첫 SGLT2 포시가, DPP4와 병용은 '자누비아'만

• BMS "대표품목 자누비아만 임상 진행"...2개 신약 허가사항 예의주시

SGLT-2억제제 ' 포시가'와 DPP-4억제제의 병용은 '자누비아'만 가능한 것으로 확인됐다.

BMS와 아스트라제네카는 지난 26일 식약처로부터 포시가(다파글리플로진)의 시판 허가를 획득했다.

SGLT-2억제제는 몸속의 포도당을 소변으로 배출해 혈당을 관리하는 새로운 개념의 제2형 당뇨병 신약으로 국내에서는 최초로 승인됐다.

혈당 강하, 체중감소 효과가 있고 기존에 없던 기전을 가진 약이기 때문에 전문의들은 SGLT-2억제제의 단독요법 뿐 아니라 타 약제와의 병용요법에 대해서도 기대감을 나타내고 있다.

포시가는 실제 메트포민과 인슐린 제제들과 병용할 수 있도록 허가 받았다. 그런데 현재 시장에서 가장 처방량이 많은 DPP-4억제제와의 병용에 대한 허가사항을 보면 조금 의아스럽다.

DPP-4억제제 중 MSD의 자누비아(시타글립틴)에 한해서만 병용이 가능한 것이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "포시가의 승인의 배경이 된 임상에 메트포민과 인슐린은 시판되고 있는 다양한 제제들이 포함됐지만 DPP-4억제제의 경우 자누비아만 갖고 연구를 진행했기 때문에 그대로 반영된 것"이라고 설명했다.

자누비아가 DPP-4억제제 시장의 리딩품목인 것은 맞다. 그러나 현재는 노바티스의 '가브스(빌다글립틴)', 베링거인겔하임·릴리의 '트라젠타(리나글립틴)'의 점유율도 만만치 않은 상황이다.

즉 만약 현 허가사항대로 급여적용까지 이뤄질 시 포시가와 DPP-4의 병용은 적잖은 제한이 생기게 된다. 그러나 개발사가 자체적으로 나머지 DPP-4와 병용에 대한 추가 승인을 받으려는 의지는 없어 보인다.

BMS 관계자는 "자누비아가 첫번째 DPP-4억제제이고 대표품목이기 때문에 병용 연구를 진행했다"며 "아직까지 타 DPP-4억제제 병용에 대해 추가 연구를 진행할 계획은 없다"고 밝혔다.

한편 이에 따라 현재 허가를 진행중인 2개 SGLT-2억제제의 DPP-4 병용에 대한 허가사항도 귀추가 주목된다.

베링거인겔하임과 릴리의 '엠파글리플로진'과 J&J(얀센)의 '카나글리플로진'으로 두 약은 늦어도 2014년 상반기내 국내 허가를 획득할 것으로 판단된다.