[데일리팜=강신국 기자] 오는 9월까지 혁신형 제약인증 기준이 개선된다. 아울러 올해 상반기 중으로 바이오분야 국가 R&D사업 참여 조건이 완화된다.기획재정부는 19일 이런 내용의 '현장 애로 해소와 신산업·기술 촉진을 위한 경제규제 개선 과제'를 발표했다.혁신형 제약기업 인증 기준이 정성평가 위주로 이뤄져 객관성이 부족하고 글로벌 제약사 별도 인증기준 부재 등이 문제점을 지적돼 왔다.즉 심사평가시 R&D 투자규모, 글로벌 협력 R&D 확대 등 혁신 노력을 더 많이 반영하고, 정량지표 도입과 탈락사유 공개 등을 통해 평가의 투명성을 제고할 필요가 있다는 것이다.이에 정부는 평가 객관성 제고를 위한 매출액 대비 연구개발비 비중, 수출규모 등 정량지표 신설과 글로벌 협력 R&D를 반영하는 글로벌 제약사 인증유형 구분 등을 도입하기로 했다.정부는 9월까지 제약산업육성법 시행령 및 혁신형 제약기업 인증 규정을 개정하기로 했다.아울러 전년도 결산 기준으로 자본전액 잠식인 경우 국가 R&D사업 참여가 제외돼 왔는데 이를 개선, 신규 투자 유치를 통해 신청 시점에 자본전액 잠식 상태에서 벗어난 경우 바이오 분야 국가R&D사업 신청을 허용하기로 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 사내이사 교체를 통해 경영쇄신에 나선다. 상장 제약바이오기업 30곳이 사내이사와 기타비상무이사의 신규 선임 혹은 교체를 예고했다.오너 2·3세들의 이사회 신규 진입이 눈길을 끈다. 이번 정기주총을 통해 제일약품·파마리서치·알피바이오의 오너 2·3세가 사내이사로 선임될 전망이다. 보령과 삼진제약은 기존 사내이사를 재선임하지 않기로 결정하면서 자연스럽게 오너 2·3세의 경영 참여가 두드러질 것으로 예상된다.30개사 사내이사 신규선임…제일·파마리서치·알피바이오 오너 2·3세 이사회 진입18일 금융감독원에 따르면 이달 중 30개 상장제약사가 정기주주총회를 통해 사내이사·기타비상무이사를 신규 선임 혹은 교체한다. 이들은 총 35명의 사내이사 신규 선임 안건을 상정했다.이사회 진입을 통해 경영 전면에 새롭게 나서는 오너 2·3세들이 눈길을 끈다. 제일약품·파마리서치·알피바이오가 오너 2·3세의 사내이사 신규 선임을 예고했다.제일약품은 오너 3세인 한상우(42) 사내이사가 선임된다. 그는 제일약품 한승수(78) 제일파마홀딩스 회장의 차남이자, 창업주인 고 한원석 회장의 손자다. 2019년 회사에 합류한 뒤 개발본부장을 거쳐 현재 마케팅본부 전무로 재직 중이다.제일약품에선 이미 한승수 회장의 장남인 한상철(49) 사장이 사내이사로 회사 경영에 참여하고 있다. 그의 동생인 한상우 전무까지 사내이사로 이사회에 진입하면 형제 모두가 경영 전면에 나서는 구도가 그려진다. 파마리서치는 큰 폭의 변화를 예고했다. 이번 정기주총에서만 4인의 사내이사·기타비상무이사 선임 안건을 상정한다. 손지훈(61)·정래승(37) 사내이사와 이규철(51)·이원배(61) 기타비상무이사가 선임될 전망이다.정래승 사내이사 후보는 정상수(68) 파마리서치 이사회 의장의 장남이다. 파마리서치 합류와 동시에 이사회로 직행할 것으로 예상된다. 그는 알바트로스인베스트먼트에서 투자심사역을 거쳐 현재 픽셀리티게임즈 대표이사로 재직 중이다. 2017년 설립된 이 회사는 VR게임을 전문으로 개발하는 것으로 알려졌다.파마리서치는 정래승 사내이사 후보에 대해 “대표이사로 회사를 성장시켜 온 경영인이며, 투자와 사업 전략에 대한 폭넓은 이해도를 갖추고 있어 당사 지속적인 성장과 경영 효율성 강화에 기여할 적임자로 판단된다”고 설명했다.알피바이오는 오너 2세인 윤수정(33) 전략기획실 상무가 사내이사로 신규 선임된다. 올해 선임되는 주요 제약바이오기업 사내이사 후보 중 가장 어리다.윤재훈 알피바이오 대표이사 회장의 장녀인 그는 2021년 회사에 합류했다. 알피바이오는 윤수정 상무의 사내이사 추천 이유로 이사회는 "상무이사로 재임하며 지속적인 성장과 경쟁력을 높이는데 크게 기여했다"며 "앞으로도 성장과 기업가치 제고에 기여할 적임자로 판단된다"고 설명했다.기존 대표이사 퇴임에…보령·삼진 오너 2·3세 홀로서기 본격화기존 사내이사가 재선임되지 않으면서 자연스럽게 오너 2·3세가 경영 전면에 나서는 경우도 눈에 띈다.보령에선 김정균(40) 대표가 홀로서기에 나선다. 그는 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다. 2014년 보령에 입사해 2022년부터 대표이사를 맡고 있다.그와 함께 각자대표로 회사를 이끌었던 장두현(49) 대표이사는 이번 주총에서 재선임되지 않는다. 그는 지난달 28일 열린 보령 이사회에서 개인 사유로 자진 사임했다. 이어 보령은 김정균·장두현 각자대표 체제에서 김정균 단독대표 체제로 전환한 바 있다.삼진제약은 주주총회에서 최용주(68) 대표이사 재선임 안건을 다루지 않기로 했다. 최용주 대표는 2019년 3월 대표이사로 선임됐다. 2022년엔 연임에 성공하며 동시에 단독대표가 됐다.업계에선 최용주 대표의 퇴임으로 오너 2세들의 공동대표 가능성이 언급된다. 삼진제약은 오너 2세들은 모두 이사회에 합류한 상태다. 조의환 회장의 장·차남인 조규석(54) 사장·조규형(50) 부사장과 최승주 회장의 장·차녀인 최지현(51) 사장·최지선(48) 부사장이 모두 사내이사다. 회사는 차기 대표이사 선임이 다음 이사회에서 결정될 것으로 설명했다. 이밖에 대원제약에선 백인환(41) 사내이사가 재선임된다. 그는 백승호 회장의 장남이자 대원자엑 창업주 고 백부현 회장의 손자다. 2011년 대원제약 입사 후 2024년 대표이사로 선임됐다. 현재 그의 삼촌인 백승열 부회장과 함께 회사를 이끌고 있다.휴온스는 오너 3세이자 윤성태 회장의 장남인 윤인상 기타비상무이사(36)를 재선임키로 했다. 삼일제약은 오너 3세이자 허강 회장의 차남인 허준범(40) 사내이사를 재선임한다. 그는 그의 형인 허승범(44) 회장과 함께 회사를 경영하고 있다.새 둥지 찾은 전문경영인들…파마리서치·코오롱티슈진, 전 대표이사 영입다른 회사에서 대표이사로 회사를 이끌었던 인사들의 새 출발도 두드러진다. 파마리서치와 코오롱티슈진, 일성아이에스가 타기업 대표이사 출신을 사내이사로 선임키로 했다.파마리서치는 손지훈 사내이사 선임을 예고했다. 손지훈 사내이사는 이미 이달 초 파마리서치에서 대표 취임식을 치른 상태다. 그는 BMS와 동아제약을 거쳐 박스터코리아·동화약품·휴젤에서 대표이사로 재직한 바 있다.코오롱티슈진은 전승호(50) 사내이사를 선임한다. 임기는 1년이다. 전승호 사내이사 후보는 대웅제약 대표로 6년간 재직한 바 있다. 이후 종근당 고문을 거쳐 최근 코오롱티슈진에 합류했다.일성아이에스는 엄대식(64) 사내이사를 신규 선임키로 했다. 엄대식 사내이사 후보는 동아에스티 회장과 한국오츠카제약 회장을 지낸 바 있다. 이후 일성아이에스로 합류, 제약사업부문장으로 활동 중이다. 이밖에 삼성바이오로직스는 유승호(57) 사내이사를 신규 선임한다. 종근당은 이우(49) 사내이사를 선임한다. 그는 종근당홀딩스의 기타비상무이사로 동시에 선임될 전망이다. 대웅제약그룹 지주사인 대웅은 박성수(49) 기타비상무이사를 선임한다. 그는 대웅제약 대표이사를 겸하고 있다.JW중외제약은 함은경(62) 총괄사장을 사내이사로 선임한다. 