국산 의료기기 산업을 세계적으로 육성하기 위한 '마스터 플랜'이 나왔다. 2020년, 즉 6년 안에 세계 7대 강국 진입을 위해 수출액 13조5000억원 규모로 성장시키기 위해 보험급여 등재 문턱을 낮추면서도 리베이트 제재를 강화하기로 했다. 복지부와 기획재정부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 식약처, 중소기업청, 특허청은 오늘(19일) 경제관계장관회의를 갖고 의료기기를 미래성장 주력산업으로 육성하기 위한 '의료기기산업 중장기발전계획'을 확정 발표했다. 이번 사업은 국정과제이기도 한 '보건산업 미래성장산업 육성'의 일환으로 마련된 것으로, 국산 의료기기 국내외 시장진출 성공에 역점을 두고 각종 규제를 개선하고 브랜드 가치를 제고하는 데 포커스가 맞춰져 있다. 세부 내용을 살펴보면 2020년까지 세계 7개 강국 진입을 목표로 수출액은 13조5000억원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용인력 13만명을 달성하는 목표가 설정됐다. 정부는 이를 위한 4대 전략으로 ▲시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 투자 ▲신뢰성 확보, 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원 ▲해외 고부가가치 시장 진출 지원 ▲아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계(인프라) 구축을 제시했다. 먼저 국산 제품의 성공을 촉진하기 위해 R&D 전 과정에 기업과 병원의 연계 시스템을 구축하고, 강점을 갖고 있거나 의료비 지출이 높은 분야 등 체감효과가 큰 부분에 지원이 확대된다. 이와 함께 정부는 임상시험 성공률을 높이기 위해 중개연구와 임상시험 비용 지원도 확대할 예정이다. 국산의 신뢰성 확보와 규제 효율화를 통해 기업과 첨단의료복합단지·병원·인증기관을 연계하는 신뢰성 평가시스템도 구축된다. 인허가·신의료기술평가·보험 등재 등 제품화 단계의 소요기간을 단축하고, 왜곡된 유통질서를 바로잡기 위해 리베이트 제재 대상과 범위도 확대된다. 이어 정부는 해외 고부가가치 시장 진출 확대를 위해 국내기업의 수출단계별·국가별 맞춤형 지식재산권 방어 전략을 마련하고, 해외 임상비용 지원과 해외 인증 컨설팅 제공을 확대하기로 했다. 해외 의료기기 종합지원센터를 활용해 해외 소비자 등에 대한 국산 제품 홍보와 현지 서비스도 강화한다. 또한 고부가가치를 창출하는 산업 인프라 구축을 위해 글로벌 제약산업 육성펀드를 활용, 벤처·중소 의료기기 기업에 대한 투자와 헬스케어 등 신시장 개척을 위한 제품화 기술 지원도 확대할 계획이다. 이 산업 우수인력을 양성하기 위해 의료기기 특성화대학원 확대, 의료기기 인허가 전문가 과정 개설 등 시스템도 확충된다. 복지부 관계자는 "의료기기 산업은 2018년 세계 시장규모가 510조원으로 전망되는 고부가가치 유망산업"이라며 "규제를 합리적으로 개선하고, IT 등 국내기반 기술을 활용한 사업에 집중 투자한다면 미래 먹거리 주축산업으로 성장할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

지난 2월 저가구매 인센티브 폐지 합의로 제약업계는 어느정도 한숨을 돌렸다. 대형병원 저가공급 압박이 여전하다는 점에서 시장 혼란은 지속되고 있지만, 하반기 이후 저가구매 폐해는 줄어들 것이라는 기대감 때문이다. 하지만 제약업계의 우려는 여전히 남아있다. 기존 약가규제에 이어 최근 시행됐거나 향후 이어질 새로운 약가인하 기전 작동 때문이다. 제약사들이 저가구매 후속조치로 추진중인 효율적인 보험약품비 장려금 지급제도 정책 마련에 목말라 하고 있는 것은 이런 이유 때문이다. 19일 관련업계에 따르면 기존 약가 규제정책에 이어 새로운 약가인하 기전 작동에 몸살을 앓고 있다. 우선 제약사들은 국내 신약 보험등재가격이 선진국 그룹(OECD)의 평균 가격대비 50% 수준에서 결정되고 있다는 점에 주목하고 있다. 신약에 대한 적정 가치를 부여받고 있지 못하다는 인식이 있는 상황에서, 보험등재 의약품에 대한 다양한 상시 약가인하 기전 작동으로 업계의 고민이 커지고 있기 때문이다. 실제로 현재 작동중인 사용량 연동제로 인한 약가인하로 업계는 연간 600억원대의 재정절감을 추정하고 있다. 