유통의약품 안전성평가 주기 20년→5년으로 단축

• 식약청, 2013년도 의약품 안전정책 소개

품목갱신제 시행으로 유통의약품 안전성평가 주기가 20년에서 5년으로 대폭 단축된다.

또 지난해 의약품 재분류가 확정된 504품목은 전문 또는 일반으로 분류가 변경된다.

7일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '2013년도 의약품 안전정책'을 발표했다.

우선 시중 유통의약품의 안전성평가 주기를 기존 20년에서 5년으로 1/4로 단축된다. 또 허가사항은 최신 의·약학적 수준으로 조정된다.

안전성평가 주기가 단축된 것은 올해부터 시행되는 품목갱신제의 일환으로 정부는 앞으로 5년마다 의약품을 재평가하게 된다.

식약청은 품목갱신제 도입으로 10년 뒤에는 기허가 품목의 절반이 퇴출될 것으로 전망하고 있다.

이와 함께 올해 3월부터는 504개 의약품이 전문 또는 일반으로 분류가 변경된다.

전문의약품 '잔탁정75밀리그람' 등 200품목은 일반의약품으로 전환돼 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있게 된다.

일반의약품이었던 '어린이 키미테 패취' 등 262품목은 전문의약품으로 전환된다.

'히알루론산나트륨0.1%점안액' 등 42품목은 동시 분류돼 전문·일반약으로 구분돼 사용된다. 마약류 등의 오·남용 방지를 위해 프로포폴 등 의료용 마약류에 대한 올바른 정보제공과 홍보가 확대된다.

특히 젊은층을 대상으로 다양한 매체를 통한 공익광고가 제공되며 의료용마약류를 취급하는 의료인들에 대한 안전관리 교육·홍보도 강화될 예정이다.

식약청은 "국민건강 보호와 식·의약품안전 확보를 위한 예방·대응·지원 정책을 지속 추진 및 발전시켜 나가는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.