동아쏘시오홀딩스는 이현민(53) 사내이사를, 휴온스는 박경미(56) 사내이사를, 휴젤은 박철민(48) 대표집행위원과 허준녕(51) 기타비상무이사를 신규 선임한다. 지씨셀은 김재왕(59) 사내이사의 선임을 예고했다.영진약품은 이동재(48) 기타비상무이사를 선임할 예정이다. 에스티팜은 김이환(49) 사내이사를, 경보제약은 구자민(61) 사내이사를, 메디톡스는 김학우(52) 사내이사를, 삼일제약은 신유석(52) 사내이사를 각각 선임한다. 부광약품은 안미정(64) 사내이사를 신규 선임키로 했다.알테오젠은 최상락(59) 사내이사, HLB는 한용해(63) 사내이사, 바이넥스는 김지영(56) 사내이사, 한올바이오파마는 김진형(48) 기타비상무이사의 선임 안건을 상정한다. 메디포스트는 이승진(48) 사내이사를, 일성아이에스는 엄대식(64) 사내이사를 신규 선임한다.일양·동화, 변화 보단 안정…경영권 분쟁 끝낸 한미그룹은 전면 개편 예고변화보다는 안정을 택한 기업도 있다.일양약품은 김동연 대표이사 부회장이 3년의 임기를 더 이어갈 전망이다. 사내이사 재선임으로 7연임이 예고되면서 20년의 임기를 보장받을 전망이다. 김동연 부회장은 2008년 대표이사로 선임된 이후 6연임에 성공하며 17년간 회사를 이끌었다.동화약품은 유준하 대표이사가 재선임된다. 그의 재선임 결정으로 동화약품은 CEO 잔혹사를 끊었다. 동화약품은 2012년 이후 2년 이상 근무한 전문경영인이 전무하다. 이 기간 박제화·이숭래·오희수·손지훈·이설·유광렬·한종현 대표가 임기 만료 이전에 회사를 떠났다. 유준하 대표는 2019년 사내이사로 신규선임됐다. 이어 2021년엔 단독대표로 올라섰다. 2022년 재선임에 성공했다. 이어 사내이사로서 3년의 임기를 더 이어가게 됐다.녹십자홀딩스는 허일섭 대표이사 회장과 허용준 대표이사의 재선임을 예고했다. 임기는 2년이다. 대웅은 윤재춘 대표이사 사장이 재선임된다. 임기는 3년이다. 동국제약은 송준호 대표이사의 재선임을 결정했다. 제일파마홀딩스는 한상철 대표이사 사장이 재선임된다.이밖에 셀트리온, 셀트리온제약, 광동제약, HK이노엔, 동아에스티, JW홀딩스, JW생명과학, 일동홀딩스, 일동제약, 휴온스글로벌, 한독, 유나이티드, 환인제약, 동구바이오제약, 하나제약, 삼천당제약, 알리코제약, 명문제약, 현대약품, 팜젠사이언스, 국제약품, 유유제약, 고려제약, 한국파마, 삼성제약, 서울제약, 동성제약, 한국비엔씨가 기존 사내이사를 재선임한다.반면 지난해 내내 이어진 경영권 분쟁이 마무리된 한미약품 그룹은 대대적인 변화를 예고했다.한미사이언스는 임주현(51)·김재교(58)·심병화(57)·김성훈(47) 사내이사 선임을 예고했다. 이들이 사내이사로 선임되면 한미사이언스 이사회는 경영권 분쟁에서 승리한 신동국·송영숙·임주현·라데팡스 4인 연합을 중심으로 전면 개편될 전망이다. 한미약품 이사회도 전면 개편이 예상된다. 회사는 정기주총 안건으로 최인영(54) 사내이사와 김재교 기타비상무이사 선임의 건을 상정한다.

[데일리팜=김진구 기자] 위더스제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 결정형특허에 대한 회피 도전에서 최종 승소했다.위더스제약은 결정형특허 도전에 나선 80여개 업체 중 최초이자 유일하게 승소 판결을 확정했다.19일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 위더스제약을 상대로 제기한 케이캡 결정형특허 회피 관련 상고심을 취하했다. 현재까지 HK이노엔이 대법원 상고심을 취하한 상대 업체는 위더스제약이 유일하다.이로써 위더스제약은 케이캡 결정형특허 회피에 나선 제네릭사 가운데 최초로 승소 판결을 확정했다.케이캡 결정형특허에는 총 81개 제네릭사가 지난 2022년 12월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다.현재 안국약품·경동제약·위더스제약을 비롯한 몇몇 업체에 대한 판결이 내려졌다. 제약업계에선 남은 판결도 기존의 승소 제네릭사들과 같은 취지로 내려질 것이란 전망이 나온다.2심에서도 패소한 HK이노엔은 무더기로 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 위더스제약에 대해서만 상고를 취하했다. 현재까지 HK이노엔이 상고 취하를 결정한 상대 업체는 위더스제약이 유일하다.이로써 위더스제약은 케이캡 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 제네릭 조기 발매와 관련한 불확실성을 삭제했다. 다른 1·2심 승소 제네릭사들의 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻은 상태지만, 대법원의 역전 판결에 의한 특허침해 가능성을 완전히 지우진 못한 상태다.HK이노엔 관계자는 “전략적 판단 하에 취하를 결정했다”며 “다른 업체에 대한 취하 여부는 아직 결정하지 않았다”고 말했다.위더스제약 관계자는 “다양한 결정형 가운데 고체분산체라는 원료를 자체 연구를 통해 확보했다”며 “특허도전 업체 중 최초로 결정혁 특허 회피 소송에서 승소를 확정하는 데 성공했다”고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC그룹 계열사 지씨셀이 7년 전 인수한 일본 세포치료제 업체 지분 일부를 지주사와 그룹 내 유전체 분석 계열사에 넘겼다. 일본 시장에서 사업 경험을 보유한 지주사에 사업을 맡기면 더 효율적으로 운영할 수 있을 것이란 판단에서다. CG그룹은 역량 결집을 통해 본격적으로 일본 세포치료제 시장에 진출한다는 목표다.18일 금융감독원에 따르면 지씨셀은 지난해 4분기 GC림포텍 지분 5만685주를 26억원에 매각했다.림포텍은 일본 국립암센터 연구원 출신 세키네 박사가 지난 1999년 설립한 업체다. 세키네 박사는 고유 면역세포 배양법을 개발하고 수많은 논문을 발표한 면역세포치료제 분야 권위자로 알려져 있다. 일본 내 세포치료제와 배양용 시약 제조·판매를 주사업으로 영위 중이다. 작년 기준 매출 51억원, 순손익 6억원을 달성했다.앞서 녹십자셀은 2018년 림포텍을 인수했다. 녹십자셀은 기존에 보유하던 림포텍 지분 14.5%에 더해 지분 68.8%를 추가로 취득하면서 최대주주에 올랐다. 이후 2021년 녹십자랩셀과 녹십자셀이 합병, 통합법인 지씨셀을 출범하면서 림포텍은 지씨셀 종속기업으로 편입됐다.이번 지분 매도로 림포텍에 대한 지씨셀 지분율은 83.3%에서 24.4%로 축소됐다. 또 지씨셀은 림포텍을 종속기업에서 관계기업으로 재분류했다. 회계 원칙상 종속기업으로 설정하려면 과반 이상 지분을 소유해야 한다.거래 상대방은 지주사 녹십자홀딩스와 유전체 분석 계열사 지씨지놈이다. 구체적으로 각 업체가 얼마나 지분을 매도했는지는 공개되지 않았다.지씨셀이 녹십자홀딩스와 지씨지놈 등 특수관계인에 지분을 매각한 이유는 선택과 집중을 위해서다. 일본 시장에서 사업 경험을 보유한 지주사에 사업을 맡기면 더 효율적으로 운영할 수 있을 것으로 판단했다는 게 지씨셀 측 설명이다.