한국 릴리가 희망퇴직프로그램( ERP)을 가동한다. 단 정확한 감원 규모는 정해지지 않았다. 25일 관련업계에 따르면 릴리는 최근 사내 공지를 통해 ERP 공지와 함께 대상 부서 및 보상조건을 제시했다. 릴리는 그간 업계 전반적인 불황으로 인한 다수 다국적제약사들의 감원 단행에도 임금동결 등의 조치 정도가 있었을 뿐 ERP를 진행하지 않아 왔다. 그러나 지속되는 주요 제품들의 특허 만료와 주력 품목의 경쟁 심화 등으로 인해 감원을 진행하게 된 것으로 판단된다. 이번 ERP 대상 부서는 영업부 및 일부 지원부서로 제한됐다. ERP 보상조건은 나쁘지 않다. 릴리는 희망퇴직자에게 기본적으로 근속년수의 2배에 5개월을 더한 기간에 해당하는 월급을 지불하고, 추가로 연차에 따른 위로금을 지급할 예정이다. 한국릴리 관계자는 "회사는 대내외 환경 변화에 보다 발 빠르게 대응하기 위해 조직의 효율성을 높이고, 윤리규정의 엄격한 준수 하에 지속적인 성장을 도모하고자 조직개편을 진행하게 됐다"고 밝혔다. 아울러 "이번 조직개편을 통해 릴리는 환자와 고객들에게 혁신적인 제품과 서비스를 보다 효율적으로 제공하고 장기적으로는 자사의 경쟁력을 강화해 나갈 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. 한편 올해 ERP를 가동한 다국적사는 이전까지 베링거인겔하임 1곳 이었다. 지난해에는 아스트라제네카, 바이엘, GSK, 애보트, 노바티스, 삼일엘러간 등 회사들이 ERP를 단행했다.

국내에서 의료기술이 시장진입을 용이하게 하면서도 임상적 근거와 안전성을 확보하기 위해 각 평가 체계를 유기적으로 연계시켜야 한다는 제안이 나왔다. 이를 위한 방안으로 현행 3단계 평가 단계를 유지하되 일종의 콘트롤타워인 가칭 '의료기술평가위원회' 신설이 함께 제안됐다. 보건사회연구원 보건정책연구본부 박실비아 연구위원은 최근 발행된 보건·복지 '이슈&포커스'에서 '의료기술의 시장도입 결정과 의료기술평가의 발전방안'을 주제로 이 같은 방안을 내놨다. 2007년 도입된 신의료기술평가제도로 인해 의료행위에 연계된 의료기기의 경우 시장 도입 의사결정단계가 과거 '허가-급여결정' 2단계에서 '허가-신의료기술평가-급여결정' 총 3단계로 늘어났다. 여기서 허가와 신의료기술평가, 급여결정 각 단계가 순차적·분절적으로 이행되면서 제품 개발 후 시장도입까지 소요기간이 길어져 산업계의 이해와 상충되는 결과가 나타났다. 실제로 2012년까지 총 1123건의 평가 신청이 이뤄졌으며 이 중 151건이 기존기술, 285건이 조기기술로 판정됐다. 평가 대상 518건 중 363건이 신의료기술로 지정됐다. 시장 도입을 위한 각 의사결정 목적과 방법 차이가 벌어져 새로 개발된 의료기기 시장 진입여부와 시점에 대한 예측가능성이 낮아지기도 했다. 자본 규모가 크기 않은 중소 의료기기 업체의 경우 대규모 임상에 관한 근거자료 생산이 쉽지 않아 신의료기술평가 단계에서 통과하지 못하는 경우도 생겼다. 이를 위해 정부는 지난 4월 신의료기술평가 제외 유형을 확대하고 8월 '원스톱 서비스'를 개발, 시행하면서 시장진입을 용이하게 했다. 최근에는 식약처 임상시험을 거친 의료기기는 신의료기술평가를 면제해주는 개정안을 행정예고했다. 박 연구위원은 의료기술 평가와 도입 결정제도 발전을 위해 시장도입에서 의사결정단계 간 연계 부분이 중요하다고 봤다. 새 의료기술의 시의적절한 시장진입이 환자 접근성과 산업진흥 측면에서 중요하지만 시장진입에 관한 각 의사결정은 각각의 목적과 의의가 분명하기 때문에 시장진입이 어렵다고 해서 일부 단계를 생략하는 것은 바람직하지 않다는 것이다. 때문에 효과적 의사결정이 중요한데, 이를 위해 각 평가 목적과 원칙을 준수하되 각 의사결정 과정에 대한 상호 이해도를 높이고 협력해야 한다는 것이 박 연구위원의 제언이다. 특히 박 연구위원은 새로운 의료기기를 동반하는 의료행위의 경우 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하면서 각 절차에서 검토사항과 평가 항목을 사전 협의해 상호 이해도를 높이고 평가 후 소통을 거쳐 의사결정하는 것이 중요하다고 강조했다. 이를 위해 그는 허가심사와 신의료기술평가, 건강보험 급여결정 등 각 단계를 효과적으로 조정하고 의료기술에 관한 일관된 의사결정을 위해 총괄 책임조직인 가칭 '의료기술평가위원회'를 두는 것을 제안했다.

