다음달 1일부터 실로스타졸 경구제를 버거씨병 등에 단독 투여해도 건강보험이 적용된다. 항구토제·마취제 등 수술 보조요법제 급여범위도 확대된다.복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하고 내달부터 시행한다고 27일 밝혔다.◆실로스타졸 경구제=항혈소판제 급여기준 일반원칙에서 분리해 개별기준이 신설된다. 항혈소판 작용과 혈관이완 작용을 동시에 가지고 있는 약제의 특성을 반영한 것이다.먼저 간헐성 파행을 동반한 만성동맥폐색증에 단독 투여한 경우 급여가 인정된다. 만성동맥폐색증에는 버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등이 포함된다.현재는 아스피린을 우선 투여하고, 이 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우, 또 심뇌혈관 질환 재발방지(2차예방) 외에는 단독 투여하면 급여가 인정되지 않았다.뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제와 간헐성 파행을 동반하지 않는 만성동맥폐색증은 종전과 마찬가지로 경구용 항혈전제 일반원칙을 적용받는다.이 성분의 오리지널 제품은 프레탈정이다.◆경구용 만성B형간염치료제= 라미부딘 제제 단독투여 시 12세 미만 투여소견서를 없애기로 했다.현 급여기준 일반원칙은 만성B형간염치료를 처음 시작하는 환자 중 라미부딘제제보다 높은 유전적 장벽이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한해 투여하도록 규정하고 있다. 이 경우 투여소견서도 첨부해야 한다. 한마디로 우선 권고되지 않는 얘기다.복지부는 그러나 만 12세 미만 소아의 경우 라미부딘 경구제가 유일한 치료제인 점을 감안해 투여소견서를 첨부하지 않도록 이번에 세부사항을 개정했다.◆항구토제=12월부터는 수술 후 구역 및 구토 치료에 투여한 경우 건강보험이 적용된다.대상성분은 아프레피탄트제제. 돌라세트론 메실레이트 제제, 염산그라니세트론 제제, 온단세트론 하이드로클로라이드 디히드레이트 제제, 염산 팔로노세트론 제제, 라모세트론 제제, 트로피세트론제제 등이다.현재는 수술 후 구역 및 구토에 허가받은 품목에 한해 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여하면 급여가 적용되는 데, 약값은 전액 환자가 부담한다.복지부는 수술 후 구역 및 구토 치료에 투여 시 추체외로 증상이나 진정작용의 부작용이 적고 교과서, 가이드라인 등에 임상적 유용성이 인정된다고 언급돼 있는 점을 고려했다고 설명했다.아자세트론 제제는 약제급여목록표에서 삭제돼 급여기준 고시에서도 제외시켰다.◆레미펜타닐 주사제=울티바주가 단독 등재돼 있는 성분이다. 현재는 마취유도 및 마취유지의 진통에 투여 시 2시간 이내 사용량까지만 급여를 인정하고 이외에는 약값을 환자가 전액 부담하고 있다.12월부터는 간·신부전환자, 심장·뇌질환자, 암환자, 희귀난치성질환자의 마취유도 및 마취유지 진통에 시간제한없이 급여가 인정된다.복지부는 수술 중 용량조절이 빠른 마취가 중요한 신경외과 수술, 혈역학적 안정이 중요한 심장수술에 권고되고 있고, 간·신부전환자 등은 약물동력학적 장점이 있는 점을 고려해 급여범위를 확대하기로 했다고 설명했다.◆로쿠로니움 브로마이드 주사제=근골격이완제인 이 성분의 오리지널은 에스메론주다. 현재는 제왕절개수술, 중환자실환자, 2시간 이내 수술에 투여한 경우에 한해 급여가 인정되고, 이외에는 약값을 전액 환자가 부담하고 있다.다음달부터는 이 기준이 삭제되고 허가사항 범위에서 투여하면 모두 급여가 인정된다. 복지부는 교과서와 임상연구문헌 등에 빠른 작용발현 및 회복을 보이는 장점 등이 언급돼 급여기준을 변경하게 됐다고 밝혔다.◆항진균제=호중구 감소성 발열의 경험적 치료 급여 투약이 가능한 약제에 리포소말 암포테리신 B가 추가된다. 현재는 암포테리신 B 데옥시콜레이트와 카스포푼진, 이트라코나졸 주사제만 인정되고 있다.복지부는 교과서, 가이드라안, 임상연구문헌 등에서 1차 약제로 투여 시 우수한 효과와 안전성을 보인다고 언급돼 있는 점을 고려했다고 설명했다.

