원희룡 전 장관 [데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 대권 잠룡으로 평가되는 원희룡 전 국토교통부 장관이 우리나라 필수·지역의료를 살릴 의료개혁을 위해 '의료 파행'을 끝내자고 발언해 주목된다.특히 원희룡 전 장관은 윤석열 정부 의료개혁에 반발중인 전공의와 의대생들에게 계속 끌려가서는 안 된다는 입장을 분명히 했다.원 전 장관은 "의사 수급체계 결정 방식을 거부하는 자들에겐 정 의사 하기 싫으면 하지 말라고 이제 분명히 말해 줄 때가 됐다"고 발언했다.19일 오후 원 전 장관은 자신의 페이스북에 이같은 소신을 썼다.원 전 장관은 페이스북에 서울의대 교수들이 의료현장·의대 미복귀를 유지중인 전공의들과 의대생들을 향해 "오만하다"고 지적한 뉴스 기사를 링크하기도 했다.원 전 장관은 "어려울 때일수록 원칙대로 가야 문제가 결국 해결된다"며 "여전히 대다수 의사는 묵묵히 환자를 돌보여 헌신하고 있다. 정부와 사회는 이들을 보고 가야 한다"고 피력했다.정부여당이 내년도 의대정원을 2000명 증원 이전인 3058명으로 되돌리는 대신 3월 말까지 집단 휴학 의대생들의 전원 복귀를 촉구했지만 여전히 의료계가 반발하고 있는 현실을 원 전 장관이 꼬집어 비판한 셈이다.원 전 장관은 "환자 목숨을 틀어쥐고 선동과 협박을 하는 자에게는 의사가 되지 않을 자유를 주고 각자 새로운 인생을 살 기회를 줘야 한다"고 했다.이어 "빈자리는 의사 역할을 제대로 잘 해보겠다는 새로운 사람과 다른 의료 직역에 있는 분들이 채우면 된다"고 적었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 노원구약사회(회장 류병권) 총무위원회(부회장 이형우)는 지난 11일과 13일, 17일 세 차례에 걸친 통합 반회를 구약사회관 강의실에서 개최했다.이번 통합 반회는 반회 활성화를 목적으로 마련됐다. 매년 2월 인근 식당에서 실시하던 반회를 회관에서 진행한 것이다.점심시간 식당을 이용한 반회는 시간에 쫓길 수 있어 회관에서 여유롭게 진행할 수 있도록 준비했다. 약사회에 따르면 반회 참석자들의 반응도 좋았다.반회에서는 구약사회 의약품 안전 사용 교육 강사 및 실무실습 프리셉터 모집 안내, 약사법 시행규칙 제17조 대체조제 규정 개정안 입법예고 관련 내용 안내, 의약품 가격표시제 준수, 개인 맞춤 건강기능식품 판매, 최근 보건소 등에 발생되는 민원사례, 처방전 폐기 일정 등 약국 업무에 필요한 내용을 류병권 회장과 이형우 부회장이 직접 전달했다.또 정혜원 여약사 담당부회장과 이영순 여약사위원장의 제안으로 음식을 준비해 참석 회원들이 즐길 수 있도록 했다.

한훈섭, 최미영 신임 대한약사회 총회부의장 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 총회부의장에 한훈섭 전 전남약사회장(67, 조선대), 최미영 전 대한약사회 부회장(57, 이화여대)가 선임됐다.최광훈 대한약사회 총회의장은 오늘(19일) 한훈섭, 최미영 약사를 총회부의장으로 선임했다고 밝혔다.최 총회의장은 지난 11일 진행된 제71회 대한약사회 정기대의원총회에서 부의장 임명 건을 위임받은 바 있다.총회부의장에 임명된 한훈섭 부의장은 전남 광양시약사회장, 광주전남 마약퇴치운동본부장, 전남약사회장 등을 역임한 인물이다.최미영 부의장은 서울 서초구약사회장, 서초구의회 의원, 대한약사회 부회장 등을 지냈다.최광훈 총회의장은 이번 부의장 선임에 대해 “오랜 회무경력을 가진 두분과 함께 보다 합리적이고 효율적인 총회 운영을 통해 회원 약사들과 대의원들의 목소리가 약사회 발전의 원동력이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀질환을 타깃하는 신규기전 글로벌 신약들이 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 얀센, MSD, 칼비스타 등의 신약후보물질들이 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 지정돼 허가 심사를 기다리고 있다. PDUFA는 FDA가 신약 허가 심사 시 기업에게 수수료를 받도록 허용한 법이다. PDUFA에 지정되면 정해진 기일 안에 신속하게 허가 여부를 확인할 수 있다.MSD, RSV 예방용 클레스로비맙 허가 기대감19일 관련 업계에 따르면 MSD의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘클레스로비맙’의 미국 허가 여부가 2분기에 결정된다. MSD는 지난해 12월 클레스로비맙의 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 PDUFA에 따라 올해 6월 10일까지 승인을 결정한다.