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'진료명령'과 '업무개시명령', 같은 의미 아닌가요?|마흔 여덟번째 마당|집단휴진 의료법 처벌근거는? "국민건강을 위협하는 집단행동을 묵과할 수 없다. 불법 집단휴진에 참여하는 의사와 의료기관은 법과 원칙에 따라 엄정 처벌할 것이다." 정부가 의사협회의 집단휴진을 막기위해 총공세를 펼치고 있습니다. 복지부는 시도에 업무개시명령 지침을 시달하고, 보건소와 건강보험공단 지사를 동원해 '휴진자제'를 독려하고 있습니다. 심지어 대검찰청은 공안부주재로 공안대책협의회를 열고 주동자를 엄벌하겠다고 경고하기도 했습니다. 개원의사들의 집단행동은 노동자들의 '파업'(쟁의행위)과 다르다며 '의료파업'이라는 용어대신 '집단휴진', '집단진료거부'라는 표현을 쓰겠다고 해놓고, 정작 공안검사를 끌어들여 '감시와 처벌'은 '파업'에 준하게 대처하는 양상입니다. 정부가 집단휴업에 참여하는 의사와 의료기관을 처벌하기 위해서는 '지도와 명령'이 선행돼야 합니다. 현행 의료법은 '지도와 명령'을 위반하거나 거부한 의사와 의료기관을 제재하도록 규정하고 있기 때문입니다. 그럼 복지부가 이번에 발령한 '진료명령'과 '업무개시명령'은 어떻게 다를까요? 의료법 59조1항은 복지부장관 또는 시도지사가 '보건의료정책을 위해 필요하거나 국민보건에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있으면' 의료기관이나 의료인에게 필요한 '지도와 명령'을 할 수 있다고 규정하고 있습니다. 복지부가 시도를 통해 지난 6일 개원의들에게 송달한 '진료명령'은 이 조항을 근거로 합니다. 집단휴업에 참여하지 못하도록 막겠다는 사전적 조치입니다. 진료명령을 위반한 의료기관에는 행정형벌 없이 업무정지(15일) 또는 개설허가 취소, 의료기관 폐쇄명령 등 행정처분만 가능합니다. 복지부는 7일 현재 전국 모든 의원급 의료기관에 진료명령서가 송달된 것으로 파악하고 있습니다. 또 송달거부에 대한 조치로 지자체 게시판과 인터넷 홈페이지에 진료명령을 공고하도록 하고, 수령거부자가 확인되면 전화 등을 통해 직접 진료 명령사항을 전달하도록 지침을 시달하기도 했습니다. 행정절차법상 이번 진료명령은 공고를 통해서도 7일부터 곧바로 효력이 발생한다는 게 복지부 측의 주장입니다. 업무개시명령은 의료법 59조2항에 규정돼 있습니다. '의료인이 정당한 사유없이 진료를 중단하거나 의료기관 개설자가 집단으로 휴·폐업해 진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정할 만한 상당한 이유가 있으면' 복지부장관 또는 시도지사가 업무개시명령을 할 수 있다는 내용입니다. 집단휴업에 들어가지 않아도 이 요건을 충족하면 업무개시명령을 할 수 있습니다. 실제 경상남도가 다른 시도와 달리 관내소재 의원급 의료기관에 업무개시명령을 내렸다고 복지부는 밝혔습다. 도의사회 주도로 회원들이 오는 10일 총회 등에 참석할 예정이어서 다른 지역보다 집단휴진과 이에 따른 진료지장을 초래할 가능성이 크다는 게 이유였습니다. 이번 집단휴진이 이런 요건에 해당하는 지는 법적으로 다퉈질 수 있으므로 별론으로 합니다. 또 의료법 59조3항은 의료인과 의료기관 개설자는 정당한 사유없이 업무개시명령을 거부할 수 없다고 규정하고 있는 데, 행정형벌인 '3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'은 이 조항을 위반한 경우에 적용됩니다. 