아토르바스타틴과 그 염류 단일제가 갈락토오스 불내성 등 일부 유전병 환자에 투여 금지된다.또 보세프레비르를 투여받는 환자에 대한 1일 최대용량도 40mg으로 제한된다.21일 식약처는 아토르바스타틴 함유성분 의약품에 대한 허가사항 변경을 지시했다.주요 내용은 투여금기 대상 환자 확대와 이상반응 추가 등이다.이 성분은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 내용이 신설된다.이상반응에는 파열에 의한 합병증, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증이 추가된다.이와 함께 보세프레비르를 투여받는 환자는 이 약 용량이 1일 40mg를 초과해서는 안된다는 내용이 신설된다.해당제품을 보유한 제약사는 한 달 내 변경사항을 품목허가증 등에 반영해야 한다.한편, 국내에 허가된 제품은 아토르바스타틴칼슘 146개, 아토르바스타틴스트론튬 4개 등 총 150개가 있다.

한올바이오파마(대표 김성욱, 박승국)는 캐나다 프롤레니움(Prollenium)사의 미세주름 필러인 레바네제(Revanesse)를 이달 21일부터 국내 시판한다고 밝혔다. 레바네제(Revanesse)는 프롤레니움사의 자체개발 특허기술인 틱소픽 크로스링킹 테크놀로지(Thixofic cross-linking Technology)이 적용된 고순도 필러다. 높은 점성의 겔 상태의 제품을 가느다란 전용 주사침를 사용해 피부에 주입하는데, 이때 주입과정에서 히알루론산 입자들이 파괴되지 않고 주입되도록 하는 기술이 틱소픽 크로스 링킹 테크놀로지다. 모노파직(Monophasic)형태의 블랍(Blob) 구조로 미세주름개선은 물론 애교살, 입술, 볼채움, 안면윤곽 등과 같은 볼륨업을 위한 미용시술에 적합한 새로운 개념의 비동물성 순수 히알루론산(Hyaluronic acid/HA) 필러 제품이다. 레바네제는 안전성을 위해 15가지 이상의 생물학적 적합성 시험을 거쳤으며 내독소(Endotoxins)가 0.025IU/mg이하, 단백질(Protein Load)을 2ppm이하로 포함하고 있는 최고 순도의 히알루론산 필러다. 히알루론산 필러의 단점으로 나타나는 부종을 최소화해 시술 후 회복이 빠르며 평균 6개월에서 9개월까지 미용상의 만족도와 개선효과가 지속된다. 한올바이오파마는 레바네제-미세주름 필러(Revanesse-Standard HA Filler)를 출시함으로써 레덱시스-롱 래스팅 필러(Redexis-Long Lasting Filler), 고점도 필러인 레바네제 울트라 (Revanesse Ultra-High Viscosity Filler)와 함께 필러 라인업을 구성했다. 팔자주름을 비롯한 깊은 주름개선과 코 높임& 8729;볼 채움과 같은 볼륨업, 눈, 입가 등의 미세& 8729;잔주름개선, 안면윤곽 등 시술부위와 개인의 특성에 따른 제품 선택이 가능해 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 레바네제(Revanesse)는 1박스에 1ml x 2실린지 포장으로 되어 있다.

대웅제약(대표 이종욱)은 21일 골 결손부에 편리하게 이식 가능한 인산칼슘계 세라믹 골 시멘트 의료기기인 '노보셋'(NOVOSET)을 출시했다.노보셋은 인체 내 발생한 부정형의 골 결손부(두개골, 척추, 사지말단 등)에 이식가능한 골 이식재로 점성이 높아 성형성과 조작성이 우수한 의료기기다.노보셋 주요 성분인 인산칼슘계 첨가제는 체내 잔류시 염증 반응이 적고 1년내에 이식부위가 신생뼈로 치완되어 강도 유지가 우수하다.또한 의료진이 수술 상황에 맞춰 경화속도를 조절할 수 있어 선택의 폭을 넓게 해준다.여기에 1마이크로의 미세기공과 50마이크로의 거대기공이 공존하는 이중구조(dual structure)는 골 생성에 유리한 체액 흐름을 원활하게 하는 장점을 갖게 해준다는 설명이다.대웅은 2010년 바이오알파와 함께 자기경화형 세라믹 골이식재 개발에 착수해 생체 적합성, 골 생성 성능 평가를 거친 끝에 지난해 국내 의료기기 품목허가를 완료하고 4년만에 노보셋을 시장에 내놨다.2010년에서 2012년까지 전체 의료기기 수입액의 21%를 차지하고 있는 인산칼슘계 세라믹 골시멘트 의료기기는 해외 의존도가 높은 시장으로 알려져 있다.하지만 이번 대웅제약의 노보셋 출시로 인산칼슘계 세라믹 골시멘트 의료기기의 국산화를 기대할 수 있게 됐다.현재 국내 두개골 성형술 시장은 50억원 규모로 형성되어 있으며, 대웅제약은 금년 노보셋 판매목표를 10억원으로 설정, 국내 시장에서의 점유율을 점진적으로 확대해 나감과 동시에 해외 시장 진출도 동시에 모색한다는 전략이다.이종욱 사장은 "노보셋은 기존 치과용 의료기기 노보시스 덴트와 내년 출시 예정인 정형외과용 노보시스와 함께 향후 국내 재생의학분야 발전에 중추적인 역할을 할 제품"이라며 "앞으로 국내시장 뿐만 아니라 해외 시장 진출에도 주력해 글로벌 대웅제약의 면모를 보여주는 계기로 만들겠다"고 말했다.

