세엘진 2nd 여정 시작…포말리스트, RSA 노린다

• 위험분담계약 염두…의료계, 레블리미드 실패 대안 필요

다발골수종치료제 '포말리스트'

세엘진의 힘겨운 여정이 다시 시작된다.

이번에 급여등재를 추진하는 품목은 첫번째 도입품목인 ' 레블리미드(레날리도마이드)'의 후속 약제인 ' 포말리스트(포말리도마이드)'로 국내 허가사항 상으로 봤을때 다발골수종 3차치료제다.

즉 1차약제인 얀센의 '벨케이드(보르테조밉)'에 실패하고 지난 2월 등재된 2차약제 레블리미드에도 반응하지 않을 경우 처방할 수 있는 약제다. 참고로 덱사메타손과 병용요법으로 허가됐다.

◆세엘진, 이번에도 RSA로 갈 듯=승인을 마쳤지만 문제는 지금부터다.

고가 약제인 만큼, 포말리스트의 급여등재까지 얼마나 시간이 소요될지 귀추가 주목된다.

세엘진은 앞서 레블리미드의 등재까지 천신만고의 시간을 겪었다. 특히 2012년 4월 국내 허가후 52%의 약가 자진인하를 단행하며 급여 등재에 도전했지만 같은해 11월 약가협상이 결렬됐다.

이후 정부의 위험분담계약제(RSA) 도입과 함께 협상 대상 약제로 선정, 약 2년만에 급여권 진입에 성공했다.

따라서 포말리스트의 급여 작업 역시 RSA를 토대로 이뤄질 가능성이 높다. 일반적인 약가 등재 절차를 밟는 것은 어려운 것이 사실이다.

참고로 레블리미드는 협상유형 중 재정기반 유형으로 통과했다. 재정기반 유형은 지출 총액을 제한하는 방식으로 레블리미드가 첫 사례였다.

세엘진 관계자는 "회사도 위험분담계약을 염두하고 있다. 레블리미드 등재 과정에서 다양한 경험을 했다. 우선 한번 해봤기 때문에 최대한 급여 등재 기간을 줄이 도록 노력할 것이다"라고 말했다.

◆포말리스트 허가, 시기상조?=포말리스트 허가와 관련, 업계 일각에서는 시기상 빠른감이 있다는 견해도 제시되고 있다.

레블리미드의 본격 처방이 이뤄진지 6개월 가량밖에 지나지 않은 상황에서 벌써부터 치료 실패 환자에 사용하는 약제의 필요성을 어필하는 것이 무리일 수 있다는 것이다.

그러나 의료계의 입장은 다르다. 완벽한 약은 없는 만큼, 레블리미드 실패 환자에 대한 대비가 필요하다는 주장이다.

다발골수종치료제는 레블리미드의 허가 전까지 얀센의 '벨케이드(보테조밉)', 그리고 세엘진의 '탈리도마이드'가 있었다.

그러나 이중 탈리도마이드는 심근경색 위험 등 안전성 문제로 처방이 기피되고 있으며 남은 두약중 1차치료제로 급여 적용을 받고 있는 것은 벨케이드 뿐이었다. 즉 레블리미드의 진입으로 벨케이드 실패 환자에 대한 1개 옵션이 추가된 셈이다.

윤성수 다발골수종 연구회 위원장(서울대학교병원 혈액종양내과)은 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료제 역시 단연 필요하다"고 밝혔다.

아울러 "포말리스트와 같이 기존의 치료법에 실패한 환자들을 위한 차세대 신약들의 신속한 보험 적용을 통해 환자들이 조속히 치료받을 수 있길 기대한다"고 강조했다.