녹십자는 뇌실내투여용 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 앞세워 일본 시장을 공략해 왔다. 2021년 초 헌터라제 투여경로를 기존 정맥주사에서 뇌실내 직접투여로 변경한 헌터라제ICV에 대해 세계 최초로 일본 규제당국 품목허가를 획득했다. 이외에도 녹십자는 일본 돗토리대학교와 GM1 강글리오시드증 경구용 샤페론 치료제를 개발 중이다.지주사를 중심으로 역량을 결집한 CG그룹은 향후 본격적으로 일본 세포치료제 시장에 진출한다는 계획이다. 녹십자홀딩스가 보유한 현지 네트워크와 시장 이해도를 바탕으로 보다 전략적인 접근이 가능할 것으로 보인다. 그룹 내 여러 계열사와 협업을 통해 연구개발(R&D)부터 임상, 생산 등 유기적인 연계도 강화될 전망이다.지씨지놈 입장에선 추진 중인 기업공개(IPO)에 더욱 탄력을 붙을 것으로 전망된다. 지씨지놈은 지난해 11월 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구서를 제출했다. 공모 예정 주식 294만4445주를 포함해 총 2250만주를 상장할 계획이다. 지씨지놈은 지난해 10월 거래소 지정한 전문 평가기관으로부터 각각 A등급을 획득, 기술특례상장의 첫 관문을 통과했다.지씨지놈은 림포텍을 징검다리 삼아 일본 시장에 첫발을 내디딘다. 지씨지놈은 지난 1일 림포텍과 액체생검을 통한 다중암 조기진단 서비스 공급 계약을 체결했다. 림포텍이 가진 일본 내 의료기관과 협력 네트워크를 활용해 인공지능(AI) 기반 다중암 조기진단 검사 '아이캔서치'를 현지 시장에 공급할 예정이다. 일본 내 주요 의료기관 또는 연구소와 파트너십을 통해 현지 임상 연구와 기술 개발도 강화한다.GC그룹 관계자는 "녹십자홀딩스가 이미 일본 시장에서 사업을 진행한 경험이 있기에 림포텍 지분을 직접 보유하고 관리하면 더 효과적으로 현지 사업을 운용할 수 있을 것으로 판단했다"면서 "그룹의 일본 사업에 있어 림포텍이 브릿지 역할을 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 13개월째로 접어든 의료계와 정부 갈등이 탈출구를 찾지 못한 채 표류중이다.정부여당이 3월 말까지 전국 의대생 복귀를 조건으로 내년 의대정원 3058명 환원을 결정했지만 의대생들은 꿈쩍도 않는 분위기다.국회 보건복지위원회가 18일 오전 2026학년도 의대정원 조정 특례 조항을 삭제한 보건의료인력 수급추계위원회 신설 법안을 의결했음에도 의정갈등은 수습될 기미가 전무한 셈이다.대한의사협회는 복지위의 추계위법 처리 이후 즉각 반대 입장을 냈다. 복지위가 의료계 입장을 전혀 반영하지 않은 법안을 의결하면서 의정갈등 해소 의지를 내비치지 않았다는 게 의협의 반대 논리다.입법 노력에도 불구하고 의정대치 국면이 한층 깊은 정체에 빠지면서 여야 정치권은 중재안 마련, 합의안 도출에 비협조적이란 이유로 의사에게 하나 둘 등을 돌리기 시작했다.일단 복지위를 통과한 수급추계위 법안은 오는 20일 열릴 국회 본회의 통과가 유력시된다.추계위 법안이 국회 논의되는 과정에서 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 내년 의대정원 조건부 동결을 발표하면서 추계위 법안이 내년 의대정원 조정에 미칠 영향은 제로가 됐다.사실상 2027학년도 의대정원 조정부터 추계위 법안이 효력을 발휘하게 되면서 3월 국회 통과 여부는 보건의료계 관심사로부터 멀어지게 된 셈이다.의정갈등이 기약없이 계속되는 환경이 마련되면서 여야 정치권도 의료계에 등을 돌리는 모습이 곳곳에서 포착된다.추계위 입법을 의정갈등 탈출구로 삼기 위해 의사 목소리를 여러차례, 오랜시간 수렴했지만 끝까지 국회 입법안에 만족한다는 의료계 긍정 피드백이 나오지 않으면서 여야 복수 의원들이 "할 만큼 했고, 이제 더이상 할 수 있는 게 없다"는 회의감에 빠졌다는 전언이다.복지위 야당 간사를 맡고 있는 더불어민주당 강선우 의원도 추계위 법안 통과 당일 의료계를 강하게 꾸짖었다.추계위 법안 논의와 처리에 필요한 중요 순간마다 의협이 반대하며 의료공백 사태 해결과 사회시스템 정상화를 방해했다는 게 강선우 의원 비판이다.강 의원은 "병원 인턴을 모집하는 지난해 12월부터 레지던트를 모집하는 올해 1월과 2월, 의대 개강을 앞둔 3월까지 의협은 이 때마다 추계위 법안 처리 지연을 요구하거나 반대했다"면서 "이 때 의료계는 뒤에서는 집단사직, 동맹휴학 이탈 전공의와 의대생을 색출하고 엄단하기 위한 블랙리스트를 작성했다"고 꼬집었다.강 의원은 "의료계는 의대증원 반대 단일대오 유지를 위해 조금의 복귀 명분도 없게 만들기 위해 추계위 법안 처리를 스스로 계속 거부한게 아닌지 의심된다. 복지부도 이를 몰랐을리 없다"면서 "심지어 2월 말 비공개 간담회에서 의협은 공식적인 대안이 아직 없다, 준비할 시간이 없었다, 서두르지 말아달라고 발언했다"고 지적했다.그러면서 "결국 의협 요구는 어떤 사회적 합의 없이 의료계가 의사양성 규모를 정하게 해달라는 것으로 귀결됐다"며 "추계위 법안은 현재 의료현장과 교육현장 문제를 수습하기 위한 법안만은 아니다. 특정 직능 입맛에 맞추기 위함도, 원하는 숫자를 맞추기 위함도 아니다. 정부의 의대증원 2000명 정책 실패 문제를 바로잡고 과학적인 추계 시스템을 만들기 위한 입법"이라고 강조했다.이어 "의정갈등·의료공백 사태로 누가 피해자인가란 질문이 주는 울림을 의협은 무겁게 받아들이고 반대를 위한 반대에 매달려온 대화 방식을 바꿔야 한다"고 덧붙였다.정부는 조건을 내건 대로 이달까지 의대생 전원이 복귀하지 않으면 2026학년도 의대정원을 5058명으로 결정하겠다는 입장이다.다만 내년 정원을 재차 2000명 늘릴 경우 발생할 의료계 반발 등을 고려해 정부 부처와 전국 의대 보유 대학 총장, 의대 학장 협의로 내년 정원을 조정하는 특단의 조처를 선택할 가능성도 나온다.교육부는 전국 40개 의대에 집단휴학 불가 공문을 재차 전달하고 의대생 전원 복귀를 독려하는 상황이다.의대를 갖춘 국립대 총장들은 의대생들이 제출한 추가 휴학계를 수용하지 않기로 방침을 정했다. 수도권 의대 총장들도 의대생 휴학계를 반려하기로 가닥을 잡은 분위기다.결국 의정갈등이 끝이 보이지 않는 긴 터널을 계속해 걷게 되면서 내년 의대정원은 3058명이 될지, 5058명이 될지, 그 사이 어디쯤으로 조정될지 여부를 전혀 가늠하기 어렵게 됐다.조규홍 복지부 장관도 내년 의대정원을 추계위에서 정하기 어렵다는 입장만 분명히 했다. 어떻게 정할지 방법은 이주호 부총리의 조건부 동결에 대한 결과를 살필 수 밖에 없다는 게 조규홍 장관 표정에 역력했다.조 장관은 "추계위 법이 이번에 통과돼야 의대생과 전공의들이 돌아올 가능성이 높아질 것"이라면서도 "추계위는 학사일정 상 2027년도 의료인력부터 적용할 수 있다. 추계위 법안이 본회의롤 통과해 확정되면 객관적이고 사회적 수용성이 높은 직종별 의료인력 추계가 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 5분기 연속 적자에서 탈피했다. 지난해 4분기 영업이익을 올리면서다.반등 신호탄이 될지 주목된다. 수년간 늘어난 판관비, 동물의약품사업 부진 등이 개선 과제로 꼽힌다. 씨티씨바이오는 최대주주 파마리서치 측근으로 경영진이 재편되며 경영 정상화에 도전하고 있다. 