식약처, 특허도전 업체에 오리지널 정보공개 확대

• 허가·특허연계제도 세부 운영 가이드라인 개정

식약처 특허목록시스템의 정보 공개범위가 대폭 확대돼 특허에 도전하는 업체들의 정보 활용도가 높아질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 허가·특허연계제도 세부 운영요령'을 19일 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 한미 FTA에 따라 2012년 3월부터 시행하고 있는 의약품 특허목록 등재제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완하고 효율적인 운영과 등재 신청인의 편의 등을 도모하기 위해 추진됐다.

주요 개정 내용은 ▲등재신청 제출자료의 구체화 ▲등재신청 사실 공개 ▲심사결과 사전 통지 ▲등재정보 제공확대 등이다.

현재 시스템은 품목허가권자, 특허권자, 특허번호 등의 등재기본정보만 공개하고 있다.

식약처는 가이드라인 개정에 따라 등재신청 개요, 등재신청 의약품의 허가사항, 심사내용, 공개 가능한 범위내의 의약품과 특허의 직접관련성 검토 자료 등을 모두 공개할 예정이다.

영업비밀 이외의 자료를 모두 공개해 향후 특허에 도전하는 업체들의 정보 활용범위를 넓히겠다는 의도다.

또 식약처는 등재신청에 필요한 자료를 '필수자료'와 '참고자료'로 명확히 구분하기로 했다.

필수자료는 법령규정사항, 참고자료는 직접 관련성 입증을 위한 추가 자료를 제출해야 한다. 등재 신청한 특허권이나 품목허가가 유효한 경우 의약품 특허목록시스템을 개선해 등재신청사실도 상반기 내에 공개할 예정이다.

누구든지 공개된 등재신청에 대해 관련 정보나 의견을 제출할 수 있다.

이와 함께 의약품 특허목록 등재 결정 또는 거부결정을 하기 전에 등재 심사 검토결과를 신청인에게 사전에 알리고 그에 대한 의견을 제출할 수 있도록 했다. 식약처는 "이번 가이드라인 개정을 통해 의약품 허가·특허 연계제도의 효율적인 운영에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.