앞으로 연구목적이나 해외허가 등록을 위한 '시판후조사'( PMS)는 증례건수가 법령이 정한 기준을 넘어서도 식약처장이 정한 건수 이내라면 리베이트로 처벌받지 않게 된다.29일 복지부 관계자에 따르면 리베이트 처벌예외 항목을 열거한 약사법시행규칙 별표2 '허용되는 경제적 이익 등의 범위'에 PMS 관련 규정이 추가된다.복지부가 지난 4월 입법예고한 약사법시행규칙 개정안에 포함됐던 내용이다.당초 입법예고안에는 '다만 특정품목이 연구목적, 해외 등록 등을 위해 추가 사례보고서가 필요한 경우 식약처장은 그 수를 고시로 달리 정할 수 있다'고 명시돼 있었다.그러나 의약품마다 PMS 증례수를 고시로 정하는 것은 쉽지 않은 일이다. 식약처는 즉각 난색을 표했고, 같은 맥락에서 이견을 제기했다.복지부와 식약처는 입법예고기간 업무협의를 통해 논란이 된 문구를 조정하기로 합의했다.복지부 관계자는 "처음부터 취지는 공감하고 있었는 데 시행규칙에 명시된 표현이 맞지 않았다"면서 "문구를 조정해 27일 차관회의를 통과했다"고 말했다.단서조항 문구는 식약처장이 '그 수를 고시로 달리 정할 수 있다'에서 '식약처장이 방법과 절차 등을 정해 그 수를 달리 정할 수 있도록 한다'는 표현으로 조정된 것으로 알려졌다.약사법시행규칙 개정안은 1일 국무회의에 상정돼 의결되면 곧바로 공포돼 시행될 예정이다.따라서 앞으로 연구목적이나 해외허가 등록을 위해 PMS를 시행하고 있는 제약사들은 식약처장이 인정한 범위에서 증례수를 더 늘려도 리베이트로 처벌받지 않게 된다.PMS 증례수는 현재 신약 최소 3000건, 개량신약 600건 이상 채우도록 하고 있지만, 리베이트 쌍벌제 시행 이후부터는 상한선으로 치부돼 '시판후조사' 제도의 취지에 반하는 조치라는 비판이 끊임없이 제기돼 왔었다.

한미약품의 세파항생제 완제의약품이 국내 최초로 유럽시장에 진출한다.한미약품(대표 이관순)은 최근 유럽지역 4개국으로부터 세파항생제 ' 트리악손 1g 주사제' 최종 시판허가를 획득했다고 29일 밝혔다.이번 허가는 독일 의약품당국(BfArM)을 통해 획득한 것으로, 유럽통합승인절차(DCP)에 의거해 독일을 포함한 영국, 프랑스, 이탈리아 4개국에서 자동으로 시판허가를 취득하게 됐다.트리악손을 생산하는 한미 평택공장은 지난해 독일 의약품당국으로부터 GMP 실사를 받아 국내 제약기업으로는 최초로 세파항생제 완제의약품의 EU-GMP를 획득한 바 있다.그동안 한미는 계열사인 한미정밀화학을 통해 세파항생제 원료의약품(API)를 30여년간 수출하며 유럽에서 약 30%대 점유율을 확보하고 있었으며, 이번 완제의약품 시판허가를 계기로 유럽 수출의 부가가치를 높일 것으로 기대하고 있다.한미는 4개국을 시작으로 시판허가 국가를 확대해 나갈 방침이며, 유럽 상위 제약기업과의 협력을 통해 연간 1000만 바이알 규모의 수출을 본격화한다는 계획이다.지난해 포르투갈 BASI사를 통해 연간 100만 바이알 규모의 트리악손 현지 수출 계약을 체결한 바 있다.회사 관계자는 "세파항생제 원료의약품에 이어 완제의약품에 대한 기술력까지 세계적으로 입증하는 계기가 됐다"며 "향후 유럽 전역으로 수출 국가를 확대해 한미약품의 글로벌 진출에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

