보건복지부(장관 정진엽)는 29일 방문규 차관 주재로 제1차 국가환자 위원회를 개최하는 등 본격적인 환자안전법 체계 확립에 나섰다. 환자안전기준을 확정하고, 환자안전법 시행 후 환자안전활동 이행상황을 점검한 것. 국가환자안전위원회는 국가차원에서 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 주요 시책 등을 심의하기 위해 설치하도록 법에서 정하고 있다. 복지부 차관을 위원장으로 의료기관 단체(의사회, 간호사회, 병원협회 등) 및 노동계·소비자단체(환자단체 등) 등의 추천인, 환자안전에 관한 전문가(관련 학회장, 약사 등), 복지부 공무원 등 15인으로 구성된다. 회의는 매년 최소 1회 이상 개최된다. ‘환자안전기준’은 보건의료기관의 장과 보건의료인의 환자안전을 위한 준수 기준을 말한다. 환자안전에 관해서 모든 보건의료기관 및 보건의료인에 적용되는 최초의 법적 기준이라는 점에서 중요한 의의를 갖는다. 특히, 환자안전법 전담인력 배치 및 환자안전위원회 설치 의무는 일정 규모 이상의 의료기관에만 적용되고, 의료기관 인증제도는 자발적 신청자에 대한 적용을 기본으로 하고 있어서 환자안전 체계의 공백이 발생할 수 있는데, 환자안전기준은 모든 보건의료기관에 적용되므로 이런 공백을 보완할 수 있다는 점에서 의미가 크다. 이번에 마련된 환자안전기준은 ▲입원실, 의료기기 등 보건의료기관 시설·장비 ▲환자안전활동 담당 인력·기구 및 환자안전사고 시 대응체계 등 보건의료기관 관리체계 ▲진단·검사 등 보건의료인의 보건의료활동 등에 관한 기준을 담고 있다. 복지부는 전체 의료기관에 일괄 적용됨에 따라 다소 포괄적인 측면은 있지만, 향후 의료기관 종별 등을 감안해 세부지침을 단계적으로 마련해 나갈 예정이라고 했다. 한편, 위원회는 보고안건으로 환자안전법 시행 후 환자안전활동의 진행 상황에 대해 점검하고 개선방안을 논의했다. 환자안전사고 보고는 법 시행 후 11월17일까지 3개월 반 동안 총 236건(월 평균 약 60건)이 접수됐다. 의료기관 종별로 상급종합병원 및 종합병원이 197건으로 83%를 차지했고, 보고자는 전담인력이 223건(95%)으로 대부분을 담당했다. 환자 및 환자보호자는 5건(2%)이었다. 보고내용은 낙상이 가장 많았으며(121건, 51%), 아직까지 명확히 주의 경보를 발령할 수준의 보고는 접수되지 않았다. 환자안전 전담인력의 경우, 11월17일까지 배치 대상 기관 959개소에서 403개소(42%)가 배치 완료했다. 상급종합병원 100%, 종합병원 64%, 요양병원 30%, 병원이 25% 등으로 배치율이 나타나 중소병원에서의 전담인력 배치 활성화의 필요성이 제기됐다.

