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"아시아도 ASCO 같은 학회가...한국, 주도권 가져야"김열홍 이사장암 전문의들에게 6월은 바쁜 달이다. 이달 초 미국임상종양학회( ASCO 2017) 발표를 위해 시카고에 다녀온 대한암학회 김열홍 이사장(고대안암병원 종양혈액내과)도 어느 때보다 분주한 나날을 보내고 있다.대한암학회가 2년 전 발리에서 유치했던 제24차 아시아태평양암학회(24th Asia Pacific Cancer Conference, APCC 2017)가 목전에 다가왔기 때문이다.6월 22일부터 24일까지 사흘간 삼성동 코엑스에서 개최되는 이번 대회에는 전 세계 30개국 2500여 명이 참석할 것으로 예상된다. 이미 2000명 넘는 인원이 사전등록을 마친 상태다.산업계에서도 로슈, 아스트라제네카, MSD, 노바티스, BMS 같은 다국적사들부터 보령제약, 종근당, 제일약품 등 국내 기업에 이르기까지 20여 곳이 후원사로 참여할 만큼 높은 관심을 표하고 있다.올해는 암 연구분야에서 가장 오랜 역사를 자랑하는 미국암연구협회(AACR)의 마가렛 포티(Margaret Foti) 회장의 초청강연이 마련돼 더욱 기대감을 모은다.APCC 2017 조직위원장을 겸하고 있는 김열홍 이사장은 "대한암학회와 AACR이 긴밀한 협력관계를 이어갈 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다"며, "아시아 지역의 암학회를 통합하고 우리나라가 주도권을 가져오는 중요한 시기다. 아시아에서도 ASCO 같은 영향력 있는 학술행사가 나올 때가 됐다"고 강조했다.3번째 서울대회…"아시아 암학회 통합 계기로"아시아·태평양암연맹(APFOCC)이 주최하는 APCC 대회가 우리나라에서 개최되는 건 1987년과 2005년 서울 대회에 이어 세 번째다. 1973년 일본 도쿄 대회를 시작으로 격년제로 운영되다 보니 어느덧 24회차가 됐다.그럼에도 이번 대회가 남다른 의미를 갖는 데는 그만한 이유가 있다. 우리나라가 아시아 지역의 암연구 주도권을 확보할 수 있는 최적의 조건이 갖춰졌기 때문이다. 우선 2005년 당시 대회장을 맡았던 연세의대 노재경 명예교수가 APFOCC 사무총장을, 노동영 현 대회장(서울의대)이 회장을 역임 중이고, 지난해부턴 김열홍 이사장도 아시아임상종양학회(ACOS) 회장을 맡고 있다. 여기에 국제항암연맹(UICC)과 AACR 대표자들이 대거 참석한다는 사실 만으로도 기대감을 고조시키기엔 충분해 보인다.대외적으론 전 세계 인구의 과반수를 차지하는 아시아태평양 지역의 암관리 중요성이 부각되면서 우리나라의 역할도 덩달아 커져가고 있다.이달 초 국내 최초로 출범한 정밀의료사업단을 이끌게 된 김 이사장은 이러한 책임감을 실감하고 있었다.김 이사장은 "정밀의료사업이 국가프로젝트로 시작되는 시기에 서울에서 권위있는 학회가 열리게 되어 더욱 뜻깊게 생각한다"며, "정진엽 장관이 직접 개회식 축사를 맡는 등 보건복지부에서도 적극 후원하고 있다. 항암제 개발에 뜻을 두고 있는 국내 제약사들의 참석률도 한결 높아져 뿌듯하다"고 말했다.자연스럽게 ACOS와 APFOCC 본부가 모두 한국에 있게 된 만큼, 아시아 지역의 암학회를 하나로 통합하고 싶다는 포부도 내비쳤다.김 이사장은 "아시아 암연구의 주축을 이루는 두 단체가 하나로 통합되면 격년제로 진행되던 행사가 정례화 되면서 아시아 연구자들의 목소리에도 더욱 힘이 실릴 것으로 예상된다"며, "아시아에서 진행된 임상데이터나 중요한 연구 결과가 아시아학회에서 발표될 수 있도록 하자는 의견을 적극 개진할 생각"이라고 귀띔했다.아시아 암학회 주도권…"단연코 한국이 가져와야"올해 APCC는 '아시아 태평양 지역의 암치료 표준 구축(Building the Asia Pacific Standard of Cancer Care)'이란 주제를 전면에 내세웠다. 그에 걸맞게 학술 세션도 풍성한데, 진행되는 심포지엄만 무려 230여 개에 달한다. 세계보건기구(WHO) 산하 단체인 국제항암연맹(UICC) 글로벌 본부와 아태지부가 협력하는 지도자 모임도 마련됐다.하지만 참여하는 국가간 의료의 질 차이는 아시아 지역이 하나로 뭉치는 데 상당한 허들로 작용하고 있다.지역, 국가별 수준이 비슷하게 유지되는 미국, 유럽과 달리 아시아 국가들은 암진단이나 치료 수준이 천차만별. 