새누리당 문정림 의원이 올해 국정감사에서도 사용량-약가 연동제도 등 약가제도 문제점을 지적하고 나섰다. 낮은 가격 때문에 수출을 포기하는 사례가 발생하는 등 신약 해외진출에 걸림돌로 작용하고 있다는 것이다.문 의원은 14일 복지부 국정감사 보도자료를 통해 "사용량-약가연동제로 인해 국내 개발 신약의 해외수출이 큰 어려움을 겪고 있다"고 주장했다.그는 또 "복지부가 신약 가치 등을 반영해 발표한 약가제도 개선방안이나 각종 해외수출 지원 방안이 신약 수출에 큰 도움이 되지 못하는 것으로 나타나 대책 마련이 시급하다"고 촉구했다.문 의원에 따르면 사용량-약가연동제는 보험재정 절감 효과를 위해 보험 등재 시 약가 협상 과정에서 합의한 예상사용금액보다 실제 사용금액이 일정비율 이상 더 많거나, 전년 대비 청구금액이 일정 비중 이상 증가하면 재협상을 통해 보험 약가를 낮추는 제도다.문 의원은 "당초 국내 매출 규모가 큰 다국적 제약사 신약가격을 억제하기 위한 취지로 도입됐는 데, 취지와 달리 국내 제약사가 개발한 신약의 수출 발목을 잡고 있었다"고 주장했다.국산 신약은 수출가격은 국내에서 책정된 약가를 기준으로 하는 데 수출 협상시 제대로 된 가격을 받지 못하거나, 해외 현지 유통을 담당할 제약사가 낮은 가격을 이유로 유통을 포기하는 사례가 속출하고 있다는 것이다.가령 고혈압 신약 ‘AAA’의 경우 사용량 약가 연동제에 따라 조정된 국내가격 670원을 기준으로 수출협상을 진행했다. 이에 따라 중남미 등에서 경쟁 고혈압치료제 XXX, YY의 해외판매가격인 1120원, 1157원 등과 비교할 때 이윤을 기대할 수 없는 수준이라고 문 의원은 지적했다.위궤양 치료 신약인 ‘BB’ 역시 사용량 약가 연동제에 따라 2011년 1403원이었던 가격이 2014년 1192원으로 조정됐다. 이후 브라질, UAE, 터키 등 제약사와 수출 가격 협상에 어려움을 겪고 있다고 문 의원은 설명했다.그는 "복지부는 작년 9월 사용량-약가연동제 개선과 신약 가치 반영 등 두 가지 개선사항을 포함한 약가제도 개선방안을 내놓았는 데 실효성이 없거나 부족하다"고 주장했다.해외 수출 신약에 대한 사용량-약가연동제 적용에 변화가 없고, 청구액이 전년대비 60%이상 증가하지 않아도 전년대비 10%이상 증가하고 50억 원 이상 증가한 경우 사용량 협상대상에 포함시켜 제약회사의 부담금만 더 키웠다는 지적.신약 가치를 반영한 개선방안도 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려해 수용한도를 책정하는 경제성평가에 임상근거 마련에 투자된 비용 등의 R&D 투자 비용이 반영되지 않아 실질적인 신약 가치 반영에 미흡했다고 주장했다.또 국내 개발신약 해외수출 지원 방안 역시 국내 제약사의 해외 경쟁력 확보에는 큰 도움이 되지 않는 지원책 위주로 구성돼 있다고 밝혔다.원개발국의 약가를 기준으로 수출국의 약가가 결정되는 구조 속에서 경쟁력 있는 약가를 형성할 수 있는 지원책은 전무하고, 대부분 진출국가의 인허가획득지원, 인허가절차 간소화, 국제 기구 조달시장 동향 등 보조적·행정적 지원에 그치고 있다는 것이다.문 의원은 "국내 신약의 활발한 해외 진출과 수익창출을 위해서는 경쟁력 있는 약가 형성이 가장 핵심이고, 본질적인 요소인데도 복지부 지원정책은 핵심은 도외시하고 변죽만 울리는 정책 흐름만 쫓고 있다"고 질책했다.특히 "사용량-약가연동제의 폐해가 거액을 투자해 신약을 개발한 제약사의 수익기반 약화는 물론 국내 제약산업 경쟁력과 수출을 통한 국익창출에도 악영향을 끼치고 있다"고 강조했다.문 의원은 결론적으로 "복지부는 제약산업 경쟁력 강화를 통한 국민 건강수준 향상, 국가 경쟁력 확보, 국익창출 등 그 중요성과 효과를 인식해 신약가치를 반영한 실질적인 약가 결정,사용량-약가연동제 유예 등 개선 방안을 적극적으로 검토해야 한다"고 촉구했다.그는 또 "국산 신약에 보험약값을 높게 책정해준 뒤 제약사가 국내 매출의 일부를 다시 반납하는 이중약가제도 등 제약 현장 정책제언도 경청해 실효성있는 국내 제약회사 지원·육성방안을 수립해야 한다"고 주문했다.

