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신성빈혈 신약 바다넴, 3번째 급여도전 성공 주목[데일리팜=노병철 기자] 경구용 신성빈혈치료제 바다넴이 절차적 조건을 완비하고 급여 등재에 또다시 도전해 향방이 주목된다.관련업계에 따르면 미쓰비시다나베파마는 최근 바다넴 약가 신청서를 심평원에 제출했다. 2023년 3월 식약처 허가를 획득한 바다넴의 보험급여를 위한 도전장은 이번이 세번째다.바다넴은 2024년 3월 FDA 허가 획득 후 독일에서도 안전·유효성을 입증받아 등재 됐으며, 올해 1월에는 영국 보건당국으로부터 처방 권고를 이끌어 내는 성과를 도출했다.이로써 바다넴은 국내 보건당국의 등재 요건 참고자료 격인 보건의료평가기술에 대한 사실상 모든 근거를 확보, 이변이 없는한 수용될 것으로 관측된다.미쓰비시다나베가 제시한 EPO의 가중평균가는 연간 100만원~120만원 수준으로 기존 주사제 대비 연간 약제비가 30~50만원 가량 낮아 국민건강보험 재정절감에도 크게 기여할 것으로 평가된다.아울러 임상을 통한 약물의 효능 측면에서도 대조약과 대등한(비열등) 효과를 나타냈으며, 부작용 역시 기존 약물과 대동소이한 것으로 알려져 있어 새로운 치료 선택지로 각광받고 있다. 신장 기능이 저하되고, EPO 생산능력이 떨어지면 조혈능력이 낮아지게 되면서 빈혈이 생긴다. 신성빈혈은 적혈구 감소로 산소 공급이 부족해지면서 피로감·식욕 감퇴·불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하시킬뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 현재 전 세계 만성 신장병 환자는 7억명 이상이며, 이 중 7명 중 1명이 빈혈 증상을 겪고 있는 것으로 알려져 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박하고 있는 점도 경쟁력 있는 새 약물 등재 당위성으로 해석된다.기존 주사형태의 치료제 보다 30% 가까이 저렴한 약가 그리고 복약 편의성 개선과 동등한 효과를 가진 약제인 점을 감안한다면 국가적 손실로 여겨진다.신성빈혈 치료제는 30여 년 전에 개발된 EPO 제제가 사실상 유일, 최근 투여 간격을 연장한 3세대 주사제 약물까지 출시돼 있다.하지만 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다.바다넴은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘 (Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.그동안 국내 신성 빈혈치료제는 적혈구 생성 촉진제(ESA) 등이 주류를 이뤘지만 2021·2022·2023년 아스트라제네카·JW중외제약·미쓰비시다나베가 각각 에브렌조정(록사두스타트)·에나로이정(에나로두스타트)·바다넴정(바다두스타트)을 식약처로부터 허가 받으며, 저산소 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 가능성을 새롭게 선보이고 있다.이 과정에서 아스트라제네카 에브렌조정은 원가 대비 터무니없이 낮은 약가 환산으로 국내 론칭을 포기하는 사태가 벌어지기도 했다.의약품 유통 실적 자료에 따르면 국내 신성 빈혈치료제 외형은 1000억원 수준이며, HIF-PHI 모두 처방되는 해외 시장에서는 치료제 시장은 10조원에 달한다.2025-03-18 06:00:20노병철 -
골수섬유증 신약 '옴짜라' 암질심 벽 넘을 수 있을까[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'가 보험급여 등재를 향해 전진할 수 있을지 주목된다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)가 이달 19일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다.구체적인 상정 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다. 허가 적응증에는 일차성 골수섬유증을 비롯한 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 등 이다.GSK는 최근 옴짜라를 비급여 출시했다. 이에 따라 국내 골수섬유증 치료 환경의 미충족 수요로 남아있던 빈혈을 유의하게 개선한 급여 치료옵션이 탄생할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.2025-03-18 06:00:00어윤호 -
[기자의 눈] 약국 전문약사 배출 제대로 준비해야[데일리팜=정흥준 기자] 허울뿐인 국가 전문약사제도가 되지 않기 위해 앞으로의 2~3년은 중요한 시간이 될 것으로 보인다.지난 2년 동안 국가 전문약사는 721명 배출됐다. 오는 12월에는 미특례 약사가 처음으로 응시 자격을 갖는 제3회 시험이 예정돼 있다.병원약사회는 TF를 운영하며 전문약사의 안정적 배출에 더해 적절한 보상 체계 마련을 고민하고 있다. 전문약사에 대한 적절한 보상과 인정이 뒷받침되지 않으면 유명무실한 제도가 될 수 있기 때문이다.대한약사회도 병원약사회를 도와 적정 보상이 이뤄질 수 있도록 힘을 보태야 할 때다. 약사 전문성에 대한 인정뿐만 아니라 약국에 편중된 약사 인력 문제를 일부 해소할 수 있는 방법이 될 수 있다.전문약사는 당장 개국 약사들에게는 크게 와 닿지 않는 제도다. 약국 약사를 대상으로 한 ‘통합약물관리 전문약사’는 오는 2027년 첫 배출을 목표로 약사회가 준비하고 있다.약사회는 전문약사 배출을 위해 작년 연구용역을 추진하기도 했다. 하지만 수련약국의 지정부터 수련교육 인정 기준, 시험 문제 출시까지 아직 갈 길이 멀다.병원약사회와 달리 민간자격시험을 운영해 본 경험이 없기 때문에 모든 걸 새롭게 준비해야 한다는 점에서 부담감은 적지 않을 것으로 보인다. 시행착오를 겪어보지 않고 곧바로 국가 자격시험과 전문약사 배출 관리를 해야 하는 상황이다.