앞으로 골관절염치료제 디아세레인 성분 주사제는 간질환 환자에게 투여가 금지된다.혈청 내 간효소 상승이 일어날 수 있어 간담도계 장애를 일으킬 수 있기 때문이다.27일 식약처는 이 같은 내용의 디아세레인 제제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 10일까지 진행한다고 밝혔다.이번 허가변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성정보와 관련한 국내 후속조치 일환이다.주요 내용은 용법·용량 변경, 투여금지 환자 확대, 이상반응 추가 등이다.우선 해당 제제를 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게 투여할 때 첫 2~4주간은 1일 1회 50mg, 그 후 1일 50mg을 2회 분할 사용하는 것을 권고한다는 내용이 추가된다.또 기존에는 중증 간부전 환자에만 투여가 금지됐으나, 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자까지 대상이 확대된다.일반적 주의사항에는 설사가 발생할 경우 완화제와 병용투여를 피하고, 해당제제 투여 시 술을 마시지 말아야 한다는 내용도 추가된다.국내 허가된 디아세레인 주사제는 28개 업체, 30개 품목이 있다.

한정화 한미정밀화학 파트장한미정밀화학(대표 윤대철, 한미약품 계열사)에 워킹맘을 위한 작은 변화가 시작됐다.사무실 한켠에 모유를 보관할 수 있는 전용 냉장고가 설치됐고, 직원 주차장에는 임산부 전용 공간이 마련됐다. 또, 오전시간 어린이집에 자녀를 배웅해야 하는 직원을 위해 탄력출근제가 일부 시행됐다.이러한 변화는 한미정밀화학의 한 워킹맘의 아이디어와 용기에서 시작됐다. 주인공은 한미정밀화학 분석허가부의 한정화 파트장(35).한 파트장은가정과 직장의 원활한 양립을 위해 회사에 적극적으로 제안, 이같은 변화를 이끌어 냈다.최근 GWP(Great Place to Work) 코리아는 한 파트장의 이러한 공로를 인정해 '2015 자랑스러운 워킹맘 100인'으로 선정했다.GWP코리아는 여성의 사회적 지위향상 등을 위해 매년 '대한민국 자랑스런 워킹맘 100인' 등을 선정하며, 이번 시상식은 지난 19일 63컨벤션센터에서 열렸다.한 파트장은 "워킹맘으로 매사 최선을 다한 것뿐인데, 자랑스런 워킹맘에 선정돼 가슴이 벅차다"며 "앞으로도 워킹맘들이 직장내에서 편안한 마음으로 업무에 집중 할 수 있는 사내문화를 만드는데 힘쓰겠다"고 소감을 밝혔다.한 파트장은 두 아이의 엄마이자 직장인으로서 육아와 업무의 바람직한 조화를 이뤄 동료들로부터 워킹맘 롤모델로 평가받고 있다.실제로 한 파트장은 둘째 임신 중에도 미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 선진국 시장 진출을 위한 의약품 허가등록 및 승인 업무를 성공적으로 진행했으며, 직원들의 임신 및 출산 후 겪게 될 불편사항을 최소화하기 위한 다양한 복지제도 신설에 앞장섰다.한 파트장의 이러한 활동 배경에는 건강한 노사문화를 갖고 있는 한미정밀화학의 유연한 조직특성에서 비롯됐다. 한미정밀화학은 노사발전재단의 '2010 노사문화우수기업', 경기도 시흥시의 '2014 여성친화기업'에 선정된 바 있다.윤대철 한미정밀화학 대표는 "한정화 파트장은 두 자녀 출산후에도 즐겁게 일하는 워킹맘으로써 동료 여직원들에게 롤모델이 되고 있다"며 "가족친화 기업문화 정착을 위해 임직원의 가정과 일의 균형을 갖도록 최선을 다하고 있다"고 말했다.한편, 원료의약품 전문회사 한미정밀화학은 세파항생제 원료의약품(API)을 30여년간 수출하며 선진 제약시장인 유럽지역에서 30%대 점유율을 확보하고 있으며, 지난 2008년에는 무균 주사제에 대한 FDA 실사를 국내기업 최초로 통과한 바 있다.