정부가 검토해온 신약 등재절차 간소화 방안의 제도화가 급물살을 타고 있다.대체약제 가중평균가를 수용한 경우 약가협상 절차를 거치지 않고 신속히 등재시키는 방안이 그것이다.하지만 약가결정 이원구조를 무력화할 수 있다는 점에서 반발도 예상된다.13일 관련 업계와 단체들에 따르면 복지부는 최근 신약 등재절차 간소화 방안을 청와대에 보고했다. 특별한 이견이 없으면 내년 1월부터 적용될 것으로 보인다.등재절차 간소화는 가중평균가 수용약제에 대한 특례조치. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 신약 급여적정 평가를 진행하면서 대체약제 가중평균가 수용 조건부로 제약사에 선택을 요구하는 경우가 적지 않다.실제 매년 협상명령이 내려지는 신약 중 약 45%가 가중평균가를 수용한 약제로 파악된다.문제는 가중평균가로 넘겨진 신약조차 약가협상을 거치면서 많게는 10% 대까지 더 낮게 상한가가 결정되고 있다는 점이다.제약업계는 그동안 "국내 신약 등재가격은 이미 OECD 국가평균의 40% 수준에 불과하다. 이런 약가결정 구조가 지속되면 신약 접근성 하락과 다국적 제약사의 '탈한(脫韓)'으로 이어질 수 밖에 없다"며 제도개선을 요구해왔다.특히 특허만료된 성분의 대체약제 가중평균가와 같거나 낮은 수준에서 가격이 결정된 신약은 추후 특허만료되면 오래된 대체약제보다 약값이 더 낮아지는 역전현상이 발생할 수 밖에 없다며 대표적인 약가제도 불합리 사례라고 입을 모으기도 했다.이런 문제점은 지난 상반기 심평원 규제개선 대토론회에서 처음 공론화됐고, 복지부와 심평원 관계자도 공개석상에서 전향적으로 검토하겠다고 밝힌 바 있다.이후 복지부는 건보공단, 심평원, 전문가 등의 의견을 수렴해 개선방안을 모색해왔는 데, 논란 끝에 가중평균가 수용약제는 약가협상을 생략하고 신속히 등재하는 방안이 채택돼 최근 청와대에도 보고한 것으로 알려졌다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "저평가된 신약에 대한 적정 보상방안으로는 한계가 있지만 환영할만한 일"이라고 반겼다.하지만 제약계를 벗어나면 시각은 달라진다. 시민단체는 약가결정 이원구조를 형해화하고, 약가거품을 조장할 수 있는 수단으로 악용될 수 있다며 우려를 떨치지 않았다.시민단체 한 관계자는 "새로 등재되는 신약의 가격이 대체약제 가중평균가보다 더 낮아지고 특허만료 후에는 역전현상까지 나타난다면 제약계 입장에서는 분명 불합리한 측면이 없지 않을 것"이라고 말했다.이 관계자는 그러나 "신약 10개 중 4개 이상이 가중평균가 수용 약제라면 약가협상 제도 자체가 반토막 나는 것"이라면서 "급여 적정평가와 약가결정을 이원화하는 현 결정구조를 무력화할 수 있다"고 지적했다.그는 또 "그동안 가중평균가를 수용해 약가협상을 진행한 약제 상당수가 낮은 가격에도 불구하고 급여 등재됐다. 결과만 놓고보면 해당 약가를 수용할 여력이 있다는 사실을 웅변한다"면서 "이런 절차를 생략하면 신약을 보다 싸게 등재시켜 건강보험 재정을 절감하고 국민들의 약값부담을 줄일 수 있는 기회를 포기하는 것"이라고 주장했다.

