독일, 노스웨스트 뇌암 실험약 특별 판매 허용

• 소규모 임상 성적만으로 병원내 사용 허가

독일 정부는 노스웨스트 바이오테라포틱스(Northwest Biotherpeutics)의 뇌암 실험 약물에 대해 10일 특별 판매를 허용했다.

미국 생명공학사인 노스웨스트는 후기 임상 시험을 완료하지 않았지만 5년간 약물의 판매가 가능한 병원내 예외적 사용(hospital exemption) 허가를 받았다. 노스웨스트는 5년 이후에는 병원내 예외적 사용에 대해 재허가만 받으면 된다며 추가로 승인 신청을 제출할 필요가 없다고 말했다.

노스웨스트는 실험약물인 DCVax-L에 대한 소규모 임상에서 희망적인 결과를 보이며 2014년 주가가 60% 정도 급등했다. 그러나 일부에서는 대규모 임상에서 같은 결과를 보일지에 대한 의문도 있었다.

이번 승인으로 노스웨스트는 DCVax-L을 병원 및 모든 중증 뇌암 외래 환자에 판매할 수 있게 됐다. 약물은 교모세포종에 대해서만 임상이 진행됐지만 모든 뇌암에 사용이 허용됐다.

DCVax-L은 독일에서 최초로 병원내 예외적 사용을 받은 약물이 됐다. 또한 이번 승인으로 향후 유럽 국가의 약물에 대한 허용이 확대될 것으로 전망됐다. 소규모 임상 시험에서 DCVax-L을 투여한 환자의 경우 기존 치료만을 받은 환자에 비해 생존 기간이 2.5배 더 연장된 것으로 나타났다. 약물에 대한 후기 임상의 잠정 결과는 지난달 발표될 예정이었지만 아직 공개되지 않아 투자자들의 우려를 높였다. 그러나 노스웨스트는 후기 임상 정보 공개 시점을 명확히 밝히지 않았다. 한편 독립적 검토관들은 약물의 후기 임상을 지속적으로 진행할 것을 권고했다.

노스웨스트는 향후 수개월 이내에 독일에서 판매가 가능할 것이라며 현재 제조 시설의 생산성을 높이고 있다고 말했다.

분석가들은 노스웨스트의 약물이 유럽과 미국에서의 판매가 확대될 경우 연간 매출 10억불 이상을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.

DCVax-L은 신체 면역계가 암 세포를 사멸하도록 유도하는 새로운 계열의 약물. 특히 T와 B 세포에 공격 명력을 내리는 수지상세포(dendritic cell)을 이용한다. 치료 과정은 환자의 혈액에서 추출된 미성숙 수지상세포를 환자의 뇌조직 항원 또는 단백질과 혼합해 이를 다시 환자에 주입하는 것으로 이뤄져있다.