다이이찌산쿄 '세비카HCT'3가지 성분을 하나로 합친 3제 복합제 개발이 국내에서 활발히 진행 중이다.국내사 중 시장에 품목을 출시한 업체는 아직 없지만 내년에는 상당수 업체가 개발 완료 단계에 이를 전망이다.26일 식약처에 따르면, 국내사 중 6개 업체가 3제 복합제 개발을 진행하고 있다.3제 복합제 개발에 적극 나서는 이유는 이미 시장에 출시된 품목이 시장성을 입증한 데 따른 것이다.세계 최초 3제 복합제인 다이이찌산쿄 세비카HCT는 출시 첫 해 45억원 가량의 매출을 올린데 이어 올해 100억원 매출을 올릴 것으로 기대된다.이 제품은 올메사르탄과 암로디핀을 결합한 세비카에 드로클로로티아지드를 추가한 고혈압 복합제다.3가지 약 성분을 하나로 합해 복약편의성을 크게 높였다는 점이 시장에서 큰 호응을 얻고 있다.이 점에 착안해 일동제약, 종근당, 대웅제약, 유한양행, 삼일제약, 제일약품 등이 3제 복합제 개발을 진행 중이다.국내사가 개발 중인 제품은 고혈압치료제 성분을 합한 제품과 고혈압과 고지혈증치료제 성분을 합한 제품 두 부류로 나뉜다.국내제약사 3제 복합제 개발 현황고혈압 3제 복합제는 일동제약(텔미사르탄+암로디핀+히드로크롤로티아지드), 유한양행(텔미사르탄+암로디핀+클로르달리돈)이 개발 중이다.또 고혈압·고지혈증 3제 복합제 개발은 종근당(텔마사르탄+에스암로디핀+아토르바스타틴), 대웅제약(암로디핀+올메사탄+로수바스타틴), 삼일제약(텔미사르탄+암로디핀+히드로크롤로티아지드), 제일약품(로수바스타틴+텔마사르탄+암로디핀) 등 4곳이 나서고 있다.세비카HCT는 복합개량신약으로 허가받아 6년 간 독점 판매가 가능하다.국내사 역시 개발을 완료해 복합개량신약으로 인정받을 경우 독점판매 효과까지 누릴 수 있다.3제 복합제 개발은 지난해부터 시작된 것을 미뤄보면 내년 이후 개발이 완료단계에 이를 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "3제 복합제 개발은 아직 소수업체만 뛰어든 블루오션인만큼 시장 선점에 상당한 효과가 기대된다"고 말했다.

구역, 구토, 속쓰림, 만성위염 등 소화불량증상에 광범위하게 사용되는 돔페리돈 제제의 적응증이 축소될 가능성이 높아졌다.해당성분을 사용할 경우 심장 관련 부작용 발생 가능성이 있기 때문이다.26일 식약처는 돔페리돈 제제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 8일까지 진행한다고 밝혔다.이번 조치는 유럽의약품청의 안전성 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 자문결과를 반영한 결과다.돔페리돈의 유익성·위해성 평가 결과 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생이 증가하는 것으로 나타났다.이 성분은 현재 구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감, 복통, 속쓰림, 만성위염, 역류식도염 등 소화불량 전반에 사용되고 있다.하지만 부작용 위험이 제기돼 앞으로는 오심과 구토 증상 완화로 대폭 축소된다.용법도 1회 10mg, 1일 최대 30mg을 초과할 수 없도록 했다. 최대치료기간도 1주일을 넘지 말아야 한다.또 투여금지 환자로 QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여중인 환자, 중증도~중증 간장애 환자, 전해질불균형증·심장기저질환 환자 등이 추가된다.신중히 투여해야 할 환자도 신장애, 경증 간장애환자, 노인환자, 심장질환 환자까지 확대된다.이와 함께 디소피라미드, 퀴니딘 등 QTc 연장의약품과 텔리트로마이신 등 강력한 CYP3A4 억제제와 병용해서도 안 된다.수유부의 경우 모유를 통해 돔페리돈이 분비되기 때문에 특히 주의해야 한다.한편, 국내 허가된 돔페리돈 제제는 정제, 약제, 과립제 등 총 83개 품목이다.

천식·COPD치료제 '플루테롤' 한미약품은 자체 개발한 분말 흡입형 천식·COPD 치료제 '플루테롤'의 국내 특허를 획득했다고 25일 밝혔다.플루테롤은 캡슐을 특수하게 고안된 흡입장치에 장착해 사용하며 이번 특허는 연령·성별에 따른 흡입력 차이에 상관없이 일정한 양의 약물을 폐 깊숙이 전달시켜 약효 및 환자의 복약순응도를 높인 기술이다.한미약품은 흡입기 사용에 따른 약물의 폐 도달율을 측정하기 위해 인체의 호흡기관을 형상화한 시험기구(ACI)를 도입해 유효량평가, 단위전달함량, 균일성시험 및 공기저항성 평가 등을 자체적으로 수행했다.이를 통해 한미약품은 플루테롤과 대조약과의 제제학적 동등성을 입증했으며, 교차시험 형태의 임상을 통해 치료학적 동등성도 입증했다.플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 '플루티카손' 성분과 기관지 확장제인 '살메테롤' 성분의 천식·COPD 치료 복합제다.한미약품 관계자는 “플루테롤 개발의 전 과정이 국내 최초로 시도됐던 일이라 많은 시간과 비용이 소요됐다”며 “플루테롤은 한미약품의 특화된 제제기술력을 입증한 사례이자 제약업계 창조경제의 대표사례”라고 말했다.