류마티스 관절염 신약 퍼스티맙프리필드주(세르토리주맙 페골 주사제) 급여기준이 다음달 1일부터 신설된다.또 메트포르민 서방형과 일반형을 병용해 투약해도 건강보험이 적용된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.29일 개정내용을 보면, 먼저 다음달 신규등재 예정인 퍼스티맙플리필드주는 현행 TNF-@ 억제제와 동일하게 급여 적용한다.또 메트포르민 성분의 단일제와 복합제 추가 투여시 동일 제형이 아닌 경우에도 건강보험이 적용될 수 있도록 기준을 변경한다. 일반형과 서방형 병용 투약을 허용하는 내용이다.대신 병용 시 1일 최대 투약용량은 2550mg을 넘을 수 없고, 서방형을 2000mg까지 사용하면 추가 투약할 수 없도록 제한했다.신바로 건조엑스 300mg은 주성분 명칭이 변경된 식약처 허가사항을 반영해 '자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두·건조엑스(20→1) 300mg으로 주성분명이 바뀐다.또 아달리무맙 주사제(휴미라주)를 궤양성 대장염에 투약 시 평가방법 기준을 레미케이드와 동일하게 변경한다. 국내, 유럽 및 일본 허가 사항에 임상적 반응을 보이면 지속 투여하도록 언급된 점을 참고한 조치다.아울러 애드베이트주, 그린지엠프주, 진타주, 모노클레이트-피, 베네픽스주 등은 환자용 투약일지 작성과 관리가 원만히 이뤄지고 있는 점을 감안해 관련 내용을 권고사항으로 변경한다.이밖에 두록세틴 경구제, 에제티미베+심바스타틴 복합경구제, 암로디핀+아토르바스타틴 경구제, 실로도신 경구제, 리네졸리드 경구제 등은 같은 성분 약제가 신규 등재되면서 품명에 '등'이 추가된다.

전용관 대표"아직 국내 여건은 미흡한 점이 많다. 때문에 선진국이 요구하는 수준의 데이터를 갖추기가 어려운 것이 사실이다."토종 신약 수출은 개발도상국부터 고려하는 것이 현명하다는 의견이 제기됐다.전용관 KT&G생명과학 사장(전 보령제약 부사장) 27일 서울코엑스에서 개최된 대한의사협회 종합학술대회 의야학 합동심포지엄에서 '국내 고혈압약제( 카나브) 개발 경험'이라는 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.국내 유일의 고혈압 신약인 보령제약의 '카나브(피마사르탄)'는 최근 멕시코 허가 당국으로부터 시판허가를 획득했으며 현재 멕시코 스텐달과 중남미 13개국에 대한 수출계약을 체결한바 있다.참고로 전 사장은 보령제약 재직 당시 카나브의 개발 및 수출계약을 이끌었던 인물이다.이날 발표에 따르면 카나브는 신약이지만 ARB계열 중 9번째 약물이다. 따라서 당시 보령은 이미 검증된 계열 약제인 만큼 실패 확률이 적다고 판단, 임상을 마치고 미국 FDA 측과 협의를 진행했다.그러나 미국의 경우, 다수 선진입 품목이 있다 하더라도 용법·용량, 작용기전 등에 대한 상세한 자료를 요구했다는 설명이다.전 사장은 "우리가 너무 안일하게 생각했던 것이다. 당시에는 CMC, 전임상 및 임상개발험을 갖춘 인력 자체가 없었다. 과학을 기반으로 카나브가 어떤 강점을 갖추고 있는지, 어떻게 이를 입증할 것인지 등 우리 약의 가치를 평가할 능력이 없었다"라고 털어 놓았다.해외 수출시 해당 국가의 로컬 파트너사와 라이센스 계약을 통한 진출이 용이하다는 조언도 이어졌다. 현재 보령은 중국 글로리아와 판매 제휴 계약을 체결한 상태다.전 사장은 "상대적으로 개발도상국들은 한국의 제품력에 대해 좋은 이미지를 갖고 있다. 다만 9번째 약물인 카나브가 어떤 장점을 갖고 있는지 어필할 수 있어야 했다. 아무리 국내보다 산업 수준이 떨어지는 국가라도 계약금을 많이 받으려면 결국 그만큼 방대한 데이터를 갖춰야 한다"고 말했다.또 파트너사의 물색은 1대 1 미팅 보다 전문 에이전시를 활용할 것을 권장했다.그는 "밖에서 보는 것은 한계가 있다. 국가 내에서 제약사들의 위치와 파이프라인을 꿰고 있는 에이전시를 고용해, 제휴사를 고려하는 것이 좋다. 보유 품목에 역량 집중이 가능한 회사인지를 파악해야 한다"고 덧붙였다.

