약가인하 등으로 매출이 30% 이상 급감한 종근당의 최대 품목인 고혈압치료제 '딜라트렌'에 재도약의 호재가 생겼다. 신제형 허가에 따른 신규 시장 창출이 그것이다. 26일 식약청에 따르면, 종근당은 ' 딜라트렌SR'에 대한 시판허가를 받았다. 이 제품은 딜라트렌 서방정이다. 기존 제품은 1일 2회 복용해야 하지만 서방정은 1회 복용으로 같은 효과를 낼 수 있다. 한 때 딜라트렌은 700억원 가량의 연간 매출을 올리며 승승장구하던 품목이었다. 특허만료 이후에도 매출은 상승 곡선을 그렸을만큼 종근당 효자품목이다. 하지만 올해 연이은 약가인하에 따라 50억원 가량의 월 매출이 30억원대로 급락했다. 딜라트렌 서방정의 경우 편의성이 증대된 1회 복용이라는 점을 무기로 기존 제네릭 제품에 비해 차별화 전략을 펼칠 수 있을 전망이다. 서방정 출시가 매출 상승의 기폭제가 될 것으로 기대되는 가운데 한 가지 우려되는 점이 있다. 당초 회사측에서 개량신약 허가를 염두해 두고 개발됐으나, 식약청은 이를 자료제출 의약품으로 허가했다. 비록 개량신약의 지위를 얻지는 못했지만 기존 제품에 비해 다양한 라인을 갖출 수 있다는 점에서 서방정 출시가 딜라트렌 매출에 힘을 실어줄 전망이다.

항암 세포치료 전문기업 이노셀(대표 한상흥)은 상장폐지 실질심사위원회를 해 상장 유지가 결정돼 주권 매매거래가 28일부터 재개된다고 27일 밝혔다. 최근 4사업연도 연속 영업손실로 인해 관리종목 및 투자주의환기종목으로 지정된 이노셀은 지난달 16일 녹십자에 대한 제3자 배정 유상증자를 통해 최대주주가 녹십자로 변경됨에 따라 상장폐지 실질심사 대상으로 지정됐다. 심사기간 동안 이노셀의 주권 매매는 정지됐으며 상장폐지 실질심사위원회가 개최돼 향후 이노셀의 기업계속성, 경영투명성 등 상장 유지 타당성에 대해 심사한 후 상장 유지 결정이 됨에 따라 주권 매매거래가 재개된다. 이노셀은 2007년 면역세포치료제 이뮨셀-엘씨(Immuncell-LC)를 간암치료제로 식약청에서 품목허가 받아 생산, 판매하면서 간암과 뇌종양에 대한 3상 임상시험을 각각 진행 중이다. 2008년부터 시행된 3상 임상시험은 올해 연말 최종완료를 앞두고 있다. 한상흥 대표는 "이번 결정으로 주주님들의 불안과 걱정이 해소됐으며, 항암면역세포치료제 사업에 매진해 경영정상화를 조속히 이루도록 할 것"이라며 "특히 간암과 뇌종양에 대한 3상 임상시험이 종료되고 녹십자와의 시너지 효과가 나타나는 내년(2013년)부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다"고 말했다. 회사 측은 지난 8월 녹십자와 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'의 간암 판권을 62억 원에 매각해 흑자 전환의 기틀을 마련했으며 2012년도 사업보고서가 발표되는 내년 3월에는 관리종목에서 탈피될 것이라고 밝혔다.