특허만료에 따른 약가인하 기전은 연간 500~700억원대 재정절감을 추계하고 있다. 특허만료 오리지널 의약품이 30% 약가인하되고 1년후에는 23.5%가 추가인하되기 때문이다. 제네릭 의약품은 가산만료에 따라 10~21% 까지 약가가 인하된다. 여기에 제약업계는 올해부터 시행되고 있는 사용범위 확대 시 약가인하로 최대 5%의 약가인하 손실을 걱정하고 있다. 이와함께 현재 설계중인 실거래가 사후관리 약가인하의 경우 총 약품 대비 1% 이상 약가인하를 예상되고 있다. 다양한 상시 약가인하 기전은 여러 방법으로 제약업계를 옥죄고 있다는 주장이다. 특히 2012년 전후로 단행된 기등재약 목록정비 사업과 일괄약가인하로 제약업계는 약 2조 5천억 상당의 약가인하 충격파가 이어지고 있다. 상황이 이렇다보니 건강보험 총 진료비 대비 약품비 비중은 29%에서 26%로 떨어졌다. 일괄인하에 따른 동일가 정책은 제네릭 자진인하로 공급자간 가격경쟁도 확산되고 있는 추세다. 따라서 제약업계는 정부의 장려금제 도입이 또 다시 저가구매 제도 폐해를 재현하지 않을까 우려감이 커지고 있다. 제약협회 관계자는 "장려금으로 저가구매를 강제로 유도할 경우 차액을 늘리기위해 제약사 상한가 등재를 촉발시킬 가능성이 높다며 "이렇게 되면 병원과 소수의 원내 환자만 혜택을 받게된다"고 말했다. 19일 제약 3단체가 저가구매 차액을 기초로 장려금이 지급되는 구조의 제도 설계로 인해 저가구매 인센티브제 폐해가 재현되는 일이 발생하지 않도록 해달라는 건의서를 복지부에 제출한 이유도 이같은 상시약가인하 기전 작동과 연결돼 있다. 제약업계는 장려금제 도입과 관련 환자에게 최적의 비용효과적 약품이 선택될 수 있는 방향으로 설계돼야 한다고 목소리를 높이고 있다. 약품목수, 투약일수, 고가약 대체 등으로 결정되서 자칫 장려금 수혜가 대형병원에 국한하지않고 1차, 2차, 3차 의료기관에 골고루 돌아가도록 설계해야 한다는 것이 업계의 의견이다.

식약처 특허목록시스템의 정보 공개범위가 대폭 확대돼 특허에 도전하는 업체들의 정보 활용도가 높아질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 허가·특허연계제도 세부 운영요령'을 19일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 한미 FTA에 따라 2012년 3월부터 시행하고 있는 의약품 특허목록 등재제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완하고 효율적인 운영과 등재 신청인의 편의 등을 도모하기 위해 추진됐다. 주요 개정 내용은 ▲등재신청 제출자료의 구체화 ▲등재신청 사실 공개 ▲심사결과 사전 통지 ▲등재정보 제공확대 등이다. 현재 시스템은 품목허가권자, 특허권자, 특허번호 등의 등재기본정보만 공개하고 있다. 식약처는 가이드라인 개정에 따라 등재신청 개요, 등재신청 의약품의 허가사항, 심사내용, 공개 가능한 범위내의 의약품과 특허의 직접관련성 검토 자료 등을 모두 공개할 예정이다. 영업비밀 이외의 자료를 모두 공개해 향후 특허에 도전하는 업체들의 정보 활용범위를 넓히겠다는 의도다. 또 식약처는 등재신청에 필요한 자료를 '필수자료'와 '참고자료'로 명확히 구분하기로 했다. 필수자료는 법령규정사항, 참고자료는 직접 관련성 입증을 위한 추가 자료를 제출해야 한다. 등재 신청한 특허권이나 품목허가가 유효한 경우 의약품 특허목록시스템을 개선해 등재신청사실도 상반기 내에 공개할 예정이다. 누구든지 공개된 등재신청에 대해 관련 정보나 의견을 제출할 수 있다. 이와 함께 의약품 특허목록 등재 결정 또는 거부결정을 하기 전에 등재 심사 검토결과를 신청인에게 사전에 알리고 그에 대한 의견을 제출할 수 있도록 했다. 식약처는 "이번 가이드라인 개정을 통해 의약품 허가·특허 연계제도의 효율적인 운영에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