일본처럼 탈아시아를 표방하는 선진국이 존재하는가 하면 필리핀이나 태국, 말레이시아, 베트남, 인도네시아 같이 우리나라의 70년대 시절을 방불케 하는 저개발 국가들도 수두룩하다.APCC 2017 조직위원회가 저개발국가의 암 전문가 양성을 위해 11개의 교육세션을 별도로 구성한 이유다. 암 진단과 치료, 예방활동이 성공적으로 이뤄지고 있는 한국과 일본, 싱가포르 등의 선진사례를 전파하는 한편, 주니어 연구자들끼리 네트워킹할 수 있는 계기를 만들어 전반적인 의료의 질을 끌어올리려는 취지를 담고 있다.이 모임이 차츰 자생력을 갖추게 되면 세계적인 임상시험 유치는 물론, 거꾸로 제안하고 아시아에 맞는 치료 및 정책 가이드라인을 개발하는 것도 가능할 것으로 내다봤다. 구심점은 단연 한국이 돼야 한다는 생각이다.김 이사장은 "4월에 열린 AACR 2017 당시 우리나라의 참석규모가 전 세계 2위였다. 그만큼 국내 연구자들의 열정과 잠재력이 뛰어나다는 의미"라며, "AACR 마가렛 포티 회장이 한국의 대형암센터를 시찰하고 싶다고 제안한 것도 그러한 배경과 관련이 깊다"고 소개했다.마가렛 포티 회장은 이번 방한기간 중 연세암병원과 국립암센터를 방문하고, 국내 암병원 센터장들과 좌담회를 갖게 된다. 내년에는 대한암학회와 AACR 공동심포지엄이 예정됐는데, 이를 정례화 하자는 제안도 내놓을 계획이다.김 이사장은 "아시아에서는 이미 우리나라가 암 연구와 임상 분야 맹주에 속한다"며, "AACR과 지속적인 접점을 마련해 아시아 암학회의 대표성을 확보할 수 있는 의미깊은 대회가 되길 바란다"고 기대했다.2017-06-20 06:14:59안경진 -
환자가 기다리는 키프롤리스와 레블리미드 급여 도전요즘 나오는 약들은 좋은데 비싸다. 한국에 들어 왔다는 소식을 들었지만 환자들에게 되레 희망고문이 돼 버리는 사례가 많은 이유다.그러나 모든 약에 보험급여를 적용할 순 없는 노릇이다. 재정, 약효, 대체요법. 고려할 사항이 너무 많다. 맹목적으로 환자를 위하기는 어려운 것이다.약을 가져온 제약회사는 이윤을 주는 가격을 받아야 하고 정부는 재정영향을 분석해 허용 범위내로 가격을 낮춰야 한다. 두 이해당사자의 줄다리기는 약가가 비쌀수록, 질환에 대한 인지도가 부족할수록 시간이 길어진다.다발골수종(MM, Multiple Myeloma)은 그런 의미에서 전형적인 질환이다.조혈모세포이식이라는 치료법이 있지만 대부분의 환자가 고령이라 수술이 여의치 않은 경우가 태반이다. 결국 옵션은 약이다.지난 2012년 이전까지 사실상 한국에서의 MM치료제는 얀센의 '벨케이드(보테조밉)' 뿐이었다. 여기에 허가 후 2년(2014년)이 지나 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)'가, 또 그 후 2년만에 '포말리스트(포말리도마이드)'가 급여권에 들어왔다.치료제 3개, 많아 보일 수 있지만 그렇지가 않다. 의사와 환자 모두 존재하지만 쓸 수 없는 약을 바라볼 뿐이다. 열쇠를 쥐고 있는 것은 제약사 2곳과 정부, 줄다리기는 진행중이다.암젠의 키프롤리스◆재발에 제발 쓰고 싶은 암젠의 '키프롤리스'=다발골수종에 약이 더 필요한 까닭은 '재발'이다.재발이 잦을 뿐더러 재발 환자의 병세는 급격하게 악화되는 경우가 많다. 키프롤리스(카르필조밉)는 재발 또는 불응성 다발골수종을 타깃으로 개발된 약이다.이 약의 특성은 단독으로 쓰이지 않는다는 점, 즉 어떤 약에 더해 쓰는 약이다. 2015년 식약처로부터 이른바 , KRd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손) 3제요법으로 첫승인을 받았고 올해 4월 Kd(키프롤리스+덱사메타손) 2제요법이 추가로 허가됐다.여기서 부터가 험난한데, 키프롤리스는 KRd 처방시 Rd까지 비급여로 분류되는 문제를 해결하는데만 1년(2016년 12월)을 소모했다. 이와 함께 위험분담계약제(RSA)를 통해 KRd에 대한 급여 신청서를 제출했지만 Kd가 승인되면서 논의가 지연됐고 아직 경제성평가 소위 단계에 머물러 있다.RSA로 등재된 약제의 적응증 추가로 인한 급여 확대는 더 시간이 지체되기 때문에 정부가 2개 요법을 묶어서 평가키로 한 것이다.사실 국내 제도상 3제요법이 경평을 통해 비용효과성을 입증한다는 것은 힘든 얘기다. 비교해야 하는 대체요법(키프롤리스의 경우 Rd)의 약제 수 자체가 적으니 말이다. 게다가 키프롤리스는 2제요법도 함께 봐야 한다.주목할 부분은 암젠의 노력이다. 이 회사가 정부에 제출한 키프롤리스의 등재가는 A7 최저가이다. 