김성욱 대표2011년 기준 세계 의약품 시장 규모는 약 900조원이다. 이중 합성신약이 600조, 제네릭이 140조, 바이오 의약품이 160조를 차지한다. 합성신약 중 44%인 264조원이 혁신신약이며, 전체 의약품 시장에서 30%를 차지하고 있다. 혁신신약은 기존에 존재하지 않는 새로운 작용기전을 바탕으로 개발되므로, 일반적으로는 개발기간이 길고, 위험성이 높으나 반대급부로 성공 시에는 블록버스터로 진입할 수 있다는 점에서 매력적이다.새로운 MOA(Mode Of Action : 약물기전)를 규명하여 개발된 혁신신약은 개발 초기과정 중에도 기술이전이 가능해 R&D 비용부문에서 진입장벽이 낮아 국내 제약업체들이 비교적 수월하게 도전할 수 있는 분야라 생각된다.특히, Unmet medical need가 큰 분야인 항암제, 알츠하이머와 같은 질병분야는 새로운 아이디어를 이용한 혁신적인 신약개발 가능성이 높은 분야다.항암치료제 분야는 지난 40년간 학계에서 oncogene theory(발암유전자 이론)에 기반해 targeted therapy(표적치료)를 진행해 왔으나 약 5년 전부터 실제 임상에서 뚜렷한 효과가 없다는 연구결과들이 발표되었다.2009년 발표된 '맞춤의학연대' 자료에 의하면 천식치료제는 전체환자의 40%가, 당뇨병 치료제는 43%, 관절염치료제는 50%가 같은 약에서 다른 반응을 나타내는 것으로 조사됐다. 치매치료제는 70%가, 항암제는 무려 75%가 다른 반응을 나타냈다.글락소스미스클라인 알렌로즈 박사는 "모든 사람에게 유효한 약은 없다. 90% 이상의 약들이 단지 30~50%의 사람에게만 유효하다"라고 단적으로 말하기도 했다.이에 학계와 제약업계는 약 5년 전부터 metabolism(물질대사)과 epigenetics(후성유전학) 약제개발로 눈을 돌리기 시작했으며 국내 기업들도 좋은 성과를 내고 있다.중외제약과 한올바이오파마가 각각 Wnt, 미토콘드리아 억제제 영역에서 신약 개발을 시도하고 있다. 중외제약의 Wnt표적항암제는 현재 한국과 미국에서 임상1상이 진행 중이며, 내년에 임상1상 완료를 목표로 하고 있다. 제품화가 이뤄질 경우 우리나라는 미국과 영국, 프랑스, 일본 등에 이어 8번째로 혁신신약 개발 국가가 된다.그러나 국내 제약업계 여건상 모든 기업이 혁신신약 개발에 뛰어들 수는 없으므로, 차선책으로 개량신약 개발에 눈을 돌리는 기업도 상당히 많다.개량신약은 다국적사의 제품수명 증가전략과 맞물려있어 세계화가 쉽지 않으나 세계시장에서 비교적 기술력이 낮고 R&D 초기단계에 있는 국내 제약사들이 시작할 수 있는 영역이다.오리지널 제품이나 개발중인 신약을 분석해서 약점을 보완하고 아이디어를 더해 새로운 약으로 재탄생시키기 때문에 혁신신약보다 성공확률도 높고 개발비용도 적게 든다.역사적으로 화학강국인 독일과 일본, 스위스 업체들이 강세를 보이는 분야지만 최근 동아제약, LG생명과학, 한미약품 등이 항생제와 당뇨, 폐암치료 영역에서 좋은 성과를 보여주고 있다. 오리지널 제품에 아이디어를 입혀 글로벌 제약사의 러브콜을 이끌어낸 서울제약도 복제약 일색이던 국내 제약업계의 달라진 모습을 보여준다.서울제약은 화이자의 '비아그라'를 필름형태로 만들어 출시, 화이자에 10년간 독점 공급하는 계약을 체결했으며, 한미약품은 자체개발 중인 고혈압, 고지혈증 복합제인 '이베스틴'의 국내판권을 사노피 아벤티스 코리아에 넘겼다. 국내 제약사의 복합신약을 글로벌 제약사에서 판매하는 최초의 사례다.신약개발 시 해외특허를 비롯해 다국적 제약사들의 특허방어전략, 글로벌기업과의 제휴도 전략적으로 개발 초기부터 염두에 둘 필요가 있다.실례로 삼성바이오에피스는 미국 머크사와 바이오시밀러 제품에 대한 개발 및 마케팅 제휴 계약을 체결해, 머크의 글로벌 판매망과 마케팅력을 활용할 수 있게 됐다. 반면에 2013년 만료될 것으로 알려졌던 류마티스 관절염치료제인 '엔브렐'의 특허가 15년 연장되는 바람에 한화케미칼의 바이오시밀러 제품이 미국 시장 진출에 어려워진 점은 반면교사로 삼아야 할 부분이다.2015년 이후 국내에 도입될 것으로 예측되는 허가-특허 연계제도도 고려해야 한다. 허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품의 허가신청이 있을 때 이를 특허권자에게 통지하고 특허권자가 침해소송을 제기하면 제네릭 의약품의 허가절차를 중지하는 제도다.최근 퍼스트 제네릭과 개량신약에 강점을 지니고 있어 이미 미국에서 허가-특허 연계제도로 재미를 본 테바가 국내 진출을 염두에 두고 있다는 업계 전망도 있어 국내 기업들의 보다 세심한 특허전략이 필요한 시점이다.

