식약처, 하반기 '의약품 혁신' 고삐…K-바이오 지원

• 상반기 허가심사 기간 '420일→240일' 단축 성과 바탕으로 혁신 속도
• K-바이오 CDMO 특별법 맞춤 프레임 구축 및 바이오시밀러 3상 면제 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 2026년 하반기에도 국내 제약·바이오 산업의 수출 경쟁력을 극대화하고 희귀·난치 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 강력한 의약품 규제 혁신에 나선다.

식약처는 16일 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 의약품·의료기기 분야를 핵심으로 하는 하반기 중점 추진계획을 보고했다.

올해 상반기 식약처는 의약품 허가 행정 분야에서 눈부신 성과를 거뒀다. 당초 올해 4분기로 예정되었던 허가심사 기간 단축 혁신(기존 420일 → 240일)을 지난 6월에 조기 달성하며 환자 치료 기회 확보와 기업 성장에 속도를 더했다.

외교적 성과도 이어졌다. 지난해 11월 한-UAE 정상회담의 후속 조치로 올해 1월 UAE가 한국을 의약품 참조국가로 공식 지정했다. 이와 더불어 레바논(4월), 멕시코(5월)까지 총 3개국이 한국을 의약품 참조국가로 신규 지정하면서 국내 의약품의 글로벌 비관세 장벽이 대폭 낮아졌다.

K-바이오 날개 단다: CDMO 규제 특별법 시행 및 임상 3상 면제

하반기에는 국내 바이오의약품 산업의 성장을 직접 조준한 맞춤형 규제 지원체계가 작동한다.

식약처는 제정 법률인 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질 인증 및 규제역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 오는 12월까지 구축할 계획이다.

특히 국내 바이오시밀러 등 바이오의약품 후발 주자들의 시장 진입 장벽을 낮추기 위해, 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 제품화 지원 시 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제를 추진(7월)하기로 해 업계의 기대감이 높아지고 있다.

안정적인 의약품 공급망 확보를 통한 국민 건강권 보장 조치도 시행된다.

공급이 불안정하거나 중단된 필수 의약품의 정부 직접 수입(긴급도입)이 확대되며, 필수의약품의 안정적인 국내 공급 유지를 위해 공공 위탁 생산을 본격적으로 진행한다.

또한 희귀의약품과 동일한 성분인 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 합리화한다. 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사 대상자 수를 유연하게 조정하고, 희귀지정이 해제될 경우 후발 의약품은 위해성 관리계획 제출 자체를 면제해 제약사들의 대체 치료제 개발 환경을 대폭 개선한다(12월 시행).

의료용 마약류의 무분별한 오남용과 불법 유통에 대해서는 처벌 수위를 극대화하고 촘촘한 감시망을 마련한다.

마약류 취급 의료인이 목적 외로 처방하거나 불법 유통 시 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 마약류관리법 개정을 추진한다. 또 12월에는 마약류 취급 빅데이터를 스스로 분석해 오남용 의심 대상을 기존 3주에서 단 3일 이내로 선별해 내는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축한다.

아울러 프로포폴 등 마취제 중심의 투약 이력 확인 대상 성분을 추가(8월)하고, 오는 12월부터는 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 원천 차단한다.

오유경 식약처장은 "2026년 하반기는 바이오·의약 분야의 규제 장벽을 적극적으로 해소해 우리 기업들이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 든든한 발판을 제공할 것"이라며, "이와 동시에 의료용 마약류의 안전관리에 철저한 AI 감시 체계를 더해 한층 더 안심할 수 있는 사회를 만들겠다"고 밝혔다.