한국법인 출범 이후 첫 등재 약물이었던 급성림프모구성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'도 마찬가지였다.A7 최저가가 곧 합리적이거나 저렴하다고 단정할 순 없다. 그러나 애초 본사가 허락하지 않은 약가를 한국법인이 설득해 받아냈다는 점은 여타 다국적제약사와 비교되는 행보다.암젠 관계자는 "환자마다 질병 진행 속도와 재발 시기, 증상이 모두 상이하기 때문에 치료옵션의 확대가 필수적이다. 급여기준이 곧 치료 가이드라인처럼 작용하는 것이 현실 속에서 키프롤리스의 보장성 확대를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.세엘진의 레블리미드◆1차약제가 아직 1종 뿐...세엘진의 '레블리미드'='노력'하면 세엘진도 쳐지는 회사는 아니다.물론 이해관계가 의사결정의 근간에 자리잡고 있지만 세엘진은 2차치료제로 레블리미드를 등재시키는 과정에서 확실한 성의를 보였던 바 있다.2012년 4월 국내 허가후 세엘진은 레블리미드의 약가를 52% 자진인하하며 급여 등재에 도전했지만 같은해 11월 약가협상이 결렬된바 있다. 기대를 걸었던 RSA 시행마저 당초 예상보다 미뤄지면서 제약사, 환자, 의사 모두 지난 한해 내내 마음을 졸여야 했다.세엘진의 약값 조정은 단순 기업논리로 평가절하하기 어렵다. 인하된 레블리미드 약가는 G7 평균조정가의 55% 수준에도 못 미치는 가격이었다.특히 오는 10월말 레블리미드는 특허만료로 인한 큰 폭의 약가인하가 예정돼 있어 가격적인 부분에서 정부의 고민을 상당히 덜어줄 수 있을 것으로 예상된다.그러나 이번에도 쉬운 여정은 아니다. 이제까지 단 1건의 사례만 존재하는 RSA 약제의 급여 확대를 이뤄내야 한다. 이르면 이달 중 암질환심의위원회 논의를 거쳐 8월 약제급여평가위원회에 상정이 예상된다.다발골수종은 1차 치료 시 어떤 치료를 받았는지에 따라 따라 향후의 치료전략, 기대되는 치료효과 등이 달라질 수 있는데, 현재 우리나라에서 1차 치료 시 사용이 가능한 신약은 벨케이드가 유일하다.고령이 대부분인 다발골수종 특성 상 주사제인 벨케이드 치료에 어려움을 겪기도 하기 때문에 이 조차도 사용이 어려운 환자들이 많다. 다발골수종 진단 후 처음 받는 치료부터 이미 최적의 치료 전략을 수립하는데 많은 어려움이 있는 것이다. 세엘진 관계자는 "상대적으로 복용이 편리한 경구제인 레블리미드는 이미 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 1차 치료제로 널리 사용되고 있으며 임상적 근거 역시 충분하다. 약평위 심의 후 정해진 절차에 따라 정부와의 논의에 성실히 임할 것이다"라고 말했다.2017-06-20 06:14:56어윤호 -
키트루다 병용으로 몸값 높인 제넥신 'GX-188E'가임기 여성 5명 중 1~2명꼴로 발생한다는 자궁경부암 치료율을 높이기 위해 MSD와 제넥신이 손을 맞잡으면서 제넥신의 HPV바이러스 DNA백신 치료제 GX-188E에 대한 시장 가치가 높아질 것으로 기대된다.이들은 면역항암제와 DNA백신 치료제 병용요법에 대한 국내 임상을 공동 진행하기로 했다.지난 19일 제넥신은 MSD의 면역관문억제제 키트루다와 병용요법을 확인하기 위해 식약처로부터 46명의 환자를 대상으로 하는 임상 1b/2상 허가를 획득했다.면역항암제와 DNA백신 병용요법은 자궁경부암으로 적응증을 넓히려는 MSD와 암까지 시장을 확대하려는 제넥신의 사업적 방향이 맞닿았기 때문으로 보인다.DNA백신인 제넥신 GX-188E는 HPV바이러스 DNA 중 일부를 근육에 투여해 바이러스 항원과 유사 물질을 발현 시킨다. 몸의 면역체계가 HPV바이러스 정보를 인지하게 만들어 그동안 몰랐던 암세포 탐지와 HPV바이러스 공격이 쉬워지게 한다.면역항암제인 키트루다는 신체 면역체계가 암세포를 정상으로 인지하게 하는 특정 단백질을 차단한다. GX-188E와 병용하면 신체는 암을 공격하는 면역세포 중 T세포를 HPV바이러스에 특화된 T세포로 생성하게 된다. 암을 더욱 잘 찾게 해주면서 강화된 면역세포 반응을 일으키는 것이다.다만 키트루다는 자궁경부암 대상 단독 투여에서 반응률이 낮아 이를 높이기 위한 방법으로 DNA백신을 택한 것이다. GX-188E 또한 HPV바이러스 만성감염 치료와 자궁경부전암에 이어 자궁경부암까지 시장 확대 가능성이 커졌다.