조인스정200mg 등 근골격계 약제 91개 성분이 전산심사 대상에 추가된다. 건강보험심사평가원은 식약처 허가사항과 약제급여기준 등을 반영해 이 같은 전산심사 일정을 확정짓고 요양기관 처방·조제 시 참고를 당부했다. 이번 전산심사 대상 약제는 근골격계 중 소염제·항류머티즘(Antiinflammatory and Antirheumatic Products) 계열이다. 약제는 91개 성분 총 95품목. 심평원은 관련 프로그램 개발이 완료되는대로 곧바로 시행할 예정이다. 성분별 현황을 보면 효능효과 전산심사 대상의 경우 조인스정200mg과 알타민캅셀, 프로닥정, 메디클정, 맥시부펜시럽, 삼일부루펜좌제50mg, 이모튼캡슐 등이다. 이 중 리마틸정과 멜로디구강붕해정, 타라신정, 제포정, 옥진정, 대우에토돌락캅셀, 건일로딘정, 토세락정400mg, 케랄정, 모니큐정, 카타스정50mg은 용법용량 전산심사도 함께 진행된다.

국내 중소제약사가 중국 시장에 6500만불 규모의 수액제 수출계약들 성사시키며 관심을 모으고 있다. 엠지는 중국 무한 일반천제약그룹과 지난 11일 6500만 달러 규모의 '엠지 티엔에이주' 독점공급계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 중국에 수출하게 될 '엠지 티엔에이주'는 지방, 포도당, 아미노산을 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 3-Chamber bag 영양수액제다. 이 품목은 엠지가 국내서 처음으로, 세계적으로 3번째 출시한 제품이다. 엠지측에 따르면 최근 중국은 3-Chamber Bag 영양수액제의 수요가 급격히 증가하고 있지만, 독일계 제약사가 3-Chamber Bag시장을 독점하고 있는 상황이다. 엠지 관계자는 "이번 제품공급계약 체결로 ‘엠지 티엔에이주’를 중국 전역에 연간 100만Bag 이상을 공급할 계획이며, 3년에 걸쳐 약 6500만불 이상의 수출 효과가 기대된다"고 말했다. 회사측은 일반천제약그룹과 기술이전과 대규모 영양수액제 생산라인 건설 계약에 관한 MOU를 지난 해 5월에 이미 체결했으며, 빠른 시일 내에 일반천제약그룹과 기술이전계약까지 체결한다는 계획이다. 또 엠지는 2020년까지 일반천제약그룹과 무한시 동호고신기술개발구 광곡바이오단지내 약 2만평 규모로, 연간 300만 3-Chamber bag 제제를 제조할 수 있는 공장을 설립한다는 계획이다. 한편 일반천제약그룹은 주로 항암제와 아미노산 수액제를 생산, 연 매출액이 15억 위안이며, 특히 아미노산 수액제 연간 판매량이 호북성에서 1위, 중국에서 4위이다. 엠지 신철수 대표는 "중국 일반천제약그룹은 특화된 의약품 허가 능력과 중국 전역에 우수하고 조직적인 판매망을 갖추고 있어 빠른 시일 내에 CFDA(중국 식약청) 등록과 함께 중국 시장에 성공적으로 정착할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

두번째 바이오시밀러 ' 허쥬마'의 국내 시장 공략이 임박했다. 셀트리온은 국내에 없는 고용량 제품을 허가받아 오리지널과 차별화 전략을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다. 15일 식약처는 셀트리온 '허쥬마주150·440mg' 2개 품목에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 유방암·위암치료제인 허셉틴 바이오시밀러다. 허쥬마가 발매될 경우 허셉틴의 가격은 30% 자동 인하된다. 유방암이나 위암을 앓고 있는 환자에 있어 비용에 대한 부담이 줄어들게 되는 것이다. 셀트리온은 고용량도 보유하고 있어 환자 실제 약가부담은 더 낮아지게 될 전망이다. 국내에 허가된 허셉틴의 용량은 150mg 한 품목 뿐이다. 허쥬마는 150mg과 440mg 2개를 허가받았다. 허셉틴 역시 440mg을 보유하고 있으나 국내에 도입한 용량은 150mg뿐이다. 허셉틴은 몸무게에 따라 약을 투약하게 되는데 60kg 성인은 약 400mg의 용량이 필요하다. 이에 따라 허셉틴은 한 병 이상을 투약해야 하는 경우가 많았다. 허쥬마는 440mg 용량을 보유하고 있다. 특히 고용량은 단일제 용량을 합한 것보다 약값도 저렴해 환자 부담을 줄일 수 있다. 셀트리온 관계자는 "약가 등재가 순조롭게 진행될 경우 2분기 정도에 출시가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 "선진시장에서 허셉틴 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직 없어 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 허쥬마 허가에 따라 셀트리온의 글로벌 공략도 가속화 될 전망이다. 세계 최초 바이오시밀러인 램시마의 경우 거의 국내 자료만으로 유럽허가가 이뤄진 바 있다. 이에 따라 허쥬마 역시 별다른 자료 보강없이 유럽 등 해외 허가가 진행될 것으로 보인다.