씨티씨바이오의 연결 기준 지난해 영업손실은 40억원이다. 2023년(46억원)에 이은 2년 연속 영업이익 적자다.수익성 악화는 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 572억원으로 매년 늘었다.여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 '원투정'의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다. 원투정은 조루치료제 '클로미프라민 15mg'과 발기부전치료제 '실데나필 50mg' 두 가지 성분을 합친 개량신약이다.다만 지난해 4분기에는 반등의 발판을 마련했다. 영업이익 8억원을 일으켰다. 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자에 마침표를 찍었다. 분기 매출도 400억원을 넘어섰다.경영진 교통정리씨티씨바이오는 경영진 교통정리를 통해 상승세를 이어간다는 방침이다.씨티씨바이오는 지난 14일 임시주주총회를 열고 김신규 전 파마리서치 대표를 사내이사로 신규선임했다. 이에 씨티씨바이오는 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동한다.씨티씨바이오 경영권 분쟁은 올 2월 종료됐다.최대주주 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보하면서다. 이민구 씨티씨바이오 회장은 9.4%에 불과해 사실상 지분 싸움이 마무리됐다.파마리서치는 에스디비인베스트먼트(8.7%) 및 바이오노트(5.92%)와 손을 잡고 지배력을 강화했다.조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다.이에 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하게 됐다. 경영진 교통정리가 마무리된 셈이다.회사는 최대주주 파마리서치, 2대주주 에스디비인베스트먼트와 시너지 극대화를 노린다.파마리서치는 의약품 유통 전문 자회사를 신설했다. 씨티씨바이오 인체 의약품 부문은 이들의 유통망을 활용해 시장 접근성을 높일 계획이다. 동물용 의약품 부문은 에스디비인베스트먼트의 기존 거래처 네트워크를 활용한다. 최종적으로는 사업 부문 간 유기적인 협력을 통해 시너지를 창출한다는 방침이다.업계 관계자는 "씨티씨바이오에 새로 선임된 김신규 공동 대표는 한국콜마 부사장과 파마리서치 대표를 역임했다. 특히 파마리서치 영업마케팅을 총괄하며 실적 상승을 견인했다. 씨티씨바이오의 경영권 분쟁이 마무리됐고 김신규 대표 등 경영진이 재편되면서 실적 정상화에 속도를 낼 전망"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극희귀질환 치료제 '일라리스'의 처방 영역이 확대되고 있다.관련 업계에 따르면 한국노바티스 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)는 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 양산부산대병원, 제주대병원, 평촌성심병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.여기에 현재 중앙대병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이다.2015년 국내 허가된 일라리스는 지난해 8월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조건부 급여 판정을 빠르게 수용한 이후 난항이 예상됐던 약가협상까지 신속하게 마무리하면서 이뤄진 성과다.하지만 워낙 대상 환자가 적은 탓에, 처방이 가능한 병원 역시 많지 않았다. 일라리스의 적응증에 해당하는 환자 수는 극히 적다. 일라리스 허가 당시 국내 환자는 약 10명으로 추산된 바 있다. 실제 일라리스의 일부 적응증은 질병코드 조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다.이같은 상황에서 급여 등재 후 처방 가능 의료기관이 7곳까지 늘어난 것은 고무적이다.일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다.임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다.또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다.한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다.

[데일리팜=노병철 기자] 투석환자 건보재정 지출이 천문학적 금액을 뛰어 넘으면서 초기 신장질환 약제비 관리가 새로운 화두로 떠오르고 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 현재 만성 신장질환 환자는 30만명을 훌쩍 넘어선 단계다. 이에 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다.보건당국은 투석을 비롯한 만성신장질환에 대한 재정 절감에 온 힘을 기울이고 있지만 증가 추세를 멈추기에는 역부족이다. 이같은 상황에서 처방의를 비롯한 학계에서는 새로운 치료 옵션에 대한 선제적이면서도 적극적인 보험급여를 통해 투석 등 만성신부전증에 대한 재정 지출을 늦출 수 있을 것으로 내다보고 있다.그나마 다행스러운 부분은 신장질환과 관련된 혁신 신약들이 대기 중인 점이다. 이와 관련된 약물은 20년 만에 새롭게 선보인 바이엘 만성신부전치료제 케렌디아정을 들 수 있다. 최근 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 급여 적정성을 인정받아 일선 병의원에 공급되고 있다. 보건당국이 케렌디아 급여적정성을 적극 검토한 이유는 결국 사회적 비용 절감에 있다. 만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론을 적극 감안한 것으로 평가된다.경구용 신성빈혈치료제에 대한 급여 도전도 환자단체를 비롯한 학계에 희소식이다. 관련 약물은 JW중외제약 에나로이·미쓰비시다나베 바다넴 등이 있다. 신장질환과 관련된 이들 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유 역시 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 더욱이 EPO 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다.정제형 신성빈혈치료제는 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 알려져 있다. 일각에서는 혈전과 관련한 이슈를 우려하는 목소리도 있지만 업계에 따르면 기존 약제도 비슷한 상황인 것으로 보여져 이를 문제 삼아 약가협상에 제동을 거는 것은 논리적 모순에 가깝다. 특히 최근 미쓰비시다나베 바다넴의 경우 FDA 승인을 비롯해 독일·영국 등 유럽 주요국에 등재되며 안전·유효성 그리고 비용효과성까지 인정받아 국내 보건당국도 급여화 추진에 긍정적일 것으로 전망된다.하지만 신성빈혈치료제 분야에서 가장 기대가 컸던 아스트라제네카의 국내 철수는 많은 환자들에게 아쉬움을 남겼다. 