이 뿐 아니라 업무개시명령을 따르지 않으면 진료명령 때와 같이 업무정지(15일) 또는 개설허가 취소, 의료기관 폐쇄명령같은 행정처분도 받게 됩니다. 의료법 66조는 여기다 의료법에 따른 명령을 위반한 때는 1년의 범위에서 면허자격을 정지할 수 있도록 규정하고 있습니다. 의료기관 뿐 아니라 의사 개인에게 부과되는 행정벌입니다. 의사파업에 대한 정부의 전방위 공세와 비교해 볼만한게 있습니다. 바로 지난해 공공의료 붕괴논란을 불러온 진주의료원 사태입니다. 지난해 진주의료원 폐업논란 당시 국회 야당과 시민사회단체들은 복지부에 업무개시명령을 내려야 한다고 촉구했었습니다. 그러나 복지부는 따르지 않았습니다. 당시 진영 복지부장관은 국회 상임위 답변에서 "관련 의료법 조항은 의료인이나 의료기관에 지도와 명령을 할 수 있는 내용인데, 문제는 '집단'의 문구가 들어 있어서 진주의료원에 적용하기 어렵다는 법률검토 결과가 나왔다"고 이유를 설명했었습니다.2014-03-08 06:34:57최은택 -
아바스틴·얼비툭스, 삭감없이 급여인정 받는 기준은?최근 위험분담제도 적용에 성공한 대장암 치료제 얼비툭스주(세툭시맙)와 일반 보험급여 등재 절차를 거친 아바스틴주(베바시주맙)가 5일자로 보험급여목록에 등재됐다. 이들 약제는 요법에 따라서 일부 신설된 항목에 대해서는 일부본인부담(5/100)과 전액본인부담(100/100) 등이 적용된다. 심평원은 의료기관 등으로부터 받은 다빈도 질의 내용을 중심으로 이들 약제의 헷갈릴 수 있는 급여인정 기준 내용을 안내했다. ◆얼비툭스주(세툭시맙) = 얼비툭스는 기존에 'EGFR 양성, KRAS 정상형(wildtype) 전이성 직결장암'에 투여 시 얼비툭스와 병용투여 하는 약제(이리노테칸, 2차 이상)는 약값을 일부본인부담으로 급여를 받을 수 있었다. 이번에 급여 등재되면서 이 약제는 일부 항목이 새롭게 신설 공고됐는데, 이에 대해서만 약값을 일부본인부담으로 급여가 인정된다(표 참조). 식약처 허가사항 범위지만 신설 급여 기준에 포함되지 않는 요법의 경우, 약값 전액본인부담으로 사용이 가능하다. 두경부암 질환에 적용하는 얼비툭수의 경우도 새롭게 신설된 일부본인부감과 전액본인부담 항목이 있다. 투여대상은 국소진행성 stageIII,IV(non-metastatic) 두경부 편평상피세포암으로 일부 기준에 해당하는 환자들에 대해 주 1회씩 총 8회 투여하는 부문으로 비인두암은 대상에서 제외된다. 이와 함께 재발성·전이성 두경부 편평상피세포암도 전액본인부담 형식으로 사용할 수 있다. 따라서 기존의 사전신청요법으로 관리하던 '재발성 또는 전이성(stageⅣc)두경부편평세포상피암'에 얼비툭스와 5-FU, 시스플라틴 병용요법은 4일 진료분까지만 급여 인정되고 자동종료 처리된다. ◆아바스틴주(베바시주맙) = 아바스틴은 '수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암(1차, 고식적요법)'에 아바스틴과 파크리탁셀, 백금 병용요법 투여 시 아바스틴과 병용투여하는 부문에서 일부본인부담으로 급여 인정돼왔다. 이번에 급여등재 되면서 stageIIIA 이상을 대상으로 한 약제 투여가 새롭게 신설됐는데, 여기서 병용약제인 파크리탁셀과 카르보플라틴은 일부본인부담으로, 아바스틴의 경우 전액본인부담으로 적용 가능하다. 