항암백신·항염증제 개발사인 카엘젬백스는 자사의 다목적 면역 자극성 펩타이드 결합 기술인 '파드레(PADRE, Pan-DR Epitope)'의 특허를 침해한 미국과 유럽의 16개 바이오회사를 상대로 법적 대응에 나선다고 12일 밝혔다. 파드레는 카엘젬백스의 백신 전문 자회사인 에피뮨(Epimmune Inc.)이 개발한 기술로, 파드레 펩타이드는 백신과 결합해 백신의 체액성 및 세포성 면역 기능을 강화시키는 역할을 하며 항체 생산 시에도 쓰인다. 2011년 이후 현재까지 300여건에 달하는 백신 개발 관련 논문에서 파드레 기술에 관해 언급할 정도로 파드레는 백신 개발에 있어 핵심 기술이라고 회사 측은 설명했다. 카엘젬백스 특허관계자는 "미국 및 유럽의 유명 바이오기업들의 웹사이트와 카달로그에서 카엘젬백스의 '파드레' 펩타이드가 허가 없이 판매되고 있는 것을 확인했다"며 "이들 기업을 상대로 특허 침해 경고장 발송을 완료했다"고 말했다. 이를 위해 카엘젬백스는 미국과 유럽의 전문변호인 구성을 추진 중에 있다. 앞서 관계자는 "자사가 현재까지 확보한 증거자료에 따르면 2000년대 중반부터 파드레 기술을 무단으로 사용한 회사도 있어 이들 회사가 지불해야 할 특허 사용료는 상당할 것으로 예상된다"고 말했다. 한편, 에피뮨은 1997년 미국 샌디에고에 설립된 백신개발 전문 바이오회사로, 세계 30개국에서 독감, 에이즈, 간염 등의 전염병백신과 항암백신을 포함한 450개 이상의 백신 관련 특허를 보유하고 있다. 에피뮨은 백신 개발 원천기술인 파드레를 비롯해 에피토프 규명 시스템(EIS, Epitope Identification System) 기술 등도 보유하고 있다. 특히 이러한 기술을 토대로 최근 말라리아백신 임상 1상도 완료했다. 에피뮨은 2003년도 한국산업기술평가원에서 발표한 '산업기술혁신 5개년 계획' 산업별보고서의 바이오신약 분야에서 미국 DNA 백신 개발 대표 기업으로도 언급됐다.

독일 정부는 노스웨스트 바이오테라포틱스(Northwest Biotherpeutics)의 뇌암 실험 약물에 대해 10일 특별 판매를 허용했다. 미국 생명공학사인 노스웨스트는 후기 임상 시험을 완료하지 않았지만 5년간 약물의 판매가 가능한 병원내 예외적 사용(hospital exemption) 허가를 받았다. 노스웨스트는 5년 이후에는 병원내 예외적 사용에 대해 재허가만 받으면 된다며 추가로 승인 신청을 제출할 필요가 없다고 말했다. 노스웨스트는 실험약물인 DCVax-L에 대한 소규모 임상에서 희망적인 결과를 보이며 2014년 주가가 60% 정도 급등했다. 그러나 일부에서는 대규모 임상에서 같은 결과를 보일지에 대한 의문도 있었다. 이번 승인으로 노스웨스트는 DCVax-L을 병원 및 모든 중증 뇌암 외래 환자에 판매할 수 있게 됐다. 약물은 교모세포종에 대해서만 임상이 진행됐지만 모든 뇌암에 사용이 허용됐다. DCVax-L은 독일에서 최초로 병원내 예외적 사용을 받은 약물이 됐다. 또한 이번 승인으로 향후 유럽 국가의 약물에 대한 허용이 확대될 것으로 전망됐다. 소규모 임상 시험에서 DCVax-L을 투여한 환자의 경우 기존 치료만을 받은 환자에 비해 생존 기간이 2.5배 더 연장된 것으로 나타났다. 약물에 대한 후기 임상의 잠정 결과는 지난달 발표될 예정이었지만 아직 공개되지 않아 투자자들의 우려를 높였다. 그러나 노스웨스트는 후기 임상 정보 공개 시점을 명확히 밝히지 않았다. 한편 독립적 검토관들은 약물의 후기 임상을 지속적으로 진행할 것을 권고했다. 노스웨스트는 향후 수개월 이내에 독일에서 판매가 가능할 것이라며 현재 제조 시설의 생산성을 높이고 있다고 말했다. 분석가들은 노스웨스트의 약물이 유럽과 미국에서의 판매가 확대될 경우 연간 매출 10억불 이상을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. DCVax-L은 신체 면역계가 암 세포를 사멸하도록 유도하는 새로운 계열의 약물. 특히 T와 B 세포에 공격 명력을 내리는 수지상세포(dendritic cell)을 이용한다. 치료 과정은 환자의 혈액에서 추출된 미성숙 수지상세포를 환자의 뇌조직 항원 또는 단백질과 혼합해 이를 다시 환자에 주입하는 것으로 이뤄져있다.

인도 최대 제약사인 란박시는 화이자의 콜레스테롤 치료제인 '리피토(Lipitor)' 제네릭 2배치(batch)를 회수한다고 지난 8일 밝혔다. 이번 회수는 10mg 약물 병에서 20mg 정제가 섞여 있는 것을 한 약사가 발견해 이를 보고함에 따라 이뤄졌다. 따라서 란박시는 아트로바스타틴 칼슘 6만4626병을 회수하고 있다고 말했다. 란박시는 인도 소재 제조 공장 4곳 모두가 GMP 기준에 적합하지 않은 것으로 나타남에 따라 미국 판매가 중지된 바 있다. 따라서 이번 회수는 란박시에 대한 의구심이 더 높아지는 계기가 될 전망이다. 란박시는 2012년 11월에도 리피토 제네릭 제품에서 유리 입자가 포함된 것으로 나타남에 따라 제품을 회수한 바 있다. 리피토는 2011년 미국 특허가 만료되면서 란박시에 의해 최초의 제네릭이 출시됐다. 그러나 제조 공장의 제조 공정이나 시설이 기준에 적합하지 않은 것으로 나타남에 따라 FDA는 란박시 인도 공장에서 생산된 제품과 원재료의 미국 수출을 금지했다. 지난 1월 FDA의 란박시 인도 토안사 공장 감사 결과 일부 기구가 깨진 채 방치돼 있고 공장 유리창이 열린 상태로 작업을 실시해 파리등 해충이 수도 없이 발견됐다. 또한 품질 관리 검사의 경우 원하는 결과를 얻을 때까지 반복해서 실시된 것으로 나타났다.

혼합엑스산제 중 아이월드팔물탕(단미엑스산홉합제)이 약사법 위반(함량부적합)으로 품목허가가 취소되면서 급여목록에서도 삭제됐다. 복지부는 이 같은 내용의 한방보험용 한약제제 급여목록 및 상한금액표를 7일 개정 고시했다. 또 지난해 12월27일자 경과조치로 보험급여기한이 설정된 경방가미소요산 등 603개 품목에 대해서는 각각 보험급여기한 일자를 신설했다.