"급여 투아웃제, 제약 선의의 피해없게 보완 필요"

• 제약분야 규제 애로 무더기 제출…약가결정구조 일원화도

정부가 제약분야 규제애로를 파악하기 위해 연구용역으로 실시한 수요조사에서 규제개선 건의가 쏟아져 나왔다.

건의내용은 리베이트 제재, 약가제도, 의약품 허가제도 등에 주로 집중됐다. 도매상 건출물 용도 확대 건의도 개선과제로 제기됐다.

7일 한국보건산업진흥원이 국무조정실의 의뢰를 받아 실시한 '보건의료산업 시장분석 및 규제개선 방안에 관한 연구'에 따르면 제약분야 규제개선 과제로 총 35건이 건의됐다.

수요조사에는 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회, 신약개발연구조합, 도매협회, 안전성평가연구소, 셀바이오테크, 지엘팜텍, 엘지생활건강 등 8개 협회와 업체가 의견을 냈는 데, KRPIA의 건의가 특히 많았다.

◆보험약가제도=신약조합과 KRPIA는 신약 가격결정제도를 개선하고 우대방안을 마련해야 한다고 주장했다. 가격결정제도는 심평원이 임상적 유용성과 비용효과성에 근거해 가격을 정하고, 건보공단은 시장출시 후 사용량 협상만 실시해야 한다고 지적됐다.

신약 우대방안으로는 임상적 유용성이 확인된 약물은 혁신성 정도에 따라 등급을 매겨 일정 비율을 가산하는 방식으로 적정 가치를 보장해야 한다고 했다.

신약 가격결정 과정에서 심평원과 건보공단의 중복적인 약가인하를 개선하기 위해 제약사가 가중평균가를 수용하면 약가협상 없이 보험 상한가를 고시하자는 의견도 내놨다.

사용량-약가 연동 협상에 대해서는 제도취지와 유형간 중복성, 기존 인하관리 정책 등을 종합적으로 고려해 제도 자체를 전면 재검토해야 한다고 건의했다.

또 신약조합은 신약 임상3상 시험 대조약에 보험급여를 적용해야 한다고 제안했고, KRPIA는 최근 논란이 된 항암제 병용약제 급여 불인정 문제 개선을 위해 암환자 병용요법 시 각 약제별로 급여를 적용해야 한다고 주장했다.

◆리베이트 제재=KRPIA는 의료기관에 제공 가능한 경제적 이익의 범위에서 제품설명회 월 4회 제한규정을 삭제하고, 강연, 자문, 시장조사처럼 합리적인 이유가 있는 행위유형은 포함되도록 법령을 개정해야 한다고 제안했다.

또 리베이트 투아웃제에 대해서는 품목허가권자와 리베이트 관련 법률 위반자가 다른 경우 선의의 품목허가자가 피해를 입지 않도록 조항을 보완해야 한다고 주장했다.

◆허가·사후관리=KRPIA는 식약처 관련 업무에 대해서도 개선건의를 쏟아냈다.

먼저 용기나 포장, 첨부문서 기재사항 중 안전과 직접 관련되지 않거나 변경돼도 약을 처방, 복용하는 데 위해를 초래하지 않는 것으로 판단되는 정보는 포장재 교체에 적절한 유예기간을 부여해야 한다고 건의했다. 유예기간은 6개월 이상을 예시했다.

또 의약품 위탁제조판매를 위한 국내 임상시험 실시요건을 삭제해달라고도 했다. 품목허가를 받은 제품은 식약처 승인을 받은 국내 임상시험을 하지 않아도 위탁제조판매가 가능하도록 허용해 달라는 것이다.

이와 함께 생물의약품 비교동등성 평가제도는 제조방법의 변경수준에 따라 비교동등성 평가요건을 차별화하고, 주성분 및 첨가제 농도가 비율적으로 유사한 경우에도 브래케팅디자인의 안정성 시험을 인정해야 한다고 개선 건의했다.

이밖에도 희귀약 생물학적제제 효능효과 추가 시 가교자료 제출 면제, 품목별 사전 GMP 평가 신청 시 보완기간 연장, 의약품 회수대상 범위 현실화, 수입의약품 GMP 적용 유연성 확대, 수입업체 GMP 인증 가이드라인 신설, 수입업자 창고관리 위탁 허용, 불합리한 품목허가신청 재심사 규정 개선 등도 제안했다.

또 바이오의약품협회는 위탁생산 전문업체 수탁생산용 세포주 수입절차 개선, 셀바이오테크는 원료의약품 제조관리자 자격요건 완화, 지엘팜텍은 마약류 품목 위탁제조판매업자 허가취득 기능 개선, 안전성평가연구소는 비임상시험자료 위탁보관 허용 등을 각각 건의했다.

엘지생활건강은 치아미백제 과수함량 확대, 위해등급평가제도 개선, 원료 시험검사 간소화, 염모제 염료적용 범위 확대, 외용제 첨가제 종류 확대, 외용제 방부제 사용범위 확대 등 의약외품 관련 개선과제를 제시했다.

◆유통=도매협회는 의약품 도매상 건축물 용도를 확대해 달라고 했다. 제1종 근린생활시설에 입주할 수 있는 도매상의 면적기준을 2000평방미터로 상향 조정하고, 창고시설에도 도매상(영업소와 창고) 입주를 허용해야 한다는 주장이었다.

또 도매상이 건강기능식품을 판매하는 경우 신고를 면제하고, 의약품 영업소 및 창고시설을 이용할 수 있도록 해야 한다는 의견도 제시했다.

◆기타=바이오의약품협회는 바이오의약품 연구개발기업이 혁신형 제약기업으로 인증받을 수 있도록 인증요건을 확대해 달라고 했다.

또 유전체연구 활성화를 위해 유전자치료제 질환범위 확대, 유전자치료제 치료기관 등록 간소화와 서면동의서 중복규정 개선 등도 필요하다고 건의했다.

이밖에 안전성평가연구소는 재반입 동물샘플에 대한 검역제도 개선, 실험용 돼지 수입규제(구제역 국가) 완화 등을 개선과제로 제안했다.

한편 진흥원은 연구용역에서 규제개선 제약분야 주요과제로 6개 항목을 최종 선정했다.

이중에는 의약품 도매상 건축물 용도확대, 의약품 품목허가-신의료기술 평가 동시 진행(바이오의약품협회), 의약품 위탁제조판매를 위한 국내 임상시험 실시요건 삭제, 의약품 비임상시험자료 위탁보관 허용 등의 건의 내용이 포함됐다.