클레스로비맙은 RSV 질환 예방을 위해 개발된 장기 지속형 단일클론항체(mAb)로, RSV 융합 당단백질을 표적으로 삼아 영아의 첫 RSV 시즌 동안 질병 예방 효과를 제공한다.허가 신청 기반은 미국감염학회 연례학술대회 ‘IDWeek 2024’에서 공개된 2가지 임상 3상 연구결과다.CLEVER로 명명된 임상2/3상 연구는 만 1세 이하의 건강한 미숙아와 만기 출생아를 대상으로 클레스로비맙의 유효성을 평가했다. 임상에서 클레스로비맙은 RSV 하기도 감염 발생률을 60.4% 감소시키는 결과를 보였다.추가로 진행 중인 임상3상 SMART 연구의 중간 결과에서도 클레스로비맙은 경쟁 약물인 아스트라제네카와 스웨덴 소비가 개발 중인 팔리비주맙과 유사한 안전성과 유효성을 확인했다.사노피 '베이포투스'클레스로비맙의 허가가 승인되면, 아스트라제네카와 사노피가 개발한 베이포투스와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 베이포투스는 2023년 7월 FDA 승인을 받았으며, 기존 아스트라제네카 시나지스의 낮은 효능과 제한된 적응증으로 인해 시장에서 주도적인 위치를 차지하고 있다.MSD는 단일 용량 제제인 클레스로비맙이 투여 편의성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 베이포투스는 체중이 5kg 미만인 영유아에게는 50mg, 체중이 5kg 이상인 영유아에게는 100mg로 두가지 용량이 사용되고 있다.얀센 니포칼리맙, 중증근무력증 허가 도전얀센은 자가면역질환 치료제 ‘니포칼리맙’의 허가 도전에 나선다. 얀센은 니포칼리맙의 중증근무력증 적응증에 대해 작년 8월 BLA 신청이 완료되었고, 2025년 1월 우선 심사 대상 지정이 승인됐다. FDA의 최종 결정은 2025년 4월로 예상된다.니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다.임상에서 니포칼리맙은 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’ 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 일반적으로 MG-ADL 2점 이상의 개선 또는 정량적 중증근무력증(QMG) 3점 이상의 개선을 임상적으로 의미 있는 증상 개선으로 정의한다.니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.이 임상에서 니포칼리맙은 위약 대비 총 IgG 수준을 최대 75% 감소시켰으며, 항-아세틸콜린수용체(AChR) 항체와 항-MuSK 항체도 감소시키는 효과를 보였다. 중증근무력증은 신경근육접합부 연접이후막에 존재하는 자가항체가 이 질환의 원인으로 지목되며, 항-AChR 항체, 항-MuSK 항체가 잘 알려져 있다.칼비스타, HAE 치료제 세베트랄스타트 FDA 승인 임박칼비스타는 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 ‘세베트랄스타트’의 FDA 허가를 기다리고 있다. 해당 치료제는 일본, 유럽, 영국, 미국 등에서 규제 승인 절차가 진행 중이며, FDA의 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 마감일은 2025년 6월 17일로 설정됐다.칼비스타는 미국 소재 제약바이오기업으로, 단백질 분해 효소 억제제를 개발하는 데 주력하고 있다.세베트랄스타트는 유전성 혈관부종 발작에 대한 온디맨드(on-demand) 치료제로 개발된 경구용 선택적 플라스마 칼리크레인 억제제다. 유전성 혈관부종은 면역 기능을 규제하는 중요한 혈액 단백질인 CI 억제제가 결핍된 비정상적인 유전자를 가진 사람에게 나타난다.세베트랄스타트는 임상3상 KONFIDENT 연구와 공개 라벨 연장 연구 KONFIDENT-S에서 효과를 입증했다.임상에서 세베트랄스타트 300 mg와 600 mg의 증상 완화 시작 시간은 각각 1.61시간, 1.79시간으로 나타났으며, 위약군의 6.72시간보다 더 빨랐다.현재 허가된 경구용 칼리크레인 억제제는 바이오크리스트의 베로트랄스타트뿐이며, 이는 예방 목적의 치료제로 사용되고 있다. 세베트랄스타트가 승인될 경우, 유전성 혈관부종 발작 치료제로는 최초의 온디맨드 경구용 옵션으로 자리 잡을 수 있다. 칼비스타는 세베트랄스타트가 청소년과 성인 모두에게 효능을 보였다는 점에서 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 판단하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소가 예고되면서 처방 추이를 비롯한 재고 관리 등에 약국이 촉각을 곤두세우고 있다.지난 주 대법원은 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시취소 청구 소송에 기각 판결을 내렸다.