지역 약국에 전문약사 자격이 필요하냐는 질문에 대한 답변은 찬반으로 나뉘겠지만, 전문약사 배출이 향후 약국을 찾는 소비자 인식에 전환점이 될 수 있다는 점에는 크게 이견이 없을 것으로 보인다.최근 다이소 건기식을 비롯해 약국을 위협하는 여러 이슈에 약사회는 매번 약사 전문성의 중요성을 강조한다. 전문성을 갖춘 약사가 꼭 ‘전문약사’ 자격을 취득할 필요는 없겠지만 환자들이 다른 서비스, 다른 위상을 느낄 때 약사회 메시지에는 보다 힘이 실릴 것으로 보인다.물론 무작정 배출만 한다고 될 일은 아니다. 약사회가 어떤 과정과 기준으로 전문약사를 배출하고, 이들의 활동을 관리할 것이냐에 달려있다. 무엇보다 전문약사가 약국에 어떻게 포지셔닝될 것이냐에 대한 고민이 중요하다.약국 전문약사가 배출되기까지는 약 2년의 시간이 남아있다. 또 병원에서 근무하는 전문약사들의 안정적 배출과 보상 마련에도 앞으로 2~3년은 중요한 시간이 될 것으로 보인다. 가지고 있는 걸 지키는 것만큼이나 새로운 가치를 만드는 일에도 힘을 쏟아야 한다. 그게 곧 지키는 힘이 될 수 있다.2025-03-17 20:12:30정흥준 -
복지부 "필수의료 의사 특례법 연내 국회 통과 희망"강준 의료개혁총괄과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수의료 종사 의료진에 대한 의료사고 분쟁법과 관련해 국회 입법 논의와 발맞춰 의료계, 환자단체와 실무 협의를 이어 가겠다는 방침을 밝혔다.특히 국회가 올해 상반기 의료사고분쟁법을 발의하면 연내 본회의를 통과해야 필수 진료과목 의사들이 사법 리스크로 인해 진료를 기피하는 문제를 해소할 수 있다는 게 복지부 입장이다.복지부는 법무부 역시 의료개혁 필요성에 공감하며 협의체 회의에 빠짐없이 동참하며 입법·정책 논의에 적극적인 태도를 보이고 있다며 정부부처 분위기도 전했다.17일 강준 복지부 의료개혁추진단 의료개혁총괄과장은 전문기자협의회 간담회에서 의료사고안전망 정책과 관련해 이같이 밝혔다.강준 과장은 "중증·필수의료 분야에서 의사 사법 리스크가 해소되지 않으면 어떤 의사가 이 분야 진료를 할 것이며, 기피가 이어질 경우 결국 환자 손해라는 데 의사와 환자단체가 공감대를 형성했다"며 "그래서 필수의료 사법 리스크 문제를 해소하는 시스템을 제대로 만드는 게 분쟁 해결 핵심으로, 형사 특례를 하느냐 마느냐로 논의하면 해법은 보이지 않을 것"이라고 설명했다.필수의료 기여 의사가 책임보험가입 등을 조건으로 형사법 기소 면제 특례 등의 단편적인 접근으로는 사법 리스크 해소를 둘러싼 의사와 환자 간 이해관계 협의가 불가능하다는 게 강준 과장 견해다.복지부는 필수의료 사법 리스크 해소 관련 정책 추진 본격화 시점을 국회의 입법안 발의·통과 이후로 잡았다.국회에서 관련 법안을 발의하고 사회적 합의 논의를 거쳐 국회를 통과해야 실질적인 정책 추진에 탄력이 붙기 때문이다.강 과장은 "의료사고분쟁법이 국회에서 통과되고 논의되면 그 때부터 본격적으로 정책을 수립할 것"이라며 "모두 법령 관계 사항으로 법적 근거가 필요하다. 국회 논의 과정이 어떻게 될지는 모르겠지만, 필수의료 현장 어려움 해결을 위해 연내에는 법안이 통과되면 좋겠다는 생각"이라고 피력했다.그러면서 "법무부도 의료개혁 문제가 심각하기 때문에 회의체에 빠지지 않고 계속 나온다. 법제사법위 논의 과정에서 법무부도 실무 의견을 제기하면서 논의가 될 것으로 기대한다"며 "연내 법 통과를 원하고 통과가 되면 하위 법령 마련이 필요하니 같이 준비하고 있다. 연구용역도 하면서 내용도 계속 보고 있다"고 말했다.강 과장은 비급여 진료 규제 방향에 대해서도 언급했다.우리나라가 건강보험제도를 도입할 때 급여와 비급여를 혼합해 진료하는 것을 제도적으로 허용한 만큼 일률적으로 비급여 진료로 규정해 금지한다거나 축소하는 개념 보다는 중증 진료에서 환자 선택권이나 의사 자율권을 보장하는 방안을 고민하겠다고 했다.규제 대상이 될 '관리급여'와 관련해 강 과장은 "항목이 10개일 수도 있고 구제척으로 알 수 없다. 다만 과잉 비급여가 의심된다는 비급여 진료에서도 의료적 필요도가 인정될 수도 있고, 필요도를 넘어설 수도 있다"면서 "필요성 이상의 비급여 진료에 대해 어떻게 관리할지를 고민해야 하는데, 의료계는 앞으로 정부 규제가 시작되면 비급여 진료를 아예 못하게 된다는 생각을 갖고 있는 것 같다"고 발언했다.강 과장은 "기본적으로 의료적 필요도나 국민 보건 관점에서 문제가 있는 것을 중심으로 관리하고, 추가적으로 사회 보상 체계를 심각하게 왜곡한다던지 의료 소비자 입장에서 비급여 가격 편차가 너무 심하다던지에 하는 것들을 분류해서 기준을 마련할 것"이라며 "관리급여를 발표할 때 여러가지 제도적 장치를 다시 말하겠지만, 기준을 명확히 하는 게 결국 의사에게도 이익이 된다. 정부가 일방적으로 결정할 수 있는 게 아닌 만큼 의료계, 환자 논의를 계속 이어 가겠다"고 강조했다.이어 "의료계가 느끼는 불안감이나 일부 오해는 실제 제도가 도입되고 진행이 되면 실체를 보면서 풀어야 하는 부분으로, 지금 당장 구체적으로 논의할 수 있는 게 아니"라며 "구체적인 제도 개선 방안을 제시하면 의료계가 의견을 내고 세부 이행 계획을 함께 만들며 논의해야 한다"고 덧붙였다.2025-03-17 19:35:09이정환 -
선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌3, 22일부터 진행[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 주최하고, 대한약학대학학생협회(협회장 조희수)가 주관하며 약국체인 위드팜(대표 전용찬)이 후원하는 명사 특강 '선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌3'가 오는 22일부터 진행된다.시즌3는 이달부터 2026년 1월까지 격월로, 홀수달 넷째 주 토요일마다 대한약사회관 강당에서 열린다. 이번 22일 특강은 박정관 디알엑스솔루션 대표와 지정훈 한국스트라이커 상무가 각각 '디지털-AI 시대, 약사에게 위기인가 기회인가?', '제약회사가 아니라 의료기기 회사라고?'를 주제로 오후 2시부터 진행한다.산업약사회는 "명사특강은 약업계 여러 분야 오피니언 리더들이 연사로 나서 현실적인 경험과 조언을 전달하기 위해 2023년부터 3년째 이어지고 있다"면서 "시즌3에서는 제약·바이오 업계과 AI·IT, 의료기기, 공직, 금융투자, 특허, 법률, 디지털 치료제 등 더 넓은 분야의 약사들이 연사로 참여할 예정"이라고 말했다.궁금한 사항은 각 약학대학교 학생회장에게 문의하면 된다.2025-03-17 19:05:41강혜경 -
