JW중외제약이 신약 출시 기대감에 강세를 보이고 있다. 25일 오전 11시 현재 JW중외제약은 전 거래일보다 1950원(11.96%) 오른 1만8250원에 거래되고 있다. 중외제약은 2거래일 연속 상한가를 기록중이다. JW중외제약은 지난주 이경하 부회장이 다음 달 진행되는 표적항암제 'CWP231A'의 임상1상 시험 진행 사실을 밝히면서 상승 국면에 들어 간 바 있다. JW중외제약은 2012년 말까지 임상 1상을 마치고 임상2상 등을 진행한다는 계획이다. CWP231A는 기존 항암제 부작용인 정상세포를 죽이거나 성장을 억제 현상을 없애고 암세포 증식만을 선택적으로 차단하는 멀티형 표적항암제로 알려졌다. 암의 재발원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 혁신적 신약(First-in-Class)인 것이다. 이밖에 JW중외제약은 표적항암제 임상진행 외 발기부전치료제 등 신제품 발매에 따른 새로운 매출원 발생이 긍정요인으로 작용하고 있다. 특히 일본에서 도입한 발기부전치료제 '아바나필'은 올해 하반기 출시를 목표로 신약 허가 신청을 준비 중에 있다. 아바나필은 복용 후 발현 효과가 최대 15분 만에 나타나는 고속 발기부전 치료제로 알려졌다. 지난 11일에는 식품의약품안전청으로부터 고지혈증약 성분 '피타바스타틴4mg'과 고혈압약 성분 '발사르탄 160mg'을 섞은 복합제 개량신약 개발을 위한 임상1상시험 승인을 받았다.

정부가 추진하고 있는 약가 정책이 시행되면, 국내 시장에 신약이 도입되거나 개발하기 어렵다는 우려가 확산되고 있다. 약가일괄인하 정책으로 약가가 인하되는 특허만료 의약품이 '기준가격' 역할을 해 도입신약 가격 산정의 기준이 되기 때문이다. 신약 가격도 지금보다 형편없이 낮아질 수 밖에 없다는 것이다. 정부는 현재 오리지널 의약품의 특허가 만료되고, 퍼스트 제네릭이 등재되는 경우 오리지널 의약품 가격을 종전 80% 수준에서 70% 수준으로 인하를 추진하고 있다. 퍼스트 제네릭 가격도 오리지널 의약품과 연동시켜 현행 68% 수준 가격을 50%대로 추가 인하하고, 향후 퍼스트 제네릭이 5개 이상이면 '오리지널과 제네릭 동일가 정책'을 실시한다는 골격을 이미 마련했다. 제약회사들은 "이 같은 정책이 현재 보유하고 있는 거의 모든 매출 하락 등 제약회사 경영에 직접적인 영향을 미치는 것도 심각하지만, 더 큰일은 신약을 도입하거나 개발할 수 없는 환경을 만들어 제약회사 미래 경영마저 불투명해 지는 점"이라고 지적하고 있다. 신약 출현이 어려워지면 개별 연구개발 능력이나 도입 능력이 큰 제약회사들은 매출 동력 원을 상실하게 되고, 신약의 특허만료에 맞춰 제네릭 비즈니스를 펼쳐온 국내 제약산업은 큰 타격을 입을 것으로 예상된다. 뿐만 아니라 환자들에 대한 신약 접근성도 크게 낮아질 것으로 전망된다. 제약업계, "약가협상, 구조적 문제 있다" 현재 한국에서 허가를 받은 신약의 약가 수준은 미국이나 일본 등 제약 선진국이 비하면 턱없이 낮은 수준이다. 한국과 비슷한 경제 수준인 대만과 비교해도 마찬가지다. 한국다국적의약산업협회가 2007년 이후 허가된 신약 가격을 미국, 캐나다, 영국 등 A9 국가와 비교한 결과, 한국의 신약 등재 가격은 A9 국가의 평균 35%에 불과한 것으로 나타났다. 이는 신약 가격 결정 과정의 구조적 문제 때문에 빚어지는 현상이다. 국내서 신약을 허가 받기 위해서는 심평원에서 임상 유용성 등의 과정을 거치게 된다. 여기에서 기존 약제에 비해 우월성을 인정받을 경우 비용유용성, 비용효과성 등의 과정을 거쳐 약가를 정하게 된다. 그러나 우월성이 입증된 약물도 '대체 약물 가격'을 산정의 기준으로 삼고 있어 신약 가격은 낮아질 수밖에 없다. 대체 약물로 선정된 제품이 오래 전에 나왔던 약물이거나 특허가 만료돼 약가가 이미 많이 떨어진 약품이기 때문이다. 여기가 끝이 아니다. 신약이 제대로 가격을 받으려면 건강보험공단과 약가 협상을 벌여야 한다. 