약국에서 사용하고 있는 콜린알포세레이트 제제. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 본부금을 30%에서 80%로 상향하는 내용의 복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정고시를 취소해 달라는 것이 제약사 측의 주장이었다.하지만 확정 판결로 인해 급여 축소 시행이 확정되면서 약국가 역시 동요하고 있는 것이다.경기지역 A약사는 "건강보험심사평가원이 급여삭감 조치 등을 시행하면서 처방 자체가 많이 줄어든 게 사실이다. 하지만 여전히 처방이 나오고 있다"면서 "대법원 판결로 인해 처방·조제시장도 영향이 불가피할 것"이라고 내다봤다.예상 가능한 시나리오는 일시적인 처방 급증이다. 급여가 축소됨에 따라 사전에 처방이 일시적으로 증가할 수 있다는 전망이다.A약사는 "삭감 조치 등으로 대학병원에서는 처방을 덜 내는 것으로 알고 있다. 하지만 동네 병의원들의 경우 60일, 90일치씩 처방을 내주고 있다 보니 일시적으로 처방이 늘어날 가능성이 커 보인다"면서 "재고를 어떻게 관리할지 고민"이라고 말했다. 실제 콜린알포 급여축소가 2020년 9월 시행될 것으로 알려지면서, 처방액이 급증하기도 했다.B약사 역시 "현재 6개 제약사 콜린제제가 처방되고 있다. 급여가 축소되면 장기적으로는 처방이 줄어들 수밖에 없을 것"이라며 "반품 대란을 피하기 위한 재고관리는 물론, 약값 컴플레인 역시 우려되는 부분"이라고 말했다.현재도 치매 검사를 하지 않은 경우 비급여로 처방이 나오기는 하지만, 이때 환자 컴플레인이 적지 않다는 것. 콜린제제 상한가는 523원으로, 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담율이 30%에서 80%로 상승하면, 한 달 약값은 1만 5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다.B약사는 "3개월 기준 4만 5000원의 본부금이 증가한다면 환자들의 반발 가능성도 커질 수밖에 없다"며 "약값 부담 증가가 처방 기피로 이어질 가능성도 배제할 수는 없다"고 전망했다.적용시점에 대한 관심도 이어지고 있다. 종근당 등에 대한 대법원 판결이 나오기는 했지만, 아직까지 적용시점 등에 대해 알려진 게 없기 때문이다. 업계 관계자들은 현재 진행중인 대웅바이오 판결 이후, 5~6월경으로 적용시점을 예상하고 있다. 현재 2심이 진행중에 있지만, 종근당 대법원 판결과 동일한 방향으로 귀결될 가능성이 높다는 설명이다.C약사는 "사용량 급감과 급증 가능성이 모두 열려있기 때문에 당분간 처방량 추이를 지켜볼 수밖에 없다. 콜린제제 시장은 연간 6000억원 이상으로 약국 역시 영향이 클 수밖에 없다"면서 "의원은 물론 제약 담당자들 역시 처방추이를 묻는 상황"이라고 말했다. 한편 건강사회를위한약사회는 콜린제제 소송과 관련해 제약사 패소는 당연한 결과라며, 효과가 불분명한 약제의 급여목록 정리에 적극 나서야 한다고 주장했다.건약은 "임상적 검증 없는 콜린제제를 사용하면서 이익을 본 것은 환자와 국민이 아닌 제약사"라면서 "대웅바이오도 시간을 끄는 각종 법기술을 그만두고 급여축소를 받아들이고, 환수협상 명령에 대한 취소소송도 빠르게 포기해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "제약사는 사회적 해악을 고려해 급여목록에 있는 임상적 유용성이 불분명한 약제의 판촉을 멈춰야 한다"며 "콜린제제 급여축소와 관련된 이번 소송을 계기로 정말 국민의 건강권을 보호하고 의료재정을 효율적으로 운영할 수 있는 사회적 합의가 이어질 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시가 약무직의 높은 결원율로 인력난을 겪으면서 결국 타 지역·기관에서 전입을 받아 일부라도 충원을 진행하기로 했다.시는 오는 28일까지 전출 동의가 가능한 타 지역·기관의 약무직 15명, 수의직 5명에 대해 전입 신청을 받고 있다.작년 시는 약무직 27명을 모집했지만 최종 합격자는 8명에 그쳐 결원율은 70%를 기록했다. 지난 2021년 14명, 2022년 11명, 2023년 15명이 합격했던 것과 비교해도 적은 임용 숫자다.시 관계자는 “전입 신청을 받는 것은 정기적으로 있는 것이 아니라 필요에 따라 공고를 낸다. 작년 약무직 채용이 부족했던 것과도 영향이 있다”면서 “기간을 연장해서 받고 있어 많은 관심을 가져달라”고 했다.약무직 미달로 서울시가 타 지역, 기관에서 전입까지 받으며 대책 마련에 나섰다. 전입을 통해 약무직 15명을 모두 채우기는 힘들 것으로 보고 있지만, 부족한 일부 인원이라라도 충원하겠다는 계획이다.