방사성리간드 신약 '플루빅토', 상급종합병원 안착

• 삼성·서울대병원 비롯 전국 17개 의료기관 랜딩
• 3상 VISION 연구 통해 사망 위험 감소 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '플루빅토'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.

관련 업계에 따르면 최근 한국노바티스 표적 방사성 리간드 치료제 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 병원을 비롯해 전국 17개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.

전이성 거세 저항성 전립선암치료제인 플루빅토는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovaive products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 후 지난해 5월 정식 허가됐다.

다만 아직 플루빅토는 비급여 의약품이다. 노바티스는 현재 보험급여 등재 신청을 준비 중인 상황이다.

플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다.

방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가된다.

이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의약품 및 우선심사 대상으로 지정돼 신속하게 FDA 승인(2022년 3월)을 받는 등 해외에서도 혁신성을 인정 받았다.

한편 플루빅토는 3상 VISION 연구를 통해 유효성을 입증했다.

이전에 안드로겐 수용체 경로 억제와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 플루빅토와 최적의 표준치료 병용요법은 표준치료 단독요법보다 사망 위험을 38% 감소시켰고 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험을 60%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 플루빅토+표준치료 병용요법군에서 기저 시점에 평가 가능한 질병 환자의 약 3분의 1(30%)은 객관적 반응을 보였고 단독요법군에는 2%가 객관적 반응을 보였다.