관악구약, 건보공단 지사-의약단체장 간담회[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 7일 건강보험공단 관악지사가 주최한 의약단체장 간담회에 참석했다.이날 공단은 2025년 달라지는 건강·장기요양보험 제도 관련 브리핑과 공단 담배소송 항소심에 관해 적극 설명했다. 또 장기요양 재택의료센터 3차 시범사업 실시에서 개선된 사항 등에 대해 공유했다.구약사회 측은 "이번 간담회에서는 약사회와 직접적으로 관련된 안은 없었지만 의약단체장들이 한 자리에 모여 보건의료 관련 현안을 논의했다는 데서 의미있는 자리였다"고 말했다.한편 간담회에는 김화명 회장과 이지혜 위원장이 참석했다.2025-03-17 18:57:36강혜경 -
2월 비수기 지나니…개학·일교차에 약국 매출 기지개[데일리팜=강혜경 기자] 참담했던 2월이 지나고 약국 매출도 기지개를 켜고 있다. 작년과 비교할 때 회복수준까지 도달하지는 못했지만 처방·매약 매출이 서서히 증가세를 보이고 있는 것으로 알려졌다.17일 지역 약국가에 따르면 개학과 일교차 등의 영향으로 더딘 회복세를 보이고 있다.서울지역 A약사는 "일교차가 커지면서 기침, 발열 등을 호소하는 환자가 증가세를 보이고 있다"면서 "2월 맥을 못추던 감기과목들이 서서히 회복세를 보이는 것 같다"고 말했다.특히 소아과 인근 약국들도 개학 영향으로 환자 증가가 나타나고 있다. B약사는 "15일 의원에 대기 환자가 이어졌고, 약국 역시 모처럼 붐볐다"며 "12월 감기 유행 이후 다시 유행 텀이 오고 있다"고 전했다.처방 환자 증가와 함께 일반약과 의약외품 판매도 반짝 증가하고 있는 것으로 전해졌다. A약사는 "인후통약, 특히 용각산이나 트로키제제 지명구매가 눈에 띄게 늘었다"면서 "몸살감기약과 키트 판매도 확실히 늘어났다"고 설명했다.경기지역 C약사도 "옷이 얇아지는 데 반해 최저·최고 기온차가 큰 폭으로 벌어지다 보니 감기가 다시 유행하는 것 같다"면서 "지난 주에는 황사와 미세먼지 영향으로 마스크와 점안액 수요도 일부 증가했다"고 말했다. 그러면서 "당분간 꽃샘추위와 일교차가 이어지면서 감기환자가 증가할 것"이라고 전망했다.17일 밤부터 18일 오전까지 춘삼월 눈이 내린 데다, 20일부터 꽃샘추위가 물러간다고 하더라도 일교차가 최고 14도 이상 벌어지는 날씨가 계속되다 보니 환절기 영향으로 환자가 늘어날 것이라는 설명이다.약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 3월 둘째주인 9일부터 15일까지 조제건수는 11.8%, 판매건수는 5.8% 증가한 것으로 나타났다.케어인사이트에 따르면 3월 둘째주 처방·매약 매출이 증가세를 보이고 있으며, 특히 인후질병치료제 판매가 전 주 대비 12.2% 늘어난 것으로 집계됐다. 기침·감기약 판매는 전 주 대비 1.4% 감소했지만 인후질병치료제는 전 주 대비 12.2% 증가한 것으로 나타났으며 해열진통제도 3.8% 판매가 늘었다.케어인사이트 측은 "전년 동일주차와 비교하면 평균 조제건수와 판매건수는 -21.7%, -22.4% 수준을 보이지만 전 주 대비 처방환자와 인후질병치료제 판매가 증가한 것으로 확인됐다"고 말했다.질병관리청에 따르면 인플루엔자 의사환자는 지속적으로 감소세를 보였지만 아데노, 파라, 호흡기세포융합바이러스 검출률은 전 주 대비 높아졌다. 질병관리청에 따르면 인플루엔자 의사환자는 1월 첫째주 99.8명 이후 ▲2주 86.1명 ▲3주 57.7명 ▲4주 36.5명 ▲5주 30.4명 ▲6주 13.9명 ▲7주 11.6명 ▲8주 9.5명 ▲9주 9.1명 ▲10주 8.0명 등으로 감소세를 지속하고 있으나 아데노바이러스, 파라인플루엔자바이러스, 리노바이러스 검출율은 전 주 대비 증가한 것으로 나타났다.2025-03-17 18:45:20강혜경 -
남인순, 치매→인지저하증 법안 발의…"편견 해소할 때"남인순 의원(서울송파병) [데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원(송파병) 현행법상 '치매' 용어를 '인지저하증'으로 변경하는 법안을 17일 대표발의했다.치매안심센터 역시 인지저하증안심센터로 명칭을 바꿔 환자들의 조기 치료과 적극 치료를 지원하는 조항도 담겼다.치매란 단어가 사회적 편견을 조장하고 환자와 가족들에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 문제를 국회 입법으로 해소하기 위해서다.이날 남인순 의원은 자신의 페이스북에 "질병에 대한 사회적 편견과 환자, 가족에 대한 모멸감 등을 완화하기 위한 치매관리법 개정안을 발의했다"고 썼다.우리나라는 급속한 고령화로 지난해 말 65세 이상 노인인구 비중이 20%를 넘어 초고령사회로 진입했다.65세 이상 치매노인 수의 경우 2015년 62만5259명에서 2023년 98만4601명으로 급증하고 치매유병율도 2015년 9.54%에서 2023년 10.41%로 증가했다..현행법이 쓰고 있는 치매(癡& 21574;)란 용어는 '어리석다'는 의미를 내포하고 있어 질병에 대한 사회적 편견과 환자, 가족의 모멸감을 유발한다는 지적이 제기돼 왔다.일본, 홍콩, 대만, 중국 등 한자문화권에서도 치매 관련 용어를 인지증(認知症), 뇌퇴화증(腦退化症), 실지증(失智症) 등으로 변경하여 사용중인 이유다.남 의원은 "국립국어원이 2021년 대국민 설문조사를 실시한 결과 치매 용어의 대체 필요성에 대해 50.8%가 '다른 용어로 대체할 필요가 있다'고 응답, 용어 변경에 대한 국민적 공감대 역시 형성됐다"며 "2023년 치매 대체용어별 대국민 선호도 조사 결과 대다수인 80.6%가 인지저하증을 선호하는 것으로 응답했다"고 설명했다.남 의원은 "이에 치매 용어를 국민 선호도가 가장 높은 인지저하증으로 변경하는 한편, 치매안심센터를 인지저하증관리센터 로 변경하는 법안을 냈다"면서 "치매에 대한 적극적인 조기진단과 치료를 도모하려는 입법"이라고 강조했다.치매관리법 개정안은 남 의원을 비롯해 민주당 이수진·윤종군·박홍근·김남근·허종식·박희승·조정식·전용기·정성호·윤후덕·송옥주 의원 등 12명이 공동발의에 동참했다.2025-03-17 18:43:54이정환 -