문제는 약무직 미달 사태가 매년 반복되고 있다는 점이다. 시는 올해도 약무직 29명을 모집할 계획이다.최근 시는 제2회 임용시험 사전안내를 통해 올해 선발인원을 발표했다. 약무직은 29명을 모집한다.구체적인 시험공고는 6월 이뤄지며, 원서접수는 7월 21일부터 25일까지 진행할 예정이다. 12월 면접을 거쳐 내년 1월 최종 합격자를 발표한다.시는 올해도 약무직 29명을 모집한다. 원서접수는 7월 예정이다. 전체 모집 인원은 작년과 비슷하기 때문에 전년 대비 지원, 합격인원이 얼마나 늘어날 수 있을 것인지가 관건이다. 만약 이대로 미달이 반복되면 약무직 직렬은 약사 외 직종으로 확대될 전망이다.서울 자치구에서 업무를 맡을 약무직이 부족해지기 때문에 일부 구에서는 이미 정원 규칙을 개정해 약무직 공모 조건을 ‘약무 또는 간호’로 고치고 있다.특히 약대 6년제 전환 이후 약무직 처우에 대한 만족도가 크게 떨어져있기 때문에 궁극적으로는 처우 개선이 시급한 상황이다. 약사회에서도 수차례 목소리를 냈지만 수당인상은 여전히 묘연한 상황이다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오의약품 위탁개발·생산 산업 지원을 위한 법률 제정이 추진된다.최상목 대통령 권한대행(부총리 겸 기획재정부 장관)은 19일 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의 등을 주재하고 '신성장 4.0 15대 프로젝트 2025년 추진계획'을 확정했다.먼저 정부는 2028년 시행을 목표로 '바이오의약품 위탁개발·생산 기업 규제지원 특별법' 제정하기로 했다. 바이오의약품 위탁 생산기업에 대한 지원 방안을 법안에 담겠다는 것이다.또한 정부는 바이오헬스 클러스터 구축에 박차를 가한다. 올해 상반기 가칭 바이오헬스 클러스터 전략울 수립하고 클러스터간 협력(전략·지역센터), 자원 공유 체계(버추얼플랫폼)도 마련하기로 했다.즉 전략센터에서 지역센터를 연계·조정하는 클러스터 간 협력 네트워크 구축하겠다는 것인데 지역센터는 현재 김해·원주·광주·대전·송도·분당 등 6곳에서 운영 중이며 신규 선정도 올해부터 진행한다.버추얼 플랫폼은 클러스터 내 유무형 인프라(연구장비·시설, 사무공간, 창업지원, 컨설팅 등)를 공유·활용하도록 정보시스템 마련하겠다는 게 정부 복안이다.K-바이오 랩허브 구축과 운영 기반도 마련된다. 2028년까지 K-바이오 랩허브내 의약바이오 스타트업 60개사를 육성하겠다는 것이다.추진체계를 보면 연세대가 부지를 제공하고 건축은 인천시가, 장비구축 및 운영은 중기부가 하는 방식이다.또한 정부는 신성장 4.0 과제에 ▲감염병 예방·치료 및 감염병 대응 핵심기술·역량 확보 등을 위한 R&D 계속 지원 ▲재생의료 치료제·치료기술 개발을 위한 범부처 R&D, 유전자전달체 개발, 인공아체세포 유도기술개발 지속 추진 ▲범부처 전주기 의료기기 R&D 지속 추진, 디지털의료기기 제품화 등 기술사업화 지원 ▲의료 마이데이터 상급종합병원 47곳 전부 확산 완료 등을 포함시켰다.

박상미 비엑스플랜트 상무 [데일리팜=황병우 기자] 제약 바이오 CDRO 전문 기업 비엑스플랜트(BXPLANT)가 글로벌 임상 전문가인 박상미 상무를 영입했다고 19일 밝혔다. 박 상무는 25년 이상의 경력을 통해 글로벌 신약 개발 및 임상시험 전반에서 탁월한 리더십과 성과를 입증한 글로벌 임상 전문가다.길리어드, 노바티스, 베링거인겔하임, 릴리 등 유수한 글로벌 제약사에서 다양한 적응증의 임상 연구를 총괄하며 업계에서 주목받아 왔다.또 미국을 포함해 여러 나라의 규제기관 실사 및 감사 대응을 통해 글로벌 임상 연구의 높은 품질 기준을 유지해온 경험을 바탕으로 MFDS 임상시험 패널 위원, 한국제약바이오협회 바이오분과위원, 한국글로벌의약산업협회 R&D 분과위원으로 활동하며 국내 제약·바이오산업 발전에 기여했다. 비엑스플랜트의 박 상무 영입은 글로벌 임상 역량을 강화하는 것이 목적이다. 회사는 창립 1년 만에 글로벌 임상을 진행 중으로 글로벌 시장 확장을 가속화 한다는 계획이다.조민근 비엑스플랜트 대표는 "박상미 상무는 다국적 임상시험의 전략 수립 및 운영 최적화에 있어 탁월한 리더십을 발휘해 왔다"며 "이번 영입은 회사의 글로벌 임상시험 및 신약 개발 프로젝트를 더욱 효과적으로 추진하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.이어 박 상무는 "앞으로 비엑스플랜트의 글로벌 임상 시스템을 체계적으로 구축하고, 좋은 후보물질들이 전세계 시장에서 신약 허가를 받기 위한 지름길을 개척하는데 가장 좋은 파트너가 되겠다"고 전했다.한편, 비엑스플랜트는 R&D 전략 수립, 비임상·임상 컨설팅, 인허가, 임상시험에 이르기까지 신약개발 전주기에 진행되는 토탈 임상개발 솔루션을 제공하는 기업이다.