검찰 리베이트 합동수사본부가 1년간 더 활동을 연장하기로 했다고 한다. 벌써 3년째다.새 정부도 '의약비리'의 몸통인 이 문제를 묵과하지 않을 모양이다. 따지고 보면 '불량식품'이나 '불량거래'나 오십보 백보다. '불량거래'를 척결하기 위해 새로 판을 짜지 않는 게 그나마 다행이랄까?데일리팜은 '장발장'을 화두로 꺼내 불법리베이트 근절과 함께 우리 사회가 이 골치 아픈 비리를 합리적으로 해소하기 위해 어떤 문제를 헤집어보고, 또 어떤 시각을 가져야 할 지 진단하고 있다.3부작 총 11개 꼭지의 적지 않은 분량이지만 취재기자는 취재노트를 기사에 다 담지 못해 아쉬워 한다. 그만큼 하고 싶은 말도, 해야 할 말도 너무 많지만 지면을 생각해야 하고, 다음을 기약할 필요가 있었다.흥미로운 대목은 우리 사회 어느 누구도 다른 산업에서는 판촉기법으로 허용되는 이 '리베이트'라는 용어가 언제부터 '의약비리'를 대체하는 말로 사용돼 왔는 지 설명하지 못한다는 점이다. 기원을 알아야 어디서부터 잘못 꿰어졌는 지 실타래를 풀 수 있을 텐데 참 아쉬운 일이다.분명한 것은 이 '의약비리'는 여전히 성행하고 있다는 점이다. 또 법률이 제약하려는 규제범위가 너무 넓거나 포괄적이어서 현실적이지도 않다는 문제도 함께 안고 있다.이른바 '리베이트 쌍벌제' 입법에 참여했던 국회 관계자들도 '당대의 현실에서 불가피했던 상황'이라는 점을 부인하지 않는다. 어느정도 질서가 잡히면 적정한 시기에 '무리하게 휜 곡선을 바로잡을 때가 올 것'이라는 이야기다.리베이트 쌍벌제 시행 3년차를 맞은 지금, 우리는 그 시기가 너무 멀지 않기를 바란다. 그리고 '의산정협의체'를 통해 이 '의약비리'와 단절을 선언하겠다는 의사협회의 목소리가 진정한 것이기를 기대한다.적어도 그것이 상식을 바로 세우는 것이고, 의약산업판 '장발장'을 양산하지 않은 길이라고 믿기 때문이다.