공정위 조사에 제약 추가 입점설까지…난감한 약사회[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 다이소에 건기식을 유통하는 제약사들에 위력을 행사했다는 혐의로 공정거래위원회로부터 조사를 받은 가운데 제약사들의 추가 입점 여부에도 관심이 모아지고 있다.공정위는 지난 13~14일 이틀에 걸쳐 다이소에 건기식을 유통한 제약사들에 대해 대한약사회가 위력을 행사했는지 여부 등을 확인하기 위한 현장조사를 진행했다.이번 조사 배경에는 약사회가 일양약품, 종근당건강, 대웅제약 등 다이소에 저가 건기식을 유통하는 제약사들에 사업 철수를 압박했는지, 이를 위해 약사들에게 불매운동 등을 독려했는지 여부 등의 확인이 있었던 것으로 알려졌다.약사회에서는 이번 조사 과정이나 결과에 대해서는 극도로 함구하는 모습을 보이는 한편, 현장조사 이후 절차들에 대해서는 변호사들의 조력을 받아 대응할 예정이다.약사회로서는 관련 제약사들에 대한 위력 행사에 대해 부인하는 만큼, 관련 자료나 증거도 전무하다는 입장이다. 하지만 약사회 의도와는 다르게 공정위 조사에서 위력 행사로 볼 수 있을 만한 증거 자료가 채집됐을 가능성은 배제할 수 없다.이번 사안이 공정거래법 위반으로 결론이 나면 최대 10억원의 과징금 처분이 내려질 수 있다. 상황이 이렇게 되면 약사회로서는 공정위 판단에 불복, 법적 절차를 밟아갈 수 있다.이런 가운데 한때 다이소에 내달 중 저가 건기식 입점을 준비 중인 추가 제약사들이 있다는 소식이 알려져 논란이 되기도 했다. 관련 제약사들에서는 사실무근이라는 입장을 밝히는 한편, 다이소와 입점에 대한 구체적인 일정 등이 논의된 것은 아니라고 선을 그었다.하지만 약업계에서는 이번 약사회에 대한 공정위 조사로 이미 다이소에 입점해 있는 대웅제약, 종근당건강으로서는 유통을 지속할 수 있는 명분을 찾았고, 다른 제약사들로서도 입점 여부를 타진할 수 있는 길이 생긴 것으로 보고 있다.이런 상황에서 당장 약사회는 입장이 애매해졌다. 결국 공정위 조사 대상이 되며 제약사를 상대로 위력이나 갑질을 행사했다는 프레임을 얻은데 더해 결국 제약사들이 추가로 입점한다 해도 이에 대해 별다른 대응을 할 수 없는 상황이 됐기 때문이다.일각에서는 오히려 약사회와 약사들이 제약사와 강하게 대립하면서 오히려 다이소의 저가 건기식을 홍보하는 역효과가 났다는 지적도 나오고 있다.약업계 한 관계자는 “약사회에 대한 공정위 조사는 제약사들에게 저가 건기식 유통에 대한 면죄부를 쥐어준 것이나 다름 없는 셈”이라며 “약사회로서는 당장 공정위 조사에 대응하는 한편 결과에 따라 수년에 걸쳐 법적 대응을 할 수 있는 상황이 됐다. 여기에 사회적으로 갑질 프레임을 갖게 된 것 역시 뼈아픈 부분”이라고 말했다.또 다른 약업계 관계자는 “약사회가 적극적으로 대응하고 공정위 조사까지 받는 일련의 과정으로 다이소 건기식이 저절로 사회 이슈가 되고 홍보되는 효과를 봤다”면서 “판매가 많으면 다른 제약사들로서도 입점을 계속 타진할 수 밖에 없을 것”이라고 했다.2025-03-17 18:21:08김지은 -
교육·미래약사·돌봄약료 신설…약사회, 22개 위원회 구성대한약사회 이윤표 홍보이사·노수진 총무·홍보이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 제41대 집행부에서 활동할 22개 위원회 구성을 마무리 했다.노수진, 이윤표 대한약사회 홍보이사는 17일 상임위원회 구성 방향과 더불어 위원회 신설 배경 등에 대해 설명했다.노수진 이사는 “이번 41대 권영희 집행부는 22개 위원회 체제로 구성되며 상임이사 인선도 마무리 단계에 있다”며 “상임이사 인선 결과도 조만간 발표할 예정”이라고 말했다.이번 권영희 집행부 위원회 구성에서 달라진 점을 보면 먼저 3개 위원회가 신설된다. 그중 하나가 교육위원회다. 기존에는 학술위원회가 약사 교육까지 담당해 왔지만 이번 집행부에서는 학술위원회와 교육위원회를 분리한다는 방침이다.노 이사는 “약사 연수교육 등에 집중해야 할 부분이 있다고 판단됐다”며 “교육위원회는 사이버연수원과 함께 회원 약사들의 교육 관련 니즈를 파악하고 전문적으로 깊이 있는 교육이 진행될 수 있도록 하는데 집중할 예정”이라고 말했다.더불어 돌봄약료위원회가 신설된다. 정부 차원에서 돌봄 사업을 확장하고 있는 만큼, 이에 발맞춘 사업들을 집중적으로 진행하겠다는 복안에서다.청년에 국한되지 않고 미래 약사직능 확장 방안을 고민하고 관련 사업을 전개하기 위해 미래약사위원회도 신설 계획이다.이번 집행부 내 상임위원회 구성에서 눈에 띄는 부분은 소통위원회의 강화다. 약사회는 이번에 소통이사를 2명으로 늘려 인선 할 계획이다.또 기존 문화복지위원회는 민생복지위원회로 변경된다. 이윤표 이사는 “회원 약사들의 삶의 질을 높이는 동시에 전문성, 직능 확장 등 질적 개선을 이뤄나겠다는 의지가 담긴 것”이라고 했다.이번 집행부에서 폐지되는 위원회도 있다. 대외협력위원회와 약사자율지도위원회다. 대외협력위원회의 경우 회장 직속의 정책기획단이 구성되는 만큼, 위원회 운영의 실효성이 떨어질 수 있다는 판단에서 폐지를 결정했다는 것이 약사회 설명이다.