[데일리팜=김지은 기자] 무자격인 직원이 약국에서 의약품을 판매한 혐의를 받은 약국들이 법정에서 동영상 증거로 인해 줄줄이 유죄를 선고 받아 주목된다.서울중앙지방법원은 최근 약국 직원 A씨와 약국장 B씨에게 약사법 위반 혐의를 적용해 각각 200만원의 벌금형을 선고했다.A씨는 지난 2010년부터 15년 간 B약사가 운영 중인 약국에서 근무 중인 직원으로, 지난 2023년 10월 경 약국에서 약사 면허가 없음에도 환자에게 일반약 인펙신캡슐 1통을 판매한 혐의로 기소됐다.A씨와 B약사 측은 재판 과정에서 고객인 직원인 A씨에게 증상을 이야기하자 직원 뒤에 있던 B약사가 직원에게 제품명을 언급했고, 이에 직원은 약사 지시에 따라 제품을 고객에 건네고 대금을 받았다고 주장했다.약사인 B씨의 지시가 있었던 만큼 무자격자인 A씨가 의약품을 판매한 것은 아니라는 것이다.하지만 재판부는 당시 상황이 녹화 된 동영상을 근거로 A씨와 B씨의 주장이 사실이 아니라고 판단했다.재판부의 근거가 된 동영상은 이번 사건을 신고한 공익 신고자가 경찰에 제출한 것으로, 해당 동영상에는 사건의 당시의 모습이 담겨있었다.재판부는 “신고자가 제출한 영상에 의하면 당시 약사인 B는 직원 A의 뒤에 있지 않았고, 직원에게 ‘인펙신’이라는 제품명도 말하지 않은 사실이 인정된다”며 “그밖에도 적법하게 채택해 조사한 증거들을 종합하면 직원 A는 약사 B의 구체적 지시 없이 고객이게 약을 건네주고 그 대금을 받은 사실이 인정된다. 결국 당시 인펙신 1통을 판매한 사람은 직원인 A라고 보는 것이 타당하다”고 밝혔다.이번 건과 유사한 판결도 최근 나왔다. 서울중앙지방법원이 약국장 C씨와 약국 직원 D씨에게 약사법 위반으로 각각 벌금 200만원을 선고했는데 이 건 역시 무자격자인 직원이 의약품을 판매했다는 혐의를 받았다.D씨는 지난 2023년 7월 경 고객에게 일반약인 쏘큐정 1통, 또 다른 고객에게 확펜연질캡슐 1통을 판매했다.법정에서 이들은 약사가 직원에게 의약품 판매를 묵시적으로 지시한 만큼 약사법을 위반하지 않았다고 주장했다.하지만 재판부는 증거로 채택된 동영상 자료를 바탕으로 “고객이 직원인 D에게 ‘속 쓰릴 때 먹는 것 주세요’라고 하자 D가 쏘큐정을 건네면서 ‘두알씩 드시라’고 한 사실, 그 고객이 약을 받아 나갈 때까지 약사인 C씨는 고객 시야에 없었고, 의약품 판매에 개입하지 않은 사실이 인정된다”고 설명했다.이어 “이런 사실로 볼 때 약사인 C가 묵시적 지시를 통해 복약지도를 할 수 있을 정도로 판매 과정에 실질적으로 관여한 것이라 평가하기 어렵다”면서 “피고들의 주장은 받아들일 수 없다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 마약류 관련 유관기관과 함께 마약류 중독자의 사회재활을 돕기 위해 마약류 중독 사회재활 협의체를 운영한다고 19일 밝혔다.협의체에서는 ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 제도 운영 ▲마약류 중독자 치료-재활 연계 ▲사회재활 프로그램 교육 ▲중독자 치료·재활 사례 분석 ▲전문인력 역량 강화 교육 등을 협력·추진한다.협의체는 전국 함께한걸음센터(전국 17개소)를 활용하여 8개 권역에 각각 구성하며, 19일 대구경북 협의체 발족식을 시작으로 나머지 7개 협의체도 순차적으로 구성·운영할 예정이다.이번 대구경북 협의체 발족식에서는 마약류 중독자 사법-치료-재활 연계 활성화를 주제로 사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 제도 활성화 방안, 치료-재활의 연속성 있는 접근 방법, 신규 재활프로그램의 현장 적용 등에 대한 전문가의 강연을 듣고 논의하는 시간을 갖는다.강백원 마약안전기획관은 "마약류 중독자가 사회재활을 통해 일상생활로 안전하게 복귀하기 위해서는 식약처뿐만 아니라 다양한 기관이 서로 협력하는 것이 중요하다"며 "이번 협의체가 지역사회에서 함께한걸음센터를 중심으로 마약류 중독자 재활에 필요한 사회적 기반을 마련하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 마약류 문제를 해결하기 위해 유관기관, 지역사회와 적극 소통하며 우리나라가 마약청정국으로 돌아갈 수 있도록 마약류 예방·재활에 최선을 다할 계획이다.