SK케미칼 '피라지르'희귀질환인 유전자 혈관부종을 치료할 수 있는 약이 국내 도입된다.26일 식약처는 SK케미칼 ' 피라지르프리필드시린지'를 시판 승인했다.이카티반트아세테이트를 주성분으로 하는 피라지르의 원개발사는 샤이어며, SK가 수입해 판매할 예정이다.이 성분은 지난 19일 식약처가 희귀약 성분으로 지정한 바 있다.피라지르는 성인에서 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)의 급성발작증상의 치료제로 허가받았다.유전자 혈관부종은 C1 억제제라는 단백질이 적게 분비되면서 발생하는 질환이다.증상은 손, 발, 팔다리, 얼굴, 장의 급속한 부종 등이다.임상 시험에서 위약의 경우 증상완화에 20시간이 걸렸으나, 피라지르는 2시간만에 효과가 나타났다.이 질환이 발생할 경우 기도 등에서도 부종이 발생할 수 있어 빠른 효과가 치료의 관건이다.권장용량은 30밀리그램을 복부에 1회 피하 주사하면 되고, 증상이 개선되지 않거나 효과가 불충분할 경우 6시간 간격으로 투여할 수 있다. 24시간 이내에 3회를 초과해 투여해서는 안 된다.또 흔히 발생하는 부작용으로는 주사 부위 발진, 고열, 간 효소 증가, 현기증 등이 있다.피라지르는 유전적 혈관부종으로 인한 발작 치료에 허가된 최초 약인만큼 희귀병 환자들에 치료대안이 될 전망이다.

당뇨와 고지혈증을 한 번에 치료할 수 있는 복합제 개발에 제일약품이 가세한다.25일 식약처는 제일약품 'JLP-1310'에 대한 임상 1상을 허가했다.이 제품은 메트포르민과 로수바스타틴을 합한 복합제다. 해당질환은 당뇨와 고지혈증이다.이 회사는 삼성서울병원에서 삼성서울병원 메트포르민과 로수바스타틴을 병용 투여 시의 약물상호작용을 평가하기 임상을 진행할 예정이다.현재 당뇨와 고지혈증 복합제는 복합제 개발 시장에서 활발히 진행 중이다.두 질환 모두 거대한 시장을 형성하고 있는데다 만성질환자 중에서는 다수가 두 질환을 함께 앓고 있기 때문이다.알려진 바에 따르면, 당뇨 환자 중 70~80%가 고지혈증을 동반하고 있다.이 같은 이유로 당뇨+고지혈증 복합제 개발은 국내외 제약사를 불문하고 개발에 뛰어들고 있다.국내사 중에서는 한미약품, 일동제약, 비씨월드, LG생명과학, 씨제이헬스케어, 외자사는 GSK, MSD 등이 제품 개발에 나서고 있다.이 중 LG생명과학은 자체개발 신약인 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 복합제 3상을 진행하고 있어 제품화에 가장 앞서 있다.또 나머지 제약사도 1상을 진행 한 지 1년 이상이 된만큼 상용화에 성큼 다가서 있다.복합제는 복용편의성과 함께 경제성까지 갖추고 있는만큼 당뇨+고혈압 복합제 등장이 시장 출시가 기대된다.