약사자율지도위원회는 기존 약국위원회에서 관련 역할 수행이 가능하다고 보고 폐지하기로 했다고 밝혔다.노 이사는 “최근 몇 년 사이 약사회가 감시하고 지도해야 할 약국의 형태가 굉장히 다양해졌다”며 “약사사회로서는 보기 힘들고 파괴력이 큰 형태로 나타나고 있는 만큼 관련 사업들에 대해 약국위원회가 더 긴밀하고 집중적으로 진행할 수 있다고 판단됐다”고 설명했다.이번 약사회 집행부에서 구성되는 상임위원회는 ▲약사윤리 ▲총무 ▲법제 ▲정책 ▲정보통신 ▲보험 ▲직능발전 ▲학술 ▲약국 ▲홍보 ▲병원약사 ▲산업유통 ▲여약사 ▲한약 ▲국제 ▲동물약품 ▲민생복지 ▲건강기능식품 ▲소통 ▲교육 ▲미래약사 ▲돌봄약료 등이다.약사회는 조만간 상임이사에 대한 인선 결과를 발표할 예정이다. 앞서 41대 집행부 부회장에는 장은숙 전 서울시약사회 부회장(66, 숙명여대), 이광민 전 대한약사회 정책실장(54, 경희대), 황금석 전 서울시약사회 부회장(61, 조선대), 백경한 전 전북약사회장(60, 우석대), 최용석 양천구약사회 총회의장(59, 조선대), 박춘배 전 광주시약사회장(53, 전남대), 이은경 전 서울시약사회 부회장(60, 성균관대), 오인석 전 대한약사회 보험이사(46, 강원대), 김위학 서울시약사회장(51, 성균관대), 연제덕 경기도약사회장(61, 서울대), 정경주 한국병원약사회장(57, 이화여대), 오성석 한국산업약사회장(70, 성균관대)이 임명된 바 있다.2025-03-17 18:05:42김지은 -
비대면 진료+유통업 본격화...닥터나우, 비진약품 합병[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 플랫폼인 닥터나우가 자회사였던 비진약품을 흡수합병하고 약국 대상 의약품 공급 사업을 본격화한다.작년 10월 국정감사에서 비대면진료 플랫폼의 의약품 유통업 진출이 논란이 되며 약사법 개정안까지 발의된 지 5개월 만이다.어제(17일) 오후 닥터나우는 제휴약국에 흡수합병에 따른 계약 포괄 승계를 안내했다. 비진약품과 약국 간 체결된 계약을 닥터나우가 승계한다는 내용이다.또 닥터나우는 기존 제휴약사 대상으로 운영하던 웹사이트에 기능을 추가하는 방식으로 의약품 도매몰을 오픈했다.어제(17일) 닥터나우는 비진약품과 약국 간의 계약 승계와 도매몰 오픈을 제휴약국들에 안내했다. 닥터나우는 제휴약사들에게 “의약품 도매몰이 오픈했다. 필요한 의약품을 쉽게 구매 가능하며, 구매에 따른 재고연동도 가능하다”고 안내했다.만약 의약품 구매서비스를 신청하고 재고연동을 하게 되면 환자가 사용하는 앱에서는 ‘조제확실’ 배지가 노출된다.이외에도 ‘비대면 처방 수요가 높은 인기 약품들을 미리 확보해 약국의 수익 구조를 더욱 탄탄하게 만들 수 있다’며 의약품 구매 서비스를 홍보하고 있다.100만원 상당의 약 구매를 조건으로 걸며 질타를 받았던 ‘나우약국’ 서비스를 개선해 모든 제휴약국으로 확대한 모양새다. 제휴약국들이 곧 닥터나우 도매몰의 기대 고객이 되는 셈이다.일각에서는 닥터나우의 비진약품 흡수합병과 도매몰 운영에 대한 이유를 매출 확보와 투자유치 등으로 추측하고 있다.서울 A약사는 “약국 대상으로 사업 모델을 더 키워보고 싶었을 것이고, 한편으로는 닥터나우로 투자를 받기 위한 선택이지 않았을까 싶다”고 했다.이와 관련 법률전문가는 일반적으로 자회사의 경영 악화로 흡수를 하거나, 복수 법인 운영 시 행정상 편의를 목적으로 합병할 수 있다고 설명했다.다만, 닥터나우의 도매몰 오픈은 국회 발의된 약사법 개정안과 상충한다. 김윤 더불어민주당 국회의원은 작년 11월 비대면진료 플랫폼 사업자가 도매업을 설립하지 못하도록 하는 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 복지부가 지난 1월 국회 제출한 검토의견에서 플랫폼의 도매 허가 금지안을 수용하는 입장을 밝혔다.2025-03-17 17:58:04정흥준 -
파마비전-베트남 AQP, 임상연구 협약…"임상R&D 시너지"파마비전 진종범(왼쪽 두 번째)·민태권 공동대표(왼쪽 세 번째)가 AQP 히엡 트랑 총괄 디렉터(왼쪽 네 번째)와 임상연구 협약을 체결했다. [데일리팜=이정환 기자] 의약품 연구개발(R&D) 전문기업 파마비전이 베트남 페니카 그룹(Phenikaa Group) 헬스케어 분야 핵심 계열사인 'AQP 리서치&콘트롤 파마슈티컬스 JSC(Research and Control Pharmaceuticals JSC)'와 임상연구 협력을 위한 정식 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.업무 협약식에는 양사 대표와 관계자가 참석했다. 이번 계약은 파마비전 파이프라인 프로젝트를 AQP 임상연구 역량을 활용해 진행하는 계약으로, 양사는 베트남 현지에서 임상R&D 시너지 효과 발현에 전력할 방침이다.AQP는 파마비전 프로젝트의 전반적인 임상연구를 담당하며, 파마비전은 이를 기반으로 프로젝트 개발을 가속화한다. AQP는 임상연구 전 과정에서 국제 기준을 준수해 파마비전 프로젝트를 진행할 예정이다.파마비전은 AQP와 협력해 글로벌 임상연구 네트워크를 확장하고, 연구 데이터의 신뢰성을 높인다는 포부다.AQP는 베트남의 대표적인 산업·기술 혁신 기업인 페니카 그룹 핵심 계열사로, 그룹이 구축한 헬스케어 생태계에서 중요한 역할을 담당하고 있다.대학교, 병원, 연구소와 의료 교육 기관을 포함한 종합 헬스케어 시스템을 운영하며, AQP는 이러한 시스템 내에서 임상연구의 중추 역할을 맡는다는 게 파마비전 측 설명이다.민태권 파마비전 대표는 "지금까지 국내 제약회사 대상으로 기술이전 중심의 사업을 성공적으로 이뤄냈다"며 "AQP와 협력을 통해 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 임상연구를 수행해 파마비전 R&D 역량을 한층 강화할 것"이라고 말했다.한편 양사는 GLP-1 등 바이오 분야 공동연구로 상호 파이프라인 확대 관련 전략적 업무협략(MOU)도 체결했다.2025-03-17 17:47:08이정환 -
