발사르탄·암로디핀 복합제, 투여금기대상 대폭 확대

• 식약처, 허가사항 변경 추진...수유부 등 포함

엑스포지 등 발사르탄·암로디핀베실산염 제제에 대한 투여 금기 대상이 확대된다.

또 경증-중증도 간장애 환자에 대한 용법·용량도 추가 신설된다.

17일 식약처는 '발사르탄·암로디핀베실산염 제제(경구제)' 허가사항 변경을 위해 오는 29일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경은 재심사 결과를 반영한 것이다.

우선 해당 성분에 대한 투여금기 대상이 대폭 확대된다.

추가 대상은 ▲임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 ▲유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신II수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 ▲원발고알도스테론증 환자 ▲중증의 대동맥판협착증 환자 ▲쇽 환자 등이다.

또 경증-중증도 간장애 환자에게는 발사르탄의 1일 투여용량을 80mg 이상 초과하지 않는 것이 바람직하다는 내용이 신설된다.

재심사 결과, 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통이 복합제 성분이 통계적으로 유의하게 많이 보고된 부작용은 가슴통증, 체중증가, 관절통, 위염, 신경과민, 감각저하 등이었다.

한편, 국내 허가된 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제는 총 191개 품목이 있다.