한약에 전문약을 첨가해 판매한 한의사 등이 덜미를 잡혔다.22일 식약청은 간질약과 진통제 성분이 함유된 무허가 의약품인 '제통완' 등 18종 한약제제를 판매하던 예담한의원(부설 예담공동탕전) 원장 김모씨(남, 50세)를 불구속 송치했다고 밝혔다.또 김모 원장에게 간질약 성분 원료를 공급해온 황모씨(남, 72세) 및 김모씨(남, 51세)도 서울중앙지검에 각각 불구속 송치됐다.이 제품들은 전국에 있는 한의원을 통해 각종 통증에 시달리는 질환자들에게 '천연한약재로 만든 속효성 한방 진통 치료제'인 것처럼 광고해 판매됐다.조사결과, 김모 원장은 2010년 1월부터 2012년 9월까지 자신이 운영하는 '예담공동탕전'에서 간질치료제 성분인 카르바마제핀과 진통제 성분인 디클로페낙이 함유된 무허가 의약품 제통완 등 18종 한약제제 총 275만9100개(99만1440캡슐, 176만7660환), 시가 6억7000만원 상당을 제조·판매해 온 것으로 드러났다.간질치료제 성분 등이 함유된 한약을 장기간 복용할 경우 알레르기성 피부반응, 위장관계 질환 등 심각한 부작용이 유발할 수 있다.간질약 성분 원료를 공급한 서울 마포구 소재 의약품수입업체 바이오미르 대표 황모씨 및 김모씨는 중국 S암병원에서 간질약 성분 등이 들어간 한약분말 원료를 구입한 후 보따리상을 이용해 국내에 밀반입 해왔던 것으로 드러났다.황모씨 등은 2007년 3월부터 2012년 9월까지 간질약 성분이 들어간 한약분말 원료 총 82.5kg, 1억3200만원 상당을 몰래 들여와 모두 김모 원장에게 판매했다.식약청은 "무허가 의약품을 제조·판매한 해당 한의원 부설 공동탕전을 관할 행정기관에 처분 요청하고 이를 주문·판매해온 한의원에 보관 중인 제품들은 모두 봉함·봉인 조치 및 회수 중에 있다"고 밝혔다.

적응증 추가 등으로 사용 범위가 확대된 의약품의 가격을 인하하는 데 쓰일 재정 분석 모형이 개발된다.이렇게 되면 재정영향 평가가 표준화되기 때문에 근거에 기반한 약가인하 치 산출이 가능해질 것으로 기대된다.심평원 관계자는 21일 이 같은 내용의 '사용범위 확대 약제 관리제도'를 구상하고 내년 초 적용 목표로 분석 모형 개발을 내달까지 완료할 계획이라고 말했다.이번 계획은 감사원의 약제관리 실태 감사결과 후속조치의 일환이다.당시 감사원은 사용 범위가 늘어난 1447개 약제 중 단 6.6% 수준인 95개 품목만 업체 자진인하 형식으로 약값이 조정되는 데 그쳤고, 이 조차 근거와 사유가 불분명하다며 시정을 요구했다.사용 범위 증가에 대한 불명확 근거는 건보공단 사용량-약가연동협상 '유형2'에도 영향을 미쳐 협상 약제 선정에도 문제가 발생하고 있다는 지적이었다.심평원은 이 문제를 개선하기 위해 급여 사용 범위가 늘어난 약제에 추가 소요되는 건강보험 재정치를 분석하는 표준 모형 시스템을 내달까지 개발하고, 내년 초 가격인하 산출 방식에 적용하기로 했다.표준 모형 시스템은 사용량 증가의 원인과 재정 추계 등이 포함, 정밀하게 설계될 예정이다.심평원 관계자는 "약제 적응증 추가로 인한 제약사 급여 확대 신청을 전제로 모형을 개발하는 것인데, 적용시점은 내년 초가 될 것"이라고 밝혔다.이와 함께 심평원은 급여기준을 자의적으로 설정해 평가를 왜곡했다는 감사원 지적에 따라 우선적으로 허가초과 항암요법제에 대한 사후평가를 추진하기로 했다.한편 내년에는 다발성골수종 등 6개 암질환을 대상으로 항암화학요법에 대한 사후평가 기전을 마련해 적용할 방침이다.