"제약업계 관계자 200여명 참여, 코러스 공감 시작"박상애 과장. [데일리팜=이혜경 기자] "코러스 2기 키워드는 공감이다. 빠르게 변화하는 글로벌 규제와 함께 제약산업도 빠르게 발전하고 달라지고 있다. 규제기관과 업계는 함께 손잡고 나가야 하는 파트너이고, 1기 활동을 통해 소통을 시작한 만큼 2기에서는 공감대를 형성할 계획이다."식품의약품안전처는 지난 17일 의약품 심사소통단(CHORUS) 2기를 출범했다. 박상애 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 코러스 2기를 출범하면서 앞으로의 계획을 밝혔다.코러스 2기는 기존에 운영하던 5개 분과에서 ▲임상시험 실시 ▲다국가 임상시험 실시 ▲전주기 관리 심사 ▲AI 품질심사 ▲국소작용제제 ▲복합제네릭 ▲주성분통일성 ▲가교자료 ▲개발지원 ▲신약품질 ▲경계성 복합구조 등의 11개 분과로 확대했다.이는 규제 등에 대한 업계 니즈가 굉장히 다양해지고 많아지고 있다는걸 방증하는 셈이다.참여 인원도 대폭 확대됐다. 1기의 경우 제약업계 관계자 150명이 참여했다면, 이번에는 207명으로 늘었다.박 과장은 "당초 220명이 넘는 인원이 신청했다"며 "분과별로 회사 1곳 당 1명이 참여하는데 우선순위를 두고 인원을 선정했다. 2기에서는 협회에 가입하지 않은 벤처기업도 참여할 수 있도록 했다"고 말했다.코러스 2기는 연속성을 갖고 1기 과제를 이어가는 한편, 새로운 과제도 준비하고 있다.구체적으로 코러스 2기는 인공지능 알고리즘을 활용해 데이터에 기반한 심사 시스템을 구축할 예정이다. 박 과장은 "지금 업계에서 굉장히 많은 데이터가 들어오고 있는데, 이걸 빨리 축적해서 심사에 활용을 해야 된다"면서 "이젠 심사자 경험과 지식에 의존하고 있는 심사에서 데이터를 기반으로 객관적이고 효율적인 심사 시스템으로 전환될 것"이라고 밝혔다.그는 "지난해부터 업계에서 제출된 데이터로 DB를 구축 하고, AI를 활용해서 심사에 반영하는 작업을 시작했다"며 "올해는 그런 것들을 어떻게 표준화할 것인지 실질적으로 구현하려고 한다"고 말했다.불순물 이슈는 인공지능을 의약품 관련 심사에 활용할 수 있는 사례다.박 과장은 이에 대해 "유전독성 불순물, 니트로사민 불순물 등 이슈가 많아 업계도 힘들고 식약처도 쉽지 않다"면서 "원료에 대한 데이터베이스를 도출해서, 이걸 활용해 좀 더 객관적으로 심사할 수 있는 시스템을 만들어 보려고 한다"고 했다.코러스 2기는 제네릭 동등성 평가와 품질 부분 국제 조화도 올해 계획으로 세웠다.박 과장은 해당 계획에 대해 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제네릭에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있는데, 한국도 생동성 분야가 많이 국제 조화됐지만 좀 더 발전해야 할 부분이 있다"고 설명했다.그는 "그런 부분을 어떻게 국제조화할 것인지 고민 중이고, 제네릭 품질도 마찬가지"라며 "신약이나 자료 제출 의약품과 제네릭이 품질 심사 측면에서 고려해야할 게 다르지 않기에, 업계 상황을 반영해 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인을 만들 것"이라고 덧붙였다.합성의약품 기술에 대한 가이드라인 마련도 주목할 내용이다.박 과장은 이에 관해 "많은 업체들이 기술 발전에 따라 효율성, 수율이 좋고 불순물 이슈를 최소화할 수 있는 합성의약품을 개발하는 쪽으로 넘어오고 있다"며 "합성펩타이드 등이 임상, 허가에 진입할 때 어떻게 접근해야 하는지 알려주는 가이드라인을 만들려고 한다"고 설명했다.마지막으로 박 과장은 "지난 2년 동안 1기를 운영하면서 20개 이상의 가이드라인을 제개정 했다"며 "서로의 입장차가 클 줄 알았지만, 여러차례 만남을 가지면서 서로의 부분을 인정하고 고민하는 자리였다. 2기는 더욱더 공감하는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.2025-03-17 17:32:54이혜경 -
비소세포폐암 급여 확대 노리는 엔허투, 약제설명회 신청[데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 비소세포폐암 급여 확대를 노리고 있는 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 다이이찌산쿄가 심평원을 상대로 약제설명회를 연다.엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재된 바 있다. 당시 경제성평가 지표인 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 탄력 적용한 것으로 알려져 기대를 모았었다.17일 업계에 따르면 다이이찌산쿄는 엔허투주의 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청했다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받은 약물이다.다이이찌산쿄는 작년 12월 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 보험급여를 신청했다.신청 적응증은 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다.엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 급여 등재됐다. 상한금액은 바이알당 143만1000원. 복지부는 엔허투 급여 적용으로 "HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만 원을 부담하게 된다"고 설명했다.보험당국은 엔허투 급여 등재를 위해 ICER 임계값도 탄력 적용한 것으로 알려졌다. 엔허투는 작년 약 200억원의 판매액을 올린 것으로 전해진다.만약 환자가 많은 비소세포폐암 등에 적용되면 급여 청구액은 훨씬 증가할 거란 분석이다. 