램시마를 잇는 두번째 바이오시밀러가 시판 승인됐다. 그 주인공은 셀트리온이 개발한 '허쥬마'다. 15일 식약처는 셀트리온 '허쥬마주150·440mg' 2개 품목에 대한 시판을 허가했다. 허쥬마는 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러다. 셀트리온은 2010년 2월부터 러시아, 한국 등 전세계 18개 국가에서 557명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 지난해 6월 회사는 이 제품에 대한 허가를 신청했으며, 7개월만에 시판승인이 났다. 허셉틴은 세계 시장규모가 약 7조원에 달하는 대형 품목이다. 셀트리온은 한국에 이어 유럽 등 순차적으로 총 100여개 국가에 대한 허가 절차를 진행할 계획이다. 회사 측은 "이번 허가로 약 3~4년의 독점적 지위를 확보할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

한미약품(대표 이관순)이 국내 및 글로벌 영업, 특허와 연구개발 등 전 부문에 걸쳐 150여명을 선발하는 2014년 상반기 정기공채를 실시한다. 지난 13일부터 모집에 들어간 이번 공채는 24일까지 접수 가능하며, 1차 서류전형과 2차 면접, 연수교육 등의 과정을 거쳐 최종 선발된다. 한미는 국내 영업사원과, 글로벌 인재, 연구인력을 대폭 확보한다는 계획이다. 특히 글로벌 신약 개발을 주도해 나갈 전문의, 의대 졸업생 등 의사 출신 지원자들을 적극 모집하며, 약사 출신 지원자들은 전 부문에 걸쳐 우대한다. 또 경력직의 경우 동종업계 최고 대우를 보장하는 등 전문성이 확보된 인재 선발에 주력한다는 방침이다. 입사지원은 해당 기일(13일~24일)까지 한미약품 홈페이지에서 온라인으로 접수하면 된다. 한미 관계자는 "창조와 혁신을 주도적으로 이끌어갈 인재라면 누구라도 환영한다"며 "의약사 및 우수 경력자에 대해서도 최고 수준 대우를 통해 적극 채용할 계획"이라고 말했다.

우울증약 성분인 파록세틴에 백혈구 감소 등 중대 부작용이 추가된다. 15일 식약처는 의약품 품목허가사항 변경을 사전 예고했다. 이번 허가사항 변경은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성정보와 국내 보고된 유해사례 등을 토대로 했다. 이에 따라 허가사항에 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소 등 중대한 부작용 정보가 추가된다. 식약처는 오는 27일까지 사전예고 기간을 두고, 28일 허가사항을 변경할 예정이다. 해당업체는 변경 지시가 내려진 날로부터 한달 내 제품설명서 등에 변경된 내용을 반영해야 한다. 이를 어길 시 식약처로부터 변경지시 불이행에 따른 행정처분을 받게 된다. 한편,국내에 허가된 파록세틴 제제는 장용정 6개, 정제 18개 등 총 24품목이 있다.