광동제약(대표 최성원)이 안전성과 편리성을 동시에 갖춘 염모제 '내가 그린' 시리즈를 출시했다.이번에 출시한 염모제는 '내가 그린 빠른 허브'와 '광동 내가 그린 헤어' 2종이다.내가 그린 빠른 허브는 천연 성분이 함유된 옻이 타지 않는 염모제라는 설명이다.기존의 옻이 타지 않는 염모제의 염색시간은 40여분 정도 걸리지만 내가 그린 빠른 허브는 특허기술로 20분 정도면 충분해 염색시간을 절반가량 단축했다.또한 쑥과 장미, 하수오 등 13가지 식물 성분을 함유하여 염색 색상이 자연스럽고 영양과 수분을 공급하여 두피와 모발을 건강하고 촉촉하게 유지할 수 있도록 도움을 준다.광동 내가 그린 헤어는 일반적인 산화염모제의 옻이 탄다고 알려진 피부 자극과 눈 시림을 유발하는 PPD성분과 암모니아 성분을 타 성분으로 대체한 프리미엄 새치 염모제로 특허를 2가지나 가지고 있는 제품이라고 광동측은 설명했다.또한 15가지 모발 보습 성분과 비타민C와 오일 성분을 함유하여 모발이나 두피 손상에 대한 부담을 최소화한 제품이다. 염모제 2종은 약국에서 구입할 수 있다.광동 관계자는 "50년 전통 기술로 탄생한 내가 그린 시리즈는 피부 알레르기 등의 안전성을 최우선으로 하고, 옻 안타는 염모제가 가졌던 긴 시간의 불편함을 반으로 단축시킨 프리미엄 제품"이라고 강조했다.

일정규모 이상의 병원급 의료기관에 환자안전관리 업무를 전담할 인력을 배치하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 위반 땐 시정명령 조치된다.또 환자안전과 의료의 질을 높이기 위한 인증제가 도입되고, 환자안전사고를 발생시킨 사람이 30일 이내에 관련 사실을 자율보고하면 처분이 감경되거나 면제된다. 오제세 보건복지위원장은 이 같은 내용의 '환자안전 및 의료질 향상에 관한 법률안'(제정)을 대표발의했다.이 법률안은 환자안전사고 예방과 보고, 재발방지 등 환자안전관리 체계 구축에 필요한 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 보건의료기관과 보건의료인에게는 환자안전의 질을 높이고 자발적인 환자안전 예방활동을 유도하는 목적도 있다.환자안전사고는 보건의료를 제외하는 과정에서 오류로 인해 그 환자가 원래 보유하고 있는 질환이나 상태에 의한 것이 아닌 의도하지 않은 손상 등의 위해가 발생해 안전안전을 침해하는 사고를 말한다. 20일 법률안을 보면, 먼저 국가와 지방자치단체에 환자안전관리체계를 구축해 환자안전사고를 예방하거나 재발방지 등에 적극 노력하도록 의무를 부여했다. 또 국가와 지자체는 보건의료기관과 보건의료인의 환자안전관리의 질을 높이는 데 필요한 법적, 제도적, 재정적 기반을 마련해야 한다.보건의료기관의 장과 보건의료인에게도 환자안전의 질을 높이기 위해 국가의 환자안전 개선시책을 따르도록 의무를 부여했다.