앞으로 식약처 임상시험을 거쳐 허가를 통과한 의료기기는 건강보험 요양급여 진입 시 신의료기술평가 단계를 면제받게 된다. 치료재료의 경우 임상문헌을 통해 임상적 유용성을 입증하면 최대 100%까지 가산율을 받을 수 있다. 복지부는 이 같은 내용의 건강보험 요양급여 등재 절차를 개선하기로 하고 각각 입법·행정예고 한다고 24일 밝혔다. 현재 의료기기를 시장에 내놓기 위해서는 가장 먼저 식약처 품목 허가 절차를 통해 안전성·유효성을 입증받아야 한다. 이는 임상시험에 기반한다. 이후 보건의료연구원(네카) 신의료기술평가위원회에서 문헌 고찰과 전문가 심의를 거쳐 임상진료 기반의 안전성·유효성을 평가한다. 이를 모두 통과한 후에도 건보 급여권에 진입하려면 심평원 전문평가위원회의 급여적정성과 경제성평가를 거쳐 승인받아야 한다. 여기에 소요되는 기간은 최장 595일, 1년7개월 내외의 시간이 필요하다. 이에 따라 복지부는 식약처 임상시험을 거쳐 품목허가를 받았다면 네카의 신의료기술평가를 받지 않고도 요양급여 신청이 가능하도록 할 방침이다. 이는 복지부가 지난 해 12월 13일 신의료기기에 대해 조기 시장진입을 허용한다고 발표한 '제4차 무역투자활성화 대책' 후속조치의 일환이다. 복지부는 의료기기 심의 단계를 생략하면서 우려되는 안전 문제에 대해 제도 보완책을 마련했다. 안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 급여 절차가 이뤄질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고 식약처 허가가 특정 사용대상과 목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 방침이다. 또한 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 급여 결정 과정 중간이라도 직권이라도 신의료기술평가를 받도록 할 계획이다. 기타 급여 결정 신청 이전에 급여 또는 비급여 대상 포함, 또는 동일여부가 불분명한 경우 복지부장관(심사평가원장)에게 기존 기술 여부를 확인할 수 있는 절차도 마련됐다. 의료기기 급여 등재를 간소화함에 따라 복지부는 업계 조기 시장진입이 가능해지고, 국민들이 쉽고 빠르게 우수 의료기술 혜택을 받을 것으로 기대했다. 치료재료 건강보험 가격산정방법도 일부 개선된다. 현재 치료재료 건보 가격은 기등재 된 제품의 비용과 효과·기능 등이 유사한 경우 기등재 가격의 최저가나 90%로 산정되고 있다. 일부 우수 제품에 한해서는 10~50%까지 추가로 산정할 수 있는 '가치평가제도'가 적용되고 있지만, 해당 품목이 5% 이내로 매우 적고 가산율도 대부분 10% 수준이어서 보상체계가 미흡하다는 지적이 있었다. 특히 제품 특성상 임상적 유용성에 대한 근거자료 산출이 어려운 경우 가치를 인정받기 어려운 구조적 문제가 제기되기도 한다는 것이 복지부의 설명이다. 이를 개선하기 위해 복지부는 가치평가 항목을 세분화 하고 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부 기준에 주관적 평가를 최소화 해 객관성을 높이기로 했다. 반드시 제출해야 하는 근거자료 또한 형태에 따라 가치평가체계가 2가지로 분리·운영된다. 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하되, 가격이 낮고 소모품적 제품 특성을 반영해 임상연구가 어려운 제품의 경우 기술결과 등에 근거한 가치평가를 수행하고 최대 가산율을 50%로 산정할 예정이다. 복지부는 국내 실정에 맞는 치료재료 개발을 육성하기 위해 제품 우수성 평가인증지표, 수상실적, 참여 국가 연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목을 신설하기로 했다. 또한 임상시험센터, 연구중심병원을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출하면 가치평가를 받을 때 가산율을 추가 적용받게 된다. 복지부와 심평원은 제도 투명성과 일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고 업체도 평가결과에 대해 예측가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정이다. 치료재료 가치평가 개선방안은 그동안 관련 업계와 협의체를 구성해 10여회 논의를 실시하고, 학계와 업계, 소비자들의 의견을 수렴하는 토련회 등을 거쳐 마련할 계획이다. 이번 의료기기 입법예고와 치료재료 행정예고 일부개정안은 각각 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준'에 근거해 진행된다. 입법·행정예고 기간은 각각 25일부터 내달 9일까지, 오늘(24일)부터 내달 15일까지다.