서비스산업의 경쟁력강화 또는 선진화에 대한 이야기는 박근혜 정부에서 처음 나온 이야기는 아니다.이미 10여 년 전부터 이전 명칭 재경부를 중심으로 꾸준히 제기되고 문광부는 관광산업 및 문화산업 발전방안, 농림부는 종자종묘산업 육성방안, 교육부는 교육서비스 경쟁력 강화방안, 여성부는 보육서비스 경쟁력 강화방안, 복지부는 보건의료서비스 경쟁력 강화방안 등을 꾸준히 추진해온 것도 사실이다.그러나 그러한 노력에도 불구하고 한국은행 경제통계시스템 자료에 의하면 우리나라는 지난 20여년간 서비스산업 무역수지가 지속적으로 적자를 기록하고 있다.2011년 자료를 보면 약 44억달러의 적자를 기록하고 있으며 세부업종으로는 여행, 보험, 사업서비스, 지재권 등의 서비스산업이 큰 폭의 적자를 기록하고 있다.상황이 이러하니 대한민국 서비스산업 경쟁력을 위해 부단히 정부가 노력하고 있다는 건 인정할 수 있지만 경쟁력을 위한 투자나 관련 인프라 구축 등이 제대로 잘 진행되는지 의문이다.물론 이전 정부와 신정부도 대한민국 서비스산업 R&D 투자 비중을 꾸준히 늘리겠다고 하지만 여타 선진국(특히 미국, 영국 등) 서비스산업 R&D 투자 비중에 비하면 심각한 격차를 보인다.지난 18대 국회에서 서비스산업선진화와 관련해 의료, 교육 등 핵심서비스산업 법률 제·개정을 발의하고 추진하였으나 결국 임기만료로 폐기되었다.그 중 의료서비스산업 관련 법안을 살펴보면,-2010년 4월. 의료법 일부개정안 원격진료허용(단, 응급환자 도서벽지, 산간 거주자) -경제자유구역 내 외국의료기관 개설허가 ,투자영리병원 도입가능 등의 내용이 있다.아울러 정부가 서비스산업발전 계획 중 서비스산업규제지원 법령을 바꾸고자 하는 이유 중 가장 핵심으로 보는 산업을 교육, 의료서비스로 보고 있다.교육, 의료서비스 이 두 분야는 이해당사자간 복잡한 이해관계 때문에 규제가 과도하여 서비스산업의 투자 및 경쟁 발전을 저해하기 때문이라고 보고 있다.그런데 교육, 보건의료 서비스분야는 사실 국민의 기본권적인 욕구를 충족시키는 서비스로서 공공부문이라고 볼 수 있다.단순히 이해당사자 만의 문제라고 보기에는 무리가 있다.정부가 보건의료분야를 유망서비스산업이라고 보고 있고 박근혜 정부에서 창조경제의 핵심 산업을 헬스케어산업육성으로 본다라는 의견에는 필자도 이견이 없다.그런데 정말 원격진료(IT+보건의료), 조제약택배발송, 영리병원허용, 외국의료기관 허용이 경쟁력 강화방안일까?그보다 앞서 보건의료시장개방에 대한 철저한 준비와 지원책이 더 절실하지 않을까 싶다.경쟁력이란 게 우선 생존권이 보장되어야 뭘 경쟁력이란 것도 생각할 여유가 있을 것 아닌가?다른 이야기를 잠시 해보겠다.서비스산업경쟁력을 제고하는 가장 큰 이유는 사실 필자가 볼 때는 서비스산업개방에 대한 두려움 때문에 더욱 서두르는 게 아닐까 싶다.예를 들어 최근 대형마트 영업시간 규제에 대해서는 개별법령에 의거하여 내외국인 모두 차별 없는 규제이다.즉 그것이 영국계 마트든 미국계 마트든 국내기업이든 차별이 없이 적용되는 것이다.그러나 규제와 제한은 엄연히 차원이 다른 개념이다.GATS규정이나 한미FTA를 보면 양적인 규제는 시장접근에 대한 제한으로 규정하고 있다.즉 영업시간 규제는 결국 영업시간 총량제한이며 곧 매출총량제한으로 해석할 수도 있다는 것이다.즉 시장접근에 대한 제한규정에 해당된다고 볼 수 있다.미국계 마트에서 한미FAT를 들먹이며 제한규정 위반이라고 하면 어떻게 할 것인가?그러면 국내기업은 영업시간을 규제받고 미국계 마트는 규제를 안받고 마음대로 영업하게 할 것인가?창조경제의 핵심 산업-헬스케어산업육성과 보건의료서비스 경쟁력 강화 모두 다 좋다.산간, 도서, 벽지에 거주하는 사람들에게 원력진료를 허용하고 조제약택배발송을 허용하고 나아가 전국민 U-health 환경 구축이라는 원대한 보건의료서비스 경쟁력강화 방안도 훌륭한 구상이다.하지만 산간, 도서, 벽지에 사시는 분들에게 원격진료와 조제약 택배발송 등이 서비스경쟁력 강화라고 보기는 어렵다.그런 곳에 병원과 의원 등을 개업하시는 분들에게 관련 인센티브를 더 강화하고 더욱 확장하여 연계해 2차, 3차 병원과의 원격공동 자문 진료 등에 더 투자해주고 원활한 약 공급과 조제복약지도 서비스를 위해 지정약국 등에 인센티브 지원책 등을 세우는 것이 더 경쟁력을 제고하고 나아가 국민 삶의 질 향상에 도움을 주는 서비스가 아닐까?서비스산업 발전의 기반에는 관련 인프라구축과 그에 따른 지원 대책이 선행돼야 더 실효성 있는 경쟁력 방안이 아닐까 싶다.