신용카드 밴사와 가맹점간 불법 리베이트가 계속되고 있는 것으로 나타났다. 금융감독원은 리베이트 수수 등 혐의가 발견된 5개 VAN사와 13개 대형가맹점을 적발, 검찰에 수사를 의뢰했다고 29일 밝혔다. 이에 약국에서도 밴사 대리점을 통해 무심코 리베이트를 수수했다가는 불이익을 당할 수 있어 주의가 필요하다. 금감원은 대형가맹점에 프로그램 제작 및 유지 보수비 등을 우회 지원하는 방식으로 168억원 상당의 리베이트가 제공됐다고 설명했다. 주요 위반사례는 ▲밴사의 리베이트 직접지급 ▲대형가맹점의 리베이트 요구 ▲밴 대리점을 통한 우회지급 ▲에이전시를 통한 우회 지급 등이다. 실제 적발된 VAN사는 2015년 10월 모 유통업체외 미리 앞당겨 계약기간 만기일을 2018년 7월 31일에서 2028년 7월 31일로 10년을 연장하고 해당 기간동안 밴대리점사에 지급하는 신용카드 결제 건당 수수료를 종전 20~23원에서 57원으로 대폭 인상하고 2015년 10월부터 소급 적용하해 밴대리점에 리베이트를 지급했다. 금감원은 2017년에도 VAN사의 리베이트 근절을 위한 현장점검을 지속적으로 실시하고 인터넷 홈페이지 '리베이트 신고센터'를 운영해 제보신고사항에 대한 분석 등을 통해 상시감시 체계를 구축할 계획이다. 아울러 금감원은 VAN사 등에 대한 제재수단 확대 등 제도 개선까지는 일정기간이 소요될 것으로 예상되는 만큼 VAN사 및 밴대리점 등 업계 스스로가 자율규제 기준을 마련하여 자정 노력을 기울이도록 하고 가맹점과 밴대리점간 체결하는 'VAN서비스 계약서'에 리베이트 제공이 법 위반이라는 사실을 명확히 기재하도록 할 방침이다. 금감원은 VAN사가 계약 체결시 밴대리점을 통한 가맹점 리베이트 제공이 금지된다는 점을 정확히 고지하고 가맹점에 대해서는 '리베이트 금지 설명을 듣고 리베이트를 수수하지 않았다'는 클린서약서를 징구하기로 했다. 한편 지난 4월 여신전문금융업법 개정으로 가맹점에 대한 리베이트 제공 금지 기준이 대폭 강화됐다. 대형가맹점 기준을 연매출 1000억원 이상에서 연매출 3억원 초과로 완화해 가맹점에 대해 리베이트 수수가 금지됐다. 결국 약국 상당수가 리베이트 수수 금지 대상에 포함됐고 카드결제 건당 수수료가 사실상 사라졌다. 가맹점 리베이트를 수수하면 쌍벌제가 적용돼 5년이하의 징역 또는 3000만원이하 벌금형이 부과된다.

내일(11월30일)부터 사망, 1개월 이상 의식불명, 장애1급 등 중대한 의료사고로 조정신청된 사건에 대해서는 피신청인의 동의가 없어도 조정절차가 자동으로 개시된다. 단, 피신청인의 이의신청을 통해 대응할 수 있다. 보건복지부(장관 정진엽)는 지난 5월 개정 공포된 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률'이 11월 30일부터 시행된다고 밝혔다. 개정법률에 따라 앞으로 사망 등 중대한 의료사고의 경우 피신청인의 동의 절차 없이 조정절차가 자동으로 개시되고, 이에 맞선 이의신청도 가능하다. 벌칙 및 과태료 부과 기준은 대폭 완화된다. 개정법률 시행을 위한 후속조치로 법률에서 위임한 내용을 시행령, 시행규칙에 반영하는 개정절차도 완료됐다. 29일 개정법령의 주요내용을 보면 이렇다. ◆조정절차 자동개시 조항 신설=의료사고로 인한 피해로 어려움을 겪는 환자의 권익을 제고하기 위해 '사망, 1개월이상 의식불명, 장애등급 1급 중 일부'에 해당하는 중대한 의료사고의 경우 상대방의 동의가 없어도 조정절차를 개시하도록 했다. 장애등급 1급은 자폐성장애인, 정신장애인을 뺀 장애등급 1급으로 하되, 중복장애로 인해 장애 1급이 되거나 이미 장애1급인 상태에서 의료사고로 동일 부위에 장애가 추가 발생한 경우는 제외다. 장애등급 1급 중에서 자폐성장애인과 정신장애인을 제외한 건 장애특성상 의료행위와의 관련성이 극히 낮고, 중복장애 등의 경우 의료사고로 인해 직접적으로 발생된 장애1급으로 보기 어렵기 때문이라고 복지부는 설명했다. 