JW중외제약이 범부처신약개발사업단과 손잡고 CWP291에 대한 적응증 확대 전략을 본격화 한다. JW중외제약(대표 이경하)은 범부처신약개발사업단(이하 KDDF)과 CWP291의 재발성 다발 골수종 치료제 개발을 위한 임상 1상에 대한 연구개발 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 향후 3년간 KDDF로부터 연구비를 지원받아 미국 MD앤더슨 암센터와 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 국내외 대형병원에서 다발 골수종에 대한 임상 1상 시험을 진행한다는 계획이다. CWP291은 혁신적 신약(First-in-class)으로 기대를 모으고 있는 신약후보물질로 최근에는 적응증 확대를 위해 KDDF와 함께 재발성 다발골수종 분야에 대한 전임상연구를 진행해 왔다. 최근 진행된 전임상 연구 결과에 따르면, CWP291은 기존 다발 골수종 치료제에 저항성을 갖고 있는(효과가 없는) 세포와 다발 골수종 환자 유래 세포를 이용한 동물 모델에서도 우수한 항암 효능이 확인되는 등 다발 골수종 치료제로서의 성공 가능성을 입증한 바 있다. 이경준 JW중외제약 신약연구센터장은 "이번 범부처신약개발 과제 선정은 CWP291의 기술력과 혁신성을 인정받은 결과"라며 "현재 진행 중인 급성 골수성 백혈병 치료제의 임상과 함께 KDDF에서 지원받은 재발성 다발골수종 환자에 대한 1상 임상 시험을 성공적으로 수행해 CWP291을 글로벌 신약으로 육성해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 JW중외제약은 최근 일본 바이오 기업 프리즘 파마와 CWP291의 신약특허기술 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 혁신신약 분야에서 우수성을 인정받고 있다.

정부가 대체약제와 효과가 유사한 신약의 경우 제약사가 가중평균가의 90~100% 가격을 수용하면 약가협상 절차를 생략하는 방침을 사실상 확정했다. 다음달 중 건강보험정책심의위원회에 보고하고, 법령개정 절차를 진행하게 된다. 제약업계는 일단 안도의 한숨을 쉬었다. 시민단체와 국회 일각의 문제제기로 '없던 일'이 될까 우려했기 때문이다. 하지만 정부 개선방안만으로는 '해갈'되지 않는다고 입을 모은다. 바로 대체약제 기준 때문이다. 23일 관련 업계에 따르면 신약 급여 적정평가를 받기 위해서는 비교대상인 대체약제 선정이 매우 중요하다. 대체약제가 없는 경우 수술이나 그 외 치료법도 비교대상이 된다. 문제는 등재된 지 십수년 이상이 지난 성분이나 특허만료 성분이 대체 가능한 약으로 선정되면 가중평균가가 턱없이 낮아진다는 데 있다. 특히 특허만료로 종전 오리지널 가격의 53.55%로 상한가가 이미 조정된 성분 가격수준에서 가중평균가가 형성돼 신규 등재 신약이 추후 특허만료되면 대체 가능한 성분 제네릭보다 가격이 더 낮아지는 '역전현상'도 생길 수 있다. 제약사들이 등재절차 간소화를 위해 가중평균가 수용 약제에 대한 약가협상 생략에 앞서 대체약제 설정범위를 현실적으로 조정해야 한다고 주장했던 이유다. 실제 이런 요구는 건강보험심사평가원 실무단계에서 일부 검토되기도 했던 것으로 알려졌다. 하지만 복지부는 지난 20일 제약단체들에게 이번 약가제도 개편방안을 제시하면서 이 문제를 중기과제 또는 추후 검토가 필요한 과제로 남겨뒀다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "복지부의 규제개선 노력을 지지하고 감사하게 생각한다"면서도 "하지만 대체약제 범위에 대한 고민이 빠지면 이런 노력이 퇴색될 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 "이번 기회에 대체약제 범위 재설정 문제도 반드시 풀고 가야 한다"고 주장했다. 제약계 다른 관계자는 "복지부와 심평원도 제도의 불형평성을 인지하고 있는 것으로 안다. 어떤 방식이든 이번 규제개선에 충분히 반영할 것으로 본다"며, 기대감을 버리지 않았다.