요즘 피부노화를 방지하고 심지어 피부 나이를 되돌릴 수 있다고 선전하는 줄기세포 화장품들이 우후죽순으로 발매되고 있다. 이러한 선전 문구는 과연 얼마나 근거가 있을까? 결론부터 얘기하면 이는 사실과는 거리가 먼 얘기다.줄기세포는 우리 몸의 조직세포를 만들어내는 능력이 있는 세포를 말하는데, 피부줄기세포, 조혈모세포, 신경줄기세포, 지방줄기세포 등 만들어 낼 수 있는 세포의 종류에 따라 분류한다. 사고를 당해 뼈가 부러지거나 피부에 상처가 나더라도 시간이 지나면 치료가 되고, 헌혈을 해도 건강에 지장이 없는 것도 줄기세포가 조직을 재생시키기 때문이다. 말하자면 줄기세포는 생명의 줄기인 셈이다.줄기세포의 생명력을 연상하면 줄기세포화장품이 피부를 재생시켜 나이를 되돌릴 것 같은 착각에 빠지기 쉽다. 더구나 '줄기세포'라는 첨단과학냄새가 물씬 나는 용어는 그 개념을 정확히 알 리 없는 소비자들을 현혹하기에 안성맞춤이다. 하지만 줄기세포화장품은 줄기세포의 생명력과 전혀 관련이 없다고 해도 과언이 아니다.사실 줄기세포화장품에는 줄기세포가 들어있지 않다. 줄기세포화장품에는 줄기세포의 배양액, 즉 줄기세포를 배양한 후 줄기세포를 모두 제거한 배양액이 아주 소량 들어가 있다. 만일 줄기세포를 넣었더라도 이 세포들은 화장품을 만드는 과정에서 다 사멸하게 되어 화장품에는 줄기세포가 전혀 없게 된다. 이 뿐만이 아니다. 설사 살아있는 줄기세포를 피부에 바른다고 하더라도 이는 피부 재생에는 아무 효과도 없다. 피부는 외부에서 해로운 물질이 침입하는 것을 방지하기 위해 매우 촘촘한 조직으로 되어있어 줄기세포가 침투할 수 없기 때문이다. 줄기세포 배양액에는 세포를 키우기 위해서 첨가한 세포성장인자들과 세포가 성장하는 중에 분비한 노폐물들이 들어있다. 화장품 광고들은 이런 세포성장인자들이 줄기세포를 성장시키는 물질이므로 피부세포도 재생시킬 것이라는 막연한 기대를 자극한다. 하지만 화장품에 들어있는 세포성장인자들은 아주 미량이며 활성도 없고 피부에 발랐을 때 효과도 검증된 바가 없다. 일부 화장품은 피부재생효과를 실험으로 입증했다고 주장하는 데, 이는 실험결과를 상당히 왜곡해 해석한 것이다. 이런 실험은 배양한 피부세포를 이용해 수행한 것으로, 실제로 피부에 발랐을 때의 효과를 증명한 것이 아니다. 오히려 화장품에 첨가한 줄기세포 배양액은 안전성이 담보되지 않은 경우가 많다. 안전시설을 제대로 갖추지 못한 실험실에서 세포를 배양해 각종 미생물에 감염될 위험에 노출되어 있고, 세포배양 중 오염을 방지하기 위해 항생제를 첨가하는 경우가 많은 것도 문제다.지난 9월 특허청이 발표한 바에 의하면 2005년 이후 지난해까지 총 37건의 줄기세포 화장품 관련 특허가 출원돼 총 10건이 등록됐다. 이 특허들은 대부분 줄기세포 화장료 조성물 자체에 관한 것, 또는 제조방법에 대한 것이다. 이 특허들은 줄기세포를 배양하는 법, 또는 줄기세포 배양액에 대한 것일 뿐 ‘피부가 젊어지는 효과’에 대해 특허를 받은 것이 아니라는 점을 유의할 필요가 있다.줄기세포화장품들이 상당히 수십만 원 씩이나 호가하는 것도 이해가 안 가는 부분이다. 미량 첨가된 줄기세포 배양액의 원가가 그렇게 높을 까닭이 없기 때문이다.