이 과정에서 약가는 또 한 번 떨어지게 된다. "약가 인하 적용시, 마진도 안 남는다" 이 같은 신약 가격 결정 구조를 갖는 현실에서 정부가 또 다시 강력한 약가 인하 드라이브를 걸게되면 사실상 국내에 신약을 도입하기가 어렵다는 것이 업계의 중론이다. 업계 관계자는 "현재 신약 등재 가격이 A9 국가의 35% 수준에 불과한 수준"이라며 "여기서 가격이 더 떨어진다면 한국 시장에 신약을 도입하기가 힘들 것"이라고 말했다. 실제 이 같은 이유로 제약 선진국에 비해 국내에 도입된 신약 수는 70% 수준에 머무르고 있으며, 도입된 신약 중 가격 협상이 되지 않아 철수를 하거나 판매가 중지된 제품도 상당수 있는 것으로 나타났다. 이 관계자는 "본사 차원에서 한국 시장이 신약 공급의 메리트가 없다고 판단할 경우, 약에 대한 공급 포기도 배제할 수 없는 상황"이라고 말했다. 이에 따라 한국 시장에 대한 신약 도입 시기는 다른 나라에 비해 점점 늦어지고 있는 것이 현실이다. 그는 "신약 도입이 늦어질 수록 환자들의 약에 대한 접근성이 낮아진다는 것도 문제지만, 가격 보장이 안된다면 결국 시장 철수 밖에는 답이 없다"고 덧붙였다. 그러면서 외자 제약회사도 구조조정이 뒤 따를 것이라고 우려했다. 국내사, 낮은 신약 가격 R&D 유인효과 없다 문제는 도입 신약에 국한된 것이 아니다. 국내 제약사가 개발한 제품 역시 이 같은 기준에 의해 약가가 결정되기 때문에 기대했던 만큼의 약가를 받아내기는 어렵다. 실제 국산 신약 카나브는 ARB초기 제품과 비슷한 수준의 실망스런 약가를 받은 바 있다. 그러나 이 같은 가격도 정부가 추진 중인 약가정책 방안에 견줘보면 그야말로 '황송한 가격'이 될 것이다. 국내사 관계자는 "국산 신약조차 정부에서 가격 보전을 안 해주면 불확실한 신약 R&D에 투자할만한 제약사는 없을 것"이라고 말했다. 이어 "정부가 신약 개발을 강조하며 R&D 지원책을 제시하고 있지만, 정작 중요한 정책은 신약 개발이 가능하도록 가격적 보상이 있어야 한다"고 덧붙였다.

보건당국이 의약품 재분류를 위한 재평가 근거를 마련하고, 내달 11일까지 의견수렴 작업에 들어갔다. 의·약단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회에서 재분류 논의가 한창인 가운데 식약청이 '분류재평가'에 필요한 세부사항을 정한 배경에 관심이 쏠리고 있다. 식약청은 22일자로 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고, 분류재평가에 관한 근거를 마련했다. 현재 의약품 재분류를 위해서는 중앙약심 의결을 통한 방법과 식약청 재평가를 통한 방법 등 두가지 경우가 있다. 그동안 재평가를 통한 재분류 사례는 지난 2월 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 '푸로스판(안국약품)'이 유일하다. 식약청은 이번 개정안에서 분류재평가 대상을 모든 기허가 의약품으로 확대하고, 재평가 공지시기도 식약청장이 별도로 정하도록 했다. 현행 일반 재평가에서는 재심사 의약품, 표준제조기준 적용 품목 등은 재평가 대상에서 제외하고 있다. 또한 재평가를 위해서는 실시 3년전에 대상품목을 예시해야 한다. 또한 이번 개정안에서는 일반 재평가와 달리 평가기준도 복지부 고시인 '의약품 분류기준에 관한 규정'을 따르도록 했다. 개정안대로라면, 식약청은 재분류가 필요한 품목은 대상 상관없이 언제든지 재평가를 실시할 수 있다. 하지만 현재까지 재분류 필요성에 의해 재평가가 요청된 품목은 없다. 이에 일각에서는 이번 개정안이 중앙약심에서 논의가 어려운 품목을 식약청 재평가를 통해 재분류하려는 의도가 아니냐는 분석이다. 지난 5차 중앙약심에서 식약청이 상시 분류체계 방안을 마련하겠다고 공언한 것도 재평가를 염두해둔 포석이라는 의견이다. 식약청은 이에 대해 "전문의약품과 일반의약품의 분류 재평가를 위해 공고, 심사 등 절차를 조정함으로써 현행 제도 운영상의 미비점을 정비하려는 것"이라고 밝혔다.