면역관문억제에와 GX-188E 병용요법을 통해 면역세포가 암세포를 공격하는 장면(사진: 제넥신 DAN백신 설명 갈무리)제넥신 GX-188E는 암 이전의 질환을 타겟으로 해 만성감염부터 자궁경부전암까지 효과를 보이지만 암에 대한 치료효과는 보이지 못한다. MSD의 면역항암제 키트루다와 병용요법을 통해 면역세포의 암에 대한 반응률을 높일 것으로 기대를 모으는 이유다. 암까지 치료제로서 가능성을 확대하고, 수술 외에 대안이 없었던 새로운 시장을 열게 될 것이라는 전망이다.관련업계에 따르면 인유두종바이러스(HPV)에 의해 자궁경부암, 자궁경부전암, 두경부암 등이 발생한다. 자궁경부전암 환자는 2010년 7만7000명에서 2015년 9만8000명으로 증가했다. 5년 만에 약 30% 가까이 환자가 늘어난 것이다.20~30대 젊은 여성 환자 중 34%는 자궁경부암 전 단계인 전암 3기로 알려진다. 자궁경부암은 국내에서 매년 3300명이 발병을 겪고 900명이 사망하는 고위험군 질병이다. HPV바이러스 만성 감염 환자 중 자궁경부전암 1·2·3기 단계를 거쳐 자궁경부암으로 발전한다. 현재까지 예방백신과 수술적 방법 외에는 치료제가 전무하다.GX-188E의 시장은 첫번째로 HPV바이러스로 발생하는 초기단계의 만성감염자 치료와 두번째는 전암 치료, 마지막 세번째는 병용요법을 통한 암 치료다.제넥신 관계자는 "따지고 보면 HPV바이러스로 일어나는 모든 질환에 관여하고 있는 셈"이라며 "단순히 자궁경부전암 치료만 하는 것보다는 훨씬 가치가 상승할 수 있을 것"이라고 예상했다. 이번 국내 임상의 주 목표는 면역관문억제제와 병용 시 치료효과인 암세포 반응률 확인에 초점이 맞춰져 있다. 그 다음 2년 정도의 기간을 두고 암환자의 생존율을 부가적으로 볼 계획이다.제넥신은 "임상 성공 후 연구 결과를 같이 공유할 것이고, 결과에 따라서 추가적인 계약이 있을 수 있다"고 밝혔다.병용요법 임상을 통해 어느 정도의 객관적 반응률이 나오느냐에 따라 자궁경부암 예방백신 시장이 직접적인 영향을 받을 수도 있다.제넥신 관계자는 "현재 국가필수예방접종사업(NIP) 통해 무료로 맞추는 사회적 비용보다는 저렴한 비용으로 치료가 가능한 게 강점"이라고 설명했다.2017-06-20 06:14:52김민건
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국내 최초 '급성 심부전' 가이드라인도 완성발표 중인 최동주 교수국내 실정에 맞는 심부전 치료전략을 수립하기 위한 학회의 노력이 하나둘 결실을 맺고 있다.지난해 3월 '만성 심부전 진료지침'을 선보였던 대한심장학회 심부전연구회(회장 전은석)는 1년 여 만에 급성 심부전 진료지침을 공개했다.급성 심부전은 심부전 증상이 급격하게 악화되는 경우를 말한다. 심근경색과 고혈압, 당뇨병, 판막질환, 선천성 심장질환 등이 대표적인 원인질환으로 알려졌는데, 노령 인구가 늘어나면서 심장질환 발생률이 증가됨에 따라 최근 유병률이 늘고 있다.치료 예후가 매우 나빠 치료 후 퇴원하더라도 2명 중 1명은 6개월 내 재입원하고, 10명 중 3명은 4년 내 사망하는 실정이다. 급성 심부전으로 8일 입원할 경우 의료 비용이 770만원가량 소요된다는 보고가 있을 만큼 사회경제적 부담도 막중하다.연구회는 만성과 급성 심부전이 진단 및 치료 과정에서 고려돼야 할 차이점이 많음을 고려해 독립된 지침서를 내놨다. 미국, 유럽 등의 진료지침서가 국내 현실을 제대로 반영하지 못한다는 판단 아래 한국형 심부전 진료지침 제정 논의가 시작된 뒤 급성 심부전 진료지침이 완성되기까지는 약 5년의 기간이 걸린 셈이다.이번 진료지침은 심장내과 및 순환기내과 전문의 18명으로 구성된 제정위원회가 기존 지침서에 포함된 임상연구와 증거 외에 국내 심부전 환자 대상의 연구논문들을 반영해 만들어졌다. 모든 원인에 의한 박출률 저하와 보존 급성 심부전의 정의, 진단 및 치료 등에 관한 내용을 포함하고 있다.급성 심부전 진료지침 제정위원장을 맡고 있는 최동주 교수(분당서울대병원)는 "급성 심부전은 응급실로 내원하는 환자의 가장 흔한 진단 중 하나지만 원인 질환이 다양하고 명확한 진단 기준이 없어 의료 질의 향상을 위한 통합된 진료지침 제정의 필요성이 제기돼 왔다"고 취지를 밝혔다.특히 급성 심부전 환자는 즉각적인 진단과 적절한 치료 여부가 생사를 결정하기 때문에 효과적인 진료 계획을 수립할 수 있는 진료지침이 매우 중요하다는 설명이다.최 교수는 "고령화에 따라 국내 심부전 환자가 급증하고 있는 만큼 새롭게 제정된 진료지침이 환자들이 생존율과 삶의 질을 높이는 양질의 치료를 받을 수 있는 데 도움이 되기를 기대한다"고 전했다.한편 연구회는 이번 진료지침 약 3000부를 전국의 심장내과 전문의를 대상으로 배포할 예정이다. 자세한 내용은 연구회 홈페이지(http://khfs.or.kr/)에서도 열람 가능하다.2017-06-19 11:18:17안경진 -