이와 함께 복지부장관은 환자안전의 질을 높이기 위해 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 5년마다 환자안전종합계획을 수립해 시행해야 한다.종합계획과 전단계 종합계획의 결과를 분석해 환자안전백서로 발간, 정기국회 전에 국회에 보고하도록 의무를 두기도 했다.또 복지부장관은 환자안전증진에 관한 사항을 심의하기 위해 복지부에 국가환자안전위원회를 설치해야 한다. 위원은 의료기관단체, 노동계, 시민단체, 전문가 등을 추천받아 복지부장관이 15인을 위촉한다. 복지부 소속 3급 이상 공급원이나 고위공무원단도 위원이 된다.의료기관에도 의무가 적지 않게 부여된다. 복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전위원회를 설치하고, 환자안전의 질 향상 업무를 수행할 전담인력을 배치해야 한다.또 보건의료기관에서 환자안전사고가 발생했거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인 등 관계인은 복지부장관에서 그 사실을 보고(자율보고)할 수 있도록 했다.만약 환자안전사고를 일으킨 사람이 사고 발생일로부터 30일 이내에 자율보고하면 보건의료관계법령에 따른 처분을 감경하거나 면제할 수 있다. 다만 고의 또는 중대과실은 제외다.아울러 복지부장관은 환자안전사고 보고.학습시스템을 구축해 운영할 수 있도록 했다. 또 환자안전사고가 새로운 유형이거나 중대한 침해발생이 우려되면 재발방지를 위한 주의경보를 다른 보건의료기관 등에 알려야 한다.복지부장관은 주의경보 결정을 위해 제약사나 의료기기업체, 보건의료기관의 시설이나 장비의 설치자 및 관리자, 보건의료인 또는 보건의료기관 개설자 등에게 보고나 자료제출을 요구할 수 있다.환자안전과 의료의 질 수준을 높이기 인한 인증제도 도입된다.인증기준에는 환자의 권리와 책임, 환자 및 직원의 안전, 의료기관의 서비스 질 관리 및 향상 활동, 의료서비스 제공과정 및 성과관리, 의료기관의 조직.인력관리 및 운영, 환자 및 직원 만족도 관리 등이 포함돼야 한다.인증등급은 인증, 불인증, 조건부인증으로 구분하며 유효기간은 4년이다.인증은 자율적으로 참여하지만 요양병원과 국가나 지자체 등이 설치한 공공병원은 반드시 인증을 받아야 한다.인증기관은 상급종합병원이나 전문병원 지급, 요양급여비용 가산지급 등을 통해 행정적, 재정적 지원을 받을 수 있다.제재조치도 있다.우선 복지부장관은 환자안전 업무를 수행할 전담인력을 배치하지 않았거나 인증의무병원이 인증신청을 하지 않은 경우 1개월 이상의 기간을 정해 시정명령을 내릴 수 있다.만약 시정명령을 위반하거나 이행하지 않은 경우 업무정지나 개설허가 취소, 폐쇄조치 될 수 있다. 또 시정명령에 따르지 않은 자는 300만원 이하에서 벌금이 부과된다.한편 환자단체연합회는 이날 논평을 통해 "환자안전법(일명, 종현이법) 제정안 발의를 환영하며, 신속한 국회통과를 기대한다"고 반겼다.

