"의료기술 평가 생략 부적절…전문위 총괄 필요"

• 박실비아 연구위원, 허가심사-평가-급여결정 유기성 강조

국내에서 의료기술이 시장진입을 용이하게 하면서도 임상적 근거와 안전성을 확보하기 위해 각 평가 체계를 유기적으로 연계시켜야 한다는 제안이 나왔다.

이를 위한 방안으로 현행 3단계 평가 단계를 유지하되 일종의 콘트롤타워인 가칭 '의료기술평가위원회' 신설이 함께 제안됐다.

보건사회연구원 보건정책연구본부 박실비아 연구위원은 최근 발행된 보건·복지 '이슈&포커스'에서 '의료기술의 시장도입 결정과 의료기술평가의 발전방안'을 주제로 이 같은 방안을 내놨다.

2007년 도입된 신의료기술평가제도로 인해 의료행위에 연계된 의료기기의 경우 시장 도입 의사결정단계가 과거 '허가-급여결정' 2단계에서 '허가-신의료기술평가-급여결정' 총 3단계로 늘어났다.

여기서 허가와 신의료기술평가, 급여결정 각 단계가 순차적·분절적으로 이행되면서 제품 개발 후 시장도입까지 소요기간이 길어져 산업계의 이해와 상충되는 결과가 나타났다.

실제로 2012년까지 총 1123건의 평가 신청이 이뤄졌으며 이 중 151건이 기존기술, 285건이 조기기술로 판정됐다. 평가 대상 518건 중 363건이 신의료기술로 지정됐다.

시장 도입을 위한 각 의사결정 목적과 방법 차이가 벌어져 새로 개발된 의료기기 시장 진입여부와 시점에 대한 예측가능성이 낮아지기도 했다. 자본 규모가 크기 않은 중소 의료기기 업체의 경우 대규모 임상에 관한 근거자료 생산이 쉽지 않아 신의료기술평가 단계에서 통과하지 못하는 경우도 생겼다.

이를 위해 정부는 지난 4월 신의료기술평가 제외 유형을 확대하고 8월 '원스톱 서비스'를 개발, 시행하면서 시장진입을 용이하게 했다. 최근에는 식약처 임상시험을 거친 의료기기는 신의료기술평가를 면제해주는 개정안을 행정예고했다.

박 연구위원은 의료기술 평가와 도입 결정제도 발전을 위해 시장도입에서 의사결정단계 간 연계 부분이 중요하다고 봤다.

새 의료기술의 시의적절한 시장진입이 환자 접근성과 산업진흥 측면에서 중요하지만 시장진입에 관한 각 의사결정은 각각의 목적과 의의가 분명하기 때문에 시장진입이 어렵다고 해서 일부 단계를 생략하는 것은 바람직하지 않다는 것이다.

때문에 효과적 의사결정이 중요한데, 이를 위해 각 평가 목적과 원칙을 준수하되 각 의사결정 과정에 대한 상호 이해도를 높이고 협력해야 한다는 것이 박 연구위원의 제언이다.

특히 박 연구위원은 새로운 의료기기를 동반하는 의료행위의 경우 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하면서 각 절차에서 검토사항과 평가 항목을 사전 협의해 상호 이해도를 높이고 평가 후 소통을 거쳐 의사결정하는 것이 중요하다고 강조했다.

이를 위해 그는 허가심사와 신의료기술평가, 건강보험 급여결정 등 각 단계를 효과적으로 조정하고 의료기술에 관한 일관된 의사결정을 위해 총괄 책임조직인 가칭 '의료기술평가위원회'를 두는 것을 제안했다.