한국유씨비 '케프라'내년 한국UCB 간질치료제 ' 케프라' 제네릭 시장을 놓고 국내 제약사 간 혈전이 예상된다.20일 식약청에 따르면 지난 3주간 허가된 케프라 제네릭은 35품목에 달한다.케프라는 연간 300억원대 매출을 올리고 있는 블록버스터다.이 제품의 재심사 기간은 올해 7월 이미 만료됐으며, 재심사 기간 이후 영향을 미치는 특허는 없는 상태다.지난 달 29일 현대약품 '스타레탐'을 시작으로 허가를 받은 제네릭은 12개 제약사 35품목에 달한다.해당제약사는 현대약품, 부광약품, 명인제약, 동아제약, 영진약품, 한미약품, 삼일제약, 고려제약, 환인제약, 일동제약, 동화약품, 한림제약 등이다.제네릭을 등록한 제약사는 약가 등록 절차를 거쳐 내년부터 본격적인 시장 경쟁에 뛰어들 전망이다.최근 특허 만료된 제품 중 블록버스터 품목은 드물다는 점에서 케프라 시장을 놓고 국내사끼리 치열한 경쟁이 예상된다.한편 지난해 케프라 제네릭 개발을 진행한 제약사가 이들 업체 외에도 더 있었던 점을 감안하면 앞으로도 여러 제약사가 허가를 더 받을 것으로 보인다.

유한양행이 아마릴M 제네릭 시장에 새로운 용량의 서방정을 출시할 전망이다.19일 식약청은 유한양행 '글라포민에스알정1/500mg'을 시판 허가했다.이 제품은 당뇨복합제인 아마릴M 제네릭으로 글리메피리드 1mg과 메트포르민염산염500mg을 결합한 제품이다.오리지널사인 한독약품이 같은 용량의 제품을 보유하고 있지만, 허가만 받아놓고 출시는 하지 않았다.따라서 이 용량의 조합 제품이 출시되는 것은 이번이 처음이며, 하루에 한번 먹는 서방정 형태의 제품이다.같은 용량의 제품의 경우 종근당이 허가를 받고 있으나, 서방정 출시는 유한양행이 유일하다.1/500mg 용량의 약가는 기존에 출시된 1/250mg과 2/500mg보다 낮고, 당뇨환자의 섬세한 당뇨 관리를 할 수 있다는 것이 특징이다.유한양행 관계자는 "1/500mg을 복용하는 환자가 많지 않아 시장은 작지만 동일 용량이 없다는 점에서 시장을 공략할 수 있을 것"이라고 밝혔다.이어 "환자에 있어 처방 선택의 폭을 늘릴 수 있다는 것도 장점"이라고 설명했다.유한양행은 타 제약사에는 없는 새로운 용량의 제품을 보유해 당뇨시장에서 차별화된 전략을 구사할 가능성도 있다.특히 아마릴 복합제 제네릭을 출시한 곳 중 서방형 제제를 출시한 곳은 5개 제약사에 불과한만큼 시장 공략에 힘을 실을 수 있을 것으로 기대된다.한편, 아마릴 시리즈는 특허 만료 이후에도 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있다.이 중 60% 이상은 복합제인 아마릴M과 아마릴맥스의 처방 매출이다.

한국화이자 '브이펜드'한국화이자 항진균제 ' 브이펜드'(성분명: 보리코나졸)의 허가 사항이 변경될 전망이다.식약청이 진행하고 있는 한국인 개인 맞춤형 약물치료를 위한 연구 결과가 반영된 결과다.20일 식약청은 항진균제 보리코나졸에 대해 한국인에게 적정 용량을 예측할 수 있는 기술을 개발했다고 밝혔다.보리코나졸은 효소 반응이 잘 일어나지 않는 사람의 경우 정상인에 비해 간독성, 신부전 등 부작용이 발생할 수 있어 신중한 투여가 필요한 치료제다.연구 결과, 현재 반영된 허가사항과 달리 한국인 60%는 현재 용량보다 적은 용량을 사용해야 하는 것으로 나타났다.한국인 중 정상대사유전형을 지닌 사람은 전체 36%에 불과했다.중간대사유전형은 47%, 대사저하유전형은 15%인 것으로 조사돼 10명 중 6명이 용량을 변경해야 하는 것으로 나타났다.보리코나졸 하루 용량인 400mg 복용 시 보리코나졸의 인체노출용량은 정상대사자의 경우 15337ng/ml& 8228;hr, 중간대사자는 29841ng/ml& 8228;hr, 대사저하자는 60749ng/ml& 8228;hr로 한국인 간에도 최대 4배 정도의 약물농도 차이가 발생했다.결국 대사저하유전형 및 중간대사유전형은 효소 활성이 낮아 정상대사자에 비해 보리코나졸의 용량을 각각 1/4, 1/2로 줄일 필요가 있다는 결론이다.식약청 관계자는 "현재 심사부와 허가 사항 변경에 대한 합의가 끝났고, 변경되는 세부사항을 논의 중"이라고 밝혔다.한편, 식약청은 한국인 개인맞춤형 약물치료 연구를 통해 이미 와파린의 용량을 변경한 바 있으며, 마취제인 코데인에 관한 연구를 진행하고 있다.