멜라토닌은 생체리듬 조절에 관여하며, 야간에는 농도가 올라가며 주간에는 농도가 떨어지는 인체내 호르몬이다.멜라토닌은 오랜 연구를 통해 수면효과와 안전성이 입증되면서 1990년대 이래 식품으로 널리 사용되고 있다.그러나 식품에 사용되는 멜라토닌은 반감기가 35~50분으로 짧아 충분한 효과를 발휘하지 못했다는 단점이 있다.이같은 단점을 극복한 전문의약품이 국내에서도 시판허가를 받아 성공 가능성에 관심이 쏠린다.서방화기술로 반감기를 약 4시간으로 증가시켜 8-10시간 동안 일정량이 방출되도록 함으로써 수면 내내 약효를 발휘하도록 개발된 첫 전문의약품이 내달 비급여 출시된다.제품 허가를 받은 건일제약측은 수면의 질을 높여 삶의 질을 개선하는 첫 수면 호르몬 출시라는 콘셉트로 불면증 치료의 새로운 패러다임을 열겠다는 전략이다.건일제약(대표 김영중, 최재희)은 24일 멜라토닌 성분의 세계 유일한 불면증 치료 전문의약품 서카딘(멜라토닌)이 식약처로부터 시판 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.서카딘은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면 및 일주기성 리듬을 조절하여 수면구조를 보존함으로써 수면의 질 개선 효과를 나타내는 것으로 입증됐다는 설명이다.서카딘은 중추 신경계(CNS) 중심의 노인성 질환 치료제 개발 전문인 이스라엘 뉴림사에서 개발돼 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 시판되고 있으며, 국내 판권은 건일제약이 독점하고 있다.건일이 제공한 임상 문헌 등에 따르면 불면증을 겪는 고령 환자의 경우, 수면의 질이 좋은 집단보다 멜라토닌 분비 수치가 유의하게 낮다.서카딘은 이런 환자군에 멜라토닌을 보충시켜 결과적으로 환자의 수면의 질을 개선하게 된다는 설명이다.따라서 이런 치료 방법은 현재 수면 개선을 위해 사용되고 있는 기존 수면제(중추신경계의 ‘GABA 수용체’에 작용해 수면을 유도)와 근본적으로 다르다고 건일측은 강조하고 있다.기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 서카딘은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않았기 때문이다.이번 식약처 허가는 영국, 프랑스, 독일, 이스라엘 등 약 3000명을 대상으로 한 Neurim사의 임상 결과가 한국인을 대상으로 한 임상결과와 차이가 없음을 검증한, 국내 임상시험 결과가 기반이됐다.국내 임상은 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선됨을 확인했다.국내 임상에 참여한 성빈센트병원 홍승철교수는 "국내 성인 3명 중 1명이 불면증을 겪고 있고, 이 중 55세 이상이 65%인데 불면증 치료를 위해 실제로 전문가를 찾는 사람은 많지 않다"며 "특히 55세 이상 불면증 환자는 노화에 따른 수면호르몬 멜라토닌의 감소가 불면증의 원인이 될 수 있는데, 이는 진료를 통해 적절한 처방만 받아도 상당히 개선될 수 있다"고 말했다.최재희 건일 대표는 "서카딘은 국내 최초이자 세계 유일의 수면 호르몬 성분의 불면증 치료제로서 55세이상 불면증 환자들의 수면의 질을 개선해 삶의 질을 향상시키는 불면증 치료의 새로운 패러다임을 제공할 것"이라고 강조했다.서카딘은 내달 비급여 출시예정으로, 정당 가격은 1000원이다.건일측은 서카딘을 대형 블록버스터인 오마코를 이을 또 다른 블록버스터로 육성한다는 방침이다.서카딘을 담당하고 있는 강병욱 팀장은 "내년까지 연 매출 100억 돌파를 목표로 하고 있다"며 "서방형이라는 차별성과 수면의 질을 향상시키는 불면치료 전문약이라는 콘셉트를 적극 활용해 시장을 공략할 것"이라고 말했다.