인도 란박시, 미국서 '리피토' 제네릭 제품 회수 진행

• 일부 제품서 약물 용량이 혼재된 것으로 나타나

인도 최대 제약사인 란박시는 화이자의 콜레스테롤 치료제인 '리피토(Lipitor)' 제네릭 2배치(batch)를 회수한다고 지난 8일 밝혔다.

이번 회수는 10mg 약물 병에서 20mg 정제가 섞여 있는 것을 한 약사가 발견해 이를 보고함에 따라 이뤄졌다. 따라서 란박시는 아트로바스타틴 칼슘 6만4626병을 회수하고 있다고 말했다.

란박시는 인도 소재 제조 공장 4곳 모두가 GMP 기준에 적합하지 않은 것으로 나타남에 따라 미국 판매가 중지된 바 있다. 따라서 이번 회수는 란박시에 대한 의구심이 더 높아지는 계기가 될 전망이다.

란박시는 2012년 11월에도 리피토 제네릭 제품에서 유리 입자가 포함된 것으로 나타남에 따라 제품을 회수한 바 있다.

리피토는 2011년 미국 특허가 만료되면서 란박시에 의해 최초의 제네릭이 출시됐다. 그러나 제조 공장의 제조 공정이나 시설이 기준에 적합하지 않은 것으로 나타남에 따라 FDA는 란박시 인도 공장에서 생산된 제품과 원재료의 미국 수출을 금지했다.

지난 1월 FDA의 란박시 인도 토안사 공장 감사 결과 일부 기구가 깨진 채 방치돼 있고 공장 유리창이 열린 상태로 작업을 실시해 파리등 해충이 수도 없이 발견됐다. 또한 품질 관리 검사의 경우 원하는 결과를 얻을 때까지 반복해서 실시된 것으로 나타났다.