대일화학의 파스제품인 대일시프핫과 대일시프쿨이 의약외품 전환 품목 가운데 제일 먼저 변경신고를 했다. 대일화학은 다른 제약사들과 달리 약국외 판매 정책을 일찍이 확정했었다. 23일 식약청에 따르면 대일시프핫과 대일시프쿨은 표준제조기준이 개정된 21일 오후 각각 변경신고를 받았다. 의약외품 전환 품목을 보유한 제조업체 가운데는 첫번째다. 두 제품은 일반의약품 허가만 받아놓고 판매하지 않았었다. 의약외품 변경신고 처리는 기존 의약품 신고필증 변경신청만으로 가능하기 때문에 시간이 걸리는 사안은 아니다. 더군다나 식약청은 표준제조기준 고시 전에 이미 해당 업체들에게 변경신청을 독려한 터라 신속처리가 가능한 상태다. 따라서 대일화학을 시작으로 다른 제약사들의 의약외품 변경신고 획득도 잇따를 것으로 보인다. 하지만 22일 오후 9시까지 대일화학을 제외하고는 변경신고를 득한 제약사는 나오지 않았다. 식약청은 정식 의약외품 신고를 획득해야 약국 외 판매에 나설 수 있다고 밝히고 있다.

한·미 FTA 추가 협상으로 제약업계가 연간 최대 100억원 가량의 손실을 만회할 수 있는 것으로 나타났다. 보건산업진흥원은 21일 '한& 8228;미 FTA 추가협상 결과에 따른 의약품 분야 영향 분석'을 통해 이 같이 밝혔다. 한·미 FTA 추가 협상으로 의약품 분과는 협정 발표 18개월 이후 의무 이행해야 하는 허가-특허 연계제도를 이행 자체를 3년 간 유예할 수 있게 됐다. 분석 결과에 따르면, 원협상이었던 허가-특허 연계제도 18개월 유예시 제약업은 연간 534억~1167억원의 매출 손실이 발생할 것으로 전망됐다. 하지만 추가 협상으로 허가-특허제도 3년 유예로 인한 기대 손실액은 연간 490억~1070억원인 것으로 나타났다. 이에 따라 추가 협상으로 제약업계는 연간 최소 44억원에서 최대 97억원의 매출 손실을 만회하는 효과가 있을 것으로 분석됐다. 한편, 이번 분석은 한·미 FTA 발효시점을 2012년 1월 1일을 가정해 놓고 진행됐다.