사업상 한국을 자주 찾는 일본인 M회장(73)과 한국인 동료 K사장(68). 만나면 사업 이야기는 5분이면 끝난다. 나머지 시간은 같이 골프 필드에 나가며 식사하면서 술 한 잔 하며 대부분 Y담을 하며 보낸다. 매일 조금씩 반주를 좋아하는 일본인 M회장, 술이 어느 정도 들어가니. "요즘 예쁜 아가씨들이 옆에 앉아도 신호가 영안오니 이제 내 인생 다 끝난 것 같네" K 사장. "무슨 말씀이세요. 아직도 건강이 좋으신데. 요즘 한국에선 性功수술이 인기입니다. 자기가 원하는 대로 마음대로 조절 할 수 있는 발기수술입니다." M회장왈. "정말이요? 정말 그게 가능해요?" "제 친구들이 많이 하고 좋다고들 합니다." M회장왈. "믿기 어려우니 당신이 먼저 수술 받아보세요. 진짜 좋으면 나도 하지요." 이렇게 해서 K사장이 먼저 수술대에 올랐다. K사장은 이미 확대술을 하고 있어서 성공적인 시술 후 성능을 확인해보니 아주 대물이 되었다. 대물을 확인하고 그 성능을 확인한 M회장. "음, 훌륭하군. 나도 해야겠소. 좀 안내해 주세요." 이렇게 해서 일본인 M회장이 필자 클리닉에 나타났다. 아주 점잖고, 멋있는 전형적인 일본 신사분이시다. "이랏사이 이마세, 하지메마시데."(어서 오세요, 처음 뵙겠습니다.) 일본에는 자국의 굴곡형 보형물이 이미 있으므로 미국산 세조각 보형물의 허가 받기가 매우 어렵다. 그러므로 이 분야 발전이 느려서 일본 학회에 참석 해보면 이 분야 임상 논문을 찾아보기 어렵다. 10여년 전 재일교포가 찾아와서 수술을 해준 적이 있으나 순수 일본인의 방문은 처음이다. 필자의 초급 일어실력과 스마트폰의 자동번역기가 있으니 의사소통에 큰 어려움은 없었다. M회장. "수술받고 며칠 있어야 돌아갈 수 있습니까?" "서울에 계시면 하루만에 퇴원하는데, 일본에 돌아가시니까 3-4일 정도 쉬시다 가는 게 안전 하겠습니다." 만족스런 수술 경과 후. 또 나오기가 쉽지 않으므로 주의사항과 작동 방법을 자세히 교육받고 M회장은 돌아갔다. 한달쯤 되어 일본에서 긴급 전화가 왔다. "끄는 걸 못 찾아서 아주 불편합니다. 계속 하루 종일 서있는데요?" "아 그래요? 오래 서 있어도 다른 큰 문제는 없습니다. 좀 불편할 뿐이니, 안심 하시고 다시 한 번 나올 수 있으면 좋겠는데요." K사장과 상의하니 자기가 해결사로 일본에 들어가겠다고 한다. 선경험자인 K사장은 일본으로 M회장을 찾아갔다. M 회장. "어휴! 성능은 대단하네." K사장. "고생 많으셨네요. 사우나로 가시지요." 같이 뜨거운 사우나탕에 들어가서 푹 담그니 음낭이 축 늘어지므로 쉽게 문제해결이 되었다. 기분 좋은 M회장 그날 저녁 친구들을 저녁식사에 초대했다. 반주로 취기가 오른 M회장 갑자기. "K사장, 내 친구들이 못 믿어하니 성능을 한번 보여줄 수 있겠소?" K사장 이 대물을 꺼내려하자 깜작 놀란 게이샤들이 자리를 피하려 한다. M회장. "괜찮다. 너희들도 좋은 구경 한번 해보아라." K씨 대물의 성능을 확인한 게이샤들은 상기된 얼굴로 "어머머! 한국 사람들은 이렇게 대물 인가요?" K사장의 국위선양 덕분에 성의학 한류 바람이 부려나….

올란자핀 성분 우울증약 적응증에 '우울삽화의 급성 치료'가 추가된다. 14일 식약처는 올란자핀 단일제의 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 우선 효능·효과에 '양극성장애 I형과 관련된 우울삽화의 급성 치료'가 신설된다. 이 적응증에 대한 용법은 1일 1회 5mg으로 투여를 시작해, 1일 1회 10mg으로 증량해야 한다. 취침 전에 이 약을 투여하도록 하고 연령, 증상에 따라 적절하게 증감하되, 1일 투여량은 20mg을 초과해서는 안 된다. 신중히 투여해야 할 환자대상도 확대된다. 기존 대상에 ▲자살관념 또는 자살시도 기왕력자 ▲뇌의 기질적 장해가 있는 환자 ▲충동성이 높은 동반질환을 가진 환자가 추가된다. 또 이상반응으로 백혈구감소증, 중성구감소증, 발열, 관절통, 혈전색전증, 발기부전, 성욕감소 등이 신설된다. 한편, 국내에 허가된 올란자핀 단일제 품목은 총 42개가 있다.