. 베스레미 환자군은 위험군에 관계없이 투약 6년 이후에도 별다른 사혈치료가 필요치 않았다.한편 베스레미는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인에서 이전 치료 경험에 관계 없이 진성적혈구증가증 1차, 2차 치료제로 권고되고 있다.

오는 12월 충북 국립소방병원이 개원한다. 막바지 공사가 한창이다. [데일리팜=정흥준 기자] 충북혁신도시에 설립되는 국립소방병원이 오는 12월 개원 준비에 한창인 가운데, 문전약국 입지가 마땅치 않아 소위 1번 입지 선점을 놓고 눈치싸움이 예상된다.전국에서 처음으로 설립되는 소방병원은 302병상으로 19개 진료과목이 운영될 예정이다. 병원 건물은 지하 2층, 지상 4층 규모로 막바지 공사에 들어간 상황이다.데일리팜이 14일 공사가 한창인 병원 부지를 둘러보니, 건물 외관은 이미 모습을 갖추고 있어 개원 시점에 맞춰 차질 없이 준비되는 듯 보였다.병원 부지 인근으로는 한국고용정보원, 과학기술기획평가원, 한국소비자원 등 공공기관들이 자리를 잡고 있었다.다만, 약국이 입점할 만한 상가나 부지가 마땅치 않았다. 또 상권이 활성화되지 않아 외래환자 규모를 예상하기 어려운 환경이었다.302병상 규모로 19개 진료과가 운영될 예정이다. 부동산 관계자는 “그동안 없던 규모의 병원이 생기다보니 음성, 진천 주민들은 소방병원을 이용할 것이다. 인근 주민들만 보더라도 3만명은 되기 때문에 적어도 그 사람들은 병원을 찾을 것”이라고 했다.이 관계자는 “하지만 약국을 운영할 만한 위치가 없고, 별도의 상가 건물이 지어질 부지도 없다. 인근 지식산업센터 1층이 가장 가까운 약국 입지가 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.지역 약사들은 소방관들을 위한 병원인데다 거주 인구가 적기 때문에 외래환자가 생각보다 적을 수 있다고 우려했다.또 병원의 주 출입문과 환자 동선이 어디로 생길지 알 수 없는데, 1~2곳의 약국을 제외하고는 운영이 어려워 각별히 주의해야 한다는 것.지역 B약사는 “소방병원을 살펴본 적이 있는데 환자 동선을 명확히 알 수 없고, 약국이 들어설 만한 위치가 마땅치 않았다”면서 “공공기관들이 들어와 있지만 지역 주민이 많지 않아 외래 환자가 많지는 않을 거 같다. 세종 충남대병원도 처음에는 경쟁적으로 약국이 들어섰지만 결과적으로 어려움을 겪고 있다. 비슷한 상황이 될 수 있다”고 주의를 당부했다.다수의 공공기관들이 자리를 잡고 있지만, 상권은 활성화되지 않아 상가 공실률이 높았다. 세종 충남대병원도 초창기 기대감에 약국들이 다수 문을 열었지만, 저조한 외래 처방으로 운영난을 겪으며 일부 약국들은 문을 닫았다.충남 지역 C약사는 “300병상 규모라면 지방에서 작은 병원은 아니지만 군 단위 인구로는 활성화까지는 많은 어려움이 있다. 충남대병원도 약 10곳이 문을 열었다가 여럿 문을 닫았다”면서 “특히 국립병원이라고 하면 적극적으로 환자 유치하지 않고, 일정 수준까지 운영이 되기까지는 상당한 시간이 소요될 수 있다”고 예상했다.C약사는 “1~2곳 약국은 운영이 될 수도 있지만 많은 비용을 투자하는 것은 신중하게 생각해야 한다”고 조언했다.