[복지부 국정감사 첫 째날 핵심 이슈]정부 의료영리화 행보의 민낯인 ' 싼얼병원' 사태는 13일 보건복지부 국정감사 첫 날의 가장 큰 화두였다.국회 보건복지위원회 소속 야당 의원들은 이번 사태를 '사상초유의 사기사건'으로 규정하고 너나할 것 없이 대공세를 퍼부으며 주무부처인 복지부를 압박했다.의원들은 보건복지 주무부처가 싼얼병원 모회사의 행각과 정체를 사전에 알고 있었으면서도, 이를 대통령 회의에까지 상정해 보고했다가 언론 보도 이후 뒤늦게 불승인하는 등 무리한 강행과 부작용을 질타했다.문형표 장관에게는 타 정부부처의 산업화·영리화 압박으로부터 의료공공성을 지키고 보장성 확대를 공격적으로 펼쳐야 하는 주무부처 수장으로서 공식 사과를, 더 나아가 사퇴를 요구하는 등 야당의 강도 높은 압박은 이 날 내내 이어졌다.中 유령회사 농간에 놀아난 정부·청와대…"사과하든지 사퇴하든지"새정치민주연합 이목희 의원은 이번 싼얼병원 논란에 대해 "중국의 사기대출 유령회사 농간에 대통령과 복지부가 놀아난 사건"이라고 규정하고 모회사 부도조차 모르고 사기당한 사상 초유의 사태라고 맹공을 퍼부었다.지난해 한라병원 MOU가 파기된후, 이어 진행됐던 중앙의료재단과의 MOU마저 깨진 일련의 사건을 보더라도, 승인 자체를 논할 문제가 아니었기 때문에 지난 8월 무역투자활성화대책 회의에 상정될 가치도 없었던 문제라는 것이다.그럼에도 복지부가 '청와대 회의(무역투자활성화대책 회의)'에서 "승인여부를 결정하겠다"고 안건으로 상정한 것 자체가 있을 수 없는 일이라는 것이다.심지어는 8월 회의 이전인 5월, 복지부는 이를 이미 다 파악하고 있었을 뿐만 아니라 기재부와 논의까지 한 상태였다는 점에서 복지부가 국민 건강과 의료 공공성 문제를 우선순위에 두지 않고, 기재부와 청와대의 거수기 역할만 한 것이라는 날 선 비판들이었다.이 같은 인과관계를 언급하며 같은 당 인재근 의원과 남윤인순 의원은 복지부 수장으로서 문형표 장관에게 공식 사과를 거듭 요구했다.문 장관은 "유감이지만 정책적으로는 사과할 수 없다"고 못박았다. 되려 "빨리 처리하지 못한 것이 유감이긴 하지만 무엇에 대해 사과하란 것인지 모르겠다"며 사과를 거부했다.같은 당 김용익 의원은 구체적인 책임소재를 따져 물었다.기재부와 제주도, 복지부 3개 공공기관·지자체가 협력해 추진한 만큼 이 부분에 잘잘못은 분명히 가려야 추후 재발을 막을 수 있다는 명분을 내세웠다.문 장관은 오래 전부터 추진해온 사업으로서, 싼얼그룹 회장이 구속되고 재정문제도 불거져 의사결정과정에서 그룹 자체에 문제가 있다고 판단해 불승인한 것이지, 청와대와 기재부 등 정책 추진의지와 연관성이 없다는 주장만 반복했다.