유한양행 대웅제약 한미약품 종근당 등 상위 4개 업체가 블록버스터 소염진통제 쎄레브렉스(쎄레콕시브)의 제네릭약물 조기 진입을 위해 팔을 걷어붙였다. 쎄레브렉스는 내년 6월 물질특허가 종료되지만, 용량, 입자도, 생체이용률 등을 기술적 특징으로 하는 조성물 특허가 2019년 만료되기 때문에 제네릭약물의 조기 진입이 어려운 상태다. 이런 가운데 4개 업체가 조성물특허 무효심판 청구를 내며 내년 조기 판매에 사활을 걸고 있다. 23일 제약업계에 따르면, 화이자의 500억대 블록버스터 '쎄레브렉스'의 제네릭 약물 조기 출시를 위해 유한, 대웅, 한미, 종근당 등 상위 4사가 2019년 종료되는 조성물특허에 대한 무효심판을 청구했다. 종근당을 시동으로 대웅제약, 유한양행, 최근 한미약품까지 무효심판을 청구했다. 현재 쎄레브렉스 제네릭은 내년 허가-특허 연계제도를 앞두고 제도 적용을 받지 않기 위해 많은 국내사들이 허가를 받았다. 하지만 조성물특허로 가로막혀 있어 내년 물질특허가 종료되도 시장진입이 어려운 상태다. 만일 유한, 대웅, 한미, 종근당이 조성물특허 무효를 받아낸다면 내년 6월 물질특허 종료 이후 출시가 가능하다. 또 쎄레콕시브를 활용한 복합제 개발에도 진입장벽 하나가 무너지게 된다. 몇몇 국내 제약사들은 현재 셀레코시브와 다른 성분을 합친 복합제 개발을 염두하고 있는 것으로 전해진다. 1심에서 이들 4개사들이 승소한다면 다른 국내사보다 먼저 시장에 나설 가능성도 있다. 다만 허가-특허 연계제도 이전 품목허가가 진행된다면 우선판매 품목허가 가능성은 낮다는 게 업계의 분석이다. 국내 의약품 영업시장에서 내로라하는 4개사들이 시장 조기 진입을 위한 행동에 나섰다는 점에서 쎄레브렉스 제네릭은 내년 제네릭 약물 가운데 가장 뜨거운 감자가 될 것으로 보인다.

수입의약품 상당수에 대해 시판 후 안정성(stability)시험 실시가 면제될 전망이다. 21일 식약처는 시판 후 안정성시험 실시에 대한 이 같은 계획을 밝혔다. 그동안 완제의약품의 경우 안정성시험은 허가단계에서만 실시하도록 규정돼 있었다. 식약처는 픽스 가입 등으로 국내 기준을 글로벌 기준과 조화시키기 위해 규정을 개정한 바 있다. 이에 따라 2015년 7월부터는 시판 후 의약품에도 1년에 한 번 품목별로 1배치 이상 안정성시험을 실시해야 한다. 하지만 수입의약품의 경우 국내에서 별도 시판 후 안정성시험을 실시하지 않아도 될 전망이다. 해외에서는 시판 후 안정성시험이 일반화 돼 있는데 따른 것이다. 식약처 역시 원 제조회사에서 규정에 맞게 시험을 진행한 경우에는 국내에서 별도로 안정성시험을 할 필요가 없다는 입장이다. 이와 함께 동일 제조번호로 포장단위를 달리할 경우에도 한 개 포장단위만 안정성시험을 실시하면 된다. 예를 들어 500정, 300정, 100정 등으로 포장단위가 다양할 경우 안정성시험을 한 번만 실시하면 된다. 단 이 경우에도 판매되는 제품과 같은 재질의 동등한 용기라는 점은 입증해야 한다. 식약처는 시판 후 안정성시험과 관련해 시험항목, 적용대상 등의 세부규정을 마련 중이며, 지침이 마련되는 대로 업계에 배포할 계획이다.