마스크 등 미세먼지 관련제품과 구충제가 봄철 약국 매약매출 상승을 견인하고 있다. 17일 약국가에 따르면 중국발 미세먼지 엄습과 3.5m 기생충 발견 소식으로 마스크 등 미세먼지 관련 제품과 구충제 매출이 3배 이상 증가했다. 저가형 판매제품이 주류를 이루는 구충제는 약국에서 구색용 제품. 그러나 3.5m 기생충이 발견됐다는 소식과 구충제 관련 보도가 잇따르자 약국 매출이 크게 올랐다. 약국들은 POP를 제작하거나, 바구니에 담아 놓고 구충제를 구매하러 온 고객이 아니더라도 제품을 구매할 수 있게 하고 있다. 서울 강남의 P약사는 "지난주부터 구충제를 찾는 고객이 부쩍 늘어, 바구니에 담아 놓고 판매를 시작했다"며 "처방환자도 약국에서 대기를 하다가 제품을 고르는 경우도 많다"고 말했다. 이 약사는 "1T짜리 저가형 품목도 많지만 4T짜리 제품을 전지 배치했다"며 "지역 특성상 가격 저항은 크지 않다"고 전했다. 서울 영등포의 K약사는 고객들이 구충제는 500원이라는 인식이 강해 판매가를 정하는데 애를 먹고 있다"며 "유명 제약사 품목을 전진 배치해 가격을 조정했다"고 귀띔했다. 특히 2월 미세먼지의 위력을 실감한 약국들은 이달 말부터 강력한 황사가 몰려온다는 기상청 예보가 나오자 마스크 등 황사관련 제품 주문을 시작했다. 경기 수원의 H약사는 "미세먼지가 심했을 때는 미스크가 100개씩 팔린적도 있었다"며 "식약처 인증 황사마스크 주문량을 늘렸다"고 전했다. 이 약사는 "손세정제, 인공눈물, 트로키 제품도 매출이 30%이상 증가했다"며 "마스크도 식약청 인증제품이라는 점을 홍보하면 고가 제품도 잘 나간다"고 설명했다. 그러나 황사마스크를 표방할 수 있는 제품은 의약외품만 가능하기 때문에 일반 마스크(공산품)에 황사방지용 문구가 들어간 제품을 판매하면 불이익을 당할 수 있어 주의해야 한다. 식약처가 허가한 황사마스크는 총 31개 품목이다.

위장관기저종양에 글리벡(이마티닙 imatinib)과 수텐(수니티닙 sunitinib)을 써도 효과를 제대로 보지 못했다면, 마땅한 다른 약제가 없어도 글리벡을 재투여(rechallenge)하면 급여를 인정받을 수 없다. 심사평가원은 위장관기저종양에 사용하는 두 약제의 급여인정범위에 대한 암질환심의위원회 심의결과를 최근 공개했다. 16일 공개내용을 보면, 글리벡과 수텐은 각각 만성골수성백혈병과 신세포암 치료에 쓰이고 있는데, 위장관기저종양 치료에도 투약되고 있는 약제다. 그러나 글리벡과 수텐을 순차적으로 투약했는 데도 치료에 실패하면 이후 사용할 약제가 거의 없다는 데 문제가 있다. 원칙적으로 보험영역에서는 투약 후 치료에 실패한 뒤 재투여 하면 급여를 인정하지 않는다. 재투약에 대한 임상적 근거(이익)가 충분하지 않기 때문이다. 실제로 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽 의료 종양학회(ESMO) 등의 임상진료지침에서도 급여 등재되지 않은 신약과 함께 지지적 치료 중 선택 가능한 요법으로 글리벡 재투여를 언급하고 있지만 급여는 인정하지 않고 있다. 다만 심평원은 두 약제 치료 실패 후 사용 가능한 약제에 한계가 있는 상황에서, 글리벡을 재투여하는 것을 허가사항 범위 초과라고 보기는 어렵기 때문에 전액본인부담으로는 사용할 수 있다고 설명했다.

허가-특허 연계제도 시행에 따라 진행되고 있는 그린리스트 특허등재가 총 1500건에 육박한 것으로 나타났다. 이 중 다국적제약사 특허등재가 70%를 넘는다. 16일 식약처에 따르면, 그린리스트 등재 특허 건수는 이날 현재 총 1462건이다. 외자계 제약사가 1060여건으로 75% 가량을 점유했다. 국내사는 370여 건에 그쳤다. 제약사별로는 노바티스가 118건으로 가장 많았다. 이어 MSD 109건, GSK 92건, 화이자·얀센 각각 65건, 로슈 58건, 아스트라제네카 53건, BMS 50건 순으로 뒤를 이었다. 국내사 중에서는 33건을 등록한 한독약품이 수위였다. 또 대웅제약 32건, 한미약품 31건, jw중외제약 30건, 종근당 28건, SK케미칼 28건, LG생명과학 23건, 동아에스티 21건 순으로 등재 건수가 많았다. 연도별 존속기간만료 특허건수는 2014년 37건, 2015년 45건, 2016년 43건, 2017년 40건, 2018년 50건, 2019년 49건 등으로 분포했다. 한편, 식약처는 기허가 품목에 대한 특허등재를 모두 마친 상태다. 현재는 신약 등 신규허가 품목에 대해서만 신청받고 있다. 신규허가를 받은 업체는 한 달 내 물질·용도·조성물·제형에 관한 특허를 등재 신청해야 한다. 특허등재 시행 초기에는 한 달 이후라도 추가 신청을 받아줬지만 현재는 불가능해 업체의 주의가 요구된다.