이에따라 급여 확대의 관건도 제약사의 재정 분담에 달렸다는 전망이 나온다.하지만 엔허투는 명확한 효능 근거를 갖고 있어 급여 확대된다면 환자들에게 높은 치료 혜택이 돌아갈 거란 기대가 많다.엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증한 바 있다. 임상시험에서 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록하며 효능을 입증했다.다이이찌산쿄는 이러한 효능 근거를 제시해 심평원 심사자들을 설득해 나갈 것으로 예상된다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다.설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다.다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다. 당시 약제설명회가 급여 등재에 긍정적으로 영향을 미쳤다고 보고 이번에 다시 신청한 것으로 풀이된다.업계 한 관계자는 "약제설명회는 약제에 대한 정확한 정보를 제공하고, 쌍방향 소통을 통해 보완사항 등도 공유할 수 있어 급여 심사 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.2025-03-17 17:17:22이탁순 -
약사회, 내달 29·30일 안전관리책임자 온라인 교육[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 4월 29일, 30일 양일 간 온라인으로 2025년도 제약사 안전관리책임자 교육을 진행한다.이번 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사·한약사)로, 대상자는 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 또 신규(변경) 안전관리책임자의 경우는 신고 수리일로부터 6개월 이내 반드시 교육을 이수해야 한다.이번 교육 희망는 오는 4월 7일부터 11일까지 대한약사회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청해야 하고, 접수 순서대로 90여명까지 한정된다.약사회는 이번 교육이 기본적인 업무와 실무 중심 과목으로 구성됐으며 중대한 약물 이상 반응 신속보고 등 부작용 보고 관리 강화, 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정, 의약품 부작용 피해구제 등의 내용을 보다 심도있게 다룰 예정이라고 밝혔다. 또 교육생의 편의를 고려해 비대면 실시간 교육 방식으로 진행해 접근성을 높였다는 것이 약사회 설명이다.올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할&시판 후 안전관리제도의 이해 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲정기적 안전성정보 보고서(PBRER/DSUR) 작성 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲시판후 약물감시 실태조사 ▲MedDRA(국제의약용어) ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲리얼월드데이터 기반의 안전성 근거 개발 등의 프로그램으로 준비됐다.한편 약사회는 식약처로부터 2014년 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후 매년 교육을 진행 중에 있으며 2025년도 안전관리책임자 교육 이수자 명단을 추후 식약처에 보고할 예정이다.2025-03-17 17:01:57김지은 -
심평원 "빌베이캡슐 급여기준, 전문가 통해 심층 검토"[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 17일 '진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다고 전했다.이는 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 언론 보도 등에 대한 반론 차원에서 나온 설명이다.모 전문언론은 최근 심평원이 PFIC 치료제 '빌베이캡슐'의 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았으며, 급여기준이 지나치게 엄격하여 일부 환자만 혜택을 받을 수 있다고 보도했다. 그러면서 약제급여평가위원회 소위원회에 참석한 전문 의료진의 의견을 빌려 전문가 의견 청취가 '요식행위'에 불과하다고 비판했다.이에대해 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다"며 "이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차"라고 전했다.그러면서 언론에 등장한 해당 교수가 2024년 9월 약제급여기준 소위원회에 참여해 '빌베이캡슐'의 급여 인정 범위 논의시 의견을 개진한 바 있다면서 해당 교수는 소위원회 위원은 아니므로 의결 시에는 참여하지 않았다고 덧붙였다.현재 빌베이캡슐은 아직 급여기준이 마련되지 않은 상태. 심평원은 "'진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가한다"고 설명했다.심평원은 "최근, 항암제, 희귀·난치질환 치료제 등 고가약제의 급여등재가 늘어남에 따라 건강보험 약품비 재정지출의 증가 추세를 고려해 환자에게 꼭 필요한 약제는 임상적 유용성(약제 효능 등) 및 비용효과성의 철저한 검증을 통해 신속하게 급여토록 함과 동시에, 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 약제 등재 및 관리에 철저를 기하고 있다"고 강조했다.2025-03-17 16:38:09이탁순 -