바통을 이어받은 같은 당 안철수 의원은 "승인여부 자체를 보고하거나 상정할 문제가 아니었는데 보고를 한 것 아니냐"며 "이 같은 사태에 문 장관은 '내 책임은 아니'라는 거냐"고 몰아붙였다.문 장관은 진땀을 뺐다.책임을 회피할 생각은 없다고 밝혔지만 야당 다수 의원들의 추궁에 "책임의 문제라기 보다 재정파악 과정에서 내린 결정"이라며 책임에 대한 답변을 피했다.그는 "승인여부를 결정하겠다고 보고했지, 승인하겠다고 말한 적 없다"는 말만 반복적으로 되풀이 했다.다만 그는 "적격성 여부를 확인하지 않은 상태에서 '청와대 회의'에 안건을 올린 것은 사실"이라고 밝혔다.문 장관의 태도를 놓고 통합진보당 김미희 의원은 한 발 더 나아가 사퇴를 촉구하며 결의안 채택을 건의했다.싼얼병원을 비롯해 영리자법인 설립을 밀어붙이거나 방관한 문 장관은 더 이상 복지부 수장 자격이 없다는 것이다.이목희 의원은 "정치인과 공무원이 국민에게 사과하는 것은 부끄러운 것이 아니다. 이를 자존심으로 생각한다면 공직자 자격이 없는 것"이라며 "대통령 심기가 불편하다면 즉시 사과할 것이면서, 진정 국민에게 죄송스러운게 없는 것이냐"고 압박했다.여당 소방수 출격…"'헤프닝' 국가 위신에 안좋아"야당 의원들의 거센 문제제기가 계속되자 여당인 의원들은 싼얼병원 재발방지 촉구를 강조하면서도 '소방수'를 자처하는 모습도 보였다.문 장관의 소극적인 답변 태도에 새누리당 김재식 의원은 "싼얼병원 사태를 타산지석 삼고 재발방지에 노력하겠다고 당당하게 말하라"며 "옆에서 지켜보기 답답하다"고 말할 정도였다.문정림 의원은 "허가 이후 문제가 터졌으면 국가 브랜드나 이미지에 큰 타격이 있었을 것"이라며 운을 뗐다.그는 "복지부가 나름의 체크리스트를 갖고 평가를 했어야 했는데, 시설·인력·장비 외에 안전성이나 투자여력을 선제적으로 정확히 파악할 수 있는 부분이 없다"며 "국민에게 '건강보험이 좋으니 영리화는 안한다'는 식의 홍보는 소용없다"고 밝혔다.김현숙 의원 또한 "정부의 정보 업데이트가 늦은 감은 없지 않지만 승인하려고 한 것은 아닌 것으로 보인다"며 이번 일을 '헤프닝'에 비유했다.그는 "헤프닝 같은 이런 일은 국가 위신에 도움되지 않기 때문에 인터넷 매체보다 정보가 늦는 등의 일들은 없었으면 한다"고 밝혔다.싼얼병원 문제는 그간 국내 의료 영리화 바람을 일으키고, 국회와 시민사회단체들의 호된 질타를 받으면서 현재까지 논란이 가라앉지 않고 있다는 점에서 오늘(14일) 이어질 국정감사와 오는 24일 종합 국정감사에서도 핵심 이슈로 이어질 것으로 점쳐진다.