|국민의 공복 공직약사들을 만나다| [8] 수많은 의약품이 건강보험 급여권에 진입하기 위해 안간힘을 쓴다. 특히 약제비적정화방안에 따라 약제 급여등재가 포지티브 체제로 바뀌면서 등재 심의기관의 역할은 더할나위 없이 중요한 위치를 점하게 됐다. 그런 면에서 건강보험심사평가원 약제등제부 소수미(43·우석약대) 차장은 의약품 등재의 최전방을 사수한다고 볼 수 있다. 2000년 의료보험연합회 시절 공직에 첫 발을 들여놓은 소수미 차장은 일찍이 의약품 사용에 대한 약사의 '쓰임'을 간파한 재원 중 한 사람이다. "적십자병원 근무 시절, 약제부장님께서 '올바른 의약품 사용기준을 만드는 데 약사의 역할이 있을 것'이라고 조언을 해주셨던 것이 이 분야에 발을 들여놓은 계기가 됐어요. 의료보험연합회에 입사하자마자 심평원이 분리됐으니, 이 곳에서 보낸 시간이 13년이네요." 소수미 차장이 몸 담고 있는 심평원 약제등재부는 식약청에서 허가받은 약제의 보험등재 심의를 통해 급여 타당성을 검토하고 평가, 선별하는 역할을 맡고 있다. 심평원 전체 임직원 1700여명 중 약사는 단 62명. 그나마 휴직자를 제외하고 나면 48명에 불과하지만 이들이 하는 역할은 건강보험과 국민건강, 제약사의 희비가 갈릴 만큼 중요하다. 몇 해 전 의약계 전반을 떠들썩하게 했던 기등재약 목록정비도 심평원이 주도적으로 수행한 정부 사업 중 하나다. "당시 고지혈증 치료제 약가고시 작업을 했을 때 엄청났죠. 급여체계가 바뀌면서 시범평가가 수행됐고, 그 과정에서 학회, 제약사와 많은 갈등이 있어서 무척이나 힘든 시기였습니다. 마지막 회의가 끝나자마자 몸살이 나는 바람에 며칠동안은 몸져 누웠어요." 이해당사자인 업체 입장으로선 '간담이 서늘'했겠지만, 해당 약을 복용해야하는 국민들에게 혜택이 돌아간다는 사명감에 무척이나 보람됐다고. 의약품 정책 수행의 핵심에 서 있는 만큼 약사는 단순히 약만을 볼 것이 아니라 보건의료체계 전반을 볼 수 있는 큰 안목이 필요하다는 것이 소수미 차장의 생각이다. "약에 대한 전문지식만으로는 충분치 않아요. 진정한 전문가가 되기 위해서는 약 외에도 질병이나 때로는 보건의료체계 등 사회 전반에 대한 폭 넓은 이해가 필요하죠." 때문에 요즘 소 차장은 약사에 대한 인식이 약의 전문가라는 인식보다는 '전문가적 이해집단'으로 보는 시각이 두드러져 안타깝다고 말한다. "저 또한 약사이기에, 사회적 갈등이 있는 관련 사안에서 완전히 자유로울 수 없다고 생각해요. 때문에 공직약사로서 공익성을 중시하고, 국민에게 도움이 되는 방향인 지 끊임없이 고민하고 있습니다." 소 차장은 공익을 위해 일정 역할을 담당할 약사들이 많이 배출되기 위해서는 약학대학 교과과정에서부터 업무 체험의 기회가 마련되는 등 지원책이 필요하다고 강조한다. "사회 여러분야에서 묵묵히 일하고 있는 선배 약사들이 있다는 것을 보는 것만으로도 좋은 경험과 자극이 될 것으로 봅니다. 저 스스로도 다짐하는 바입니다만, 다양한 시각과 끊임없는 노력, 인내심을 갖는 것이 가장 중요하지 않을까요."

오늘(26일)부터 적응증에 따라 전문약과 일반약으로 동시 분류된 일반약은 대중광고를 할 수 없다. 또 내년 3월 25일부터는 완제의약품 생산이나 수입, 공급을 중단하는 경우 중단일의 60일 전까지 사유를 식약청장에게 보고해야 한다. 정부는 이 같은 내용의 개정 약사법시행규칙을 26일 공포했다. 개정내용을 보면, 먼저 전문의약품 간접광고 효과가 있는 일반약의 광고가 제한된다. 이전 법령은 전문약, 원료의약품에 대해서만 대중광고가 제한돼 왔다. 하지만 오늘부터는 광고제한 대상에 전문약과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분 함량이 같은 일반약도 대중광고를 할 수 없게 됐다. 전문약과 주성분의 함량 등이 같은 의약품이 효능 효과를 달리해 일반약으로 품목허가를 받는 경우 해당 일반약에 대한 광고가 전문약에 대한 간접광고 효과가 나타날 수 있다는 점을 감안한 조치다. 위반시에는 1차 판매정지 3개월, 2차 판매정지 6개월, 3차 허가취소 순으로 가중 처벌된다. 동시분류는 의약품 재분류 결과에 따라 내년 3월부터 적용되기 때문에 실질적인 제한 효과는 이 때부터 발생할 것으로 보인다. 완제의약품 생산 수입 공급 중단 사전보고도 강화됐다. 종전에는 완제의약품 생산이나 공급을 중단할 경우 10일 전에만 사유를 식약청장에게 보고하면 됐다. 하지만 내년 3월25일부터(공포 후 6개월 뒤 시행)는 생산, 수입, 공급 중단일로부터 60일 전에 해당 사유를 보고해야 한다. 다만 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유가 있는 경우는 현재처럼 10일전에만 보고하면 된다. 임상시험실시기관 등의 지정절차도 신설됐다. 약사법에 임상시험실시기관, 생물학적동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관의 지정근거가 마련돼 하위법령에 세부사항을 정할 필요가 있었기 때문이다. 시행규칙 개정에 따라 오늘부터는 임상시험실시기관, 생물학적동등성시험기관, 비임상시험실시기관 등은 각각 시험에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖춰 식약청장에게 지정신청해야 한다. 이미 지정신청을 받은 기관들은 개정법령에 따라 지정된 것으로 간주되기 때문에 새로 절차를 밟을 필요는 없다. 약사법이 의약외품 용기나 포장 등에 주의사항을 기재하도록 의무화 해 구체적인 내용도 이번 시행규칙 개정에 반영됐다. 의약외품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 않은 양을 기재하고 제품의 특징은 허가 범위에서 충분히 객관성있는 내용만 기재한다. 또 효능 효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재해서는 안된다.