제넥신 'HPV백신+키트루다' 병용임상 허가 획득제넥신(대표 경한수)이 식약처로부터 미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)와 공동으로 진행하는 자궁경부암 치료제 병용요법 임상 1b/2 시험 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.이번 임상은 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 유래 자궁경부암 환자가 대상이다. HPV 바이러스에 대한 DNA 치료백신인 제넥신 GX-188E와 면역관문억제제(항 PD-1)인 머크의 키트루다를 병용투여해 효과적인 항암 면역치료법을 탐색한다.국내에서 진행될 임상 1b/2은 약 46명의 환자 모집을 목표로 하며, 제넥신은 GX-188E를 머크는 키트루다를 제공한다. 아울러 이번 계약은 동일한 질환에 대한 임상 3상 공동 연구 가능성도 내포하고 있다.앞서 제넥신은 GX-188E가 자궁경부전암 환자 대상 이전 임상에서 병변 제거와 종양 특이적 항암면역 반응이 효과적으로 유도되는 것을 확인했다고 밝혔다. 면역관문억제제는 기존 암세포를 직접 공격하는 항암제와 달리 환자의 면역시스템을 재활성화 시켜 암에 특이적인 살상면역세포(T-Cell)가 암세포를 파괴하는 개념이다.2016년 미국 임상 종약학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발표된 바 키트루다 단독 투여 임상에서 자궁경부암 환자 대상으로 낮은 반응률(Objective Response Rate, ORR)이 나왔다.제넥신은 종양 특이적 항암면역반응을 유도하는 자궁경부암 치료백신을 키트루다와 병용 투여해 항암치료 핵심인 '살상면역세포' 반응을 향상시켜 항암 임상 반응률을 극대화시킨다는 전략이다.제넥신 관계자는 "면역관문 억제제와 면역치료 백신과의 시너지를 확인하고 양사 치료제의 한계를 극복하는 의미 있는 공동연구가 될 것"이며 "면역관문 억제제와의 병용요법은 항암면역치료의 트랜드가 되고 있는데, 최적의 병용 파트너인 항암면역 치료 백신으로서 당사 DNA치료 백신이 새로운 표준이 될 것"이라고 말했다.2017-06-19 11:05:08김민건
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휴온스, 보툴리눔톡신 '휴톡스' 국내 1·2상 완료휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 최근 자사의 보툴리눔 톡신 신제품인 '휴톡스(HU014주)'의 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료했으며, 올 하반기부터 국내 임상 3상에 본격 돌입할 계획이라고 19일 밝혔다.휴톡스는 지난해 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제 1상과 2상의 임상시험을 승인받았으며, 약 10개월만에 임상 1·2상 시험을 종료했다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '휴톡스'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 없애는 기능을 수행한다는 설명이다.보툴리눔 톡신은 1989년 미국 알러간사에서 FDA로부터 최초로 승인 받은 이후, 현재 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료뿐만 아니라 주름개선 등의 미용목적으로도 널리 사용되고 있다.휴온스글로벌은 '휴톡스'가 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 개발됐으며, 생산성이 우수한 균주를 분리함으로써 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 자체 개발했다고 설명했다.또한, 보툴리눔 톡신을 생산 및 판매하고 있는 국내 다른 회사들이 'Hall균주'를 사용하는 반면에 휴온스글로벌의 '휴톡스'는 'ATCC3502 균주'를 사용한다고 덧붙였다.