이 규정은 11월 30일 이후 종료된 의료행위로 인해 발생한 의료사고부터 적용된다. ◆자동개시 시 이의신청 조항 신설=조정절차 자동개시의 대상이 되는 의료사고의 경우에도 자동개시하기에 부적절한 사유를 이의신청 사유로 명시해 이에 해당되면 조정신청을 각하하도록 했다. 이의신청 사유는 ▲진료방해, 기물파손 ▲거짓사실로 조정신청 ▲의료인 폭행& 8228;협박 ▲2회 이상 동일사건 취하 및 각하 ▲부조정 종결처리 사건 재신청 ▲ 자동개시 요건 미 해당 ▲기타 조정절차를 자동개시하기에 부적절한 것으로 복지부장관이 고시한 사항 등이다. 복지부는 이의신청 사유에 보건복지부장관이 고시하도록를 명시한 건 자동개시로 인한 진료환경 위축을 최소화할 수 있는 현실적 고려를 반영하기 위한 것으로, 향후 제도를 운영하면서 의료계와 환자단체 등 관련 단체 등과 논의해 제정 추진할 계획이라고 했다. 피신청인은 조정신청서를 송달받은 날로부터 14일내 이의신청이 가능하며, 중재원은 7일 이내 신청을 기각하고 절차를 개시할 것인 지, 아니면 신청을 받아들여 조정신청을 각하할 것이 지를 결정하게 된다. ◆벌금-과태료 조정=의료사고 조사와 관련해서 그간 적용했던 벌금과 과태료가 한층 완화됐다. 조사를 거부하거나 방해 시 3000만원이하 벌금에서 1000만원이하의 과태료로 낮췄고, 출석& 8228;소명요구 불응시 과태료 조항은 삭제됐다. 복지부는 자율적 조정을 통한 문제해결이라는 제도 취지상 과도한 벌금과 과태료가 맞지 않는다는 그동안의 지적에 따른 것이라고 설명했다. ◆출입조사 사전통지 신설=의료사고 조사 시 7일전 의료기관에 서면 통지하되, 긴급한 경우나 증거 인멸 등으로 목적을 달성할 수 없다고 인정하는 경우에는 사전 통보 없이 조사를 할 수 있도록 했다. ◆의료사고 조사 시 의료기관 협조 의무화=조정절차가 개시된 이후 의료중재원의 자료요구 등에 정당한 이유가 없는 한 의료기관이 응하도록 하는 규정이 신설됐다. ◆간이조정결정-조정을 하지 아니하는 결정 신설=조정신청 사건 중 당사자 간 이견이 없거나 과실유무가 명백하고 쟁점이 간단한 경우, 조정신청액이 500만원 이하인 경우 감정을 생략하거나 1인 감정을 거쳐 신속하게 사건을 처리할 수 있도록 했다. 또 정당한 이유없이 신청인이 조정을 기피하고 거짓된 사실로 조정신청하거나 부당한 목적으로 조정 신청한 경우 조정을 하지 않는다는 결정으로 사건을 종결시킬 수 있도록 했다. ◆조정위원-감정위원 수 확대 등=조정위원과 감정위원 수를 당초 50~100명에서 100~300명까지 확대해 다양한 인력 구성을 통해 전문적이고 충실한 조정, 감정업무를 할 수 있도록 했다. 조정위원 중 판사의 요건에 10년 이상 재직했던 사람을 포함하고, 조정신청 가능기간(10년)을 고려해 보건의료기관과 관련된 조정위원의 제척기간을 완화했다. 또 감정위원의 경우 비영리단체 위원요건을 변경하는 등 제도 운영현황을 반영해 조정위원 및 감정위원 자격을 조정했다. ◆대리인 범위 확대=대리인에 보건의료기관 임직원을 포함하도록 해 의료인이 직접 조정기일 등에 참석하지 못할 경우 직원을 통해 절차를 진행할 수 있도록 했다. 서면대리인 수여자 범위에 외국인, 재외국민을 명시해 국내 체류기간 중 받은 의료행위로 피해가 발생했을 경우 국내에 서면대리인 지정해 조정제도 이용이 가능하도록 했다. ◆그 밖의 개정사항=후유장애 진단, 이의신청, 불가항력 의료사고보상심의 기간 등을 처리기간에서 제외했다. 조정·감정절차가 법정처리기간에 쫓겨 부실하게 운영되는 것을 막기위한 조치다. 불가항력 의료사고 보상사업에 드는 비용 산정, 부과, 징수 등을 위해 필요한 경우 건강보험공단 등에 자료협조 요청할 수 있는 근거를 마련했고, 손해배상금 대불금 청구대상 중 법원 판결의 범위를 국내 법원 확정판결로 제한하도록 했다. 복지부 관계자는 "이번 법 개정으로 의료분쟁으로 인한 상처를 치유하는데 크게 도움이 돼 환자와 의료기관간 신뢰를 높이는 중요한 계기가 될 것으로 본다"고 말했다.

