의료기기, 임상시험 거치면 신의료기술평가 제외

• 복지부, 조기 시장진입 가능 조치…치료재료 급여가, 최대 100% 가산키로

앞으로 식약처 임상시험을 거쳐 허가를 통과한 의료기기는 건강보험 요양급여 진입 시 신의료기술평가 단계를 면제받게 된다.

치료재료의 경우 임상문헌을 통해 임상적 유용성을 입증하면 최대 100%까지 가산율을 받을 수 있다.

복지부는 이 같은 내용의 건강보험 요양급여 등재 절차를 개선하기로 하고 각각 입법·행정예고 한다고 24일 밝혔다.

현재 의료기기를 시장에 내놓기 위해서는 가장 먼저 식약처 품목 허가 절차를 통해 안전성·유효성을 입증받아야 한다. 이는 임상시험에 기반한다.

이후 보건의료연구원(네카) 신의료기술평가위원회에서 문헌 고찰과 전문가 심의를 거쳐 임상진료 기반의 안전성·유효성을 평가한다.

이를 모두 통과한 후에도 건보 급여권에 진입하려면 심평원 전문평가위원회의 급여적정성과 경제성평가를 거쳐 승인받아야 한다.

여기에 소요되는 기간은 최장 595일, 1년7개월 내외의 시간이 필요하다.

이에 따라 복지부는 식약처 임상시험을 거쳐 품목허가를 받았다면 네카의 신의료기술평가를 받지 않고도 요양급여 신청이 가능하도록 할 방침이다.

이는 복지부가 지난 해 12월 13일 신의료기기에 대해 조기 시장진입을 허용한다고 발표한 '제4차 무역투자활성화 대책' 후속조치의 일환이다.

복지부는 의료기기 심의 단계를 생략하면서 우려되는 안전 문제에 대해 제도 보완책을 마련했다.

안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 급여 절차가 이뤄질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고 식약처 허가가 특정 사용대상과 목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 방침이다.

또한 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 급여 결정 과정 중간이라도 직권이라도 신의료기술평가를 받도록 할 계획이다.

기타 급여 결정 신청 이전에 급여 또는 비급여 대상 포함, 또는 동일여부가 불분명한 경우 복지부장관(심사평가원장)에게 기존 기술 여부를 확인할 수 있는 절차도 마련됐다.

의료기기 급여 등재를 간소화함에 따라 복지부는 업계 조기 시장진입이 가능해지고, 국민들이 쉽고 빠르게 우수 의료기술 혜택을 받을 것으로 기대했다.

치료재료 건강보험 가격산정방법도 일부 개선된다.

현재 치료재료 건보 가격은 기등재 된 제품의 비용과 효과·기능 등이 유사한 경우 기등재 가격의 최저가나 90%로 산정되고 있다.

일부 우수 제품에 한해서는 10~50%까지 추가로 산정할 수 있는 '가치평가제도'가 적용되고 있지만, 해당 품목이 5% 이내로 매우 적고 가산율도 대부분 10% 수준이어서 보상체계가 미흡하다는 지적이 있었다.

특히 제품 특성상 임상적 유용성에 대한 근거자료 산출이 어려운 경우 가치를 인정받기 어려운 구조적 문제가 제기되기도 한다는 것이 복지부의 설명이다.

이를 개선하기 위해 복지부는 가치평가 항목을 세분화 하고 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부 기준에 주관적 평가를 최소화 해 객관성을 높이기로 했다.

반드시 제출해야 하는 근거자료 또한 형태에 따라 가치평가체계가 2가지로 분리·운영된다.

임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하되, 가격이 낮고 소모품적 제품 특성을 반영해 임상연구가 어려운 제품의 경우 기술결과 등에 근거한 가치평가를 수행하고 최대 가산율을 50%로 산정할 예정이다.

복지부는 국내 실정에 맞는 치료재료 개발을 육성하기 위해 제품 우수성 평가인증지표, 수상실적, 참여 국가 연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목을 신설하기로 했다.

또한 임상시험센터, 연구중심병원을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출하면 가치평가를 받을 때 가산율을 추가 적용받게 된다.

복지부와 심평원은 제도 투명성과 일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고 업체도 평가결과에 대해 예측가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정이다.

치료재료 가치평가 개선방안은 그동안 관련 업계와 협의체를 구성해 10여회 논의를 실시하고, 학계와 업계, 소비자들의 의견을 수렴하는 토련회 등을 거쳐 마련할 계획이다.

이번 의료기기 입법예고와 치료재료 행정예고 일부개정안은 각각 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준'에 근거해 진행된다.

입법·행정예고 기간은 각각 25일부터 내달 9일까지, 오늘(24일)부터 내달 15일까지다.