직결장암 상병에 투여하는 아바스틴의 경우 '플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용해 전이성 직결장암 치료'에 투여 시 아바스틴과 병용투여하는 약제(플루오로피리미딘계 약물)는 일부본인부담으로 급여가 인정돼 왔다. 이번에 일부 항목이 추가 신설됐는데, 결장과 직장암 전이성 환자에 대해서만 병용약제인 FOLFIRI, 폴폭스 요법이 일부본인부담으로 사용할 수 있다. 아바스틴은 FOLFIRI 병용으로 1차 사용 시에는 일부본인부담으로 급여가 인정되고, 나머지의 경우는 전액본인부담으로 적용된다. 다만 공고개정 시점에 기존 급여기준에 따라 아바스틴에 병용해 카페시타빈과 '플루러유러실+류코보린' 등 플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법을 일부본인부담으로 투여 중인 환자는 해당 요법이 끝날 때까지 그대로 인정받을 수 있다.2014-03-08 06:34:53김정주 -
대웅제약 판매 편두통약 나라믹정, 한국산도스로대웅제약이 판매하던 편두통치료제 나라믹2.5mg이 오는 15일부터 한국산도스가 판매하게 된다. 나라믹은 2006년부터 대웅제약이 허가권자인 한국GSK와 코프모션 계약을 맺고 판매하고 있다. 출시 초기에는 글리아티린을 성공시킨 대웅제약의 영업력을 바탕으로 블록버스터 약물로 기대를 모았으나 약물경쟁과 약가인하 등으로 20억원대 처방액에 머물렀다. 이번에 계약 종료로 판권이 이동하게 된 것으로 알려졌다. 나라믹은 뇌의 세로토닌 수용체(5-HT1B/D RECEPTOR)에 선택적으로 작용하는 트립탄 계열의 경구용 편두통 전문 치료제로, 작년에는 약 25억원(IMS기준)의 매출을 기록했다. 대웅제약은 최근 나라믹뿐만 아니라 코프로모션 종료로 골다공증치료제 포사맥스플러스디도 한미약품으로 떠나보냈다. 하지만 자누비아, 바이토린, 세비카 등이 건재해 나라믹의 판권종료가 외형에 별다른 영향을 미치지 않을 것으로 보인다.2014-03-08 06:34:50이탁순 -
제약CEO, 소포장·제네릭 수거검사 등 재검토 요구[2014년 식약처장-제약업계 CEO 간담회] "8톤짜리 트럭 두대 분량의 소포장 향정의약품을 버렸다. 제도 개선이 필요한 부분이다." "제네릭 품질수거 검증사업은 생동시험이 아닌 품질관리 전반에 초점이 맞춰져야 한다." 7일 오전 서울리츠칼튼호텔에서 식약처장과 제약업계 CEO와 협회 관계자들이 한 자리에 모였다. 이 자리에서 제약업계 CEO들은 매해 제기되던 고질적인 문제와 함께 식약처에 바라는 사항들을 허심탄회하게 쏟아냈다. 명인제약 이행명 회장은 소포장 제도의 문제점을 지적하며 ""8톤 트럭 두대 분량의 향정약을 버렸다"며 문제를 제기했다. 소포장약을 버리게 되면 포장부터 폐기까지 손실이 커 제약사 부담이 이만저만이 아니라는 것이다. 이 회장은 "소포장 차등품목이라고 해도 버러지는 약이 나온다"며 "제도를 자율에 맡길 필요성이 있다"고 말했다. 제약협회 이경호 회장은 제네릭의약품 품질검증 사업에 대한 문제점을 지적했다. 이 회장은 "허가된 약을 수거해 생동시험을 하는 것은 식약처 허가기준에 대한 의문으로 연결될 수 있다"고 말했다. 이어 "유통약에 대한 동등성 문제는 제네릭이나 오리지널 모두에서 나타날 수 있다"며 "제네릭 수거검사보다 QC 전반에 걸쳐 접근하는게 맞다고 본다"고 제안했다. 다국적의약산업협회 이상석 부회장은 "부작용피해구제 제도 시행에 따라 업계가 재원을 마련해야 하는데 그 시기를 명확히 할 필요가 있다"고 지적했다. 