본사 차원의 고가약가정책 일환으로 보건당국과 제대로된 협상 조차 이뤄지지 않았기 때문이다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 국내 EPO 신성 빈혈치료제 외형은 1000억원 수준이며, 주사제·정제 모두 처방되는 해외시장은 10조원에 달하는 측면을 고려할때 뼈 아픈 철수 결정으로 여겨진다.그럼에도 불구하고 미쓰비시다나베 바다넴과 JW중외제약 에나로이는 한국시장과 그 뜻을 함께할 것으로 기대되고 있다. 특히 미쓰비시다나베 바다넴은 최근 3년 간 3번째 보험등재에 도전하고 있다. 신약임에도 기존 EPO 대비 연간 약제비가 30~50만원 가량 낮게 책정됐다. 한국 환자와 끝까지 함께 하겠다는 철학이 없고 서는 불가능한 약가 정책이다.더욱 중요한 점은 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다. 신성빈혈 치료제 허가 당시 "규제 과학 전문성을 바탕으로 안전·효과성이 충분히 확인된 약물이 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝힌 식약처의 의지 천명에 대해 이제 심평원이 화답할 때다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)가 자살예방과 치매안심 안전망 구축에 팔을 걷는다.대구시는 최근 시약사회와 만나 시민 정신건강 증진 및 치매 친화적 환경 조성을 위한 협력 방안을 논의했다.시는 생활터 중심의 자살예방 및 치매안심 안전망 구축을 위해 시행 중인 생명존중약국과 치매안심약국 운영에 대한 시약사회의 적극적인 협조를 요청했다. 생명존중약국은 자살 고위험군 조기 발견 및 정신건강 전문기관 연계와 정신건강서비스 정보 제공을, 치매안심약국은 치매환자 및 가족 대상 약물 복용 상담, 치매 조기 발굴과 예방, 치매 관련 정보 제공을 주요 역할로 수행한다.이에 시약사회는 시민 건강 증진 사업에 적극적으로 협력하겠다는 의사를 표명했다. 또 약사 전문성을 활용한 지역사회 건강 안전망 구축에 기여할 것을 약속했다. 금병미 회장은 "약국은 시민들이 가장 쉽게 접근할 수 있는 건강상담 창구"라며 "약사 전문성을 바탕으로 시민 정신건강 증진과 치매 친화적 환경조성에 적극적으로 참여하겠다"고 전했다. 강연숙 시 건강증진과장은 "안전하고 건강한 도시를 만들어 나가는 데에 협력해 주는 대구시약사회에 깊이 감사드린다. 앞으로도 시민의 건강 증진을 위해 지속적인 협력 관계를 구축해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 18일 보건의료인력 수급추계위원회 설치 법안이 의료계 요청이 제대로 반영되지 못한 상태로 오늘 국회 보건복지위 전체회의를 통과한 것에 유감을 표했다.의협은 "2024년 정부의 일방적이고 근거 없는 의대정원 증원 발표 이후, 독단적이고 성급한 관료위주 정책 추진이 아닌, 보건의료전문가의 의견이 충분히 반영된 정책을 추진하기를 줄곧 요청해왔다"며 "그러나 이번 수급추계위 설치 법안 심사과정에서 협회가 제안하고 공청회에서 전문가들이 언급한 독립성, 전문성, 자율성에 대한 내용이 담보되기 어려운 상태로 법안이 통과됐다"고 지적했다.의협은 "제대로 된 역할을 하지 못하는 보건의료정책심의위원회의 심의를 받도록 한 점도 법안의 심각한 흠결"이라며 "이전 구조와 다르지 않고 기존의 폐단을 그대로 갖고 있는 보정심이 과연 추계위의 중립성을 담보할 수 있을지 의문이다. 추계위 위원 구성 및 자격의 제한 요건, 수급추계센터 운영의 주체 등을 보았을 때 독립성과 전문성을 확보한다고 판단하기 어렵다"고 주장했다.아울러 "수급추계위에서 병원협회를 공급자 단체에서 제외하고 의협에게 과반의 추천권을 달라는 제안마저 수용했다는 강선우 의원의 주장은 사실과 다르다"며 "사용자인 병협을 과반에서 제외해야 한다는 의협의 요청은 수용되지 않았다"고 말했다.의협은 "새로운 제도 도입을 위해서는 기존의 틀을 깰 수 있는 용기가 필요하다. 부디 추계위 법안이 새로운 정책의 틀을 만들어 갈 절호의 기회를 놓쳐 버린 잘못된 입법의 예가 되지 않길 바란다"고 강조했다.

서울교통공사가 의원+약국으로 조성하려던 역촌역과 용마산역 메디컬존을 약국 단독 유치로 변경해 입찰을 진행한다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울 지하철 상가에 의원과 약국을 동시에 조성하는 메디컬존 공모가 잇달아 실패하자, 서울교통공사가 약국 단독 유치로 사업 방향을 전환했다.교통공사는 오는 25일까지 역촌역과 용마산역, 신풍역 상가에 지정 업종으로 약국 입찰을 진행하고 있다.역촌역과 용마산역은 작년 메디컬존 조성 계획을 발표했던 곳이다. 작년 세 차례 공모했고 입찰가를 10% 인하하며 운영자를 찾았지만 끝내 유찰됐다.공사는 지난 2022년 역삼·종로3가·합정역, 2023년 면목·학동·논현역까지 총 6개의 메디컬존을 조성한 바 있다. 작년 장지역과 사가정역까지 포함해 총 4개 메디컬존을 추가 확대할 예정이었다.하지만 예상과 달리 입찰자가 나타나지 않으면서 작년에는 한 곳도 메디컬존을 늘리지 못한 상황이다.결국 메디컬존으로 운영하려던 역촌역과 용마산역은 약국 단독 유치를 하기로 계획을 변경했다.공사 측 관계자는 “원래는 메디컬존을 조성하기 위해 여러 차례 입찰을 진행했지만 유찰됐다. 의원 입점이 어렵다는 판단으로 약국만 입점하는 걸로 변경했다”면서 “하지만 올해 메디컬존 확대 사업은 지속 추진할 계획이다”라고 설명했다.역촌역 약국은 37㎡ 규모로 감정가는 2975만5600원이다. 월세 기준 약 49만원이다. 용마산역 약국은 66㎡ 크기로 감정가는 1억2153만2400원, 월세 기준 약 202만원이다. 신풍역은 30㎡ 규모로 9900만원이며 월세 기준 165만원이다.지역 약사들은 매약 위주로 운영해야 하는 조건이라면 이점은 메디컬존 조성 계획보다 더 떨어진다고 평가하고 있다. 따라서 한약사들이 입찰에 참여할 것으로 보고 있다.공사 측도 공고에서 “공고일 현재 약사법에 의한 약사 또는 한약사 면허증을 갖춘 자”로 명시하고 있다. 메디컬존처럼 의약사가 대표로 있는 법인은 참여할 수 없다.서울 B약사는 “임대료가 높은 편은 아니지만 (같이 입점하는 의원이 없어)처방을 받을 수도 있는 게 아니라면 약사들이 계약하기에는 무리가 있다”면서 “다른 역들도 한약사들이 많이 들어가 있는 것으로 알고 있다. 입찰 나온 곳들도 약사들 보다는 한약사들이 관심을 가지지 않을까 싶다”고 했다.한편, 메디컬존을 조성하려던 사가정역도 월세를 20% 낮춰 최근 재입찰을 진행했지만 유찰되며 운영자 모집에 난항을 겪고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가제도 개선을 위한 민-관 간담회가 잇따라 개최돼 주목된다. 이번달 복지부 주도의 민관협의체부터 사용범위확대 협상제도 개선 관련 간담회도 진행됐다.오는 26일에는 건보공단과 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회 등 3개 제약 단체 간 정기 간담회도 예정돼 있다.민관협의체는 작년 중단됐다가 올해 2월부터 재가동됐다. 