올메사탄, 알리스키렌 복용 당뇨·신장환자 투여금지

• 식약처, 의약품 품목허가사항 변경지시

올메사탄 성분이 함유된 제품을 알리스키렌을 복용 중인 당뇨·신장애 환자에 투여하면 안 된다.

병용시 저혈압, 고칼륨혈증, 급성 신부전 등의 위험을 증가시킬 수 있기 때문이다.

19일 식약처는 올메사탄 제제의 허가사항을 변경 지시했다.

미국 FDA의 안전성 정보와 국내 안전성 보고에 따른 조치다.

주요 내용은 투여금기 대상 확대, 이상반응·약물상호작용 추가 등이다.

우선 투여금기 대상에 알리스키렌을 복용 중인 당뇨병 환자와 중등도·중증의 신장애 환자가 추가된다.

또 국외 시판 후 조사 결과에 따라 만성흡수불량증이 신설된다.

특히 환자가 치료 중에 현격한 체중감소를 동반한 만성설사가 발생할 경우 다른 원인이 확인되지 않으면 약의 투여 중단을 고려해야 한다.

아울러 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 저해제(ACEI), 알리스키렌 병용투여는 단독 요법과 비교시 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의 변화 위험을 증가시키는 것으로 나타났다.

따라서 해당성분과 병용 시 혈압, 신기능, 전해질농도 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다는 내용도 신설된다.

한편, 국내 허가된 올메사탄 성분 함유 단일제와 복합제는 총 189개가 있다.

해당제품을 보유한 업체는 내달 18일까지 허가사항을 변경해야 한다.