희귀의약품 개발 활성화에 대한 요구도 있었다. 사노피 배경은 대표는 "희귀의약품은 개발하기도 어렵고, 시장도 작은데 PMS까지 부여되지 않아 제약사 개발이 어렵기 때문에 개발 동기를 부여할 필요가 있다"고 지적했다. 식약처는 수용 가능한 선에서 정책에 반영하겠다는 입장을 밝혔다. 정승 처장은 "변화된 현장 환경에 맞게 제도를 개선하고, 업계들도 보다 편하게 발전할 수 있게 뒷받침하겠다"고 답했다. 하지만 소포장제도 등 고질적인 문제점은 관련 단체와 협의할 문제인만큼 즉각적인 개선을 유보했다.2014-03-07 10:30:18최봉영 -
영진, 중국 중산벨링사에 항생제 수출 계약영진약품(대표 류병환)은 6일 중국 '중산벨링바이오테크놀로지사'와 세파계 3세대 항생제인 세프카펜 세립 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 영진은 중산벨링사와 중국식약청의 수입허가 취득 절차가 완료되면 이후부터 세프카펜 세립 완제의약품을 중국에 수출한다. 영진은 이미 중국 청도바힐(Baheal)사와 멀티비타민 시럽 수출계약을 체결하고 중국 완제의약품 시장에 적극적으로 사업영역을 확대해 가고 있다. 향후 영진약품은 중국 수출품목들이 중국식약청으로부터 수입허가 돼 수출이 활성화되면 기존 일본시장과 더불어 중국시장도 글로벌 경쟁력을 갖추게 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "향후 영진약품은 일본 및 중국시장을 기반으로 세계시장에 진출해 향후 2016년까지 1억불 수출을 목표로 하고 있다"고 말했다.2014-03-07 10:20:05가인호 -
위조·불량약, 매출비 최고 5% 과징금 추진[2014 식약처장-제약업계 CEO 간담회] 위조·불량약을 제조한 업체에게 매출액 대비 최고 5%의 과징금을 부과하는 방안이 추진된다. 제조·품질기준 위반시 처분도 대폭 강화될 전망이다. 7일 식약처 의약품안전국 유무영 국장은 리츠칼튼호텔에서 열린 '2014 식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 이 같이 밝혔다. 우선 약사법 개정을 통해 GMP 위반에 대한 처벌 수위를 높이기로 했다. 위조·불량약을 제조한 업체에 매출액 대비 최고 5%의 과징금을 부과할 수 있는 근거를 약사법에 신설한다는 것이다. 또 200만원 이하의 벌금에 처해졌던 제조·품질기준 위반에 1년 이하의 징역을 추가하기로 했다. 5년 이내 동일 법령을 위반하면 형의 1/2을 가중 처벌 할 수 있는 근거로 마련한다. 식약처는 이달 내로 약사법 개정안을 입법 예고할 예정이다. 지난해 2개 품목에 대한 시범사업을 진행했던 허가-약가평가연계제도도 본격 시행한다. 올해는 신약 중 4대 중증질환인 암, 뇌혈관, 심장질환, 희귀난치성 관련 의약품을 대상으로 우선 실시할 예정이다. 이와 함께 유통제네릭 의약품의 동등성을 평가하기에 앞서 조만간 생동성시험 자문단을 구성해 세부 계획안을 내놓기로 했다. 또 안전관리책임자 법정교육 이수의무화를 위한 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라 오는 10월부터 시행된다. 식약처는 조만간 민간전문교육기관을 지정할 예정이다. 미이수자는 100만원 이하의 과태료를 내야 한다. 제네릭 의약품 개발 촉진을 위해 특허권자, 존속기간 만료일 외에 특허분쟁사례와 허가심사사례 정보도 추가 제공한다. 이밖에 의약품실사협력기구 가입을 위한 GMP 국제조화를 위해 희귀의약품과 표준제조기준 의약품에 대해서도 품목별 사전 GMP를 도입할 예정이다.2014-03-07 08:49:20최봉영 -
