내년 울트라셋 제네릭 등 복합제 첫 생동재평가

• 식약청, 확정 공고...10월까지 생동 입증해야

지난 2008년 국정감사에서 부작용 논란으로 홍역을 치렀던 울트라셋 등 복합제 제네릭들이 내년 품질 재평가를 받는다.

163개나 나온 울트라셋 제네릭부터 106개의 코자플러스 제네릭, 86개의 코디오반 제네릭, 226개나 되는 오구멘틴 제네릭까지 모두 생동성시험을 통한 검증 테이블에 오른다.

식약청은 내년(2012년)도 의약품 재평가 실시 공고를 최근 홈페이지에 게시하고, 연말까지 해당 품목 보유업체에게 생동성시험계획서를 제출할 것을 지시했다.

생동재평가 대상은 135개 업체 795품목이다. 대상성분은 24개로, 아세트아미노펜·트라마돌염산염 등 복합제가 주를 이루고 있다.

복합제 생동재평가는 이번이 처음이다. 작년 10월 전까지 복합제 제네릭은 생동성시험 심사대상이 아니었기 때문이다.

그동안 복합제 제네릭은 생동성시험을 거치지 않아 품질에 의문을 갖는 목소리가 많았다.

특히 지난 2008년 국정감사에서는 울트라셋에서 보고된 많은 부작용을 예로 들면서 이후 출시되는 제네릭에도 생동성시험을 통한 엄정한 평가가 필요하다는 의견이 나온 바 있다.

이에 식약청은 2010년 10월부터 신규 복합제에 대해서는 생동성시험을 의무화하고, 이번 재평가를 통해 기허가품목도 생동 검증에 나선 것이다.

업계는 '올 게 왔다'는 분위기다. 복합제는 생동성시험을 통해 결과를 내기 어려운데다 비용도 높아 부담스럽다는 반응이다.

제약업계 한 관계자는 "복합제 생동이 의무화되면서 경험이 많이 축적되긴 했지만, 복합제의 경우 비교용출에서도 어려움을 겪은터라 생동입증이 그리 쉽지는 않을 것 같다"고 전했다.

이번 생동재평가는 올 연말까지 계획서를 식약청에 제출하고, 내년 9월까지는 결과보고서를 내야 한다. 오리지널과 생동성 입증에 실패할 경우 허가가 취소된다.