최근 올해 두번째 간담회가 열려 약가제도 개선 아젠다 발굴을 논의한 것으로 전해진다. 민관협의체에는 복지부를 중심으로 건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 정부 측과 3개 제약 단체가 참여한다.지난 2023년 민관협의체를 통해 신약 혁신가치 보상안이 마련된 만큼 이번 간담회를 통해 어떤 약가제도 개선이 이뤄질지 주목되고 있다. 업계에서는 적응증별 약가 도입 등을 제안할 것으로 알려졌다.사용범위 확대 협상 제도 개선 협의체는 올해 우선 협상 가이드라인을 마련하기로 했다. 사용범위 확대 협상 제도 개선은 작년 공단 용역으로 이뤄진 연구(연세대약대 한은아 교수팀) 결과를 토대로 이뤄지고 있다.다만, 공단과 업계는 올해 만남에서는 큰 틀의 제도개선보다는 협상 가이드라인을 만드는 데 집중하기로 했다.오는 26일 열리는 건보공단-3개 제약단체 정기 간담회에서는 사용범위 확대 협상 개선과 신약 혁신가치 보상안 토대로 개정된 약제 결정 및 조정기준안 등에 대해 논의할 예정이다.공단 관계자는 "3개월에 한 번씩 제약단체와 가지는 정기 간담회"라며 "지속적인 만남을 통해 제도개선 아젠다를 발굴해 나갈 계획"이라고 설명했다.한편, 복지부 주도로 진행된 의약품 실거래가 조사 제도 개선 협의체는 일단 의견수렴 절차는 마친 상태로 알려진다. 다만 한 차례 더 간담회를 진행할지, 연구용역과 의견수렴한 내용을 토대로 개선안을 만들지 고민하고 있는 것으로 전해진다. 업계에서는 상반기 내 제도개선 초안이 공개될 것으로 보고 있다. 연구에서는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 민감한 내용들이 다수 포함돼 있어 실제 제도 개선안에 반영될지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 공정거래위원회가 대한약사회에 대한 현장 조사를 종료한 가운데 향후 프로세스에 관심이 쏠리고 있다.공정위는 지난 13일과 14일 이틀에 걸쳐 약무팀은 물론 대한약사회장 면담 등 고강도 조사를 진행했다. 남은 관심은 공정위가 '약사회가 사업자 단체로서 위력행사가 있었다고 판단할지' 여부다.사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했는지에 대한 부분이다.이번 조사의 쟁점도 대한약사회가 다이소에 건기식을 유통하는 일양약품, 종근당건강, 대웅제약 등을 대상으로 사업 철수를 압박했는지, 이를 위해 약사들에게 불매운동 등을 독려했는지 여부였다.공정위는 말을 아끼는 분위기다. 조사중인 사안에 대한 언급이 곤란하다는 입장이다.공정위 관계자는 18일 데일리팜과의 통화에서 "현재 진행 중인 사안이다. 만약 조사에서 위반 혐의가 인정되지 않았다면 무혐의 처분이, 경미한 위반 혐의가 있었다면 경고가 내려진다. 사안이 심각하다면 프로세스상 위원회 의결 절차를 걸치게 된다"고 말했다.공정위가 공정거래법 등 위반사건에 대해 심판기능을 수행하는 준사법적 기관으로, 9명으로 구성되는 전원회의를 열어 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발 등의 절차를 진행할 수 있다는 것.약사회는 제약사들에 대한 위력 행사를 부인하고 있는 만큼 관련 자료나 증거 등이 전무하다는 입장이다. 하지만 약사회 의도와는 다르게 공정위 조사에서 위력 행사로 볼 수 있을 만한 증거 자료가 채집됐을 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 즉, 약사회와 공정위간 시각차가 존재할 수 있다는 것.이 경우 사건이 장기화될 가능성도 있다. 이 관계자는 "사건에 따라 짧게는 3~4개월, 길게는 2년 까지도 시간이 소요될 수 있다"면서 "예측이 쉽지 않다"고 설명했다.공정위 사건처리·불복절차. 만약 위반 혐의가 발견된 경우 예비의견 청취절차→심사보고서 사전송부→피심인 의견제출→의견청취 절차→위원회 심의→위원회 의결 등의 프로세스를 거치게 된다. 위원회 의결에 대한 불복시 공정거래위원회에 이의신청을 하거나 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있다. 이 과정에서 대법원까지 가게 되면 수년이 소요될 수도 있다.한편 공정거래법 제51조 위반시에는 시정조치와 10억원 이하 과징금의 '행정제재'가 부과될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 적합판정을 받는 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)가 증가하고 있다.19일 식품의약품안전처가 공개하고 있는 '전문수탁 제조업체(CMO) GMP 적합판정서 발급현황'을 보면 현재까지 총 26개의 CMO 업체가 적합판정서를 받았다. 이 중 12개 업체는 완제의약품, 14개 업체는 원료의약품 제조 수탁사다.완제약 CMO 업체를 보면 ▲바이넥스 ▲셀렙메드 ▲셀트리온제약 ▲씨드모젠 ▲얀센백신 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲휴온스 ▲미생물실증지원센터 ▲삼성바이오로직스 ▲에스티젠바이오 ▲코오롱바이오텍 ▲한미약품 등 12곳이다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다.하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다.GMP 적합판정서를 발급 받은 CMO 목록. 이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 대상으로 지난 2014년부터 GMP 평가제도를 운영하고 있다.특히 지난해 11월부터 CMO 업체의 GMP 적합판정서 현황을 공개하고 있으며, 공개 당시 19개였던 적합판정서 발급이 26개로 빠르게 늘고 있다.식약처는 바이오의약품 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가의 경우 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시하고 있다.임상시험용 생산의 경우는 최소 1개 제조단위 이상의 수탁제조공정 실적과 향후 2개 제조단위 이상의 추가 생산계획서(예: 공정밸리데이션, 세척밸리데이션 계획서 등)를 제출받아 실시한다.식약처 관계자는 "바이오의약품 시장의 확대와 함께 수탁 제조업체가 크게 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체는 증가하고 있으나 허가 품목이 없는 CMO의 경우 GMP 평가를 받지 않아 제조 수탁에 어려움을 겪어 왔다"고 설명했다.그는 "국내 바이오의약품 수출지원, 글로벌 백신 허브 구축 등을 위해 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 전문수탁 제조업체들이 있다"며 "이에 대해 GMP 평가하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하는 CMO GMP 적합판정서 제도를 운영 중"이라고 덧붙였다.전문수탁 제조업체에서 제조한 제품이 향후 바이오의약품의 품목허가를 신청하면 수행된 GMP 평가는 적용되지 않으며 신규품목허가 신청에 대한 GMP 실시상황 평가를 실시하면 된다.