국회가 내년 3월 시행되는 허가-특허 연계제도의 우선판매품목허가 도입에 신중론을 펼치면서 제약업계에서도 논란이 가중되고 있다. 특히 복합제에 대한 우선판매품목허가 적용을 두고 엇갈린 의견이 나오고 있다. 앞서 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 약사법 검토보고서에서 우선판매품목허가와 관련해 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"고 지적했다. 김용익 민주당 의원 역시 식약처장 질의 자리에서 우선판매품목허가 도입에 부정적인 견해를 나타났다. 국회 신중론에 우선판매품목허가 제도수정 가능성이 대두되면서 제약업계도 논란이 일고 있다. 특히 막대한 개발비가 소요되는 복합제의 우선판매 품목허가 적용과 관련해 업계 내에서도 상반된 목소리가 들리고 있다. 상위업체 특허팀, 복합제 적용 당위성 식약처에 전달키로 대부분의 상위 제약업체들은 복합제 역시 우선판매품목허가를 허용해야 한다는 주장이다. 특히 특허도전 여력이 있는 제약사들은 복합제 영역도 우선판매 품목허가에 포함돼야 제네릭업체도 수혜를 가져갈 수 있다는 의견이다. 상위업체 특허팀 관계자는 "상위업체와 특허 담당자들은 기본적으로 복합제도 우선판매 품목허가를 부여해야 한다고 생각한다"며 "그렇지 않은 제도운영은 오리지널사에만 특혜를 주는 것과 다름없다"고 말했다. 이에 상위업체 특허 담당자들은 조만간 식약처를 만나 복합제의 우선판매 품목허가 적용 당위성을 설명하고, 제도 변경 우려를 조기에 차단한다는 계획인 것으로 알려졌다. 제네릭·염변경까지, 복합제는 시기상조...글로벌 제네릭사 유리 하지만 중소형 업체와 개발 담당자들의 생각은 조금 다르다. 중소형 업체들은 복합제도 개량신약 영업에서 막대한 비용을 들어 임상 등을 거쳐 개발한만큼 특정업체에 우선판매권을 부여하는 것은 형평성에 어긋난다고 주장한다. 개발 담당자들 역시 우선판매권 부여로 먼저 개발돼야 한다는 부담이 커진만큼 복합제는 우선판매 대상에서 제외돼야 한다는 의견이다. 국내 제약회사 개발 담당자는 "제네릭과 염변경 개량신약은 기본적으로 오리지널을 베이스로 개발된만큼 우선판매 품목허가권 부여에 문제가 없지만, 복합제는 다르다"며 "복합제는 두 약물과 관련 있고, 현재 많은 제약사들이 경쟁 상황을 감안하면 시기상조다"고 말했다. 한켠에서는 독점권을 포함한 우선판매권 부여로 특허도전 경험이 풍부한 외국계 제네릭사 진입이 수월해져 중소형 제약사들이 경쟁력이 더욱 약화될 우려가 있다고 전한다. 다른 제약사 개발 담당자는 "테바나 산도스 등은 해외에서 특허도전 경험을 쌓은만큼 우선판매 품목허가권을 활용해 국내 제약사보다 먼저 시장에 진입할 가능성이 있다"고 우려했다.

사노피파스퇴르가 뇌수막염백신 시장의 맹주인 '멘비오'에 제동을 건다. 뇌수막염백신 두 번째 제품을 허가받아 출시를 앞두고 있기 때문이다. 21일 식약처는 사노피파스퇴르 ' 메낙트라'에 대한 시판을 승인했다. 메낙트라는 수막구균 다당류 디프테리아톡소이드 접합백신으로 뇌수막염을 예방할 수 있는 백신이다. 그동안 국내 시장에서는 노바티스 멘비오가 유일한 제품이었다. 특히 국방부에서 100억원 이상의 수의계약을 맺어 안정적인 매출을 올리고 있다. 이 같은 상황에서 메낙트라의 등장은 멘비오에 위협이 될 수 밖에 없다. 일단 가장 큰 수익원 중 하나인 국방부 공급체결을 놓고 봤을 때 단독입찰에서 복수입찰 될 가능성이 높기 때문이다. 복수입찰이 진행될 경우 제품 가격이 낮아질 가능성도 배제할 수 없다. 멘비오의 경우 접종연령이 2개월에서 55세까지인 반면, 메낙트라는 11세에서 55세로 연령범위가 좁다는 점은 변수가 될 수 있다. 하지만 일부 국가에서 메낙트라 역시 영유아에게 접종을 허가하고 있어서 향후 국내에서도 연령이 확대될 가능성도 적지 않다. 현재 이 시장에는 다양한 변수가 있을 수 있는 만큼 사노피파스퇴르가 멘비오의 견고한 독주체제를 어떻게 깨뜨릴 수 있을 지 귀추가 주목된다.