존 A. 그레이엄 메나리니 아시아퍼시픽 대표그레이엄 대표목표달성을 위한 POA(Plan of Action)는 기업들에게 있어 중요한 행사다. 특히 새해를 맞아 연초에 개최되는 POA는 더 그렇다.제약사들 역시 연 2~3회 POA를 통해 전직원이 소통하고 매출달성을 위한 전략을 논의한다. 이중 다국적제약사의 POA는 보통 전세계 법인들이 비슷한 시기에 진행하기 때문에 상당한 규모의 행사가 된다.지난해 3월 국내시장에 공식 출범한 한국메나리니 역시 POA를 개최했다. 이탈리아 1위 제약사로 처음 소개된 이 회사는 인비다의 인수합병을 통해 사업 영역을 확대하고 있다.메나리니의 2014년 첫 POA는 조금 특별했다. 메나리니 아시아퍼시픽 대표가 한국법인 행사에 참석한 것이다. 다국적제약사에서 1개 법인의 POA에 본사의 주요 인사가 함께 하는 것은 이례적인 일이다.데일리팜이 지난 16~18일 전라남도 여수시 엠블호텔에서 개최된 한국메나리니 POA를 찾아가 내한한 존 A. 그레이엄 메나리니 아시아퍼시픽 대표를 만나 봤다.-한국메나리니 POA에 참석한 이유가 있는가?연초는 어디나 중요한 시기다. 하지만 지난 한해 동안 한국법인이 이뤄낸 성과가 상당하기 때문에 한국을 방문하게 됐다.첫 출범한 2013년을 성공적으로 이끈 임직원들에게 축하 메세지를 직접 전하고 싶었다. 2014년을 시작하면서 계획을 같이 논의하고, 한국메나리니의 노하우도 듣고, 이를 다른 나라 법인에도 전달할 계획이다.-구체적으로 한국이 어떤 '좋은 성과'를 냈다는 얘긴가?세부적인 매출을 논할 수는 없다. 하지만 한국메나리니 출범 후 얀센이 판매하던 조루치료제 '프릴리지(다폭세틴)', GSK의 고혈압치료제 '네비레트(네비보롤)'의 판권을 반납 받아 재론칭했고 고무적인 성장을 이뤄냈다.여기에 컨슈머사업부(OTC)의 손발톱무좀치료제 '풀케어'가 비약적으로 판매량을 늘려 회사의 전략 품목으로 자리매김했다.-앞으로 한국에 대한 기대가 더 커지겠다.당연하다. 아시아 시장은 메나리니의 성장 동력이며 특히 한국 시장은 가장 잠재력이 큰 시장이라고 생각하고 집중하고 있다. 아시아 4대 시장은 한국, 중국, 호주, 인도라 할 수 있는데, 한국은 성장 속도가 빨라 매력적이다.제품 포트폴리오나 비즈니스 규모 등을 고려할 때도 한국 시장 성장에 대한 기대가 높다.우리가 가진 포트폴리오를 보면 심혈관제품(CV), 비뇨기과 제품, 피부과(미용성형) 등 크게 세 축으로 구성돼 있다.메나리니 아시아 전략을 살펴보면 메나리니는 싱가포르에서 시작해 아시아 내 기반이 좋은 편이다. 따라서 아시아 지역 내에서 캄보디아, 미얀마, 스리랑카 등으로의 지역적인 확대와 더불어 포트폴리오 면에서의 확대를 계획하고 있다.-프릴리지, 네비레트 외 비뇨기계, 심혈관계 약물이 더 추가된다는 얘기인가? 구체적으로 파이프라인에 대해 설명해 달라.심혈관계 제품은 자체 제품도 있고 파트너십을 통한 제품 출시도 모색하고 있다. 먼저 미국 회사의 만성협심증치료제를 추가로 허가 받을 예정이다.또한 혁신적인 돌발성 통증치료제인 '앱스트랄 설하정', 과민성대장증후군치료제, 유아 장염치료제, 항암제 등 다양한 치료제 론칭을 준비하고 있다.컨슈머 헬스 부문은, 손발톱 무좀 치료제 풀케어 이후 출시된 흉터치료제 더마틱스 등을 통해 성장동력을 만들 셈이다.총괄적으로 메나리니는 공격적인 전략을 가지고 있고 향후 5년간 50개 제품을 론칭할 계획이다. 신제품은 기존의 전문의약품 포트폴리오 내에서 주로 진행될 예정이고, 이 전문의약품은 전문성을 가지고 영역별로 확대할 계획이다.-사실 프릴리지의 경우 최초의 조루치료제였기 때문에 관심도가 높았지만 생각보다 호응이 좋지 못한 것 아닌가?물론 발기부전치료제와 비교하면 성적이 좋은 편은 아니다. 중요한 것은 남성의 3분의 1이 조루 증상을 가지고 있을 정도로 많은 환자가 있다는 점이다. 여전히 시장 자체의 가능성이 높다고 보고 있다. 결국은 환자들이 치료를 받기 위해 병원을 가야 하기 때문에 장기적인 관점에서 고려가 필요하다고 생각한다.프릴리지는 전세계적으로 장기간 처방돼왔고 제품력에 대해서는 자신 있다. 게다가 아직까지 프릴리지를 가장 많이 처방하고 있는 국가가 한국이라는 점을 알려주고 싶다.-다수 국내 업체들이 필름형 등 다양한 제형의 조루치료제, 실데나필(비아그라) 복합제 출시를 준비중이다. 