아스피린(위?)과 플라빅스스텐트를 삽입한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에 대한 ' 아스피린'과 ' 플라빅스'의 직접 비교 연구가 최초로 진행된다.김효수 서울대학교병원 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 현재 이같은 컨디션의 환자를 대상으로 두 약제의 심혈관계 안전성을 살피는 'HOST-EXAM' 연구를 진행중이라고 밝혔다.HOST-EXAM은 국내 여건상 그 자체로 상당한 의미가 있다.현재 스텐트 삽입술을 받은 환자의 경우 1년간만 아스피린(아세틸살리실산)과 플라빅스(클로피도그렐)의 이중 항혈소판요법(Dual Antiplatelet Therapy, DAT)에 대한 급여적용이 가능하다.즉 DAT 1년 이후에는 1제만 보험 지원을 받기 때문에 아스피린과 플라빅스 중 어떤 약제의 단독 요법 처방을 내릴 것인지가 전문의들의 고민이었다. 다만 그간 약값이 저렴한 아스피린을 선택하는 성향이 강했다.그러나 특허만료후 제네릭 출시 등으로 인해 플라빅스의 약값이 지속적으로 하락한 지금, HOST-EXAM 결과가 발표될 경우 처방현장에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다. 실제 연구에서도 클로피도그렐 성분 제네릭이 사용된다.참고로 스텐트를 삽입하지 않은 ACS 환자를 대상으로 진행된 두 약제의 비교연구에서는 플라빅스가 아스피린 대비 심혈관계 안전성이 8.7배 좋았다.김효수 교수는 "기본적으로 플라빅스가 허혈 이벤트는 줄일 것이고 위장관계 부작용이 적어, 이번 연구에서도 유리한 결과를 보일 것으로 예상된다"고 밝혔다.아울러 "만약 예견된 결과가 도출될 경우 플라빅스가 출혈, 내시경 횟수, PPI제제 병용 등에서 비용감소 효과를 가져온다는 얘기이기 때문에 아스피린 단독보다 결과론 적으로 비용 면에서도 나을 수 있다"고 덧붙였다.한편 HOST-EXAM 연구는 DAT 1년 이후 3년을 진행, 총 4년차 데이터가 발표될 예정이며 전향적 다기관 임상이다.

정부가 시범사업 중인 원격진료를 확대하면 무려 19조7천억원에 육박하는 총 진료비용이 발생하는 것으로 추계됐다.이 비용은 정부 지원과 환자 부담비용 비율을 막론하고 고스란히 관련 의료기기 업체들 주머니로 들아간다는 점에서 실효성에 의문이 제기되고 있다.원격의료에 사용될 수있는 유헬스 의료기기로 허가받은 혈당계가 없는데도 정부가 시범사업을 강행하고 있어 안전성에도 문제가 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 안철수 의원이 복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 정부는 원격의료 시범사업(원격 모니터링)에 고혈압 환자는 37만원, 당뇨환자는 35만원의 비용이 드는 것으로 설계했다.구체적으로 고혈압 환자는 혈압계(12만원), 활동량계(10만원), 게이트웨이(15만원) 등이 필요하고, 당뇨환자는 혈당계(10만원), 활동량계(10만원), 게이트웨이(15만원) 등이 필요하다. 의료기관은 노트북(300만원), 백업 디바이스(90만원) 등 총 390만원의 비용이 발생한다.이를 복지부가 발표했던 대상자 즉, 전국 585만명의 고혈압·당뇨 환자에게 적용하면 약 2조1060억원의 비용이 발생하게 된다.안 의원은 "이 비용을 환자 개인이 부담하던, 정부가 비용 보조를 하던 결국 이윤은 원격의료기기업체에게 돌아간다"고 지적했다.특히 의사-환자 간 원격의료는 환자에게 노트북(컴퓨터) 비용 300만원 정도가 추가로 발생할 것으로 예상되는데, 이 경우 19조6560억원의 비용이 필요한 것으로 나왔다. 이마저도 정신질환자와 재택치료환자 등 262만명은 제외한 수치다.게다가 정부는 유헬스 의료기기(원격의료기기)로 허가받은 혈압계가 없는데도 일반 의료기기로 허가 받은 혈압계 중 통신기능이 있는 것을 시범사업에 사용하려 하고 있다.이에 대해 유헬스의료기기(원격의료기기) 허가를 담당하고 있는 식약처는 원격의료 시범사업은 의료법 즉, 복지부 소관사항이라며 원격의료의 여러 방식에 적합한 의료기기는 복지부가 지정해야 한다고 답변했다.그면서도 식약처는 유헬스 의료기기는 안전성·성능 확보를 위해 일반 의료기기와 달리 6개 분야 22개 시험항목을 추가로 심사하고 있다고 밝혔다.안 의원은 "박근혜 정부가 추진 중인 대표적 의료영리화 정책 중 하나인 원격의료가 이 같은 문제를 안고 있다"며 정부를 질타했다.