|마흔 아홉번째 마당| 자동승인이 뭔가요? 2014년 3월 15일. 오늘은 무슨 날일까요? 휴일이기도 하고, 화이트데이 다음날이기도 하죠. 근데 오늘은 제약산업으로 봤을 때 의미있는 날입니다. 에콰도르에서 한국 의약품이 자동승인 되는 날이기 때문입니다. 자동승인. 쉽고도 생소한 단어죠. 그동안 한 번도 이 단어를 쓸 일이 없었기 때문입니다. 근데 지난해 9월 에콰도르와 한국이 자동승인에 대한 협약을 맺으면서 처음 이 단어가 등장하기 시작했습니다. 단어 뜻만 놓고 생각해보면 참 쉽습니다. 자동으로 승인이 된다는 말이죠. 여기서 승인은 의약품 허가입니다. 원래 의약품 허가승인 과정은 다들 아다시피 엄청 복잡합니다. 자국에서 허가를 받기 위해서는 의약품 임상을 진행해 안전성·유효성 등을 입증해야 하고, 의약품 안정성 시험과 관련 서류도 제출해야 하고, 이를 바탕으로 GMP 실사도 받아야 하는 등등 긴 과정을 거칩니다. 수출을 위해서도 통상 비슷한 과정을 거치는 것이 일반적이죠. 그런데 자동승인대상이 되면 이 복잡한 과정을 거치지 않아도 된다는 것을 의미하죠. 쉽게 말하면 한국에서 허가받은 의약품을 에콰도르에서도 판매가 가능하다는 말입니다. 물론 허가를 받는 과정이 필요하기는 하죠. 근데 서류만 제출해도 허가를 해 준다는 게 특별한 거죠. 아까도 말했듯이 임상이나 공장 실사 같은 많은 과정이 생략되는 겁니다. 그래서 서류 제출부터 허가까지 걸리는 시간이 일주일이면 된다고 합니다. 한국에서 수입약이 허가받기 위해서는 길게는 1년이 넘게 걸릴 때도 있죠. 특히 해외에 공장이 있는 경우 GMP 실사도 외국으로 나가게 되고, 비용도 업체가 부담해야 합니다. 이런 과정들이 다 없어지면 업체 입장에서 비용과 시간 모두를 절약하게 되는 셈이죠. 자동승인이 의미가 있는 이유는 또 하나가 더 있습니다. 바로 국내 식약처의 수준이 그 나라가 인정할 만한 수준에 올라와 있다는 겁니다. 에콰도르와 자동승인 협약을 맺은 기관은 FDA, EMA, 호주, 캐나다 등 이름만 들어도 쟁쟁한 나라들입니다. 우리도 이제 그 반열에 올라왔다는 뜻이기도 하죠. 또 에콰도르와 자동협약을 맺은 나라는 다른 남미권에 진출을 하기도 쉽다고 합니다. 수출길이 쉽게 확대할 수 있다는 의미기도 합니다. 정부에서는 에콰도르를 시작으로 자동승인 국가를 점차 확대시킬 생각입니다. 연초에 밝힌 바로는 스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 등이 그 대상입니다. 이런 국가들과 자동승인을 체결하게 되면 제약사들이 해외로 나가기가 훨씬 수월하게 되겠죠. 제약사들도 나름 자부심을 가져도 것 같지 않나요? 자동승인을 체결한 얼마 안 되는 나라에 속한 업체니까요. 정부가 항상 맘에 드는 일만 하는 건 아니지만, 이번 일은 칭찬 좀 해 주자구요. 이번 쾌거를 보면서 드는 생각도 있습니다. 규제가 강력한 의약품산업의 글로벌 진출이나 수출은 규제 당국간 할일이 많다는 겁니다. 제약사들이 개별적으로 해당 국가의 규제를 풀어내는 건 여러차례 말하지만 '맨땅에 헤딩'하는 꼴이거든요. 그러니 글로벌 진출의 실력은 제약사의 실력이자, 그들이 속한 규제 당국의 공통된 실력이라는 겁니다. 글로벌 공략에 정부가 뒷짐만 질 수 없는 이유겠죠. 저는 다음에 다시 오겠습니다.