서울 은평구약사회(회장 우경아)는 25일 서울 연신내 메가박스에서 회원 및 가족과 함께 단체영화관람을 진행했다. 회원복지 문화이벤트 사업으로 진행된 이번 행사에서 구약사회 소속 회원 약사와 약사 가족, 직원 등 70여명이 참석해 영화 럭키를 관람했다. 행사에 앞서 우경아 회장은 자리를 함께해준 회원, 가족, 직원분들에게 즐거운 시간이 되길 바란다는 인사말을 전했다.

어렵지만 가야할 길. 이제 막 물꼬를 튼 국내 바이오산업의 성장세는 당분간 지속될 듯 하다. 바이오 기술의 발달과 투자확대에 힘입어 글로벌 바이오 시장은 거대한 성장물결을 이루고 있다. 전통적인 제약산업 기반에 각종 단백질의약품과 유전자치료제, 세포 및 줄기세포치료제 등이 더해지면서 새로운 개념의 혁신치료제들이 등장하는 실정. 일단은 우리나라에도 긍정적인 여파가 작용하리란 분석이 지배적이다. 노경철 SK증권 연구원은 28일 SK증권의 2017년 전망 보고서에서 "국내 제약·바이오주가 올 하반기부터 하락세로 접어들었지만 전체적인 성장 문제라기 보단 인플레이션과 금리인상 우려, 강달러 현상 등 외부적인 영향과 주요 기업 이슈에 의해 발생한 것으로 보인다"며, "연내 금리인상이 단행되고 일시적인 강달러 현상이 약화 되면 문제가 해소될 전망이다. 연기금에서 추가로 중소형주를 대거 편입할 가능성이 있어 연말이나 내년 초부터는 바이오주의 반등이 가능할 것"이라고 내다봤다. 큰 폭의 성장세가 기대되는 품목으로는 ' 바이오시밀러'를 꼽았다. 트럼프 도널드 차기 미국 대통령이 저가의약품 확대를 내세워 바이오시밀러의 성장이 예상되는 데다, 상당수 2세대 바이오의약품의 특허만료가 예정됐다는 점도 호재로 작용할 수 있다는 이유에서다. 차갑던 임상현장 분위기도 조금씩 반전되는 분위기를 띈다. 16일(현지시각) 생명과학 및 헬스케어 분야 시장정보를 실시간으로 제공하고 있는 인크라우드(InCrowd)에 따르면, 미국 의사의 84%가 향후 3년간 바이오시밀러 처방을 늘린다는 계획을 가지고 있는 것으로 나타났다. 피부과와 내분비내과, 소화기내과, 종양내과, 류마티스내과 등 바이오의약품 처방이 중요하다고 알려진 5개 진료과의 전문의들이 참여한 이번 조사는 70%라던 7개월 전 조사결과보다도 한층 높아진 선호도를 반영해 놀라움을 안겼다. 오리지네이터→ 바이오시밀러 대체를 반대한다는 입장도 28%→17%로 감소됐다. 이 같은 바이오시밀러 붐을 반영하는 대표 사례는 이 달부터 램시마를 미국 시장에 본격 진출시킨 국내 기업 셀트리온이다. 셀트리온의 소송제기로 미국 특허장벽이 허물어진 레미케이드(인플릭시맙)는 셀트리온 외에도 삼성바이오에피스, 에이프로젠, 암젠, 화이자 등 다수 기업의 타깃이 되고 있다. 삼성바이오에피스는 렌플렉시스(SB2)라는 제품명으로 지난 7월과 8월 각각 국내와 유럽 시장에 진출했으며, 5월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한 뒤 답변을 기다리는 단계. 그 외 일본 니찌이꼬제약과 GS071을 공동 개발한 에이프로젠이 6월부터 미국에서 3상임상을 진행하고 있고, 화이자와 암젠도 3상임상 중으로 미국 진출을 위한 채비를 마쳤다. 항암제 분야에서는 리툭산(리툭시맙)과 허셉틴(트라스투주맙)을 두고 셀트리온, 화이자, 암젠, 삼성바이오시밀러 등이 치열한 접전을 벌이게 될 전망이다. 국내 기업들 중에선 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 LG생명과학, 에이프로젠, 한화케미칼 등이 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있어 주목해 볼 만 하다.