앞으로 철단백추출물 제제는 철과잉증·철이용장애 환자에게 사용할 수 없게 된다. 또 약을 복용하더라도 위부 불쾌감, 구토, 식욕부진 등이 생기면 즉각 복용을 중지해야 한다. 25일 식약청은 자양강장변질제(철단백추출물제제) 19개 품목에 대한 임상평가 결과를 공개하고 이 같이 행정 지시했다. 먼저 납중독으로 인한 빈혈·철 불용성 빈혈 등 철이용장애가 있는 경우 철단백추출물제제 복용을 금해야 한다. 비철결핍성 빈혈환자, 철과잉증 환자, 감염이나 종양으로 인한 철결핍성 빈혈환자, 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 등도 마찬가지다. 또 철분제, MRI용 간장조영제 등 철 함유제제를 투여중인 환자, 철분 제제와 디포스폰산 염류, 티록신, 세프디니르 제제를 동시 복용하는 환자가 이 약을 복용할 경우 의사나 약사와 상담해야 한다. 이와 함께 복용 중 위부불쾌감, 구토, 설사, 구역, 식욕부진, 변비, 흑변, 치아변색 등이 발생할 경우 복용을 즉각 중지하고 전문가 상담을 받아야 한다. 식약청은 재평가 결과를 반영해 철단백추출물 허가를 받은 업체에게 이 같이 허가사항을 1개월 이내에 변경하도록 통보했다.

연구·개발 단계 의약품 허가 심사시 필요한 자료를 사전에 상담받는 사전검토제가 도입된다. 신제품 개발 기간이 단축되고 연구 불확실성 해소에 도움이 될 것으로 기대된다. 25일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품등의 사전 검토에 관한 규정' 제정안을 행정예고 했다. 사전검토제는 ▲임상시험계획서 ▲비임상시험 ▲생동성시험계획서 ▲안전성 유효성에 관한 신청 ▲기준 및 시험방법 ▲GMP평가자료 등 허가·심사시 제출되는 모든 자료가 대상이다. 사전검토를 원하는 업체는 사전 검토 신청서와 제출자료를 식약청이 운영하는 의약품 전자민원창구(ezdrug)를 통해 제출하면 된다. 자료가 제출되면 주관부서는 신청일로부터 5일내 예비검토를 실시해야 하며, 사전검토팀은 1차 검토 결과를 작성해야 한다. 신청인은 1차 검토결과에 의견이 있는 경우 통지받은 날로부터 14일 이내에 의견서를 주관부서에 제출한다. 또 1차 검토결과가 나오면 14일 이내에 면담요청을 할 수 있다. 식약청은 신청일로부터 10일내 면담회의를 개최해야 한다. 이와 함께 신청인은 사전검토 결과에 이의가 있는 경우 결과통지를 받은 30일 내 식약청장에게 문서로 이의 신청을 할 수 있다. 이에 대해 식약청은 14일내 조정회의를 개최해 결정사항을 통지해야 한다. 사전검토제 허가를 받더라도 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 과학적인 자료가 추가적으로 발견되거나 사전 검토된 의약품등과 본질이 변경돼 인정이 불가하다고 판단되는 경우 승인이 취소된다. 이 제도 도입으로 안전성·유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 허가·심사 및 승인시 검토결과가 인정되는만큼 의약품 허가·심사와 관련한 업체 부담이 크게 완화될 전망이다. 한편, 이번 규정에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 15일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.

치료재료와 인체조직 품목별로 표준코드가 부여돼, 이르면 내년 하반기부터 유통과 청구 전반의 총체적 관리가 가능해질 전망이다. 이렇게 되면 급여·비급여를 망라하고 천차만별로 설정돼 있는 용어와 코드가 품목마다 단일화돼, 병원별 가격비교와 현황 파악 등이 용이해진다. 그만큼 환자 알권리와 관련 비급여 진료도 체계적으로 관리할 수 있게 된다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 치료재료와 인체조직 표준코드 부여를 위해 관련 유통 업체들을 대상으로 자료 수집 계획을 설정했다. 25일 심평원에 따르면 9월 기준 급여·비급여·급여중지를 총 망라한 치료재료와 인체조직은 총 1만9947개다. 앞으로 이들 품목은 연말까지 형태와 재질, 규격에 따라 업체 고유번호와 모델명, 일련번호를 합한 EDI 9개 자리 코드를 각각 부여받게 된다. 표준코드로 관리될 품목들은 식약청이 교부하고 있는 허가코드와 자동연계해 활용될 뿐만 아니라 추후 관세청과 조달청, 공급업체, 의료기관 간 자료 호환도 가능해져 총체적인 관리가 가능해진다. 심평원은 이달 말까지 업체별로 장비 정보를 기입할 수 있는 관련 자료를 발송하고 오는 11월까지 회신받아 12월까지 표준코드 부여를 마칠 계획이다. 다만 의료기관과 업체들의 준비기간을 감안해 내년 하반기부터 적용한다는 것이 심평원의 설명이다. 한편 치료재료와 달리 의약품과 의료장비에는 이미 표준코드가 적용되고 있다. 의약품은 2007년에 이미 KD(Korea Drug) 코드가 도입돼 관리가 이뤄지고 있으며, 의료장비 또한 지난해 10월 도입이 완료돼 노후·부적합 장비 등 품질이 관리되고 있다.