휴비스트제약은 글로벌 진출 교두보 마련을 위한 제2공장의 착공식을 시행했다고 19일 밝혔다. [데일리팜=황병우 기자] 휴비스트제약(대표이사 박광남)이 제2공장을 통해 머크와 협력하며 글로벌 진출의 교두보를 마련한다.회사는 대전광역시 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 거점지구 국가산업단지에서 휴비스트제약 제2공장 착공식을 했다고 19일 밝혔다.대전 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 내 건립되는 휴비스트제약 제2공장은 약 4300평 부지에 450억원의 비용이 일차적으로 투입될 예정이다. 준공 목표 일은 2026년 7월이다.휴비스트제약은 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증하기 위해 기존에 소유하고 있는 KGMP 수준을 웃도는 EU-GMP시설로 구축할 계획이다.특히 글로벌 기업인 머크의 바이오산업 원자재의 멸균공정을 시작으로 전문의약품·개량신약의 제약 사업확장을 통해 국민보건 향상에 이바지하는 것이 목표다.현재 휴비스트제약은 머크의 대전바이오프로세싱생산센터 가동계획에 맞춰 사업을 본격 추진하고 있다.한편, 이날 행사에는 대전광역시 반도체바이오산업과장을 비롯해 머크 바이오 원부자재 소싱팀 책임팀장 및 이정상 대전보훈병원 원장, 박정숙 충남대 약학대학 학장을 비롯한 휴비스트제약 임직원 및 관계사 등이 참석해 자리를 빛냈다.또 장호종 KAIST 교수(前, 대전광역시 경제부시장)와 강민구 반도체바이오산업과 과장은 축사로 착공식의 축하 메시지를 전했다. 휴비스트제약 제2공장 조감도

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다.에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정하고 있다.이번 결과는 식약처와 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 노력한 결과로, 에콰도르가 지난해 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정(2025년 6월 발효)하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 것이다.앞으로 에콰도르에서는 대한민국약전을 준수하는 의약품은 공식 의약품(Official Medicines)으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다.아울러 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 기대한다.또한 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다.참고로 이집트 의약품청(EDA)에서도 의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)에 대한민국을 신규 등재(24년 7월)했다.이에 따라 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 신뢰기반 신속심사제도 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다.식약처는 ICH·PIC/S·WHO 등 국제기구 내에서 적극 활동하며 선진 규제기관과 협력을 강화하고, 대한민국약전을 국제조화하는 등 우리의 규제역량을 널리 알려왔다.이런 노력의 성과로 지난 2023년에는 세계 최초로 WLA에 등재되어 선진 규제역량을 세계에서 인정받았고 그 결과 필리핀, 파라과이에 이어 에콰도르, 이집트에서도 참조기관으로 지정됐다.오유경 처장은 "이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과"라며 "우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다"며 "식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"고 환영했다.식약처는 국내 의약품이 남미·아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 다각적으로 협력하여 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 원로선배들과 강화도 야유회를 다녀왔다.'쉼터모임'은 마포구에서 약국을 운영한 후 은퇴한 만65세 이상 원로약사들의 모임으로, 현재 11명이 포함돼 매월 첫째·셋째 월요일 정기 모임을 갖고 있다.김은주 회장은 17일 쉼터회원들을 초청해 DFRA365 예술극장에서 브로드웨이 명화를 감상과 동막해변을 함께 걸었다.이날 원로선배들은 약사회의 든든한 지원과 관심 덕분에 힐링의 시간이 됐다고 전했다. 행사에는 김은주 회장과 박일순 감사, 양근해 홍보위원장, 김진희 한약위원장, 김영용 마포신협 이사장이 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 내달 13일 경기 성남시약사회(회장 전성표)와 함께 '약국 매뉴얼'을 주제로 한 컨퍼런스를 진행한다.