미국, 인도 차세대 약물 특허권 도전에 우려미국은 인도에서 더 안전하고 효과적인 차세대 약물의 특허권이 보호될 수 있을지에 대해 우려의 목소리를 높였다. 인도 위원회는 12종의 약물에 대해 강제적 면허(compulsory license)가 가능한지 여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 강제적 면허는 특허권을 무효화시키고 제네릭 제품의 생산을 허용하는 것이다. 미국 상원 의원은 인도 정부가 강제적 특허를 한번 발행한 것은 이해하지만 추가적으로 실시하는 것에 대해서는 우려스럽다고 말했다. 특히 차세대 약물의 특허권이 보호되지 않는다며 추가적인 개발 의지를 꺽는 것이라고 밝혔다. 인도는 지난 2012년 나트코 파마(Natco Pharma)에 바이엘의 ‘넥사바(Nexavar)'에 대한 강제적인 면허를 최초로 부여했다. 이후 인도 정부가 여러 차례 비슷한 결정을 내림에 따라 인도와 미국 사이에 통상 마찰의 원인이 되고 있다. 화이자등 유수 거대 제약사들은 인도의 시장 규모와 경제 개발 속도에 큰 기대를 걸었지만 특허권과 가격등에 대한 문제로 곤란을 겪고 있다. 인도는 미국 정부의 우선 감시 대상(Priority Watch List)에 포함됐다. 따라서 워싱턴은 인도 정부의 지적 재산권 보호에 대해 면밀히 감시하고 있다. 미국 제약 협회는 워싱턴이 인도를 최우선협상 대상국으로 격하시켜야 한다고 주장했다. 최우선협상 대상국의 경우 대규모로 지적 재산권을 침해하면서도 미국과 협상을 회피하는 국가로 지정될 경우 30일 이내에 조사 개시 여부가 결정된다.2014-03-07 08:43:40윤현세
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한독, 바이오 류마티스관절염 신약 상업화임상 착수한독이 류마티스관절염과 희귀질환에 효과가 있는 바이오신약 개발에 착수한다. 이르면 2년 후인 2017년 시장에 선보일 예정이다. 6일 식약처에 따르면, 한독은 'HL2351주'에 대한 임상 1상을 허가받았다. 한독 관계자는 "HL2351주는 자가염증질환 치료제로 개발하고 있는 바이오신약"이라고 말했다. 이 제품은 제넥신의 지속형 기술을 적용해 한독이 자체적으로 '인터루킨-1 수용체 저해제(IL-1Ra)'를 개발했다. IL-1Ra는 류머티스 관절염, 건선 등의 자가면역질환을 치료할 수 있는 물질이며, '아나킨라'라는 제품명으로 판매되고 있다. 아나킨라는 반감기가 짧아 하루에 한 번 주사를 맞아야 한다. 반면 HL2351주는 지속형 항체융합기술이 결합돼 2~4주 한 번 투여만으로 효능을 유지할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 한독은 2년 후인 2017년 상반기 경 희귀의약품으로 허가신청하기로 방침을 정했다. 희귀약의 경우 식약처에서 신속승인 대상의약품으로 선정하고 있어 이르면 2017년 하반기에 상용화 가능할 것으로 보인다. 이 제품은 개발 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두한만큼 임상 성공 여부에 관심이 집중되고 있다. 한편, 한독은 HL2351주 외에도 성장호르몬 'GX-H9' 등 바이오제품에 대한 개발을 추진 중이다.2014-03-07 06:14:55최봉영 -