알테오젠, AZ 자회사에 2건 기술수출...계약금 총 655억[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 아스트라제네카 자회사와 2건의 기술수출 계약을 체결했다.17일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 메드이뮨 영국 법인과 메디이뮨 미국 법인을 대상으로 각각 계약을 맺었다.영국 법인과 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금(업프론트)은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 1조547억원 규모다. 상업화 성공 시 판매 로열티는 별도다. 알테오젠은 ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취하게 된다.미국 법인과 체결한 계약의 업프론트는 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 이 계약 역시 판매 로열티는 별도다. 이번에 알테오젠이 맺은 기술수출 계약 2건의 업프론트는 총 655억원이다. 두 계약의 마일스톤 합은 1조8985억원이다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다.알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다.알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다.이 가운데 MSD와 계약은 지난해 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다.2025-03-17 15:10:46차지현 -
관악구약, 상임이사 워크숍 갖고 단합 도모[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 상임이사 워크숍을 갖고 단합을 도모했다.구약사회는 16일 오전 8시부터 오후 7시30분까지 남양주 일대에서 워크숍을 열고 회장단과 상임위원장들에 선임장을 배부하고 야유회, 연수교육 개최 등에 대해 논의했다.이날 워크숍에는 상임이사회 11명 전원이 참석했다.2025-03-17 14:31:02강혜경 -
불합리 철폐·정책 추진 위한 '한의약단체총연합회' 출범[데일리팜=강혜경 기자] 한의약 발전을 가로막는 불합리한 제도 철폐와 한의약계 공통의 정책안 추진을 위한 '한국한의약단체총연합회'가 공식 출범한다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 오는 21일 오후 2시부터 국회의원회관 2층 제1소회의실에서 26개 한의약 관련단체가 참석한 가운데 '범100만 한국한의약단체총연합회 출범식 및 한의약 비전 선포식'을 개최한다고 밝혔다.한의약 관련 25개 단체들은 총연합회 출범을 위해 지난 달 주비(籌備)위원회를 개최, 윤성찬 대한한의사협회장을 만장일치로 총연합회 회장에 추대하고 정관(안) 작성과 임원 선출을 포함한 운영 방안을 논의했다.연합회에는 대한한의사협회를 비롯해 대한한의학회, 대한여한의사회, 대한한방병원협회, 한국한의과대학한의학전문대학원협회, 대한한약협회, 한국한약산업협회, 한국한약유통협회, 한국생약협회, 대한한약사회, 서울약령시협회, 대한공중보건한의사협회, 대한한의과전공의협의회, 공직한의사협의회, 한국한의산업진흥협회, 대한원외탕전협회, 한의정보협동조합, 한국한의산업협동조합, 한국건강산업협회, 한국뇌건강협회, 한국바이오헬스학회, 사단법인 한의공감, 사암한방의료봉사단, 건강기능식품플랫폼기업협회, 한의약산업발전협의회, 한국한약재GMP협회 등이 뜻을 같이 한다.총연합회는 한의약 발전을 가로막고 있는 각종 불합리한 제도와 규제를 철폐하는 데 단합된 목소리를 내고, 이를 통해 한의약계의 공통된 정책안을 실현함으로써 국민건강증진에 이바지 한다는 취지로 설립이 추진됐다. 특히 정부와 국회 등 유관기관에 대한 영향력을 강화해 단순 친목단체가 아닌 한의약의 위상 제고와 권익 증대를 위한 실질적인 역할을 수행한다는 방침이다.한편 이날 행사에는 복지부 등 정부측 인사와 여야 국회의원, 보건의약단체 관계자 등 200여명이 참석할 예정이다.2025-03-17 14:04:27강혜경 -
인천시약, 회원 약사 대상 '약사·약국' 캐릭터 공모전[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 오늘(17일)부터 오는 4월 6일까지 ‘2025년 인천광역시약사회 공식 캐릭터 공모전’을 진행한다.시약사회는 이번 공모전은 약사 직능의 전문성, 친근함을 동시에 담아낼 수 있는 캐릭터를 발굴하기 위해 마련된 것으로, 인천 약사, 약국을 대표하는 창의적인 디자인을 모집한다고 밝혔다.공모전을 통해 선정된 캐릭터는 인천시약사회 홍보물과 캠페인, 기획 상품 제작 등 다양한 분야에서 활용될 예정이다. 공모작은 캐릭터 1종 이상을 제출해야 하며 파일 형식은 PNG 또는 JPG(해상도 300dpi 이상)로 하면 된다. 대상(1명)에는 상금 100만원, 우수상(2명)에는 각각 상금 20만원이 전달되며, 참가자에게는 기프티콘(50명)이 증정된다.시약사회는 출품잘들에 대한 심사는 창의성, 주제 적합성, 활용 가능성 등을 종합적으로 고려해 진행될 예정이라고 밝혔다.공모 접수는 구글폼(https://forms.gle/YBnRMZbzwwm3RYFz8)을 통해 온라인으로 진행되며, 인천시약사회 소속 회원 약사는 누구나 참여가 가능하다. 결과 발표는 4월 중 시약사회 공식 홈페이지 또는 네이버 밴드를 통해 진행될 예정이다.윤종배 회장은 “이번 캐릭터 공모전을 통해 약사 직능이 보다 더 친숙하고 긍정적인 이미지로 다가갈 수 있길 기대한다”며 “소속 회원 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 말했다.한편 시약사회는 ‘함께하는 미래, 인천시약사회’라는 슬로건 아래 약사 역할을 강화하고 시민과의 소통을 확대하기 위해 다양한 활동을 전개하고 있다.2025-03-17 13:51:12김지은
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