메나리니도 프릴리지의 제형변경, 복합제 론칭을 계획한다거나, 판매제휴를 통해 파이프라인을 강화할 생각은 없나?비즈니스 차원을 떠나서 환자들이 쉽게 사용할 수 있도록 하는 게 중요하기 때문에 복합제나 새로운 제형에 대해서는 지속적으로 관심을 가지고 있다. 본사 차원에서도 이 부분에 대해 제약을 가지고 있진 않으며 항상 오픈해서 보고 있다.다만 프릴리지를 국내 제약사와 공동 판매할 생각은 아직 없다.-메나리니 만의 기업문화가 있다면 소개해 달라.메나리니와 인비다라는 다른 두 회사가 만나 결혼을 한 후, 각기 다른 조직문화의 장점을 잘 살리고 있다고 생각한다.메나리니의 특징은 크게 3가지인데, 첫 번째는 강력한 영업력이다. 전세계적으로 잘 훈련된 영업사원을 통해 경쟁력이 있는 제품을 고객들에게 퀄리티 방문을 통해 전달하고 있다.둘째 메나리니는 비상장사기 때문에 실적 등에 대한 압박으로 단기적인 시야로 움직이는 다른 상장기업들과 달리 장기적인 투자를 하고 있다. 마지막으로 좋은 회사와 파트너십을 성공적으로 이끌어 온 사례가 많이 전략적 제휴에 있어서도 강점이 있는 회사이다.-끝으로, 한국메나리니 임직원에게 하고 싶은 말이 있다면?지난해 성공에 대해 축하하고 올해 새로운 목표를 만들고 도전했으면 좋겠다. 특히 한국메나리니 영업부는, 지난해 세일즈 스킬 트레이닝 및 전략 수립이 매우 잘 됐다고 평가하고 있다. 이 베스트 프랙티스를 올해도 잊지 않고 지속했으면 좋겠다.

엑스포지 등 발사르탄·암로디핀베실산염 제제에 대한 투여 금기 대상이 확대된다.또 경증-중증도 간장애 환자에 대한 용법·용량도 추가 신설된다.17일 식약처는 '발사르탄·암로디핀베실산염 제제(경구제)' 허가사항 변경을 위해 오는 29일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.이번 허가사항 변경은 재심사 결과를 반영한 것이다.우선 해당 성분에 대한 투여금기 대상이 대폭 확대된다.추가 대상은 ▲임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 ▲유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신II수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 ▲원발고알도스테론증 환자 ▲중증의 대동맥판협착증 환자 ▲쇽 환자 등이다.또 경증-중증도 간장애 환자에게는 발사르탄의 1일 투여용량을 80mg 이상 초과하지 않는 것이 바람직하다는 내용이 신설된다.재심사 결과, 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통이 복합제 성분이 통계적으로 유의하게 많이 보고된 부작용은 가슴통증, 체중증가, 관절통, 위염, 신경과민, 감각저하 등이었다.한편, 국내 허가된 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제는 총 191개 품목이 있다.

올메사탄 성분 고혈압약에 대한 고령환자 최대 투여용량이 20mg에서 40mg으로상향 조정된다. 또 경증 간장애 환자에 대한 사용제한도 해제된다.17일 식약처는 '올메사탄 및 그 염류 단일제' 허가사항에 대한 변경을 지시했다. 주요 내용은 고령환자와 간장애 환자에 대한 용법·용량 변경이다.기존 허가사항은 고령자에 투여용량이 1일 20mg으로 제한돼 있었으나 변경에 따라 40mg까지 투여가 가능해진다.유효성과 안전성 측면에서 고령환자와 젊은 환자간 전반적인 차이가 없었기 때문이다. 단, 일부 고령자에서 보다 민간한 반응이 나타날 수 있다는 내용은 추가된다.이와 함께 그동안 사용경험이 없어서 투약이 제한됐던 간부전환자 중 경증 간장애 환자는 용량조절 필요없이 사용이 가능하도록 했다.중등도 간장애 환자는 권장 초회용량 1일 1회 10mg, 1일 최대 20mg까지 증량 투약할 수 있도록 제한적으로 열어줬다.단, 중증의 간장애 환자는 여전히 사용경험이 없기 때문에 권장되지 않는다.이밖에 일반적 주의 사항에 이뇨제나 다른 혈압강하제를 이미 투여 받고 있는 간장애 환자는 혈압과 간기능을 신중히 모니터링해야 한다는 내용이 추가된다.한편, 국내에는 올메사탄독소밀 103개, 올메사탄실렉세틸 6개 등 총 109개 의약품이 허가돼 있다.