김완섭 휴온스글로벌 대표는 "이번 '휴톡스'의 성공적인 임상 1상과 2상 시험 완료에 이어 올 하반기에 시작되는 임상 3상 시험 진행도 성공적으로 완료함으로써 2018년 국내 시장 진입 목표를 달성하겠다"면서 "향후 뇌졸증 후 근육경직 등에 대한 치료제로의 적응증 확대도 계획하고 있다. 전 세계 미용 시장의 성장과 함께, 보툴리눔 톡신에 대한 관심이 점점 높아지고 있는 만큼 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 대비한 생산 및 판매 준비에 만전을 기하겠다"고 말했다. 이어 "특히 현재 판매하고 있는 필러제품 '엘라비에' 뿐만 아니라, 향후 '휴톡스'와 '엘라비에'를 융합하는 영업·마케팅 시너지 전략을 모색할 것"이라고 강조했다.휴온스글로벌은 전 세계 시장에 '휴톡스'를 공급한다는 전략 아래, 100억원을 투자하여 충북제천공장 내에 ‘휴톡스 제2공장’을 건설 중에 있으며, 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이다. 신규 제 2공장 증설을 통해 기존 제1공장 대비 5배로 생산력이 확대되며, 1·2공장을 합쳐 연간 약 300만 바이알을 생산할 수 있는 규모이다.또한 해외 시장 조기 공략을 위해 지난해 말부터 수출 승인을 받아 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 국내와는 별도로 올해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 적극 추진 중에 있다고 회사 측은 설명했다.2017-06-19 08:53:47이탁순 -
묵현상 단장이 ASCO서 발견한 3가지 R&D 트렌드"이제 항암제 개발은 면역항암제로 굳어졌고, 임상시험으로 권력이 넘어갔습니다."암 동반진단을 통해 개인맞춤형 정밀의료가 가능해지면서 글로벌 항암신약 개발도 혁신적으로 변하고 있다는 국내 신약개발 전문가의 발언이다.지난 16일 데일리팜과 통화에서 묵현상 범부처신약개발사업단장은 미국 임상종양학회(ASCO) 참가 소감을 이렇게 전했다. ASCO는 전세계 항암제 개발 동향 및 주요 임상 데이터를 한번에 확인할 수 있는 종양학 분야 최대 학술행사다. 묵 단장은 ASCO에서 항암 신약개발을 위한 국내의 노력을 알리고 왔다. 무엇보다 그는 이번 방문을 통해 3가지를 느꼈다고 밝혔다.전세계적으로 면역항암제가 트렌드를 넘어 대세로 굳혀졌다는 것과 더욱 큰 것은 신약개발 칼자루가 후보물질을 찾는 것에서 임상으로 넘어 갔다는 이야기다.아울러 지금까지 신약개발이 전부인 줄 알았지만 이제는 기술수출을 통해 약을 가져간 개발 파트너까지 관리해야 하며, 잘못돼 돌아오는 단계까지 대비해야 한다고 밝혔다.묵현상 제3기 범부처신약개발사업단 단장먼저 묵 단장은 키트루다와 옵디보를 대표적인 면역항암제 예로 들면서 "첫번째 큰 변화로 눈에 보인 것은 항암제 개발이 면역항암제로 굳어진 것"이라며 "건강한 세포를 죽이지 않는다는 기본 생각이 자연스런 길을 찾아냈으며, 이 분야는 점점 강화될 것"이라고 전망했다.이어 "두 번째로 발견한 사실은 권력이 임상시험으로 넘어갔다고 생각한다"며 "연구소도 중요하지만 임상에서 어떻게 약효를 보이느냐가 승부처"라고 강조했다.글로벌 시장에서는 면역항암제와 표적항암제 병용요법 등 많은 임상시험이 진행되고 있다. 그 중에서도 면역항암제는 임상이 신약개발에 아주 강력한 힘을 발휘하고 있다는 주장이다.묵 단장은 "표적항암제를 다른 유형의 항암제와 콤비네이션 할 때 시너지 효과가 나온다는 게 임상에서 밝혀졌다"며 "이것을 아는 방법은 이론이 아니라 임상을 통해 데이터를 뽑아내는 것 뿐"이라고 말했다.임상설계부터 환자 모집까지 좋은 '임상기술'을 적용해야 항암제 간 조합을 정확히 찾아낼 수 있다는 것이다. 그러면서 "암은 이제 암종별로 나누는 게 무의미하다"고 했다.현재까지 폐암, 난소암, 유방암 등 암 종류에 따라 치료가 이뤄졌으며 암 전이로 목숨을 잃었다.앞으로는 암 동반진단을 통해 폐암과 유방암을 일으키는 특정 유전자를 찾아 적절한 면역항암제나 표적항암제를 선택하면 암 전이에도 치료가 가능해진다.예를 들어 유방암, 대장암, 위암 등 각각의 치료제가 아니라 하나의 특정 유전자 변이를 막는 치료제로 허가받는 것이다. 암종이 아닌 유전자변이로 허가 받은 대표적 사례가 MSD의 키트루다라고 묵 단장은 지목했다.그는 "신약허가 자체가 폐암 치료제가 아니라 EGFR저해제로 나오는 것은 엄청난 변화와 패러다임 쇼크"라고 말했다. 이어 "개인맞춤형 정밀의료가 되는 단계에 다다르고 있다. 우리나라 신약개발도 당연히 이 추세를 따라가야 한다"고 충고했다.