휴베이스 인사이트 컨퍼런스인 'HIC'는 참석자들의 질문과 전문가 강의가 어우러진 하이브리드 방식 컨퍼런스로, 이번에는 약국 매뉴얼의 중요성을 주제로 강의가 진행된다.통상적으로 약국 매뉴얼은 대형약국에만 필요하다고 생각하지만, 매뉴얼을 마련해 활용하는 것만으로 약국 리스크 발생률과 에러비용을 대폭 줄일 수 있다는 것. 강사로는 성재민 휴베이스 튼튼약국 약사, 황조음 휴베이스 매교베스트약국 약사, 송병규 휴베이스 정담은약국 약사와 퍼스널 브랜딩을 위한 특별강의에 고기현 약사가 나선다.1교시 성재민 약사는 '내가 없어도 돌아가는 시스템 약국 매뉴얼'을 통해 약국 매뉴얼의 기본은 약국 시스템이며, 시스템이 확립된 약국은 약국장 부재시 근무약사 혼자서도 고객과 에러없이 소통할 수 있다는 점을 강조할 예정이다.황조음 약사는 '경영리스크를 줄이는 직원관리 매뉴얼'로, 상담전문약국을 운영하며 직원들의 업무와 역할을 매뉴얼화해 약사가 상담에 집중할 수 있는 환경을 만든 노하우를 공유한다.송병규 약사는 '일관된 고객경험을 유지하는 약국관리 매뉴얼'을 소개할 예정이다.김현익 대표는 "보통 1인 약국은 매뉴얼이 필요하지 않다고 생각하지만 이는 사실과 다르다"며 "이번 컨퍼런스 강사 3명 중 2명이 1인 약국을 운영하고 있다. 작은 약국일수록 약국장의 부재가 약국 운영에 큰 영향을 미치기 때문에 작은 약국에도 매뉴얼이 존재해야 한다"고 말했다.이어 "매뉴얼이 생소한 약사님, 매뉴얼을 만들도 싶어도 엄두가 나지 않는 약사님들이 이번 기회에 약국 업무와 고객 서비스를 표준화하는 방법을 얻어가기 바란다"며 "특히 성남시약사회와 함께 준비한 행사인 만큼 경기권 약사님들의 많은 참여를 바란다"고 강조했다.전성표 성남시약사회장은 "휴베이스와 함께하는 이번 컨퍼런스를 통해 약국경영 활성화에 조금이나마 도움이 되길 기대한다"며 "세심히 행사를 준비한 만큼 많은 참여를 바라며, 앞으로도 약국경영활성화를 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.한편 HIC는 차바이오컴플렉스(경기 성남시 분당구 판교로 335) 지하2층 B230호 강의실에서 진행된다.참여를 원하는 약사는 휴베이스 홈페이지 배너(링크: https://www.hubasecampus.com/request?seq=45)로 신청할 수 있다. 문의는 휴베이스 이영철 과장(010-9002-8392) 또는 성남시약사회(031-756-7210)로 가능하다.선착순 50명만 참여할 수 있으며, 참가비는 무료다. 현장 참여 약사에 한해 '약국 매뉴얼 리스트'가 제공된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 지난 17일 구약사회관에서 상임이사회를 개최하고 제18대 집행부 인선 결과를 발표했다.김병욱 회장은 회무에 참여한 신임 집행부 임원을 소개하며 “회무에 참여해준 임원들에게 감사하다. 3년간 함께 화합하며 회무에 최선을 다해달라”고 당부했다아울러 현재 공석인 위원회는 전임 위원장이 당분간 맡도록 했다. 추가 인선 작업을 통해 완료할 예정이다.이날 회의에서는 각 위원회별 업무 분장과 상반기 주요 일정을 검토했다. 각 위원회별 사업계획을 수립해 초도이사회에서 보고하기로 했다.[신임 집행부 임원 명단] 부회장: 총무 이용화, 약학·한약 한기숙, 약국 조상오, 윤리·의보 오혜라, 여약사 조수흠 위원장: 총무 김승환, 약학·한약 명요셉, 약국 최승하, 정책·윤리 김범석, 여약사 이미영, 의보 박은경, 정보통신 한현진, 홍보 최은주

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 최근 제34대 집행부 상견례를 겸한 2차 상임이사회를 열고 올해 사업계획과 주요 현안, 행사 등에 대해 논의를 진행했다.도약사회는 '행복한 약사! 사랑받는 약사회!'라는 비전을 바탕으로, 앞으로 3년간 약권 신장, 지역보건 선도, 불합리한 제도 개선을 회무 목표를 확정했다. 연제덕 회장은 "한약사의 불법 행위, 의약품 품절 사태, 비대면 진료와 약 배달 등 다양한 현안이 산적해 있다"며 "회원들이 혼란에 휩쓸리지 않고 원칙과 신뢰를 바탕으로 새롭게 도약할 수 있도록 상임이사들이 지혜를 모아달라"고 당부했다.또한 "약사 직능 수호와 국민 건강 증진을 위한 정책 마련에 더욱 박차를 가하겠다"며 "회원들이 체감할 수 있는 실질적인 변화를 이루겠다"고 말했다.이어 도약사회는 회무 추진 사항에 대한 보고와 함께 올해 사업계획(안) 및 세입·세출 예산을 심의·의결했다. 또한, 제34대 집행부 출범에 따른 지부-분회 간 유기적인 협력 체계를 구축해 정책 현안에 대한 정보 공유 및 원활한 회무 추진을 위한 제225차(2025년 초도)이사회 및 지부·분회 임원 워크숍 개최 등의 주요 안건도 심의했다.아울러 2025년도 공공심야약국 운영 현황 보고, 의약품 안전사용 환경조성사업(의약품 안전사용 교육 및 방문약료) 추진 계획 등이 논의됐다.

