일반·전문약 재분류 "안 되는 것 빼고 전부 다"

• 표제기-혈압약, 당뇨약 등 제외…업계 부담될 듯

[분류재평가 대상 어떻게 나왔나?]

연말까지 분류재평가가 실시되는 6879품목 가운데는 효능·효과가 명확한 혈압강화제와 혈관확장제 등은 빠져 있다. 식약청은 적응증이 명확히 드러나는 제품군은 재분류가 필요치 않다는 해석이다.

업계는 짧은 기한 내 대상품목의 외국 사용현황 자료를 제출해야 돼 부담을 호소하고 있다.

1일 식약청이 공고한 분류 재평가 대상품목은 의사협회와 약사회가 요청한 품목과 나머지 품목을 합해 정해졌다는 설명이다.

의사협회는 517개, 약사회가 479개에 대한 재분류를 요청한 것을 감안하면 6000여품목이 대상에 새로 합류한 것이다.

하지만 전체 기허가품목 3만9254품목에서는 약 80%가 줄어든 셈이다. 식약청은 기허가품목 가운데 주사제, 재심사 대상 의약품, 마약, 향정신성의약품, 오남용우려지정의약품 등은 분류재평가 대상에서 제외했다고 밝혔다.

일반의약품 가운데서는 제조방법이 정해져 있는 ' 표준제조기준품목', 전문의약품 중에서는 효능·효과가 확실한 의약품을 제외해 전체 대상품목이 확 줄어드는 효과를 낳았다.

주요 의약품을 차지하는 분류번호 100~200번대 의약품 가운데는 신경계 작용 의약품부터 순환계용약, 부정맥용제, 이뇨제, 혈압강화제, 혈관확장제, 호흡기관용약, 소화기관용약 등이 대상에서 제외됐다. 이들을 뺀 나머지 효능군 의약품들은 모두 분류재평가 대상에 포함됐다.

즉 이번 분류재평가 대상품목은 네거티브 방식으로 제외대상을 빼고 나머지 품목이 모두 포함됐다는 설명이다.

전체 기허가품목 4만여품목에서 크게 줄어들었지만, 분류재평가 대상 6879품목도 적지않은 숫자다.

특히 해당 품목을 보유한 업체들은 재평가에 필요한 자료를 제출해야하는만큼 부담감이 크다는 반응이다.

제약사들은 의약품 분류(전문/일반)에 대한 허가 변경내역, 외국의 사용현황 등에 관한 자료를 식약청에 제출해야 한다.

외국 사용현황 등에 관한 자료에는 8개국 의약품집 수재사항을 의무적으로 내야하고, 해외 의약품집에 수재돼 있지 않는 제품은 해외 제조판매증명서, 외국 허가당국 홈페이지에 게시된 내용 등 외국 사용현황을 객관적으로 확인할 수 있는 자료를 오는 20일까지 제출해야 된다.

또 자료를 내지 않을 경우에는 행정처분도 감수해야 한다. 따라서 대상품목을 많이 보유한 제약사일수록 자료준비까지 고통이 뒤따를 전망이다.