세번째로 느낀 것은 더 이상 임상에서 데이터를 확보해도 최적의 조합을 끌어내지 않으면 약이 팔리지 않는 시대가 됐다는 것이다.또한 기술수출 된 이후에도 언제라도 다시 돌아올 수 있다는 점을 알고 이에 대한 후속 조치 등에 나서겠다는 결심 없이는 신약개발은 요원할 뿐이라는 것이다.묵 단장은 "신약 기술수출 이후에 돌아오는 것은 자주 벌어질 수 밖에 없는 일"이라며 "십중팔구는 돌아온다고 봐야 한다. 라이센스 하는 사람은 내가 개발해서 팔겠다는 배짱을 가지거나, 되돌아 와도 분석하고 보완해서 다른데 다시 팔 수 있다는 자신을 가져야 한다"고 조언했다.마지막으로 그는 새로운 타겟을 발굴하고 약을 만드는 것은 당연하다며 "그것을 넘어서 팔 수 있는 약을 만들어야 한다. 좋은 임상 데이터는 물론 약을 팔 수 있는 휴먼·비즈니스 네트워크를 만들어야 한다"고 강조했다.2017-06-19 06:14:57김민건
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MSD와 화이자 SGLT2 '얼투글리플로진' 곧 상용화MSD와 화이자가 공동 개발한 SGLT-2억제제 '얼투글리플로진'의 상용화가 임박했다.DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'로 당뇨병 분야 리딩 기업이 된 MSD와 이제까지 당뇨병 파이프라인이 없었던 화이자의 조합인 만큼, 더 기대가 쏠리고 있다.양사는 현재 ▲얼투글리플로진 단독 ▲얼투글리플로진-자누비아 고정용량복합제 ▲얼투글리플로진-메트포르민 복합 등 3종의 승인신청서를 올해 초 미국과 유럽 지역에 제출한 상태다.이와 함께 얼마전 개최된 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서는 얼투글리플로진 5mg과 15mg 두 가지 용량과 자누비아, 메트포르민 등 당뇨병 약제와의 병용에 대한 3상 연구결과가 발표됐다.해당 연구에서 얼투글리플로진은 제2형 당뇨병 환자에 1차 옵션으로 치료 목표인 당화혈색소(A1C) 감소에 유의한 감소효과를 증명했다.공개된 주요 결과를 살펴보면, 먼저 얼투글리플로진-자누비아 복합제 임상인 'Vertis Sita' 결과에선 4배 이상의 당화혈색소 감소효과를 보였다.자누비아와 얼투글리플로진 5mg 혹은 15mg 용량을 각각 섞은(탠덤요법) 경우 투약 환자의 A1C 수치는 1.6%, 1.7%가 줄었는데 이는 위약군 0.4% 감소보다 4배 이상 큰 효과였다.당뇨병학회 관계자는 "ADA 가이드라인에서 권고하는 A1C 레벨인 7% 미만에 도달한 환자가 얼투글리플로진과 자누비아 병용군에서 더 많았다는 점은 고무적이다. SGLT-2억제제의 심혈관계 안전성에 대한 신뢰도도 높아진 만큼 새로운 옵션의 활용도도 높을 것이다"라고 말했다.2017-06-17 06:14:50어윤호 -
트루리시티 인슐린 병용, 종병랜딩까지 일사천리GLP-1유사체 트루리시티GLP-1유사체 '트루리시티'가 인슐린 병용처방 유치를 위해 거침없이 전진하고 있다.16일 관련업계에 따르면 한국릴리는 지난달 식약처로부터 당뇨병치료제 트루리시티(둘라글루타이드)의 인슐린 병용에 대한 적응증 확대 승인을 획득하고 곧바로 건강보험심사평가원에 급여 확대 신청서를 제출했다.이와 함께 최근 세브란스병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하면서 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원을 비롯한 빅5 종합병원에 모두 랜딩됐다.애초 트루리시티를 제외한 GSK의 '이페르잔(알비글루타이드)'이나 '바이에타', '릭수미아(릭시세나타이드)' 등 GLP-1유사체들이 이미 인슐린 병용에 대한 보험급여를 인정받아 왔던 만큼, 트루리시티의 급여권 진입은 빠르게 이뤄질 것으로 판단된다.따라서 이르면 올 하반기 내 트루리시티가 제약없이 임상 현장에서 처방이 가능해 질 것으로 예상된다. 이 약은 지난해 14억원의 누적 처방액을 기록했다. 2016년 4분기 기준 65%의 시장점유율을 확보하고 있다. 지난해 5월 급여 출시됐음에도 GLP-1 유사체 시장의 선두주자로서 입지를 굳혔다.GLP-1유사체는 지난 2008년 릴리의 '바이에타(엑세나타이드, 현재 판권은 아스트라제네카로 이전)'가 출시되면서 처음 국내 상륙했다. 올해로 8년차를 맞는 계열이지만 국내 처방 실적은 참담한 상황이었다. 대학병원 교수진 외에는 인지도까지 떨어진다.