문헌·생동재평가 미제출 제약사 무더기 행정처분

• 3차 미제출 제약사 해당제품 허가취소

재평가 자료를 제출하지 않은 국내외 제약사가 무더기로 행정처분을 받았다.

3차에 걸쳐 자료제출을 하지 않은 업체는 해당품목 허가가 취소된다.

12일 식약처는 홈페이지를 통해 재평가 자료 미제출 제약사에 대한 처분 내역을 공개했다.

해당제약사는 산도스, 한불제약, 휴텍스제약 등 9개 업체다.

1차 생동재평가 자료 미제출 업체와 품목은 ▲한국산도스 '산도스트라마돌서방정100mg ▲동서메디슨 '아네놀올100트롬정' ▲기산약품 '렉프람정10mg' ▲한불제약 '돔페리스정', '베타몰정', '에치딘정', '에푸릴정100mg', '에푸릴정300mg', '한불염산올페나드린정 ▲대일화학공업 '돔마롱정' ▲휴텍스제약 '휴텍스파모티딘정10mg' 등이다.

이들 품목은 약사법에 따라 판매업무정지 2개월 처분을 받게된다.

지피제약, 동방제약, 대일화학공업은 3차에 걸쳐 문헌재평가 자료를 제출하지 않아 허가가 취소될 예정이다.

해당품목은 ▲지피제약 '인터콜과립' ▲동방제약 '노바콘트캅셀', '아세판정300mg', '안티브론캅셀', '캄펜정' ▲대일화학공업 '바이펜엠정', '바이펜정', '바이펜정500mg', '아나벨정', '아린이바이펜엠정80mg', '자메로정', '자미펜정', '코아스정' 등이다.

또 영동제약은 3분기 완제품 실적미보고로 100만원의 과징금이 부과됐으며, 기한내 납부로 20만원이 감경됐다.

한국신약은 한신노콜액, 해금콜드액을 제조하면서 마약류 원료사용보고를 기한 내 하지 않아 과태료 120만원과 업무정지 15일 처분을 받았다.