의약품안전원, 2013년 DUR 정보 400건 추가 개발한국의약품안전관리원(원장 박병주)은 지난해 의약품적정사용( DUR)정보 400건을 개발했다고 6일 밝혔다. 개발한 DUR 정보는 임부금기 정보 155건, 병용금기 정보 64건, 연령금기 정보 120건, 효능군중복주의 정보 30건, 용량주의 정보 31건이다. 주요내용으로 심각한 신경계 부작용을 일으킬 수 있는 토클로프라미드 함유제제의 경우, 식약처의 허가사항 변경 조치를 신속하게 반영해 1세 미만 소아에게 사용을 제한하는 등 연령금기 정보를 개발·제공했다. 손·발톱 무좀치료제와 수분을 배출시키는 일부 고혈압약의 경우, 태아의 기형이나 발달저하 등 태아독성을 유발할 수 있어 임신부에게 사용을 제한하는 등 임부금기 정보를 개발했다. 제공된 DUR정보는 건강보험심사평가원 처방조제지원시스템에 탑재돼 의·약사 등 전문가가 환자에게 의약품을 처방·조제할 때 활용하고 있다. 의약품안전원은 "DUR정보를 지속적으로 개발하고 안전성 이슈 등에 신속하게 대응하기 위해 DUR정보 개발전략을 마련, 의약품 오남용을 예방할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 덧붙였다.2014-03-06 16:09:04최봉영
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근골격·신경계 급여약제 4000여품목 전산심사 추진심사평가원(원장 손명세)이 올해 안에 근골격계와 신경계 등 건강보험 대상 약제들을 대거 전산심사에 포함시키기로 했다. 대상에는 사회적 이슈 등 관심과 주의가 요구되는 약제들도 포함될 예정이며 그 규모는 대략 4000여품목에 달해, 추후 적정기준과 상이한 처방이 이뤄지면 자동삭감 될 전망이다. 심평원은 심사 일관성 유지와 효율적인 약제비 심사를 위해 근골격계와 신경계, 비뇨생식 및 성호르몬계 등 건강보험 대상 약제에 대해 '2014년도 약제 허가사항 전산심사 기준'을 개발한다고 6일 밝혔다. 심평원은 그동안 건강보험 등재약제의 식약처 허가사항(효능·효과, 용법·용량)과 복지부 고시 범위 초과사용 여부를 정형·계량화할 수 있도록 전산심사 기준을 단계적으로 개발, 추진해 왔다. 2011년부터는 마약류 및 오남용 약제를 비롯해 심혈관계 약제를 대상으로 적응증과 성별, 1일 최대투여량, 최대투여기간 등 항목에 대해 전산심사를 실시하고 있다. 이번에 추진될 계획에 따르면 ▲근골격계 1500여 품목 ▲신경계 2000여 품목 ▲비뇨생식 및 성호르몬계 340여 품목이 포함돼 있다. 심평원은 이들 약제들을 검토한 후 적정한 전산심사 기준을 개발할 예정이며, 그 외에도 사회적 이슈 등 관심 약제로써 ▲식약처에서 배포하는 안전성서한 약제 ▲용량주의 정보 제공 약제 ▲마약류 및 오남용 우려 신규 등재약제 등을 우선적으로 개발할 계획이다. 심평원 측은 "기준은 관련 부서의 실무적 검토뿐만 아니라 병협, 의협, 치협, 제약협, 다국적제약협으로부터 의견수렴을 거쳐 개발되고 있다"며 "진료심사평가위원회 상근·비상근 위원의 정례적인 자문회의와 심의를 통해 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.2014-03-06 12:24:53김정주
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