'적정기준가격제'로 일컬어지는 참조가격제 논의가 9년만에 다시 부상하고 있는 가운데 특허약을 선별적으로 참조가격제에 포함시켜야 한다는 주장이 제기됐다. 혁신신약 등으로 평가되지 않고 기존 약에 비해 적절 수준의 기여도가 없는 특허약은 동일상환가 그룹에 포함시켜 참조가격 대상으로 적용하자는 제안이다. 이의경 숙대약대 교수는 22일 건강보험공단 대강당에서 열린 금요조찬 세미나에서 '적정기준가격제(참조가격제) 어떻게 볼 것인가'를 주제로 이 같이 발제했다. 참조가격제는 상호대체가 가능한 의약품 그룹을 만들고 이에 속하는 모든 약에 대해 약값과 무관하게 동일 가격으로 보험 상환하는 제도로 일종의 본인부담 차등제 중 하나라고 볼 수 있다. 국내에서는 2002년 적정기준가격제란 명칭으로 도입을 시도하려다 학계와 시민단체, 제약계, 의약계의 뭇매로 좌초된 바 있으며 이후 그룹별 상환약가제 등의 명칭으로 논의돼 왔다. 이 교수는 참조가격제에 대해 "가격의식적인 사용을 유도하고 대체의약품들 중 값싼 약의 이용 장려 등 합리적 선택을 유도하는 한편 가입자의 도덕적 해이를 방지할 수 있다"고 의미를 부여했다. 국내 참조가격제 도입을 위해 이 교수는 단계적 방안을 구상했다. 1단계로는 동일성분 의약품군에 대한 참조가격제를 도입한 후 2단계로 대체성 논란이 적은 일부 동일 약효군으로 단계적 확대를 실시해야 하자는 제안이다. 특히 특허의약품에 대해서는 적절한 수준의 기여 부문에 초점을 맞췄다. 이 교수는 "특허약의 경우 연구개발 노력을 감안, 동일상환가 그룹에서 제외시키는 것이 기본이지만 향후 가치평가에 대한 사회적 수용성과 방법론 등이 보다 개선될 경우 기존약에 비해 적절 수준의 기여가 없다고 평가된 특허약은 참조가격 대상에 포함시켜 관리해야 한다"고 주장했다. 참조가격의 수준은 가중평균가보다 낮은 수준으로 하되 세부사항은 추후 심도있는 연구를 통해 결정해야 한다고 이 교수는 밝혔다. 이 교수는 제도 시행으로 참조가격 적정선 이하의 저렴한 약이 인상될 수 있는 문제에 대해서도 "우리나라의 경우 상한가 규제가 있고 저가구매인센티브제도가 실시되고 있기 때문에 약가인상은 별도로 없을 것"으로 내다봤다. 본인부담체계의 경우 약제비에 대해 별도로 구축하고 대상 약에 대한 본인부담은 재정중립을 고려해 재설계 하자고 이 교수는 제안했다. 다만 이 교수는 "생동성시험의 질 관리 강화와 복합제에 대한 생동성시험 확대, 국민과 의약사 대상 홍보 전략 마련 등으로 중저가 제네릭에 대한 막역한 불신을 해소해야 할 것"이라고 전제했다.

식약청 산하 한국 바이오의약품협회가 설립 이후 첫 공식 행사를 갖고 적극적인 활동을 다짐했다. 바이오의약품협회는 21일 광화문 LG생명과학 대강당에서 창립기념 심포지엄을 개최하고 처음으로 얼굴을 알렸다. 협회는 지난 1일자로 식약청으로부터 설립 허가를 받고 공식 법인으로서 활동을 시작했다. 협회에는 셀트리온, 세원셀론텍, 한국GSK, 메디포스트, 베르나바이오텍코리아, 삼성전자, CJ제일제당, 차바이오디오스텍, 휴젤, 엘지생명과학, SK케미칼, 드림CIS 등 총 12개사가 임원사로 참여하고 있다. 김명현 초대 회장(전 식약청장)은 인사말에서 바이오의약품 제품화 지원과 기업상생 환경을 이루는데 중점을 두고 활동하겠다고 밝혔다. 김 회장은 "바이오의약품 제품화단계에서 정부와 업계 간 협조체계를 구축해 시행착오에 따른 시간과 비용을 최소화하는데 노력하겠다"고 포부를 전했다. 또한 "우리나라 IT업계가 생태계가 활성화되지 않았다는 지적을 타산지적으로 삼아 관련 기업들이 서로 상생하는 환경을 조성하는데 중점을 두겠다"고 덧붙였다. 특히 김 회장은 "우리가 경쟁해야 할 상대는 선전 국가의 기업"이라며 "수직적·수평적 협업 시스템을 통해 바이오의약품산업이 발전하고 연착륙할 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 기존 협회 간의 업무 중복성 우려에 대해 김 회장은 "협회간 긴밀한 협조를 해나가겠다"며 "관련 협회들이 협력하면 할수록 수준높은 서비스를 제공할 수 있을 것"이라며 제약협회, 바이오협회 등 기존 협회에 손을 내밀었다. 이날 심포지엄에 앞서 한국바이오의약품협회와 한국신약개발연구조합은 업무교류 MOU협약식을 가졌다. 두 협회는 업무 협력을 통해 신약개발 및 정책공조, 인력양성에 나설 계획이다.