우선판매허가 국회 신중론에 복합제 적용 논란 가중

• 상위·특허팀 "복합제 적용 당연"vs 중소·개발팀 "시기상조"

국회가 내년 3월 시행되는 허가-특허 연계제도의 우선판매품목허가 도입에 신중론을 펼치면서 제약업계에서도 논란이 가중되고 있다.

특히 복합제에 대한 우선판매품목허가 적용을 두고 엇갈린 의견이 나오고 있다.

앞서 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 약사법 검토보고서에서 우선판매품목허가와 관련해 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"고 지적했다.

김용익 민주당 의원 역시 식약처장 질의 자리에서 우선판매품목허가 도입에 부정적인 견해를 나타났다.

국회 신중론에 우선판매품목허가 제도수정 가능성이 대두되면서 제약업계도 논란이 일고 있다.

특히 막대한 개발비가 소요되는 복합제의 우선판매 품목허가 적용과 관련해 업계 내에서도 상반된 목소리가 들리고 있다.

상위업체 특허팀, 복합제 적용 당위성 식약처에 전달키로

대부분의 상위 제약업체들은 복합제 역시 우선판매품목허가를 허용해야 한다는 주장이다.

특히 특허도전 여력이 있는 제약사들은 복합제 영역도 우선판매 품목허가에 포함돼야 제네릭업체도 수혜를 가져갈 수 있다는 의견이다.

상위업체 특허팀 관계자는 "상위업체와 특허 담당자들은 기본적으로 복합제도 우선판매 품목허가를 부여해야 한다고 생각한다"며 "그렇지 않은 제도운영은 오리지널사에만 특혜를 주는 것과 다름없다"고 말했다.

이에 상위업체 특허 담당자들은 조만간 식약처를 만나 복합제의 우선판매 품목허가 적용 당위성을 설명하고, 제도 변경 우려를 조기에 차단한다는 계획인 것으로 알려졌다.

제네릭·염변경까지, 복합제는 시기상조...글로벌 제네릭사 유리

하지만 중소형 업체와 개발 담당자들의 생각은 조금 다르다.

중소형 업체들은 복합제도 개량신약 영업에서 막대한 비용을 들어 임상 등을 거쳐 개발한만큼 특정업체에 우선판매권을 부여하는 것은 형평성에 어긋난다고 주장한다.

개발 담당자들 역시 우선판매권 부여로 먼저 개발돼야 한다는 부담이 커진만큼 복합제는 우선판매 대상에서 제외돼야 한다는 의견이다.

국내 제약회사 개발 담당자는 "제네릭과 염변경 개량신약은 기본적으로 오리지널을 베이스로 개발된만큼 우선판매 품목허가권 부여에 문제가 없지만, 복합제는 다르다"며 "복합제는 두 약물과 관련 있고, 현재 많은 제약사들이 경쟁 상황을 감안하면 시기상조다"고 말했다.

한켠에서는 독점권을 포함한 우선판매권 부여로 특허도전 경험이 풍부한 외국계 제네릭사 진입이 수월해져 중소형 제약사들이 경쟁력이 더욱 약화될 우려가 있다고 전한다.

다른 제약사 개발 담당자는 "테바나 산도스 등은 해외에서 특허도전 경험을 쌓은만큼 우선판매 품목허가권을 활용해 국내 제약사보다 먼저 시장에 진입할 가능성이 있다"고 우려했다.