박재현 한미약품 사장(오른쪽)과 김경아 삼성바이오에피스 사장(왼쪽)이 공동 판매 협약을 체결하고 기념사진을 촬영하고 있다. (자료: 한미약품, 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품과 삼성바이오에피스가 지난 18일 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16·성분명 데노수맙)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다.삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 개발사로서 제품의 생산과 공급을 담당한다. 이후 국내 마케팅과 영업 활동은 양사가 공동으로 맡게 된다.프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제다. 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5000억원에 달한다. 아이큐비아(IQVIA) 기준 2024년 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원 수준이다.현재 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 품목허가를 받기 위한 절차를 진행 중이다. 미국과 유럽에서는 지난 2월 각각 규제당국으로부터 허가를 획득했다.한미약품과 삼성바이오에피스는 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다.김경아 삼성바이오에피스 사장은 "이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업과 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험하도록 긴밀히 협력하겠다"고 했다.박재현 한미약품 사장은 "한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너"라며 "이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다"고 했다.

한지성 건일제약 메디칼본부 본부장 [데일리팜=황병우 기자] 건일제약(대표 이한국)은 메디칼본부의 신임 본부장으로 한지성 본부장을 영입했다고 19일 밝혔다.한지성 신임 본부장은 고려대학교에서 학사 및 석사 학위를 취득한 후, 대웅제약과 오송팜에서 18년간 약사팀, BD팀, 글로벌 개발팀 등에서 근무하며 풍부한 경험을 쌓았다.특히 대웅제약 글로벌개발센터장으로서 신약 펙수클루와 엔블로의 글로벌 진출을 성공적으로 이끈 인허가 및 개발 전문가로 알려져 있다.건일제약은 이번 영입으로 허가 및 글로벌 개발 역량 강화를 기대하고 있다.특히 글로벌 기준을 충족하는 개발 프로세스를 확립하고, 허가에서 상업화까지의 전 과정을 보다 전략적으로 운영할 수 있는 성공 모델을 구축할 예정이다.한 본부장은 "지속적인 연구개발과 허가 전략 강화를 통해 개량신약과 고활성 제제 등 차별화된 제품 개발의 성공 가능성을 높여, 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.건일제약은 EU-GMP를 획득하며 글로벌 기준을 충족하는 생산 역량을 갖춘 기업으로, 국내 개발 복합제 최초로 유럽 완제품 허가를 받는 등 해외 시장 진출을 성공적으로 이어가고 있다.또한 글로벌 제약사와의 협력을 통한 CDMO(위탁개발생산) 사업과 소아용 불면증 치료제 '슬리나이토'의 국내 발매 등을 통해 성장 동력을 지속적으로 확보해 나가고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회 여약사 담당 부회장에 장은숙 약사(68, 이화여대)가 선임됐다. 여약사위원장은 강인영 약사(59, 원광대)가 맡는다.경기도약사회(회장 연제덕) 여약사위원회는 최근 1차 여약사위원회를 열고 회무 활동 보고와 여약사위원회 구성에 따른 여약사 위원 인준 건 등을 논의했다. 회의에서는 그동안 공석이었던 여약사 회장(여약사 담당 부회장)직과 관련해 지난달 24일 재선출 공고가 있었고, 단독 입후보자인 장은숙 약사(김포 소속)가 회의 석상에서 여약사위원회 선거(선출)관리규정에 의거 당선인으로 결정됐다.장은숙 부회장은 "전국에서 으뜸가는 최고의 여약사위원회가 되도록 모든 열정을 쏟겠다"며 "혼자의 힘은 한계가 있지만 함께라면 무한한 가능성을 이끌어 낼 수 있다. 여기 계신 위원님들의 적극적인 협조와 참여가 필요하다"고 강조했다.또한 여약사위원장에는 성남의 강인영 약사가 선임됐다.회의에 참석한 연제덕 회장은 제34대 집행부의 회무 비전이 행복한 약사, 사랑받는 약사회임을 강조하며 "여기 계신 여약사 위원님들께서도 이 비전을 함께 실현해 나가는데 중요한 역할을 해달라. 여약사위원회가 잘 이끌어 나갈 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다. 이어 여약사위원회는 사회공헌사업을 주목적으로 삼아 한뜻을 모아 대내외적으로 여약사의 위상을 높이기 위해 노력할 것을 다짐했다.회의에는 연제덕 회장을 비롯해, 송경혜, 위성숙, 이혜련, 안화영, 김희식, 조수옥 지도위원, 김경옥 자문위원 및 20명의 여약사위원과 권태혁 총무 담당 부회장이 함께 했다.