광동제약 주니어보드 17기 발대식 단체 사진. [데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 젊은 직원들이 주도적으로 경영에 참여하며 조직문화 혁신을 이끄는 ‘주니어보드(Junior Board)’가 최근 17기 활동을 시작했다고 18일 밝혔다.지난 2009년 도입된 광동제약 주니어보드는 15년 이상 전통을 이어온 청년 중역회의다. G2(대리급) 이하 직원들이조직 운영에 대한 색다른 시각으로 아이디어를 제안하며, 근무환경 개선에 기여해 왔다.이번 17기는 연구, 마케팅, 영업, IT 등 다양한 직군과 부서에서 선발된 10명의 위원으로 구성됐다. 향후 1년 동안 조직문화 혁신을 위한 프로젝트를 수행한다. 특히 올해는 업무 몰입도 향상과 생산성 증대, 전반적인 업무 효율 개선을 위한 다양한 방안을 모색하며 실질적인 변화를 추진할계획이다.주니어보드 활동의 핵심은 경영진과의 긴밀한 협력이다. 위원들은 정기 회의를 통해 조직 운영과 관련된 다양한 주제를 논의하고, 활동이 끝나면 경영진과 만나 결과를 공유하고 구체적인 실행 방안을 제시한다. 그동안 주니어보드에서 제안된 ‘PC-off 제도’, ‘리프레쉬 휴가’ 등이 사내 정책으로 도입되며 긍정적인 변화를 가져왔다.광동제약 최성원 회장은 “주니어보드가 제안한 내용이 실제 업무 제도로 정착해 신선하고 활력있는 사내문화 형성에 도움이 되고 있다”며 “직원들의 참신한 아이디어를 바탕으로 변화하는 기업 환경에 대응하며, 유연하고 창의적인 기업문화를 조성해 나갈 것”이라고 전했다.한편, 광동제약은 주니어보드 외에도 경영진과 직원 간 소통을 강화하기 위한 다양한 제도를 운영 중이다. 대표이사가 정기적으로 본사, 공장, 영업지점을 방문해 직원들과 소통하는 ‘CEO 간담회’와 익명으로 건의할 수 있는 ‘Letter to CEO’ 채널이 대표적이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '반대', '신중검토'... 뭐 하나 녹록한 게 없다.규제샌드박스 태풍이 되살아 나면서 특례 찬스에 탑승하고자 하는 업체와 이를 방어하고자 하는 약사회간 입장차가 첨예해질 전망이다.'혁신의 실험장'으로 불리는 규제샌드박스에 대한 정부 입장은 대단히 호의적이다.신기술과 신서비스의 원활한 시장 진출을 지원하기 위해 혁신성과 안전성을 바탕으로 시장진출의 기회를 주거나 시간과 장소, 규모에 제한을 두고 실증테스트를 허용하는 혁신의 실험장으로 '국민의 생명이나 안전에 위해가 되지 않는 한 마음껏 도전하고 새로운 시도를 해볼 수 있도록 기회를 부여하기 위한 장'이라고 할 수 있다.아이들이 안전한 환경에서 자유롭게 뛰어놀 수 있게 만든 모래놀이터(sandbox)에서 유래한 제도로, 2016년 영국 정부가 금융 분야에 최초로 규제 샌드박스를 도입한 이후 현재 우리나라를 비롯한 60여개국에서 선(先) 허용-후(後) 규제 방식의 '규제샌드박스'를 운영하고 있다.규제샌드박스의 장점도 적지 않다. 온라인 플랫폼을 통해 여러 금융회사의 예금상품을 비교할 수 있도록 제도가 변경된 것과 개인별 체질특성 및 건강상태에 따른 개인맞춤형 건강기능식품 소분·판매가 허용된 것 역시 규제샌드박스의 순기능이라고 할 수 있다.기업의 경우 글로벌 혁신경쟁에서 우위 선점에 유리한 환경을 조성할 수 있고, 소비자 역시 혁신 제품·서비스에 대한 선택권 확대, 편리성 향상이라는 효과를 맛볼 수 있다. 정부도 시범사업 결과를 바탕으로 정교한 규제체계 설계가 가능하다 보니 기업, 소비자, 정부 모두 득이 되는 셈이다.국무조정실에 따르면 '19년 1월 규제샌드박스 제도가 도입된 이후 1737건의 사업승인이 있었고, 372건의 규제개선이 이뤄졌다.하지만 유독 보건의료체계 관련 규제샌드박스 만큼은 이견이 크다. 아니, 이견을 넘어 이해관계자인 약사회, 신청기업은 물론 정부에서도 박한 평가가 나오고 있다.약사회는 정부가 공공영역이어야 할 보건의료에 민간기업 진출을 허용하는 것 자체가 문제라는 인식이다. 신청기업 또한 국민의 생명이나 안전에 위해가 되지 않은 한 마음껏 도전하고 시도해 볼 수 있어야 하지만 반쪽짜리에 그치고 있다는 지적이다. 정부 역시 소관부처와 주관부처간 온도차로 인해 다른 아젠다에 비해 추진 자체가 쉽지 않다는 반응이다.오는 25일 신산업규제혁신위원회에 아젠다로 오르는 화상투약기 품목 확대·한약사 약국 설치, 수의사 인체약 직접구매 역시 이날 회의에서 조정안이 도출되기 어려울 것이라는 데 무게가 실리고 있다.복지부와 약사회 모두 해당 안건에 대해 '신중검토'와 '반대' 입장을 견지하고 있다 보니, 이견사항 등에 대한 조정·권고안을 내는 신산업규제혁신위원회 조차 조정·권고가 쉽지 않을 것이라는 전망이다.먼저 화상투약기의 경우 2년의 특례기간 동안 운영실적이 저조했고 공공심야약국이 전국적으로 확대되는 등 정책변화가 발생, 약효군 확대 등이 불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다는 게 복지부와 약사회 주장이다.수의사 인체약 직접구매를 플랫폼에서 할 수 있도록 하는 특례안 역시 약사회는 어불성설이라는 입장이다. 약국을 거치지 않고 수의사가 플랫폼에서 의약품을 직접구매할 수 있도록 하겠다는 구상은 대단히 위험한 발상이라는 것이다.국무조정실은 규제샌드박스가 신기술·신서비스의 시장진출을 촉진하고 새로운 가치를 창출해 나갈 수 있도록 실증사업들에 대한 법령정비 현황을 주기적·지속적으로 관리해 나간다는 계획이다. 하지만 약사회는 잇따르는 규제샌드박스 실증특례에 대해 지금까지 처럼 앞으로도 반대를 외칠 수밖에 없다는 입장이다.낡은 관행을 철폐하고 규제를 개선해 더 나은 방안을 만들어 가겠다는 취지 자체에는 공감하지만, 반드시 모든 규제가 개선과 타파의 대상은 아니라는 점은 간과해서는 안될 부분이다. 늘 규제 개혁이 혁신으로 이어지는 것은 아니다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 약국 전용 프리미엄 유산균 ‘듀오락 골드 키즈’와 ‘듀오락 골드 베이비’를 출시했다고 18일 밝혔다.이번 신제품은 30년간 베스트셀러로 사랑 받아 온 ‘듀오락 골드’를 유소아용으로 개발한 고함량/고스펙 제품으로, 성장기 아이들의 장 건강을 집중 케어할 수 있도록 설계됐다. 특히, 최근 자녀에게 최고로 좋은 것만 주고 싶은 부모들의 관심이 커지면서, 프리미엄 유산균을 찾는 수요가 증가하는 점을 반영해 선보였다.소비자 트렌드 분석 기업 유로모니터에 따르면 국내 영유아 건강기능식품 시장 규모는 2019년 2,854억원에서 2023년 3,293억원으로 4년 만에 15.4% 성장한 것으로 나타났다. 출생아 수는 감소하고 있지만, 자녀에게 좋은 것만 주고 싶은 부모들의 소비 심리가 강화되면서, 고품질 영유아 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 이에 쎌바이오텍은 안전성을 최우선으로 고려한 유/소아용 프리미엄유산균을 개발했으며, 약국 전용 유통을 통해 전문가 상담 후 제품을 선택할 수 있도록 했다.‘듀오락 골드 키즈’는 유산균 400억 마리를 투입해 100억 마리의 생존을 보장한다. 한국인 어린이를 대상으로 인체적용시험을 완료한 CBT 유산균 6종이 포함됐으며, 소장에서 서식하는 유산균과 대장에서 서식하는 비피더스균을 각각 67% 대 33% 비율로 과학적으로 배합한 것이 특징이다. ‘듀오락 골드 베이비’는 250억 마리의 유산균을 투입해 60억 마리의 생존을 보장하며, 한국인 유아 대상 인체적용시험을 완료한 CBT 유산균 4종을 50:50 비율로 배합해 장 건강을 균형 있게 케어할 수 있도록 설계됐다.