"시작부터 이렇게 불미스러운 일들이 속출하는데 앞으로 임기 3년이 어떻게 전개될 지 불안하네요."최근 기자를 만난 민초 약사들의 관심사 중 하나는 약사회 조찬휘 집행부와 권태정 전 인수위원장 간 '각서 파동' 논란이다.하지만 지금의 논란을 궁금해 하는 약사들의 논점은 파동의 진위여부나 누구의 잘잘못을 따지자는 게 아니다.상황이 어찌됐던 보건의료계 환경이 급변하는 상황에서 대한약사회를 이끌게 된 조찬휘 회장이 임기 초반부터 인사문제를 놓고 내부분열이 발생했다는 자체에 실망감이 크다는 것이다.취재과정에서 만난 한 약사는 "처음부터 이렇게 시끄러운데 앞으로 믿고 맡길 수 있을 지 걱정"이라며 "집행부 내부도 단합이 안되는데 외부 활동까지 잘 전개할 수 있을지도 의문"이라고 말했다.특히 약사들은 조 회장 취임 후 전의총 약국 고발, 한약사 약국 개설 등 처리해야 할 현안들이 산적해 있는데 인사 문제에 발목이 잡힌 대약 집행부를 보는 시선이 곱지 않다.조찬휘 집행부는 약사들이 느끼는 약사사회 위기감이 현상보다 심각한 상황이라는 것을 인식해야 할 것으로 보인다.씁쓸한 출발이 아쉽지만 빠른 시일 내 조찬휘 집행부가 내부 분란을 정리해 안정적인 회무를 진행하는 모습으로 민초약사들을 안심시켜 주길 기대해 본다.

정부조직법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 식품의약품안전청은 명실상부 식품의약품안전처로 승격됐다.복지부 소속이었던 식약청이 독립외청으로 분리된 이후 15년만의 일이다.식약처 승격의 배경에는 박근혜 정부의 국정철학에서 불량식품을 4대악으로 규정할만큼 식품 안전에 중점을 둔 영향이 컸다.지난주 진행된 청와대 업무보고에서도 식품 관련 정책이 주로 보고된 점을 보면 식품 안전에 새 정부가 얼마나 신경을 쓰는지 알 수 있다.식약청은 청와대 업무보고와 관련해 6장의 보도자료를 배포했다. 이 중 의약품 분야와 관련된 부분은 단 6줄에 불과했다.상세자료도 상황은 비슷하다. 식품 관련 업무에 비해 의약품 정책과 관련한 부분은 식품의 반에 반도 안 될 정도로 미약했다.식생활은 국민안전과도 직결되는만큼 중요한 분야다. 현 정부가 식품안전에 신경을 써야 하는 것은 당연한 일이다.식품에 대한 이목이 집중되면서 상대적으로 의약품 안전이 뒷전으로 밀리는 모습이다.식약처는 기관 명칭 그대로 식품과 의약품을 관리하는 조직이다. 식품이든 의약품이든 안전 문제가 발생하면 국민 생활에 큰 위해를 끼친다.식약처가 승격되면서 해당 관계자들은 의약품 조직의 기능도 확대될 것이라고 공공연히 말하고 있다.하지만 업계 관계자들은 의약품 조직이 상대적으로 위축되지 않겠느냐는 전망까지 조심스럽게 내놓고 있다.실제 식약처 승격과정에서 내놓은 정책들의 면모를 보면 식품에 초점이 맞춰져 있다보니 의약품 분야가 상대적으로 소외를 느낄 수도 있는 부분이다.식약처 승격에 따라 앞으로 식품과 의약품 정책에 있어 식약처의 역할이 커지게 되면서 의무와 책임도 늘어나게 됐다.식품이든 의약품이든 식약처의 힘은 균등 분배돼야 된다. 어느 조직이라도 소외되는 부분이 없어야 한다. 의약품 안전 역시 식품 안전 못지 않기 때문이다.