당시 제한적인 급여기준이 가장 큰 원인으로 꼽혔다. 2015년 10월까지 이 계열은 급여기준 상으로 GLP-1유사체는 메트포민과 설포닐우레아(SU)계열 약제의 병용 실패 환자중 비만지수(BMI) 30 이상에만 사용이 가능했었다.당뇨병학회 관계자는 "아무런 제약이 없다고 가정한다면 GLP-1유사체는 모든 제2형 당뇨병 환자에게 조기에 사용 가능한 약제다. 용량 고려가 필요 없고 체중감소 효능이 있기 때문에 체중증가가 우려되는 환자, 식전 인슐린의 투여가 쉽지 않은 환자 등 활용범위가 넓다"고 말했다.한편 미국임상내분비학회(AACE, American Association of Clinical Endocrinologists)는 제2형 당뇨병 가이드라인에서는 1차치료제로 각광 받는 메트포르민 이후 선택약제로 GLP-1유사체를 권고하고 있다.2017-06-16 06:14:34어윤호 -
美국회, 트럼프 행정부 제안 뒤집고 NIH 예산 추가미국 제약바이오를 이끄는 국립보건원(NIH)의 2017년 예산이 20억달러(약 2.2조원)로 증액 편성됐다.NIH는 2017년 회계연도인 오는 9월 30일까지 총 341억달러의 예산을 확보하게 됐다. 예산이 증액된 미국 내 기관 중 가장 큰 규모라는 분석이다.미국 공화당과 민주당 의회 협상 대표들은 도널드 트럼프 행정부의 예산 삭감 제안을 받았으나, 이를 뒤집고 늘린 것이다.지난 14일 생명공학정책연구센터(이하 연구센터)는 '미국, 2017년 과학기술 부문 예산 삭감 위기 모면'이라는 보고서에서 이같이 밝혔다.연구센터는 "1.1조달러 규모의 2017년 회계연도 지출 예산안이 미국 의회의 논의 후 트럼트 대통령이 최종 서명하면서 우려와 달리 2017년 과학 전담기관 예산은 증가 또는 유지된 상황"이라고 전했다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 5월 1.1조달러(약 1240조원)에 달하는 2017년 회계연도 지출 예산안에 서명했다. 생명공학정책연구소에 따르면 도널드 트럼프 행정부는 2017년 회계연도 NIH 예산을 12.3억달러(약 1.4조원) 삭감할 계획이었다.민주당과 공화당은 오바마케어(ACA, 건강보험개혁법) 폐지와 이를 대신한 트럼프케어(AHCA, 미국보건법)를 놓고 대립각을 세워왔다. 그러나 2017년 예산안에 대해서는 두 정당이 합의하면서 미국의 과학·보건 기관 예산을 유지하거나 늘린 것이다.미국 상·하원이 협의한 과학 전담기관 2017년 예산안(자료제공: 생명공학정책연구센터)특히 NIH의 국립암센터에 대한 예산이 가장 많이 늘었다. 4.8억달러(약 5400억원)로 총 5억달러(약 6.4조원)를 확보했다.이같은 예산 확대는 캔서문샷 등 유전자 분석을 통한 암 정복 등 정밀의료 연구·개발에도 영향을 끼칠 것으로 보인다.NIH의 27개 연구소와 센터 예산이 늘었으며, 특징적으로 연구 프로젝트 중 뇌신경 기술을 개발하는 BRAIN(Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies) 이니셔티브에 가장 높은 비율인 73%(약 1700억원)를 추가했다. 알츠하이머 연구에도 4억달러를 늘렸다.정밀의학 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)에는 1.2억달러를 증액했으며 항생제 내성 극복 프로젝트에 1250만달러(약 141억원)을 추가 배정했다. 미국이 예산 삭감 압박에도 불구하고 뇌질환과 유전체 분석, 항생제 내성 등 전세계적으로 미충족요구가 있는 분야에 계속 주력하고 있음을 알 수 있다.아울러 2013년 뇌종양 어린이가 사망한 사건을 계기로 미 대통령 선거자금에 사용되는 세금을 전부 소아질환 연구에 투입하기로 한 가브리엘라 밀러 법(Gabriella Miller Kids First Research Act)에 따라 10년 간 소아질환 연구에 1260만달러(약 142억원)를 지출하는데도 승인했다.다만 2018년 예산 확보는 불투명하다는 연구센터의 분석이다.NIH는 도널트 트럼프 행정부로부터 2018년 예산 중 19.8%인 58억달러(약 6.5조원)의 지출을 삭감하도록 요구받고 있다.아울러 연구소와 연구센터를 재구성하고, 글로벌 보건의료 연구기관인 포카티 국제센터(Fogarty International Center)를 폐지하라는 2018년 예산 요구안이다.2017-06-16 06:14:00김민건
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