신제품 2종은 성장기 아이들의 장 건강을 집중 케어하기 위해 고함량 설계로 개발됐으며, 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 안전한 CBT 유산균으로만 배합했다. 모든 균주는 성장 촉진, 대사질환 예방, 아토피 예방 등에서 우수성을 입증받은 듀오락의 특허 균주로, 과학적인 균주 배합 기술을 통해 최적의 조합을 구현했다. 또한, 두 제품 모두 비타민D를 일일 섭취 권장량 100% 함유해 뼈 건강까지 고려했다.특히, 장내 유산균의 생존력을 높이고, 위산과 담즙산에 강하게 만들어 장까지 안전하게 도달할 수 있도록 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술을 적용했다. 쎌바이오텍이 세계 최초로 개발한 이 기술은 인체적용시험에서 비코팅 대비 장내 생존율이 최대 221배 증가한 것으로 확인됐다. 이번 신제품은 고함량/고스펙 제품인 만큼, 아이의 증상에 맞춰 약사 상담 후 섭취할 수 있도록 약국 전용 제품으로 출시됐다.쎌바이오텍 관계자는 “이번 신제품은 단순한 고함량 유산균이 아니라, 장내 생존율을 최대 221배 높인 프리미엄 유산균으로 시중 제품과 차별화했으며, 아이들의 안전을 최우선으로 고려해 전문 약사 상담을 거쳐 판매될 수 있도록 유통채널을 약국으로 한정했다”고 밝혔다.덧붙여 “쎌바이오텍은 대한민국 대표 유산균 기업으로서 유산균의 출처가 명확하고, 안전성과 기능성이 입증된 CBT 유산균만을 사용하여, 소중한 우리 아이들의 장 건강을 지켜나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 코로나19 이후 장기적으로 수급 불안정이 발생하고 있는 천식치료제 풀미코트에 대한 긴급 수입을 결정한 것으로 확인됐다.보건복지부와 식품의약품안전처는 오늘(18일) 아스트라제네카의 풀미코트레스퓰분무용 현탁액(미분화부데소니드) 0.5mg 러시아팩 356만4000개 도입을 확정했다.이번 도입은 아스트라제네카가 풀미코트의 장기 품절에 따라 안정적인 공급을 위해 정부에 요청하면서 진행된 것이다. 복지부는 이번에 긴급 수입된 물량에 한해서는 의약품 일련번호의 한시적 제외를 허용하는 한편, 아스트라제네카 측에 특정 요약기관 쏠림, 불법 유통 등 유통상의 문제가 발생하지 않도록 관리할 것을 권고했다.정부의 이번 방침으로 아스트라제네카 측도 오늘 오전 중 의약품 유통사들에 긴급 수입 품목에 대한 포장단위 변경 등을 안내한 것으로 확인됐다.회사는 ”일시적 수요 증가에 따른 공급 부족으로 풀미코트 해외제품을 수입하게 됐다“며 ”해당 제품은 기존 제품과 동일한 제조소에서 동일한 품질기준으로 제조돼 동일한 제품이지만 포장 단위가 상이해 안내한다“고 밝혔다.회사가 공지한 내용을 해당 품목은 풀미코트레스퓰분무용현탁액으로 표준코드는 8806507005744이다. 포장단위는 기존 국내 유통 품목은 (2ml×5)/판×6/박스(30앰플)이지만, 변경되는 제품은 (2ml×5)/판×4/박스(20앰플)이다.외관으로도 기존 풀미코트 제품과 이번에 수입돼 시중에 유통되는 품목의 포장은 일정 부분 차이가 있다. 회사는 또 유통사들에 심평원 보고 시 긴급수입의약품으로 보고할 것을 안내하기도 했다.의약품 유통업체 관계자는 "풀미코트 판매사인 대원제약을 통해 이번 주 중으로 재고 유통이 가능할 것이라는 안내를 받았었다"며 "이번 러시아 수입 품목의 유통을 염두에 둔 안내였던 것으로 보인다. 포장이 다른 품목이 유통되는 반응이 어떨지 예측이 되지 않는대. 재고를 어느 정도 확보해야 할지 고민 중에 있다"고 말했다.한편 정부의 이번 조치는 대표적인 천식치료제인 풀미칸, 풀미코트의 장기 품절에 따른 것으로 풀이된다. 이들 품목은 코로나 이후 지속적으로 수급 불안정 상태이며 올해 초 약가인상 조치가 내려졌음에도 불구하고 현재도 수급 불안이 이어지고 있는 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암신약 엔허투의 글로벌 매출이 순항 중인 것으로 나타났다. 엔허투는 지난해 매출 5000억원을 돌파하며 주요 고형암 시장에 안착했다. 이 치료제는 위암, 비소세포폐암뿐만 아니라 HER2 저발현 유방암에서도 추가 허가되며 쓰임새가 커지고 있다는 분석이다.18일 다이이찌산쿄 실적 자료에 따르면 엔허투의 지난해 4분기 매출은 1499억엔(약 1조4500억원)으로 전년 동기 대비 34.6% 늘었다. 엔허투의 2024년 매출은 5764억엔(약 5조6000억원)으로 2023년보다 49.6% 증가했다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 적응증 추가 허가 획득에 성공했다. 이후 엔허투는 HER2 양성 비소세포폐암에도 허가됐다.엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 출시 초반인 2022년 1분기 엔허투의 매출은 251억엔을 기록했지만, 이듬해 1분기에는 907억엔(약 8300억원)으로 261.4% 수직상승했다. 엔허투는 2022년 4분기에 처음으로 분기 매출 1000억엔 돌파에 성공했다.지난해에도 엔허투의 매출 상승세는 계속되고 있다. 엔허투는 작년 1분기 매출 1548억엔(약 1조4200억원)으로 분기 최대 매출을 경신했다. 엔허투는 2분기 1348억엔, 3분기에 1369억엔을 기록하며 전년 대비 성장세를 유지했다.엔허투는 지난해 미국 시장에서 가장 큰 매출을 기록했다. 작년 엔허투의 미국 시장 매출은 2824억엔으로 전년 대비 36.0% 늘었다. 미국 시장 실적은 엔허투 전체 매출의 49.0%를 차지했다.또 엔허투는 아시아(일본 제외)와 남미 시장에서도 매출이 늘어났다. ASCA(Asia, South & Central America) 시장에서 지난해 엔허투의 매출은 전년 대비 83.8% 증가한 656억엔으로 보고됐다. 브라질, 중국 등 주요 국가에서의 매출 증가와 새로운 적응증 승인에 따른 판매 확대가 긍정적인 영향을 미친 것으로 다이이찌산쿄는 설명했다.고형암 전반 정복 목표다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 '엔허투'엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.최근 엔허투는 HER2 초저발현 유방암에도 허가된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 엔허투를 이전에 1회 이상 내분비요법 치료 전력이 있는 HER2 초저발현 전이성 유방암에 허가했다.엔허투는 이번 적응증 추가를 통해 유방암의 분류와 치료를 재정의하게 됐다. 기존 HER2 변이 유방암은 단백질 발현율을 평가하는 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 음성과 양성으로 구분됐다.IHC 검사는 단백질 발현을 0, 1, 2, 3로 구분하며 0과 1은 HER2 음성, 3은 HER2 양성으로 분류된다. 발현율이 2인 경우 현장혼성화(ISH) 분석 검사를 통해 판단한다.다만 엔허투가 IHC 검사 점수 0,1과 같은 저발현, 초저발현 환자군에도 효과를 나타내며 HER2 발현 전반에 걸쳐 새로운 표준 치료옵션으로 자리하고 있다.현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 고형암 전반에서 엔허투의 가능성을 확인 중이다. 기허가된 유방암, 위암 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 담도암 등에서 긍정적인 임상 결과를 확보했다.